(1)

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (1) 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti terveyspolitiikan määrittely sekä terveystoimenpiteiden järjestäminen ja tarjoaminen kuuluvat edelleen kansalliseen toimivaltaan. EU:n jäsenvaltiot ovat näin ollen vastuussa covid-19-testausstrategioiden kehittämisestä ja täytäntöönpanosta, mukaan lukien pika-antigeenitestien käyttö, ottaen huomioon maiden epidemiologisen ja sosiaalisen tilanteen ja testattavan kohdepopulaation.

(2)

SARS-CoV-2-infektioiden määrä kasvaa edelleen, mikä aiheuttaa painetta näytteenotossa mukana oleville terveydenhuollon työntekijöille sekä covid-19-testejä suorittaville laboratorioille, minkä vuoksi testipyynnöstä tuloksen saamiseen kuluu yhä pidempi aika. Lisäksi koska covid-19-testauspaikkoja ja -palveluja on paremmin saatavilla verrattuna vuoden 2020 aiempaan tilanteeseen, jolloin Eurooppa koki ensimmäisen pandemia-aallon, testien kysyntä on noussut jyrkästi ja ylittää usein käytettävissä olevan testauskapasiteetin.

(3)

Tieteen ja tekniikan kehittyessä saadaan uutta tietoa viruksen ominaisuuksista ja mahdollisuuksista käyttää covid-19-diagnosoinnissa erilaisia menetelmiä ja lähestymistapoja. Tällä hetkellä covid-19-diagnostiikan ns. kultainen standardi on RT-PCR-testi, jota Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) (2) pitävät luotettavimpana tautitapausten ja kontaktien testausmenetelmänä.

(4)

Euroopan markkinoilla on yhä enemmän saatavilla nopeampia ja halvempia uuden sukupolven testejä; pika-antigeenitestejä, joiden avulla havaitaan virusproteiineja (antigeenejä), voidaan käyttää käynnissä olevan infektion havaitsemiseen. Euroopan komission in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita ja testimenetelmiä koskevaan covid-19-tietokantaan sisältyy 72 CE-merkittyä pika-antigeenitestiä (3).

(5)

Tällä hetkellä sovellettava sääntelykehys pika-antigeenitestien saattamiseksi markkinoille on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (4). Direktiivin mukaan valmistajan on osoitettava direktiivin liitteessä I säädettyjen vaatimusten täyttyminen laatimalla SARS-CoV-2-pika-antigeenitesteistä tekniset asiakirjat, joissa osoitetaan, että testi on turvallinen ja toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla. Tämän jälkeen valmistaja voi antaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää laitteeseensa CE-merkinnän. Direktiivi korvataan 26 päivästä toukokuuta 2022in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/746 (5). Asetuksen nojalla pika-antigeenitesteihin sovelletaan laitteiden suorituskykyä koskevia tiukennettuja vaatimuksia, ja ilmoitetun laitoksen on arvioitava ne perusteellisesti.

(6)

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja covid-19-testejä koskevien komission ohjeiden (6) mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä pyrkii parhaillaan helpottamaan testien markkinoille saattamista koskevan oikeudellisen kehyksen johdonmukaista soveltamista, mukaan lukien valmistajille annettavat direktiivin 98/79/EY mukaiset ohjeet. Lisäksi komissio aikoo lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän avustuksella laatia ja hyväksyä asetuksen (EU) 2017/746 mukaiset yhteiset eritelmät covid-19-testeille, pika-antigeenitestit mukaan lukien (7).

(7)

Komissio hyväksyi 15 päivänä huhtikuuta 2020in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja covid-19-testejä ja niiden suorituskykyä koskevat ohjeet (8), joissa esitetään yleiskatsaus covid-19-testeihin ja niiden suorituskykyyn liittyviin näkökohtiin. Ohjeissa korostetaan, että direktiivin 98/79/EY mukaisesti valmistajan on ilmoitettava laitteen käyttötarkoitus ja että laite on suunniteltava ja valmistettava siten, että se soveltuu kyseiseen käyttötarkoitukseen, mukaan lukien suunniteltu käyttäjä ja kliiniset näkökohdat, kuten kohdepopulaatio. Valmistajan on myös ilmoitettava laitteen analyyttisen suorituskyvyn tasot, joiden on vastattava käyttötarkoitusta. Laitteen mukana seuraavissa tiedoissa on otettava huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tietämys.

(8)

WHO julkaisi 11 päivänä syyskuuta 2020 väliaikaiset ohjeet, jotka koskevat pika-antigeenitestien käyttöä covid-19-tartunnan havaitsemiseksi (9). Niissä annetaan neuvoja näiden testien mahdollisesta merkityksestä ja huolellisen testivalinnan tarpeesta. Kuten WHO korostaa, pika-antigeenitestit voivat tarjota hyviä ratkaisuja SARS-CoV-2-infektion diagnosointiin useissa erilaisissa tilanteissa ja skenaarioissa, mutta testien kliininen suorituskyky ei vielä ole optimaalinen ja varovaisuutta olisi noudatettava.

(9)

Nykyisistä malleista WHO suosittelee sellaisten pika-antigeenitestien käyttöä, jotka täyttävät ≥ 80 %:n herkkyyttä ja ≥ 97 %:n tarkkuutta koskevat vähimmäisvaatimukset, ja että näitä testejä olisi käytettävä erityisesti silloin, kun RT-PCR-testien saatavuus on tilapäisesti heikentynyt tai kun pitkittyneet testin suoritusajat estävät niistä saatavan kliinisen hyödyn. Pika-antigeenitesteillä voidaan tunnistaa nopeasti henkilöt, joilla on suurin riski levittää tartuntaa, erityisesti olosuhteissa, joissa tapahtuu paljon yhteisötartuntoja.

(10)

ECDC on antanut ohjeita soveltuvista SARS-CoV-2-testausstrategioista tiettyjen kansanterveystavoitteiden saavuttamiseksi erilaisissa epidemiologisissa tilanteissa (10). Nämä ohjeet muodostavat puitteet, joissa SARS-CoV-2-testaus edesauttaa merkittävästi luotettavien seurantatietojen tuottamista, tartuntojen hallintaa yhteisössä, tartuntojen ehkäisyä riskialttiissa olosuhteissa sekä viruksen uudelleen leviämisen rajoittamista yhteisöissä, joissa on päästy kestävään tartuntojen hallintaan.

(11)

Useimmat tällä hetkellä saatavilla olevat pika-antigeenitestit eivät ole yhtä herkkiä kuin RT-PCR-testit. Pika-antigeenitestien käyttöä koskevissa ECDC:n ohjeissa (11) määritetään eri testausstrategioiden soveltuvuus erilaisissa epidemiologisissa yhteyksissä ja ympäristöissä sekä tällä hetkellä saatavilla olevan näytön perusteella odotettavissa oleva kliininen suorituskyky. Tähän mennessä pika-antigeenitestien kliinistä arviointia koskevat tutkimukset osoittavat, että testien herkkyys on 29–93,9 prosenttia ja tarkkuus 80,2–100 prosenttia verrattuna kultaiseen standardiin eli RT-PCR-testiin. Pika-antigeenitestien herkkyys kasvaa, jos niitä käytetään populaatioihin, joiden oireiden alkamisesta on enintään viisi vuorokautta, ja testit tehdään näytteistä, joiden viruskuormitus on suuri.

(12)

Pika-antigeenitestit voivat kuitenkin tarjota merkittävän edun RT-PCR-testeihin verrattuna, koska niissä tarvittavat välineet ovat yksinkertaisia ja korkeasti koulutettujen toimijoiden tarve on pienempi. Lisäksi etuna on hinta ja nopeus, koska niiden avulla saadaan terveyspalveluille nopeita ja helppokäyttöisiä tuloksia, mikä auttaa myös keventämään terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuvaa painetta. Esimerkiksi kun käytetään koko populaation kattavia kohdennettuja testausmenetelmiä, riski siitä, että kaikkia tapauksia ei havaita, ja väärien negatiivisten tulosten riski tasapainottuvat nopeasti saatavilla tuloksilla ja mahdollisuudella testata alun perin negatiivisia yksilöitä toistuvasti. Positiivisen tai negatiivisen testituloksen ennustearvo riippuu testin suorituskyvystä ja infektion esiintyvyydestä testatussa populaatiossa. Nämä tekijät olisi siksi otettava asianmukaisesti huomioon pika-antigeenitestien tulosten tulkinnassa.

(13)

Mitä tulee mahdollisuuteen tehdä antigeenitestejä oireettomille henkilöille, on huomattava, että tähän mennessä on saatavilla hyvin vähän tietoja pika-antigeenitestien suorituskyvystä tässä yhteydessä. Tällä hetkellä käytettävissä olevien pika-antigeenitestien valmistajien antamissa ohjeissa ei myöskään mainita oireettomia henkilöitä kohdepopulaationa.

(14)

Mahdollisuutta tehdä pika-antigeenitestejä matkailijoille voitaisiin harkita ottaen huomioon uusin tieteellinen ja tekninen kehitys sekä epidemiologinen tilanne. Kuten esimerkiksi covid-19-testausstrategioista 28 päivänä lokakuuta 2020 annetussa komission suosituksessa ilmoitettiin, ECDC ja Euroopan unionin lentoturvallisuusvirasto (EASA) kehittävät parhaillaan yhdessä lentoturvallisuuden parantamista käsittelevää ohjetta, johon sisältyy lentoasemien yhdenmukainen testauskäytäntö.

(15)

Keskeinen elin unionin kannalta merkityksellisten kansanterveyskriisien koordinoinnissa on terveysturvakomitea. Sen tehtävänä on tehostaa koordinointia ja kansallista valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien parhaiden käytäntöjen ja tietojen jakamista. Pika-antigeenitestien käytöstä on keskusteltu syyskuun 2020 alusta lähtien. Useat jäsenvaltiot ovat käytännössä aloittaneet pika-antigeenitestien käytön ja sisällyttäneet ne omiin kansallisiin covid-19-testausstrategioihinsa. Lisäksi suurin osa jäsenvaltioista toteuttaa parhaillaan validointitutkimuksia tai pilottihankkeita pika-antigeenitestien kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi määräolosuhteissa ja diagnosoidakseen SARS-CoV-2-infektiot tietyissä kohdepopulaatioissa.

(16)

Covid-19-testausstrategioista, mukaan lukien nopeiden antigeenitestien käyttö, 28 päivänä lokakuuta 2020 annetussa komission suosituksessa (12) annetaan maille ohjeita keskeisistä tekijöistä, jotka on otettava huomioon kansallisissa, alueellisissa tai paikallisissa testausstrategioissa. Suosituksissa keskitytään covid-19-testausstrategioiden soveltamisalaan, etusijalle asetettaviin kohderyhmiin ja huomioon otettaviin erityistilanteisiin sekä käsitellään keskeisiä testauskapasiteettiin ja -resursseihin liittyviä seikkoja.

(17)

Siinä suositetaan myös, että jäsenvaltioiden olisi sovittava pika-antigeenitestien valintaan käytettävistä kriteereistä, erityisesti kun ne liittyvät testien kliiniseen suorituskykyyn, kuten herkkyyteen ja tarkkuuteen, ja päästävä sopimukseen niistä skenaarioista ja tilanteista, joissa pika-antigeenitestejä on aiheellista käyttää, esimerkiksi olosuhteissa, joissa yhteisötartuntoja on paljon.

(18)

Komissio sitoutuu lisäksi kyseisessä suosituksessa siihen, että se pyrkii yhdessä jäsenvaltioiden kanssa kiireellisesti luomaan puitteet pikatestien arvioinnille, hyväksymiselle ja vastavuoroiselle tunnustamiselle sekä testitulosten vastavuoroiselle tunnustamiselle, jota tällä suosituksella halutaan edistää.

(19)

Talouden toimijoiden on noudatettava sovellettavassa EU:n lainsäädännössä asetettuja vaatimuksia. Täyttämällä nämä vaatimukset ja kiinnittämällä CE-merkinnän tuotteeseen valmistaja vakuuttaa, että tuote täyttää kaikki CE-merkintää koskevat lakisääteiset vaatimukset ja että sen tuotetta voidaan myydä kaikkialla Euroopan talousalueella. Jäsenvaltioilla on mahdollisuus rajoittaa tiettyjen laitteiden saatavuutta, jos ne katsovat sen olevan terveyden ja turvallisuuden suojelun tai kansanterveyden edun mukaista (13). Testien valinta kansallisella tasolla riippuu testien saatavuudesta ja käytössä olevista kansallisista testausstrategioista, esimerkiksi siitä, mihin tarkoituksiin testejä on tarkoitus käyttää, millaisina yhdistelminä ja mitkä suoritustasot ovat hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon kyseisen jäsenvaltion tai alueen taikka tietyn terveydenhuollon yksikön tai potilasryhmän epidemiologinen ja kliininen tilanne. EU:n tason yhteistyöstä, jota tehdään arvioitaessa näiden testien kliinisestä käytöstä kerättyä näyttöä, muun muassa EUnetHTA:n yhteisen toimen kautta, voi olla merkittävää hyötyä kansallisille strategioille.

(20)

Tehokkaalla testauksella on keskeinen merkitys sisämarkkinoiden sujuvalle toiminnalle, sillä se mahdollistaa kohdennetut eristys- tai karanteenitoimenpiteet. Pika-antigeenitestien vastavuoroisen tunnustamisen avulla voitaisiin vähentää vapaan liikkuvuuden rajoituksia koordinoidusta lähestymistavasta vapaan liikkuvuuden rajoittamiseen covid-19-pandemian johdosta annetun neuvoston suosituksen (EU) 2020/1475 (14) mukaisesti.

(21)

Jäsenvaltioiden terveyspalvelujen olisi vastavuoroisesti tunnustettava pika-antigeenitestien tulokset tässä suosituksessa annettujen ohjeiden mukaisesti. Vastavuoroisen tunnustamisen tukemiseksi jäsenvaltioiden olisi jatkettava yhteisiä keskusteluja kansallisista testausstrategioista etenkin terveysturvakomiteassa ja otettava huomioon ECDC:ltä saadut tiedot ja muut asiaan liittyvät yhteistyötoimet, kuten EUnetHTA:n yhteinen toimi.

(22)

Terveysteknologian arviointia koskeva EU:n yhteistyö on osoittautunut hyödylliseksi terveysteknologian arvioinnista vastaaville kansallisille viranomaisille, sillä yhteistyön tuloksena on saatu SARS-CoV-2:een liittyviä ohjeita muun muassa antigeenitestien käytöstä. Komissio on ehdottanut terveysteknologian arviointia koskevan yhteistyön vahvistamista edelleen EU:n tasolla (15). Panemalla täytäntöön terveysteknologian arviointia koskevat EU:n puitteet saataisiin tärkeä väline, jonka avulla voitaisiin tehdä yhteistyötä, koota yhteen resursseja, jakaa asiantuntemusta ja esittää näyttöä, jota tarvitaan päätösten tekemiseksi muun muassa antigeenitestien käytöstä.

(23)

Lisätuen tarjoamiseksi jäsenvaltioille, jotka ottavat käyttöön pika-antigeenitestejä, komissio on lisäksi osoittanut hätätilanteen tukivälineestä 100 miljoonaa euroa käytettäväksi tämän suosituksen mukaisten pika-antigeenitestien hankintaan ja jakamiseen jäsenvaltioille. Lisäksi komissio on käynnistänyt jäsenvaltioiden kanssa yhteishankintamenettelyn helpottaakseen pika-antigeenitestien oikeudenmukaista ja tasapuolista saatavuutta.

(24)

Tämä suositus perustuu ECDC:n ja WHO:n viimeisimpiin ohjeisiin. Sitä voidaan päivittää uuden tieteellisen näytön, uusimman teknologisen kehityksen ja kehittyvän epidemiologisen tilanteen perusteella,

1)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

8)

9)

10)

11)

12)

13)

14)

15)

16)

17)

18)

19)

20)

21)

22)

23)

24)

25)

26)