4.12.2019   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 313/51


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/2030,

annettu 29 päivänä marraskuuta 2019,

unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Pal IPA Product Family”

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Pal Hygiene Products Limited toimitti 29 päivänä kesäkuuta 2016 hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyihin valmisteryhmiin 2 ja 4 kuuluvalle biosidivalmisteperheelle ”Pal IPA Product Family” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin biosidivalmisterekisteriin numerolla BC-DY025578-07.

(2)

Kyseinen biosidivalmisteperhe ”Pal IPA Product Family” sisältää tehoaineena 2-propanolia, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen lähetti 22 päivänä elokuuta 2018 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’.

(4)

Kemikaalivirasto toimitti 25 päivänä maaliskuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti biosidivalmisteperhettä ”Pal IPA Product Family” koskevan lausunnon (2), johon sisältyivät ehdotus luvan ehdoiksi ja edellytyksiksi, biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, luonnos ja lopullinen arviointiraportti biosidivalmisteperheestä.

(5)

Lausunnossa todetaan, että kyseinen biosidivalmisteperhe ”Pal IPA Product Family” on asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa tarkoitettu ’biosidivalmisteperhe’, että sille voidaan myöntää unionin lupa kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan ehdotettuja ehtoja ja edellytyksiä sekä valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 ja 6 kohdassa vahvistetut edellytykset.

(6)

Kemikaalivirasto toimitti 4 päivänä kesäkuuta 2019 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

(7)

Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että kyseiselle biosidivalmisteperheelle ”Pal IPA Product Family” on aiheellista myöntää unionin lupa.

(8)

Lausunnossaan kemikaalivirasto suosittelee myös, että luvanhaltija tekee luvan edellytyksenä desinfiointipyyhkeille niiden kuluttajapakkauksessa pitkän aikavälin varastointikokeen huoneenlämmössä. Komissio on samaa mieltä suosituksesta ja katsoo, että kyseisen testaamisen olisi oltava asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti edellytyksenä biosidivalmisteen asettamiselle saataville markkinoilla ja käytölle. Komissio katsoo myös, että se, että tiedot on toimitettava luvan myöntämisen jälkeen, ei vaikuta päätelmään, jonka mukaan kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetty edellytys täyttyy olemassa olevien tietojen perusteella.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Myönnetään yritykselle Pal Hygiene Products Limited lupanumerolla EU0020463-0000 unionin lupa biosidivalmisteperheen ”Pal IPA Product Family” asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön liitteessä II esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti, kunhan liitteessä I vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä noudatetaan.

Unionin lupa on voimassa 24 päivästä joulukuuta 2019 alkaen 30 päivään marraskuuta 2029 saakka.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2019.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER


(1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Kemikaaliviraston lausunto, annettu 28. helmikuuta 2019, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Pal IPA Product Family” (ECHA/BPC/223/2019).


LIITE I

EHDOT JA EDELLYTYKSET

(EU-0020463-0000)

Luvanhaltijan on tehtävä kuluttajapakkauksessa oleville desinfiointipyyhkeille pitkän aikavälin varastointikoe huoneenlämmössä.

Luvanhaltijan on toimitettava kokeen tulokset kemikaalivirastolle viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2021.


LIITE II

VALMISTEYHTEENVETO (SPC) BIOSIDIVALMISTEPERHETTÄ VARTEN

Pal IPA Product Family

Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)

Valmisteryhmä 4: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja (desinfiointiaineet)

Lupanumero: EU-0020463-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0020463-0000

I OSA

ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT

1.   Hallinnollisia tietoja

1.1   Valmisteperheen nimi

Nimi

Pal IPA Product Family

1.2   Valmisteryhmä(t)

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja

1.3   Luvanhaltija

Luvanhaltijan nimi ja osoite

Nimi

Pal Hygiene Products Limited

Osoite

Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland

Lupanumero

EU-0020463-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero

EU-0020463-0000

Luvan myöntämispäivä

24. joulukuuta 2019

Luvan voimassaolon päättymispäivä

30. marraskuuta 2029

1.4   Biosidivalmisteiden valmistaja(t)

Valmistajan nimi

Pal International Limited

Valmistajan osoite

Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Yhdistynyt kuningaskunta

Valmistuspaikkojen sijainti

Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Yhdistynyt kuningaskunta

1.5   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

Tehoaine

Propan-2-oli

Valmistajan nimi

Brenntag GmbH

Valmistajan osoite

Messeallee 11, 45131 Essen Saksa

Valmistuspaikkojen sijainti

Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Yhdysvallat


Tehoaine

Propan-2-oli

Valmistajan nimi

Brenntag GmbH

Valmistajan osoite

Messeallee 11, 45131 Essen Saksa

Valmistuspaikkojen sijainti

Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Alankomaat

2.   Valmisteperheen koostumus ja formulaatio

2.1   Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Vähintään

Enintään

Propan-2-oli

 

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2   Valmistetyyppi(-tyypit)

Formulaatio (formulaatiot)

AL (Kaikki muut nesteet) – Käyttövalmis liina

II OSA

TOISEN TASON TIEDOT – VALMISTEYHTEENVETO (SPC) – META-SPC(T)

Meta SPC 1

1.   Meta SPC 1 – hallinnolliset tiedot

1.1   Meta SPC 1 – tunniste

Tunniste

Meta SPC 1 – Pal IPA Product Family Wipes

1.2   Lupanumeron pääte

Numero

1–1

1.3   Valmisteryhmä(t)

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja

2.   Meta SPC 1 – koostumus

2.1   Meta SPC 1 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Vähintään

Enintään

Propan-2-oli

 

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2   Meta SPC 1 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

Formulaatio (formulaatiot)

AL (Kaikki muut nesteet) – Käyttövalmis liina

3.   Meta SPC 1 – vaara- ja turvalausekkeet

Vaaralausekkeet

Helposti syttyvä neste ja höyry.

Ärsyttää voimakkaasti silmiä.

Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti.

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.

Säilytä tiiviisti suljettuna.

Vältä höyryn hengittämistä.

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.

Käytä silmiensuojainta.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin):Riisu saastunut vaatetus välittömästi.Huuhdo iholla vedellä.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.

Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN jos ilmenee pahoinvointia.

Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.

Tulipalon sattuessa:Käytä palon sammuttamiseen alkoholinkestävää vaahtoa.

Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.

Varastoi lukitussa tilassa.

Hävitä sisältö /pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.

4.   Meta SPC 1 – sallittu käyttö (sallitut käytöt)

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 1. Käyttö # 1 – Ammattikäyttö

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

 

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Bakteerit

Hiivat

Mykobakteerit-

Käyttöalue

Sisäkäyttö

Sisätilojen desinfiointiaine käytettäväksi bakteereiden, mykobakteereiden ja hiivan poistamiseen kovilla ja ei-huokoisilla pinnoilla puhdastiloissa bioteknologiassa, lääkealalla, ei-invasiivisten lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa, terveydenhuoltoteollisuudessa ja muissa kriittisissä biotieteiden sovelluksissa sekä teollisten elintarvikkeiden ja rehujen valmistustiloissa.

Annostelutapa/-tavat

Pyyhkiminen

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

1 minuutin kontaktiaika bakteereille

1 minuutin kontaktiaika mykobakteereille

3 minuutin kontaktiaika hiivalle

Käyttäjäryhmä(t)

ammattilainen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

Kyllästetyt 100 % polypropeeniliinat:

HDPE (korkeatiheyksinen polyeteeni) -purkissa PP (polypropeeni) -kannella – 150 liinaa (0,5 l), 200 liinaa (2 l), 240 liinaa (2 l),

PP-ämpärissä PP-kannella – 500 liinaa (8 l), 1 000 liinaa (8 l), 1 500 liinaa (8 l), (l = litra)

Kyllästetyt 100 % polyesteriliinat:

laminaattikalvolla päällystetyssä flowpack-pakkauksessa, joka on suljettu PET:llä/PE:llä (polyesteri/polyeteeni) – 25, 50 tai 100 liinaa

Alumiinifolio – 1 liina

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Katso kohta 5.1

4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso kohta 5.2

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso kohta 5.3

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso kohta 5.4

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso kohta 5.5

5.   Yleiset käyttöohjeet (1) – meta SPC 1

5.1   Käyttöohjeet

Ei saa käyttää pinnoilla, jotka ovat herkkiä alkoholille.

Hyväksyttävä käyttölämpötila (10–20 °C)

Puhdista likaantuneet pinnat huolellisesti ennen liinan käyttöä.

1.

Noudata hyväksytyn riskinarviointikäytännön ohjeita koskien henkilösuojainten käyttöä.

2.

Valitse annostelijan tyyppi ja ota liina.

3.

Pyyhi pintaa “S”-kuviossa liikkuen puhtaalta alueelta likaiselle. Käytä liinaa tasaisena, ei rypistettynä. Älä pyyhi samaa aluetta kahdesti samalla liinalla.

4.

Ota puhdas liina, jos käyttämäsi liina likaantuu tai kuivuu.

5.

Varmista, että pinnat kastuvat kokonaan.

6.

Käytetyt pyyhkeet tulee hävittää suljetussa säiliössä.

5.2   Riskinhallintatoimet

Pese kädet ja paljas iho ennen ateriointia ja käytön jälkeen.

Varottava kemikaalin joutumista silmiin.

Ulkopuolisia henkilöitä on estettävä menemästä desinfioituun tilaan ennen kuin se on hyvin tuuletettu.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Silmäkosketus: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Hävitä sisältö/pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.

Liinoja ei saa huuhdella alas WC:stä. Ei saa maseroida.

Jäljellä oleva alkoholi on tyhjennettävä pakkauksesta ennen sen hävittämistä.

Hävitä käytetyt pyyhkeet niille soveltuvassa jäteastiassa paikallisia sovittuja ohjeita noudattaen.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilytä viileässä, kuivassa ja hyvin tuuletetussa paikassa alkuperäisessä pakkauksessa.

Säilytettävä tiiviisti suljettuna.

Säilyvyysaika: 2 vuotta

6.   Muut tiedot

Polypropeeni- tai polyesteriliinat, 20 – 45 g/m2, sisältävät 1,7 – 7,5 ml valmistetta (0,93 – 4,12 g isopropanolia)

Valmiste sisältää isopropanolia (CAS-numero: 67-63-0), jolle on sovittu ammattikäyttöön eurooppalaiseksi viitearvoksi 129,28 mg/m3. Arvoa on käytetty valmisteen riskinarvioinnissa.

7.   Kolmannen tason tiedot: Meta SPC 1 – yksittäiset valmisteet

7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

Kauppanimi

Medipal Alcohol Disinfectant Wipes

Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes

Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes

Lupanumero

EU-0020463-0001 1–1

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Propan-2-oli

 

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

62,9


(1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 1:n mukaisissa sallituissa käytöissä.