KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1686,

annettu 8 päivänä lokakuuta 2019,

luvan antamisesta nautaeläinten maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käytön laajentamiseksi uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon, voidaan saattaa unionin markkinoille.

(2)	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

(3)	Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

(4)	Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/1632 (3) hyväksyttiin nautaeläinten maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin saattaminen markkinoille uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja päivitettiin unionin luetteloa hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

(5)

Yritys Armor Protéines S.A.S. toimitti 10 päivänä lokakuuta 2018 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti komissiolle hakemuksen nautaeläinten maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käytön laajentamisesta. Pyydetyt muutokset koskevat nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käyttöä elintarvikkeissa, jotka on tarkoitettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4) määriteltyihin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu enintään 12 kuukauden ikäisille imeväisille.

(6)

Komissio kuuli 24 päivänä tammikuuta 2019 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään täydentävän arvioinnin nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käytön laajentamisesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 14 päivänä maaliskuuta 2019 tieteellisen lausunnon (6) nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin turvallisuudesta laajennetuissa käyttötarkoituksissa eli erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja imeväisille tarkoitetuissa ravintolisissä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti. Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

(8)

Kyseinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti on ehdotetuissa laajennetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja enintään 12 kuukauden ikäisille imeväisille tarkoitetuissa ravintolisissä. Kyseisessä lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, etteivät laajennetut käyttötarkoitukset nostaisi uuselintarvikkeen mahdollista saantia siitä, mikä sen arvioitiin olevan elintarviketurvallisuusviranomaisen vuonna 2018 antamassa lausunnossa (7). Näin ollen on aiheellista muuttaa unionin luetteloa hyväksytyistä uuselintarvikkeista sisällyttämällä siihen nämä nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin laajennetut käyttötarkoitukset.

(9)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1. Muutetaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 vahvistetussa unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luettelossa oleva nautaeläimen maidosta saatua emäksistä heraproteiini-isolaattia koskeva kohta tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun unionin luettelossa olevaan kohtaan on lisättävä tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

3. Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita asetuksen (EU) N:o 609/2013 ja direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.

2 artikla

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä lokakuuta 2019.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1632, annettu 30 päivänä lokakuuta 2018, luvan antamisesta nautaeläinten maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 272, 31.10.2018, s. 23).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

(6) EFSA Journal 2019;17(4):5659.

(7) EFSA Journal 2018;16(7):5360.

LIITE

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

Korvataan taulukossa 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) oleva kohta ”nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti” seuraavasti:

”Hyväksytty uuselintarvike

Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

Muut vaatimukset

Tietosuoja

Nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti

Määritelty elintarvikeluokka

Enimmäismäärät

Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”maitoheraproteiini-isolaatti”.

Nautaeläimen maidosta saatua emäksistä heraproteiini-isolaattia sisältävissä ravintolisissä on oltava seuraava maininta:

”Alle yhden/kolmen/kahdeksantoista (*) vuoden ikäisten imeväisten/lasten/nuorten ei pitäisi käyttää tätä ravintolisää.”

(*) riippuen ikäryhmästä, jolle ravintolisä on tarkoitettu.

Hyväksytty 20. marraskuuta 2018. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon. Hakija: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Ranska. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Armor Protéines S.A.S. osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon, taikka yrityksen Armor Protéines S.A.S. suostumuksella. Tietosuojan päättymispäivä: 20. marraskuuta 2023.”

Äidinmaidonkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

Vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY

30 mg/100 g (jauhe)

3,9 mg/100 ml (ennastettu)

30 mg/100 g (jauhe)

4,2 mg/100 ml (ennastettu)

300 mg/päivä

30 mg/100 g (jauhevalmiste, joka on tarkoitettu imeväisille ensimmäisten elinkuukausien aikana ennen soveltuvan täydentävän ravinnon käyttöönottoa)

3,9 mg/100 ml (ennastettu valmiste, joka on tarkoitettu imeväisille ensimmäisten elinkuukausien aikana ennen soveltuvan täydentävän ravinnon käyttöönottoa)

30 mg/100 g (jauhevalmiste, joka on tarkoitettu imeväisille sen jälkeen, kun soveltuva täydentävä ravinto on otettu käyttöön)

4,2 mg/100 ml (ennastettu valmiste, joka on tarkoitettu imeväisille sen jälkeen, kun soveltuva täydentävä ravinto on otettu käyttöön)

58 mg/päivä pikkulapsille

380 mg/päivä 3–18-vuotiaille lapsille ja nuorille

610 mg/päivä aikuisille

25 mg/päivä imeväisille

58 mg/päivä pikkulapsille

250 mg/päivä 3–18-vuotiaille lapsille ja nuorille

610 mg/päivä aikuisille

Korvataan taulukossa 2 (Eritelmät) oleva kohta ”nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti” seuraavasti:

”Hyväksytty uuselintarvike

Eritelmä

Nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti

Kuvaus

Nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti on kellertävänharmaa jauhe, joka on saatu rasvattomasta nautaeläimen maidosta useiden eristämis- ja puhdistusvaiheiden kautta.

Ominaisuudet/Koostumus

Kokonaisproteiini (paino / tuotteen paino): ≥ 90 %

Laktoferriini (paino / tuotteen paino): 25–75 %

Laktoperoksidaasi (paino / tuotteen paino): 10–40 %

Muut proteiinit (paino / tuotteen paino): ≤ 30 %

TGF-β2: 12–18 mg/100 g

Kosteus: ≤ 6,0 %

pH (liuos 5 % paino/tilavuus): 5,5–7,6

Laktoosi: ≤ 3,0 %

Rasva: ≤ 4,5 %

Tuhka: ≤ 3,5 %

Rauta: ≤ 25 mg/100 g

Raskasmetallit

Lyijy: < 0,1 mg/kg

Kadmium: < 0,2 mg/kg

Elohopea: < 0,6 mg/kg

Arseeni: < 0,1 mg/kg

Mikrobiologiset vaatimukset:

Aerobisten mesofiilisten bakteerien määrä: ≤ 10 000 PMY/g

Enterobakteerit: ≤ 10 PMY/g

Escherichia coli: negatiivinen/g

Koagulaasipositiiviset stafylokokit: negatiivinen/g

Salmonella: negatiivinen/25 g

Listeria: negatiivinen/25 g

Cronobacter spp.: negatiivinen/25 g

Homeet: ≤ 50 PMY/g

Hiivat: ≤ 50 PMY/g

PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt”