(1)

Kansalaisilla on oikeus tutustua henkilötietoihinsa, myös terveystietoihinsa, kuten säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/679 (1), jossa vahvistetaan henkilötietojen, myös siinä määriteltyjen terveyttä koskevien tietojen (2), jäljempänä ’terveystietojen’, laillisen käsittelyn edellytykset. Useimmat kansalaiset eivät kuitenkaan vielä pysty tutustumaan terveystietoihinsa valtioiden rajojen yli (eivätkä pysty jakamaan niitä turvallisesti).

(2)

Jos kansalaiset ja terveydenhuollon tarjoajat pystyvät saamaan ja jakamaan turvallisesti sähköisiä terveystietoja eli pitkittäisten potilaskertomusten kokoelmia tai samanlaisia yksittäiseen henkilöön liittyviä asiakirjoja digitaalisessa muodossa valtioiden rajojen sisällä ja niiden ylittävästi, tästä on monia hyötyjä: kansalaisten hoidon laatu kohenee, kotitalouksien terveydenhuoltokustannukset pienenevät ja voidaan nykyaikaistaa unionin terveydenhuoltojärjestelmiä, joihin kohdistuu paineita väestörakenteen muutosten sekä hoitoon liittyvien kasvavien odotusten ja kustannusten vuoksi. Esimerkiksi verikokeiden tulosten jakamisella digitaalisessa muodossa hoitotiimien välillä voidaan estää toistuvien invasiivisten ja kalliiden testien tekeminen samalle henkilölle. Samoin jos potilaiden on tavattava terveydenhuollon eri ammattihenkilöitä, sähköisten terveystietojen jakamisella voidaan välttää terveydentilaan liittyvien samojen tietojen toistaminen, mikä säästää kaikkien asianosaisten aikaa ja parantaa hoidon laatua.

(3)

Mahdollisuus terveystietojen turvalliseen saamiseen ja jakamiseen unionissa valtioiden rajojen yli helpottaa kansalaisten elämää rajatylittävissä tilanteissa. Esimerkiksi jossakin toisessa jäsenvaltiossa työn takia asuvat ihmiset ja heidän perheenjäsenensä tai toisessa maassa asuvat eläkkeensaajat voivat saada terveystietonsa niistä jäsenvaltioista, joissa he ovat asuneet. Sillä parannetaan myös hoidon laatua tilanteissa, jotka edellyttävät sairaanhoitoa matkustettaessa unionissa, tai osana rajatylittävää sopimusta. Vuosittain rekisteröidään yli kaksi miljoonaa tapausta, joissa yhdessä jäsenvaltiossa asuva henkilö hakee terveydenhuoltoa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (3). Jatkossa järjestelmä voidaan liittää sosiaaliturvan koordinointia koskeviin Euroopan unionin aloitteisiin.

(4)

Terveydenhuoltotarpeiden odotetaan lisääntyvän tulevaisuudessa väestön ikääntyessä, kroonisten sairauksien lisääntyessä ja pitkäaikaishoidon kysynnän kasvaessa. Tätä todistaa se, että terveydenhuoltomenojen osuus bruttokansatuotteesta koko unionissa oli 9,6 prosenttia vuonna 2017 ja 8,8 prosenttia vuonna 2008 (4). Samoin eri maista saatu näyttö viittaa siihen, että jopa 20 prosenttia terveydenhuoltomenoista tuhlataan esimerkiksi siksi, että potilaille tehdään tarpeettomia testejä tai hoitoja tai että kyseessä on turha sairaalahoito.

(5)

Digitaaliteknologia tarjoaa tehokkaita ratkaisuja, joilla voidaan puuttua näihin kysymyksiin ja mukauttaa terveydenhuoltojärjestelmiä tulevia haasteita varten. Esimerkiksi terveysalan sovelluksiin liittyvillä digitaaliratkaisuilla tai päälle puettavilla laitteilla – yhdistettynä järjestelmään, jonka kautta kansalaiset voivat tutustua turvallisesti omiin terveystietoihinsa – voitaisiin antaa kroonisia sairauksia, kuten diabetesta tai syöpää, sairastaville potilaille mahdollisuus seurata omia oireitaan kotona ja jakaa ne nopeasti hoitotiimin kanssa. Tämän pitäisi vähentää seurantakäyntejä terveydenhuoltolaitoksessa. Digitaaliteknologialla voidaan myös auttaa havaitsemaan aikaisemmin tarve hoidon muuttamiseen, minkä ansiosta komplikaatioiden vuoksi annettava sairaalahoito vähenee. Kroonisten sairauksien paremman hallinnoinnin ja hoitotoimien (kuten testien) päällekkäisyyden vähentämisen ansiosta järjestelmien kestävyyden lisäksi myös elämänlaadun ja kansalaisille tarjotun terveydenhuollon laadun pitäisi parantua ja terveydenhuollon kustannusten vähentyä niin yksittäisten henkilöiden kuin kotitalouksien osalta.

(6)

Neuvosto on toistuvasti kehottanut jäsenvaltioita vahvistamaan digitaalisten terveydenhuoltostrategioidensa täytäntöönpanoa. Erityisesti terveydestä digitaaliyhteiskunnassa 8. joulukuuta 2017 annetuissa neuvoston päätelmissä (5) korostetaan, että jäsenvaltioiden on tehtävä sähköisistä terveystietojärjestelmistään paremmin yhteentoimivat, jotta kansalaiset voivat valvoa paremmin terveystietojaan.

(7)

Terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen tukemiseksi komissio antoi asiasta tiedonannon ”Terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla: kansalaisten voimaannuttaminen ja terveemmän yhteiskunnan rakentaminen” (6). Tiedonannossa mukautetaan terveydenhuoltoalaa varten tavoitteita, jotka esitettiin 6. toukokuuta 2015 annetussa tiedonannossa ”Digitaalisten sisämarkkinoiden strategia Euroopalle” (7) ja 19. huhtikuuta 2016 annetussa tiedonannossa ”EU:n sähköisen hallinnon toimintaohjelma 2016–2020 – Hallinnon digitalisaatiokehityksen vauhdittaminen” (8). Siinä puututaan tiedonannossa ”Digitaalisten sisämarkkinoiden strategian täytäntöönpanon väliarviointi – Yhdennetyt digitaaliset sisämarkkinat kaikille” (9) esiin otettuun huoleen siitä, että terveys- ja hoitoalan digitaaliratkaisujen käyttöönotto on hidasta ja vaihtelee merkittävästi jäsenvaltioiden ja alueiden välillä.

(8)

Kun digitaaliteknologiaa integroidaan terveys- ja hoitoalan toimintaan, tärkeä askel on terveystietojen digitalisointi ja sellaisten järjestelmien luominen, joiden avulla kansalaiset voivat tutustua tietoihin turvallisesti ja ne voidaan jakaa turvallisesti terveydenhuoltojärjestelmien eri toimijoiden (potilaiden, hoitotiimien ja sairaaloiden) välillä. Integrointi edellyttää, että sähköiset terveystiedot ovat yhteentoimivia kaikkialla unionissa. Tällä hetkellä monet sähköisissä terveystietorekistereissä – eli sähköisten terveystietojen kirjaamiseen, hakemiseen ja hallinnointiin käytetyissä tietojärjestelmissä – eri puolilla unionia käytetyt formaatit ja standardit eivät sovi keskenään yhteen.

(9)

Uudella terveysteknologialla pitäisi tukea kansalaisia, jotta heistä tulisi aktiivisia toimijoita oman terveytensä suhteen. Tätä varten kansalaisten ja potilaiden tarpeet olisi otettava huomioon, kun suunnitellaan terveystietojärjestelmiä. Näistä järjestelmistä on esimerkiksi tehtävä sellaisia, että ne ovat helpommin käyttäjien, etenkin vammaisten, saavutettavissa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2016/2102 (10) säädettyjen saavutettavuusvaatimusten mukaisesti.

(10)

Sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden tavoitteena on mahdollistaa tietojen käsittely johdonmukaisella tavalla terveystietojärjestelmien välillä niissä käytetystä teknologiasta, sovelluksesta tai alustasta riippumatta siten, että vastaanottaja voi tulkita tietoja merkityksellisesti.

(11)

Sähköisten terveystietorekistereiden yhteentoimivuuden puute johtaa pirstaloitumiseen ja laadun heikkenemiseen valtioiden rajat ylittävän terveydenhuollon tarjoamisessa. Komissio on jo yksilöinyt tiettyjä komission päätöksen (EU) 2015/1302 (11) liitteessä lueteltuja IHE-profiileja (Integrating the Healthcare Enterprise) (12), joilla on potentiaalia parantaa sähköisten terveyspalvelujen ja -sovellusten yhteentoimivuutta kansalaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten hyödyksi. Niitä voidaan myös käyttää julkisissa hankinnoissa viiteasiakirjoina. Näissä profiileissa annetaan tarkat eritelmät yhteentoimivuuden eri tasoja varten. Käytössä on jo joitakin näistä profiileista, joilla puututaan tiettyihin toimintavaatimuksiin sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa (eHDSI).

(12)

Korkeimmat mahdolliset turvallisuutta ja tietosuojaa koskevat standardit ovat keskeisen tärkeitä sähköisten terveystietojen kehittämiseksi ja vaihtamiseksi. Yleisessä tietosuoja-asetuksessa edellytetään potilastietojen asianmukaista suojelua ja turvaamista, jotta voidaan varmistaa niiden luottamuksellisuus, eheys ja saatavuus. Järjestelmien on näin ollen oltava turvallisia, vakaita ja luotettavia ja tietosuojan on sisällyttävä niihin sisäänrakennettuna ja oletusarvoisena. Perustan tälle luovat Euroopan laajuiset digitaaliset ratkaisut ja viranomaisten ja laitosten yhteiset lähestymistavat.

(13)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 910/2014 (13) (eIDAS) säädettyjen turvallisten sähköisten tunnistamis- ja varmentamiskeinojen käytön pitäisi parantaa pääsyä sähköisiin terveystietojärjestelmiin, niiden turvallisuutta ja luottamusta niihin. Kyseisessä asetuksessa säädetään edellytyksistä, joiden mukaisesti kansalaiset voivat käyttää jonkin jäsenvaltion ilmoitetun sähköisen tunnistamisjärjestelmän piiriin kuuluvia tunnistautumismenetelmiä päästäkseen käyttämään verkossa olevia julkisia palveluja ulkomailta. Näihin kuuluu terveyspalvelujen ja terveystietojen saatavuus. Siinä myös vahvistetaan luottamuspalveluja, kuten sähköisiä allekirjoituksia, sähköisiä leimoja ja sähköisiä rekisteröityjä jakelupalveluja, koskevat säännöt, jotta voidaan hallinnoida ja vaihtaa turvallisesti terveystietoja minimoimalla mahdolliset väärinkäytösten tai luvattoman käsittelyn riskit.

(14)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/1148 (14) nojalla terveydenhuollon tarjoajien, jotka jäsenvaltiot ovat yksilöineet keskeisten palvelujen tarjoajiksi, ja direktiivin soveltamisalaan kuuluvien digitaalipalvelujen tarjoajien on toteutettava asianmukaiset ja oikeasuhteiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet hallitakseen riskejä, joita verkoston ja tietojärjestelmien turvallisuuteen kohdistuu palvelun tarjoamisen yhteydessä. Niiden on myös ilmoitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tai tietoturvaloukkauksiin reagoiville ja niitä tutkiville yksiköille (CSIRT) tietoturvapoikkeamista, joilla on merkittävä tai huomattava vaikutus joihinkin niiden tarjoamiin palveluihin. Sähköisten terveystietojärjestelmien kyberturvallisuussertifiointi antaa mahdollisuuden osoittaa, että kyberturvallisuusvaatimukset täyttyvät asiaa koskevan unionin kehyksen (15) nojalla.

(15)

Jäsenvaltiot ovat toteuttaneet komission tuella merkittäviä toimia edistääkseen yhteentoimivuutta direktiivin 2011/24/EU 14 artiklalla perustetun eHealth-verkoston toiminnan kautta. Sähköisten terveyspalvelujen eHealth-verkoston päätavoitteena on tukea kestävien eHealth-järjestelmien ja -palvelujen sekä yhteentoimivien sovellusten kehittämistä, helpottaa yhteistyötä ja tiedonvaihtoa jäsenvaltioiden välillä, parantaa hoidon jatkuvuutta ja varmistaa turvallisen ja korkealaatuisen terveydenhuollon saatavuus. Se on näin ollen ratkaisevassa asemassa sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden kannalta.

(16)

Eurooppalaisten eHealth-järjestelmien yhteentoimivuuden helpottamiseksi jotkin eHealth-verkostoon osallistuvat jäsenvaltiot ovat tehneet yhteistyötä komission kanssa rakentaakseen sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin (eHDSI), jota tuetaan Verkkojen Eurooppa -välineestä (16). Joissakin näissä jäsenvaltiossa sähköisten lääkemääräysten vaihto terveydenhuollon ammattilaisten kesken valtioiden rajojen yli eHDSI:n kautta on jo käynnistynyt ja potilaskertomusten vaihdon odotetaan käynnistyvän piakkoin. Sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden vahvistamisen ansiosta eHDSI:n puitteissa vaihdettavia tietoaineistoja voitaisiin laajentaa niin, että ne sisältäisivät arvokasta tietoa (esim. laboratoriotulokset, lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot, sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot), jolla parannettaisiin hoidon jatkuvuutta. Joukko sähköisten terveyspalvelujen digitaalista palveluinfrastruktuuria varten kehitettyjä välineitä toimii jäsenvaltioiden resurssina sähköisten terveystietojen vaihdossa.

(17)

eHealth-verkostolla on ratkaiseva asema sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämisessä edelleen: sitä voidaan hyödyntää sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa ja sen käyttöä voidaan edistää terveydenhuollon tarjoajien välisessä tiedonvaihdossa kansallisella tasolla.

(18)

Kun terveystiedot digitalisoidaan ja niiden vaihto mahdollistetaan, voidaan myös tukea sellaisten laajojen terveystietorakenteiden luomista, joilla yhdessä uuden teknologian, kuten massadatan analysoinnin ja tekoälyn, hyödyntämisen kanssa voidaan tukea uusia tieteellisiä löytöjä.

(19)

Sähköisten terveystietojärjestelmien kansallisia eritelmiä voidaan soveltaa edelleen rinnakkain sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kanssa,

1)

Nämä puitteet muodostuvat seuraavista:

Puitteilla myös kannustetaan jäsenvaltioita takaamaan turvallinen pääsy sähköisiin terveystietojärjestelmiin kansallisella tasolla.

2)

3)

4)

5)

6)

7)

8)

9)

10)

11)

Rajatylittävän tiedonvaihdon olisi tapahduttava perustason standardien, yhteentoimivuutta koskevien eritelmien ja profiilien mukaisesti liitteessä esitetyn terveystietojen alan perusteella.

12)

13)

14)

15)

16)

17)

18)

Tätä varten jäsenvaltioiden olisi vuosittain

19)

20)

21)