19.4.2018   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 99/3

(1)

Alankomaat toimitti 9 päivänä elokuuta 2013 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 4 kohdan mukaisen asiakirja-aineiston, jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto (2)’, jossa ehdotettiin 1-metyyli-2-pyrrolidonin, jäljempänä ’NMP’, rajoittamista. Liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto osoitti, että unionin laajuiset toimet olivat tarpeen NMP:lle altistuvien työntekijöiden terveydelle aiheutuviin riskeihin puuttumiseksi.

(2)

Alankomaat perusteli NMP:tä koskevan vaaran arviointinsa kyseisen aineen vaikutuksilla useisiin ihmisten terveyttä koskeviin tutkittaviin ominaisuuksiin. Kehitystoksisuutta pidettiin tutkittavista ominaisuuksista tärkeimpänä ja sitä käytettiin määrittämään johdettu vaikutukseton altistumistaso eli DNEL, jolla työntekijä saa enintään altistua NMP:lle hengitysteitse.

(3)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (3) säädetään, että jos NMP:tä esiintyy seoksissa pitoisuutena, joka on 0,3 prosenttia tai suurempi, seokset luokitellaan luokkaan lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1B. Rajoitusta olisi sovellettava tällaisiin seoksiin ja sellaisenaan käytettävään aineeseen.

(4)

Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitea, jäljempänä ’RAC’, antoi 5 päivänä kesäkuuta 2014 lausunnon, jossa vahvistetaan, että kehitystoksisuus oli tärkein terveyteen liittyvä tutkittava ominaisuus. RAC katsoi kuitenkin, että NMP:n DNEL:n laskemiseksi olisi käytettävä Alankomaiden käyttämästä poikkeavaa arviointikerrointa. Näin tulokseksi saatu taso on kaksinkertainen verrattuna siihen, mitä Alankomaat ehdotti hengitysteitse tapahtuvan työntekijöiden NMP:lle altistumisen osalta. RAC laski DNEL:n myös ihon kautta tapahtuvalle työntekijöiden NMP:lle altistumiselle, mitä Alankomaat ei ollut ehdottanut.

(5)

RAC vahvisti, että nämä kaksi DNEL-tasoa ylittävä kokonaisaltistuminen NMP:lle aiheuttaa riskin työntekijöiden terveydelle, ja että ehdotettu rajoitus, joka perustuu näihin kahteen DNEL-tasoon, on tehokkuudeltaan soveltuvin unionin laajuinen toimenpide, jolla tätä riskiä voidaan pienentää.

(6)

Kemikaaliviraston sosioekonomisesta analyysistä vastaava komitea, jäljempänä ’SEAC’, antoi 25 päivänä marraskuuta 2014 lausunnon, jossa se totesi, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan vähentää NMP:n työntekijöiden terveydelle aiheuttamaa riskiä, kun otetaan huomioon toimenpiteen sosioekonomiset hyödyt ja sosioekonomiset kustannukset.

(7)

SEAC suositteli, että rajoituksen soveltamista lykätään liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetun ajan mukaisesti viidellä vuodella, jotta sidosryhmät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sen noudattamiseksi. SEAC katsoi, että pidempi lykkäysaika saattaisi olla tarpeen johtojen pinnoituksessa, jota Alankomaat piti alana, johon ehdotetulla rajoituksella voisi olla suurimmat kustannusvaikutukset.

(8)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettua täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi perustettua kemikaaliviraston foorumia kuultiin rajoitusmenettelyn aikana, ja sen suositukset otettiin huomioon.

(9)

Kemikaalivirasto toimitti 9 päivänä joulukuuta 2014 RAC:n ja SEAC:n lausunnot (4) komissiolle.

(10)

Kun komissio sai tietää erosta, joka on RAC:n lausunnossa ehdotetun NMP:lle hengitysteitse altistumisen DNEL:n ja kemiallisten aineiden työperäisen altistuksen raja-arvoja käsittelevän tiedekomitean (SCOEL) lausunnon jälkeen NMP:lle vahvistetun neuvoston direktiivin 98/24/EY (5) mukaisen työperäisen altistumisen viiteraja-arvon välillä, se pyysi, että RAC ja SCOEL pyrkisivät yhdessä ratkaisemaan tämän asian asetuksen (EY) N:o 1907/2006 95 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Tämän seurauksena RAC ehdotti 30 päivänä marraskuuta 2016 muutettua DNEL:ää hengitysteitse tapahtuvalle työntekijöiden NMP:lle altistumiselle.

(11)

RAC:n ja SEAC:n lausuntojen perusteella komissio katsoo, että työntekijöiden terveyteen kohdistuu NMP:tä valmistettaessa ja sitä käytettäessä riski, jota ei voida hyväksyä, ja siihen on puututtava unionin laajuisesti. Rajoitus, jolla asetetaan DNEL sekä hengitysteitse että ihon kautta tapahtuvalle työntekijöiden NMP:lle altistumiselle, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide tähän riskiin puuttumiseksi. Tällainen rajoitus olisi seuraavista syistä asianmukaisempi kuin NMP:lle direktiivin 98/24/EY mukaan vahvistettu työperäisen altistumisen viiteraja-arvo: yleinen riskin luonnehdinnan suhde perustuu hengitysteitse ja ihon kautta tapahtuvan NMP:lle altistumisen määrällisille DNEL-tasoille; kemikaaliturvallisuusraportin yhdenmukaistaminen rekisteröintiasiakirjoissa voidaan toteuttaa ainoastaan asetuksella (EY) N:o 1907/2006 yhdenmukaistamalla DNEL:t; jatkokäyttäjillä on sama siirtymäaika kuin valmistajilla ja maahantuojilla asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden ja toimintaolosuhteiden käyttöön ottamiseksi, jotta voidaan varmistaa, että työntekijöiden altistuminen NMP:lle jää alle näiden kahden DNEL:n; DNEL:t sisällytetään käyttöturvallisuustiedotteisiin niitä varten tarkoitettuihin osioihin.

(12)

Näin ollen ehdotettu rajoitus on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan puuttua työntekijöiden terveydelle NMP:lle altistumisesta aiheutuvaan riskiin.

(13)

DNEL:ejä on sovellettava, kun tehdään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukainen aineen kemikaaliturvallisuusarviointi, jotta on helpompi määrittää toimenpiteet, jotka on toteutettava aineeseen liittyvän riskin hallitsemiseksi tietyissä altistumisskenaarioissa. Jos valmistajat, maahantuojat tai jatkokäyttäjät aikovat saattaa markkinoille NMP:tä aineena tai tiettynä pitoisuutena seoksissa, arvioinnin olisi oltava käyttäjien saatavilla aineen kemikaaliturvallisuusraporttien ja käyttöturvallisuustiedotteiden kautta. Valmistajien ja jatkokäyttäjien olisi varmistettava, että DNEL:ejä noudatetaan, kun ainetta valmistetaan tai käytetään sellaisenaan tai seoksessa.

(14)

Sidosryhmille olisi annettava riittävästi aikaa ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin ehdotetun rajoituksen noudattamiseksi erityisesti johtojen pinnoituksessa, jossa rajoituksen täytäntöönpanosta aiheutuvat kustannukset ovat erityisen korkeat. Tästä syystä, kun otetaan huomioon SEAC:n suositus, rajoituksen soveltamista olisi lykättävä. Lykkäysajassa olisi otettava huomioon RAC:n ja SCOEL:n yhteistyöstä johtuva viive rajoituksen asettamisessa.

(15)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,