KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/1113,

annettu 3 päivänä elokuuta 2018,

muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7-1 (KM-ØØØH71-4) valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 5029)

(Ainoastaan hollannin-, ranskan- ja saksankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Komission päätöksellä 2007/692/EY (2) annetaan lupa saattaa markkinoille muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7-1, jäljempänä ’sokerijuurikas H7-1’, valmistetut elintarvikkeet, elintarvikkeiden ainesosat ja rehut.

(2)	KWS SAAT SE ilmoitti komissiolle 22 päivänä tammikuuta 2018, että siitä oli tullut aiemmin yhteisluvan saaneen KWS SAAT AG:n oikeusseuraaja 15 päivänä huhtikuuta 2015. Sen vuoksi KWS SAAT SE otti hoitaakseen KWS SAAT AG:n oikeudet ja velvollisuudet yhteisluvan haltijana.

(3)	KWS SAAT SE ja Monsanto Europe S.A./N.V. toimittivat yhdessä 20 päivänä lokakuuta 2016 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti hakemuksen kyseisen luvan uusimiseksi.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 16 päivänä marraskuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi (3), ettei uusimista koskevan hakemuksen osalta oltu yksilöity sellaisia uusia vaaroja, muutoksia altistumisessa tai uusia tieteellisiä epävarmuustekijöitä, jotka muuttaisivat sokerijuurikasta H7-1 koskevan alkuperäisen riskiarvioinnin (4) päätelmiä.

(5)	EFSA tarkasteli lausunnossaan kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(6)	Kyseiset seikat huomioon ottaen lupa muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7-1 valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun markkinoille saattamiseen olisi uusittava.

(7)	Sokerijuurikkaalle H7-1 on komission päätöksellä 2007/702/EY (5) osoitettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.

(8)	Edellä mainitun EFSAn lausunnon perusteella ei näytä olevan tarpeen asettaa tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluville tuotteille muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa.

(9)	EFSAn lausunto osoittaa myös, ettei markkinoille saattamiselle eikä käytölle ja käsittelylle ole tarpeen asettaa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisia erityisiä ehtoja tai rajoituksia.

(10)	Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(11)	Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Liitteessä olevassa b kohdassa määritellylle muuntogeeniselle sokerijuurikkaalle (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1 osoitetaan yksilöllinen tunniste KM-ØØØH71-4 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artikla

Luvan uusiminen

Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:

a)	elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka on valmistettu sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4;

b)	rehu, joka on valmistettu sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4.

3 artikla

Merkitseminen

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädettyjä merkintävaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”sokerijuurikas”.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Sokerijuurikkaan H7-1 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

6 artikla

Luvanhaltijat

1. Luvanhaltijat ovat seuraavat:

a)	KWS SAAT SE, Saksa, ja

b)	Monsanto Company, Yhdysvallat, jota edustaa Monsanto Europe S.A./N.V., Belgia.

2. Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.

7 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

a)	KWS SAAT SE, Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Saksa, ja

b)	Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, 2040 Antwerpen, Belgia.

Tehty Brysselissä 3 päivänä elokuuta 2018.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Komission päätös 2007/692/EY, tehty 24 päivänä lokakuuta 2007, muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7-1 (KM-ØØØH71-4) valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 283, 27.10.2007, s. 69).

(3) Arvio muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7–1 luvan uusimiseksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (hakemus EFSA-GMO-RX-006). EFSA Journal 2017.15(11):5065.

(4) Geneettisesti muunnettuja organismeja käsittelevän tiedelautakunnan lausunto (viite EFSA; GMO-UK-2004-08) KWS SAAT:n ja Monsanton hakemuksesta, joka koskee glyfosaattiresistantista, muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7-1 valmistettujen tuotteiden saattamista markkinoille elintarvikkeina ja rehuna asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. EFSA Journal 2006.4(12):431.

(5) Komission päätös 2007/702/EY, tehty 24 päivänä lokakuuta 2007, muuntogeenistä maissia 59122 (DAS-59122–7) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 285, 31.10.2007, s. 42).

(6) Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

LIITE

Hakijat ja luvanhaltijat:

Nimi	:	KWS SAAT SE
Osoite	:	Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Saksa

Nimi	:	Monsanto Company
Osoite	:	800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat,

jota edustaa Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, 2040 Antwerpen, Belgia.

Tuotteiden nimet ja määritelmät:

1)	Elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka on valmistettu sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4;

2)	rehu, joka on valmistettu sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4.

Muuntogeeninen sokerijuurikas KM-ØØØH71-4, siten kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää CP4 EPSPS -proteiinia sen jälkeen, kun maaperäbakteerista Agrobacterium sp. CP4 eristetty geeni, cp4 epsps, siirrettiin sokerijuurikkaaseen (Beta vulgaris subsp. vulgaris).

CP4 EPSPS -proteiini antaa sietokyvyn glyfosaattia sisältäville rikkakasvien torjunta-aineille.

c)	Merkinnät: Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädettyjä merkintävaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”sokerijuurikas”.

Havaitsemismenetelmä:

1)	Tapahtumakohtainen tosiaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä sokerijuurikkaan KM-ØØØH71-4 kvantifiointia varten.

2)	Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3)	Viiteaineisto: ERM®-BF424 (BF419:n osalta) on saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.

e)	Yksilöllinen tunniste: KM-ØØØH71-4

f)	Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot: Ei sovelleta.

g)	Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset: Ei tarpeen.

h)	Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma: Ei sovelleta.

i)	Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta: Ei tarpeen.

Huom: linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.