26.1.2018   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 22/36


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/133,

annettu 24 päivänä tammikuuta 2018,

perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 213)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,

ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 2 päivänä helmikuuta 2016 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Valeriana officinalis L.:n voidaan katsoa olevan direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.

(2)

Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Valeriana officinalis L. komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.

(3)

Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava.

(4)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 24 päivänä tammikuuta 2018.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen


(1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Komission päätös 2008/911/EY, tehty 21 päivänä marraskuuta 2008, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta (EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42).


LIITE

Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:

1)

Lisätään liitteessä I olevan aineen Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum jälkeen aine seuraavasti:

Valeriana officinalis L.”

2)

Lisätään liitteessä II olevan tekstin MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum jälkeen teksti seuraavasti:

”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON VALERIANA OFFICINALIS L.

Kasvin tieteellinen nimi

Valeriana officinalis L.

Heimo

Valerianaceae

Kasvirohdostuotteen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä

BG (bălgarski): Валериана, корен

CS (čeština): kozlíkový kořen

DA (dansk): Baldrianrod

DE (Deutsch): Baldrianwurzel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

EN (English): Valerian root

ES (español): Valeriana, raíz de

ET (eesti keel): palderjanijuur

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

FR (français): Valériane (racine de)

HR (hrvatska): odoljenov korijen

HU (magyar): Macskagyökér

IT (italiano): Valeriana radice

LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

NL (Nederlands): Valeriaanwortel

PL (polski): Korzeń kozłka

PT (português): Valeriana, raiz

RO (română): rădăcină de valeriană

SK (slovenčina): Koreň valeriány

SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

SV (svenska): Vänderot, rot

IS (íslenska):

NO (norsk): Valerianarot

Kasvirohdostuotteet

a)

Hienonnettu kasviperäinen aine

b)

Jauhettu kasviperäinen aine

c)

Tuoreesta juuresta puristettu mehu (1:0,60–0,85)

d)

Kuivauute (DER 4–6:1), uuttoliuotin: vesi

e)

Nesteuute (DER 1:4–6), uuttoliuotin: vesi

f)

Kuivauute (DER 4–7:1), uuttoliuotin: metanoli 45 % (v/v)

g)

Kuivauute (DER 5,3–6,6:1), uuttoliuotin: metanoli 45 % (m/m)

h)

Nesteuute (DER 1:7–9), uuttoliuotin: makea viini

i)

Nesteuute (DER 1:1), uuttoliuotin: etanoli 60 % (v/v)

j)

Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:8), uuttoliuotin: etanoli 60 % (v/v)

k)

Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:10), uuttoliuotin: etanoli 56 %

l)

Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:5), uuttoliuotin: etanoli 70 % (v/v)

m)

Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:5), uuttoliuotin: etanoli 60–80 % (v/v)

n)

Kuivauute (DER 5,5–7,4:1), uuttoliuotin: etanoli 85 % (m/m)

Euroopan farmakopean monografiaviite

04:2017:0453

Käyttöaiheet

Perinteinen kasvirohdosvalmiste jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen ja nukkumisen avuksi.

Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainitussa käyttöaiheessa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.

Käyttöperinne

Eurooppalainen.

Määritelty vahvuus

Ks. ”Määritelty annostus”.

Määritelty annostus

Nuoret, aikuiset ja iäkkäät

Suun kautta

a)

Kerta-annos: 0,3–3 g

Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.

Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.

Rohdostee: 0,3–3 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 150 ml:aan kiehuvaa vettä rohdosteenä.

b)

Kerta-annos: 0,3–2,0 g

Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.

Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.

c)

Kerta-annos: 10 ml

Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.

Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.

d)

Kerta-annos: 420 mg

Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.

Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.

e)

Kerta-annos: 20 ml

Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.

Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa.

f)

Kerta-annos: 144–288 mg

Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään neljästi päivässä.

Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.

g)

Kerta-annos: 450 mg

Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.

Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.

h)

Kerta-annos: 10 ml enintään kolmesti päivässä.

i)

Kerta-annos: 0,3–1,0 ml enintään kolmesti päivässä.

j)

Kerta-annos: 4–8 ml enintään kolmesti päivässä.

k)

Kerta-annos: 0,84 ml

Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen 3–5 kertaa päivässä.

Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.

l)

Kerta-annos: 1,5 ml (stressiin), 3 ml (nukkumisen edistämiseen)

Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.

Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.

m)

Kerta-annos: 10 ml enintään kolmesti päivässä.

n)

Kerta-annos: 322 mg enintään kolmesti päivässä.

Kylpyveteen sekoitettuna:

Kerta-annos: 100 g kokokylpyyn, enintään yksi kylpy päivässä

Antoreitti

Suun kautta

Kylpyveteen sekoitettuna. Lämpötila: 34–37 °C, kylvyn kesto 10–20 minuuttia.

Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset

Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.

Kylpyveteen sekoitettuna

Kokokylvyt ovat vasta-aiheisia avohaavojen, laajojen ihovaurioiden, akuuttien ihosairauksien, korkean kuumeen, vaikeiden infektioiden, vaikeiden verenkiertohäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.

Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Etanolia sisältävissä tinktuuroissa ja uutteissa on oltava asianmukaiset etanolia koskevat myyntipäällysmerkinnät apuaineista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteessa annettujen ohjeiden (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use) mukaisesti.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei ole ilmoitettu.

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.

Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita

Saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Näitä lääkkeitä käyttävien ei pidä ajaa tai käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Suun kautta

Maha-suolikanavan oireita (kuten pahoinvointia tai vatsakramppeja) voi ilmetä rohtovirmajuurivalmisteiden ottamisen jälkeen. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.

Jos muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Kylpyveteen sekoitettuna

Ei tunneta.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Yliannostus

Suun kautta

Noin 20 g:n rohtovirmajuuriannos aiheutti esimerkiksi seuraavia oireita: väsymys, vatsakouristus, puristava tunne rinnassa, huimaus, käsien tärinä ja mydriaasi. Nämä oireet hävisivät 24 tunnin kuluessa. Jos oireita ilmenee, tukihoito on aiheen.

Kylpyveteen sekoitettuna

Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.

Farmaseuttiset tiedot [jos tarpeen]

Ei sovelleta.

Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]

Ei sovelleta.”