KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2469,

annettu 20 päivänä joulukuuta 2017,

uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan ja 35 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Soveltamisala ja aihe

Tässä asetuksessa annetaan säännöt asetuksen (EU) 2015/2283 13 artiklan täytäntöönpanoa varten siltä osin kuin on kyse kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista ja 35 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista siirtymätoimenpiteistä.

2 artikla

Määritelmät

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) 2 ja 3 artiklassa ja asetuksessa (EU) 2015/2283 säädettyjen määritelmien lisäksi sovelletaan seuraavaa määritelmää:

3 artikla

Hakemuksen rakenne, sisältö ja esitystapa

1.   Hakemus on toimitettava komissiolle sähköisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat:

2.   Edellä olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu saatekirje on laadittava liitteessä I esitetyn mallin mukaisesti.

3.   Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun tekniseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä

4.   Jos hakija toimittaa hakemuksen muuttaakseen hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöedellytyksiä, eritelmiä, erityisiä lisämerkintävaatimuksia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, hakijan ei ehkä ole tarpeen toimittaa kaikkia tämän asetuksen 5 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, jos hakija toimittaa todennettavissa olevat perustelut, joissa selitetään, että ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.

5.   Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdan a, b ja e alakohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tämän artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa asiakirja-aineiston tiivistelmässä on esitettävä syyt, joiden vuoksi uuselintarvikkeen käyttö täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 7 artiklassa säädetyt edellytykset.

4 artikla

Hallinnollisia tietoja koskevat vaatimukset

Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdassa säädettyjen tietojen lisäksi hakemukseen on sisällytettävä seuraavat hallinnolliset tiedot:

5 artikla

Tieteellisiä tietoja koskevat vaatimukset

1.   Uuselintarvikkeen hyväksymistä koskevan hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston perusteella on oltava mahdollista tehdä uuselintarviketta koskeva kattava riskinarviointi.

2.   Jos uuselintarvikkeen hyväksyntää koskevaan hakemukseen liittyy asetuksen (EU) 2015/2283 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan viii ja ix alakohdassa tarkoitettujen valmistettujen nanomateriaalien käyttö, hakijan on toimitettava havaitsemiseen ja kuvaamiseen tarkoitetut testimenetelmät kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdan vaatimusten mukaisesti.

3.   Hakijan on toimitettava jäljennös tietojen keruussa noudatettua menettelyä ja strategiaa koskevasta dokumentaatiosta.

4.   Hakijan on kuvattava turvallisuuden arviointia koskeva strategia ja vastaava toksikologinen testausstrategia ja ilmoitettava tiettyjen tutkimusten tai tietojen sisällyttämiseen tai pois jättämiseen liittyvät perusteet.

5.   Hakijan on toimitettava pyynnöstä hakemuksensa tueksi raakatiedot yksittäisistä julkaistuista tai julkaisemattomista tutkimuksista, jotka hakija on tehnyt tai jotka on tehty sen puolesta. Tähän sisältyvät tiedot, joita on käytetty laadittaessa päätelmiä yksittäisistä tutkimuksista ja testien tuloksista.

6.   Jos ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tietylle väestöryhmälle tarkoitettua uuselintarviketta käyttävät myös muut väestöryhmät, turvallisuutta koskevien tietojen on katettava myös nämä ryhmät.

7.   Hakijan on ilmoitettava kunkin biologisen tai toksikologisen tutkimuksen osalta, onko tutkimusmateriaali ehdotetun tai nykyisen eritelmän mukainen. Jos tutkimusmateriaali eroaa kyseisestä eritelmästä, hakijan on osoitettava kyseisten tietojen merkitys tarkasteltavana olevan uuselintarvikkeen kannalta.

Toksikologiset tutkimukset on tehtävä laitoksissa, jotka vastaavat direktiivin 2004/10/EY vaatimuksia, tai, jos ne tehdään unionin alueen ulkopuolella, niissä on noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice). Hakijan on toimitettava näyttöä näiden vaatimusten noudattamisesta ja perusteltava kaikki poikkeamat vakioprotokollista.

8.   Hakijan on esitettävä yleispäätelmä uuselintarvikkeen ehdotettujen käyttötarkoitusten turvallisuudesta. Ihmisten terveydelle aiheutuvaa mahdollista riskiä koskeva kokonaisarviointi on tehtävä ottaen huomioon ihmisten tiedossa oleva tai todennäköinen altistuminen.

6 artikla

Hakemuksen asianmukaisuuden todentaminen

1.   Vastaanotettuaan hakemuksen komissio todentaa viipymättä, kuuluuko se asetuksen (EU) 2015/2283 soveltamisalaan ja täyttääkö se kyseisen asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset.

2.   Komissio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa komissiolle oman näkemyksensä siitä, täyttääkö hakemus asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, 30 työpäivän kuluessa.

3.   Komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja hakemuksen asianmukaisuuteen liittyvistä seikoista ja sopia hakijan kanssa ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava.

4.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään ja rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdan soveltamista, hakemuksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia tämän asetuksen 3–5 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut asianmukaiset perustelut jokaisen puuttuvan seikan osalta.

5.   Komissio ilmoittaa hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, katsotaanko hakemuksen olevan asianmukainen. Jos hakemuksen ei katsota olevan asianmukainen, komissio ilmoittaa syyt, joiden vuoksi se ei ole asianmukainen.

7 artikla

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa annettavat tiedot

1.   Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon on sisällettävä seuraavat tiedot:

2.   Komissio voi pyytää lisätietoja pyytäessään lausuntoa elintarviketurvallisuusviranomaiselta.

8 artikla

Siirtymätoimenpiteet

1.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava 1 päivään tammikuuta 2018 mennessä komissiolle luettelot asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista hakemuksista.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kaikki tiedot, jotka ne ovat saaneet kustakin 1 kohdassa tarkoitetusta hakemuksesta.

3.   Hakijan on saatettava ajan tasalle kaikki tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut hakemukset, jotta ne täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdassa ja tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset.

4.   Poiketen siitä, mitä edellä säädetään, 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin hakemuksiin, joista komissiolle on toimitettu ensiarviointia koskeva kertomus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (5) 6 artiklan 4 kohdan nojalla 1 päivään tammikuuta 2018 mennessä ja joista ei ole esitetty perusteltuja muistutuksia kyseisen uuselintarvikkeen markkinoille saattamisen osalta tämän asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetussa määräajassa.

5.   Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen hakemusten jättämisen määräaika on 1 päivä tammikuuta 2019.

9 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).

(3)  OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring. Number 1. OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).