11.8.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 208/28

(1)

Komission direktiivillä 2003/84/EY (2) sisällytettiin pikoksistrobiini tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

(2)

Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

(3)

Tehoaineen pikoksistrobiini hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä lokakuuta 2017.

(4)

Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan pikoksistrobiinin hyväksyntä, jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

(5)

Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.

(6)

Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 30 päivänä kesäkuuta 2015.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 1 päivänä kesäkuuta 2016 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko pikoksistrobiinin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Seuraavat huolenaiheet tuotiin esille: jäämänä muodostuvan metaboliitin IN-H8612 klastogeenistä ja aneugeenistä potentiaalia ei voida sulkea pois, ja vesieliöille ja lieroille todettiin aiheutuvan suuri riski pikoksistrobiinille altistumisesta ja lieroja syöville nisäkkäille metaboliitille IN-QDY63 altistumisesta. Lisäksi erinäisiä arvioinnin osa-alueita ei voitu saattaa päätökseen. Asiakirja-aineistossa saatavilla olevien tietojen pohjalta ei katsottu olevan mahdollista saattaa päätökseen pikoksistrobiinin genotoksisuutta koskevaa arviointia, eikä riskinarvioinnissa käytettäviä terveyteen pohjautuvia viitearvoja voitu näin ollen vahvistaa eikä kuluttajiin kohdistuvien riskien arviointia ja muuhun kuin ravintoon liittyvää riskinarviointia toteuttaa. Toksisuustutkimusten yhtäpitävyydestä tekniseen spesifikaatioon ja epäpuhtauksien merkityksellisyyteen nähden ei voitu saada varmuutta pikoksistrobiinin genotoksista potentiaalia koskevan epätäydellisen arvioinnin vuoksi. Pikoksistrobiinin aiheuttamien hormonivälitteisten vaikutusten puuttumista ei myöskään voitu todeta. Ravinnon välityksellä tapahtuvaa metaboliiteille altistumista koskevaa riskinarviointia ei voitu saattaa päätökseen, koska tarvitaan lisätietoja useiden metaboliittien toksikologisen profiilin määrittelemiseksi; näin ollen jäämän määritelmiä ei voitu johtaa riskinarviointitarkoituksia varten. Lisäksi useiden sellaisten metaboliittien genotoksista potentiaalia, joita ennakoidaan esiintyvän pohjavedessä, ei voitu todeta saatavilla olevien tietojen perusteella. Myöskään linnuille ja nisäkkäille sekundaarisesta myrkytyksestä vesistöjen ravintoketjun välityksellä aiheutuvan riskin arviointia ei voitu saattaa päätökseen.

(9)

Komissio pyysi hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä koskevat huomautuksensa. Komissio kehotti myös täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan huomatuksensa uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.

(10)

Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta ainetta koskevia huolenaiheita ei voitu poistaa.

(11)

Näin ollen ei ole vahvistettu vähintään yhden kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta, että 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Tehoaineen pikoksistrobiini hyväksyntää ei tämän vuoksi pitäisi uusia.

(12)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

(13)

Jäsenvaltioille olisi annettava riittävästi aikaa pikoksistrobiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseen.

(14)

Jos jäsenvaltiot myöntävät pikoksistrobiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2018.

(15)

Pikoksistrobiinin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään lokakuuta 2017 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/950 (7), jotta uusimisprosessi voitaisiin saattaa päätökseen ennen kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolon päättymistä. Koska päätös on tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava mahdollisimman pian.

(16)

Tämä asetus ei rajoita pikosistrobiinin hyväksyntää koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan mukaisesti.

(17)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,