12.7.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 187/4


KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1121,

annettu 11 päivänä heinäkuuta 2016,

kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Etyyli-N-α-dodekanoyyli-L-arginaattihydrokloridi, jonka kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön (INCI) mukainen nimi on Ethyl Lauroyl Arginate HCl, sisältyy tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevaan viitenumerokohtaan 197 ja liitteessä V olevaan viitenumerokohtaan 58. Liitteessä V olevan viitenumerokohdan 58 mukaisesti Ethyl Lauroyl Arginate HCl on sallittu säilöntäaineena kosmeettisissa valmisteissa, lukuun ottamatta huulille tarkoitettuja valmisteita, suuhygieniavalmisteita ja suihkeita, ja sen enimmäispitoisuus saa olla 0,4 painoprosenttia ( % w/w).

(2)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, antoi tieteellisen lausunnon Ethyl Lauroyl Arginate HCl:n turvallisuudesta suuhygieniatuotteissa 19 päivänä syyskuuta 2013 (tarkistettu 12 päivänä joulukuuta 2013) (2) ja teki lisäyksen lausuntoon 16 päivänä joulukuuta 2014 (tarkistettu 25 päivänä maaliskuuta 2015) (3).

(3)

SCCS päätteli, että Ethyl Lauroyl Arginate HCl on turvallinen käytettynä säilöntäaineena 0,15 painoprosentin enimmäispitoisuutena suuvesissä muttei suuhygieniatuotteissa yleisesti. SCCS katsoi myös, että altistumista koskevien arvioiden perusteella vaikuttaa siltä, että hyväksyttävä päiväsaanti 3–9-vuotiailla lapsilla saattaa ylittyä, kun lasketaan yhteen elintarvikkeista ja kosmeettisista valmisteista tuleva altistus. Näin ollen SCCS päätteli, että Ethyl Lauroyl Arginate HCl:n jatkuva käyttö säilöntäaineena suuvesissä kyseisenä pitoisuutena ei ole turvallinen lasten osalta.

(4)

SCCS:n lausunnon huomioon ottaen komissio katsoo, että Ethyl Lauroyl Arginate HCl:n käyttö olisi sallittava säilöntäaineena 0,15 painoprosentin enimmäispitoisuutena suuvesissä, lukuun ottamatta alle 10-vuotiaiden ikäryhmää.

(5)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2016.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER


(1)  EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)  SCCS/1519/13, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_138.pdf.

(3)  SCCS/1543/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_166.pdf.


LIITE

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V oleva viitenumerokohta 58 seuraavasti:

Viitenumero

Aineiden tunnistaminen

Edellytykset

Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto

Kemiallinen nimi/INN

Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi

CAS-numero

EY-numero

Valmistetyyppi, kehon osat

Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa

Muut

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

”58

Etyyli-N-α-dodekanoyyli-L-argininaattihydrokloridi (*)

Ethyl Lauroyl Arginate HCl

60372-77-2

434-630-6

a)

Suuvedet

a)

0,15 %

a)

Ei saa käyttää alle 10-vuotiaille tarkoitetuissa valmisteissa

a)

Ei saa käyttää alle 10-vuotiaiden ikäryhmässä

b)

Muut valmisteet

b)

0,4 %

b)

Ei saa käyttää huulille tarkoitetuissa valmisteissa, suuhygieniavalmisteissa (muissa kuin suuvesissä) eikä suihkeissa.


(*)  Muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineena, ks. liite III, viitenumero 197.”