15.9.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 247/19

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2016/1658,

annettu 13 päivänä syyskuuta 2016,

perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2016) 5747)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,

ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 25 päivänä maaliskuuta 2014 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Euroopan lääkeviraston vuonna 2008 antamassa lausunnossa todettiin, että Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim täyttää direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettua kasviperäistä ainetta, kasvirohdostuotetta tai niiden yhdistelmää koskevat, mainitussa direktiivissä asetetut vaatimukset, ja näin ollen se sisällytettiin komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien kasviperäisten aineiden ja kasvirohdostuotteiden ja niiden yhdistelmien luetteloon.

(2)

Kasvirohdosvalmistekomitea arvioi monografiat ja luetteloon tehdyt merkinnät niiden pitämiseksi asianmukaisina ja tarkasteli siinä yhteydessä merkintää Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim sekä antoi lausunnon, jonka mukaan kyseistä merkintää olisi muutettava siltä osin kuin on kyse asianomaisen kasviperäisen aineen nimestä tietyillä EU:n virallisilla kielillä, kasvirohdostuotteita koskevan jakson sanamuodosta, Euroopan farmakopeaan tehdyn viittauksen päivittämisestä ja tiettyjen turvallisen käytön kannalta tarpeellisten tietojen päivittämisestä, kuten vasta-aiheiden tarkistamisesta. Osa näistä muutoksista johtuu luetteloon tehtäviä merkintöjä koskevan mallin päivittämisestä.

(3)

Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava.

(4)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liite II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 13 päivänä syyskuuta 2016.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

(1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Komission päätös 2008/911/EY, tehty 21 päivänä marraskuuta 2008, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta (EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42).

LIITE

Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteessä II oleva merkintä Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., Radix seuraavasti:

1)

Muutetaan jakso ”Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä” seuraavasti:

a)

Lisätään kohdan ”FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)” jälkeen kohta seuraavasti:

”HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga”;

b)

Korvataan kieleen SK (slovenčina) liittyvä ilmaisu ”Všehojovcový koreň” ilmauksella ”Koreň eleuterokoka”;

2)

Muutetaan jakso ”Kasvirohdostuote (-tuotteet)” seuraavasti:

a)

Korvataan ilmaus ”Pilkottu kasviperäinen aine rohdosteen valmistamiseksi” ilmaisulla ”Pilkottu kasviperäinen aine”;

b)

Korvataan ilmaus ”Nesteuute (1:1, etanoli 30–40 % v/v)” ilmauksella ”Nesteuute (DER 1:1), uuttoliuotin etanoli 30–40 % (v/v)”;

c)

Korvataan ilmaus ”Kuivauute (13–25:1, etanoli 28–40 % v/v)” ilmauksella ”Kuivauute (DER 13–25:1, uuttoliuotin etanoli 28–40 % v/v)”;

d)

Korvataan ilmaus ”Kuivattu vesiuute (15–17:1)” ilmaisulla ”Kuivattu vesiuute (DER 15–17:1)”;

e)

Korvataan ilmaus ”Tinktuura (1:5, etanoli 40 % v/v)” ilmauksella ”Tinktuura (kasviperäisen aineen ja uuttoliuottimen suhde 1:5, uuttoliuotin etanoli 40 % v/v)”;

3)

Korvataan jaksossa ”Euroopan farmakopean monografiaviite” ilmaus ”6.0” ilmauksella ”7.0”;

4)

(Ei koske suomenkielistä toisintoa.);

5)

Korvataan jaksossa ”Vahvuus” ilmaus ”Ei sovelleta ”ilmauksella” ''Ks. ”Määritelty annostus””;

6)

Muutetaan jakso ”Määritelty annostus” seuraavasti:

a)

Poistetaan ilmaus ”yli 12-vuotiaat”;

b)

Korvataan ilmaus ”Päivittäinen annostus” ilmauksella ”Keskimääräinen päivittäinen annos”;

c)

(Ei koske suomenkielistä toisintoa.);

7)

Muutetaan jakso ”Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot” seuraavasti:

a)

Korvataan ilmaus ”Vasta-aiheet” ilmauksella ”Vasta-aihe”;

b)

Poistetaan ilmaus ”Korkea verenpaine.”;

c)

Korvataan virke ”Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta” virkkeellä ”Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille”;

d)

Lisätään ilmauksen ”Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.” jälkeen ilmaus ”Etanolia sisältävissä tinktuuroissa ja uutteissa on oltava asianmukaiset etanolia koskevat merkinnät apuaineista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteessa annettujen ohjeiden (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use) mukaisesti.”;

e)

Korvataan alajakson otsikko ”Raskaus ja imetys” otsikolla ”Hedelmällisyys, raskaus ja imetys”;

Lisätään virkkeen ”Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.” jälkeen virke ”Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.”

f)

Lisätään alajaksossa ”Haittavaikutukset” virkkeen ”Yleisyys ei ole tiedossa.” jälkeen virke ”Jos muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.”;

g)

Lisätään alajakson ”Yliannostus” jälkeen alajaksot seuraavasti:

”Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen)

Ei sovelleta.

Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta)

Ei sovelleta.”