9.6.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 152/45

(1)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 41 artiklassa tarkoitetun unionin lupaa koskevan menettelyn mukaisen hakemuksen yhteydessä Saksa pyysi 3 päivänä joulukuuta 2015 komissiota päättämään kyseisen asetuksen 3 artiklan 3 kohdan nojalla, ovatko ryhmän muodostavat käyttövalmiit 2-propanolia sisältävät valmisteet, jäljempänä ’tarkasteltavat valmisteet’, jotka on saatettu markkinoille käytettäviksi käsien desinfiointiin, mukaan luettuna tässä tapauksessa käsien desinfiointi leikkausten yhteydessä, ja jotka on tarkoitus hyväksyä kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa määriteltynä biosidivalmisteperheenä, biosidivalmisteita.

(2)

Saksa katsoi, että tarkasteltavat valmisteet ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (2) mukaisesti lääkkeitä sillä perusteella, että kyseisten valmisteiden aiotuista käyttötarkoituksista käy ilmi, että niillä on tarkoitus ehkäistä tauteja ihmisissä, koska niitä voidaan käyttää tiloissa ja tilanteissa, joissa desinfiointia suositellaan lääketieteellisesti. Saksan mukaan näin on erityisesti silloin, kun terveydenhuollon ammattihenkilöt käyttävät kyseisiä valmisteita leikkausta edeltävissä hoitotoimenpiteissä ehkäistäkseen riskin mikro-organismien siirtymisestä leikkaushaavaan.

(3)

Tarkasteltavilla valmisteilla on tarkoitus torjua erinäisiä bakteereja, viruksia ja sieniä, jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan g alakohdassa esitettyä ”haitallisen eliön” määritelmää, koska niillä voi olla haitallinen vaikutus ihmisiin.

(4)

Koska minkä tahansa haitallisen eliön tuhoaminen, torjuminen, haitattomaksi tekeminen, vaikutusten estäminen tai muunlainen rajoittaminen on biosidina toimimista, kyseiset valmisteet vastaavat kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa esitettyä biosidivalmisteen määritelmää.

(5)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti on tärkeää selvittää, voivatko valmisteet kuulua direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan, jos ne vastaavat kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa esitettyä lääkkeen määritelmää.

(6)

Jos valmisteet on tarkoitettu ainoastaan pienentämään mikro-organismien määrää käsissä ja siihen liittyvää riskiä mikro-organismien siirtymisestä mahdollisesti kontaminoituneista käsistä eikä niitä käytetä elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla eikä ihmisen sairauden syyn selvittämiseksi eikä niiden ole ilmoitettu olevan tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn, valmisteet eivät vastaa direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa esitettyä lääkkeen määritelmää vaan kuuluvat sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 soveltamisalaan.

(7)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määritelty valmisteryhmä 1 sisältää ihmisten hygienian hoitoon käytettävät valmisteet, joita käytetään ihmisen iholle tai päänahalle tai kosketuksissa ihmisen ihoon tai päänahkaan ensisijaisena tarkoituksena ihon tai päänahan desinfiointi, joten tarkasteltavat valmisteet kuuluvat valmisteryhmään 1.

(8)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,