27.11.2015   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 312/5


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/2186,

annettu 25 päivänä marraskuuta 2015,

tupakkatuotteita koskevien tietojen toimittamista ja saataville asettamista koskevan mallin vahvistamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2015) 8162)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Direktiivissä 2014/40/EU säädetään, että tupakkatuotteiden valmistajien ja maahantuojien on toimitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tietoja tupakkatuotteiden ainesosista ja päästöistä ja myyntimääristään. Tiedot olisi toimitettava ennen uusien tai muutettujen tuotteiden markkinoille saattamista. Kyseisten tietojen toimittamisen ja saataville asettamisen malli olisi vahvistettava.

(2)

Tupakan ainesosien ilmoittamisessa nykyisin käytetyistä malleista saatu kokemus ja tietämys olisi, silloin kun se on tarkoituksenmukaista, otettava huomioon uutta mallia kehitettäessä.

(3)

Tupakkatuotteiden ainesosia ja päästöjä koskevien tietojen toimittamiseen käytettävän yhteisen sähköisen ilmoitusmallin avulla jäsenvaltioiden ja komission pitäisi voida käsitellä, verrata ja analysoida saatuja tietoja ja tehdä niistä päätelmiä. Näiden tietojen ansiosta on myös helpompi tunnistaa ne lisäaineet, jotka olisi sisällytettävä direktiivin 2014/40/EU 6 artiklassa tarkoitetun tärkeimpien lisäaineiden luettelon päivityksiin, ja lisäksi tiedot tarjoavat perustan päätettäessä siitä, olisiko asetettava enimmäismäärät mainitun direktiivin 7 artiklan 5 ja 11 kohdan mukaisesti, ja helpottavat kyseisen direktiivin 7 artiklan 1 kohdassa säädetyn sellaisia tuotteita, joissa on tunnusomainen maku, koskevan kiellon täytäntöönpanon johdonmukaista valvontaa.

(4)

Yhteinen sähköinen portaali tietojen toimittamista varten on olennaisen tärkeä, jotta varmistetaan direktiivissä 2014/40/EU säädettyjen ilmoittamisvelvollisuuksien yhdenmukainen soveltaminen. Yhteisellä portaalilla helpotetaan ja yhdenmukaistetaan erityisesti tietojen toimittamista valmistajalta tai maahantuojalta jäsenvaltioille. Kun tietojen toimittamisprosessi saadaan yksinkertaistettua, vähennetään myös valmistajille, maahantuojille ja kansallisille sääntelyviranomaisille koituvaa hallinnollista rasitusta ja helpotetaan tietojen vertailua. Lukuisien tiedon latausten helpottamiseksi yhteiseen portaaliin voitaisiin perustaa tietokanta, jotta voitaisiin tehdä viittauksia asiakirjoihin, jotka eivät ole luottamuksellisia.

Yhteiseen portaaliin olisi sisällytettävä tietojen toimittamiseen tarkoitettuja välineitä, jotka soveltuvat sekä sellaisille yrityksille, joilla on käytettävissään kattavat tietotekniset ratkaisut (toimittaminen järjestelmästä toiseen), ja yrityksille, joilla ei ole käytettävissään tällaisia ratkaisuja eli erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille. Yrityksille annetaan ilmoittajan tunnistenumero, jota kyseisen yrityksen olisi käytettävä aina tietoja toimittaessaan.

(5)

Jäsenvaltioiden olisi vapaasti voitava antaa tässä päätöksessä vahvistetut ainesosia ja päästöjä koskevien tietojen toimittamisessa käytettävät välineet saataville, kun tehdään ilmoitus uusista tupakkatuotteista ennen niiden markkinoille saattamista direktiivin 2014/40/EU 19 artiklan mukaisesti. Näillä välineillä voitaisiin myös helpottaa tietojen toimittamista poltettavaksi tarkoitetuista kasviperäisistä tuotteista direktiivin 2014/40/EU 22 artiklan mukaisesti sekä muiden tupakkatuotteita koskevien asiaankuuluvien tietojen toimittamista.

(6)

Kun tietoja toimitetaan uudelleen, myös aiemmissa tiedoissa olleen virheen korjaamiseksi, ne olisi toimitettava yhteisen portaalin kautta.

(7)

Vaikka jäsenvaltiot ovat täysimääräisesti vastuussa tämän päätöksen mukaisesti kerättyjen tietojen kokoamisesta, tarkistamisesta, analysoimisesta tarvittaessa, tallentamisesta ja levittämisestä, niillä olisi oltava mahdollisuus tallentaa niille toimitetut tiedot komission järjestelmiin. Komission tarjoaman palvelun olisi annettava jäsenvaltioille tekniset välineet, joilla helpotetaan niille direktiivin 2014/40/EU 5 artiklan mukaan kuuluvien velvoitteiden noudattamista. Komissio laatii vakiomuotoisen palvelutasosopimuksen tätä tarkoitusta varten. Komission olisi säilytettävä erillinen kopio yhteisen portaalin kautta direktiivin 2014/40/EU soveltamiseksi toimitetuista tiedoista.

(8)

Valmistajia ja maahantuojia olisi kannustettava pitämään jäsenvaltioille toimitetut tiedot ajan tasalla. Vertailun helpottamiseksi unionissa jäsenvaltioiden olisi kannustettava valmistajia ja maahantuojia toimittamaan päivityksiä, kuten vuotuisia myyntietoja, seuraavan kalenterivuoden ensimmäisen puoliskon aikana. Jäsenvaltioiden olisi kannustettava valmistajia ja maahantuojia – mikäli tuote-erissä on pientä vaihtelua – toimittamaan vuosittain tietoja tupakkatuotteiden sisältämien ainesosien tosiasiallisista määristä ja saattamaan nämä tiedot ajan tasalle.

(9)

Toimittaessaan tietoja tuotteista, joiden koostumus ja rakenne on sama, valmistajien ja maahantuojien olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa tuotteen tunnistenumeroa tuotemerkistä ja alatyypistä riippumatta tai siitä riippumatta, onko tuotteet saatettu markkinoille yhdessä vai useammassa jäsenvaltiossa.

(10)

On aiheellista vahvistaa säännöt luottamuksellisten tietojen käsittelylle komissiossa, jotta voidaan varmistaa tuotetietojen mahdollisimman suuri avoimuus kansalaisten kannalta ja samalla varmistaa, että liikesalaisuudet otetaan asianmukaisesti huomioon. Olisi punnittava keskenään kuluttajien oikeutetut odotukset saada riittävästi tietoa niiden tuotteiden sisällöstä, joita he aikovat kuluttaa, ja valmistajien etunäkökohdat, jotka liittyvät tuotteiden koostumustietojen suojaamiseen. Nämä kilpailevat etunäkökohdat huomioon ottaen erityisesti sellaiset tiedot, jotka voisivat paljastaa pieninä määrinä tietyissä tuotteissa käytettävät makuaineet, olisi pidettävä salassa.

(11)

Henkilötietoja olisi käsiteltävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (2) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 45/2001 (3) vahvistettujen sääntöjen ja suojatoimien mukaisesti.

(12)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2014/40/EU 25 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Kohde

Tässä päätöksessä vahvistetaan yhteinen malli tupakkatuotteiden ainesosia ja päästöjä koskevien tietojen ja myyntimäärien ilmoittamiselle ja saataville asettamiselle.

2 artikla

Tietojen toimittamisen malli

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat ja maahantuojat toimittavat direktiivin 2014/40/EU 5 artiklassa tarkoitetut ainesosia, päästöjä ja myyntimääriä koskevat tiedot, mukaan luettuina muutokset ja markkinoilta poistamiset, noudattaen liitteessä esitettyä mallia.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat ja maahantuojat toimittavat 1 kohdassa tarkoitetut tiedot käyttäen niiden toimittamiseen yhteistä sähköistä portaalia.

3 artikla

Tietojen tallentaminen

Jäsenvaltiot ovat oikeutettuja käyttämään komission tarjoamia tietojen tallennuspalveluja direktiivin 2014/40/EU 5 artiklan 7 kohdan mukaisten velvoitteidensa noudattamiseksi edellyttäen, että ne ovat allekirjoittaneet palvelutasosopimuksen komission kanssa.

4 artikla

Tietojen ilmoittajan tunnistenumero

Valmistajan tai maahantuojan on, ennen kuin ne toimittavat jäsenvaltioille tietoja tämän päätöksen mukaisesti ensimmäistä kertaa, pyydettävä tunnistenumero (ilmoittajan tunnistenumero), jonka yhteisen portaalin ylläpitäjä luo. Valmistajan tai maahantuojan on pyynnöstä toimitettava asiakirja, joka sisältää yrityksen tunnistetiedot ja sen toiminnan todentamisen sen maan lainsäädännön mukaisesti, johon yritys on sijoittautunut. Ilmoittajan tunnistenumeroa on käytettävä kaikissa myöhemmissä tietojen toimituksissa ja kaikessa myöhemmässä kirjeenvaihdossa.

5 artikla

Tuotteen tunnistenumero

1.   Edellä 4 artiklassa tarkoitetun ilmoittajan tunnistenumeron pohjalta valmistajan tai maahantuojan on osoitettava tupakkatuotteen tunnistenumero (TP-ID) jokaiselle ilmoittamalleen tuotteelle.

2.   Toimittaessaan tietoja tuotteista, joiden koostumus ja rakenne on sama, valmistajien ja maahantuojien on mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa tupakkatuotteen tunnistenumeroa erityisesti, jos tietojen toimittajina ovat yritysryhmän eri jäsenet. Tätä sovelletaan tuotemerkistä ja alatyypistä riippumatta ja riippumatta siitä, kuinka monille markkinoille tuotteet on saatettu.

3.   Jos valmistaja tai maahantuoja ei pysty varmistamaan, että samaa tupakkatuotteen tunnistenumeroa käytetään koostumukseltaan ja rakenteeltaan samanlaisten tuotteiden yhteydessä, sen on mahdollisuuksien mukaan ainakin ilmoitettava tällaisille tuotteille osoitetut eri tunnistenumerot.

6 artikla

Luottamukselliset tiedot ja tietojen luovuttaminen

1.   Valmistajien ja maahantuojien on tietoja toimittaessaan merkittävä kaikki tiedot, jotka ne katsovat liikesalaisuuksiksi tai muuten luottamuksellisiksi, ja pyynnöstä asianmukaisesti perusteltava vaatimuksensa.

2.   Kun toimitettuja tietoja käytetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU ja asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (4) soveltamiseksi, komissio ei periaatteessa pidä seuraavia tietoja luottamuksellisina tai liikesalaisuuksina:

a)

kaikkien tupakkatuotteiden tapauksessa sitä, sisältävätkö ne muita lisäaineita kuin makuaineita ja minkä suuruisina määrinä;

b)

kaikkien tupakkatuotteiden tapauksessa sitä, sisältävätkö ne muita ainesosia kuin lisäaineita yli 0,5 prosenttia tupakkatuotteen koko yksikköpainosta ja minkä suuruisina määrinä;

c)

savukkeiden ja kääretupakan tapauksessa sitä, sisältävätkö ne yksittäisiä makuaineita yli 0,1 prosenttia tupakkatuotteen koko yksikköpainosta ja minkä suuruisina määrinä;

d)

piipputupakan, sikarien, pikkusikarien, savuttomien tupakkatuotteiden ja kaikkien muiden tupakkatuotteiden tapauksessa sitä, sisältävätkö ne yksittäisiä makuaineita yli 0,5 prosenttia tupakkatuotteen koko yksikköpainosta ja minkä suuruisina määrinä;

e)

direktiivin 2014/40/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut tutkimukset ja tiedot, erityisesti toksisuudesta ja riippuvuutta aiheuttavista ominaisuuksista. Jos nämä tutkimukset liittyvät tiettyyn tuotemerkkiin, suorat ja epäsuorat viittaukset tuotemerkkiin on poistettava ja saataville on asetettava editoitu versio.

7 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2015.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen


(1)  EUVL L 127, 29.4.2014, s. 1.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1049/2001, annettu 30 päivänä toukokuuta 2001, Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43).


LIITE

1.   KENTTIEN KUVAUKSET

Kaikki yhteisessä mallissa kirjaimella (M) merkityt kentät ovat pakollisia.

Suodattimesta riippuvaisista pakollisista kentistä (F) tulee pakollisia, jos edellisestä muuttujasta valitaan tietty vastaus.

Järjestelmän luomat kentät (AUTO) ovat ohjelmiston automaattisesti luomia.

Kun on kyse kentistä, joiden osalta vastaus valitaan luettelosta, komission verkkosivustolla annetaan ja julkaistaan vastaavat viitetaulukot ja pidetään niitä yllä.

2.   ILMOITTAJAN TIEDOT

Ilmoittaja on joko valmistaja tai maahantuoja, joka vastaa toimitetuista tiedoista.

Kenttä #

Kenttä

Kuvaus

Ilmoittaminen

Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina

 

Ilmoittajan_tunniste

Ilmoittajan tunniste on 4 artiklan mukaisesti osoitettu tunnistenumero

M

 

 

Ilmoittajan_nimi

Ilmoittajan arvonlisäverotunnisteen yhteydessä oleva virallinen nimi jäsenvaltiossa

M

 

 

Ilmoittaja_pk-yritys

Maininta siitä, onko ilmoittaja tai sen mahdollinen emoyhtiö pk-yritys, sellaisina kuin ne on määritelty komission suosituksessa 2003/361/EY (1)

M

 

 

Ilmoittajan_alv

Ilmoittajan arvonlisäverotunniste

M

 

 

Ilmoittajan_tyyppi

Maininta siitä, onko ilmoittaja valmistaja vai maahantuoja

M

 

 

Ilmoittajan_osoite

Ilmoittajan osoite

M

 

 

Ilmoittajan_maa

Maa, jossa ilmoittajalla on kotipaikka tai asuinpaikka

M

 

 

Ilmoittajan_puhelin

Ilmoittajan toimipaikan puhelinnumero

M

 

 

Ilmoittajan_sähköposti

Ilmoittajan yrityssähköposti

M

 

 

Ilmoittajalla_on_emoyhtiö

Rastitaan ruutu, jos ilmoittajalla on emoyhtiö

M

 

 

Ilmoittajalla_on_osakkuusyhtiö

Rastitaan ruutu, jos ilmoittajalla on osakkuusyhtiö

M

 

 

Ilmoittaja_nimeää tietojen_ syöttäjän

Rastitaan ruutu, jos ilmoittaja on nimennyt kolmannen osapuolen toimittamaan tiedot puolestaan (”tietojen syöttäjä”)

M

 

2.1   Valmistajan/maahantuojan emoyhtiön tiedot

Emoyhtiöstä on annettava seuraavat tiedot: ilmoittajan mahdollinen tunnistenumero, virallinen nimi, osoite, maa, toimipaikan puhelinnumero ja yrityssähköposti.

2.2   Valmistajan/maahantuojan osakkuusyhtiön tiedot

Kustakin osakkuusyhtiöstä on annettava seuraavat tiedot: ilmoittajan mahdollinen tunnistenumero, virallinen nimi, osoite, maa, toimipaikan puhelinnumero ja yrityssähköposti.

2.3   Ilmoittajan puolesta toimiva tietojen syöttäjä

Tietojen syöttäjästä on annettava seuraavat tiedot: ilmoittajan mahdollinen tunnistenumero, virallinen nimi, osoite, maa, toimipaikan puhelinnumero ja yrityssähköposti.

3.   TUOTETIETOJEN TOIMITTAMINEN JA TUOTTEEN KUVAUS – A OSA

Kenttä #

Kenttä

Kuvaus

Ilmoittaminen

Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina

 

Ilmoituksen_tyyppi

Tuotteesta annettavan ilmoituksen tyyppi

M

 

 

Ilmoituksen_alkamispäivä

Ilmoituksen päivämäärä täytetään automaattisesti, kun käyttäjä toimittaa tiedot tuotteesta

AUTO

 

 

Tuotteen_tunnistenumero_(TP-ID)

TP-ID on tuotteen tunnistenumero, jota käytetään järjestelmässä muodossa ”ilmoittajan tunniste-vuosi-tuotteen numero” (NNNNN-NN-NNNNN), jossa

 

”ilmoittajan tunniste” on ilmoittajan tunnistenumero (ks. edellä),

 

”vuosi” on vuosi, jonka kuluessa tuotteesta toimitettiin tietoja ensimmäisen kerran (2 numeroa)

 

”tuotteen numero” on ilmoittajan tuotteelle osoittama numero, kun se toimittaa tietoja ensimmäisen kerran.

M

 

 

Tuotteen_tunnistenumero_muu_olemassa

Maininta siitä, onko ilmoittaja tietoinen toisesta tuotteesta (toisista tuotteista), jonka koostumus ja rakenne on sama ja jota pidetään EU:ssa kaupan eri TP-ID:llä

M

 

 

Tuotteen_tunnistenumero_muu

Luettelo koostumukseltaan ja rakenteeltaan samanlaisten tuotteiden TP-ID:istä. Jos tuotteen (tuotteiden) TP-ID ei ole ilmoittajan tiedossa, on ainakin mainittava täydellinen tuotenimi ja alatyypin nimi (nimet) sekä jäsenvaltio (jäsenvaltiot), jossa tuote on saatettu markkinoille.

F

 

 

Tuotteen_sama_koostumus_olemassa

Maininta siitä, onko ilmoittaja tietoinen toisesta tuotteesta (toisista tuotteista), jossa tupakkaseoksen koostumuksessa on sama ainesosien suhde

M

 

 

Tuotteen_sama_koostumus_muu

Luettelo sellaisten tuotteiden TP-ID:istä, joissa tupakkaseoksen koostumuksessa on sama ainesosien suhde. Jos tuotteen (tuotteiden) TP-ID ei ole ilmoittajan tiedossa, on ainakin mainittava tuotenimi ja alatyypin nimi (nimet) sekä jäsenvaltio (jäsenvaltiot), jossa tuote on saatettu markkinoille.

F

 

 

Tuotteen_tyyppi

Kyseisen tupakkatuotteen tyyppi

M

 

 

Tuotteen_pituus

Tuoteyksikön keskimääräinen pituus (mm)

F

 

 

Tuotteen_läpimitta

Tuoteyksikön keskimääräinen läpimitta (mitattuna kohdasta, jossa läpimitta on suurin) (mm)

F

 

 

Tuotteen_paino

Yhden tuoteyksikön paino (2) (mg), mukaan luettuna kosteus

M

 

 

Tuotteen_tupakan_paino

Tupakan kokonaispaino yhdessä tuoteyksikössä (mg)

M

 

 

Tuotteen_valmistajan_tunnistetiedot

Jos ilmoittaja ei ole valmistaja, tuotteen valmistavan yrityksen (yritysten) virallinen toiminimi (toiminimet), mukaan luettuna sen (niiden) yhteystiedot (3)

F

 

 

Tuotteen_suodatin

Maininta siitä, onko tuotteessa suodatin

F

 

 

Tuotteen_suodattimen_pituus

Tuotteen suodattimen pituus (mm)

F

 

 

Tuotteen_tuotantopaikan_osoite

Kunkin valmistajan osalta sen tuotantopaikan (tuotantopaikkojen) osoite, jossa tuotanto saadaan päätökseen

M

 

 

Tuotteen_tekninen_asiakirja

Tekninen asiakirja, jossa annetaan yleinen kuvaus käytetyistä lisäaineista ja niiden ominaisuuksista

F

 

Tuotteen_markkinatutkimus_tiedosto

Ilmoittajan saatavilla olevia ainesosiin ja päästöihin liittyviä sisäisiä ja ulkoisia tutkimuksia, jotka koskevat markkinatutkimuksia ja eri kuluttajaryhmien, mukaan lukien nuorten sekä nykyisten tupakoijien, mieltymyksiä, sekä tiivistelmiä kaikista markkinatutkimuksista, joita suoritetaan tuotaessa markkinoille uusia tuotteita. Päivitettävä, jos saataville tulee uusia tietoja.

M

 

3.   TUOTETIETOJEN TOIMITTAMINEN JA TUOTTEEN KUVAUS – B OSA

Jos tuotteet esitetään myyntiin eri muodoissa tai jos sama tuote esitetään myyntiin eri jäsenvaltioissa, seuraavat muuttujat on täytettävä jokaisen muodon ja jokaisen jäsenvaltion osalta.

Kenttä #

Kenttä

Kuvaus

Ilmoittaminen

Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina

 

Tuotteen_tuotemerkki

Tuotemerkki, jolla tuotetta pidetään kaupan jäsenvaltiossa, jolle tiedot toimitetaan

M

 

 

Tuotteen_tuotemerkin_alatyypin_nimi

Tuotteen mahdollisen ”alatyypin nimi”, jolla tuotetta pidetään kaupan jäsenvaltiossa, jolle tiedot toimitetaan

M

 

 

Tuotteen_markkinointipäivä

Päivä, jona ilmoittaja aikoo saattaa/saattoi tuotteen markkinoille

M

 

 

Tuotteen_poistamistiedot

Maininta siitä, että ilmoittaja aikoo poistaa/poisti tuotteen markkinoilta

M

 

 

Tuotteen_poistamispäivä

Päivä, jona ilmoittaja aikoo poistaa/poisti tuotteen markkinoilta

F

 

 

Tuotteen_ilmoittajan_numero

Ilmoittajan sisäisesti käyttämä tunnistenumero

M

Ainakin yhtä näistä numeroista on käytettävä johdonmukaisesti kaikissa yhden ilmoittajan tekemissä ilmoituksissa

 

 

Tuotteen_UPC_numero

Tuotteen UPC-12-numero (kansainvälinen tuotekoodi)

 

 

Tuotteen_EAN_numero

Tuotteen EAN-13- tai EAN-8-numero (eurooppalainen tuotenumerokoodi)

 

 

Tuotteen_GTIN_numero

Tuotteen GTIN-numero (Global Trade Identification Number)

 

 

Tuotteen_SKU_numero

Tuotteen SKU-numero(t) (Stock Keeping Unit, varastointiyksikkö)

 

 

Tuotteen_kansallinen_markkina

Jäsenvaltio, jolle jäljempänä olevat tuotetiedot toimitetaan

M

 

 

Tuotepakkauksen_tyyppi

Tuotepakkauksen tyyppi

M

 

 

Tuotepakkauksen_yksiköt

Vähittäismyyntipakkauksessa olevien yksittäisten tuoteyksiköiden lukumäärä

M

 

 

Tuotepakkauksen_nettopaino

Yhden vähittäismyyntipakkauksen nettopaino grammoina

F

 

 

Tuotteen_myyntimäärä

Tiedot jäsenvaltioittain tuotteen vuotuisista myyntimääristä, jotka on ilmoitettava vuosittain tuoteyksikköinä tai kilogrammoina irtotupakan osalta

M

 

 

Tuotteen_muut_markkinatiedot

Ilmoittajan saatavilla olevia täydentäviä markkinatietoja. Päivitettävä, jos saataville tulee uusia tietoja.

F

 

4.   AINESOSIEN KUVAUS: TUPAKKA

Kunkin tuotteessa käytetyn tupakan ainesosan osalta on täytettävä seuraavat muuttujat kunkin lehden kuivatusmenetelmän, lehden tyypin ja osan tyypin yhdistelmän mukaan.

Kenttä #

Kenttä

Kuvaus

Ilmoittaminen

Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina

 

Tupakan_osan_tyyppi

Tupakan osan tyyppi (4).

M

 

 

Tupakan_osan_tyyppi_muu

Tupakan osan tyypin nimi, jos ”muu”

F

 

 

Tupakan_osan_kuvaus_tiedosto

Yleinen kuvaus valmistusohjeessa olevasta valmistetun osan tyypistä. Kuvauksessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot valmistetun tupakan määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta.

F

 

 

Tupakan_osa_valmistettu_toimittaja

Kustakin toimittajasta yrityksen virallinen toiminimi (toiminimet), mukaan luettuna sen yhteystiedot (5)

F

 

 

Tupakanlehden_tyyppi

Käytetyn tupakanlehden tyyppi

M

 

 

Tupakanlehden_tyyppi_muu

Tupakanlehden tyypin nimi tai kuvaus, jos ”muu” tai ”määrittelemätön”

F

 

 

Tupakanlehden_kuivatusmenetelmä

Tupakanlehtien kuivatuksessa käytetty menetelmä

M

 

 

Tupakanlehden_kuivatusmenetelmä_muu

Kuivatusmenetelmän nimi tai kuvaus, jos ”muu”

F

 

 

Tupakan_määrä

Tuoteyksikön paino milligrammoina

M

 

5.   AINESOSIEN KUVAUS: LISÄAINEET JA MUUT AINEET/OSATEKIJÄT

Kenttä #

Kenttä

Kuvaus

Ilmoittaminen

Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina

 

Ainesosan_luokka

Tuotteen osatekijän (esim. suodattimet, paperit jne.) luokka

M

 

 

Ainesosan_luokka_muu

Tuotteen osatekijän luokka, jos ”muu”

F

 

 

Ainesosan_nimi

Ainesosan kemiallinen nimi

M

 

 

Ainesosan_CAS

CAS-nro (Chemical Abstracts Service)

M

 

 

Ainesosan_CAS_ylimääräinen

Tarvittaessa ylimääräiset CAS-numerot

F

 

 

Ainesosan_FEMA_numero

FEMA-numero (Flavour and Extract Manufacturers Association), jos on olemassa

F

Jos CAS-numeroa ei ole, ainakin yksi näistä neljästä numerosta on ilmoitettava. Jos ilmoitetaan useampi kuin yksi numero, ne on ilmoitettava seuraavassa tärkeysjärjestyksessä FEMA>lisäaine>FL>EY

 

 

Ainesosan_lisäainenumero

Jos kyseinen ainesosa on elintarvikelisäaine, on ilmoitettava sen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (6) liitteissä II ja III vahvistettu elintarvikelisäaineen ”E-numero”.

 

 

Ainesosan_FL_numero

FL-numero, jos sellainen on (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (7) liitteessä I vahvistettu eurooppalainen aromin numero)

 

 

Ainesosan_EY_numero

Euroopan yhteisön (EY) numero (8), jos sellainen on

 

 

Ainesosan_määrän_vaihtelu

Maininta siitä, vaihteleeko ainesosan määrä eri tuotantoerissä

M

 

 

Ainesosan_valmistusohje_määrä

Yhteen tuoteyksikköön valmistusohjeen mukaisesti sisältyvän ainesosan vakiopaino milligrammoina

M

 

 

Ainesosan_valmistusohje_väh_määrä

Yhteen tuoteyksikköön valmistusohjeen mukaisesti sisältyvän ainesosan alin paino milligrammoina, jos ilmoitettu määrä vaihtelee tupakanlehden luonnollisiin vaihteluihin mukautumiseksi

F

 

 

Ainesosan_valmistusohje_enimm_määrä

Yhteen tuoteyksikköön valmistusohjeen mukaisesti sisältyvän ainesosan ylin paino milligrammoina, jos ilmoitettu määrä vaihtelee tupakanlehden luonnollisiin vaihteluihin mukautumiseksi

F

 

 

Ainesosan_mitattu_keskimääräinen_määrä

Se ainesosan paino milligrammoina, joka tosiasiallisesti lisättiin tuoteyksikköä kohti raportointikauden aikana (laskettuna tilastollisena keskiarvona niistä kyseisen ainesosan määristä, jotka lisättiin kuhunkin tuotettuun standardoituun erään)

F

 

 

Ainesosan_mitattu_keskihajonta

Tilastollisesti saatu keskihajonta tuoteyksikköä kohti kuhunkin standardoituun erään lisätyn ainesosan keskimääräisestä määrästä

F

 

 

Ainesosan_mittausten_määrä

Huomioon otettujen mittausten lukumäärä

F

 

 

Ainesosan_tehtävä

Ainesosan tehtävä(t)

M

 

 

Ainesosan_tehtävä_muu

Ainesosan tehtävä, jos ”muu”

F

 

 

Ainesosa_tärkein_lisäaine

Maininta siitä, kuuluuko ainesosa direktiivin 2014/40/EU 6 artiklan nojalla vahvistettuun tärkeimpien lisäaineiden luetteloon

M

 

 

Ainesosa_tärkein_lisäaine_asiakirjat

Kopiot raporteista, joiden on sisällettävä tiivistelmä ja kattava yleiskatsaus, jossa luetellaan kyseistä lisäainetta koskeva tieteellinen kirjallisuus ja esitetään yhteenveto lisäaineen vaikutuksia koskevista sisäisistä tiedoista

F

 

 

Ainesosa_polttamattomassa_muodossa

Maininta siitä, onko aine polttamattomassa muodossa millään tunnetulla tavalla toksista tai onko sillä karsinogeenisia, mutageenisia tai lisääntymistoksisia ominaisuuksia

M

 

 

Ainesosa_REACH_rekisteröinti

Rekisteröintinumero Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (9) mukaisesti, jos sellainen on

M

 

 

Onko_ainesosalla_CLP_luokitus

Maininta siitä, onko kyseinen ainesosa luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (10) mukaisesti ja onko se luokitusten ja merkintöjen luettelossa

M

 

 

Ainesosan_CLP_luokitus

Ainesosan luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti

F

 

 

Ainesosan_toksikologiset_tiedot

Ainetta joko yksinään tai seoksessa koskevien toksikologisten tietojen saatavuus. Kussakin tapauksessa on täsmennettävä, koskevatko toksikologiset tiedot ainetta poltettuna vai polttamattomassa muodossa

M

 

 

Ainesosan_toksikologiset_päästöt

Tiedot tutkimuksista, jotka osoittavat päästöjen kemiallisen koostumuksen ja/tai toksisuuden

F/M

 

 

Ainesosan_toksikologia_CMR

Tiedot mahdollisista tutkimuksista, jotka koskevat ainesosan karsinogeenisuutta, mutageenisuutta tai lisääntymistoksisuutta

F/M

 

 

Ainesosan_toksikologia_kardiopulmonaarinen

Tiedot in vitro- ja in vivo -kokeista, joissa on arvioitu ainesosan toksikologisia vaikutuksia sydämeen, verisuoniin tai hengityselimiin

F/M

 

 

Ainesosan_toksikologia_riippuvuutta_aiheuttava

Tiedot ainesosan mahdollisia riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia koskevasta tutkimuksesta

F/M

 

 

Ainesosan_toksikologia_muu

Mahdolliset muut toksikologiset tiedot, joita ei ole mainittu edellä

F/M

 

 

Ainesosan_toksikologia/riippuvuutta_aiheuttavuus_tiedot

Ladataan edellisissä kuudessa kentässä (ainesosan toksikologiset tiedot, päästöt, CMR, kardiopulmonaarinen, riippuvuutta aiheuttavuus, muu) mainitut saatavilla olevat tutkimukset

F/M

 

6.   TERVA, NIKOTIINI JA HIILIMONOKSIDI (TNCO) SEKÄ MUUT PÄÄSTÖT

Kenttä #

Kenttä

Kuvaus

Ilmoittaminen

Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina

 

Päästö_terva

Tervan määrä ISO-standardin 4387 mukaisesti; mittaustarkkuus määritettynä ISO-standardin 8243 mukaisesti

F

 

 

Päästö_nikotiini

Nikotiinin määrä ISO-standardin 10315 mukaisesti; mittaustarkkuus määritettynä ISO-standardin 8243 mukaisesti

F

 

 

Päästö_CO

Hiilimonoksidin määrä ISO-standardin 8454 mukaisesti; mittaustarkkuus määritettynä ISO-standardin 8243 mukaisesti

F

 

 

Päästö_TNCO_laboratorio

Tiedot laboratoriosta/laboratorioista, joita käytetään tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästöjen mittaamiseen

F

 

 

Päästö_muu_saatavilla

Maininta siitä, onko muita päästöjä mitattu (11)

M

 

 

Päästö_muu_menetelmät_tiedot

Kuvaus muun päästön arvioimiseksi käytetyistä mittausmenetelmistä

F

 

 

Päästö_muu_nimi

Tuotteen testauksen aikana tuotetun muun päästön kemiallinen nimi

F

 

 

Päästö_muu_CAS

Muun päästön CAS-numero (Chemical Abstract Service)

F

 

 

Päästö_muu_IUPAC

Muun päästön IUPAC-nimi (Kansainvälinen kemian liitto), jos CAS-numeroa ei ole

F

 

 

Päästö_muu_määrä

Tuotteen käytön aikana tuotetun muun päästön määrä käytetyn mittausmenetelmän pohjalta

F

 

 

Päästö_muu_yksikkö

Yksikkö, jona muu päästö mitataan

F

 

7.   YKSINOMAAN SAVUKKEET (12)

Kenttä #

Kenttä

Kuvaus

Ilmoittaminen

Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina

 

Savukkeen_tunnusomainen_maku

Savukkeen luokittelu savukkeeksi, jossa on tunnusomainen maku, direktiivin 2014/40/EU 7 artiklan 14 kohdan mukaisesti

M

 

 

Savukkeen_suodattimen_ventilaatio

Suodattimen kokonaisventilaatio (0–100 %)

M

 

 

Savukkeen_suodattimen_painehäviö_suljettuna

Paineen alenema aukkojen ollessa suljettuina (mmH2O)

M

 

 

Savukkeen_suodattimen_painehäviö_avattuna

Paineen alenema aukkojen ollessa avattuina (mmH2O)

M

 

8.   YKSINOMAAN SAVUTTOMAT TUPAKKATUOTTEET (SUUSSA KÄYTETTÄVÄT-NENÄNUUSKA-PURUTUPAKKA) (13)

Kenttä #

Kenttä

Kuvaus

Ilmoittaminen

Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina

 

Savuton_pH

Tuotteen pH

M

 

 

Savuton_nikotiinipitoisuus

Tuotteen kokonaisnikotiinipitoisuus tuoteyksikköä kohti

M

 

9.   YKSINOMAAN KÄÄRETUPAKKA JA PIIPPUTUPAKKA (14)

Kenttä #

Kenttä

Kuvaus

Ilmoittaminen

Ilmoittaja pitää tietoja luottamuksellisina

 

Kääretupakan/piipputupakan_kokonaisnikotiinipitoisuus

Irtotupakan kokonaisnikotiinipitoisuus tuoteyksikköä kohti

M

 


(1)  Komission suositus 2003/361/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2003, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä (EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36).

(2)  Yksi yksikkö irtotupakkaa painaa 1 g.

(3)  Kustakin valmistajasta on toimitettava seuraavat tiedot: mahdollinen tunnistenumero, virallinen nimi, osoite, maa, toimipaikan puhelinnumero ja yrityssähköposti.

(4)  Ks. tupakan määritelmä direktiivin 2014/40/EU 2 artiklan 1 kohdasta.

(5)  Kustakin toimittajasta on toimitettava seuraavat tiedot: ilmoittajan mahdollinen tunnistenumero, virallinen nimi, osoite, maa, toimipaikan puhelinnumero ja yrityssähköposti.

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1333/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineista (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16).

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1334/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 34).

(8)  Sellaisena kuin se on luotu sellaisten perusteiden määrittelemisestä, joiden mukaan jäsenvaltiot toimittavat kemiallisten aineiden luetteloon liittyvät tiedot komissiolle, 11 päivänä toukokuuta 1981 tehdyllä komission päätöksellä 81/437/ETY (EYVL L 167, 24.6.1981, s. 31–38).

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(11)  Jokaisen mitatun ”muun päästön” osalta on tässä jaksossa täytettävä kaikki kentät ”Päästö_muu”.

(12)  M:ää ja F:ää sovelletaan tässä jaksossa ainoastaan savukkeisiin.

(13)  M:ää ja F:ää sovelletaan tässä jaksossa ainoastaan savuttomiin tupakkatuotteisiin.

(14)  M:ää ja F:ää sovelletaan tässä jaksossa ainoastaan kääretupakkaan ja piipputupakkaan.