7.3.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 67/3

(1)

Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 (2) vahvistetaan enimmäismäärät elintarvikkeissa oleville mykotoksiineille.

(2)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’EFSA’, alainen elintarvikeketjun vierasaineita käsittelevä tiedelautakunta, jäljempänä ’vierasaineita käsittelevä lautakunta’, antoi komission pyynnöstä 2 päivänä maaliskuuta 2012 lausunnon (3) elintarvikkeissa ja rehussa esiintyvän sitriniinin kansanterveydelle ja eläinten terveydelle aiheuttamista riskeistä. Vierasaineita käsittelevä lautakunta päätti määritellä sitriniiniin liittyvän riskin munuaistoksisuudesta saatavilla olevien tietojen perusteella ja totesi päätelmänään, että sitriniini ei aiheuta huolta munuaistoksisuuden osalta. Soveltamalla epävarmuuskerrointa 100 tasoon, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL) – 20 μg painokiloa kohti päivässä – saadaan munuaistoksisuuden osalta huolta aiheuttamattomaksi tasoksi ihmisillä 0,2 μg painokiloa kohti päivässä. Vierasaineita käsittelevä lautakunta päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitriniinin esiintyminen munuaistoksisuuden osalta huolta aiheuttamattomalla tasolla saattaa aiheuttaa huolta genotoksisuuden ja syöpää aiheuttavien vaikutusten osalta.

(3)

EFSAn alainen erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä tiedelautakunta, jäljempänä ’NDA-lautakunta’, antoi 24 päivänä tammikuuta 2013 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, yrityksen Sylvan Bio Europe BV toimitettua asiaa koskevan hakemuksen, lausunnon (4) Sylvan Bio -punariisin sisältämää monakoliini-K:ta ja veren LDL-kolesterolipitoisuuden pysymistä normaalina koskevan terveysväitteen tueksi. NDA-lautakunta totesi päätelmänään, että punariisissä olevan monakoliini-K:n nauttimisen ja veren LDL-kolesterolipitoisuuden normaalina pysymisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. NDA-lautakunta katsoo, että seuraava sanamuoto vastaa tieteellistä näyttöä: ”Punariisistä saatava monakoliini-K edistää veren kolesterolipitoisuuksien pysymistä normaalilla tasolla”, ja väitetyn vaikutuksen saamiseksi olisi nautittava päivittäin 10 mg punaisen fermentoidun riisin sisältämää monakoliini-K:ta. Kohderyhmä on aikuisväestö. Terveysväite voidaan liittää kaikkiin markkinoilla oleviin punariisivalmisteisiin.

(4)

Monakoliini-K:ta tuottaa Monascus purpureus -organismi, jonka eräät kannat tuottavat myös sitriniiniä. Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että tietyissä punariisivalmisteissa esiintyy sitriniiniä suurina pitoisuuksina. Kyseisten punariisivalmisteiden nauttiminen määrinä, joita väitetyn terveysvaikutuksen saaminen edellyttää, johtaisi altistumiseen, joka on munuaistoksisuuden osalta huomattavasti yli huolta aiheuttamattoman tason. Siksi on aiheellista vahvistaa enimmäismäärä punariisivalmisteissa olevalle sitriniinille. Jotta monakoliini-K:ta saataisiin riittävä annos, 600 mg:n punariisikapseleita on nautittava 4–6 kappaletta. Punariisivalmisteissa olevalle sitriniinille on määritetty 2 mg/kg:n enimmäismäärä sen varmistamiseksi, että punariisivalmisteiden kautta tapahtuva mahdollinen altistuminen sitriniinille pysyy huomattavasti alhaisempana kuin munuaistoksisuutta koskeva taso eli 0,2 μg painokiloa kohti aikuisilla. Kun otetaan huomioon puutteelliset tiedot sitriniinin esiintymisestä muissa elintarvikkeissa sekä jäljellä oleva epävarmuus sitriniinin syöpää aiheuttavista ominaisuuksista tai genotoksisuudesta, enimmäismäärää on aiheellista tarkastella uudelleen kahden vuoden kuluttua, kun sitriniinin myrkyllisyydestä ja muiden elintarvikkeiden kautta tapahtuvasta altistumisesta on saatu lisää tietoa.

(5)

Aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin ja niiden käyttöä elintarvikkeissa samoin kuin tuotteiden luokittelua elintarvikkeiksi tai lääkkeiksi säädellään unionin ja jäsenvaltioiden erityislainsäädännöllä. Enimmäismäärän vahvistaminen tiettyä ainetta tai tuotetta varten ei ole lupa sen aineen kaupan pitämiseen, jota varten enimmäismäärä vahvistetaan, eikä päätös siitä, saako kyseistä ainetta käyttää elintarvikkeissa, eikä sillä myöskään luokitella tiettyä tuotetta elintarvikkeeksi.

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,