27.11.2012   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 327/34

(1)

Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) annetaan yksityiskohtaiset säännöt olemassa olevien tehoaineiden arvioinneista. Asetuksen 15 artiklan 2 kohdassa säädetään jäsenvaltioiden asiantuntijoiden vertaisarvioinnista, jota edellytetään, ennen kuin komissio tekee päätöksen aineen sisällyttämisestä liitteeseen I.

(2)

Direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 2 kohdan i alakohdan nojalla tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I sovelletaan tarvittaessa vaatimuksia tehoaineen vähimmäispuhtaudesta ja tiettyjen epäpuhtauksien laadusta ja enimmäismäärästä.

(3)

Ensimmäisen kerran aineen sisällyttämisestä liitteeseen I päätettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta sulfuryylifluoridin lisäämiseksi liitteen I tehoaineeksi 20 päivänä joulukuuta 2006 annetulla komission direktiivillä 2006/140/EY (3). Direktiivissä määriteltiin direktiivin 98/8/EY liitteen I otsikot. Näihin otsikoihin kuuluu ”Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus”.

(4)

Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 2 kohdassa säädettyihin vertaisarviointeihin liittyen jäsenvaltioiden asiantuntijat ovat laatineet menetelmän, jota käytetään määritettäessä kemiallisten koostumusten ja vaaraprofiilien samankaltaisuus eli ”tekninen vastaavuus”, kun kyseessä ovat aineet, jotka kuuluvat saman määritelmän soveltamisalaan mutta jotka tuotetaan eri lähteistä tai eri valmistusprosesseilla. Tämän määrittämistä varten puhtausaste on ainoastaan yksi tekijöistä, joka voi olla ratkaiseva. Lisäksi tehoaineen alhaisempi puhtausaste ei välttämättä aseta kyseenalaiseksi sen vaaraprofiilia.

(5)

On sen vuoksi asianmukaista korvata olemassa oleva viittaus vähimmäispuhtauteen direktiivin 98/8/EY liitteen I otsikoissa viittauksella tehoaineen vähimmäispuhtauteen, jota käytetään direktiivin 11 artiklan mukaisesti tehtyyn arviointiin, ja ilmoittaa, että markkinoille saatettavassa tuotteessa tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua ainetta.

(6)

Direktiivillä 2006/140/EY määritetty direktiivin 98/8/EY liitteen I ensimmäinen rivi sisältää myös otsikon ”Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden tuotteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)”.

(7)

Direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 1 nojalla jäsenvaltion, joka saa hakemuksen jo olemassa olevan luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta, on hyväksyttävä tuote 120 päivän kuluessa vastavuoroisen tunnustamisen perusteella. Kuitenkin jos ensimmäinen hyväksyntä kyseiselle tuotteelle on myönnetty alle 120 päivää ennen kuin määräaika kyseisen direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle päättyy, jäsenvaltio, joka saa kyseisen luvan vastavuoroista hyväksyntää koskevan täydellisen hakemuksen, ei voi noudattaa määräaikaa direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiseksi, jos se käyttää direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa säädetyn 120 päivän ajanjakson, vaikka vastavuoroista tunnustamista koskeva täydellinen hakemus jätettäisiin viipymättä ensimmäisen hyväksynnän myöntämisen jälkeen.

(8)

Kun on kyse tuotteista, joille ensimmäinen hyväksyntä myönnetään myöhemmin kuin 120 päivää ennen direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan noudattamisen alkuperäistä määräaikaa, on asianmukaista pidentää jäsenvaltioiden määräaikaa direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiseksi ensimmäisen luvan vastavuoroisen tunnustamisen perusteella 120 päivään vastavuoroista tunnustamista koskevan täydellisen hakemuksen toimittamisesta, sillä edellytyksellä, että täydellinen hakemus on jätetty 60 päivän kuluessa ensimmäisen luvan myöntämisestä.

(9)

Lisäksi tilanteessa, jossa jäsenvaltio esittää direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan noudattamisen määräajassa poikkeamista luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti, kyseisen jäsenvaltion voi olla mahdotonta noudattaa kyseisen direktiivin 16 artiklan 3 kohtaa kyseisessä määräajassa, ja määräajan noudattaminen riippuu päivämäärästä, jona tehdään komission päätös asiasta direktiivin 4 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan mukaisesti. Tällaisissa tapauksissa määräaikaa olisi pidennettävä kohtuullisella ajalla siitä, kun komission päätös on tehty.

(10)

Kun on kyse tuotteista, joiden osalta yksi tai useampi jäsenvaltio on ehdottanut poikkeamista vastavuoroisesta tunnustamisesta direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti, on asianmukaista pidentää jäsenvaltioiden määräaikaa direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiseksi ensimmäisen luvan vastavuoroisen tunnustamisen perusteella 30 päivään komission päätöksen tekemisestä.

(11)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,