10.12.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 328/22

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1282/2011,

annettu 28 päivänä marraskuuta 2011,

elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun direktiivin 2011/10/EU muuttamisesta ja oikaisemisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan, 11 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 6 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista 14 päivänä tammikuuta 2011 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 10/2011 (2) vahvistetaan unionin luettelo monomeereistä, muista lähtöaineista ja lisäaineista, joita voidaan käyttää muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on äskettäin antanut myönteisen tieteellisen arvioinnin lisättävistä aineista, jotka olisi sisällytettävä nykyiseen luetteloon.

(2)

Joidenkin muiden aineiden osalta olisi muutettava EU:n tasolla jo vahvistettuja rajoituksia ja/tai eritelmiä elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän uuden, myönteisen arvioinnin perusteella.

(3)

Elintarvikepakkausmateriaalina (FCM) käytetyn aineen nro 239, jonka nimi on 2,4,6-triamino-1,3,5-triatsiini (”melamiini”), käyttöä koskevia rajoituksia ja eritelmiä olisi muutettava elintarviketurvallisuusviranomaisen 13 päivänä huhtikuuta 2010 antaman tieteellisen lausunnon perusteella. Lausunnossa vahvistettiin kyseisen aineen siedettäväksi päiväsaanniksi (TDI) 0,2 mg kehon painokiloa kohti (b.w.). Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli lausunnossaan, että elintarvikepakkausmateriaaleista ja -tarvikkeista tapahtuvan siirtymän aiheuttama altistuminen olisi lapsilla siedettävän päiväsaannin luokkaa. Kun otetaan huomioon TDI ja altistuminen kaikista muista lähteistä, ainetta nro 239 koskevaa siirtymän raja-arvoa olisi alennettava. Ehdotettu siirtymän raja-arvo, 2,5 mg elintarvikekiloa kohti, noudattaa Kiinasta peräisin olevien tai sieltä lähetettyjen tiettyjen tuotteiden tuontia koskevien erityisten edellytysten käyttöön ottamisesta ja päätöksen 2008/798/EY kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1135/2009 (3) mukaista sallittua melamiinin enimmäispitoisuutta elintarvikkeissa.

(4)

Tämän vuoksi asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitettä I olisi muutettava.

(5)

Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 1 mukaan FCM-ainetta nro 438, jonka nimi on bis(2,6-di-isopropyylifenyyli)karbodi-imidi, saa käyttää lisäaineena muovissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut uudelleen tämän sallitun aineen turvallisuuden. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa (4) täsmennettiin, että kyseistä ainetta saa käyttää monomeerinä mutta ei lisäaineena muovissa. Sen vuoksi on aiheellista oikaista aineen käyttötarkoitus ja päivittää sen viitenumero liitteessä I.

(6)

Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 1 mukaan FCM-ainetta nro 376, jonka nimi on N-metyylipyrrolidoni, saa käyttää lisäaineena muovissa, eikä sille ole vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa (SML). Elintarviketurvallisuusviranomaisen antamassa lausunnossa (5) vahvistettiin TDI-arvoksi 1 mg kehon painokiloa kohti ja sen mukaisesti SML-arvoksi 60 mg elintarvikekiloa kohti. Tämä raja-arvo on sama kuin asetuksen (EU) N:o 10/2011 11 artiklan 2 kohdassa vahvistettu yleinen ainekohtaisen siirtymän raja-arvo; kuitenkin jos SML-arvo 60 mg/kg on johdettu toksikologisesta raja-arvosta, kuten TDI, SML-arvo olisi mainittava erikseen liitteessä I.

(7)

FCM-ainetta nro 797, jonka nimi on adipiinihapon polyesteri 1,3-butaanidiolin, 1,2-propaanidiolin ja 2-etyyli-1-heksanolin kanssa, saa käyttää lisäaineena muovissa asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 1 mukaisesti, ja sen CAS-numero on 0007328-26-5. Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon (6) mukaan CAS-numeron pitäisi olla 0073018-26-5. Sen vuoksi tämän aineen CAS-numero olisi oikaistava liitteessä I.

(8)

Talouden toimijoiden rasitteen rajoittamiseksi muovisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka on lainmukaisesti saatettu markkinoille asetuksessa (EU) N:o 10/2011 vahvistettujen vaatimusten mukaisesti ja jotka eivät ole tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, pitäisi voida saattaa markkinoille 1 päivään tammikuuta 2013 saakka. Niitä olisi voitava pitää markkinoilla varastojen loppumiseen saakka.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 10/2011 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden, jotka on saatettu lainmukaisesti markkinoille ennen 1 päivää tammikuuta 2012 ja jotka eivät ole tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, saattaminen markkinoille on sallittua 1 päivään tammikuuta 2013. Kyseisten muovisten materiaalien ja tarvikkeiden pitäminen markkinoilla on sallittua varastojen loppumiseen saakka.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan jäsenvaltioissa perussopimusten mukaisesti.

Tehty Brysselissä 28 päivänä marraskuuta 2011.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

(1)  EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.

(2)  EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1.

(3)  EUVL L 311, 26.11.2009, s. 3.

(4)  Scientific Opinion on the safety evaluation of the substance bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimide for use in food contact materials. The EFSA Journal 2010, 8(12):1928.

(5)  Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request from the Commission related to a 7th list of substances for food contact materials. The EFSA Journal (2005) 201, s. 1–28.

(6)  Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request related to a 18th list of substances for food contact materials. The EFSA Journal (2008) 628–633, s. 1–19.

LIITE

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liite I seuraavasti:

1)

Lisätään taulukkoon 1 seuraavat kohdat FCM-aineiden numerojärjestyksessä:

FCM-aineen nro

Viitenro

CAS-nro

Aineen nimi

Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena

(kyllä/ei)

Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatu makromolekyyli

(kyllä/ei)

FRF:ää sovelletaan

(kyllä/ei)

SML

[mg/kg]

SML (T)

[mg/kg]

Ryhmärajoitusnro

Rajoitukset ja eritelmät

Huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

855

40560

 

(Butadieeni-styreeni-metyylimetakrylaatti)kopolymeeri, ristisidottu 1,3-butaanidiolidimetakrylaatin kanssa

kyllä

ei

ei

 

 

Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 12 prosentin pitoisuutena huoneenlämmössä.

 

856

40563

 

(Butadieeni-styreeni-metyylimetakrylaatti-butyyliakrylaatti)kopolymeeri, ristisidottu divinyylibentseenin tai 1,3-butaanidiolidimetakrylaatin kanssa

kyllä

ei

ei

 

 

Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 12 prosentin pitoisuutena huoneenlämmössä.

 

857

66765

0037953-21-2

(Metyylimetakrylaatti-butyyliakrylaatti-styreeni-glysidyylimetakrylaatti)kopolymeeri

kyllä

ei

ei

 

 

Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 2 prosentin pitoisuutena huoneenlämmössä.

 

863

15260

0000646-25-3

1,10-dekaanidiamiini

ei

kyllä

ei

0,05

 

Saa käyttää vain komonomeerinä sellaisten toistuvaan käyttöön tarkoitettujen polyamiditarvikkeiden valmistuksessa, jotka joutuvat kosketukseen vesipitoisten ja happamien elintarvikkeiden ja maitotuotteiden kanssa huoneenlämmössä tai lyhytaikaisesti enintään 150 °C:ssa.

 

873

93460

 

Oktyylitrietoksisilaanin kanssa reagoinut titaanidioksidi

kyllä

ei

ei

 

 

Titaanidioksidin reaktiotuote, joka sisältää enintään 2 prosenttia w/w pintakäsittelyaineena käytettävää oktyylitrietoksisilaania; prosessoitu korkeassa lämpötilassa.

 

894

93360

0016545-54-3

Tiodipropionihapon ditetradekyyliesteri

kyllä

ei

ei

 

(14)

 

 

895

47060

0171090-93-0

3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propaanihapon esterit haaraketjuisten ja suoraketjuisten (C13–C15) alkoholien kanssa

kyllä

ei

ei

0,05

 

Saa käyttää vain polyolefiineissä kosketuksessa muihin elintarvikkeisiin kuin maitotuotteisiin ja elintarvikkeisiin, joiden rasva- tai alkoholipitoisuus on korkea.

 

896

71958

0958445-44-8

3H-perfluori-3-[(3-metoksi-propoksi)propaanihappo], ammoniumsuola

kyllä

ei

ei

 

 

Saa käyttää vain sellaisten fluoripolymeerien polymerisaatiossa, joita prosessoidaan

—

yli 280 °C:ssa vähintään 10 minuuttia

—

yli 190 °C:ssa käytettäväksi enintään 30 prosentin pitoisuuksina w/w polyoksimetyleenipolymeerien kanssa sekoitettuna ja toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa

 

923

39150

0000120-40-1

N,N-bis(2-hydroksietyyli) dodekanamidi

kyllä

ei

ei

5

 

Epäpuhtautena tai hajoamistuotteena muovissa esiintyvän dietanoliamiinin jäämät eivät saa aiheuttaa dietanoliamiinin siirtymää, joka on yli 0,3 mg yhtä elintarvikekiloa kohti.

(18)

924

94987

 

Trimetylolipropaanin sekatri- ja diesterit n-oktaanihapon ja n-dekaanihapon kanssa

kyllä

ei

ei

0,05

 

Saa käyttää vain PET:ssä kosketuksessa kaikentyyppisiin elintarvikkeisiin lukuun ottamatta maitotuotteita ja elintarvikkeita, joiden rasva- tai alkoholipitoisuus on korkea.

 

926

71955

0908020-52-0

Perfluori[(2-etyylioksi-etoksi)etikkahappo], ammoniumsuola

kyllä

ei

ei

 

 

Saa käyttää vain sellaisten fluoripolymeerien polymerisaatiossa, joita prosessoidaan vähintään 300 °C:ssa vähintään 10 minuuttia.

 

971

25885

0002459-10-1

Trimetyylitrimellitaatti

ei

kyllä

ei

 

 

Saa käyttää vain komonomeerina enintään 0,35 prosentin w/w pitoisuuksina valmistettaessa modifioituja polyestereita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kosketuksessa sellaisten vesipitoisten ja kuivien elintarvikkeiden kanssa, joiden pinnalla ei ole vapaita rasvahappoja

(17)

972

45197

0012158-74-6

Kuparihydroksidifosfaatti

kyllä

ei

ei

 

 

 

 

973

22931

0019430-93-4

(Perfluoributyyli)etyleeni

ei

kyllä

ei

 

 

Saa käyttää vain komonomeerinä enintään 0,1 prosentin w/w pitoisuuksina sellaisten fluoripolymeerien polymerisaatiossa, jotka on sintrattu korkeissa lämpötiloissa.

 

974

74050

939402-02-5

Fosforihapokkeen seka-2,4-bis(1,1-dimetyylipropyyli)fenyyli-ja 4-(1,1-dimetyylipropyyli)fenyylitriesterit

kyllä

ei

kyllä

5

 

SML ilmaistuna aineen fosfiitti- ja fosfaattimuotojen ja hydrolyysituote 4-t-amyylifenolin summana.

Hydrolyysituote 2,4-t-amyylifenolin siirtymä ei saa olla suurempi kuin 0,05 mg/kg.

 

2)

Korvataan taulukossa 1 seuraavien aineiden kohdalla sarakkeiden 2, 5, 6 ja 10 sisältö seuraavasti:

FCM-aineen nro

Viitenro

CAS-nro

Aineen nimi

Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena

(kyllä/ei)

Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatu makromolekyyli

(kyllä/ei)

FRF:ää sovelletaan

(kyllä/ei)

SML

[mg/kg]

SML (T)

[mg/kg]

Ryhmärajoitusnro

Rajoitukset ja eritelmät

Huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

438

13303

0002162-74-5

Bis(2,6-di-isopropyylifenyyli)karbodi-imidi

ei

kyllä

ei

0,05

 

Ilmaistuna bis(2,6-di-isopropyylifenyyli)karbodi-imidin ja sen hydrolyysituotteen 2,6-di-isopropyylianiliinin summana

 

3)

Korvataan taulukossa 1 seuraavan aineen kohdalla sarakkeen 3 sisältö seuraavasti:

FCM-aineen nro

Viitenro

CAS-nro

Aineen nimi

Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena

(kyllä/ei)

Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatu makromolekyyli

(kyllä/ei)

FRF:ää sovelletaan

(kyllä/ei)

SML

[mg/kg]

SML (T)

[mg/kg]

Ryhmärajoitusnro

Rajoitukset ja eritelmät

Huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

797

76807

0073018-26-5

Adipiinihapon polyesteri 1,3-butaanidiolin, 1,2-propaanidiolin ja 2-etyyli-1-heksanolin kanssa

kyllä

ei

kyllä

 

(31)

(32)

 

 

4)

Korvataan taulukossa 1 seuraavan aineen kohdalla sarakkeen 8 sisältö seuraavasti:

FCM-aineen nro

Viitenro

CAS-nro

Aineen nimi

Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena

(kyllä/ei)

Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatu makromolekyyli

(kyllä/ei)

FRF:ää sovelletaan

(kyllä/ei)

SML

[mg/kg]

SML (T)

[mg/kg]

Ryhmärajoitusnro

Rajoitukset ja eritelmät

Huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triatsiini

kyllä

kyllä

ei

2,5

 

 

 

25420

93720

376

66905

0000872-50-4

N-metyylipyrrolidoni

kyllä

ei

ei

60

 

 

 

5)

Korvataan taulukossa 1 seuraavien aineiden kohdalla sarakkeiden 8 ja 10 sisältö seuraavasti:

FCM-aineen nro

Viitenro

CAS-nro

Aineen nimi

Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena

(kyllä/ei)

Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatu makromolekyyli

(kyllä/ei)

FRF:ää sovelletaan

(kyllä/ei)

SML

[mg/kg]

SML (T)

[mg/kg]

Ryhmärajoitusnro

Rajoitukset ja eritelmät

Huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetyylifenyyli)-6-(2-hydroksi-4-n-oktyylioksifenyyli)-1,3,5-triatsiini

kyllä

ei

ei

5

 

 

 

6)

Korvataan taulukossa 1 seuraavan aineen kohdalla sarakkeen 10 sisältö seuraavasti:

FCM-aineen nro

Viitenro

CAS-nro

Aineen nimi

Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena

(kyllä/ei)

Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatu makromolekyyli

(kyllä/ei)

FRF:ää sovelletaan

(kyllä/ei)

SML

[mg/kg]

SML (T)

[mg/kg]

Ryhmärajoitusnro

Rajoitukset ja eritelmät

Huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

794

18117

0000079-14-1

Glykolihappo

ei

kyllä

ei

 

 

Saa käyttää vain polyglykolihapon (PGA) valmistukseen seuraaviin käyttötarkoituksiin: i) epäsuora kosketus elintarvikkeisiin polyestereiden, kuten polyeteenitereftalaatin (PET) tai polymaitohapon (PLA) takana, ja ii) suora kosketus elintarvikkeisiin, kun PGA on sekoitettuna PET:hen tai PLA:han, jotka sisältävät PGA:ta enintään 3 prosenttia w/w.

 

812

80350

0124578-12-7

Poly(12-hydroksisteariinihappo)-polyetylenimiinikopolymeeri

kyllä

ei

ei

 

 

Saa käyttää muoveissa enintään 0,1 prosentin w/w pitoisuuksina.

Valmistetaan poly(12-hydroksisteariinihapon) ja polyetylenimiinin reaktiolla.

 

7)

Korvataan taulukossa 1 seuraavan aineen kohdalla sarakkeiden 10 ja 11 sisältö seuraavasti:

FCM-aineen nro

Viitenro

CAS-nro

Aineen nimi

Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena

(kyllä/ei)

Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatu makromolekyyli

(kyllä/ei)

FRF:ää sovelletaan

(kyllä/ei)

SML

[mg/kg]

SML (T)

[mg/kg]

Ryhmärajoitusnro

Rajoitukset ja eritelmät

Huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

862

15180

0018085-02-4

3,4-diasetoksi-1-buteeni

ei

kyllä

ei

0,05

 

SML, mukaan luettuna hydrolyysituote 3,4-dihydroksi-1-buteeni.

Saa käyttää vain komonomeerinä etyylivinyylialkoholin (EVOH) ja polyvinyylialkoholin (PVOH) kopolymeereissä.

(17)

(19)

8)

Korvataan taulukossa 2 seuraavan ryhmärajoituksen kohdalla sarakkeiden 2 ja 4 sisältö seuraavasti:

Ryhmärajoitusnro

FCM-nro

SML (T)

[mg/kg]

Ryhmärajoituseritelmä

(1)

(2)

(3)

(4)

14

294

5

ilmaistuna aineiden ja niiden hapettumistuotteiden summana

368

894

9)

Lisätään taulukkoon 3 numerojärjestyksessä seuraavat huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta:

Huomautuksen nro

Huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta

(1)

(2)

(18)

Pientiheyspolyeteenistä (LDPE) tuleva siirtymä saattaa ylittää SLM:n.

(19)

Etyylivinyylialkoholin (EVOH) ja polyvinyylialkoholin (PVOH) kopolymeereistä tuleva siirtymä saattaa ylittää OML:n suorassa kosketuksessa vesipitoisiin elintarvikkeisiin.