25.6.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 166/9

(1)

Näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten 27 päivänä tammikuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 152/2009 (2) ei säädetä erityisiä säännöksiä sellaisen muuntogeenisiä organismeja sisältävän, niistä koostuvan tai niistä valmistetun aineksen, jäljempänä ”muuntogeeninen aines”, valvonnalle, jota koskeva EU-lupamenettely on kesken tai jonka lupa ei ole enää voimassa. Kokemus on osoittanut, että tämänkaltaisten sääntöjen puuttuessa viralliset laboratoriot ja toimivaltaiset viranomaiset soveltavat eri näytteenottomenetelmiä ja eri sääntöjä määritystestien tulosten tulkitsemiseksi. Tämä saattaa johtaa toisistaan poikkeaviin päätelmiin siitä, onko tuote muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) mukainen. Yhdenmukaistettujen sääntöjen puuttumisen vuoksi talouden toimijat ovat oikeudellisesti epävarmassa tilanteessa, ja tämä saattaa vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan.

(2)

Muuntogeenisten organismien kaupan pitämisen sallivien valtioiden tekemistä turvallisuusarvioinneista on saatavissa tietoa eri kansainvälisten tiedonvaihtomekanismien kautta. Kaikki jäsenvaltiot ovat sopimuspuolina biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvässä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa, jonka mukaan sopimuspuolten on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta toisille sopimuspuolille kaikista lopullisista päätöksistä, jotka koskevat sellaisen muuntogeenisen organismin kotimaista käyttöä, myös markkinoille saattamista, jota saatetaan siirtää rajojen yli elintarvikkeena, rehuna tai jalostukseen suoraan käytettäväksi tarkoitettuna aineksena. Tietoihin on sisällyttävä riskinarviointiraportti. Myös valtiot, jotka eivät ole pöytäkirjan sopimuspuolia, voivat vapaaehtoisesti toimittaa kyseisiä tietoja. Myös FAO ja OECD tarjoavat käyttöön kansainvälisiä tiedonvaihtomekanismeja, jotka koskevat muuntogeenisille organismeille annettuja lupia ja niiden turvallisuusarviointeja.

(3)

Euroopan unioniin tuodaan merkittäviä määriä tuotteita, jotka on valmistettu kolmansissa maissa, joissa viljellään laajasti muuntogeenisiä organismeja. Vaikka kyseisiä tuontihyödykkeitä käytetään elintarvikkeiden ja rehun valmistukseen, suurin osa muuntogeenisiä organismeja mahdollisesti sisältävistä hyödykkeistä on tarkoitettu rehualalle, minkä vuoksi kyseiseen alaan kohdistuu muita suurempi kaupan keskeytymisen riski, jos jäsenvaltiot soveltavat virallisessa valvonnassa eri sääntöjä. Näin ollen vaikuttaa siltä, että on syytä rajoittaa tämän asetuksen soveltamisala ainoastaan rehualaan, koska riski muuntogeenisen aineksen esiintymiseen on rehualalla suurempi kuin muilla elintarviketuotantoon liittyvillä aloilla.

(4)

Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että muuntogeenisen rehun markkinoille saattamiseen tarvitaan lupa. Lupamenettelyn osana julkaistaan EFSA:n lausunto, jonka tärkein osa on turvallisuusarviointi. Saatuaan asianmukaisen hakemuksen EFSA kuulee lausuntoa laatiessaan jäsenvaltioita, joilla on kolme kuukautta aikaa ilmaista kantansa. EFSA:n lausuntoon sisältyy myös Euroopan unionin vertailulaboratorion validoima osoittamismenetelmä.

(5)

Euroopan unionin vertailulaboratorion suorittama validointi tehdään käytännössä erillään lupamenettelyn muista osista. Yleensä menetelmä validoidaan ja julkaistaan ennen kuin kaikki muut EFSA:n lausunnon osatekijät ovat valmiit. Menetelmät julkaistaan Euroopan unionin vertailulaboratorion verkkosivustolla, jossa ne ovat toimivaltaisten viranomaisten ja kaikkien muiden asiasta kiinnostuneiden käytettävissä.

(6)

Menetelmä voidaan validoida ainoastaan, jos menetelmässä noudatetaan yksityiskohtaisia säännöksiä, jotka on asetettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä, joita sovelletaan uusia muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskeviin lupahakemuksiin, olemassa olevia tuotteita koskeviin ilmoituksiin sekä sellaisiin muuntogeenisiin aineksiin, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset, 6 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 641/2004 (4). Edellä mainitun asetuksen mukaisesti on laadittu yhteiset perusteet, joita sovelletaan muuntogeenisten organismien testauksessa käytettävien määritysmenetelmien suorituskykyä koskeviin vähimmäisvaatimuksiin (5).

(7)

Euroopan unionin vertailulaboratorion validoimat määritysmenetelmät, joita käytetään lupamenettelyssä ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 20 artiklassa tarkoitettujen olemassa olevien tuotteiden markkinoille saattamiseksi, käyttämiseksi ja valmistamiseksi, ovat tapahtumaspesifisiä kvantitatiivisia menetelmiä. Ne validoidaan käyttämällä kansainvälisen ISO 5725 -standardin ja/tai Kansainvälisen puhtaan ja sovelletun kemian liiton (IUPAC) protokollan periaatteiden mukaista monilaboratoriokoetta. Euroopan unionin vertailulaboratorio on tällä hetkellä maailmassa ainoa laboratorio, joka validoi tapahtumaspesifisiä kvantitatiivisia menetelmiä markkinoille saattamista edeltävän lupamenettelyn yhteydessä edellä mainittujen standardien mukaisesti. Kyseisten kvantitatiivisten menetelmien katsotaan olevan kvalitatiivisia menetelmiä asianmukaisempia pyrittäessä varmistamaan virallisen valvonnan yhdenmukaisuus. Kvalitatiivisiin menetelmiin perustuvissa testausmenetelmissä edellytetään muita otantatapoja, koska muuten on suuri riski, että muuntogeenisen aineksen toteamiseksi käytettävät testit tuottavat toisistaan poikkeavia tuloksia. Tämän vuoksi lupamenettelyssä on asianmukaista käyttää Euroopan unionin vertailulaboratorion validoimia määritysmenetelmiä, jotta eri jäsenvaltioiden määritystulokset eivät poikkea toisistaan.

(8)

Lisäksi valvontalaboratorioiden käytössä on oltava varmennettua vertailumateriaalia määrityksen suorittamiseksi.

(9)

Tämän vuoksi tämän asetuksen soveltamisalan olisi katettava sellaisen muuntogeenisen aineksen osoittaminen rehussa, jolle on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa kolmannessa maassa ja jota koskeva lupamenettely on aloitettu yli kolme kuukautta sitten asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti, mikäli Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut hakijan ilmoittamat tapahtumaspesifiset kvantitatiiviset määritysmenetelmät ja varmennettua vertailumateriaalia on saatavissa.

(10)

Tämän asetuksen soveltamisalaan olisi myös kuuluttava muuntogeeninen aines, jota koskeva lupa ei ole enää voimassa. Asetusta olisi näin ollen sovellettava rehuun, joka sisältää SYN-EV176-9- tai MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-maissia tai ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- tai ACS-BNØØ7-1-rapsia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut näitä koskevan kvantitatiivinen menetelmän sillä edellytyksellä, että varmennettua vertailumateriaalia on käytettävissä. Kyseiset muuntogeeniset ainekset on saatettu markkinoille ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantuloa ja niistä on tehty kyseisen asetuksen 20 artiklassa tarkoitettu olemassa olevia tuotteita koskeva ilmoitus. Koska kyseisiä siemeniä ei enää pidetä kaupan maailmanlaajuisesti, ilmoituksen tehneet tahot ilmoittivat komissiolle, että ne eivät aio tehdä hakemusta kyseisiä tuotteita koskevan luvan uusimisesta. Tämän seurauksena komissio teki kyseisten tuotteiden (vanhentuneiden tuotteiden) poistamisesta markkinoilta päätökset 2007/304/EY (6), 2007/305/EY (7), 2007/306/EY (8), 2007/307/EY (9) ja 2007/308/EY (10). Näissä päätöksissä on säädetty sellaisen tuotteissa esiintyvän aineksen toleranssirajasta, joka sisältää SYN-EV176-9- tai MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-maissia tai ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- tai ACS-BNØØ7-1-rapsia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä, mikäli aineksen esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, ja jonka osuus on enintään 0,9 prosenttia 25 päivänä huhtikuuta 2012 päättyvän kauden aikana. On aiheellista varmistaa, että päätöksissä 2007/304/EY, 2007/305/EY, 2007/306/EY, 2007/307/EY ja 2007/308/EY säädetyn toleranssikauden päättyessä tätä asetusta sovelletaan myös näiden vanhentuneiden tuotteiden osoittamiseen rehuissa. Sitä olisi sovellettava myös mihin tahansa muuhun muuntogeeniseen ainekseen, jonka lupaa ei ole tuotteen valmistuksen lakkautuksen vuoksi uusittu luvan mentyä umpeen.

(11)

Rehuissa esiintyvän muuntogeenisen aineksen osoittamiseksi tehtävän virallisen valvonnan yhdenmukaistaminen olisi varmistettava säätämällä yhteisistä näytteenottomenetelmistä.

(12)

Menetelmien olisi perustuttava tunnustettuihin tieteellisiin ja tilastollisiin protokolliin sekä kansainvälisiin standardeihin, jos sellaisia on käytettävissä; lisäksi menetelmien olisi katettava näytteenoton eri vaiheet ja säännöt muun muassa näytteenotosta, näytteenoton ja näytteiden valmistamisen aikana toteutettavista varotoimenpiteistä, osanäytteiden ja rinnakkaisnäytteiden ottamista koskevista edellytyksistä, laboratorionäytteiden käsittelystä sekä näytteiden sinetöinnistä ja merkitsemisestä. Virallista valvontaa varten otettujen näytteiden riittävän edustavuuden varmistamiseksi on asetettava erityisiä edellytyksiä sen vuoksi, että rehua esiintyy paljon maatalouden bulkkituotteissa ja sitä myydään paljon esipakattuna tai jälleenmyyntipakkauksissa.

(13)

Lisäksi on aiheellista yhdenmukaistaa määritystulosten tulkintasäännöt, jotta varmistetaan, että koko Euroopan unionissa samoista tuloksista tehdään samat päätelmät. Kaikissa määritysmenetelmissä on syytä ottaa huomioon menetelmän tekniset rajoitukset erityisesti tutkittaessa pieniä määriä, koska määrityksen tilastollinen epävarmuus kasvaa muuntogeenisen aineksen määrän laskiessa.

(14)

Näiden rajoitusten huomioon ottamiseksi ja koska on varmistettava, että elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (11) mukaisesti valvonta on toteutettavissa, tehokasta ja oikein mitoitettua, on tarpeen asettaa suorituskykyä koskevaksi vähimmäisvaatimukseksi (MPRL) se muuntogeenisen aineksen alin määrä, jonka Euroopan unionin vertailulaboratorio ottaa huomioon kvantitatiivisten menetelmien validoinnissa. Tämä määrä vastaa 0,1:tä prosenttia muuntogeenisen aineksen massaosuudesta rehussa ja on alin määrä, jolla tulokset ovat tyydyttävästi toistettavissa eri virallisissa laboratorioissa käytettäessä asiamukaisia näytteenottoprotokollia ja määritysmenetelmiä rehunäytteiden mittaamiseen.

(15)

Euroopan unionin vertailulaboratorion validoimat menetelmät ovat transformaatiotapahtumakohtaisia riippumatta siitä, esiintyykö transformaatiotapahtuma yhdessä tai useammassa muuntogeenisessä organismissa, joka tai jotka sisältävät yhden tai useamman transformaatiotapahtuman. (MRPL):ää olisi siis sovellettava koko muuntogeeniseen ainekseen, jossa transformaatiotapahtuma esiintyy.

(16)

Jokaiselle viralliselle laboratoriolle olisi määritettävä mittausepävarmuus, joka on vahvistettava komission yhteisen tutkimuskeskuksen laatiman oppaan (12) mukaisesti.

(17)

Rehun vaatimustenvastaisuutta koskeva päätös olisi tehtävä ainoastaan, jos tässä asetuksessa tarkoitettua muuntogeenistä ainesta esiintyy MPRL-määrä tai enemmän, kun otetaan huomioon mittausepävarmuus.

(18)

Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta komission, tai tarvittaessa jäsenvaltion, mahdollisuuteen ottaa käyttöön hätätoimenpiteitä, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklassa.

(19)

Soveltamista koskevia sääntöjä olisi muutettava, mikäli se osoittautuu aiheelliseksi alalla tapahtuvan kehityksen huomioon ottamiseksi erityisesti, kun kyseessä ovat sisämarkkinoihin ja elintarvike- ja rehualan toimijoihin kohdistuvat vaikutukset.

(20)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,

1)

‧tarkkuudella ja suhteellisella toistettavuuden standardipoikkeamalla‧ toistettavissa olosuhteissa saatujen testitulosten suhteellista standardipoikkeamaa. Toistettavilla olosuhteilla tarkoitetaan olosuhteita, joissa testitulokset saadaan samalla menetelmällä samanlaisesta testimateriaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.

2)

‧suorituskykyä koskevalla vähimmäisvaatimuksella‧ (Minimum Required Performance Limit, MRPL) näytteessä olevan analyytin pienintä määrää tai pitoisuutta, joka virallisten laboratorioiden on luotettavasti osoitettava ja vahvistettava.

3)

’muuntogeenisellä aineksella’ ainesta, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä.

a)

muuntogeeninen aines, jolle on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa kolmannessa maassa ja jota koskeva asianmukainen hakemus on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan mukaisesti ja jota koskeva lupamenettely on aloitettu yli kolme kuukautta sitten, seuraavin edellytyksin:

b)

huhtikuun 25 päivän 2012 jälkeen muuntogeeninen aines, josta on tehty ilmoitus asetuksen (EY) N:o 1829/2003 20 artiklan mukaisesti ja jota koskeva lupa ei ole enää voimassa sekä jota koskevan kvantitatiivisen menetelmän Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut ja julkaissut, sillä edellytyksellä, että varmennettu vertailumateriaali täyttää 3 artiklassa asetetut edellytykset; sekä

c)

muuntogeeninen aines, jota koskeva lupa ei ole enää voimassa, koska siitä ei ole tehty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 23 artiklan mukaista luvan uusintahakemusta, sillä edellytyksellä, että varmennettu vertailumateriaali täyttää 3 artiklassa asetetut edellytykset.