|
26.11.2011 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 313/37 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 24 päivänä marraskuuta 2011,
luvan antamisesta Glycyrrhiza glabra L. -kasvista saatavien flavonoidien saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 8362)
(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(2011/761/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Yritys KANEKA Pharma Europe esitti 1 päivänä marraskuuta 2007 Belgian toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen Glycyrrhiza glabra L. -kasvista saatavien flavonoidien (Glavonoid) saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana. |
|
(2) |
Belgian toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 3 päivänä joulukuuta 2008 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se päätteli, että yritys KANEKA on esittänyt riittävät tiedot, jotta Glycyrrhiza glabra L. -kasvista saatavien flavonoidien markkinoille saattaminen elintarvikkeiden uutena ainesosana voidaan hyväksyä. |
|
(3) |
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 19 päivänä helmikuuta 2009. |
|
(4) |
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisesti perusteltuja huomautuksia tuotteen saattamisesta markkinoille. |
|
(5) |
Sen vuoksi kuultiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, 22 päivänä heinäkuuta 2009. |
|
(6) |
EFSA antoi Euroopan komission pyynnöstä 30 päivänä kesäkuuta 2011 tieteellisen lausunnon (2), joka koskee Glycyrrhiza glabra L. -kasvin juurista tai juurakosta saadun uutteen ”Glavonoid®” turvallisuutta ja jossa se päätteli, että Glavonoid on turvallista aikuisväestölle enintään 120 mg:n päiväsaantina. |
|
(7) |
Jotta Glavonoidin 120 mg:n päiväsaanti ei ylittyisi, Kaneka Pharma Europe NV sopi 11 päivänä elokuuta 2011 rajoittavansa Glavonoidin käyttöä ravintolisien ja juomien ainesosana. |
|
(8) |
Tieteellisen arvioinnin perusteella on todettu, että Glavonoid on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten mukainen. |
|
(9) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Glycyrrhiza glabra L. -kasvista saatavia flavonoideja, jäljempänä ’Glavonoid’, sellaisina kuin ne on määritelty liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uusina ainesosina käytettäväksi liitteessä II mainittuihin käyttötarkoituksiin.
Glavonoidia ei saa myydä loppukuluttajalle sellaisenaan.
2 artikla
1. Tällä päätöksellä sallittujen Glycyrrhiza glabra L. -kasvista saatavien flavonoidien nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Glycyrrhiza glabra L. -kasvista saatavat flavonoidit”.
2. Kun tuotetta on lisätty elintarvikkeeseen elintarvikkeiden uutena ainesosana, elintarvikkeiden merkinnöissä on mainittava, että
|
a) |
lasten, nuorten ja odottavien tai imettävien äitien ei pitäisi nauttia tuotetta, |
|
b) |
reseptilääkkeitä käyttävien henkilöiden olisi nautittava tuotetta ainoastaan lääkärin valvonnassa, |
|
c) |
Glavonoidia saa nauttia enintään 120 mg päivässä. |
3. Glavonoidia sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava Glavonoidin määrä lopputuotteessa.
4. Glavonoidia sisältävät juomat on pantava esille lopullista kuluttajaa varten yksittäisannoksina.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Kaneka Pharma Europe NV Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgia.
Tehty Brysselissä 24 päivänä marraskuuta 2011.
Komission puolesta
John DALLI
Komission jäsen
(1) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2011; 9(7): 2287.
LIITE I
GLAVONOIDIN KOOSTUMUS
Kuvaus
Glavonoid on uute, jota saadaan Glycyrrhiza glabra -kasvin juurista tai juurakosta etanolilla uuttamalla ja uuttamalla etanoliuute uudelleen keskipitkäketjuisilla triglyserideillä. Se on tummanruskea neste, joka sisältää 2,5–3,5 prosenttia glabridiinia.
Koostumus
|
Muuttuja |
|
|
Kosteuspitoisuus |
alle 0,5 % |
|
Tuhkaa |
alle 0,1 % |
|
Peroksidiluku |
alle 0,5 meq/kg |
|
Glabridiinia |
2,5–3,5 % rasvasta |
|
Glysyrritsiinihappoa |
alle 0,005 % |
|
Rasvaa, mukaan luettuna polyfenolin tyyppiset aineet |
vähintään 99 % |
|
Proteiinia |
alle 0,1 % |
|
Hiilihydraatteja |
ei havaittavia määriä |
LIITE II
|
Elintarvikeluokka |
Glavonoidin enimmäispitoisuus |
|
Maitopohjaiset juomat Jugurttipohjaiset juomat Hedelmä- ja vihannespohjaiset juomat |
120 mg / päiväannos |
|
Ravintolisät |
120 mg / päiväannos |