21.10.2010   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 277/17

KOMISSION DIREKTIIVI 2010/67/EU,

annettu 20 päivänä lokakuuta 2010,

elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 2008/84/EY muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 30 artiklan 5 kohdan,

on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 27 päivänä elokuuta 2008 annetussa komission direktiivissä 2008/84/EY (2) vahvistetaan elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY (3) mainittuja lisäaineita koskevat puhtausvaatimukset.

(2)

Asetuksen (EY) 1333/2008 30 artiklan 4 kohdassa säädetään, että mainitun artiklan 1–3 kohdan mukaisten elintarvikelisäaineiden, joihin kuuluvat myös direktiivin 95/2/EY nojalla hyväksytyt lisäaineet, eritelmät on vahvistettava elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (4) mukaisesti siinä vaiheessa, kun kyseiset elintarvikelisäaineet sisällytetään vastaaviin liitteisiin kyseisten kohtien mukaisesti.

(3)

Koska luetteloita ei ole vielä laadittu ja sen varmistamiseksi, että 31 artiklan nojalla direktiivin 95/2/EY liitteisiin tehdyt muutokset ovat voimassa ja että tällä tavoin hyväksytyt lisäaineet ovat käytön turvallisuutta koskevien edellytysten mukaisia, direktiiviä 2008/84/EY olisi muutettava.

(4)

Hiilidioksidia (E 290) koskeva kohta olisi tarkistettava ”öljypitoisuuden” pitoisuustason osalta siten, että otettaisiin huomioon yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean JEFCA laatimassa Codex Alimentariuksessa vahvistetut spesifikaatiot ja Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) asiakirjat (esimerkiksi ISO 6141).

(5)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’) on arvioinut rosmariiniuutteiden turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään elintarvikkeissa hapettumisenestoaineena. Rosmariiniuute saadaan kasvista Rosmarinus officinalis L, ja se sisältää useita yhdisteitä, joilla on hapettumista estävä vaikutus (pääasiassa fenolihapot, flavonoidit, diterpenoidit ja triterpeenit). Katsotaan aiheelliseksi hyväksyä eritelmät, jotka koskevat rosmariiniuutteita, jotka hyväksytään uudeksi elintarvikkeissa käytettäväksi lisäaineeksi direktiivillä 95/2/EY ja joille annetaan E-numeroksi E 392. Arvioinnissa selostetaan useita tuotantoprosessityyppejä, joissa käytetään uuttamista liuottimilla (etanolilla, asetonilla ja heksaanilla) sekä ylikriittisellä hiilidioksidilla uuttamista.

(6)

Elintarvikealan tiedekomitea arvioi soijapapu-hemiselluloosan (E 426) vuonna 2003 (5) ja se on EU:ssa hyväksytty direktiivillä 95/2/EY. Nyt tuotetaan uutta soijapapu-hemiselluloosan muunnosta, joka on kaikkien direktiivissä 2008/84/EY lisäaineelle E 426 määriteltyjen eritelmien mukainen lukuun ottamatta sitä, että etanolia tarvitaan teknisistä syistä saostusaineena tämän uuden soijapapu-hemiselluloosan muunnoksen uuteliuoksen puhdistamiseen. Tämän vuoksi lopullinen E 426, jolla on valkoisesta sumutuskuivatusta jauheesta poikkeavia ominaisuuksia, voi myös sisältää jäämänä etanolia, jonka enimmäispitoisuus 2 prosenttia. Etanoli hyväksytään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/32/EY (6) raaka-aineiden, elintarvikkeiden, elintarvikkeiden osien tai elintarvikkeiden ainesosien valmistamisessa hyvän valmistustavan mukaisesti käytettäväksi uuttoliuottimeksi.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi kassiakumin turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään uutena elintarvikelisäaineena, joka toimii hyytelöimisaineena ja sakeuttamisaineena, ja antoi lausuntonsa 26 päivänä syyskuuta 2006 (7). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei hakemuksessa ilmoitettu kassiakumin käyttö siinä määritellyin edellytyksin aiheuta turvallisuusriskiä. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä eritelmät, jotka koskevat uutta elintarvikelisäainetta, jolle annetaan E-numero 427.

(8)

Kohtaa, joka koskee hydroksipropyyliselluloosaa (E 463), olisi muutettava siten, että korjataan pitoisuuden eritelmissä oleva virhe. Määritelmän ”Sisältää vähintään 80,5 % hydroksipropyyliryhmiä” sijaan tässä kohdassa pitäisi olla ”Sisältää enintään 80,5 % hydroksipropyyliryhmiä”. Näin ollen on aiheellista saattaa ajan tasalle nykyiset eritelmät.

(9)

Kohtaa, joka koskee vetyä (E 949), olisi korjattava siten, että pitoisuutta koskevassa ja puhtautta koskevassa kohdassa olevat pitoisuustasot sopisivat yhteen. Näin ollen olisi korjattava typen pitoisuus.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi uuden elintarvikelisäaineen, polyvinyylialkoholin (PVA) turvallisuutta koskevat tiedot, kun sitä käytetään elintarvikelisien kalvopäällysteaineena, ja antoi lausuntonsa 5 päivänä joulukuuta 2005 (8). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei PVA:n käyttö kapseli- ja tablettimuotoisten ravintolisien päällystämisessä aiheuta turvallisuusriskiä. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä eritelmät, jotka koskevat polyvinyylialkoholia, jolle annetaan E-numero 1203 ja joka hyväksytään elintarvikelisäaineeksi direktiivillä 95/2/EY.

(11)

Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi kuuden polyeteeniglykoliryhmän (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) turvallisuutta koskevia tietoja, kun niitä käytetään kalvopäällysteaineina ravintolisätuotteissa, ja antoi lausuntonsa 28 päivänä marraskuuta 2006 (9). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei näiden polyeteeniglykoliryhmien käyttö pintakäsittelyaineena ravintolisätablettien ja -kapselien kalvopäällystevalmisteissa aiheuta turvallisuusriskiä aiotuissa käyttöolosuhteissa. Näille kaikille polyeteeniglykoliryhmille on annettu uusi E-numero, E 1521. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä eritelmät, jotka koskevat näitä kuutta polyeteeniglykoliryhmää, ja yhdistää ne samaan kohtaan. Näin ollen on tarpeen päivittää nykyiset eritelmät, jotka on jo määritelty direktiivissä 2008/84/EY polyeteeniglykoli 6000:lle.

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut nautaeläimistä ja/tai sioista saatua fibrinogeenia sisältävään trombiiniin perustuvan entsyymivalmisteen käytön turvallisuutta, kun sitä käytetään elintarvikelisäaineena elintarvikkeiden yhdistämiseen, ja päätteli 26 päivänä huhtikuuta 2005 antamassaan lausunnossa (10), että lausunnossa esitetyllä tavalla valmistetun entsyymivalmisteen kyseinen käyttö ei aiheuta turvallisuusriskiä. Euroopan parlamentti kuitenkin katsoi 19 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan päätöslauselmassa, joka koski elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/2/EY liitteiden muuttamista koskevaa luonnosta komission direktiiviksi, että kyseisen entsyymivalmisteen sisällyttäminen käyttö elintarvikelisäaineena elintarvikkeiden ennalleen palauttamiseksi ei ole asetuksen (EY) N:o 1333/2008 tavoitteiden ja sisällön mukainen, koska se ei täytä asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklassa ja erityisesti 6 artiklan 1 kohdan c alakohdassa asetettuja yleisiä edellytyksiä.

(13)

On tarpeen ottaa huomioon lisäaineiden spesifikaatiot ja analyyttiset menetelmät, jotka on vahvistettu JECFA:n laatimassa Codex Alimentariuksessa. Puhtausvaatimukset on tarvittaessa mukautettava vastaamaan asianmukaisia yksittäisten raskasmetallien raja-arvoja.

(14)

Sen vuoksi direktiiviä 2008/84/EY olisi muutettava vastaavasti.

(15)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 2008/84/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

4 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 20 päivänä lokakuuta 2010.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

(1)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.

(2)  EUVL L 253, 20.9.2008, s. 1.

(3)  EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1.

(4)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.

(5)  Elintarvikealan tiedekomitean 4 päivänä huhtikuuta 2003 antama soijapapu-hemiselluloosaa koskeva lausunto (SCF/CS/ADD/EMU/185 lopullinen).

(6)  EUVL L 141, 6.6.2009, s. 3.

(7)  Elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja käsittelevän tiedelautakunnan komission pyynnöstä antama lausunto hakemuksesta, joka koskee kassiakumin käyttöä elintarvikelisäaineena, The EFSA Journal (2006) 389, s. 1–6.

(8)  Elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja käsittelevän lautakunnan komission pyynnöstä antama tieteellinen lausunto polyvinyylialkoholin käytöstä ravintolisien kalvopäällysteaineena, The EFSA Journal (2005) 294, s. 1.

(9)  Elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja käsittelevän lautakunnan komission pyynnöstä antama tieteellinen lausunto polyeteeniglykolin käytöstä ravintolisätuotteiden kalvopäällysteaineena, The EFSA Journal (2006) 414, s. 1.

(10)  Elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja käsittelevän tiedelautakunnan komission pyynnöstä antama lausunto nautaeläimistä ja/tai sioista peräisin olevan trombiini- ja fibrinogeenipohjaisen entsyymivalmisteen käytöstä elintarvikelisäaineena elintarvikkeiden yhdistämiseksi, The EFSA Journal (2005) 214, s. 1.

LIITE

Muutetaan direktiivin 2008/84/EY liite I seuraavasti:

1)

Korvataan hiilidioksidia koskevassa E 290 kohdassa alakohta ”öljypitoisuus” seuraavasti:

”Öljypitoisuus

Enintään 5 mg/kg”

2)

Lisätään lisäainetta E 385 koskevan E 392 kohdan jälkeen seuraava rosmariiniuutteita koskeva kohta:

”E 392 ROSMARIINIUUTTEET

YLEINEN ERITELMÄ

Synonyymi

Rosmariinin lehtiuute (antioksidantti)

Määritelmä

Rosmariiniuutteet sisältävät useita aineosia, joilla on todettu olevan hapettumista estävä vaikutus. Nämä aineosat kuuluvat pääasiassa fenolihappoihin, flavonoideihin ja diterpenoideihin. Antioksidanttiyhdisteiden lisäksi uutteet voivat sisältää myös triterpeenejä ja aineita, joita voidaan uuttaa orgaanisilla liuottimilla ja jotka määritellään erikseen jäljempänä olevassa eritelmässä

EINECS

283-291-9

Kemiallinen nimi

Rosmariiniuute (Rosmarinus officinalis)

Kuvaus

Rosmariinin lehtiuutetta valmistetaan uuttamalla Rosmarinus officinalis -kasvin lehdistä käyttämällä elintarvikkeille hyväksyttyä liuotusmenetelmää. Uutteet voidaan sen jälkeen tehdä hajuttomiksi ja värittömiksi. Uutteet voidaan standardoida

Tunnistus

Hapettumista estävät vertailuyhdisteet: fenoliditerpeenit

Karnosiinihappo (C20H28O4) ja karnosoli (C20H26O4) (jotka sisältävät vähintään 90 % fenoliditerpeenien kokonaismäärästä)

Tärkeimmät haihtuvat vertailuaineet

Borneoli, bornyyli, asetaatti, kamferi, 1,8-sineoli, verbenoni

Tiheys

> 0,25 g/ml

Liukoisuus

Ei liukene veteen

Puhtaus

Kuivaushäviö

< 5 %

Arseeni

Enintään 3 mg/kg

Lyijy

Enintään 2 mg/kg


1.   Rosmariiniuutteet, jotka on valmistettu kuivatuista rosmariinin lehdistä uuttamalla asetonin avulla

Kuvaus

Rosmariiniuutteet valmistetaan kuivatuista rosmariinin lehdistä uuttamalla asetonin avulla, suodattamalla, puhdistamalla ja haihduttamalla liuotin ja sen jälkeen kuivaamalla ja seulomalla hienojakoisen jauheen tai nesteen aikaansaamiseksi

Tunnistus

Hapettumista estävien vertailuyhdisteiden pitoisuus:

≥ 10 % w/w, karnosiinihapon ja karnosolin kokonaismääränä ilmaistuna

Antioksidantin ja haihtuvien aineiden suhde

(Karnosiinihappoa ja karnosolia yhteensä % w/w) ≥ 15

(% w/w tärkeimpien haihtuvien vertailuaineiden määrästä)*

(* prosenttiosuutena uutteessa olevien haihtuvien aineiden kokonaismäärästä, mitattuna kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MSD))

Liuotinjäämät

Asetoni: enintään 500 mg/kg


2.   Rosmariiniuutteet, jotka on valmistettu uuttamalla kuivatuista rosmariinin lehdistä ylikriittisen hiilidioksidin avulla

Rosmariiniuutteet, jotka on valmistettu kuivatuista rosmariinin lehdistä uuttamalla ylikriittisen hiilidioksidin avulla ja käyttämällä pientä määrää etanolia liuottimena.


Tunnistus

Hapettumista estävien vertailuyhdisteiden pitoisuus

≥ 13 % w/w, karnosiinihapon ja karnosolin kokonaismääränä ilmaistuna

Antioksidantin ja haihtuvien aineiden suhde

(Karnosiinihappoa ja karnosolia yhteensä % w/w) ≥ 15

(% w/w tärkeimpien haihtuvien vertailuaineiden määrästä)*

(* prosenttiosuutena uutteessa olevien haihtuvien aineiden kokonaismäärästä, mitattuna kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MSD))

Liuotinjäämät

Etanoli: enintään 2 %


3.   Rosmariinin hajuttomasta etanoliuutteesta valmistetut rosmariiniuutteet

Rosmariiniuutteet, jotka on valmistettu rosmariinin hajuttomasta etanoliuutteesta. Uute voidaan puhdistaa tarkemmin esimerkiksi käsittelemällä sitä aktiivihiilellä ja/tai molekyylitislauksella. Ne voidaan suspensoida sopiviin ja hyväksyttyihin kantaja-aineisiin tai ne voidaan sumutuskuivata.


Tunnistus

Hapettumista estävien vertailuyhdisteiden pitoisuus

≥ 5 % w/w, karnosiinihapon ja karnosolin kokonaismääränä ilmaistuna

Antioksidantin ja haihtuvien aineiden suhde

(Karnosiinihappoa ja karnosolia yhteensä % w/w) ≥ 15

(% w/w tärkeimpien haihtuvien vertailuaineiden määrästä)*

(* prosenttiosuutena uutteessa olevien haihtuvien aineiden kokonaismäärästä, mitattuna kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MSD))

Liuotinjäämät

Etanoli: enintään 500 mg/kg


4.   Rosmariiniuutteiden värittömät ja hajuttomat uutteet, jotka saadaan kaksivaiheisessa uuttamisessa käyttämällä heksaania ja etanolia

Rosmariiniuutteet, jotka on valmistettu rosmariinin hajuttomasta etanoliuutteesta suorittamalla heksaaniuutto. Uute voidaan puhdistaa tarkemmin esimerkiksi käsittelemällä sitä aktiivihiilellä ja/tai molekyylitislauksella. Uutteet voidaan suspensoida sopiviin ja hyväksyttyihin kantaja-aineisiin tai ne voidaan sumutuskuivata.


Tunnistus

Hapettumista estävien vertailuyhdisteiden pitoisuus

≥ 5 % w/w, karnosiinihapon ja karnosolin kokonaismääränä ilmaistuna

Antioksidantin ja haihtuvien aineiden suhde

(Karnosiinihappoa ja karnosolia yhteensä % w/w) ≥ 15

(% w/w tärkeimpien haihtuvien vertailuaineiden määrästä)*

(* prosenttiosuutena uutteessa olevien haihtuvien aineiden kokonaismäärästä, mitattuna kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MSD))

Liuotinjäämät

Heksaani: enintään 25 mg/kg

Etanoli: enintään 500 mg/kg”

3)

Korvataan soijapapu-hemiselluloosaa koskevassa E 426 kohdassa:

a)

kohdat ”Määritelmä” ja ”Kuvaus” seuraavasti:

”Määritelmä

Soijapapu-hemiselluloosa on puhdistettu vesiliukoinen polysakkaridi, jota saadaan luonnossa esiintyvistä soijapapukannoista kuumalla vedellä uuttamalla. Orgaanisista saostusaineista voidaan käyttää ainoastaan etanolia

Kuvaus

Irtonainen valkoinen tai kellertävänvalkoinen jauhe”

b)

Lisätään kohtaan ”Puhtaus” seuraava alakohta:

”Etanoli

Enintään 2 %”

4)

Lisätään lisäainetta E 426 koskevan kohdan jälkeen seuraava kassiakumia koskeva E 427 kohta:

”E 427 KASSIAKUMI

Synonyymi

 

Määritelmä

Kassiakumi on kasvien Cassia tora ja Cassia obtusifoli (Leguminosae) siemenistä jauhettua puhdistettua endospermiä, joka sisältää alle 0,05 % kasvia Cassia occidentalis. Se koostuu pääasiassa molekyylipainoltaan suurista polysakkarideista, jotka koostuvat suorasta ketjusta 1,4-β-D-mannopyranoosiyksikköjä, joihin on liittynyt 1,6-α-D-galaktopyranoosiyksikköjä. Mannoosi-galaktoosi-suhde on noin 5:1

Valmistuksessa siemenet kuoritaan ja alkiot erotetaan mekaanisessa lämpökäsittelyssä, jonka jälkeen valkuainen jauhetaan ja seulotaan. Jauhettua valkuaista puhdistetaan edelleen uuttamalla isopropanolin avulla

Pitoisuus

Galaktomannaanipitoisuus vähintään 75 %

Kuvaus

Vaaleankeltainen tai lähes valkoinen hajuton jauhe

Tunnistus

Liukoisuus

Ei liukene etanoliin. Dispergoituu helposti kylmään veteen muodostaen kolloidisen liuoksen.

Geelin muodostaminen boraatin kanssa

Lisätään näytteen vesidispersioon riittävästi natriumboraattia kuiva-aineena, jotta pH:ksi saadaan yli 9; muodostuu geeli

Geelin muodostaminen ksantaanikumin kanssa

Punnitaan 1,5 g näytettä ja 1,5 g ksantaanikumia ja sekoitetaan. Lisätään tämä seos (sekoittamalla nopeasti) 300 ml:aan 80 °C vettä 400 ml:n dekantterilasissa. Sekoitetaan, kunnes seos liukenee ja jatketaan sekoittamista vielä 30 minuuttia liukenemisen jälkeen (lämpötila pidetään 60 °C:ssa sekoittamisen ajan). Lopetetaan sekoittaminen ja annetaan seoksen jäähtyä huoneenlämmössä vähintään kahden tunnin ajan

Kiinteä viskoelastinen geeli muodostuu, kun lämpötila laskee alle 40 °C:n, mutta geeliä ei muodostu samalla tavalla valmistetussa kassiakumin 1-prosenttisessa tai pelkän ksantaanikumin liuoksessa

Viskositeetti

Alle 500 mPa.s (25 °C, 2 h, 1-prosenttinen liuos) joka vastaa 200 000–300 000 D:n keksimääräistä molekyylipainoa

Puhtaus

Happoon liukenematon aines

Enintään 2,0 %

pH

5,5-8 (1-prosenttisessa vesiliuoksessa)

Raakarasva

Enintään 1 %

Proteiinit

Enintään 7 %

Kokonaistuhka

Enintään 1,2 %

Kuivaushäviö

Enintään 12 % (5 h, 105 °C)

Kokonaisantrakinoni

Enintään 0,5 mg/kg (osoitusraja)

Liuotinjäämät

Enintään 750 mg/kg isopropyylialkoholia

Lyijy

Enintään 1 mg/kg

Mikrobiologiset vaatimukset

Kokonaispesäkemäärä

Enintään 5 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/gramma

Hiiva ja home

Enintään 100 pesäkettä muodostavaa yksikköä/gramma

Salmonella

Ei lainkaan 25 grammassa

E. coli

Ei lainkaan 1 grammassa”

5)

Korvataan hydroksipropyyliselluloosaa koskevassa E 463 kohdassa alakohta ”Pitoisuus” seuraavasti:

”Pitoisuus

Pitoisuus enintään 80,5 % hydroksipropyyliryhmien kokonaismäärästä (-OCH2CHOHCH3) vastaa vedettömänä enintään 4,6 hydroksipropyyliryhmää anhydroglukoosiyksikköä kohti”

6)

Korvataan vetyä koskevassa E 949 kohdassa ”Puhtaus” oleva alakohta ”Typpi” seuraavasti:

”Typpi

Enintään 0,07 % v/v”

7)

Lisätään lisäainetta E 1201 koskevan kohdan jälkeen seuraava kohta:

”E 1203 POLYVINYYLIALKOHOLI

Synonyymi

Vinyylialkoholipolymeeri, PVOH

Määritelmä

Polyvinyylialkoholi on synteettinen hartsi, jota saadaan polymeroimalla vinyyliasetaattia ja sen jälkeen esterin osittaisella hydrolyysilla emäksisen katalyytin vaikutuksesta. Tuotteen fyysiset ominaisuudet riippuvat polymeroinnin asteesta ja hydrolyysin asteesta

Kemiallinen nimi

Etanolihomopolymeeri

Kemiallinen kaava

(C2H3OR)n, jossa R = H tai COCH3

Kuvaus

Hajuton, mauton läpikuultava, valkoinen tai kermanvärinen rakeinen jauhe

Tunnistus

Liukoisuus

Liukenee veteen; jonkin verran liukoinen etanoliin

Saostusreaktio

Liuotetaan 0,25 g näytettä 5 ml:aan vettä lämmittäen seosta ja annetaan liuoksen sen jälkeen jäähtyä huoneenlämpöiseksi. Lisätään 10 ml etanolia tähän liuokseen ja saadaan valkoinen, samea tai hahtuvamainen saostuma

Värireaktio

Liuotetaan 0,01 g näytettä 100 ml:aan vettä lämmittäen seosta ja annetaan liuoksen sen jälkeen jäähtyä huoneenlämpöiseksi. Väri muuttuu siniseksi, kun lisätään (5 ml:aan liuosta) yksi tippa joditestiliuosta ja muutamia tippoja boorihappoliuosta

Liuotetaan 0,5 g näytettä 100 ml:aan vettä lämmittäen seosta ja annetaan liuoksen sen jälkeen jäähtyä huoneenlämpöiseksi. Väri muuttuu tummanpunaiseksi tai siniseksi, kun lisätään yksi tippa jodia kuiva-aineena 5 ml:aan liuosta

Viskositeetti

4,8–5,8 mPa (4-prosenttinen liuos 20 °C:n lämpötilassa), mikä vastaa keskimäärin 26 000–30 000 D:n molekyylipainoa.

Puhtaus

Veteen liukenematon aines

Enintään 0,1 %

Esteriluku

125–153 mg KOH/g

Hydrolyysiaste

86,5 – 89,0 %

Happoluku

Enintään 3,0

Liuotinjäämät

Enintään 1,0 % metanolia, 1,0 % metyyliasetaattia

pH

5,0–6,5 (4-prosenttinen liuos)

Kuivaushäviö

Enintään 5,0 % (105 °C, 3 h)

Polttojäännös

Enintään 1,0 %

Lyijy

Enintään 2,0 mg/kg”

8)

Korvataan kohta ”polyeteeniglykoli 6000” seuraavasti:

”E 1521 POLYETEENIGLYKOLIT

Synonyymit

PEG, Macrogol, polyeteenioksidi

Määritelmä

Etyleenioksidin ja veden additiopolymeerejä, joille on yleensä annettu karkeasti molekyylipainoa vastaava numero.

Kemiallinen nimi

alfa-hydro-omega-hydroksi-poly(oksi-1,2-etaanidiyyli)

Kemiallinen kaava

HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n - CH2OH

Keskimääräinen molekyylipaino

380–9 000 D

Pitoisuus

PEG 400: vähintään 5 % ja enintään 105 %

PEG 3000: vähintään 90 % ja enintään 110 %

PEG 3350: vähintään 90 % ja enintään 110 %

PEG 4000: vähintään 90 % ja enintään 110 %

PEG 6000: vähintään 90 % ja enintään 110 %

PEG 8000: vähintään 87,5 % ja enintään 112,5 %

Kuvaus

PEG 400 on kirkas, viskoosi, väritön tai melkein väritön hygroskooppinen neste

PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 ja PEG 8000 ovat valkoisia tai lähes valkoisia vahamaisia tai parafiinimaisia kiinteitä aineita

Tunnistus

Sulamispiste

PEG 400: 4–8 °C

PEG 3000: 50–56 °C

PEG 3350: 53–57 °C

PEG 4000: 53–59 °C

PEG 6000: 55–61 °C

PEG 8000: 55–62 °C

Viskositeetti

PEG 400: 105–130 mPa.s 20 °C:ssa

PEG 3000: 75–100 mPa.s 20 °C:ssa

PEG 3350: 83–120 mPa.s 20 °C:ssa

PEG 4000: 110–170 mPa.s 20 °C:ssa

PEG 6000: 200–270 mPa.s 20 °C:ssa

PEG 8000: 260–510 mPa.s 20 °C:ssa

Polyeteeniglykoleille, joiden keskimääräinen molekyylipaino on yli 400, määritellään viskositeetti 50-prosenttisesta m/m-liuoksesta testattavaa ainetta veteen sekoitettuna

Liukoisuus

PEG 400 sekoittuu veteen, liukenee erittäin hyvin asetoniin, alkoholiin ja metyylikloridiin. Ei käytännössä liukene rasva- eikä mineraaliöljyihin

PEG 3000 ja PEG 3350 liukenevat erittäin hyvin veteen ja metyylikloridiin, hyvin heikosti alkoholiin. Eivät käytännössä liukene rasva- eivätkä mineraaliöljyihin

PEG 4000, PEG 6000 ja PEG 8000 liukenevat erittäin hyvin veteen ja metyylikloridiin. Eivät käytännössä liukene alkoholiin eivätkä rasva- ja mineraaliöljyihin

Puhtaus

Happamuus tai emäksisyys

Liuotetaan 5,0 g näytettä 50 ml:aan hiilidioksiditonta vettä ja lisätään 0,15 ml bromitymolisinisen liuosta. Liuos on keltainen tai vihreä. Tarvitaan enintään 0,1 ml 0,1 M natriumhydroksidia, jotta indikaattorin väri muuttuu siniseksi

Hydroksyyliluku

PEG 400: 264–300

PEG 3000: 34–42

PEG 3350: 30–38

PEG 4000: 25–32

PEG 6000: 16–22

PEG 8000: 12–16

Sulfaattituhka

Enintään 0,2 %

1,4 -dioksaani

Enintään 10 mg/kg

Etyleenioksidi

Enintään 0,2 mg/kg

Etyleeniglykoli ja dietyleeniglykoli

Yhteismäärä enintään 0,25 % ow/w erikseen tai yhdessä

Lyijy

Enintään 1 mg/kg”