31.12.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 353/1


EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1272/2008,

annettu 16 päivänä joulukuuta 2008,

aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)

Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä kemiallisten aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden vapaa liikkuvuus ja samalla parantaa kilpailukykyä ja edistää innovaatioita.

(2)

Aineiden, seosten ja kyseisten esineiden sisämarkkinoiden tehokas toiminta yhteisössä voidaan saavuttaa ainoastaan, jos niitä koskevat vaatimukset eivät eroa merkittävästi toisistaan eri jäsenvaltioissa.

(3)

Aineiden ja seosten luokitus- ja merkintäkriteereitä koskevaa lainsäädäntöä lähennettäessä olisi varmistettava ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso tavoitteena kestävä kehitys.

(4)

Aineiden ja seosten kauppa on merkittävä asia sisämarkkinoiden lisäksi myös maailmanmarkkinoilla. Yritysten olisi näin ollen hyödyttävä luokitus- ja merkintäsääntöjen maailmanlaajuisesta yhdenmukaistamisesta sekä yhtäältä kaupan pitämiseen ja käyttöön liittyvien luokitus- ja merkintäsääntöjen ja toisaalta kuljetuksiin liittyvien luokitus- ja merkintäsääntöjen välisestä vastaavuudesta.

(5)

Luokitusten ja merkintöjen yhdenmukaistettuja kriteerejä on valmisteltu huolellisesti 12 vuoden ajan kansainvälisellä tasolla Yhdistyneiden Kansakuntien (YK:n) puitteissa maailmanlaajuisen kaupankäynnin helpottamiseksi ja samalla ihmisen terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, ja tämän työn tuloksena on syntynyt kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), jäljempänä ’GHS’.

(6)

Ennen tämän asetuksen antamista on annettu useita julistuksia, joissa yhteisö on vahvistanut aikomuksensa osallistua luokitusta ja merkintöjä koskevien kriteerien maailmanlaajuiseen yhdenmukaistamiseen sekä YK:n tasolla että sisällyttämällä kansainvälisesti sovitut GHS-kriteerit yhteisön lainsäädäntöön.

(7)

Yrityksille koituvat edut lisääntyvät, kun yhä useammat maailman maat ottavat GHS-kriteerit käyttöön lainsäädännössään. Yhteisön olisi oltava tämän prosessin kärjessä muiden maiden kannustamiseksi seuraamaan esimerkkiä kilpailuedun luomiseksi teollisuudelle yhteisön toimialueella.

(8)

Siksi on erittäin tärkeää, että aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset ja kriteerit yhdenmukaistetaan yhteisössä niin, että otetaan huomioon GHS:n luokituskriteerit ja merkintäsäännöt, mutta hyödynnetään myös 40 vuoden aikana saatu kokemus yhteisön nykyisen kemikaalilainsäädännön soveltamisesta ja pidetään yllä suojelun taso, joka on saavutettu yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäjärjestelmän avulla, ottamalla mukaan toistaiseksi vielä GHS:ään kuulumattomia yhteisön vaaraluokkia sekä nykyisiä merkintä- ja pakkaamissääntöjä.

(9)

Tämän asetuksen soveltaminen ei kuitenkaan saisi rajoittaa yhteisön kilpailusääntöjen täysimääräistä soveltamista.

(10)

Tämän asetuksen tarkoituksena olisi oltava sen määritteleminen, mitkä aineiden ja seosten ominaisuudet aiheuttavat niiden vaaralliseksi luokituksen, jotta aineiden ja seosten vaarat voidaan asianmukaisesti tunnistaa ja niistä voidaan tiedottaa. Huomioon olisi otettava sekä fysikaaliset että ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat vaarat, mukaan luettuna vaarallisuus otsonikerrokselle.

(11)

Tätä asetusta olisi yleisesti ottaen sovellettava kaikkiin yhteisön alueella toimitettaviin aineisiin ja seoksiin, paitsi jos muussa yhteisön lainsäädännössä säädetään erityisistä luokitus- ja merkintäsäännöistä; tällaisia säädöksiä ovat kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettu neuvoston direktiivi 76/768/ETY (3), tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annettu neuvoston direktiivi 82/471/ETY (4), elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 88/388/ETY (5), elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 89/107/ETY (6), aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (7), lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (8), in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (9), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisesti laaditun, elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskevan luettelon hyväksymisestä 23 päivänä helmikuuta 1999 tehty komission päätös 1999/217/EY (10), eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (11), ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (12), elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 (13) ja eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003 (14), tai kun on kyse aineiden ja seosten kuljetuksista ilmassa, merillä, maanteillä, rautateillä tai sisävesillä.

(12)

Tässä asetuksessa käytettävien termien ja määritelmien olisi oltava yhdenmukaiset niiden termien ja määritelmien kanssa, jotka sisältyvät kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) 18 päivänä joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1907/2006 (15) sekä kuljetuksia koskeviin sääntöihin, sekä niiden määritelmien kanssa, jotka on täsmennetty YK:n tasolla GHS:ssä, jotta voidaan varmistaa kemikaalilainsäädännön mahdollisimman johdonmukainen soveltaminen yhteisössä kansainvälisen kaupan yhteydessä. Tässä asetuksessa olisi samasta syystä säädettävä GHS:ssä täsmennetyistä vaaraluokista.

(13)

Etenkin on tarkoituksenmukaista sisällyttää asetukseen ne GHS:ssä määritetyt vaaraluokat, joissa otetaan erityisesti huomioon, että aineiden ja seosten aiheuttamiin fysikaalisiin vaaroihin vaikuttaa jossakin määrin se, millä tavalla ne vapautuvat.

(14)

Tässä asetuksessa määritellyllä termillä ’seos’ (mixture) olisi oltava sama merkitys kuin termillä ’valmiste’ (preparation), jota on aikaisemmin käytetty yhteisön lainsäädännössä.

(15)

Tällä asetuksella olisi korvattava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettu neuvoston direktiivi 67/548/ETY (16) sekä vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY (17). Asetuksessa olisi säilytettävä mainituissa direktiiveissä säädetty ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun nykyinen yleinen taso. Siksi asetuksessa olisi säilytettävä eräitä vaaraluokkia, jotka kuuluvat kyseisten direktiivien soveltamisalaan mutta eivät vielä GHS:ään.

(16)

Päävastuun aineiden ja seosten vaarallisuuden tunnistamisesta ja niiden luokitusta koskevista päätöksistä olisi oltava aineiden ja seosten valmistajilla, maahantuojilla ja jatkokäyttäjillä riippumatta siitä, sovelletaanko heihin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 vaatimuksia. Jatkokäyttäjien olisi voitava käyttää luokitusvelvollisuuksiaan täyttäessään aineelle tai seokselle luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt tämän asetuksen mukaisesti, edellyttäen, että he eivät muuta aineen tai seoksen koostumusta. Päävastuun niiden aineiden luokituksesta, joita ei saateta markkinoille ja jotka on rekisteröitävä tai joista on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, olisi oltava valmistajilla, esineiden tuottajilla ja maahantuojilla. Olisi kuitenkin voitava säätää kaikkein vaarallisimpiin luokkiin kuuluvien aineiden sekä tapauskohtaisesti muiden aineiden yhdenmukaisesta luokituksesta, ja sellaisten aineiden tai sellaisia aineita sisältävien seosten kaikkien valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi sovellettava tätä luokitusta.

(17)

Kun aineen luokitus on päätetty yhdenmukaistaa tietyn vaaraluokan tai vaaraluokan jaottelun mukaan sisällyttämällä nimike tämän asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan tai tarkistamalla kyseistä nimikettä, aineen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän olisi käytettävä tätä yhdenmukaistettua luokitusta ja tehtävä luokitus itse vain sellaisten vaaraluokkien ja vaaraluokkien jaottelujen osalta, joita ei ole yhdenmukaistettu.

(18)

Jotta asiakkaat varmasti saisivat tiedon vaaroista, aineiden ja seosten toimittajien olisi varmistettava, että ne merkitään ja pakataan tämän asetuksen mukaisesti ennen niiden markkinoille saattamista, määritetyn luokituksen mukaan. Jatkokäyttäjien olisi velvollisuuksiaan täyttäessään voitava käyttää sitä aineen tai seoksen luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt tämän asetuksen mukaisesti, edellyttäen, että he eivät muuta aineen tai seoksen koostumusta, ja jakelijoiden olisi voitava käyttää sitä aineen tai seoksen luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt tämän asetuksen mukaisesti.

(19)

Jotta varmistettaisiin, että tietoa seoksiin sisältyvistä vaarallisista aineista on saatavilla silloin, kun seokset sisältävät vähintään yhtä vaaralliseksi luokiteltua ainetta, merkinnöissä on tarvittaessa annettava täydentäviä tietoja.

(20)

Aineen tai seoksen valmistajaa, maahantuojaa tai jatkokäyttäjää ei pitäisi velvoittaa tuottamaan uutta toksikologista tai ekotoksikologista tietoa luokitusta varten, mutta hänen olisi tunnistettava kaikki kyseisen aineen tai seoksen vaaroja koskevat saatavilla olevat tiedot ja arvioitava niiden laatu. Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän olisi otettava huomioon myös ihmistä koskevat aiemmat tiedot, kuten altistuneita väestöryhmiä koskevat epidemiologiset tutkimukset sekä onnettomuuksista tai työperäisestä altistumisesta aiheutuneita vaikutuksia koskevat tiedot tai kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot. Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän olisi verrattava näitä tietoja vaaraluokkien ja niiden jaottelujen kriteereihin voidakseen päätellä, onko aine tai seos luokiteltava vaaralliseksi.

(21)

Aineen tai seoksen luokitus voidaan tehdä saatavilla olevien tietojen perusteella, mutta tämän asetuksen soveltamiseksi käytettävien tietojen olisi mieluiten oltava asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 tarkoitettujen testimenetelmien, kuljetuksia koskevien säännösten tai tietojen validointia koskevien kansainvälisten periaatteiden tai menettelyjen mukaisesti tuotettuja, jotta voidaan varmistaa tulosten laatu ja vertailukelpoisuus sekä johdonmukaisuus muiden kansainvälisten tai yhteisön tason vaatimusten kanssa. Samoja testimenetelmiä, säännöksiä, periaatteita ja menettelyjä olisi noudatettava, kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä päättää tuottaa uusia tietoja.

(22)

Seosten vaarojen tunnistuksen helpottamiseksi valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi käytettävä tunnistamisen perusteena itse seosta koskevia tietoja, kun niitä on saatavilla, lukuun ottamatta seoksia, jotka sisältävät syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia aineita, tai kun arvioidaan biohajoavuus- tai bioakkumulaatio-ominaisuuksia vaaraluokassa ”vesiympäristölle vaarallinen”. Koska seoksen aiheuttamia vaaroja ei voida riittävän hyvin arvioida pelkästään seoksen itsensä perusteella, näissä tapauksissa olisi vaaran tunnistamisen perusteena yleensä käytettävä seoksen sisältämiä yksittäisiä aineita koskevia tietoja.

(23)

Jos käytettävissä on riittävästi tietoa samankaltaisista testatuista seoksista ja merkityksellisistä seosten aineosista, voidaan testaamattoman seoksen vaaralliset ominaisuudet määrittää käyttämällä tiettyjä sääntöjä, joita kutsutaan päättelysäännöiksi. Näiden sääntöjen avulla voidaan luonnehtia seoksen vaarat seosta testaamatta käyttämällä hyväksi samankaltaisista testatuista seoksista saatavilla olevia tietoja. Kun itse seoksesta ei ole käytettävissä tutkimustietoja tai tiedot ovat riittämättömät, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi noudatettava päättelysääntöjä kyseisten seosten luokituksen tulosten riittävän vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.

(24)

Tietyt toimialat voivat perustaa verkostoja, jotka helpottavat tietojen vaihtoa ja kokoavat asiantuntemusta tietojen, tutkimustietojen, todistusnäyttöjen ja päättelysääntöjen arvioinnissa. Tällaiset verkostot voivat tukea kyseisten toimialojen valmistajia, maahantuojia ja jatkokäyttäjiä sekä erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä) niiden täyttäessä tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan. Verkostoja voidaan hyödyntää myös tietojen ja parhaiden käytäntöjen vaihtamiseen ilmoitusvelvoitteiden täyttämisen yksinkertaistamiseksi. Toimittajien, jotka hyödyntävät tällaista tukea, olisi oltava täysin vastuussa tämän asetuksen mukaisten luokitus-, merkintä- ja pakkaamisvelvollisuuksiensa täyttämisestä.

(25)

Eläinten suojelu, joka kuuluu kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (18) soveltamisalaan, on erittäin tärkeää. Siksi aineiden tai seosten valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän, joka päättää tuottaa tietoa tämän asetuksen soveltamista varten, olisi ensin harkittava muita keinoja kuin direktiivin 86/609/ETY soveltamisalaan kuuluvia eläinkokeita. Kokeet kädellisillä eläimillä tämän asetuksen soveltamiseksi olisi kiellettävä.

(26)

Testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla 30 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (19) säädettyjä testimenetelmiä tarkastellaan ja parannetaan säännöllisesti selkärankaisilla tehtävien kokeiden sekä kokeissa käytettävien eläinten määrän vähentämiseksi. Komission yhteisen tutkimuskeskuksen Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) on keskeisessä asemassa vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien tieteellisen arvioinnin ja validoinnin osalta.

(27)

Tämän asetuksen luokitusta ja merkintöjä koskevissa kriteereissä olisi otettava niin suurelta osin kuin mahdollista huomioon vaihtoehtoisten menetelmien edistäminen aineiden ja seosten vaarojen arvioinnissa sekä velvoite tuottaa tietoa aineiden ja seosten sisäisistä ominaisuuksista muilla keinoin kuin direktiivissä 86/609/ETY tarkoitettujen eläinkokeiden avulla asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti. Tulevat kriteerit eivät saisi muodostua esteeksi tälle tavoitteelle ja sitä vastaaville kyseisen asetuksen mukaisille velvoitteille, eivätkä ne saisi missään olosuhteissa johtaa eläinkokeiden käyttöön silloin, kun vaihtoehtoiset kokeet ovat riittäviä luokitusta ja merkintöjä varten.

(28)

Luokitusta varten ei pitäisi tuottaa tietoa suorittamalla kokeita ihmisillä. Saatavilla olevat luotettavat epidemiologiset tiedot ja kokemukset aineiden ja seosten vaikutuksista ihmisiin (esimerkiksi työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot) olisi otettava huomioon, ja ne voidaan asettaa etusijalle eläinkokeista saatuihin tietoihin nähden, kun ne osoittavat vaaroja, joita eläinkokeissa ei ole todettu. Eläinkokeista saatuja tuloksia olisi verrattava ihmisillä saatuihin tietoihin, ja asiantuntija-arvioita olisi käytettävä ihmisen terveyden parhaan mahdollisen suojan varmistamiseksi, kun arvioidaan sekä eläimillä että ihmisillä saatuja tietoja.

(29)

Fysikaalisia vaaroja koskevien uusien tietojen tuottaminen olisi aina suotavaa, paitsi jos tiedot ovat jo saatavilla tai jos tässä asetuksessa säädetään poikkeuksesta.

(30)

Testit, jotka tehdään ainoastaan tämän asetuksen soveltamiseksi, olisi tehtävä aineella tai seoksella, joka on yhdessä tai useammassa sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille ja jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän. Tämän asetuksen soveltamiseksi olisi kuitenkin voitava käyttää sellaisten testien tuloksia, jotka on tehty muiden säännösten vaatimusten noudattamiseksi, mukaan luettuna kolmansien maiden vahvistamat vaatimukset, vaikka näitä testejä ei olisikaan tehty aineella tai seoksella, joka on yhdessä tai useammassa sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa se saatetaan markkinoille tai jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

(31)

Jos testejä tehdään, niissä olisi tarvittaessa noudatettava direktiivissä 86/609/ETY säädettyjä asiaan liittyviä koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyviä laboratoriokäytäntöjä, joista säädetään hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (20).

(32)

Eri vaaraluokista ja niiden jaotteluja koskevista luokituskriteereistä olisi säädettävä liitteessä, johon olisi myös sisällyttävä lisäsäännökset kriteerien täyttämisestä.

(33)

Tietojen soveltaminen vaaraluokkien kriteereihin ei aina ole yksinkertaista ja helppoa, ja valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisikin riittävän hyvien tulosten saavuttamiseksi arvioitava todistusnäyttö asiantuntijalausuntojen perusteella.

(34)

Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän olisi määritettävä aineelle erityiset aineiden pitoisuusrajat tässä asetuksessa tarkoitettujen kriteerien mukaisesti edellyttäen, että valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä kykenee perustelemaan raja-arvot ja tekee asianmukaisen ilmoituksen Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’. Erityisiä pitoisuusrajoja ei kuitenkaan pidä asettaa yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai vaaraluokan jaotteluille tämän asetuksen liitteenä oleviin yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeviin taulukoihin sisältyviä aineita varten. Kemikaaliviraston olisi annettava erityisten pitoisuusrajojen asettamista koskevia ohjeita. Yhdenmukaisuuden varmistamiseksi tarvittaessa olisi kuitenkin sisällytettävä myös erityiset pitoisuusrajat, kun on kyse yhdenmukaistetuista luokituksista. Erityisten pitoisuusrajojen olisi oltava ensisijaisia kaikkiin muihin luokituksessa käytettäviin pitoisuusrajoihin nähden.

(35)

Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on määritettävä tässä asetuksessa tarkoitettujen kriteerien mukaisesti aineiden kertoimet (M-kertoimet) niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1. Kemikaaliviraston olisi annettava M-kertoimien asettamista koskevia ohjeita.

(36)

Suhteellisuuden ja toimivuuden vuoksi olisi sekä tunnistetuille epäpuhtauksille, lisäaineille ja aineiden yksittäisille aineosille että seosten sisältämille aineille määriteltävä yleiset raja-arvot ja täsmennettävä, milloin niitä koskevat tiedot olisi otettava huomioon aineiden ja seosten vaaraluokitusta määritettäessä.

(37)

Seosten luokittelussa olisi otettava huomioon saatavilla olevat tiedot synergistisistä ja antagonistisista vaikutuksista.

(38)

Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi arvioitava uudelleen niiden aineiden tai seosten luokitukset, jotka he saattavat markkinoille, jos he saavat uusia riittäviä ja luotettavia tieteellisiä tai teknisiä tietoja, jotka voivat vaikuttaa näihin luokituksiin, tai, jos he muuttavat seostensa koostumusta, varmistettava, että luokitus perustuu ajantasaisiin tietoihin, paitsi jos on olemassa riittävästi näyttöä siitä, että luokitus ei muuttuisi. Toimittajien olisi saatettava varoitusetiketit ajan tasalle vastaavasti.

(39)

Vaarallisiksi luokitellut aineet ja seokset olisi merkittävä ja pakattava luokituksensa vaatimalla tavalla niin, että asianmukainen suojelu varmistetaan ja vastaanottajat saavat oleelliset tiedot aineen tai seoksen vaaroista ja kiinnittävät niihin huomiota.

(40)

Aineiden ja seosten vaaroista viestitetään kahdella tässä asetuksessa tarkoitetulla välineellä: varoitusetiketillä sekä käyttöturvallisuustiedotteella, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 1907/2006. Näistä kahdesta varoitusetiketti on ainoa keino viestittää vaaroista kuluttajille, mutta lisäksi sillä voidaan kiinnittää työntekijöiden huomio käyttöturvallisuustiedotteissa annettuihin kattavampiin aineita ja seoksia koskeviin tietoihin. Koska käyttöturvallisuustiedotteita koskevat säännökset sisältyvät asetukseen (EY) N:o 1907/2006, jonka mukaan käyttöturvallisuustiedote on pääasiallinen viestintäväline aineiden toimitusketjun sisällä, kyseisiä säännöksiä ei ole tarpeen toistaa tässä asetuksessa.

(41)

Sen varmistamiseksi, että kuluttajille annetaan asianmukaisia ja kattavia tietoja kemikaalien ja seosten vaaroista ja turvallisesta käytöstä, internetsivujen ja maksuttomien puhelinnumeroiden käyttöä ja levittämistä olisi edistettävä, erityisesti annettaessa tietoja erityisistä pakkaustyypeistä.

(42)

Työntekijät ja kuluttajat kaikkialla maailmassa hyötyisivät merkintöihin perustuvasta maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetusta vaaraviestintäjärjestelmästä. Varoitusetikettiin sisällytettävät osat olisi sen vuoksi määriteltävä GHS:ään keskeisesti kuuluvien varoitusmerkkien, huomiosanojen, vaaralausekkeiden ja turvalausekkeiden mukaisesti. Varoitusetikettiin saisi liittää mahdollisimman vähän muita tietoja, eivätkä ne saisi asettaa pääasiallisia merkintöjä kyseenalaiseksi.

(43)

On olennaisen tärkeää, että markkinoille saatetut aineet ja seokset ovat helposti tunnistettavissa. Kemikaaliviraston olisi yritysten pyynnöstä ja silloin, kun se on tarpeen, kuitenkin sallittava yritysten esittää tiettyjen aineiden kemiallinen identiteetti tavalla, joka ei vaaranna yritysten liikesalaisuuksia. Jos kemikaalivirasto epää pyynnön, tähän päätökseen olisi voitava hakea muutosta tämän asetuksen mukaisesti. Muutoksenhaulla olisi oltava lykkäävä vaikutus, niin että luottamukselliset tiedot, joiden osalta pyyntö on esitetty, eivät esiinny varoitusetiketissä silloin, kun muutoksenhaku on vireillä.

(44)

Kansainvälisen teoreettisen ja sovelletun kemian liitolla (IUPAC) on vakiintunut asema kemian alan nimikkeistöjen ja termistön maailmanlaajuisena asiantuntijana. Aineiden tunnistaminen niiden IUPAC-nimen perusteella on laajalti käytössä kaikkialla maailmassa, ja kyseinen nimikkeistö on perusstandardi aineiden tunnistamiselle kansainvälisissä ja monikielisissä yhteyksissä. Näistä syistä on tarkoituksenmukaista käyttää IUPAC-nimiä tätä asetusta sovellettaessa.

(45)

Chemical Abstracts Service (CAS) on kehittänyt järjestelmän, jolla aine lisätään CAS-rekisteriin ja sille annetaan ainutkertainen CAS-numero. CAS-numeroita käytetään lähdeteoksissa, tietokannoissa ja säännöstenmukaisuutta koskevissa asiakirjoissa kautta maailman aineiden tunnistamiseksi ja kemiallisten nimien moniselitteisyyden välttämiseksi. Näistä syistä on tarkoituksenmukaista käyttää CAS-numeroita tätä asetusta sovellettaessa.

(46)

Jotta varoitusetiketit sisältäisivät vain kaikkein keskeisimmät tiedot, olennaisimmat merkinnät olisi valittava ensisijaisuusperiaatteiden mukaisesti silloin, kun aineella tai seoksella on useita vaarallisia ominaisuuksia.

(47)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (21) ja biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (22) olisi oltava edelleen täysimääräisesti sovellettavissa kaikkiin kyseisten direktiivien soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin.

(48)

Sellaisia ilmaisuja kuin ”myrkytön”, ”vaaraton”, ”ympäristöystävällinen” tai ”ekologinen” tai muita lausekkeita, jotka antavat ymmärtää, että aine tai seos ei ole vaarallinen, tai mitä tahansa muita aineen tai seoksen luokituksen kanssa ristiriitaisia lausekkeita ei saisi esiintyä aineen tai seoksen varoitusetiketissä tai pakkauksessa.

(49)

Aineet ja seokset, varsinkin yleiseen kulutukseen tarkoitetut aineet ja seokset, olisi toimitettava pakkauksissa, joissa on tarvittavat merkinnät. Tarvittavien tietojen antaminen ammattikäyttäjien kesken, myös pakkaamattomista aineista ja seoksista, varmistetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 säännöksillä. Poikkeustapauksissa aineet ja seokset voidaan kuitenkin toimittaa yleiseen kulutukseen myös pakkaamattomina. Tarvittaessa pakkausmerkintöjä koskevat tiedot olisi toimitettava yleiseen kulutukseen muilla tavoin, kuten laskussa.

(50)

Varoitusetiketteihin sisältyvien tietojen ymmärrettävyyden varmistamiseksi olisi annettava säännöt, jotka koskevat varoitusetikettien käyttämistä ja tietojen sijoittelua.

(51)

Vaarallisten aineiden ja seosten toimitusten turvallisuuden varmistamiseksi tähän asetukseen olisi sisällyttävä pakkaamista koskevat yleiset säännöt.

(52)

Viranomaisten resurssit olisi kohdistettava terveyden ja ympäristön kannalta eniten huolta aiheuttaviin aineisiin. Siksi olisi annettava säännökset, joiden nojalla toimivaltaiset viranomaiset ja valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät voivat esittää kemikaalivirastolle ehdotuksia sellaisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi aineiksi, hengitysteitä herkistäviksi aineiksi tai tapauskohtaisesti muiden vaikutusten vuoksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi myös voitava tehdä ehdotuksia kasvinsuojeluaineissa ja biosidivalmisteissa käytettävien tehoaineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä varten. Kemikaaliviraston olisi annettava ehdotuksesta lausuntonsa ja asianosaisilla olisi oltava mahdollisuus esittää siitä huomautuksia. Komission olisi annettava ehdotus päätökseksi lopullisesta luokituksesta ja merkinnöistä.

(53)

Jotta otettaisiin täysimääräisesti huomioon direktiivin 67/548/ETY yhteydessä tehty työ ja saadut kokemukset, myös direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevaan luetteloon sisältyvät tiettyjen aineiden luokitukset ja merkinnät, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi uusia kriteerejä käyttämällä muunnettava uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi. Lisäksi koska tämän asetuksen soveltaminen lykkääntyy ja direktiivin 67/548/ETY kriteerien mukaiset yhdenmukaistetut luokitukset pätevät aineiden ja seosten luokitukseen siirtymäaikana, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi myös sisällytettävä muuttamattomina tämän asetuksen liitteisiin. Kun luokitusten kaikkiin tuleviin yhdenmukaistuksiin sovelletaan tätä asetusta, vältetään se, että saman aineen yhdenmukaistettu luokitus nykyisten ja uusien kriteerien mukaisesti olisi epäjohdonmukainen.

(54)

Aineiden ja seosten sisämarkkinoiden tehokkaan toimivuuden sekä ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi olisi vahvistettava luokitusten ja merkintöjen luetteloa koskevat säännöt. Kaikkien markkinoille saatettujen rekisteröityjen tai vaarallisten aineiden luokitukset ja merkinnät olisi sen vuoksi ilmoitettava kemikaalivirastolle luetteloon liittämistä varten.

(55)

Kemikaaliviraston olisi tutkittava mahdollisuuksia yksinkertaistaa ilmoitusmenettelyä edelleen ottaen huomioon erityisesti pk-yritysten tarpeet.

(56)

Saman aineen eri valmistajien ja maahantuojien olisi pyrittävä kaikin tavoin sopimaan yhdestä luokituksesta, paitsi niiden vaaraluokkien ja vaaraluokkien jaottelujen osalta, jotka ovat kyseisen aineen yhdenmukaistetun luokituksen mukaisia.

(57)

Ihmisten yleensä ja erityisesti tiettyjen aineiden kanssa tekemisiin joutuvien henkilöiden yhdenmukaisen suojelun tason sekä luokitukseen ja merkintöihin perustuvan muun yhteisön lainsäädännön moitteettoman toiminnan varmistamiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan kirjattava erityiseen luetteloon tietyn aineen useiden valmistajien ja tuojien sopima, tämän asetuksen mukainen luokitus sekä yhteisön tasolla tehdyt päätökset tiettyjen aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamisesta.

(58)

Luokitusten ja merkintöjen luetteloon sisältyvien tietojen saatavuuden ja suojelun olisi vastattava tietojen saatavuudelle ja suojelulle asetuksella (EY) N:o 1907/2006 säädettyä tasoa etenkin silloin, kun on kyse tiedoista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut.

(59)

Jäsenvaltioiden olisi nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevista ehdotuksista, sekä viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon valvonnasta. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tehokkaita seuranta- ja valvontatoimenpiteitä tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi.

(60)

On tärkeää antaa toimittajille ja muille asianosaisille, erityisesti pk-yrityksille, neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla jo perustetut kansalliset neuvontapalvelut voivat toimia tämän asetuksen mukaisina kansallisina neuvontapalveluina.

(61)

Jotta tällä asetuksella perustettu järjestelmä toimisi tehokkaasti, yhteistyön ja koordinoinnin olisi oltava tiivistä jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston ja komission välillä.

(62)

Vaarallisia aineita ja seoksia koskevia tietoja käsittelevien yhteystahojen perustamiseksi jäsenvaltioiden olisi tämän asetuksen soveltamisesta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ja täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien viranomaisten lisäksi nimettävä elimiä, jotka vastaavat sellaisten tietojen vastaanottamisesta, jotka liittyvät terveyteen ja aineiden kemialliseen koostumukseen, aineosiin ja ominaisuuksiin, mukaan lukien aineet, joiden osalta vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttäminen on sallittu tämän asetuksen mukaisesti.

(63)

Vastuussa olevat elimet voivat jäsenvaltion pyynnöstä tehdä tilastollisia analyysejä sen määrittämiseksi, miltä osin riskinhallintatoimenpiteitä saatetaan joutua parantamaan.

(64)

Jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston säännöllisten tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kertomusten olisi oltava välttämätön osa kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvontaa ja alan suuntausten seuraamista. Kertomusten tuloksista tehtävät päätelmät olisivat tärkeää aineistoa tarkasteltaessa tätä asetusta ja laadittaessa mahdollisia muutosehdotuksia.

(65)

Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun kemikaaliviraston foorumissa, joka käsittelee asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja, olisi vaihdettava myös tämän asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja.

(66)

Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden olisi säädettävä asianmukaisesta järjestelmästä, jolla vahvistetaan vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska vaatimusten rikkominen saattaa johtaa ihmisen terveyden ja ympäristön vahingoittumiseen.

(67)

Olisi vahvistettava tämän asetuksen mukaiset luokituskriteerit täyttävien aineiden mainontaa koskevat säännöt, joissa olisi vaadittava, että aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat mainitaan kuluttajien ja muiden aineita vastaanottavien henkilöiden suojelemiseksi. Vaarallisiksi luokiteltujen seosten mainonnassa on samasta syystä mainittava varoitusetiketeissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit, jos kuluttaja voi tehdä ostosopimuksen näkemättä ensin kyseistä varoitusetikettiä.

(68)

Olisi säädettävä suojalausekkeesta sellaisia tilanteita varten, joissa aine tai seos aiheuttaa vakavan vaaran ihmisen terveydelle tai ympäristölle, vaikka sitä ei tämän asetuksen mukaisesti luokiteltaisikaan vaaralliseksi. Tällaisen tilanteen ilmetessä voi olla tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin YK:n tasolla, koska aineiden ja seosten kauppa on maailmanlaajuista.

(69)

Vaikka monet asetuksella (EY) N:o 1907/2006 yrityksille säädetyt velvoitteet perustuvat luokitukseen, tämän asetuksen ei pitäisi vaikuttaa mainitun asetuksen soveltamisalaan eikä vaikutuksiin, lukuun ottamatta sen käyttöturvallisuustiedotteita koskevia säännöksiä. Tämän varmistamiseksi kyseistä asetusta olisi muutettava vastaavasti.

(70)

Tätä asetusta olisi alettava soveltaa vaiheittain, jotta kaikki asianosaiset, viranomaiset, yritykset ja sidosryhmät, voivat kohdistaa resurssinsa uusiin velvoitteisiin valmistautumiseen oikea-aikaisesti. Tästä syystä, ja koska seosten luokitus riippuu aineiden luokituksesta, seosten luokitusta koskevia säännöksiä olisi sovellettava vasta kaikkien aineiden uudelleenluokituksen jälkeen. Toimijoiden olisi sallittava soveltaa tämän asetuksen mukaisia luokituskriteerejä vapaaehtoisesti ennen kuin sitä edellytetään, mutta siinä tapauksessa merkinnöissä ja pakkaamisessa olisi sekaannuksen välttämiseksi noudatettava tätä asetusta eikä direktiiviä 67/548/ETY tai direktiiviä 1999/45/EY.

(71)

Jotta vältetään yrityksille koituvat tarpeettomat rasitteet, sellaisia aineita ja seoksia, jotka ovat jo toimitusketjussa, kun tämän asetuksen mukaiset kyseisiä aineita koskevat merkintäsäännökset tulevat voimaan, voidaan tietyn ajan saattaa edelleen markkinoille ilman uudelleenmerkitsemistä.

(72)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, jotka ovat luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien sääntöjen yhdenmukaistaminen, luokitusta koskevasta velvoitteesta säätäminen sekä yhteisön tasolla luokiteltujen aineiden yhdenmukaistetun luettelon ja luokitusten ja merkintöjen luettelon vahvistaminen, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.

(73)

Tässä asetuksessa otetaan huomioon perusoikeudet ja periaatteet, jotka tunnustetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa (23).

(74)

Tämän asetuksen avulla olisi edistettävä Dubaissa 6 päivänä helmikuuta 2006 hyväksytyn kansainvälistä kemikaalihallintaa koskevan strategisen lähestymistavan (SAICM) vaatimusten täyttämistä.

(75)

Ottaen huomioon kehitys YK:n tasolla hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden, jäljempänä ’PBT-aineet’, ja erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden, jäljempänä ’vPvB-aineet’, luokitus ja merkinnät olisi sisällytettävä tähän asetukseen myöhemmin.

(76)

Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti (24).

(77)

Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta mukauttaa tämä asetus tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen ja sisällyttää siihen YK:n tasolla GHS:ään tehdyt muutokset, erityisesti kaikki sellaiset YK:n puitteissa tehdyt muutokset, jotka liittyvät samanlaisia seoksia koskevien tietojen käyttöön. Mukautuksissa tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen olisi otettava huomioon YK:n kaksivuotinen työskentelyrytmi. Lisäksi komissiolle olisi siirrettävä toimivalta päättää yksittäisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(78)

Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi voitava tekniikan kehitykseen mukautusten hyväksymiseksi soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä.

(79)

Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun komitean olisi avustettava komissiota tämän asetuksen soveltamisessa, jotta varmistetaan kemikaalilainsäädännön johdonmukainen ajantasaistaminen,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I OSASTO

YLEISET SEIKAT

1 artikla

Tarkoitus ja soveltamisala

1.   Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä aineiden, seosten ja 4 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen esineiden vapaa liikkuvuus

a)

yhdenmukaistamalla aineiden ja seosten luokituskriteerit sekä vaarallisten aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskevat säännöt;

b)

säätämällä

i)

valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien velvoitteesta luokitella markkinoille saatettavat aineet ja seokset;

ii)

toimittajien velvoitteesta merkitä ja pakata markkinoille saatettavat aineet ja seokset;

iii)

valmistajien, esineiden tuottajien ja maahantuojien velvoitteesta luokitella ne aineet, joita ei ole saatettu markkinoille ja jotka on rekisteröitävä tai joista on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;

c)

säätämällä aineiden valmistajien ja maahantuojien velvoitteesta ilmoittaa kemikaalivirastolle näistä luokituksista ja merkinnöistä, jos niitä ei ole toimitettu kemikaalivirastolle osana rekisteröintiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;

d)

vahvistamalla yhteisön tasolla luettelo aineista ja niiden yhdenmukaistetuista luokituksista ja merkinnöistä liitteessä VI olevassa 3 osassa;

e)

vahvistamalla aineiden luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää kaikki c ja d alakohdassa tarkoitetut ilmoitukset, tiedot ja yhdenmukaistetut luokitukset ja merkinnät.

2.   Tätä asetusta ei sovelleta

a)

radioaktiivisiin aineisiin ja seoksiin, jotka kuuluvat perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/29/Euratom (25) soveltamisalaan;

b)

aineisiin ja seoksiin, jotka ovat tullin valvonnassa, edellyttäen ettei niitä käsitellä eikä prosessoida, ja jotka ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana;

c)

erottamattomiin välituotteisiin;

d)

tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten tarkoitettuihin aineisiin ja seoksiin, joita ei pidetä kaupan, edellyttäen, että niitä käytetään hallituissa olosuhteissa työpaikkoja sekä ympäristöä koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

3.   Jätteistä 5 päivänä huhtikuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/12/EY (26) määritelty jäte ei ole tämän asetuksen 2 artiklassa tarkoitettu aine, seos tai esine.

4.   Jäsenvaltiot voivat sallia vapautukset tämän asetuksen noudattamisesta erityisissä tapauksissa tiettyjen aineiden tai seosten osalta, jos se on tarpeen maan puolustuksen vuoksi.

5.   Tätä asetusta ei sovelleta seuraavissa muodoissa oleviin aineisiin ja seoksiin, jotka ovat lopullisessa muodossa ja jotka on tarkoitettu loppukäyttäjälle:

a)

direktiivissä 2001/83/EY määritellyt lääkkeet;

b)

direktiivissä 2001/82/EY määritellyt eläimille tarkoitetut lääkkeet;

c)

direktiivissä 76/768/ETY määritellyt kosmeettiset valmisteet;

d)

direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY määritellyt lääkinnälliset laitteet, jotka ovat invasiivisia tai joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, sekä direktiivissä 98/79/EY määritellyt lääkinnälliset laitteet;

e)

asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitetut elintarvikkeet ja rehut, myös kun niitä käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

i)

direktiivin 89/107/ETY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden lisäaineena;

ii)

direktiivin 88/388/ETY ja päätöksen 1999/217/EY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden aromiaineena;

iii)

asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena;

iv)

direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa.

6.   Lukuun ottamatta tilanteita, joihin sovelletaan 33 artiklaa, tätä asetusta ei sovelleta vaarallisten aineiden kuljetukseen ilmassa, merillä, maanteillä, rautateillä tai sisävesillä.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

1.

’vaaraluokalla’ tarkoitetaan fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran luonnetta;

2.

’vaarakategorialla’ tarkoitetaan kriteerien jakautumista kunkin vaaraluokan sisällä vaaran vakavuuden perusteella;

3.

’varoitusmerkillä’ tarkoitetaan graafista ulkoasua, jossa on symboli sekä muita graafisia elementtejä, kuten reuna, taustakuvio tai väri, ja jonka tarkoituksena on antaa erityistä tietoa kyseisestä vaarasta;

4.

’huomiosanalla’ tarkoitetaan sanaa, joka ilmaisee vaaran vakavuuden suhteellisen tason lukijan varoittamiseksi mahdollisesta vaarasta; erotetaan seuraavat kaksi tasoa:

a)

’Vaara’ on huomiosana, jolla tarkoitetaan vakavampia vaarakategorioita;

b)

’Varoitus’ on huomiosana, jolla tarkoitetaan vähemmän vakavia vaarakategorioita;

5.

’vaaralausekkeella’ tarkoitetaan tiettyä vaaraluokkaa ja -kategoriaa koskevaa lausetta, joka kuvaa vaarallisen aineen tai seoksen vaarojen luonnetta sekä tarvittaessa vaaran astetta;

6.

’turvalausekkeella’ tarkoitetaan lausetta, joka kuvaa suositeltavia toimenpiteitä vaarallisen aineen tai seoksen käytöstä tai hävittämisestä aiheutuneen altistumisen haitallisten vaikutusten vähentämiseksi tai estämiseksi;

7.

’aineella’ tarkoitetaan alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;

8.

’seoksella’ tarkoitetaan seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta;

9.

’esineellä’ tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus;

10.

’esineen tuottajalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kokoaa esineen yhteisössä;

11.

polymeerillä tarkoitetaan ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisten monomeeriyksikköjen muodostama jakso. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri moolimassaluokkiin siten, että erot johtuvat pääasiassa monomeeriyksikköjen lukumäärien eroista. Polymeeri koostuu seuraavasti:

a)

sen massasta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme monomeeriyksikköä, jotka ovat kovalenttisesti sitoutuneet vähintään yhteen toiseen monomeeriyksikköön tai muuhun lähtöaineeseen;

b)

sen massasta pienempi osa koostuu keskenään samanpainoisista molekyyleistä.

Tässä määritelmässä ’monomeeriyksiköllä’ tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa;

12.

’monomeerillä’ tarkoitetaan ainetta, joka pystyy muodostamaan kovalenttisidoksellisia jaksoja muiden samanlaisten tai erilaisten molekyylien kanssa tietyssä prosessissa, jossa on polymeerin muodostumiselle soveltuvat olosuhteet;

13.

’rekisteröijällä’ tarkoitetaan aineen valmistajaa tai maahantuojaa tai esineen tuottajaa tai maahantuojaa, joka hakee aineen rekisteröintiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla;

14.

’valmistuksella’ tarkoitetaan aineiden tuottamista tai luonnontilassa olevien aineiden erottamista;

15.

’valmistajalla’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella;

16.

’maahantuonnilla’ tarkoitetaan fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle;

17.

’maahantuojalla’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista;

18.

’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan toimittamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena;

19.

’jatkokäyttäjällä’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai seoksessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan. Jakelija tai kuluttaja ei ole jatkokäyttäjä. Jälleentuojaa, joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 1907/2006 2 artiklan 7 kohdan c alakohdan poikkeuksen soveltamisalaan, pidetään jatkokäyttäjänä;

20.

’jakelijalla’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai seoksessa, kolmansien osapuolten puolesta;

21.

’välituotteella’ tarkoitetaan ainetta, jota valmistetaan kemiallista prosessointia varten tai kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (jäljempänä ’synteesi’);

22.

’erottamattomalla välituotteella’ tarkoitetaan välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu. Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai panosprosessissa, sekä putkistot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen;

23.

’kemikaalivirastolla’ tarkoitetaan asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustettua Euroopan kemikaalivirastoa;

24.

’toimivaltaisella viranomaisella’ tarkoitetaan yhtä tai useampaa viranomaista tai elintä, jonka jäsenvaltio on perustanut huolehtimaan tästä asetuksesta aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä;

25.

’käytöllä’ tarkoitetaan prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä säiliöihin, siirtoa säiliöstä toiseen, sekoittamista, esineen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttämistä;

26.

’toimittajalla’ tarkoitetaan valmistajaa, maahantuojaa, jatkokäyttäjää tai jakelijaa, joka saattaa markkinoille aineen — sellaisenaan tai seoksessa — tai seoksen;

27.

’lejeeringillä’ tarkoitetaan makroskooppisesti homogeenistä metallimateriaalia, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineosasta, jotka on yhdistetty niin, ettei niitä voida helposti erottaa mekaanisin menetelmin; tätä asetusta sovellettaessa lejeeringit katsotaan seoksiksi;

28.

’UN RTDG:llä’ tarkoitetaan vaarallisten aineiden kuljetusta koskevia Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksia;

29.

’ilmoittajalla’ tarkoitetaan valmistajaa tai maahantuojaa tai valmistajien tai maahantuojien ryhmää, joka tekee ilmoituksen kemikaalivirastolle;

30.

’tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä’ tarkoitetaan tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa;

31.

’raja-arvolla’ tarkoitetaan minkä tahansa luokitellun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan kynnysarvoa aineessa tai seoksessa, jonka ylittyessä nämä otetaan huomioon määritettäessä, onko aine tai seos luokiteltava;

32.

’pitoisuusrajalla’ tarkoitetaan minkä tahansa luokitellun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan kynnysarvoa aineessa tai seoksessa, joka voi saada aikaan aineen tai seoksen luokittelun;

33.

’jaottelulla’ tarkoitetaan vaaraluokkien erottelua altistumisreitin tai vaikutusten luonteen perusteella;

34.

’M-kertoimella’ tarkoitetaan kerrointa. Sitä sovelletaan vesiympäristölle välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 tai kroonisesti vaaralliseksi kategoriaan 1 luokitellun aineen pitoisuuteen ja käytetään kyseistä ainetta sisältävän seoksen luokituksen päättelyyn yhteenlaskumenetelmällä;

35.

’pakkauksella’ (englanninkielisessä toisinnossa ’package’) tarkoitetaan pakkausvaiheen koko tuotetta, joka käsittää pakkauksen ja sen sisällön;

36.

’pakkauksella’ (englanninkielisessä toisinnossa ’packaging’) tarkoitetaan yhtä tai useampaa astiaa ja astioiden muita osia tai materiaaleja, joita tarvitaan sisällön suojaamiseen tai muihin turvallisuuteen liittyviin tehtäviin;

37.

’välipakkauksella’ tarkoitetaan pakkausta, joka on sisäpakkauksen tai esineiden ja ulkopakkauksen välissä.

3 artikla

Vaaralliset aineet ja seokset ja vaaraluokkien määrittely

Ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädetyt fysikaalisiin, terveydelle aiheutuviin tai ympäristövaaroihin liittyvät kriteerit, pidetään vaarallisena, ja se on luokiteltava mainitussa liitteessä säädettyjen vaaraluokkien mukaisesti.

Jos liitteessä I tarkoitettu vaaraluokka on jaoteltu altistumisreitin tai vaikutusten luonteen perusteella, aine tai seos on luokiteltava kyseisen jaottelun mukaisesti.

4 artikla

Yleiset luokitus-, merkintä- ja pakkaamisvelvoitteet

1.   Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on luokiteltava aineet ja seokset II osaston mukaisesti ennen niiden saattamista markkinoille.

2.   Valmistajien, esineiden tuottajien ja maahantuojien on luokiteltava II osaston mukaisesti ne aineet, joita ei saateta markkinoille, jos

a)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 6 artiklassa, 7 artiklan 1 tai 5 kohdassa taikka 17 tai 18 artiklassa säädetään aineen rekisteröinnistä,

b)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 7 artiklan 2 kohdassa tai 9 artiklassa säädetään ilmoittamisesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan vaatimuksia.

3.   Jos aineeseen sovelletaan yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä V osaston mukaisesti siten, että siitä on nimike liitteessä VI olevassa 3 osassa, aine on luokiteltava kyseisen nimikkeen mukaisesti, eikä II osaston mukaista aineen luokitusta tehdä kyseisen nimikkeen kattamien vaaraluokkien tai niiden jaottelujen osalta.

Kuitenkin jos aine kuuluu myös yhteen tai useampaan vaaraluokkaan tai sen jaotteluun, jota nimike liitteessä VI olevassa 3 osassa ei kata, on II osaston mukainen luokitus tehtävä näiden vaaraluokkien tai niiden jaottelujen osalta.

4.   Jos aine tai seos luokitellaan vaaralliseksi, toimittajien on varmistettava, että aine tai seos on ennen sen markkinoille saattamista merkitty ja pakattu III ja IV osaston säännösten mukaisesti.

5.   Täyttäessään 4 kohdan mukaisia velvollisuuksiaan jakelijat voivat käyttää aineelle tai seokselle luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt II osaston mukaisesti.

6.   Täyttäessään 1 ja 4 kohdan mukaisia velvollisuuksiaan jatkokäyttäjät voivat käyttää aineelle tai seokselle luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt II osaston mukaisesti, edellyttäen, että he eivät muuta aineen tai seoksen koostumusta.

7.   Liitteessä II olevassa 2 osassa tarkoitettua seosta, joka sisältää jotain vaaralliseksi luokiteltua ainetta, ei saa saattaa markkinoille, jollei sitä ole merkitty III osaston säännösten mukaisesti.

8.   Tätä asetusta sovellettaessa liitteessä I olevassa 2.1 jaksossa tarkoitetut esineet on ennen niiden markkinoille saattamista luokiteltava, merkittävä ja pakattava aineita ja seoksia koskevien sääntöjen mukaisesti.

9.   Toimitusketjun toimittajien on tehtävä yhteistyötä tämän asetuksen luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaatimusten täyttämiseksi.

10.   Aineita ja seoksia ei saa saattaa markkinoille, jos ne eivät ole tämän asetuksen mukaisia.

II OSASTO

VAARALUOKITUS

1 LUKU

Tietojen tunnistaminen ja tutkiminen

5 artikla

Aineita koskevien saatavilla olevien tietojen tunnistaminen ja tutkiminen

1.   Aineen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tunnistettava saatavilla olevat asiaan liittyvät tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako aine liitteessä I tarkoitetun fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, ja erityisesti on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut tiedot;

b)

epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

c)

kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut tiedot;

d)

kaikki uudet tieteelliset tiedot;

e)

kaikki muut kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien puitteissa tuotetut tiedot.

Tietojen on liityttävä niihin muotoihin tai fysikaalisiin olomuotoihin, joissa aine saatetaan markkinoille ja joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

2.   Valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tutkittava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot sen varmistamiseksi, että ne ovat riittävät, luotettavat ja tieteellisesti pätevät tämän osaston 2 luvun mukaisen arvioinnin tekemistä varten.

6 artikla

Seoksia koskevien saatavilla olevien tietojen tunnistaminen ja tutkiminen

1.   Seoksen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tunnistettava seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat saatavilla olevat asiaan liittyvät tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako seos liitteessä I tarkoitetun fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, ja erityisesti on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;

b)

seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset, kuten työperäiset tiedot tai onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

c)

kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;

d)

kaikki muut kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien puitteissa tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot.

Tietojen on liityttävä niihin muotoihin tai fysikaalisiin olomuotoihin, joissa seos saatetaan markkinoille ja, mikäli tarpeen, joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

2.   Kun 1 kohdassa tarkoitetut seosta itseään koskevat tiedot ovat saatavilla ja valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä on varmistanut, että ne ovat riittävät, luotettavat ja soveltuvin osin tieteellisesti pätevät, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä kyseisiä tietoja tämän osaston 2 luvun mukaisen arvioinnin tekemiseksi, jollei 3 ja 4 kohdasta muuta johdu.

3.   Kun on kyse seosten arvioinnista tämän osaston 2 luvun mukaisesti liitteessä I olevassa 3.5.3.1, 3.6.3.1 ja 3.7.3.1 jaksossa tarkoitettujen vaaraluokkien ”sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset”, ”syöpää aiheuttavat vaikutukset” ja ”lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset” osalta, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä vain 1 kohdassa tarkoitettuja asiaan liittyviä saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat seoksen sisältämiä aineita.

Kun seosta itseään koskevat tutkimustiedot osoittavat sukusolujen perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia, jotka eivät käy ilmi yksittäisiä aineosia koskevista tiedoista, myös tällaiset tiedot on otettava huomioon.

4.   Kun on kyse seosten arvioinnista tämän osaston 2 luvun mukaisesti liitteessä I olevassa 4.1.2.8 ja 4.1.2.9 jaksossa tarkoitettujen vaaraluokkaan ”vaarallisuus vesiympäristölle” liittyvien biohajoavuuden ja bioakkumulaation osalta, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä vain 1 kohdassa tarkoitettuja asiaan liittyviä saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat seoksen sisältämiä aineita.

5.   Jos seoksesta itsestään ei ole saatavilla 1 kohdassa tarkoitettuja tutkimustietoja tai tiedot ovat riittämättömät, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä yksittäisistä aineista ja samankaltaisista testatuista seoksista saatavilla olevia muita tietoja, joita voidaan myös pitää asiaan liittyvinä sen määrittämiseksi, onko seos vaarallinen; edellytyksenä on, että kyseinen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä on varmistanut tietojen olevan riittävät ja luotettavat 9 artiklan 4 kohdan mukaisen arvioinnin tekemiseksi.

7 artikla

Eläimillä ja ihmisillä tehtävä testaus

1.   Kun tämän asetuksen soveltamiseksi tehdään uusia testejä, voidaan direktiivissä 86/609/ETY tarkoitettuja eläinkokeita tehdä vain silloin, kun muut vaihtoehdot, joiden avulla saataisiin riittävän luotettavia ja laadukkaita tietoja, eivät ole mahdollisia.

2.   Tämän asetuksen soveltamiseksi kädellisillä eläimillä tehtävät kokeet on kielletty.

3.   Tämän asetuksen soveltamiseksi ei saa tehdä kokeita ihmisillä. Muista lähteistä, kuten kliinisistä tutkimuksista, saatuja tietoja voidaan kuitenkin käyttää tämän asetuksen soveltamiseksi.

8 artikla

Aineita ja seoksia koskevien uusien tietojen tuottaminen

1.   Sen määrittämiseksi, muodostaako aine tai seos tämän asetuksen liitteessä I tarkoitetun terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voivat tehdä uusia testejä, jos kaikki muut keinot tiedon tuottamiseksi, myös soveltamalla asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisia sääntöjä, on käytetty.

2.   Sen määrittämiseksi, aiheuttaako aine tai seos jonkin liitteessä I olevassa 2 osassa tarkoitetun fysikaalisen vaaran, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on tehtävä kyseisessä osassa vaaditut testit, paitsi jos käytettävissä jo on riittävät ja luotettavat tiedot.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut testit on suoritettava jonkin seuraavassa mainitun menetelmän mukaisesti:

a)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut testimenetelmät;

tai

b)

luotettavat tieteelliset periaatteet, jotka on tunnustettu kansainvälisesti, tai menetelmät, jotka on validoitu kansainvälisten menettelyjen mukaisesti.

4.   Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä tekee uusia ekotoksikologisia tai toksikologisia testejä ja analyysejä, ne on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 4 kohdan säännösten mukaisesti.

5.   Jos fysikaalisia vaaroja koskevia uusia testejä tehdään tämän asetuksen soveltamiseksi, viimeistään 1 päivästä tammikuuta 2014 alkaen ne on tehtävä joko noudattaen asiaankuuluvaa tunnustettua laatujärjestelmää, tai laboratorioiden, jotka noudattavat asiaan liittyviä tunnustettuja standardeja, on vastattava niiden tekemisestä.

6.   Testit, jotka tehdään tämän asetuksen soveltamiseksi, on tehtävä aineella tai seoksella, joka on sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille ja jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

2 LUKU

Vaaroja koskevien tietojen arviointi ja luokituksesta päättäminen

9 artikla

Aineiden ja seosten vaaroja koskevien tietojen arviointi

1.   Aineen tai seoksen valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on arvioitava tämän osaston 1 luvun mukaisesti tunnistetut tiedot soveltamalla niihin liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädettyjä kutakin vaaraluokkaa tai sen jaottelua koskevia luokituskriteerejä saadakseen selville aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat.

2.   Arvioidessaan ainetta tai seosta koskevia saatavilla olevia tutkimustietoja, jotka on saatu muilla kuin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla menetelmillä, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on verrattava käytettyjä testimenetelmiä kyseisessä artiklassa tarkoitettuihin testimenetelmiin voidakseen päätellä, vaikuttaako kyseisten testimenetelmien käyttö tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun arviointiin.

3.   Jos kriteerejä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on tehtävä arviointi arvioimalla todistusnäyttö tämän asetuksen liitteessä I olevan 1.1.1 jakson mukaisesti asiantuntija-arvioiden perusteella ottamalla huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka vaikuttavat aineen tai seoksen aiheuttamien vaarojen määrittämiseen, ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1.2 jakson mukaisesti.

4.   Jos saatavilla on vain 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on sovellettava arvioinnin tekemiseksi liitteessä I olevassa 1.1.3 jaksossa ja 3 ja 4 osan kussakin jaksossa tarkoitettuja päättelysääntöjä.

Jos päättelysääntöjä ja tämän asetuksen liitteessä I olevassa 1 osassa kuvailtuja asiantuntija-arvion käyttöä ja todistusnäytön arvioimista koskevia periaatteita ei kuitenkaan voida kyseisten tietojen perusteella soveltaa, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on arvioitava tiedot käyttämällä liitteessä I olevan 3 ja 4 osan kussakin jaksossa kuvailtuja muita menetelmiä.

5.   Kun valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät arvioivat luokitusta varten tarvittavia saatavilla olevia tietoja, heidän on otettava huomioon muodot tai fysikaaliset olomuodot, joissa aine saatetaan markkinoille ja joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

10 artikla

Aineiden ja seosten luokituksessa käytettävät pitoisuusrajat ja M-kertoimet

1.   Erityiset pitoisuusrajat ja yleiset pitoisuusrajat ovat aineelle asetettuja rajoja, jotka ilmaisevat kynnysarvon niin, että jos ainetta sisältyy toiseen aineeseen tai seokseen tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana kynnysarvon verran tai enemmän, seurauksena on aineen tai seoksen luokitus vaaralliseksi.

Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä määrittää erityisen pitoisuusrajan, jos riittävät ja luotettavat tieteelliset tiedot osoittavat, että aineen aiheuttama vaara on ilmeinen, vaikka aineen pitoisuus on pienempi kuin minkä tahansa vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 2 osassa säädetty pitoisuus tai alittaa minkä tahansa vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 3, 4 tai 5 osassa säädetyn yleisen pitoisuusrajan;

Poikkeustapauksissa valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi määrittää erityisen pitoisuusrajan, jos tällä on riittävää, luotettavaa ja ratkaisevaa tieteellistä tietoa siitä, että vaaralliseksi luokitellun aineen aiheuttama vaara ei ole ilmeinen, vaikka sen pitoisuus on suurempi kuin asiaankuuluvan vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 2 osassa säädetty pitoisuus tai ylittää asiaankuuluvan vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 3, 4 tai 5 osassa säädetyn yleisen pitoisuusrajan.

2.   Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on vahvistettava M-kertoimet niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1.

3.   Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, erityisiä pitoisuusrajoja ei määritetä niiden aineiden yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai jaotteluille, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan.

4.   Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, M-kertoimia ei määritetä niiden aineiden yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai jaotteluille, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan ja joille on kyseisessä osassa annettu M-kerroin.

Jos M-kerrointa ei kuitenkaan ole annettu liitteessä VI olevassa 3 osassa niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä määrittää aineen osalta saatavilla oleviin tietoihin perustuvan M-kertoimen. Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä luokittelee jonkin kyseistä ainetta sisältävän seoksen käyttämällä yhteenlaskumenetelmää, on käytettävä tätä M-kerrointa.

5.   Määrittäessään erityistä pitoisuusrajaa tai M-kerrointa valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on otettava huomioon kaikki kyseistä ainetta koskevat erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet, jotka sisältyvät luokitusten ja merkintöjen luetteloon.

6.   Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti määritetyt erityiset pitoisuusrajat ovat ensisijaisia liitteessä I olevan 2 osan asiaan liittyvissä jaksoissa säädettyihin pitoisuusrajoihin nähden tai liitteessä I olevan 3, 4 tai 5 osan asiaan liittyvissä jaksoissa luokitusta varten säädettyihin yleisiin pitoisuusrajoihin nähden.

7.   Kemikaalivirasto antaa lisäohjeita 1 ja 2 kohdan soveltamisesta.

11 artikla

Raja-arvot

1.   Jos aine sisältää tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana toista ainetta, joka itse on luokiteltu vaaralliseksi, tämä on otettava huomioon luokituksessa, jos tunnistetun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kohdan mukainen sovellettava raja-arvo.

2.   Jos seos sisältää aineosana taikka tunnistettuna epäpuhtautena tai lisäaineena ainetta, joka on luokiteltu vaaralliseksi, tämä tieto on otettava huomioon luokituksessa, jos kyseisen aineen pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kohdan mukainen raja-arvo.

3.   Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu raja-arvo määritetään liitteessä I olevassa 1.1.2.2 jaksossa säädetyllä tavalla.

12 artikla

Lisäarviointia edellyttävät erityistapaukset

Jos 9 artiklan mukaisen arvioinnin tuloksena havaitaan seuraavia ominaisuuksia tai vaikutuksia, valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on otettava ne huomioon luokituksessa:

a)

riittävät ja luotettavat tiedot osoittavat, että käytännössä aineen tai seoksen aiheuttama fysikaalinen vaara eroaa testeissä ilmenneistä vaaroista;

b)

kokeellisesti tuotetut ratkaisevat tieteelliset tiedot osoittavat, että aine tai seos ei ole biologisesti käytettävissä, ja kyseiset tiedot on todettu riittäviksi ja luotettaviksi;

c)

riittävät ja luotettavat tieteelliset tiedot osoittavat, että seoksessa olevien aineiden välillä voi esiintyä synergistisiä tai antagonistisia vaikutuksia, kun kyse on seoksesta, jonka arvioinnista on päätetty seoksen sisältämiä aineita koskevien tietojen perusteella.

13 artikla

Aineiden ja seosten luokituksesta päättäminen

Jos 9 ja 12 artiklan mukaisesti tehty arviointi osoittaa, että aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat täyttävät kriteerit, jotka koskevat luokitusta yhteen tai useampaan liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädettyyn vaaraluokkaan tai sen jaotteluun, valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on luokiteltava aine tai seos soveltuvaan vaaraluokkaan tai soveltuviin vaaraluokkiin tai niiden jaotteluihin osoittamalla aineelle tai seokselle

a)

yksi tai useampi vaarakategoria kutakin kyseeseen tulevaa vaaraluokkaa tai sen jaottelua kohti;

b)

yksi tai useampi vaaralauseke kunkin a alakohdan mukaisesti osoitetun vaarakategorian osalta, jollei 21 artiklasta muuta johdu.

14 artikla

Seosten luokitusta koskevat erityissäännöt

1.   Seoksen luokitukseen ei vaikuta se, että tietojen arvioinnissa ilmenee jotain seuraavista:

a)

seoksen aineet reagoivat hitaasti ilmakehän kaasujen, erityisesti hapen, hiilidioksidin ja vesihöyryn kanssa, jolloin muodostuu eri aineita pieninä pitoisuuksina;

b)

seoksen aineet reagoivat hyvin hitaasti seoksen muiden aineiden kanssa, jolloin muodostuu eri aineita pieninä pitoisuuksina;

c)

seoksen aineet voivat polymeroitua itsestään oligomeereiksi tai polymeereiksi, pieninä pitoisuuksina.

2.   Seosta ei tarvitse luokitella liitteessä I olevassa 2 osassa tarkoitettujen räjähtävien, hapettavien tai syttymisominaisuuksien mukaan, jos jokin seuraavista vaatimuksista täyttyy:

a)

millään seoksen aineella ei ole mitään näistä ominaisuuksista, ja toimittajan käytettävissä olevien tietojen perusteella on epätodennäköistä, että seos on tällä tavoin vaarallinen;

b)

kun seoksen koostumusta muutetaan, voidaan tieteellisen näytön nojalla päätellä, että seosta koskevien tietojen arviointi ei johda luokituksen muuttamiseen;

c)

seos, joka on saatettu markkinoille aerosolina, on aerosoleja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/324/ETY (27) 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen.

15 artikla

Aineiden ja seosten luokituksen tarkistaminen

1.   Valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on toteutettava kaikki kohtuudella käytettävissään olevat toimenpiteet saadakseen uutta tieteellistä tai teknistä tietoa, joka voi vaikuttaa niiden aineiden ja seosten luokitukseen, jotka he saattavat markkinoille. Kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä saa tällaisia tietoja, joita hän pitää riittävinä ja luotettavina, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on ilman aiheetonta viivytystä suoritettava tämän luvun mukaisesti uusi arviointi.

2.   Kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä muuttaa seosta, joka on luokiteltu vaaralliseksi, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on suoritettava uusi arviointi tämän luvun mukaisesti, jos muutos on jompikumpi seuraavista:

a)

alkuperäisen koostumuksen muuttaminen niin, että yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuus saavuttaa tai ylittää liitteessä I olevan 1 osan taulukossa 1.2 säädetyt raja-arvot;

b)

koostumuksen muuttaminen niin, että yksi tai useampi aineosa korvataan toisella tai lisätään seokseen siten, että 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu pitoisuuden raja-arvo saavutetaan tai ylitetään.

3.   Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua uutta arviointia ei tarvitse tehdä, jos voidaan tieteellisin perustein pätevästi osoittaa, että se ei johtaisi luokituksen muuttamiseen.

4.   Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on mukautettava aineen tai seoksen luokitusta uuden arvioinnin tulosten perusteella, paitsi jos kyseessä ovat yhdenmukaistetut vaaraluokat tai niiden jaottelut liitteessä VI olevaan 3 osaan sisältyvien aineiden osalta.

5.   Jos tämän artiklan 1–4 kohdan osalta kyseinen aine tai seos kuuluu direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan, sovelletaan myös kyseisten direktiivien mukaisia vaatimuksia.

16 artikla

Luokitusten ja merkintöjen luettelossa olevien aineiden luokitus

1.   Valmistajat ja maahantuojat voivat luokitella aineen luokitusten ja merkintöjen luettelossa olevasta luokituksesta poiketen edellyttäen, että kemikaalivirastolle toimitetaan luokituksen perusteet sekä 40 artiklassa tarkoitettu ilmoitus.

2.   Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos luokitusten ja merkintöjen luetteloon sisältyvä luokitus on liitteessä VI olevaan 3 osaan sisältyvä yhdenmukaistettu luokitus.

III OSASTO

VAARAVIESTINTÄMERKINNÄT

1 LUKU

Varoitusetiketin sisältö

17 artikla

Yleiset säännöt

1.   Pakkaukseen sisältyvällä vaaralliseksi luokitellulla aineella tai seoksella on oltava varoitusetiketti, jossa on mainittava seuraavat tiedot:

a)

toimittajan (toimittajien) nimi, osoite ja puhelinnumero;

b)

yleiseen kulutukseen tarkoitettujen pakkausten sisältämän aineen tai seoksen nimellismäärä, jollei sitä ilmoiteta muualla pakkauksessa;

c)

18 artiklassa määritetyt tuotetunnisteet;

d)

tarvittaessa varoitusmerkit 19 artiklan mukaisesti;

e)

tarvittaessa huomiosanat 20 artiklan mukaisesti;

f)

tarvittaessa vaaralausekkeet 21 artiklan mukaisesti;

g)

tarvittaessa asianmukaiset turvalausekkeet 22 artiklan mukaisesti;

h)

tarvittaessa täydentävät tiedot 25 artiklan mukaisesti.

2.   Varoitusetiketissä on käytettävä sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden yhtä tai useampaa virallista kieltä, jossa tai joissa aine tai seos saatetaan markkinoille, paitsi jos kyseinen jäsenvaltio tai kyseiset jäsenvaltiot määräävät toisin.

Toimittajat voivat käyttää varoitusetiketeissään useampia kieliä kuin jäsenvaltio vaatii, jos kaikilla käytetyillä kielillä annetaan samat tiedot.

18 artikla

Tuotetunnisteet

1.   Varoitusetikettiin on sisällyttävä tiedot, joiden perusteella aine tai seos voidaan tunnistaa, jäljempänä ’tuotetunnisteet’.

Aineen tai seoksen tunnistamisessa käytettävän termin on oltava sama, jota käytetään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti laaditussa käyttöturvallisuustiedotteessa, jäljempänä ’käyttöturvallisuustiedote’, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 17 artiklan 2 kohdan soveltamista.

2.   Aineen tuotetunnisteen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

a)

jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, siinä annettu nimi ja tunnistenumero;

b)

jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan, mutta sisältyy luokitusten ja merkintöjen luetteloon, jälkimmäisessä annettu nimi ja tunnistenumero;

c)

jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan eikä luokitusten ja merkintöjen luetteloon, CAS:n antama numero, jäljempänä ’CAS-numero’, sekä nimi, joka on vahvistettu IUPAC:n nimikkeistössä, jäljempänä ’IUPAC-nimikkeistö’, taikka CAS-numero ja jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi tai nimet; tai

d)

jos CAS-numeroa ei ole saatavilla, IUPAC-nimikkeistössä vahvistettu nimi tai jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi tai nimet.

Jos IUPAC-nimikkeistön mukaisen nimen pituus on yli 100 merkkiä, voidaan käyttää jotain muuta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2.1.2 jaksossa tarkoitettua nimeä (yleisnimi, kauppanimi, lyhenne), edellyttäen, että sekä IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi että käytetty muu nimi annetaan 40 artiklan mukaisessa ilmoituksessa.

3.   Seoksen tuotetunnisteen on sisällettävä molemmat seuraavat tiedot:

a)

seoksen kauppanimi tai nimitys;

b)

seoksen kaikkien sellaisten aineosien tunnistetiedot, jotka vaikuttavat seoksen luokitukseen välitöntä myrkyllisyyttä, ihosyövyttävyyttä tai vakavia silmävaurioita, sukusolujen perimän vaurioitumista, syöpää, vaaraa lisääntymiselle, hengitysteiden tai ihon herkistymistä, elinkohtaista myrkyllisyyttä tai aspiraatiovaaraa aiheuttavaksi.

Jos b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa olisi tämän vaatimuksen vuoksi ilmoitettava useita kemiallisia nimiä, enintään neljä kemiallista nimeä riittää, paitsi jos vaarojen luonteen ja vakavuuden osoittamiseksi tarvitaan enemmän kuin neljä nimeä.

Valittujen kemiallisten nimien avulla on voitava tunnistaa aineet, jotka pääasiassa aiheuttavat ne merkittävät terveysvaarat, joiden perusteella aine on luokiteltu ja vastaavat vaaralausekkeet valittu.

19 artikla

Varoitusmerkit

1.   Varoitusetiketissä on oltava asianmukaiset varoitusmerkit, joiden tarkoituksena on välittää nimenomainen tieto kyseessä olevasta vaarasta.

2.   Jollei 33 artiklasta muuta johdu, varoitusmerkkien on täytettävä liitteessä I olevassa 1.2.1 jaksossa ja liitteessä V säädetyt vaatimukset.

3.   Kutakin luokitusta vastaava varoitusmerkki sisältyy liitteessä I oleviin taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavista merkinnöistä.

20 artikla

Huomiosanat

1.   Varoitusetiketissä on oltava vaarallisen aineen tai seoksen luokituksen mukainen asiaankuuluva huomiosana.

2.   Kutakin luokitusta vastaava huomiosana sisältyy liitteessä I olevan 2–5 osan taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavien merkintöjen osista.

3.   Jos varoitusetiketissä käytetään huomiosanaa ”Vaara”, sanaa ”Varoitus” ei tule käyttää.

21 artikla

Vaaralausekkeet

1.   Varoitusetiketissä on oltava vaarallisen aineen tai seoksen luokituksen mukaiset asiaankuuluvat vaaralausekkeet.

2.   Kutakin luokitusta vastaavat vaaralausekkeet sisältyvät liitteessä I olevan 2–5 osan taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavista merkinnöistä.

3.   Jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, varoitusetiketissä on käytettävä vaaralausekkeita, jotka ovat asiaankuuluvia kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta, sekä 2 kohdassa tarkoitettuja vaaralausekkeita sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta, joita kyseinen nimike ei kata.

4.   Vaaralausekkeissa käytetään liitteen III mukaista sanamuotoa.

22 artikla

Turvalausekkeet

1.   Varoitusetiketissä on oltava asianmukaiset turvalausekkeet.

2.   Turvalausekkeet valitaan niistä, jotka on lueteltu liitteessä I olevan 2–5 osan taulukoissa, joissa säädetään merkinnöistä kutakin vaaraluokkaa varten.

3.   Turvalausekkeet on valittava liitteessä IV olevassa 1 osassa säädettyjen kriteerien mukaisesti ottaen huomioon vaaralausekkeet ja aineen tai seoksen aiotut tai tunnistetut käytöt.

4.   Turvalausekkeissa käytetään liitteessä IV olevan 2 osan mukaista sanamuotoa.

23 artikla

Erityistapauksia koskevat poikkeukset merkintävaatimuksista

Liitteessä I olevan 1.3 jakson erityssäännöksiä sovelletaan seuraaviin:

a)

kuljetettavat kaasupullot;

b)

propaanille, butaanille tai nestekaasulle tarkoitetut kaasusäiliöt;

c)

aerosolit ja säiliöt, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin ja jotka sisältävät aspiraatiovaaraa aiheuttaviksi luokiteltuja aineita tai seoksia;

d)

massiivisessa muodossa olevat metallit, lejeeringit, polymeerejä sisältävät seokset ja elastomeerejä sisältävät seokset;

e)

liitteessä I olevassa 2.1 jaksossa tarkoitetut räjähteet, jotka saatetaan markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.

24 artikla

Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämistä koskeva pyyntö

1.   Seokseen sisältyvän aineen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi esittää kemikaalivirastolle pyynnön saada käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä, joka viittaa tähän seokseen sisältyvään aineeseen joko nimellä, josta käyvät ilmi tärkeimmät funktionaaliset kemialliset ryhmät, tai vaihtoehtoisella nimityksellä, jos aine täyttää liitteessä I olevassa 1 osassa säädetyt kriteerit ja jos hän voi osoittaa, että kyseisen aineen kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen varoitusetiketissä tai käyttöturvallisuustiedotteessa vaarantaa hänen liikesalaisuutensa ja erityisesti teollis- ja tekijänoikeutensa.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut pyynnöt on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklassa tarkoitetussa muodossa, ja niihin on liitettävä maksu.

Komissio määrittää maksun suuruuden tämän asetuksen 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

Pk-yrityksille vahvistetaan alennettu maksu.

3.   Kemikaalivirasto voi vaatia pyynnön esittävältä valmistajalta, maahantuojalta tai jatkokäyttäjältä lisätietoja, jos niitä tarvitaan päätöksen tekemiseksi. Jos kemikaalivirasto ei kuuden viikon kuluessa pyynnön esittämisestä tai pyydettyjen lisätietojen vastaanottamisesta vastusta pyyntöä, pyydetyn nimen käyttö katsotaan sallituksi.

4.   Jos kemikaalivirasto ei hyväksy pyyntöä, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja käytännön järjestelyjä.

5.   Kemikaalivirasto ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille 3 tai 4 kohdan mukaisesta pyynnön tuloksesta ja antaa niille valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän toimittamat tiedot.

6.   Jos uudet tiedot osoittavat, että käytetty vaihtoehtoinen kemiallinen nimi ei tarjoa riittävästi tietoja työpaikoilla tarvittavia terveydensuojelu- ja turvallisuustoimenpiteitä varten ja sen varmistamiseksi, että seosten käsittelyyn liittyviä riskejä voidaan hallita, kemikaalivirasto tarkastelee uudelleen kyseisen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöä koskevaa päätöstään. Kemikaalivirasto voi peruuttaa päätöksensä tai muuttaa sitä päätöksellä, jossa täsmennetään, mitä vaihtoehtoista kemiallista nimeä saa käyttää. Jos kemikaalivirasto peruuttaa päätöksensä tai muuttaa sitä, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja käytännön järjestelyjä.

7.   Jos vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö on sallittu, mutta seokseen sisältyvän aineen, josta vaihtoehtoista nimeä käytetään, luokitus ei enää täytä liitteessä I olevassa 1.4.1 jaksossa säädettyjä kriteereitä, kyseisen seokseen sisältyvän aineen toimittajan on käytettävä varoitusetiketissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa aineen 18 artiklan mukaista tuotetunnistetta eikä vaihtoehtoista kemiallista nimeä.

8.   Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi käyttää varoitusetiketissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa internetissä julkistettavaa nimeä sellaisenaan tai seoksessa olevista aineista, joiden osalta kemikaalivirasto on hyväksynyt asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan xi alakohdan mukaiset perustelut, jotka koskevat kyseisen asetuksen 119 artiklan 2 kohdan f tai g alakohdassa tarkoitettuja tietoja. Niiden seokseen sisältyvien aineiden osalta, joihin kyseisen asetuksen 119 artiklan 2 kohdan f tai g alakohtaa ei enää sovelleta, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi esittää kemikaalivirastolle pyynnön saada käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä siten kuin tämän artiklan 1 kohdassa säädetään.

9.   Jos seoksen toimittaja on ennen 1 päivää kesäkuuta 2015 osoittanut direktiivin 1999/45/EY 15 artiklan mukaisesti, että seokseen sisältyvän aineen kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen vaarantaa hänen liikesalaisuutensa, hän voi tämän asetuksen soveltamiseksi edelleen käyttää kyseistä hyväksyttyä vaihtoehtoista nimeä.

25 artikla

Varoitusetiketissä annettavat täydentävät tiedot

1.   Varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon on sisällyttävä tietyt lausekkeet silloin, kun vaaralliseksi luokitellulla aineella tai seoksella on liitteessä II olevassa 1.1 ja 1.2 jaksossa tarkoitettuja fysikaalisia tai terveyteen vaikuttavia ominaisuuksia.

Lausekkeissa on käytettävä liitteessä II olevassa 1.1 ja 1.2 kohdassa sekä liitteessä III olevan 2 osan mukaista sanamuotoa.

Jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, kaikkien aineelle siinä annettujen täydentävien vaaralausekkeiden on sisällyttävä varoitusetiketin täydentäviin tietoihin.

2.   Varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon on sisällyttävä asiaankuuluva lauseke silloin, kun vaaralliseksi luokiteltu aine tai seos kuuluu direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan.

Lausekkeissa on käytettävä tämän asetuksen liitteessä II olevassa 4 osassa sekä liitteessä III olevan 3 osan mukaista sanamuotoa.

3.   Toimittaja voi liittää varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon muita kuin 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja täydentäviä tietoja, jos ne eivät vaikeuta 17 artiklan 1 kohdan a–g alakohdassa tarkoitettujen merkintöjen tunnistamista, jos niissä annetaan tarkempia lisätietoja ja jos ne eivät ole ristiriidassa kyseisten merkintöjen kanssa tai kyseenalaista niiden paikkansapitävyyttä.

4.   Sellaisia ilmaisuja kuin ”myrkytön”, ”vaaraton”, ”ympäristöystävällinen” tai ”ekologinen” tai muita lausekkeita, jotka antavat ymmärtää, että aine tai seos ei ole vaarallinen, tai mitä tahansa muita kyseisen aineen tai seoksen luokituksen kanssa ristiriitaisia lausekkeita ei saa esiintyä minkään aineen tai seoksen varoitusetiketissä tai pakkauksessa.

5.   Kun aine tai seos luokitellaan liitteessä I olevan 5 osan mukaisesti,

a)

varoitusetikettiin ei tule sisällyttää varoitusmerkkiä;

b)

huomiosanat, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet on sijoitettava varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon.

6.   Kun seos sisältää mitä tahansa vaaralliseksi luokiteltua ainetta, se on merkittävä liitteessä II olevan 2 osan mukaisesti.

Lausekkeissa on käytettävä liitteessä III olevan 3 osan mukaista sanamuotoa, ja ne on sijoitettava varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon.

Varoitusetiketissä on oltava myös 18 artiklassa tarkoitettu tuotetunniste ja kyseisen seoksen toimittajan nimi, osoite ja puhelinnumero.

26 artikla

Varoitusmerkkejä koskevat ensisijaisuusperiaatteet

1.   Jos aineen tai seoksen luokitus johtaisi varoitusetiketissä useampaan kuin yhteen varoitusmerkkiin, sovelletaan seuraavia ensisijaisuussääntöjä tarvittavien varoitusmerkkien määrän rajoittamiseksi:

a)

jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS01”, varoitusmerkkien ”GHS02” ja ”GHS03” käyttö on vapaaehtoista, paitsi silloin, kun useampi kuin yksi näistä varoitusmerkeistä on pakollinen;

b)

jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS06”, ei tule käyttää varoitusmerkkiä ”GHS07”;

c)

jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS05”, ei tule käyttää ihoärsytystä tai silmä-ärsytystä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS07”;

d)

jos on käytettävä hengitysteiden herkistymistä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS08”, ei tule käyttää ihon herkistymistä tai iho- ja silmä-ärsytystä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS07”.

2.   Jos aineen tai seoksen luokitus johtaisi saman vaaraluokan osalta useampaan kuin yhteen varoitusmerkkiin, varoitusetiketissä on oltava kunkin kyseisen vaaraluokan vakavinta vaarakategoriaa vastaava varoitusmerkki.

Niiden aineiden osalta, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan ja joita koskee myös II osaston mukainen luokitus, varoitusetiketissä on oltava kunkin asiaankuuluvan vaaraluokan vakavinta vaarakategoriaa vastaava varoitusmerkki.

27 artikla

Vaaralausekkeita koskevat ensisijaisuusperiaatteet

Jos aine tai seos on luokiteltu useaan vaaraluokkaan tai vaaraluokan jaotteluun, varoitusetikettiin on sisällyttävä kaikki luokituksesta johtuvat vaaralausekkeet, jollei niistä aiheudu ilmeistä toistoa tai päällekkäisyyttä.

28 artikla

Turvalausekkeita koskevat ensisijaisuusperiaatteet

1.   Jos valituista turvalausekkeista aiheutuu selvää päällekkäisyyttä tai ne ovat tarpeettomia kyseisen aineen, seoksen tai pakkauksen osalta, voidaan tällaiset lausekkeet jättää pois varoitusetiketistä.

2.   Yleiseen kulutukseen toimitettavien aineiden ja seosten varoitusetiketissä on tarvittaessa oltava yksi aineen tai seoksen hävittämistä sekä sen pakkauksen hävittämistä koskeva turvalauseke, paitsi jos sitä ei vaadita tämän asetuksen 22 artiklan nojalla.

Missään muissa tapauksissa hävittämistä koskevaa turvalauseketta ei vaadita, kun on selvää, että aineen, seoksen tai pakkauksen hävittämisestä ei aiheudu vaaraa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

3.   Varoitusetiketissä saa olla enintään kuusi turvalauseketta, paitsi milloin vaaran luonteen ja vakavuuden osoittamiseksi on käytettävä useampia lausekkeita.

29 artikla

Merkintä- ja pakkausvaatimuksia koskevat poikkeukset

1.   Kun aineen tai seoksen pakkaus on joko muodoltaan sellainen tai kooltaan niin pieni, että on mahdotonta täyttää 31 artiklan mukaiset varoitusetikettiä koskevat vaatimukset sen jäsenvaltion kielillä, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille, 17 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaiset merkinnät ilmoitetaan liitteessä I olevan 1.5.1 jakson mukaisesti.

2.   Jos kaikkia varoitusetiketissä annettavia tietoja ei voida ilmoittaa 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla, tiedot voidaan rajata liitteessä I olevan 1.5.2 kohdan mukaisesti.

3.   Kun liitteessä II olevassa 5 osassa tarkoitettu aine tai seos toimitetaan yleiseen kulutukseen ilman pakkausta, sen mukana on oltava kopio 17 artiklan mukaisista merkinnöistä.

4.   Tietyt ympäristölle vaarallisiksi luokitellut seokset voidaan 53 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen vapauttaa tietyistä ympäristömerkintöjä koskevista säännöksistä tai päättää erityisistä ympäristömerkintöihin liittyvistä säännöksistä, jos voidaan osoittaa ympäristövaikutusten vähentyvän. Kyseiset vapautukset tai erityiset säännökset määritellään liitteessä II olevassa 2 osassa.

5.   Komissio voi pyytää kemikaalivirastoa valmistelemaan ja esittämään sille lisäehdotuksia vapautuksiksi merkintä- ja pakkausvaatimuksista.

30 artikla

Varoitusetiketissä annettavien tietojen ajan tasalle saattaminen

1.   Toimittajan on varmistettava, että varoitusetiketit saatetaan ajan tasalle ilman aiheetonta viivytystä, kun kyseisen aineen tai seoksen luokitusta ja merkintöjä on muutettu, jos uusi vaara on vakavampi tai jos 25 artiklan nojalla vaaditaan uusia täydentäviä merkintöjä, kun otetaan huomioon muutoksen luonne ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun kannalta. Toimittajien on tehtävä yhteistyötä 4 artiklan 9 kohdan mukaisesti toteuttaakseen merkintöjen muutoksen ilman aiheetonta viivytystä.

2.   Jos merkintöihin on tehtävä muita kuin 1 kohdassa tarkoitettuja muutoksia, toimittajan on varmistettava, että varoitusetiketit saatetaan ajan tasalle 18 kuukauden kuluessa.

3.   Direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvan aineen tai seoksen toimittajan on saatettava varoitusetiketti ajan tasalle mainittujen direktiivien mukaisesti.

2 LUKU

Varoitusetikettien käyttö

31 artikla

Varoitusetikettien käyttöä koskevat yleiset säännöt

1.   Varoitusetiketit on kiinnitettävä pitävästi ainetta tai seosta välittömästi sisältävän pakkauksen yhdelle tai useammalle pinnalle, ja niiden on oltava luettavissa vaakatasossa pakkauksen ollessa normaaliasennossa.

2.   Varoitusetiketin värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki erottuu selvästi.

3.   Edellä 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkinnät on tehtävä selvästi ja pysyvästi. Niiden on erotuttava selvästi taustasta ja oltava kokonsa ja tekstitiheytensä puolesta helposti luettavissa.

4.   Varoitusmerkin muodon, värin ja koon sekä varoitusetiketin mittojen on oltava liitteessä I olevan 1.2.1 jakson mukaiset.

5.   Varoitusetikettiä ei edellytetä, jos 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkinnät tehdään selkeästi suoraan pakkaukseen. Siinä tapauksessa tässä luvussa säädettyjä varoitusetikettiin sovellettavia vaatimuksia sovelletaan suoraan pakkauksessa annettaviin tietoihin.

32 artikla

Tietojen sijoittaminen varoitusetikettiin

1.   Varoitusmerkit, huomiosana, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet on sijoitettava varoitusetiketissä lähelle toisiaan.

2.   Toimittaja voi päättää vaaralausekkeiden järjestyksestä varoitusetiketissä. Kuitenkin kaikki vaaralausekkeet on varoitusetiketissä ryhmiteltävä kielen mukaan, jollei 4 kohdasta muuta johdu.

Toimittaja voi päättää turvalausekkeiden järjestyksestä varoitusetiketissä . Kuitenkin kaikki turvalausekkeet on varoitusetiketissä ryhmiteltävä kielen mukaan, jollei 4 kohdasta muuta johdu.

3.   Edellä 2 kohdassa tarkoitetut vaaralausekkeiden ryhmät ja turvalausekkeiden ryhmät on sijoitettava varoitusetiketissä lähelle toisiaan kielen mukaan.

4.   Täydentävät tiedot on sijoitettava 25 artiklassa tarkoitettuun varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon ja lähelle muita 17 artiklan 1 kohdan a–g alakohdassa täsmennettyjä merkintöjä.

5.   Värejä voidaan erityisten merkintävaatimusten noudattamiseksi käyttää varoitusmerkkien lisäksi myös varoitusetiketin muissa osissa.

6.   Muissa yhteisön säädöksissä säädetyistä vaatimuksista johtuvat merkinnät on sijoitettava 25 artiklassa tarkoitettuun varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon.

33 artikla

Ulkopakkausten, sisäpakkausten ja yksittäispakkausten merkintöjä koskevat erityissäännöt

1.   Kun pakkauksessa on ulko- ja sisäpakkaus ja mikä tahansa välipakkaus, ja ulkopakkaus täyttää vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaiset merkintöjä koskevat säännökset, sisäpakkaukseen ja välipakkaukseen on tehtävä tämän asetuksen mukaiset merkinnät. Myös ulkopakkaukseen voidaan tehdä tämän asetuksen mukaiset merkinnät. Kun tämän asetuksen mukainen varoitusmerkki tai varoitusmerkit liittyvät samaan vaaraan kuin vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa säännöissä, tämän asetuksen mukaisen varoitusmerkin tai varoitusmerkkien ei tarvitse esiintyä ulkopakkauksessa.

2.   Kun pakkauksen ulkopakkauksen ei edellytetä täyttävän vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaisia merkintää koskevia säännöksiä, sekä ulko- että sisäpakkaukseen ja myös mahdolliseen välipakkaukseen on tehtävä tämän asetuksen mukaiset merkinnät. Jos kuitenkin ulkopakkaus on sellainen, että sisä- tai välipakkauksen merkinnät näkyvät selvästi, ulkopakkaukseen ei tarvitse tehdä merkintöjä.

3.   Yksittäispakkaukset, jotka täyttävät vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaiset merkintöjä koskevat säännökset, merkitään sekä tämän asetuksen että vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaisesti. Kun tämän asetuksen mukainen varoitusmerkki tai varoitusmerkit liittyvät samaan vaaraan kuin vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa säännöissä, tämän asetuksen mukaisen varoitusmerkin tai varoitusmerkkien ei tarvitse esiintyä.

34 artikla

Kertomus kemikaalien turvallista käyttöä koskevasta tiedottamisesta

1.   Viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2012 kemikaalivirasto tekee tutkimuksen, joka koskee tietojen antamista yleisölle aineiden ja seosten turvallisesta käytöstä sekä mahdollista lisätietojen tarvetta varoitusetiketeissä. Tutkimusta tehtäessä kuullaan toimivaltaisia viranomaisia ja sidosryhmiä ja hyödynnetään mahdollisuuksien mukaan asiaan liittyviä parhaita käytäntöjä.

2.   Komissio toimittaa 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen perusteella laatimansa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja, mikäli se on tarpeen, esittää säädösehdotuksen tämän asetuksen muuttamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän osaston merkintöjä koskevia säännöksiä.

IV OSASTO

PAKKAUKSET

35 artikla

Pakkaukset

1.   Vaarallisia aineita tai seoksia sisältävien pakkausten on täytettävä seuraavat vaatimukset:

a)

pakkauksen on oltava suunniteltu ja valmistettu niin, että sen sisältö ei pääse vuotamaan pakkauksesta, lukuun ottamatta tapauksia, joissa on määrätty käytettäväksi muita erityisiä turvalaitteita;

b)

pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät saa olla alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille vaurioille, eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitä sisällön kanssa;

c)

pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvaa ja tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät ehjinä käsittelystä johtuvan tavanomaisen kuormituksen ja rasituksen;

d)

vaihdettavin sulkimin varustetut pakkaukset on suunniteltava siten, että ne voidaan sulkea uudelleen sisällön pääsemättä vuotamaan.

2.   Yleiseen kulutukseen toimitettavaa vaarallista ainetta tai seosta sisältävien pakkausten muoto tai suunnittelu ei saa olla sellainen, että se todennäköisesti houkuttelee lapsia tai herättää lasten uteliaisuuden tai johtaa kuluttajia harhaan, eikä ulkoasu tai suunnittelu saa olla elintarvikkeissa, rehuissa tai lääke- ja kosmeettisissa valmisteissa käytetyn kaltainen, mikä voisi johtaa kuluttajia harhaan.

Kun pakkaus sisältää ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä II olevan 3.1.1 jakson vaatimukset, siinä on oltava liitteessä II olevan 3.1.2, 3.1.3 ja 3.1.4.2 jakson mukaiset turvasulkimet.

Kun pakkaus sisältää ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä II olevan 3.2.1 jakson vaatimukset, siinä on oltava liitteessä II olevan 3.2.2 jakson mukainen näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus.

3.   Aineiden ja seosten pakkausten katsotaan täyttävän 1 kohdan a, b ja c alakohdan vaatimukset, jos ne ovat vaarallisten aineiden ilma-, meri-, tie-, rautatie- ja sisävesikuljetusta koskevien sääntöjen vaatimusten mukaisia.

V OSASTO

AINEIDEN LUOKITUKSEN JA MERKINTÖJEN YHDENMUKAISTAMINEN JA LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELO

1 LUKU

Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen vahvistaminen

36 artikla

Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen

1.   Aineelle, joka täyttää liitteessä I säädetyt, seuraavia ominaisuuksia koskevat kriteerit, annetaan tavallisesti 37 artiklan mukainen yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät:

a)

hengitysteitä herkistävä, kategoria 1 (liitteessä I oleva 3.4 jakso);

b)

sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.5 jakso);

c)

syöpää aiheuttava, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.6 jakso);

d)

lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.7 jakso).

2.   Aineelle, joka on direktiivissä 91/414/ETY tai direktiivissä 98/8/EY tarkoitettu tehoaine, annetaan tavallisesti yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät. Näiden aineiden osalta sovelletaan 37 artiklan 1, 4, 5 ja 6 kohdassa säädettyjä menettelyjä.

3.   Jos aine täyttää muita kuin 1 kohdassa tarkoitettuja vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat kriteerit eikä kuulu 2 kohdan soveltamisalaan, sen osalta voidaan myös lisätä liitteeseen VI tapauskohtaisesti 37 artiklassa tarkoitettu yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät, jos on olemassa perustelut tällaiselle yhteisön tason toimenpiteelle.

37 artikla

Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettely

1.   Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi toimittaa kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka koskee aineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ja soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja tai M-kertoimia taikka ehdotuksen niiden tarkistamiseksi.

Ehdotuksen on oltava liitteessä VI olevassa 2 osassa säädetyn mallin mukainen ja sisällettävä liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot.

2.   Aineen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi tehdä kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka koskee kyseisen aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä sekä soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja ja M-kertoimia, jos liitteessä VI olevassa 3 osassa ei ole kyseistä ainetta koskevaa nimikettä sen vaaraluokan tai sen jaottelun osalta, jota ehdotus koskee.

Ehdotus on laadittava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1, 2 ja 3 jakson asiaan liittyvien osien mukaisesti, ja sen on noudatettava kyseisen liitteen 7 jaksossa säädetyn kemikaaliturvallisuusraportin B osan mukaista muotoa. Ehdotuksen on sisällettävä tämän asetuksen liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot. Menettelyssä sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklan säännöksiä.

3.   Jos valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän ehdotus koskee aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä 36 artiklan 3 kohdan mukaisesti, siihen on liitettävä maksu, jonka komissio määrää 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

4.   Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla perustettu kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antaa lausunnon kaikista 1 ja 2 kohdan mukaisesti toimitetuista ehdotuksista 18 kuukauden kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta niin, että niillä, joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa. Kemikaalivirasto toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle.

5.   Jos komissio katsoo, että kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen on asianmukaista, se toimittaa ilman aiheetonta viivästystä ehdotuksen päätökseksi kyseisen aineen ja asiaankuuluvan luokituksen ja merkintöjen sekä soveltuvin osin erityisten pitoisuusrajojen ja M-kertoimien sisällyttämisestä liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1.

Vastaava nimike sisällytetään liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.2 samoin edellytyksin 31 päivään toukokuuta 2015 saakka.

Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.

6.   Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien, joilla on uusia tietoja, jotka voivat johtaa liitteessä VI olevassa 3 osassa olevan aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muutokseen, on toimitettava 2 kohdan toisen alakohdan mukainen ehdotus toimivaltaiselle viranomaiselle yhdessä niistä jäsenvaltioista, joissa aine saatetaan markkinoille.

38 artikla

Liitteessä VI olevassa 3 osassa säädettyjä yhdenmukaistettuja luokituksia ja merkintöjä koskevien lausuntojen ja päätösten sisältö; tietojen saatavuus

1.   Kaikissa 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa lausunnoissa ja 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuissa päätöksissä täsmennetään kunkin aineen osalta vähintään seuraavat tiedot:

a)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2.1–2.3.4 jaksossa säädetyt aineen tunnistetiedot;

b)

edellä 36 artiklassa tarkoitettu aineen luokitus sekä tämän perustelut;

c)

tarvittaessa erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet;

d)

aineen 17 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdan mukaiset merkinnät sekä kaikki mahdolliset ainetta koskevat 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti määritetyt lausekkeet, jotka antavat täydentäviä tietoja vaarasta;

e)

tarvittaessa muut muuttujat, joiden avulla voidaan arvioida terveys- tai ympäristövaarat, joita liittyy kyseistä vaarallista ainetta sisältäviin seoksiin tai sellaisiin aineisiin, jotka sisältävät kyseisiä vaarallisia aineita tunnistettuina epäpuhtauksina, lisäaineina tai aineosina.

2.   Kun tämän asetuksen 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu lausunto ja 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu päätös asetetaan julkisesti saataville, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 2 kohtaa ja 119 artiklaa.

2 LUKU

Luokitusten ja merkintöjen luettelo

39 artikla

Soveltamisala

Tätä lukua sovelletaan:

a)

aineisiin, jotka on rekisteröitävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;

b)

tämän asetuksen 1 artiklan soveltamisalaan kuuluviin aineisiin, jotka täyttävät vaaralliseksi luokituksen kriteerit ja jotka saatetaan markkinoille joko sellaisenaan tai seokseen sisältyvänä niin, että kyseisen aineen pitoisuus seoksessa ylittää tässä asetuksessa tai tarvittaessa direktiivissä 1999/45/EY täsmennetyt pitoisuusrajat ja aiheuttaa seoksen luokituksen vaaralliseksi.

40 artikla

Kemikaalivirastolle tehtävät ilmoitukset

1.   Valmistajan, maahantuojan tai valmistajien tai maahantuojien ryhmän, jäljempänä ’ilmoittajan’, joka saattaa markkinoille 39 artiklassa tarkoitettua ainetta, on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot kyseisen aineen sisällyttämiseksi 42 artiklassa tarkoitettuun luetteloon:

a)

aineen tai aineiden markkinoille saattamisesta vastaavaa ilmoittajaa tai vastaavia ilmoittajia koskevat tunnistetiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevan 1 jakson mukaisesti;

b)

aineen tai aineiden tunnistetiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevan 2.1–2.3.4 jakson mukaisesti;

c)

aineen tai aineiden 13 artiklan mukainen luokitus;

d)

jos aine on luokiteltu joihinkin mutta ei kaikkiin vaaraluokkiin tai niiden jaotteluihin, ilmoitus siitä, onko tällaisen luokituksen syynä tietojen puute, se, että tiedot eivät ole ratkaisevia, vai se, että tiedot ovat ratkaisevia, mutta eivät riittäviä luokituksen tekemistä varten;

e)

tarvittaessa tämän asetuksen 10 artiklan mukaiset erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet ja niiden perustelut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1, 2 ja 3 jakson asiaan liittyvien osien mukaisesti;

f)

aineen tai aineiden 17 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdassa täsmennetyt merkinnät sekä kaikki mahdolliset ainetta koskevat 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti määritetyt täydentävät vaaralausekkeet.

Edellä a–f alakohdassa tarkoitettuja tietoja ei tarvitse ilmoittaa, jos ne on toimitettu kemikaalivirastolle osana asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaista rekisteröintiä tai jos kyseinen ilmoittaja on jo ilmoittanut ne.

Ilmoittajan on toimitettava nämä tiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklan mukaisesti vahvistetussa muodossa.

2.   Ilmoittajan tai ilmoittajien on saatettava 1 kohdassa luetellut tiedot ajan tasalle ja ilmoitettava ne kemikaalivirastolle, kun 15 artiklan 1 kohdan mukaisen tarkastelun tuloksena on tehty päätös aineen luokituksen ja merkintöjen muuttamisesta.

3.   Markkinoille 1 päivänä joulukuuta 2010 tai sen jälkeen saatettuja aineita koskevat ilmoitukset on tehtävä 1 kohdan mukaisesti kuukauden kuluessa niiden markkinoille saattamisesta.

Ennen 1 päivää joulukuuta 2010 markkinoille saatettuja aineita koskevat ilmoitukset voidaan kuitenkin tehdä 1 kohdan mukaisesti ennen mainittua päivämäärää.

41 artikla

Sovitut nimikkeet

Jos 40 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus johtaa siihen, että 42 artiklassa tarkoitettuun luetteloon tulee keskenään erilaisia nimikkeitä samasta aineesta, ilmoittajien ja rekisteröijien on pyrittävä kaikin tavoin sopimaan luetteloon sisällytettävästä nimikkeestä. Ilmoittajien on tiedotettava asiasta kemikaalivirastolle.

42 artikla

Luokitusten ja merkintöjen luettelo

1.   Kemikaaliviraston tehtävänä on perustaa tietokannan muodossa oleva luokitusten ja merkintöjen luettelo ja ylläpitää sitä.

Luetteloon kootaan 40 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitetut tiedot sekä osana asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaista rekisteröintiä toimitetut tiedot.

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 119 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja vastaavat luettelossa olevat tiedot on asetettava julkisesti saataville. Kemikaalivirasto antaa mahdollisuuden tutustua luettelon sisältämiä aineita koskeviin muihin tietoihin niille ilmoittajille ja rekisteröijille, jotka ovat toimittaneet kyseistä ainetta koskevia tietoja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Se antaa muille osapuolille mahdollisuuden tällaisten tietojen saantiin, jollei mainitun asetuksen 118 artiklasta muuta johdu.

2.   Kemikaalivirasto saattaa luettelon ajan tasalle aina saadessaan päivitettyä tietoa 40 artiklan 2 kohdan tai 41 artiklan mukaisesti.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi kemikaalivirasto sisällyttää kuhunkin nimikkeeseen tarvittaessa tiedon siitä,

a)

onko kyseisessä nimikkeessä aineelle annettu yhteisön tasolla yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät sisällyttämällä se liitteessä VI olevaan 3 osaan;

b)

onko kyseessä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen saman aineen rekisteröijien yhteinen nimike;

c)

onko kyseessä 41 artiklassa tarkoitettu kahden tai useamman ilmoittajan tai rekisteröijän sopima nimike;

d)

poikkeaako nimike luetteloon samasta aineesta tehdystä toisesta nimikkeestä.

Edellä a alakohdassa tarkoitetut tiedot on saatettava ajan tasalle, jos tehdään 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu päätös.

VI OSASTO

TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET JA TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTA

43 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten ja valvontaviranomaisten nimeäminen ja viranomaisten välinen yhteistyö

Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevista ehdotuksista, sekä viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon valvonnasta.

Toimivaltaisten viranomaisten ja täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden vastaaville viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki.

44 artikla

Neuvontapalvelu

Jäsenvaltioiden on perustettava kansallisia neuvontapalveluja antamaan valmistajille, maahantuojille, jakelijoille, jatkokäyttäjille ja muille asianosaisille neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla.

45 artikla

Kiireellisiin terveydenhuollon vastatoimiin liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavien elinten nimeäminen

1.   Jäsenvaltioiden on nimettävä elin tai elimet, joka on tai jotka ovat vastuussa seoksia markkinoille saattavien maahantuojien ja jatkokäyttäjien antamien asiaan liittyvien tietojen vastaanottamisesta, erityisesti ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä koskevien ohjeiden antamiseksi erityisesti kiireellisten terveydenhuollon vastatoimien osalta. Kyseisiin tietoihin sisältyvät markkinoille saatettujen seosten kemiallista koostumusta koskevat tiedot, jos seokset on luokiteltu vaarallisiksi niiden terveyteen kohdistuvien tai fysikaalisten vaikutusten perusteella, sekä sellaisten aineiden kemiallista koostumusta koskevat tiedot, joiden osalta kemikaalivirasto on 24 artiklan mukaisesti hyväksynyt vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämistä koskevan pyynnön.

2.   Nimetyt elimet antavat kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tällaista tietoa saa käyttää ainoastaan

a)

lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa;

ja

b)

jäsenvaltion pyytäessä niitä tilastollisen analyysin tekemiseksi, jotta voidaan määrittää, miltä osin riskinhallintatoimenpiteitä saatetaan joutua parantamaan.

Tietoja ei saa käyttää muihin tarkoituksiin.

3.   Nimettyjen elimien on saatava kaupan pitämisestä vastuussa olevilta maahantuojilta ja jatkokäyttäjiltä käyttöönsä kaikki tiedot, jotka tarvitaan niille kuuluvien tehtävien hoitamiseksi.

4.   Viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2012 komissio suorittaa uudelleentarkastelun arvioidakseen mahdollisuutta yhdenmukaistaa 1 kohdassa tarkoitetut tiedot sekä vahvistaa muoto, jossa maahantuojat ja jatkokäyttäjät toimittavat tiedot nimetyille elimille. Komissio voi kyseisen uudelleentarkastelun perusteella ja kuultuaan asiaan liittyviä sidosryhmiä, kuten Euroopan myrkytystietokeskusten ja kliinisten toksikologien yhdistystä (EAPCCT:tä), antaa asetuksen, jossa tähän asetukseen lisätään liite.

Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

46 artikla

Täytäntöönpanon valvonta ja kertomukset

1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös ylläpidettävä virallista valvontajärjestelmää, sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetaan ainoastaan sellaisia aineita ja seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu ja joista on tehty ilmoitus tämän asetuksen mukaisesti.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava joka viides vuosi heinäkuun 1 päivään mennessä kemikaalivirastolle kertomus virallisen valvonnan tuloksista ja muista toteutetuista täytäntöönpanon valvontatoimista. Ensimmäinen kertomus on toimitettava viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2012. Kemikaalivirasto saattaa kyseiset kertomukset komission saataville, ja komissio ottaa ne huomioon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 117 artiklan mukaisessa kertomuksessaan.

3.   Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitetun foorumin on hoidettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 77 artiklan 4 kohdan a–g alakohdassa määritetyt tämän asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevat tehtävät.

47 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten noudattamatta jättämisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että tätä asetusta sovelletaan. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle seuraamuksia koskevista säännöksistä viimeistään 20 päivänä kesäkuuta 2010 ja ilmoitettava sille viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.

VII OSASTO

YHTEISET SÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

48 artikla

Mainonta

1.   Vaarallisiksi luokiteltujen aineiden mainonnassa on mainittava kyseisen aineen vaaraluokat tai -kategoriat.

2.   Vaaralliseksi luokiteltua tai 25 artiklan 6 kohdan soveltamisalaan kuuluvaa seosta koskevassa mainonnassa on mainittava varoitusetiketissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit, jos kuluttaja voi mainonnan perusteella tehdä ostosopimuksen näkemättä ensin kyseistä varoitusetikettiä.

Ensimmäisen alakohdan säännökset eivät rajoita kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY (28) soveltamista.

49 artikla

Tietojen säilyttämisvelvoite ja tietojen pyytäminen

1.   Toimittajan on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tässä asetuksessa säädetyt, kyseisen toimittajan luokitusta ja merkintöjä varten käyttämät tiedot vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun kyseinen toimittaja on viimeksi toimittanut kyseistä ainetta tai seosta.

Toimittajan on säilytettävä nämä tiedot samoin kuin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 36 artiklassa edellytetyt tiedot.

2.   Jos toimittaja lopettaa toimintansa tai siirtää osan toiminnastaan tai kaiken toimintansa kolmannelle osapuolelle, sitä osapuolta, joka vastaa toimittajan yrityksen selvittämisestä tai ottaa vastuulleen kyseessä olevan aineen tai seoksen saattamisen markkinoille, koskee 1 kohdassa tarkoitettu velvoite toimittajan sijaan.

3.   Sen jäsenvaltion, jossa toimittajan toimipaikka sijaitsee, toimivaltainen viranomainen tai valvontaviranomaiset taikka kemikaalivirasto voivat vaatia toimittajaa antamaan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot.

Jos kyseiset tiedot ovat kuitenkin kemikaaliviraston käytettävissä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti tehdyn rekisteröinnin tai tämän asetuksen 40 artiklan mukaisen ilmoituksen osana, kemikaaliviraston on käytettävä niitä tietoja ja viranomaisen on käännyttävä kemikaaliviraston puoleen.

50 artikla

Kemikaaliviraston tehtävät

1.   Kemikaaliviraston tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille parasta mahdollista tieteellistä ja teknistä neuvontaa sen toimialaan kuuluvia kemikaaleja koskevissa kysymyksissä, jotka sille on tämän asetuksen mukaisesti osoitettu.

2.   Kemikaaliviraston sihteeristö:

a)

antaa teollisuudelle tarvittaessa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ja välineitä tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täyttämiseksi;

b)

antaa toimivaltaisille viranomaisille tämän asetuksen soveltamista koskevaa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta sekä antaa tukea jäsenvaltioiden 44 artiklan nojalla perustamille neuvontapalveluille.

51 artikla

Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke

Jäsenvaltiot eivät saa aineiden ja seosten tässä asetuksessa tarkoitettuun luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvillä perusteilla kieltää, rajoittaa tai haitata aineiden tai seosten markkinoille saattamista, kun kyseinen aine tai seos on tämän asetuksen tai tarvittaessa tämän asetuksen täytäntöönpanosta annettujen yhteisön säädösten mukainen.

52 artikla

Suojalauseke

1.   Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty aine tai seos täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvistä syistä vakavan vaaran ihmisen terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.

2.   Komissio tekee 60 päivän kuluessa jäsenvaltiolta saadun tiedon vastaanottamisesta 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen päätöksen, jolla joko hyväksytään väliaikainen toimenpide päätöksessä määritellyksi ajaksi tai vaaditaan jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikainen toimenpide.

3.   Jos aineen luokitusta tai merkintöjä koskeva väliaikainen toimenpide hyväksytään 2 kohdan mukaisesti, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 37 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen toimitettava kemikaalivirastolle yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva ehdotus kolmen kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona komission päätös tehtiin.

53 artikla

Tekniikan ja tieteen kehitykseen mukauttaminen

1.   Komissio voi mukauttaa tekniikan ja tieteen kehitykseen 6 artiklan 5 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan, 12 artiklan, 14 artiklan, 18 artiklan 3 kohdan b alakohdan, 23 artiklan, 25–29 artiklan ja 35 artiklan 2 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan sekä liitteet I–VII, ottaen asianmukaisesti huomioon GHS:n jatkokehityksen ja erityisesti kaikki YK:n tasolla tehdyt muutokset, jotka liittyvät samankaltaisia seoksia koskevien tietojen käyttöön, sekä ottaen huomioon kansainvälisesti tunnustetuissa kemikaaliohjelmissa tapahtuvan kehityksen ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Kiireellisyydestä johtuvista pakottavista syistä komissio voi soveltaa 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.

2.   Jäsenvaltiot ja komissio edistävät asemaansa soveltuvalla tavalla asiaankuuluvilla YK:n foorumeilla PBT-aineiden tai vPvB-aineiden luokitusta ja merkintöjä koskevien kriteerien yhdenmukaistamista YK:n tasolla.

54 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustettu komitea.

2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

3.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

4.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

55 artikla

Direktiivin 67/548/ETY muuttaminen

Muutetaan direktiivi 67/548/ETY seuraavasti:

1)

Kumotaan 1 artiklan 2 kohdan toinen alakohta.

2)

Muutetaan 4 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Kun tietyn aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkinnän sisältävä nimike on sisällytetty aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (29) liitteessä VI olevaan 3 osaan, aine on luokiteltava kyseisen nimikkeen mukaisesti eikä 1 ja 2 kohtaa sovelleta nimikkeen piiriin kuuluviin vaarakategorioihin.

b)

kumotaan 4 kohta;

3)

Muutetaan 5 artikla seuraavasti:

a)

Kumotaan 1 kohdan toinen alakohta.

b)

Korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Edellä 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet ovat voimassa, kunnes aine on otettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan luetteloon kyseisen nimikkeen kattamien vaarakategorioiden osalta taikka kunnes asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklassa säädetyn menettelytavan mukaisesti on päätetty olla ottamatta ainetta luetteloon.”

4)

Korvataan 6 artiklan teksti seuraavalla tekstillä:

”6 artikla

Selvitysvelvollisuus

Einecs-luetteloon sisältyvien aineiden, joita koskevaa nimikettä ei ole otettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan, valmistajien, jakelijoiden ja maahantuojien velvollisuus on tehdä selvitys tällaisten aineiden ominaisuuksia koskevista olennaisista ja saatavilla olevista tiedoista. Näiden tietojen perusteella heidän on pakattava vaaralliset aineet ja merkittävä ne väliaikaisesti tämän direktiivin 22–25 artiklan säännösten ja tämän direktiivin liitteessä VI säädettyjen kriteerien mukaisesti.”

5)

Kumotaan 22 artiklan 3 ja 4 kohta.

6)

Muutetaan 23 artiklan 2 kohta seuraavasti:

a)

Korvataan a alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

b)

Korvataan c alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

c)

Korvataan d alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

d)

Korvataan e alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

e)

Korvataan f alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

7)

Kumotaan 24 artiklan 4 kohdan toinen alakohta.

8)

Kumotaan 28 artikla.

9)

Kumotaan 31 artiklan 2 ja 3 kohta.

10)

Lisätään artikla 32 artiklan jälkeen seuraavasti:

”32 a artikla

Aineiden merkintöihin ja pakkaamiseen sovellettava siirtymäsäännös

Edellä olevia 22–25 artiklaa ei sovelleta aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2010.”

(11)

Kumotaan liite I.

56 artikla

Direktiivin 1999/45/EY muuttaminen

Muutetaan direktiivi 1999/45/EY seuraavasti:

1)

Korvataan 3 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa esiintyvä ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (30) liitteessä VI olevassa 3 osassa.

2)

Korvataan ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”

a)

3 artiklan 3 kohdassa,

b)

10 artiklan 2 kohdan 2.3.1, 2.3.2 ja 2.3.3 alakohdassa ja 2.4 alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa,

c)

liitteessä II olevassa a ja b kohdassa sekä johdannon viimeisessä kappaleessa,

d)

liitteessä II olevan A osan

1.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

1.2 kohdan a ja b alakohdassa,

2.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

2.2 kohdan a ja b alakohdassa,

2.3 kohdan a ja b alakohdassa,

3.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

3.3 kohdan a ja b alakohdassa,

3.4 kohdan a ja b alakohdassa,

4.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

4.2.1 kohdan a ja b alakohdassa,

5.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

5.2.1 kohdan a ja b alakohdassa,

5.3.1 kohdan a ja b alakohdassa,

5.4.1 kohdan a ja b alakohdassa,

6.1 kohdan a ja b alakohdassa,

6.2 kohdan a ja b alakohdassa,

7.1 kohdan a ja b alakohdassa,

7.2 kohdan a ja b alakohdassa,

8.1 kohdan a ja b alakohdassa,

8.2 kohdan a ja b alakohdassa,

9.1 kohdan a ja b alakohdassa,

9.2 kohdan a ja b alakohdassa,

9.3 kohdan a ja b alakohdassa,

9.4 kohdan a ja b alakohdassa,

e)

liitteessä II olevan B osan johdantokappaleessa,

f)

liitteen III johdannon a ja b kohdassa,

g)

liitteessä III olevan A osan a jakson Vesiympäristö

1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

2.1 kohdan a ja b alakohdassa,

3.1 kohdan a ja b alakohdassa,

4.1 kohdan a ja b alakohdassa,

5.1 kohdan a ja b alakohdassa,

6.1 kohdan a ja b alakohdassa,

h)

liitteessä III olevan A osan b jakson Muu kuin vesiympäristö 1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

i)

liitteessä V olevan A jakson 3 ja 4 kohdassa,

j)

liitteessä V olevan B jakson 9 kohdassa,

k)

liitteessä VI olevan A osan 2 kohdan taulukon kolmannessa sarakkeessa,

l)

liitteessä VI olevan B osan 1 kohdan ensimmäisessä kappaleessa ja 3 kohdan taulukon ensimmäisessä sarakkeessa,

m)

liitteen VIII lisäyksen 1 taulukon toisessa sarakkeessa,

n)

liitteen VIII lisäyksen 2 taulukon toisessa sarakkeessa.

3)

Korvataan liitteessä VI olevan B osan 1 kohdan kolmannen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja 5 kohdassa esiintyvä ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

4)

Korvataan liitteessä VI olevan B osan 4.2 kohdan viimeisessä alakohdassa esiintyvä ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY (yhdeksästoista mukautus) liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

57 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen tämän asetuksen voimaantulosta alkaen

Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 tämän asetuksen voimaantulosta alkaen seuraavasti:

1)

Muutetaan 14 artiklan 2 kohta seuraavasti:

a)

Korvataan b alakohta seuraavasti:

”b)

erityiset pitoisuusrajat, jotka on annettu aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (31) liitteessä VI olevassa 3 osassa;

ba)

vesiympäristölle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden osalta, jos niille on vahvistettu kerroin, jäljempänä ’M-kerroin’, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, mainitun asetuksen liitteessä I olevassa taulukossa 1.1 säädetty raja-arvo mukautettuna mainitun asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 jaksossa säädettyä laskutapaa käyttäen;

b)

Korvataan e alakohta seuraavasti:

”e)

erityiset pitoisuusrajat, jotka on annettu yhteisesti sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa;";

ea)

vesiympäristölle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden osalta, jos niille on vahvistettu M-kerroin sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa, mainitun asetuksen liitteessä I olevassa taulukossa 1.1 säädetty raja-arvo mukautettuna mainitun asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 jaksossa säädettyä laskutapaa käyttäen”;

2)

Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 8 kohta seuraavasti:

”8.   Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti viimeistään päivänä, jona aine tai seos toimitetaan ensimmäistä kertaa.”

b)

Lisätään seuraava kohta:

”10.   Kun aineita luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti asetuksen voimaantulon ja 1 päivän joulukuuta 2010 välisenä aikana, kyseinen luokitus voidaan lisätä käyttöturvallisuustiedotteeseen direktiivin 67/548/ETY mukaisen luokituksen lisäksi.

Aineiden käyttöturvallisuustiedotteessa on 1 päivästä joulukuuta 20101 päivään kesäkuuta 2015 saakka mainittava luokitus sekä direktiivin 67/548/ETY että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Kun seoksia luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti asetuksen voimaantulon ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana, kyseinen luokitus voidaan lisätä käyttöturvallisuustiedotteeseen direktiivin 1999/45/EY mukaisen luokituksen lisäksi. Jos kuitenkin aineita ja seoksia sekä luokitellaan että merkitään asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, kyseinen luokitus ilmoitetaan käyttöturvallisuustiedotteessa direktiivin 67/548/ETY ja direktiivin 1999/45/EY luokituksen lisäksi aineen, seoksen tai sen aineosien osalta 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka.”;

3)

Korvataan 56 artiklan 6 kohdan b alakohta seuraavasti:

”b)

kaikkien muiden aineiden osalta, jos direktiivissä 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa täsmennetyt alimmat pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat.”;

4)

Muutetaan 59 artiklan 2 ja 3 kohta seuraavasti:

a)

Korvataan 2 kohdan toinen virke seuraavasti:

”Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen nimikkeeseen.”;

b)

Korvataan 3 kohdan toinen virke seuraavasti:

”Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen nimikkeeseen.”;

5)

Korvataan 76 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ilmaisu ”XI osaston” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston”;

6)

Muutetaan 77 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 2 kohdan e alakohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

”e)

sellaisen tietokannan (tietokantojen) perustaminen ja ylläpito, joka sisältää kaikkia rekisteröityjä aineita koskevat tiedot, luokitusten ja merkintöjen luettelon sekä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vahvistetun yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luettelon.”;

b)

Korvataan 3 kohdan a alakohdassa sanat ”VI–XI osastossa” sanoilla ”VI–X osastossa”;

7)

Kumotaan XI osasto;

8)

Muutetaan liitteessä XV oleva I ja II jakso seuraavasti:

a)

Muutetaan I jakso seuraavasti:

i)

kumotaan ensimmäinen luetelmakohta;

ii)

korvataan toinen luetelmakohta seuraavasti:

”—

yksilöimistä CMR-aineeksi, PBT-aineeksi, vPvB-aineeksi tai vastaavalla tavalla huolta aiheuttavaksi aineeksi 59 artiklan mukaisesti,”;

b)

Kumotaan II jakson 1 kohta;

9)

Muutetaan liitteessä XVII oleva taulukko seuraavasti:

a)

Muutetaan sarake ”Aineen, aineryhmien tai valmisteen nimitys” seuraavasti:

i)

korvataan nimikkeet 28, 29 ja 30 seuraavasti:

”28.

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B (taulukko 3.1) tai kategoriaan 1 tai 2 (taulukko 3.2) kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:

Kategoriaan 1A (taulukko 3.1) / kategoriaan 1 (taulukko 3.2) kuuluva syöpää aiheuttava aine, joka on mainittu lisäyksessä 1

Kategoriaan 1B (taulukko 3.1) / kategoriaan 2 (taulukko 3.2) kuuluva syöpää aiheuttava aine, joka on mainittu lisäyksessä 2

29.

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B (taulukko 3.1) tai kategoriaan 1 tai 2 (taulukko 3.2) kuuluvaksi sukusolujen perimää vaurioittavaksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:

Kategoriaan 1A (taulukko 3.1) / kategoriaan 1 (taulukko 3.2) kuuluva perimää vaurioittava aine, joka on mainittu lisäyksessä 3

Kategoriaan 1B (taulukko 3.1) / kategoriaan 2 (taulukko 3.2) kuuluva perimää vaurioittava aine, joka on mainittu lisäyksessä 4

30.

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B (taulukko 3.1) tai kategoriaan 1 tai 2 (taulukko 3.2) kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:

Kategoriaan 1A (taulukko 3.1) (sukupuolitoiminnoille ja hedelmällisyydelle tai kehitykselle haitalliset vaikutukset) / kategoriaan 1, R60 (saattaa heikentää hedelmällisyyttä) tai R61 (saattaa vaurioittaa sikiötä) (taulukko 3.2) kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine, joka on mainittu lisäyksessä 5

Kategoriaan 1B (sukupuolitoiminnoille ja hedelmällisyydelle tai kehitykselle haitalliset vaikutukset) (taulukko 3.1) / kategoriaan 2, R60 (saattaa heikentää hedelmällisyyttä) tai R61 (saattaa vaurioittaa sikiötä) (taulukko 3.2) kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine, joka on mainittu lisäyksessä 6”

b)

Korvataan sarakkeessa ”Rajoitusehdot” 28 nimikkeen 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:

”—

joko asiaankuuluva erityinen pitoisuusraja, joka on täsmennetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, tai”;

(10)

Muutetaan liitteessä XVII olevat lisäykset 1–6 seuraavasti:

a)

Muutetaan esipuhe seuraavasti:

i)

Korvataan jaksossa ”Aineen nimi” ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”;

ii)

Korvataan jaksossa ”Indeksinumero” ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”;

iii)

Korvataan jaksossa ”Huomautukset” ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteen I esipuheessa” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 1 osassa”;

iv)

Korvataan huomautus A seuraavasti:

”Huomautus A:

Merkinnöissä on ilmoitettava aineen nimi käyttämällä jotakin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittua nimitystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun asetuksen 17 artiklan 2 kohdan soveltamista.

Kyseisessä osassa käytetään aineille joskus yleisnimiä kuten ”… yhdisteet” tai ”… suolat”. Tällöin toimittajan, joka saattaa tällaisen aineen markkinoille, on ilmoitettava merkinnöissä aineen oikea nimi ottaen asianmukaisesti huomioon asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 1 osan 1.1.1.4 jakson säännökset.

Jos aine sisältyy asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan, kyseisen asetuksen mukaisesti varoitusetikettiin on sisällytettävä kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta asiaankuuluvat merkinnät, sekä sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta sovellettavat merkinnät, joita kyseinen nimike ei kata, ja muut mahdollisesti sovellettavat kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaiset merkinnät.

Jos aineet sisältyvät johonkin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuun erityiseen aineryhmään, varoitusetikettiin on sisällytettävä kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta asiaankuuluvat merkinnät, sekä sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta sovellettavat merkinnät, joita kyseinen nimike ei kata, ja muut mahdollisesti sovellettavat kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaiset merkinnät.

Jos aineet sisältyvät useampaan kuin yhteen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuun aineryhmään, varoitusetikettiin on sisällytettävä molempien kyseisessä osassa olevien nimikkeiden kattaman luokituksen kannalta asiaankuuluvat merkinnät, sekä sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta sovellettavat merkinnät, joita kyseinen nimike ei kata, ja muut mahdollisesti sovellettavat kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaiset merkinnät. Kun samaa vaaraluokkaa tai sen jaottelua koskevissa kahdessa nimikkeessä annetaan kaksi erilaista luokitusta, käytetään tiukempaan luokitukseen johtavaa vaaraluokitusta.”;

v)

Korvataan huomautus D seuraavasti:

”Huomautus D:

Jotkin aineet, jotka voivat polymerisoitua tai hajota itsestään, saatetaan yleensä markkinoille stabiloidussa muodossa. Ne luetellaan tässä muodossa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa.

Tällaisia aineita saatetaan kuitenkin joskus markkinoille ei-stabiloidussa muodossa. Tällöin aineen markkinoille saattavan toimittajan on mainittava varoitusetiketissä aineen nimi ja sanat ”ei-stabiloitu.””;

vi)

Poistetaan huomautus E.;

vii)

Korvataan huomautus H seuraavasti:

”Huomautus H:

Aineelle ilmoitettu luokitus ja varoitusetiketti koskevat vaaralausekkeen tai vaaralausekkeiden osoittamaa vaaraa tai vaaroja mainitun vaaraluokituksen yhteydessä. Kaikkiin muihin vaaraluokkiin, vaaraluokkien jaotteluihin ja kategorioihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 4 artiklassa säädettyjä aineen toimittajia koskevia vaatimuksia.

Lopullisen varoitusetiketin on oltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 1.2 jakson vaatimusten mukaiset.”;

viii)

Korvataan huomautus K seuraavasti:

”Huomautus K:

Luokitusta syöpää aiheuttavaksi tai perimän muutoksia aiheuttavaksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia 1,3-butadieeniä (Einecs-numero 203-450-8). Jos ainetta ei luokitella syöpää aiheuttavaksi tai perimän muutoksia aiheuttavaksi, olisi sovellettava vähintään turvalausekkeita (P102-)P210-P403. Tämä huomautus koskee ainoastaan tiettyjä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuja öljystä johdettuja monimutkaisia aineita.”;

ix)

Korvataan huomautus S seuraavasti:

”Huomautus S:

Tämä aine ei välttämättä edellytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 17 artiklan mukaista varoitusetikettiä (katso mainitun asetuksen liitteessä I oleva 1.3 jakso).”

b)

Korvataan lisäyksen 1 otsikko seuraavasti:

”Kohta 28 — Syöpää aiheuttavat aineet, ryhmä 1A (taulukko 3.1) / ryhmä 1 (taulukko 3.2)”.

c)

Muutetaan lisäys 2 seuraavasti:

i)

korvataan otsikko seuraavasti: ”Kohta 28 — Syöpää aiheuttavat aineet, ryhmä 1B (taulukko 3.1) / ryhmä 2 (taulukko 3.2)”;

ii)

Korvataan niissä nimikkeissä, joiden indeksinumerot ovat 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 ja 650-017-00-8, esiintyvä ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI”.

d)

Korvataan lisäyksen 3 otsikko seuraavasti:

”Kohta 29 — Perimää vaurioittavat aineet, ryhmä 1A (taulukko 3.1) / ryhmä 1 (taulukko 3.2)”;

e)

Korvataan lisäyksen 4 otsikko seuraavasti:

”Kohta 29 — Perimää vaurioittavat aineet, ryhmä 1B (taulukko 3.1) / ryhmä 2 (taulukko 3.2)”.

f)

Korvataan lisäyksen 5 otsikko seuraavasti:

”Kohta 30 — Lisääntymiselle vaaralliset aineet, ryhmä 1A (taulukko 3.1) / ryhmä 1 (taulukko 3.2)”.

g)

Korvataan lisäyksen 6 otsikko seuraavasti:

”Kohta 30 — Lisääntymiselle vaaralliset aineet, ryhmä 1B (taulukko 3.1) / ryhmä 2 (taulukko 3.2)”.

11)

Korvataan sana ”valmiste” asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä eri taivutusmuodoissaan sanalla ”seos” eri taivutusmuodoissaan kaikkialla asetuksen tekstissä.

58 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen 1 päivästä joulukuuta 2010

Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 1 päivästä joulukuuta 2010 seuraavasti:

1)

Korvataan 14 artiklan 4 kohdan johdantolause seuraavasti:

”4.   Jos rekisteröijä päättelee 3 kohdan a–d vaiheiden suorittamisen tuloksena, että aine täyttää kriteerit, jotka liittyvät johonkin seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädetyistä vaaraluokista tai -kategorioista:

a)

vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F,

b)

vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10,

c)

vaaraluokka 4.1,

d)

vaaraluokka 5.1,

tai aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi, kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat lisävaiheet:”;

2)

Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:

”a)

aine täyttää asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädetyt vaaralliseksi luokituksen kriteerit tai seos täyttää direktiivissä 1999/45/EY säädetyt vaaralliseksi luokituksen kriteerit; tai”;

b)

Korvataan 4 kohta seuraavasti:

”4.   Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleiseen kulutukseen tarjottavista tai myytävistä aineista, jotka ovat vaarallisia asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, tai seoksista, jotka ovat vaarallisia direktiivin 1999/45/EY mukaisesti, annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen.”

3)

Korvataan 40 artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki rekisteröintiasiakirjoissa tai jatkokäyttäjien raporteissa esitetyt testausehdotukset, joiden tarkoituksena on tuottaa aineesta liitteissä IX ja X täsmennetyt tiedot. Etusija on annettava niiden aineiden rekisteröinneille, joilla on tai saattaa olla PBT- tai vPvB-aineiden ominaisuuksia taikka herkistäviä ja/tai syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR-aineet) ominaisuuksia, tai niiden aineiden rekisteröinneille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan yli 100 tonnia vuodessa ja joiden käytöt johtavat laajaan ja monista lähteistä peräisin olevaan altistumiseen edellyttäen, että ne täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädettyjen minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit:

a)

vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F;

b)

vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;

c)

vaaraluokka 4.1;

d)

vaaraluokka 5.1.”.

4)

Korvataan 57 artiklan a, b ja c alakohta seuraavasti:

”a)

aineet, jotka täyttävät syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.6 jakson mukaisesti;

b)

aineet, jotka täyttävät sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.5 jakson mukaisesti;

c)

aineet, jotka täyttävät lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit ja joilla on haitallisia vaikutuksia sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.7 jakson mukaisesti;”.

5)

Korvataan 65 artiklassa ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY” ilmaisulla ”direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) N:o 1272/2008”.

6)

Korvataan 68 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Niiden sellaisenaan, seoksessa tai esineessä olevien aineiden osalta, jotka täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit ja joita kuluttaja voi käyttää ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVII on muutettava 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Asetuksen 69–73 artiklaa ei sovelleta.”

7)

Muutetaan 119 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:

”a)

IUPAC -nimikkeistössä esiintyvä nimi niiden aineiden osalta, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevien minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit, rajoittamatta tämän artiklan 2 kohdan f ja g alakohdan soveltamista:

vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F;

vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;

vaaraluokka 4.1;

vaaraluokka 5.1.”

b)

Muutetaan 2 kohta seuraavasti:

i)

korvataan f alakohta seuraavasti:

”f)

jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta kuuden vuoden ajan;”

ii)

Korvataan g alakohdan johdantolause seuraavasti:

”g)

jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi niiden tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen aineiden osalta, joita käytetään ainoastaan yhteen tai useampaan seuraavista tarkoituksista:”.

8)

Korvataan 138 artiklan 1 kohdan johdantolauseen toinen virke seuraavasti:

”Niiden aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi aineiksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, uudelleentarkastelu suoritetaan kuitenkin viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2014.”

9)

Muutetaan liite III seuraavasti:

a)

Korvataan a kohta seuraavasti:

”a)

aineet, joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit tai liitteen XIII kriteerit;”;

b)

Korvataan b kohdan ii alakohta seuraavasti:

”ii)

joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät joitakin ihmisen terveyteen tai ympäristöön liittyviä vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.”.

10)

Korvataan liitteessä V olevassa 8 kohdassa ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008”.

11)

Korvataan liitteessä VI oleva 4.1, 4.2 ja 4.3 jakso seuraavasti:

”4.1

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 I ja II osaston soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraluokitus kaikkien asetuksessa mainittujen vaaraluokkien ja vaarakategorioiden osalta.

Jokaisessa nimikkeessä on lisäksi annettava syyt siihen, miksi jotakin vaaraluokkaa tai vaaraluokan jaottelua varten ei ole ilmoitettu luokitusta (esim. tietojen puute, epäluotettavat tiedot tai luotettavat mutta luokitukseen riittämättömät tiedot);

4.2.

Edellisen perusteella määrätty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 III osaston soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraa osoittavat merkinnät;

4.3

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan ja direktiivin 1999/45/EY 4–7 artiklan soveltamiseen perustuvat erityiset pitoisuusrajat, silloin kun niitä on sovellettava.”

12)

Muutetaan liite VIII seuraavasti:

a)

Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.4.2 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:

”—

jos aineen tiedetään olevan syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B, tai perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2.”

b)

Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.7.1 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:

”Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.”

13)

Korvataan liitteessä IX sarakkeessa 2 olevan 8.7 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:

”Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.”

14)

Muutetaan liite X seuraavasti:

a)

Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.7 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:

”Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.”

b)

Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.9.1 kohdan ensimmäisen kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:

”—

aine on luokiteltu sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita.”

c)

Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.9.1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Jos aineet on luokiteltu sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, oletuksena on, että genotoksinen karsinogeenisuus on todennäköistä. Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita karsinogeenisuustestiä.”

15)

Korvataan liitteessä XIII olevan 1.3 kohdan toinen ja kolmas luetelmakohta seuraavasti:

”—

aine on luokiteltu syöpää aiheuttavaksi (kategoria 1A tai 1B), sukusolujen perimää vaurioittavaksi (kategoria 1A tai 1B), tai lisääntymiselle vaaralliseksi (kategoria 1A, 1B tai 2), tai

on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, jonka osoittavat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokitukset: elinkohtainen myrkyllisyys (toistuva altistuminen), kategoria 1 (suun kautta, ihon kautta, kaasujen/höyryjen hengittäminen, pölyn/sumun/savun hengittäminen) tai kategoria 2 (suun kautta, ihon kautta, kaasujen/höyryn hengittäminen, pölyn/sumun/savun hengittäminen)”.

16)

Muutetaan liitteessä XVII olevan taulukon sarake ”Aineen, aineryhmien tai seoksen nimitys” seuraavasti:

a)

Korvataan nimike 3 seuraavasti:

”3.

Nestemäiset aineet tai seokset, joita pidetään vaarallisina direktiivin 1999/45/EY mukaisesti tai jotka täyttävät kriteerit, jotka liittyvät johonkin seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädetyistä vaaraluokista tai -kategorioista:

a)

vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F;

b)

vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;

c)

vaaraluokka 4.1;

d)

vaaraluokka 5.1.”

b)

korvataan nimike 40 seuraavasti:

”40.

Aineet, jotka on luokiteltu syttyviksi kaasuiksi kategoriaan 1 tai 2, syttyviksi nesteiksi kategoriaan 1, 2 tai 3, syttyviksi kiinteiksi aineiksi kategoriaan 1 tai 2, aineiksi ja seoksiksi, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja, kategorioihin 1, 2 tai 3, pyroforisiksi nesteiksi kategoriaan 1 tai pyroforisiksi kiinteiksi aineiksi kategoriaan 1, riippumatta siitä, sisältyvätkö ne kyseisen asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan vai eivät.”

59 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen 1 päivästä kesäkuuta 2015

Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 1 päivästä kesäkuuta 2015 seuraavasti:

1)

Korvataan 14 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa aineesta, jota on valmisteessa, jos kyseisen valmisteeseen sisältyvän aineen pitoisuus on pienempi kuin:

a)

asetuksen (EY) N:o 1272/2008 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu raja-arvo;

b)

0,1 painoprosenttia (p/p), jos aine täyttää tämän asetuksen liitteessä XIII mainitut perusteet.”

2)

Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:

”a)

aine tai seos täyttää asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 annetut vaaralliseksi luokittelun kriteerit; tai”;

b)

korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Toimittajan on toimitettava vastaanottajalle tämän pyynnöstä liitteen II mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos seos ei täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 I ja II osastossa tarkoitettuja vaaralliseksi luokittelun kriteereitä, mutta sisältää:

a)

yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten seosten osalta ja vähintään 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten seosten osalta vähintään yhtä sellaista ainetta, joka aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle; tai

b)

yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 0,1 painoprosentin, kun on kysymyksessä muu kuin kaasumainen seos, vähintään yhtä sellaista ainetta, joka on syöpää aiheuttava, kategoria 2, tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B ja 2, ihoa herkistävä, kategoria 1, hengitysteitä herkistävä, kategoria 1, tai vaikuttaa imetykseen tai imetyksen kautta taikka on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) liitteessä XIII säädettyjen kriteereiden mukaisesti tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB) liitteessä XIII säädettyjen kriteereiden mukaisesti tai joka on sisällytetty muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista syistä 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon; tai

c)

sellaista ainetta, jonka osalta yhteisössä on työperäisen altistumisen raja-arvo.”;

c)

Korvataan 4 kohta seuraavasti:

”4.   Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleiseen kulutukseen tarjottavista tai myytävistä vaarallisista aineista tai seoksista annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen.”

3)

Korvataan 56 artiklan 6 kohdan b alakohta seuraavasti:

”b)

kaikkien muiden aineiden osalta, jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 11 artiklan 3 kohdassa täsmennetyt alimmat pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat.”

4)

Poistetaan 65 artiklasta ilmaisu ”ja direktiivin 1999/45/EY”.

5)

Muutetaan liite II seuraavasti:

a)

Korvataan 1.1 kohta seuraavasti:

”1.1

Aineen tai seoksen tunnistetiedot

Aineen tunnistetiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 2 kohdan mukaisissa merkinnöissä käytetty termi.

Seoksen tunnistetiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisissa merkinnöissä käytetty termi.”

b)

Poistetaan 3.3.a kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa koskeva alaviite 1.

c)

Korvataan 3.6 kohta seuraavasti:

”3.6

Jos kemikaalivirasto on päättänyt asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan mukaisesti, että aineen kemiallinen koostumus voidaan säilyttää luottamuksellisena merkinnöissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa, aineiden kemiallinen luonne on kuvattava 3 kohdassa turvallisen käsittelyn varmistamiseksi.

Käyttöturvallisuustiedotteessa käytettävän nimen (myös 1.1, 3.2, 3.3 ja 3.5 kohtaa varten) on oltava sama kuin merkinnöissä käytetty nimi, josta on sovittu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.”

6)

Korvataan liitteessä VI oleva 4.3 jakso seuraavasti:

”4.3

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan soveltamiseen perustuvat erityiset pitoisuusrajat, silloin kun niitä on sovellettava.”

7)

Muutetaan liite XVII seuraavasti:

a)

Poistetaan sarakkeen ”Aineen, aineryhmien tai seoksen nimitys” nimikkeestä 3 sanat ”joita pidetään vaarallisina direktiivin 1999/45/EY mukaisesti tai”.

b)

Muutetaan sarakkeen ”Rajoitusehdot” nimike 28 seuraavasti:

i)

korvataan 1 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:

”—

asiaankuuluva yleinen pitoisuusraja, joka on täsmennetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3 osassa”;

ii)

korvataan 2 kohdan d alakohta seuraavasti:

”d)

asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitettuihin taiteilijaväreihin”.

60 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 67/548/ETY ja direktiivi 1999/45/EY 1 päivästä kesäkuuta 2015.

61 artikla

Siirtymäsäännökset

1.   Aineet luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään joulukuuta 2010 saakka direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti.

Seokset luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka direktiivin 1999/45/EY säännösten mukaisesti.

2.   Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään ja tämän artiklan 1 kohdan vaatimusten estämättä aineet voidaan luokitella, merkitä ja pakata tämän asetuksen mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2010 ja seokset ennen 1 päivää kesäkuuta 2015. Siinä tapauksessa direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY merkintöjä ja pakkaamista koskevia säännöksiä ei sovelleta.

3.   Aineet on 1 päivän joulukuuta 2010 ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana luokiteltava sekä direktiivin 67/548/ETY että tämän asetuksen mukaisesti. Ne on merkittävä ja pakattava tämän asetuksen mukaisesti.

4.   Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään, aineita, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja saatettu markkinoille jo ennen 1 päivää joulukuuta 2010, ei tarvitse uudelleenmerkitä ja -pakata tämän asetuksen mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2012.

Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään, seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu direktiivin 1999/45/EY mukaisesti ja saatettu markkinoille jo ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, ei vaadita uudelleenmerkittäviksi ja -pakattaviksi tämän asetuksen mukaisesti 1 päivään kesäkuuta 2017 saakka.

5.   Jos aine on luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2010 tai jos seos on luokiteltu direktiivin 1999/45/EY mukaisesti ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät voivat mukauttaa aineen tai seoksen luokitusta käyttäen tämän asetuksen liitteessä VII olevaa muuntotaulukkoa.

6.   Jäsenvaltio voi pitää voimassa kaikki nykyiset ja tiukemmat tämän asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa olevien aineiden luokitukset ja merkinnät 1 päivään joulukuuta 2011 saakka sillä edellytyksellä, että nämä luokitukset ja merkintätiedot on ilmoitettu komissiolle direktiivin 67/548/ETY suojalausekkeen mukaisesti ennen 20 päivää tammikuuta 2009 ja että jäsenvaltio toimittaa kemikaalivirastolle 1 päivään kesäkuuta 2009 mennessä tämän asetuksen 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen, joka sisältää kyseiset luokitukset ja merkintätiedot.

Ennakkoehtona on se, että komissio ei ole vielä tehnyt päätöstä ehdotetusta luokituksesta ja merkinnöistä direktiivin 67/548/ETY suojalausekkeen mukaisesti ennen 20 päivää tammikuuta 2009.

Jos ensimmäisen alakohdan mukaisesti toimitettua ehdotettua yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ei sisällytetä tai ne sisällytetään muutetussa muodossa liitteessä VI olevaan 3 osaan 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti, tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetty poikkeus ei ole enää voimassa.

62 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Asetuksen II, III ja IV osaston säännöksiä sovelletaan aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2010 ja seoksiin 1 päivästä kesäkuuta 2015.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 16 päivänä joulukuuta 2008.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

H.-G. PÖTTERING

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

B. LE MAIRE


(1)  EUVL C 204, 9.8.2008, s. 47.

(2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 3. syyskuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(3)  EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169.

(4)  EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8.

(5)  EYVL L 184, 15.7.1988, s. 61.

(6)  EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27.

(7)  EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.

(8)  EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.

(9)  EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.

(10)  EYVL L 84, 27.3.1999, s. 1.

(11)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

(12)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(13)  EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.

(14)  EYVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(15)  EYVL L 396, 30.12.2006, s. 1, oikaisu EUVL L 136, 29.5.2007, s. 3.

(16)  EYVL  196, 16.8.1967, s. 1.

(17)  EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1.

(18)  EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.

(19)  EYVL L 142, 31.5.2008, s. 1.

(20)  EYVL L 50, 20.2.2004, s. 44.

(21)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

(22)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.

(23)  EYVL C 364, 18.12.2000, s. 1.

(24)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

(25)  EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1.

(26)  EUVL L 114, 27.4.2006, s. 9.

(27)  EYVL L 147, 9.6.1975, s. 40.

(28)  EYVL L 144, 4.6.1997, s. 19.

(29)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1

(30)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1”;

(31)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1”;


LIITE I

VAARALLISTEN AINEIDEN JA SEOSTEN LUOKITUSTA JA MERKINTÖJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET

Tässä liitteessä vahvistetaan vaaraluokkien luokituskriteerit ja vaaraluokkien jaottelu sekä annetaan lisäsäännöksiä siitä, miten kriteerit täyttyvät.

1.   1 OSA: LUOKITUSTA JA MERKINTÖJÄ KOSKEVAT YLEISET PERIAATTEET

1.0   Määritelmät

Kaasulla tarkoitetaan ainetta,

(i)

jonka höyrynpaine 50 oC:n lämpötilassa on suurempi kuin 300 kPa (absoluuttinen); tai

(ii)

joka on täysin kaasumainen 20 oC:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa;

Nesteellä tarkoitetaan ainetta tai seosta,

(i)

jonka höyrynpaine 50 oC:n lämpötilassa on korkeintaan 300 kPa (3 baaria);

(ii)

joka ei ole täysin kaasumainen 20 oC:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa; ja

(iii)

jonka sulamispiste tai sulamisen alkamispiste 101,3 kPa:n vakiopaineessa on 20 oC tai vähemmän;

Kiinteällä aineella tarkoitetaan ainetta tai seosta, jonka määritelmä ei vastaa nesteen tai kaasun määritelmää.

1.1   Aineiden ja seosten luokitus

1.1.0   Tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi tehtävä yhteistyö

Toimitusketjun toimittajien on tehtävä yhteistyötä tässä asetuksessa säädettyjen luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaatimusten täyttämiseksi.

Saman toimialan toimittajat voivat tehdä yhteistyötä markkinoille saatettavia aineita ja seoksia koskevien 61 artiklan mukaisten siirtymäjärjestelyjen hallinnoimiseksi.

Saman toimialan toimittajat voivat tehdä yhteistyötä muodostamalla verkoston tai käyttämällä muita keinoja tiedon ja asiantuntemuksen jakamiseksi luokitellessaan aineita ja seoksia tämän asetuksen II osaston mukaisesti. Tällöin toimialan toimittajien on osoitettava tyhjentävästi asiakirjoin, millä perusteilla luokituspäätökset tehdään, ja saatettava toimivaltaisten viranomaisten ja pyynnöstä asiaankuuluvien täytäntöönpanoa valvovien viranomaisten saataville nämä asiakirjat sekä tiedot, joihin luokitukset perustuvat. Kun jonkin toimialan toimittajat tekevät tällaista yhteistyötä, kukin toimittaja on kuitenkin edelleen täysin vastuussa markkinoille saattamiensa aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä kaikkien muiden tämän asetuksen vaatimusten täyttämisestä.

Verkostoa voidaan käyttää myös tietojen ja parhaiden käytäntöjen vaihtamiseen ilmoittamisvelvoitteiden täyttämisen yksinkertaistamiseksi.

1.1.1   Asiantuntija-arvion merkitys ja soveltaminen sekä todistusnäytön arviointi

1.1.1.1

Jos luokituskriteerejä ei voida soveltaa suoraan käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin, on asiantuntijoiden arvioitava todistusnäyttö 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti, tai jos saatavilla on vain 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot, 9 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

1.1.1.2

Seosten luokitusta koskevaan lähestymistapaan voi sisältyä asiantuntija-arvion soveltaminen useilla alueilla sen varmistamiseksi, että olemassa olevia tietoja voidaan käyttää mahdollisimman monien seosten suhteen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. Asiantuntija-arviota voidaan vaatia myös tietojen tulkinnassa aineiden vaaraluokitusta varten, erityisesti kun tarvitaan todistusnäytön arviointia.

1.1.1.3

Todistusnäytön arviointi merkitsee sitä, että kaikkia saatavilla olevia vaaran määrittämistä koskevia tietoja tarkastellaan yhdessä; niitä ovat soveltuvien in vitro -testien tulokset, relevantit eläinkokeista saadut tiedot, samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), (Q)SAR-tulokset sekä ihmisillä saadusta näytöstä, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot, epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot. Aineita ja seoksia koskevien tietojen laatu ja johdonmukaisuus ovat hyvin tärkeitä. Luokiteltavaa ainetta tai seosta koskevia tietoja on tarkasteltava asianmukaisesti samoin kuin vaikutuskohdetta, -mekanismia tai -tapaa koskevien tutkimusten tuloksia. Sekä negatiiviset että positiiviset tulokset kootaan yhteen arvioitaessa todistusnäyttöä.

1.1.1.4

Terveydelle aiheutuvien vaarojen luokitusta varten (3 osa) vahvistetut, asianmukaisissa eläinkokeissa tai ihmisillä saadussa näytössä havaitut vaaralliset vaikutukset, jotka ovat luokituskriteerien mukaisia, riittävät tavallisesti luokituksen perusteeksi. Jos on saatavilla sekä ihmisiin että eläimiin perustuvaa näyttöä ja löydökset ovat keskenään ristiriidassa, kummastakin lähteestä peräisin olevan näytön laatu ja luotettavuus on arvioitava luokituskysymyksen ratkaisemiseksi. Riittävä, luotettava ja edustava ihmisistä peräisin oleva tieto (kuten epidemiologiset tutkimukset ja tässä liitteessä täsmennetyt tieteellisesti pätevät tapaustutkimukset tai tilastolliset tiedot) on yleisesti ottaen etusijalla muihin tietoihin nähden. Huolellisestikin suunnitelluissa ja suoritetuissa epidemiologisissa tutkimuksissa voi kuitenkin olla liian vähän tutkittavia henkilöitä, jotta voitaisiin havaita suhteellisen harvinaisia mutta silti merkittäviä vaikutuksia mahdollisten häiritsevien tekijöiden arvioimiseksi. Ihmisistä saadun positiivisen näytön puuttuminen ei siten välttämättä kumoa hyvin suoritetuista eläinkokeista saatuja positiivisia tuloksia, mutta tällöin edellytetään sekä ihmisillä että eläimillä saatujen tietojen luotettavuuden, laadun ja tilastollisen tehon arviointia.

1.1.1.5

Terveydelle aiheutuvien vaarojen luokitusta varten (3 osa) altistusreitti, mekanistisiin seikkoihin liittyvät tiedot ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset ovat tärkeitä määritettäessä ihmisiin kohdistuvan vaikutuksen merkitystä. Jos tällaiset tiedot, joiden luotettavuudesta ja laadusta voidaan olla vakuuttuneita, antavat aihetta epäillä vaikutuksen merkitystä ihmisille, voi olla aiheellista käyttää alempaa luokitusta. Jos on tieteellistä näyttöä siitä, että vaikutusmekanismilla tai -tavalla ei ole merkitystä ihmiselle, kyseistä ainetta tai seosta ei pidä luokitella.

1.1.2   Erityiset pitoisuusrajat, M-kertoimet ja yleiset raja-arvot

1.1.2.1

Erityisiä pitoisuusrajoja tai M-kertoimia sovelletaan 10 artiklan mukaisesti.

1.1.2.2   Raja-arvot

1.1.2.2.1

Raja-arvot osoittavat, milloin aineen esiintyminen joko tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana (ks. 11 artikla) on otettava huomioon aineen tai kyseistä vaarallista ainetta sisältävän seoksen luokitusta varten.

1.1.2.2.2

11 artiklassa tarkoitetut raja-arvot ovat seuraavat:

a)

terveyteen ja ympäristöön liittyvien vaarojen osalta tässä liitteessä olevassa 3, 4 ja 5 osassa:

i)

kun aineelle on määritetty erityinen pitoisuusraja asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokka tai sen jaottelu mainitaan taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on joko erityinen pitoisuusraja tai taulukossa 1.1 oleva asiaankuuluva yleinen raja-arvo sen mukaan, kumpi niistä on alempi; tai

ii)

kun aineelle on määritetty erityinen pitoisuusraja asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokkaa tai sen jaottelua ei mainita taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai luokitusten ja merkintöjen luettelossa määritetty erityinen pitoisuusraja; tai

iii)

kun aineelle ei ole määritetty erityistä pitoisuusrajaa asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle liitteessä VI olevassa 3 osassa eikä 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokka tai sen jaottelu mainitaan taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on kyseisessä taulukossa oleva asiaankuuluva yleinen raja-arvo; tai

iv)

kun aineelle ei ole määritetty erityistä pitoisuusrajaa asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle liitteessä VI olevassa 3 osassa eikä 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokkaa tai sen jaottelua ei mainita taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on yleinen pitoisuusraja luokitukselle tässä liitteessä olevien 3, 4 ja 5 osan asiaankuuluvissa jaksoissa.

b)

Vesiympäristöön liittyvien vaarojen osalta tässä liitteessä olevassa jaksossa 4.1:

i)

kun aineelle on vahvistettu M-kerroin asiaankuuluvalle vaarakategorialle joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa, aineen raja-arvo on taulukossa 1.1 oleva yleinen raja-arvo mukautettuna tässä liitteessä olevassa 4.1 jaksossa esitettyä laskutapaa käyttäen; tai

ii)

kun aineelle ei ole vahvistettu M-kerrointa asiaankuuluvalle vaarakategorialle liitteessä VI olevassa 3 osassa eikä 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa, aineen raja-arvo on taulukossa 1.1 oleva asiaankuuluva yleinen raja-arvo.

Taulukko 1.1

Yleiset raja-arvot

Vaaraluokka

Huomioon otettavat yleiset raja-arvot

Välitön myrkyllisyys

 

Kategoriat 1–3

0,1 %

Kategoria 4

1 %

Ihosyövyttävyys/ihoärsytys

1 % (1)

Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys

1 % (2)

Vaarallinen vesiympäristölle

 

Välitön, kategoria 1

0,1 % (3)

Krooninen, kategoria 1

0,1 % (3)

Krooninen, kategoriat 2–4

1 %

Huomautus:

Yleiset raja-arvot on ilmoitettu painoprosentteina lukuun ottamatta kaasumaisia seoksia, joiden raja-arvot ilmoitetaan tilavuusprosentteina.

1.1.3   Seosten luokituksessa käytettävät päättelysäännöt koko seosta koskevien testitulosten puuttuessa

Jos itse seosta ei ole testattu sen vaarallisten ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa samankaltaisista testatuista seoksista ja sen yksittäisistä vaarallisista aineosista, joiden avulla kyseisen seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, näitä tietoja on käytettävä 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen päättelysääntöjen mukaisesti kunkin tämän liitteen 3 ja 4 osassa esitetyn vaaraluokan osalta ja soveltaen kuhunkin vaaraluokkaan kuuluvia seoksia koskevia mahdollisia erityissäännöksiä.

1.1.3.1   Laimentaminen

Jos seosta laimennetaan aineella (laimentimella), jonka luokitus tiettyyn vaarakategoriaan on sama tai alempi kuin vähiten vaarallisen alkuperäisen aineosan ja jonka ei odoteta vaikuttavan muiden aineosien vaaraluokitukseen, sovelletaan yhtä seuraavista:

uusi seos luokitellaan alkuperäistä seosta vastaavasti;

käytetään 3 osan kussakin jaksossa ja 4 osassa esitettyä seosten luokitusmenetelmää, kun seoksen kaikista aineosista tai vain joistain aineosista on saatavilla tietoa;

kun kyse on välittömästä myrkyllisyydestä, käytetään seoksen aineosiin perustuvaa seosten luokitusmenetelmää (yhteenlaskukaavaa).

1.1.3.2   Valmistuserien samankaltaisuus

Seoksen yhden valmistuserän voidaan olettaa olevan vaarakategorialtaan oleellisesti samankaltainen kuin saman kaupallisen tuotteen toinen valmistuserä, jonka on valmistanut tai jonka valmistusta on valvonut sama toimittaja, ellei ole syytä epäillä merkittävää vaihtelua, joka aiheuttaa erän vaaraluokituksen muuttumisen. Jos merkittävää vaihtelua esiintyy, uusi arviointi on tarpeen.

1.1.3.3   Erittäin vaarallisten seosten väkevöittäminen

Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus, ja jos seos on luokiteltu korkeimpaan vaarakategoriaan tai alakategoriaan ja kyseiseen kategoriaan tai alakategoriaan kuuluvien seoksen aineosien pitoisuus nousee, uusi seos on luokiteltava kyseiseen kategoriaan tai alakategoriaan ilman lisätestejä.

1.1.3.4   Interpolointi myrkyllisyyskategorian sisällä

Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus ja tarkastellaan kolmea seosta, jotka sisältävät samat vaaralliset aineosat ja joista seokset A ja B kuuluvat samaan vaarakategoriaan, niin seoksen C katsotaan kuuluvaan samaan vaarakategoriaan kuin A ja B, jos seos C sisältää samat aktiiviset vaaralliset aineosat, ja seoksen C vaarallisten aineosien pitoisuudet ovat seosten A ja B vaarallisten aineosien pitoisuuksien välillä.

1.1.3.5   Olennaisilta osiltaan samankaltaiset seokset

Oletetaan:

a)

Kaksi seosta, jotka sisältävät kahta aineosaa:

i)

A + B

ii)

C + B;

b)

Aineosan B pitoisuus on olennaisesti sama kummassakin seoksessa;

c)

Aineosan A pitoisuus seoksessa (i) on sama kuin aineosan C pitoisuus seoksessa (ii);

d)

Sekä A:ta että C:tä koskevat vaarallisuustiedot ovat saatavilla ja ne ovat olennaisilta osiltaan samankaltaiset, toisin sanoen A ja C kuuluvat samaan vaarakategoriaan, eikä niiden odoteta vaikuttavan B:n vaaraluokitukseen.

Jos seos (i) on jo luokiteltu tiettyyn vaaraluokkaan testitulosten perusteella, seokselle (ii) osoitetaan sama vaarakategoria.

1.1.3.6   Luokituksen tarkistus, kun seoksen koostumus on muuttunut

Seuraavat alkuperäisen pitoisuuden vaihteluvälit on määritelty 15 artiklan 2 kohdan a alakohdan soveltamiseksi:

Taulukko 1.2

Seoksen koostumuksen muutoksia koskeva päättelysääntö

Aineosan alkuperäinen pitoisuus

Aineosan alkuperäisen pitoisuuden sallittu vaihteluväli

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C < 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7   Aerosolit

Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 ja 3.9 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus, aerosolin muodossa oleva seos on luokiteltava samaan vaarakategoriaan kuin muussa kuin aerosolin muodossa oleva seos, jos lisätty ponnekaasu ei suihkutettaessa vaikuta seoksen vaarallisiin ominaisuuksiin ja jos on tieteellistä näyttöä siitä, että aerosolin muodossa oleva seos ei ole vaarallisempi kuin muussa kuin aerosolin muodossa oleva seos.

1.2   Merkinnät

1.2.1   Merkintöjen mitat ja osat

1.2.1.1

Liitteen V mukaisissa varoitusmerkeissä on oltava musta symboli valkoisella taustalla sekä punainen kehys, joka on riittävän leveä ollakseen selkeästi näkyvä.

1.2.1.2

Varoitusmerkkien on oltava kärjellään olevan neliön muotoisia. Kunkin varoitusmerkin on peitettävä vähintään yksi viidestoistaosa yhdenmukaistetun varoitusetiketin pinta-alasta, ja vähimmäiskoon on oltava vähintään 1 cm2.

1.2.1.3

Varoitusetiketin mitat ovat seuraavat:

Taulukko 1.3

Varoitusetikettien mitat

Pakkauksen tilavuus

Mitat millimetreinä

Enintään 3 litraa:

Vähintään 52 × 74, jos mahdollista

Suurempi kuin 3 litraa, mutta enintään 50 litraa:

Vähintään 74 × 105

Suurempi kuin 50 litraa, mutta enintään 500 litraa:

Vähintään 105 × 148

Suurempi kuin 500 litraa:

Vähintään 148 × 210

1.3   Erityistapauksia koskevat poikkeukset merkintävaatimuksista

Asetuksen 23 artiklan mukaisesti sovelletaan seuraavia poikkeuksia:

1.3.1   Kuljetettavat kaasupullot

Sellaisten kuljetettavien kaasupullojen osalta, joiden vesitilavuus on enintään 150 litraa, on sallittua käyttää yhtä seuraavista vaihtoehdoista:

a)

Merkinnän muodon ja mittojen on oltava kaasupulloja ja niiden turvamerkintöjä koskevan ISO-standardin 7225 (Gas cylinders — Precautionary labels) voimassa olevan version määräysten mukaiset. Tässä tapauksessa merkinnässä voi olla aineen tai seoksen yleisnimi tai teollinen tai kaupallinen nimi edellyttäen, että seoksen sisältämät vaaralliset aineet ilmoitetaan kaasupullon pinnalla selkeästi ja pysyvästi.

b)

Edellä 17 artiklassa täsmennetty tieto esitettynä kaasupulloon kiinnitetyllä kestävällä kilvellä tai varoitusetiketillä.

1.3.2   Propaanille, butaanille tai nestekaasulle (LPG) tarkoitetut kaasusäiliöt

1.3.2.1

Jos propaania, butaania, nestekaasua tai näitä aineita sisältävää seosta, jotka on luokiteltu tämän liitteen kriteerien mukaisesti, saatetaan markkinoille suljetuissa täytettävissä kaasupulloissa tai standardin EN 417 mukaisissa kertakäyttöisissä rasioissa, joissa polttoainekaasu vapautuu vain polttamisen yhteydessä (”Kertakäyttöiset metalliset nestekaasurasiat, ilman venttiiliä tai venttiilin kanssa, joita käytetään kannettavien laitteiden kanssa. Rakenne, tarkastus, testaus ja merkintä”, EN 417, voimassa oleva versio), kyseiset pullot tai rasiat merkitään ainoastaan asianmukaisella varoitusmerkillä sekä syttyvyyttä koskevilla vaara- ja turvalausekkeilla.

1.3.2.2

Ihmisen terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaa vaaraa koskevia merkintöjä ei edellytetä varoitusetiketissä. Sen sijaan toimittajan on annettava käyttöturvallisuustiedotteessa jatkokäyttäjille tai jakelijoille tiedot ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvasta vaarasta.

1.3.2.3

Kuluttajille on annettava riittävästi tietoa, jotta he voivat suorittaa terveyttä ja turvallisuutta koskevat toimenpiteet.

1.3.3   Aerosolit ja säiliöt, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin ja jotka sisältävät aspiraatiovaaran vuoksi luokiteltuja aineita tai seoksia

Tämän liitteen 3 osan 3.10.2 ja 3.10.3 jakson kriteerien mukaisesti luokiteltuja aineita tai seoksia ei ole tarpeen merkitä tätä vaaraa koskevin merkinnöin 3.10.4 jakson kriteerien mukaisesti, kun kyseiset aineet ja seokset saatetaan markkinoille aerosolipakkauksissa tai säiliöissä, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin.

1.3.4   Massiivisessa muodossa olevat metallit, lejeeringit, polymeerejä sisältävät seokset ja elastomeerejä sisältävät seokset

1.3.4.1

Massiivisessa muodossa olevia metalleja, lejeerinkejä, polymeerejä sisältäviä seoksia ja elastomeerejä sisältäviä seoksia ei ole tarpeen merkitä tämän liitteen mukaisesti, vaikka ne on luokiteltu vaarallisiksi tämän liitteen kriteerien mukaisesti, jos ne eivät aiheuta vaaraa ihmisen terveydelle hengitettynä, nieltynä tai ihokosketuksessa eivätkä aiheuta vaaraa vesiympäristölle siinä muodossa, jossa ne saatetaan markkinoille.

1.3.4.2

Sen sijaan toimittajan on annettava käyttöturvallisuustiedotteessa jatkokäyttäjille tai jakelijoille tiedot ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvasta vaarasta.

1.3.5   Räjähteet, jotka saatetaan markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin

Tämän liitteen 2.1. jaksossa tarkoitetut räjähteet, jotka saatetaan markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin, on merkittävä ja pakattava ainoastaan räjähteitä koskevien vaatimusten mukaisesti.

1.4   Pyyntö käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä

1.4.1   Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämistä koskevat 24 artiklan mukaiset pyynnöt voidaan hyväksyä vain, kun

I)

aineelle ei ole asetettu työpaikalla tapahtuvan altistumisen rajaa yhteisön tasolla, ja

II)

valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi osoittaa, että vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö täyttää tarpeen antaa riittävästi tietoja työpaikoilla tarvittavia terveys- ja turvallisuustoimenpiteitä varten ja varmistaa, että seoksen käsittelyyn liittyviä riskejä voidaan hallita; ja

III)

aine luokitellaan yksinomaan yhteen tai useampaan seuraavista vaarakategorioista:

a)

jokin tämän liitteen 2 osassa tarkoitetuista vaarakategorioista,

b)

välitön myrkyllisyys, kategoria 4,

c)

ihosyövyttävyys/ihoärsytys, kategoria 2,

d)

vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, kategoria 2,

e)

elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen, kategoria 2 tai 3,

f)

elinkohtainen myrkyllisyys — toistuva altistuminen, kategoria 2,

g)

vaarallisuus vesiympäristölle — krooninen, kategoria 3 tai 4.

1.4.2   Kemiallisen nimen (nimien) valinta seoksille, jotka on tarkoitettu hajuste- tai hajuvesiteollisuuteen

Mikäli kyseessä ovat luonnossa esiintyvät aineet, sen tyyppistä kemiallista nimeä tai kemiallisia nimiä kuten ”…:n eteerinen öljy” tai ”….uute” voidaan käyttää kyseisen eteerisen öljyn tai uutteen aineosien kemiallisten nimien sijasta 18 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti.

1.5   Poikkeukset merkintöjä ja pakkaamista koskeviin vaatimuksiin

1.5.1   Poikkeukset 31 artiklasta [(29 artiklan 1 kohta)]

1.5.1.

1 Sovellettaessa 29 artiklan 1 kohtaa 17 artiklassa mainitut merkinnät voidaan ilmoittaa jollakin seuraavista tavoista:

a)

taitettavassa varoitusetiketissä tai

b)

sidottavassa merkissä tai

c)

ulkopakkauksessa.

1.5.1.2

Sisäpakkauksessa olevaan varoitusetikettiin on sisällyttävä ainakin varoitusmerkit, 18 artiklassa tarkoitettu tuotetunniste ja aineen tai seoksen toimittajan nimi ja puhelinnumero.

1.5.2   Poikkeukset 17 artiklasta [(29 artiklan 2 kohta)]

1.5.2.1   Enintään 125 ml sisältävien pakkausten merkinnät

1.5.2.1.1

Seuraavassa lueteltuihin vaarakategorioihin liittyvät vaara- ja turvalausekkeet voidaan jättää pois 17 artiklassa vaadituista merkinnöistä, kun:

a)

pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa; ja

b)

aine tai seos luokitellaan kuuluvaksi yhteen tai useampaan seuraavista vaarakategorioista:

1)

hapettava kaasu, kategoria 1;

2)

paineen alainen kaasu;

3)

syttyvä neste, kategoria 2 tai 3;

4)

syttyvä kiinteä aine, kategoria 1 tai 2;

5)

itsereaktiivinen aine tai seos, tyypit C–F;

6)

itsestään kuumeneva aine tai seos, kategoria 2;

7)

aine, joka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittää syttyviä kaasuja, kategoria 1, 2 tai 3;

8)

hapettava neste, kategoria 2 tai 3;

9)

hapettava kiinteä aine, kategoria 2 tai 3;

10)

orgaaniset peroksidit, tyypit C–F;

11)

välittömästi myrkyllinen, kategoria 4, jos ainetta tai seosta ei saateta yleiseen kulutukseen;

12)

ihoa ärsyttävä, kategoria 2;

13)

silmiä ärsyttävä, kategoria 2;

14)

elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen, kategoria 2 tai 3, jos ainetta tai seosta ei saateta yleiseen kulutukseen

15)

elinkohtainen myrkyllisyys — toistuva altistuminen, kategoria 2, jos ainetta tai seosta ei saateta yleiseen kulutukseen

16)

vaarallisuus vesiympäristölle — välitön, kategoria 1

17)

vaarallisuus vesiympäristölle — krooninen, kategoria 1 tai 2.

Direktiivissä 75/324/ETY säädettyjä poikkeuksia pienten aerosolipakkausten merkitsemisestä syttyviksi sovelletaan aerosoleihin.

1.5.2.1.2

Seuraavassa lueteltuihin vaarakategorioihin liittyvät turvalausekkeet voidaan jättää pois 17 artiklassa vaadituista merkinnöistä, kun:

a)

pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa; ja

b)

aine tai seos luokitellaan kuuluvaksi yhteen tai useampaan seuraavista vaarakategorioista:

1)

syttyvät kaasut, kategoria 2;

2)

lisääntymiselle vaarallinen: vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset

3)

vaarallisuus vesiympäristölle — krooninen, kategoria 3 tai 4.

1.5.2.1.3

Jäljempänä lueteltuihin vaarakategorioihin liittyvät varoitusmerkki, vaaralauseke ja turvalauseke voidaan jättää pois 17 artiklassa vaadituista merkinnöistä, kun:

a)

pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa; ja

b)

aine tai seos luokitellaan kuuluvaksi yhteen tai useampaan seuraavista vaarakategorioista:

1)

metalleja syövyttävä.

1.5.2.2   Kertakäyttöön tarkoitettujen liukenevien pakkausten merkinnät

Kertakäyttöön tarkoitetuista liukenevista pakkauksista voidaan jättää pois 17 artiklassa vaaditut merkinnät, kun:

a)

kunkin yksittäisen liukenevan pakkauksen sisältö on enintään 25 millilitraa,

b)

liukenevan pakkauksen sisältö luokitellaan kuuluvaksi yksinomaan yhteen tai useampaan 1.5.2.1.1 jakson b) kohdassa esitettyyn vaarakategoriaan ja

c)

liukeneva pakkaus sisältyy ulkopakkaukseen, joka täyttää kaikki 17 artiklan vaatimukset.

1.5.2.3

Edellä olevaa 1.5.2.2 jaksoa ei sovelleta direktiivin 91/414/ETY tai 98/8/EY soveltamisalaan kuuluviin aineisiin tai seoksiin.

2.   2 OSA: FYSIKAALISET VAARAT

2.1   Räjähteet

2.1.1   Määritelmät

2.1.1.1

Räjähteiden luokkaan kuuluvat

a)

Räjähtävät aineet ja seokset;

b)

Räjähtävät esineet lukuun ottamatta laitteita, joiden sisältämien räjähtävien aineiden tai seosten määrä tai luonne on sellainen, että niiden tahaton syttyminen tai syttymisreaktion alkaminen ei aiheuta laitteen ulkopuolista vaikutusta sirpaleiden, tulen, savun, kuumuuden tai voimakkaan äänen muodossa; sekä

c)

Aineet, seokset ja esineet, joita ei ole mainittu a tai b kohdassa ja jotka on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.

2.1.1.2

Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Räjähtävä aine tai seos on kiinteä tai nestemäinen aine tai aineiden seos, joka sellaisenaan kemiallisesti reagoimalla kykenee muodostamaan kaasua, jonka lämpötila, paine ja muodostumisnopeus ovat sellaisia, että niistä voi aiheutua vahinkoa ympäristölle. Pyrotekniset aineet kuuluvat niihin, vaikka ne eivät muodostaisikaan kaasua.

Pyrotekninen aine tai seos on aine tai aineiden seos, joka on tarkoitettu muodostamaan lämpö-, valo-, ääni-, kaasu- tai savuefektin tai niiden yhdistelmiä sellaisten itsestään jatkuvien eksotermisten kemiallisten reaktioiden seurauksena, joissa ei tapahdu detonaatiota.

Epästabiili räjähde on räjähtävä aine tai seos, joka on termisesti epästabiili ja/tai liian herkkä tavanomaiseen käsittelyyn, kuljetukseen ja käyttöön.

Räjähtävä esine on yhtä tai useampaa räjähtävää ainetta tai seosta sisältävä esine.

Pyrotekninen esine on yhtä tai useampaa pyroteknistä ainetta tai seosta sisältävä esine.

Tarkoituksellinen räjähde on aine, seos tai esine, joka on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.

2.1.2   Luokituskriteerit

2.1.2.1

Tähän luokkaan kuuluvat aineet, seokset ja esineet luokitellaan epästabiiliksi räjähteeksi kaaviossa 2.1.2. olevan vuokaavion perusteella. Testausmenetelmät kuvataan vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) osassa I.

2.1.2.2

Tähän luokkaan kuuluvat aineet, seokset ja esineet, joita ei ole luokiteltu epästabiiliksi räjähteeksi, on osoitettava yhteen seuraavista kuudesta vaarallisuusluokasta niiden aiheuttaman vaaratyypin mukaisesti:

a)

Vaarallisuusluokka 1.1 Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat massaräjähdysvaaran (massaräjähdys tapahtuu lähes koko ainemäärässä miltei samanaikaisesti);

b)

Vaarallisuusluokka 1.2 Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat sirpalevaaran mutta eivät massaräjähdysvaaraa;

c)

Vaarallisuusluokka 1.3 Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat palovaaran ja joko vähäistä räjähdys- tai sirpalevaaraa tai molempia mutta eivät massaräjähdysvaaraa, ja jotka:

i)

palaessaan aiheuttavat huomattavasti säteilylämpöä; tai

ii)

palavat yksitellen aiheuttaen vähäisen räjähdys- tai sirpalevaikutuksen tai molemmat;

d)

Vaarallisuusluokka 1.4 Aineet, seokset ja esineet, jotka eivät aiheuta merkittävää vaaraa:

Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat vain vähäistä vaaraa, jos ne syttyvät tai jos syttymisreaktio alkaa. Vaikutus pysyy pääasiassa pakkauksen sisällä, eikä merkittävän kokoisia sirpaleita ole odotettavissa merkittävällä etäisyydellä. Ulkopuolinen palo ei saa aiheuttaa lähes koko pakkauksen sisällön miltei välitöntä räjähtämistä;

e)

Vaarallisuusluokka 1.5 Erittäin epäherkät massaräjähdysvaaralliset aineet ja seokset:

Massaräjähdysvaaralliset aineet ja seokset, jotka ovat niin epäherkkiä, että syttymismahdollisuus tai mahdollisuus palamisen muuttumisesta detonaatioksi tavanomaisissa olosuhteissa on hyvin vähäinen;

f)

Vaarallisuusluokka 1.6 Erittäin epäherkät esineet, jotka eivät aiheuta massaräjähdysvaaraa:

Esineet, jotka sisältävät vain erittäin epäherkkiä detonoivia aineita tai seoksia, ja reaktion tahattoman alkamisen tai leviämisen todennäköisyys on erittäin vähäinen.

2.1.2.3

Räjähteet, joita ei ole luokiteltu epästabiiliksi räjähteeksi, on luokiteltava yhteen tämän liitteen 2.1.2.2 jaksossa tarkoitetuista kuudesta vaarallisuusluokasta vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) I osassa esitetyn testisarjan 2–8 perusteella ja taulukossa 2.1.1 vahvistettujen testien tulosten mukaisesti.

Taulukko 2.1.1

Räjähteitä koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

Epästabiilit räjähteet tai vaarallisuusluokkiin 1.1–1.6 kuuluvat räjähteet

Vaarallisuusluokkiin 1.1–1.6 kuuluville räjähteille on suoritettava seuraavien perustestien sarja:

Räjähtävyys: YK:n testisarjan 2 mukaiset testit (vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 12 jakso). Tarkoituksellisiin räjähteisiin (4) ei sovelleta YK:n testisarjaa 2.

Herkkyys: YK:n testisarjan 3 mukaiset testit (vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 13 jakso).

Lämpöstabiilisuus: YK:n testisarjan 3 c mukaiset testit (vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 13.6.1 alajakso).

Lisätestit ovat tarpeen oikean vaarallisuusluokan määrittämiseksi.

2.1.2.4

Jos räjähteet on purettu pakkauksista tai jos ne on pakattu uudestaan muuhun kuin alkuperäispakkaukseen tai samanlaiseen pakkaukseen, ne on testattava uudelleen.

2.1.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden, seosten ja esineiden merkinnät on tehtävä taulukon 2.1.2 mukaisesti.

HUOMAUTUS taulukkoon 2.1.2: Pakkaamattomissa räjähteissä tai muihin kuin alkuperäispakkauksiin tai samanlaisiin pakkauksiin uudelleen pakatuissa räjähteissä on oltava kaikki seuraavat merkinnät:

a)

Varoitusmerkki: räjähtävä pommi;

b)

Huomiosana: ”Vaara”; ja

c)

Vaaralauseke: ”Räjähde; massaräjähdysvaara”.

Jos vaaran voidaan osoittaa vastaavan jotakin taulukossa 2.1.2 esitetyistä vaarakategorioista, räjähteelle on osoitettava vastaava symboli, huomiosana ja/tai vaaralauseke.

Taulukko 2.1.2

Räjähteiden merkinnät

Luokitus

Epästabiili räjähde

Vaarallisuusluokka 1.1

Vaarallisuusluokka

Vaarallisuusluokka

Vaarallisuusluokka

Vaarallisuusluokka

Vaarallisuusluokka

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Huomiosana

Vaara

Vaara

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaara

Ei huomiosanaa

Vaaralauseke

H200: Epästabiili räjähde

H201: Räjähde; massaräjähdysvaara

H202: Räjähde; vakava sirpalevaara

H203: Räjähde; palo-, räjähdys- tai sirpalevaara

H204: Palo- tai sirpalevaara

H205: Koko massa voi räjähtää tulessa

Ei vaaralauseketta

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P201

P202

P281

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Ei turvalauseketta

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Ei turvalauseketta

Turvalauseke varastoinnista

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Ei turvalauseketta

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Ei turvalauseketta

2.1.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.1.4.1

Aineiden, seosten ja esineiden luokitus räjähteiden vaaraluokkaan ja edelleen tiettyyn vaarallisuusluokkaan on hyvin monimutkainen kolmivaiheinen menettely. Luokituksessa on tarpeen konsultoida vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) I osaa.

Ensimmäisessä vaiheessa varmistetaan, onko aineella tai seoksella räjähdysvaikutuksia (testisarja 1). Toinen vaihe kattaa hyväksymismenettelyn (testisarjat 2–4) ja kolmannessa vaiheessa osoitetaan vaarallisuusluokka (testisarjat 5–7). Testisarja 8:n testeissä arvioidaan, onko ammoniumnitraattiemulsioksi tai -suspensioksi tai -geeliksi (ANE, louhintaräjähdysaineen välivalmiste) luokiteltava aine riittävän epäherkkää, jotta se voidaan luokitella hapettavaksi nesteeksi (2.13 jakso) tai hapettavaksi kiinteäksi aineeksi (2.14 jakso).

Räjähtäviä aineita ja seoksia, jotka on kostutettu vedellä tai alkoholeilla tai laimennettu muilla aineilla niiden räjähdysominaisuuksien tukahduttamiseksi, voidaan kohdella luokittelussa eri tavoin ja niihin voidaan soveltaa muita vaaraluokkia niiden fysikaalisten ominaisuuksien mukaisesti (ks. myös liitteessä II oleva 1.1 jakso).

Tietyt fysikaaliset vaarat (jotka johtuvat räjähtävistä ominaisuuksista) muuttuvat laimentamalla, kuten flegmatoitujen räjähteiden tapauksessa, sisällyttämällä seokseen tai esineeseen, pakkaamalla tai muilla tavoin.

Luokitusmenettely vahvistetaan seuraavan päätöksentekoketjun mukaisesti (ks. kaaviot 2.1.1–2.1.4).

Kaavio 2.1.1

Yleiskuvaus menettelystä aineen, seoksen tai esineen luokittelemiseksi räjähteiden luokkaan (kuljetusluokka 1)

Image

Kaavio 2.1.2

Menettely aineen, seoksen tai esineen hyväksymiseksi väliaikaisesti räjähteiden luokkaan (kuljetusluokka 1)

Image

Kaavio 2.1.3

Menettely vaarallisuusluokan määrittämiseksi räjähteiden luokassa (kuljetusluokka 1)

Image

Kaavio 2.1.4

Ammoniumnitraattiemulsioiden, -suspensioiden ja -geelien luokitusmenettely

Image

2.1.4.2   Seulontamenettely

Räjähdysominaisuudet liittyvät tiettyihin molekyylin sisältämiin kemiallisiin ryhmiin, jotka voivat reagoidessaan saada aikaan hyvin nopean lämpötilan tai paineen nousun. Seulontamenettelyn tarkoituksena on tunnistaa tällaisten reaktiivisten ryhmien esiintyminen ja energian nopean vapautumisen mahdollisuus. Jos seulontamenettelyssä havaitaan, että tietty aine tai seos on mahdollisesti räjähde, on suoritettava hyväksymismenettely (ks. vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 10.3 jakso).

Huomautus:

Jos orgaanisten materiaalien eksoterminen hajoamisenergia on alle 800 J/g, ei tarvitse tehdä sarjan 1 tyypin (a) räjähdyksen leviämistestiä eikä sarjan 2 tyypin (a) iskusta johtuvaa räjähdysherkkyyttä mittaavaa testiä.

2.1.4.3

Ainetta tai seosta ei saa luokitella räjähtäväksi, jos

a)

molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joihin liittyy räjähdysominaisuuksia; vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) liitteessä 6 olevassa A6.1-taulukossa annetaan esimerkkejä ryhmistä, jotka voivat viitata räjähdysominaisuuksiin; tai

b)

aineessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, muun muassa happea, ja laskennallinen happitase on alle - 200;

Happitase lasketaan kemialliselle reaktiolle:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

käyttäen seuraavaa kaavaa:

Happitase = -1 600 [2x + (y/2)-z]/molekyylipaino;

c)

Jos orgaanisessa aineessa tai orgaanisten aineiden homogeenisessa seoksessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, mutta eksoterminen hajoamisenergia on alle 500 J/g ja eksoterminen hajoaminen alkaa alle 500 oC:n lämpötilassa. Eksoterminen hajoamisenergia voidaan määrittää käyttämällä soveltuvaa kalorimetristä menetelmää; tai

d)

Jos on kyse epäorgaanisten hapettavien aineiden ja orgaanisten materiaalien seoksista, ja epäorgaanisen hapettavan aineen pitoisuus on:

alle 15 massaprosenttia, jos hapettava aine on osoitettu kategoriaan 1 tai 2;

alle 30 massaprosenttia, jos hapettava aine on osoitettu kategoriaan 3.

2.1.4.4

Hyväksymismenettely on suoritettava, jos seos sisältää tunnettuja räjähteitä.

2.2   Syttyvät kaasut

2.2.1   Määritelmä

Syttyvällä kaasulla tarkoitetaan kaasua tai kaasuseosta, jolla on tietty syttymisalue ilman kanssa 20 oC:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa.

2.2.2   Luokituskriteerit

2.2.2.1

Syttyvä kaasu luokitellaan tähän luokkaan taulukon 2.2.1 mukaisesti:

Taulukko 2.2.1

Syttyviä kaasuja koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Kaasut, jotka 20 oC:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa

a)

ovat syttyviä enintään 13 tilavuusprosentin seoksena ilman kanssa; tai

b)

joilla on vähintään 12 prosenttiyksikön syttymisalue ilman kanssa riippumatta siitä, mikä on alempi syttymisraja.

2

Muut kuin kategoriaan 1 kuuluvat kaasut, joilla on tietty syttymisalue ilman kanssa 20 oC:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa.

Huomautus:

Aerosolien luokitus on 2.3 kohdassa.

2.2.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.2.2 mukaisesti.

Taulukko 2.2.2

Syttyvien kaasujen merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

GHS-varoitusmerkki

Image

Ei varoitusmerkkiä

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H220: Erittäin helposti syttyvä kaasu

H221: Syttyvä kaasu

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P210

P210

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P377

P381

P377

P381

Turvalauseke varastoinnista

P403

P403

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

 

 

2.2.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.2.4.1

Syttyvyys on määritettävä joko testien avulla tai niille seoksille, joista on riittävästi tietoa saatavilla, laskemalla ISO-standardimenetelmien mukaisesti (ks. standardi ISO 10156 sellaisena kuin se on muutettuna, Gases and gas mixtures — Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet (Kaasut ja kaasuseokset — Tulipalovaaran ja hapettamiskyvyn määritys kaasupulloventtiilien valitsemiseksi)). Jos näitä menetelmiä ei voida käyttää saatavilla olevien tietojen riittämättömyyden takia, voidaan käyttää testimenetelmää EN 1839 (Kaasujen ja höyryjen alemman ja ylemmän räjähdysrajan määrittely) sellaisena kuin se on muutettuna.

2.3   Syttyvät aerosolit

2.3.1   Määritelmät

Aerosoleilla eli aerosolipulloilla tarkoitetaan kertakäyttöön tarkoitettuja metalli-, lasi- tai muoviastioita, jotka sisältävät puristettua, nesteytettyä tai paineen alaisena liuotettua kaasua sekä lisäksi voivat sisältää nestettä, tahnaa tai jauhetta; aerosolipullot on varustettu tyhjennyslaitteella, joka mahdollistaa sisällön suihkuttamisen kaasususpensiossa olevina kiinteinä tai nestemäisinä hiukkasina, vaahtona, tahnamaisena tai jauheena taikka nestemäisessä tai kaasumaisessa muodossa.

2.3.2   Luokituskriteerit

2.3.2.1

Aerosolit luokitellaan syttyviksi 2.3.2.2 jakson mukaisesti, jos ne sisältävät tässä osassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti syttyväksi luokiteltavan aineosan, kuten

nesteitä, joiden syttymispiste on ≤93 oC, mukaan lukien 2.6 jakson mukaisia syttyviä nesteitä;

syttyviä kaasuja (ks. 2.2 jakso);

syttyviä kiinteitä aineita (ks. 2.7 jakso).

Huomautus:

Syttyvät aineosat eivät kata pyroforisia, itsestään kuumenevia tai veden kanssa reagoivia aineita ja seoksia, koska näitä aineosia ei käytetä aerosoleissa.

2.3.2.2

Syttyvä aerosoli on luokiteltava yhteen tämän luokan kahdesta kategoriasta aineosiensa, kemiallisen palamislämpönsä ja mahdollisen vaahtokokeen tulosten perusteella (vaahtoaerosolien osalta) sekä syttymisetäisyyskokeen ja suljetussa tilassa tapahtuvaa syttymistä testaavan kokeen tulosten perusteella (suihkeaerosolien osalta) kaavion 2.3.1 ja vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) osassa III olevan 31.4, 31.5 ja 31.6 jakson mukaisesti.

Kaavio 2.3.1

Syttyvät aerosolit

Kaavio 2.3.1 (a) syttyviä aerosoleja varten

Image

Suihkeaerosolit: siirry päättelyketjuun 2.3.1 (b);

Vaahtoaerosolit: siirry päättelyketjuun 2.3.1 (c)

Kaavio 2.3.1 (b) suihkeaerosoleja varten

Image

Kaavio 2.3.1 (c) vaahtoaerosoleja varten

Image

2.3.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.3.2 mukaisesti.

Taulukko 2.3.2

Syttyvien aerosolien merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H222: Erittäin helposti syttyvä aerosoli

H223: Syttyvä aerosoli

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P210

P211

P251

P210

P211

P251

Turvalauseke pelastustoimen-piteistä

 

 

Turvalauseke varastoinnista

P410 + P412

P410 + P412

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

 

 

2.3.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.3.4.1

Kemiallinen palamislämpö (ΔHc) kilojouleina grammaa kohti (kJ/g) on teoreettisen palamislämmön (ΔHcomb) ja palamishyötysuhteen, joka on tavallisesti vähemmän kuin 1,0 (tyypillinen palamishyötysuhde on 0,95 tai 95 %), tulo.

Useita aineosia sisältävän aerosolivalmisteen kemiallinen palamislämpö on yksittäisten aineosien painotettujen palamislämpöjen summa:

Formula

jossa:

ΔHc

=

kemiallinen palamislämpö (kJ/g);

wi %

=

aineosan i massaosuus tuotteessa;

ΔHc(i)

=

aineosan i spesifinen palamislämpö (kJ/g) tuotteessa.

Kemialliset palamislämmöt löytyvät alan kirjallisuudesta tai ne voidaan laskea tai määrittää kokein [ks. ASTM D 240 sellaisena kuin se on muutettuna, Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter (nestemäisten hiilivetypolttoaineiden palamislämmön mittaaminen pommikalorimetrillä), EN/ISO 13943 sellaisena kuin se on muutettuna, 86.l–86.3 — Paloturvallisuus — Sanasto ja NFPA 30B sellaisena kuin se on muutettuna — Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products (aerosolituotteiden valmistusta ja varastointia koskeva säännöstö)].

2.4   Hapettavat kaasut

2.4.1   Määritelmät

Hapettavalla kaasulla tarkoitetaan kaasua tai kaasuseosta, joka yleensä happea luovuttamalla voi aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista enemmän kuin ilma.

2.4.2   Luokituskriteerit

2.4.2.1.

Hapettava kaasu luokitellaan tämän luokan ainoaan kategoriaan taulukon 2.4.1 mukaisesti:

Taulukko 2.4.1

Hapettavia kaasuja koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Kaasu tai kaasuseos, joka yleensä happea luovuttamalla voi aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista enemmän kuin ilma.

Huomautus:

’Kaasulla, joka aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista enemmän kuin ilma’ tarkoitetaan puhtaita kaasuja tai kaasuseoksia, joiden hapetuskyky on yli 23,5 prosenttia määritettynä ISO 10156:ssa, sellaisena kuin se on muutettuna, tai 10156-2:ssa, sellaisena kuin se on muutettuna, yksilöidyllä menetelmällä.

2.4.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.4.2 mukaisesti.

Taulukko 2.4.2

Hapettavien kaasujen merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

GHS-varoitusmerkki

Image

Huomiosana

Vaara

Vaaralauseke

H270: Aiheuttaa tulipalon vaaran tai edistää tulipaloa; hapettava

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P220

P244

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P370 + P376

Turvalauseke

varastoinnista

P403

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

 

2.4.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

Hapettavan kaasun luokittelemiseksi on käytettävä testejä tai laskentamenetelmiä, jotka on esitetty standardissa ISO 10156 Gases and gas mixtures — Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet (kaasut ja kaasuseokset — tulipalovaaran ja hapetuskyvyn määritys kaasupulloventtiilien valitsemiseksi), sellaisena kuin se on muutettuna, ja standardissa ISO 10156-2 Gas cylinders — Gases and gas mixtures — Determination of oxidising ability of toxic and corrosive gases and gas mixtures (kaasupullot — kaasut ja kaasuseokset — myrkyllisten ja syövyttävien kaasujen ja kaasuseosten hapetuskyvyn määritys), sellaisena kuin se on muutettuna.

2.5   Paineen alaiset kaasut

2.5.1   Määritelmä

2.5.1.1

Paineen alaisilla kaasuilla tarkoitetaan kaasuja, joita säilytetään astiassa vähintään 200 kPa:n mittapaineessa tai jotka ovat nesteytettyjä tai nesteytettyjä ja jäähdytettyjä.

Niihin kuuluvat puristetut kaasut, nesteytetyt kaasut, liuotetut kaasut ja jäähdytetyt nesteytetyt kaasut.

2.5.1.2

Kriittinen lämpötila on lämpötila, jonka yläpuolella puhdasta kaasua ei voi nesteyttää puristuksen asteesta riippumatta.

2.5.2   Luokituskriteerit

Kaasut luokitellaan niiden pakkaushetkellä olevan fysikaalisen olomuodon perusteella yhteen neljästä ryhmästä taulukon 2.5.1 mukaisesti:

Taulukko 2.5.1

Paineen alaisia kaasuja koskevat kriteerit

Ryhmä

Kriteerit

Puristettu kaasu

Kaasu, joka paineen alaisena pakattuna on - 50 oC:n lämpötilassa täysin kaasumainen; mukaan luetaan kaikki kaasut, joiden kriittinen lämpötila on ≤ - 50 oC.

Nesteytetty kaasu

Kaasu, joka on paineen alaisena pakattuna yli - 50 oC:n lämpötilassa osittain nestemäinen. Tässä yhteydessä tehdään ero seuraavien välillä:

i)

korkeassa paineessa nesteytetyt kaasut: kaasu, jonka kriittinen lämpötila on yli - 50 oC mutta enintään + 65 oC; ja

ii)

matalassa paineessa nesteytetty kaasu: kaasu, jonka kriittinen lämpötila on yli + 65 oC.

Jäähdytetty nesteytetty kaasu

Kaasu, joka pakattuna on alhaisen lämpötilansa vuoksi osittain nestemäinen.

Liuotettu kaasu

Kaasu, joka paineen alaisena pakattuna on liuonneena nestefaasissa olevaan liuottimeen.

2.5.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.5.2 mukaisesti.

Taulukko 2.5.2

Paineen alaisten kaasujen merkinnät

Luokitus

Puristettu kaasu

Nesteytetty kaasu

Jäähdytetty nesteytetty kaasu

Liuotettu kaasu

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Image

Image

Huomiosana

Varoitus

Varoitus

Varoitus

Varoitus

Vaaralauseke

H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa

H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa

H281: Sisältää jäähdytettyä kaasua; voi aiheuttaa jäätymisvamman

H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

 

 

P282

 

Turvalauseke

pelastustoimen-piteistä

 

 

P336

P315

 

Turvalauseke

varastoinnista

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

 

 

 

 

2.5.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

Tämän kaasuryhmän osalta vaaditaan seuraavat tiedot:

höyrynpaine 50 oC:n lämpötilassa;

fysikaalinen olomuoto 20 oC:n lämpötilassa vakioilmanpaineessa;

kriittinen lämpötila.

Tiedot löytyvät alan kirjallisuudesta tai ne voidaan laskea tai määrittää kokein. Useimmat puhtaat kaasut on jo luokiteltu vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa YK:n suosituksissa, mallisäännöt.

2.6   Syttyvät nesteet

2.6.1   Määritelmä

Syttyvällä nesteellä tarkoitetaan nestettä, jonka leimahduspiste on enintään 60 oC.

2.6.2   Luokituskriteerit

2.6.2.1

Syttyvä neste luokitellaan yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta taulukon 2.6.1 mukaisesti.

Taulukko 2.6.1

Syttyviä nesteitä koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Leimahduspiste on < 23 oC ja kiehumisen alkamislämpötila ≤ 35 oC

2

Leimahduspiste on < 23 oC ja kiehumisen alkamislämpötila > 35 oC

3

Leimahduspiste on ≥ 23 oC ja ≤ 60 oC (5)

2.6.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.6.2 mukaisesti.

Taulukko 2.6.2

Syttyvien nesteiden merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Image

Huomiosana

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H224: Erittäin helposti syttyvä neste ja höyry

H225: Helposti syttyvä neste ja höyry

H226: Syttyvä neste ja höyry

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Turvalauseke

varastoinnista

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

2.6.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.6.4.1

Syttyvien nesteiden luokittelemiseksi tarvitaan tiedot leimahduspisteestä ja kiehumisen alkamislämpötilasta. Tiedot löytyvät alan kirjallisuudesta tai ne voidaan laskea tai määrittää kokein. Jos tietoja ei ole saatavilla, leimahduspiste ja kiehumisen alkamislämpötila on määritettävä kokein. Leimahduspisteen määrittämisessä on käytettävä umpikuppimenetelmää.

2.6.4.2

Kun kyseessä on seos (6), joka sisältää tunnettuja syttyviä nesteitä määriteltyinä pitoisuuksina, siitä huolimatta että ne voivat sisältää haihtumattomia aineosia, kuten polymeerejä tai lisäaineita, leimahduspistettä ei tarvitse määrittää kokeellisesti, jos 2.6.4.3 jaksossa esitettyä menetelmää käyttämällä laskettu seoksen leimahduspiste on vähintään 5 oC (7) suurempi kuin asianomainen luokituskriteeri edellyttäen, että

a)

seoksen koostumus tunnetaan tarkasti (jos materiaalin koostumus vaihtelee määritellyissä rajoissa, arviointiin valitaan koostumus, jolla on alhaisin laskettu leimahduspiste);

b)

kunkin aineosan alempi räjähdysraja on tunnettu (kun nämä tiedot ekstrapoloidaan koeolosuhteista poikkeaviin lämpötiloihin, on sovellettava asianmukaista korrelaatiokerrointa) samoin kuin alemman räjähdysrajan laskentamenetelmä;

c)

seoksen kunkin aineosan höyryn kyllästymispaineen ja aktiivisuuskertoimen lämpötilariippuvuus tunnetaan;

d)

nestefaasi on homogeeninen.

2.6.4.3

Eräs soveltuva menetelmä on kuvattu teoksessa Gmehling ja Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Haihtumattomia aineosia sisältävän seoksen leimahduspiste lasketaan haihtuvista aineosista. Haihtumattoman aineosan katsotaan laskevan liuottimien osapainetta vain vähän, ja laskettu leimahduspiste on ainoastaan hieman mitattua arvoa alempi.

2.6.4.4

Mahdolliset testimenetelmät syttyvien nesteiden leimahduspisteen määrittämiseksi on lueteltu taulukossa 2.6.3.

Taulukko 2.6.3

Menetelmät syttyvien nesteiden leimahduspisteen määrittämiseksi

Eurooppalaiset normit:

EN ISO 1516 sellaisena kuin se on muutettuna

leimahduksen/ei-leimahduksen määrittäminen — umpikuppitasapainomenetelmä

EN ISO 1523 sellaisena kuin se on muutettuna

Leimahduspisteen määrittäminen — umpikuppitasapainomenetelmä

EN ISO 2719 sellaisena kuin se on muutettuna

Leimahduspisteen määrittäminen — Pensky-Martensin umpikuppimenetelmä

EN ISO 3679 sellaisena kuin se on muutettuna

Leimahduspisteen määrittäminen — nopean tasapainon umpikuppimenetelmä

EN ISO 3680 sellaisena kuin se on muutettuna

leimahduksen/ei-leimahduksen määrittäminen — nopean tasapainon umpikuppimenetelmä

EN ISO 13736 sellaisena kuin se on muutettuna

Öljytuotteet ja muut nesteet — leimahduspisteen määrittäminen — Abelin umpikuppimenetelmä

Kansalliset normit:

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036 sellaisena kuin se on muutettuna

Détermination du point d'éclair — Vase clos Abel-Pensky

(sama kuin DIN 51755)

British Standards Institute,

BS 2000 Part 170 sellaisena kuin se on muutettuna

(sama kuin EN ISO 13736)

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (leimahduspiste alle 65 oC) sellaisena kuin se on muutettuna Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(sama kuin NF M07-036)

2.6.4.5

Nesteitä, joiden leimahduspiste on yli 35 oC, ei tarvitse luokitella kategoriaan 3, jos vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 32 jaksossa esitetyssä palamisen ylläpitämistä koskevassa testissä L.2 on saatu negatiiviset tulokset.

2.7   Syttyvät kiinteät aineet

2.7.1   Määritelmä

2.7.1.1

Syttyvällä kiinteällä aineella tarkoitetaan kiinteää ainetta, joka on herkästi palava tai joka saattaa aiheuttaa tulen syttymisen tai myötävaikuttaa tulen syttymiseen hankauksen kautta.

Herkästi palavat kiinteät aineet ovat jauhemaisia, rakeisia tai tahnamaisia aineita tai seoksia, jotka ovat vaarallisia, jos ne syttyvät herkästi ollessaan lyhytaikaisessa kosketuksessa sytytyslähteen kuten palavan tulitikun kanssa ja jos liekki leviää nopeasti.

2.7.2   Luokituskriteerit

2.7.2.1

Jauhemaiset, rakeiset tai tahnamaiset aineet tai seokset (lukuun ottamatta metalli- tai lejeerinkijauheita — ks. 2.7.2.2 jakso) on luokiteltava herkästi palaviksi kiinteiksi aineiksi, kun palamisaika yhdessä tai useammassa testauksessa, jotka on tehty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.2.1 alajaksossa esitetyn testimenetelmän mukaisesti, on alle 45 sekuntia tai palamisnopeus on suurempi kuin 2,2 mm/s.

2.7.2.2.

Metalli- tai lejeerinkijauheet luokitellaan syttyviksi kiinteiksi aineiksi, jos ne voidaan sytyttää ja reaktio leviää näytteen koko pituudelle viimeistään 10 minuutin kuluessa.

2.7.2.3.

Syttyvä kiinteä aine on luokiteltava yhteen tämän luokan kahdesta kategoriasta käyttämällä menetelmää N.1 sellaisena kuin se on esitetty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 33.2.1 kohdassa, taulukon 2.7.1 mukaisesti:

Taulukko 2.7.1

Syttyviä kiinteitä aineita koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Palamisnopeustesti

Muut aineet ja seokset kuin metallijauheet:

(a)

kostea vyöhyke ei pysäytä tulta, ja

(b)

palamisaika on < 45 sekuntia tai palamisnopeus > 2,2 mm/s

Metallijauheet

palamisaika ≤ 5 minuuttia

2

Palamisnopeustesti

Muut aineet ja seokset kuin metallijauheet:

(a)

kostea vyöhyke pysäyttää tulen vähintään 4 minuutin ajaksi, ja

(b)

palamisaika on < 45 sekuntia tai palamisnopeus > 2,2 mm/s

Metallijauheet

palamisaika on > 5 minuuttia ja ≤ 10 minuuttia

Huomautus:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.7.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.7.2 mukaisesti.

Taulukko 2.7.2

Syttyvien kiinteiden aineiden merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H228: Syttyvä kiinteä aine

H228: Syttyvä kiinteä aine

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P370 + P378

P370 + P378

Turvalauseke

varastoinnista

 

 

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

 

 

2.8   Itsereaktiiviset aineet ja seokset

2.8.1   Määritelmä

2.8.1.1

Itsereaktiiviset aineet tai seokset ovat termisesti epästabiileja nestemäisiä tai kiinteitä aineita tai seoksia, joissa voi alkaa voimakas eksoterminen hajoaminen jopa hapen (ilman) puuttuessa. Määritelmään eivät kuulu aineet ja seokset, jotka on tämän osan mukaisesti luokiteltu räjähteiksi, orgaanisiksi peroksideiksi tai hapettaviksi aineiksi tai seoksiksi.

2.8.1.2

Itsereaktiivisella aineella tai itsereaktiivisella seoksella katsotaan olevan räjähtäviä ominaisuuksia, jos se laboratoriokokeissa on altis detonoimaan, humahtamaan nopeasti tai jos se suljetussa astiassa kuumennettaessa reagoi voimakkaasti.

2.8.2   Luokituskriteerit

2.8.2.1

Itsereaktiivinen aine tai seos luokitellaan tähän luokkaan mahdollisesti kuuluvaksi itsereaktiiviseksi aineeksi tai seokseksi, paitsi jos

a)

se on 2.1 jakson kriteerien mukaisesti räjähde;

b)

se on 2.13 tai 2.14 jakson kriteerien mukaisesti hapettava neste tai kiinteä aine; vähintään 5 prosenttia palavia orgaanisia aineita sisältävät hapettavien aineiden seokset on kuitenkin luokiteltava itsereaktiivisiksi aineiksi 2.8.2.2 jaksossa määrätyn menettelyn mukaisesti;

c)

se on 2.15 jakson kriteerien mukaisesti orgaaninen peroksidi;

d)

sen hajoamislämpö on alle 300 J/g; tai

e)

sen itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila (SADT) on 50 kg:n pakkauksessa suurempi kuin 75 oC (8).

2.8.2.2

Hapettavien aineiden luokituskriteerit täyttäviin hapettavien aineiden seoksiin, jotka sisältävät vähintään 5 prosenttia palavia orgaanisia aineita eivätkä täytä 2.8.2.1 jakson a, c, d tai e alakohdassa mainittuja kriteerejä, on sovellettava itsereaktiivisten aineiden luokitusmenettelyä.

Tällainen seos, jolla on tyypin B–F itsereaktiivisen aineen ominaisuuksia (ks. 2.8.2.3 jakso) luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi.

Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.

2.8.2.3

Itsereaktiiviset aineet ja seokset luokitellaan yhteen tämän luokan seitsemästä kategoriasta (A–G) seuraavien periaatteiden mukaisesti:

a)

Itsereaktiivinen aine tai seos, joka voi pakattuna detonoida tai humahtaa nopeasti, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi A.

b)

Itsereaktiivinen aine tai seos, jolla on räjähdysominaisuuksia ja joka pakattuna ei detonoi tai humahda nopeasti mutta joka voi pakkauksessaan aiheuttaa termisen räjähdyksen, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi B.

c)

Itsereaktiivinen aine tai seos, jolla on räjähdysominaisuuksia mutta joka pakattuna ei voi detonoida tai humahtaa nopeasti tai aiheuttaa termistä räjähdystä, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi C.

d)

Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa

i)

detonoi osittain, ei humahda nopeasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai

ii)

ei detonoi lainkaan, humahtaa hitaasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai

iii)

ei detonoi eikä humahda lainkaan ja reagoi keskivoimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa;

luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi D.

e)

Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa ei detonoi eikä humahda lainkaan, ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi E.

f)

Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa ja jossa ei ilmene tai ilmenee vain vähän räjähdysvoimaa, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi F.

g)

Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi suljetussa astiassa kuumennettaessa ja jossa ei ilmene räjähdysvoimaa, edellyttäen, että aine tai seos on lämpöstabiili (itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila (SADT) on 60 oC–75 oC 50 kg:n pakkauksessa), ja nestemäisen seoksen ollessa kyseessä flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on vähintään 150 oC, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi G. Jos seos ei ole lämpöstabiili tai flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on alle 150 oC, seos luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi F.

Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.

2.8.2.4   Lämpötilakontrollia koskevat kriteerit

Itsereaktiivisten aineiden lämpötilaa on kontrolloitava, jos niiden itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila on enintään 55 oC. Itsekiihtyvän hajoamisen lämpötilan määritysmenetelmät sekä valvonta- ja hälytyslämpötilojen johtaminen on esitetty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) II osan 28 jaksossa. Valitut testit on suoritettava siten, että sekä pakkauksen koko että materiaali ovat edustavia.

2.8.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.8.1 mukaisesti.

Taulukko 2.8.1

Itsereaktiivisten aineiden ja seosten merkinnät

Luokitus

Tyyppi A

Tyyppi B

Tyypit C ja D

Tyypit E ja F

Tyyppi G

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Image

Image

Image

Tässä vaarakate-goriassa ei edellytetä merkintöjä

Huomiosana

Vaara

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H240: Räjähdysvaarallinen kuumen-nettaessa

H241: Räjähdys- tai palovaarallinen kuumennet-taessa

H242: Palovaarallinen kuumennettaessa

H242: Palovaarallinen kuumennet-taessa

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Turvalauseke

pelastustoimen-piteistä

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Turvalauseke

varastoinnista

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

P501

 

Tyyppi G:lle ei ole määritelty vaaraviestintämerkintöjä, mutta se on otettava huomioon muihin vaaraluokkiin kuuluvien ominaisuuksien osalta.

2.8.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.8.4.1

Itsereaktiivisten aineiden tai seosten luokituksen kannalta ratkaisevat ominaisuudet on määritettävä kokeellisesti. Itsereaktiivinen aine tai seos on luokiteltava vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) II osassa esitettyjen testisarjojen A–H mukaisesti. Luokitusmenettely on esitetty kaaviossa 2.8.1.

2.8.4.2

Itsereaktiivisia aineita ja seoksia ei tarvitse luokitella, jos

a)

molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joihin liittyy räjähdysominaisuuksia tai itsereaktiivisia ominaisuuksia; vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) liitteessä 6 olevassa A6.1 ja A6.2-taulukossa annetaan esimerkkejä tällaisista ryhmistä; tai

b)

yksittäisen orgaanisen aineen tai orgaanisten aineiden homogeenisen seoksen arvioitu SADT-arvo on 50 kg pakkauksessa suurempi kuin 75 oC tai eksoterminen hajoamisenergia on alle 300 J/g. Hajoamisen alkamislämpötila ja hajoamisenergia voidaan arvioida käyttämällä sopivaa kalorimetristä menetelmää (ks. vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) II osan 20.3.3.3 alajakso).

Kaavio 2.8.1

Itsereaktiiviset aineet ja seokset

Image

2.9   Pyroforiset nesteet

2.9.1   Määritelmä

Pyroforisella nesteellä tarkoitetaan nestemäistä ainetta tai seosta, joka jo pieninä määrinä syttyy viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa.

2.9.2   Luokituskriteerit

2.9.2.1

Pyroforinen neste on luokiteltava tämän luokan ainoaan kategoriaan käyttämällä testiä N.3, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.5 alajaksossa, taulukon 2.9.1 mukaisesti:

Taulukko 2.9.1

Pyroforisia nesteitä koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Neste syttyy viiden minuutin kuluessa siitä, kun se lisätään inerttiin kantoaineeseen ja saatetaan kosketuksiin ilman kanssa, tai se sytyttää tai hiillyttää suodatinpaperin viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa.

2.9.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.9.2 mukaisesti.

Taulukko 2.9.2

Pyroforisten nesteiden merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

GHS-varoitusmerkki

Image

Huomiosana

Vaara

Vaaralauseke

H250: Syttyy itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P210

P222

P280

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P302 + P334

P370 + P378

Turvalauseke

varastoinnista

P422

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

 

2.9.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.9.4.1

Pyroforisia nesteitä ei tarvitse luokitella, jos valmistuksessa tai käsittelyssä saatu kokemus osoittaa, että aine tai seos ei syty itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa normaalissa lämpötilassa (toisin sanoen aineen tiedetään olevan stabiili huoneenlämmössä pitkiä aikoja (päiviä)).

2.10   Pyroforiset kiinteät aineet

2.10.1   Määritelmä

Pyroforisella kiinteällä aineella tarkoitetaan kiinteää ainetta tai seosta, joka jo pieninä määrinä syttyy viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa.

2.10.2   Luokituskriteerit

2.10.2.1

Pyroforinen kiinteä aine on luokiteltava tämän luokan ainoaan kategoriaan käyttämällä testiä N.2, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.4 alajaksossa, taulukon 2.10.1 mukaisesti:

Taulukko 2.10.1

Pyroforisia kiinteitä aineita koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Kiinteä aine syttyy viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa.

Huomautus:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.10.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.10.2 mukaisesti.

Taulukko 2.10.2

Pyroforisten kiinteiden aineiden merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

GHS-varoitusmerkki

Image

Huomiosana

Vaara

Vaaralauseke

H250: Syttyy itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P210

P222

P280

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P335 + P334

P370 +P378

Turvalauseke

varastoinnista

P422

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

 

2.10.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.10.4.1

Pyroforisia kiinteitä aineita ei tarvitse luokitella, jos valmistuksessa tai käsittelyssä saatu kokemus osoittaa, että aine tai seos ei syty itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa normaalissa lämpötilassa (toisin sanoen aineen tiedetään olevan stabiili huoneenlämmössä pitkiä aikoja (päiviä)).

2.11   Itsestään kuumenevat aineet ja seokset

2.11.1   Määritelmä

2.11.1.1

Itsestään kuumeneva aine tai seos on nestemäinen tai kiinteä aine tai seos, muu kuin pyroforinen neste tai kiinteä aine, joka kuumenee itsestään ilman vaikutuksesta, vaikkei siihen tuoda energiaa. Tällainen aine tai seos eroaa pyroforisesta nesteestä tai kiinteästä aineesta siten, että se voi syttyä vain määrien ollessa suuria (kilogrammoja) ja pitkän ajan (tuntien tai päivien) kuluessa.

2.11.1.2

Itsesyttymiseen johtava aineiden tai seosten itsestään kuumeneminen johtuu aineen tai seoksen reaktiosta ilmassa olevan hapen kanssa ja siitä, että kehittynyt lämpö ei tarpeeksi nopeasti johdu ympäristöön. Itsesyttyminen tapahtuu, kun lämmön muodostumisnopeus ylittää lämmön siirtymisnopeuden ja itsesyttymislämpötila on saavutettu.

2.11.2   Luokituskriteerit

2.11.2.1

Aine tai seos on luokiteltava tähän luokkaan kuuluvaksi itsestään kuumenevaksi aineeksi tai seokseksi, jos vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.6 alajaksossa esitetyn testimenetelmän N.4 mukaisesti tehdyssä testissä:

a)

saadaan positiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa;

b)

saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotista näytettä 120 oC:n lämpötilassa ja kun aine tai seos aiotaan pakata pakkauksiin, joiden yksikkötilavuus ylittää 3 m3;

c)

saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotista näytettä 100 oC:n lämpötilassa ja kun aine tai seos aiotaan pakata pakkauksiin, joiden yksikkötilavuus ylittää 450 litraa;

d)

saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja positiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotista näytettä 100 oC:n lämpötilassa;

2.11.2.2

Itsestään kuumeneva aine tai seos on luokiteltava yhteen tämän luokan kahdesta kategoriasta, jos vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.6 alajaksossa esitetyn testimenetelmän N.4 mukaisesti tehdyn testin tulokset täyttävät taulukossa 2.11.1. vahvistetut kriteerit:

Taulukko 2.11.1

Itsestään kuumenevia aineita ja seoksia koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140  oC: n lämpötilassa

2

a)

Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa, ja aine tai seos aiotaan pakata pakkauksiin, joiden yksikkötilavuus ylittää 3 m3; tai

b)

Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotista näytettä 140 oC:n lämpötilassa, testissä saadaan positiivinen testitulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 120 oC:n lämpötilassa, ja aine tai seos aiotaan pakata pakkauksiin, joiden yksikkötilavuus ylittää 450 litraa; tai

c)

Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 100 oC:n lämpötilassa.

Huomautus:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.11.2.3

Aineita ja seoksia, joiden itsesyttymislämpötila on 27 m3:n tilavuudessa korkeampi kuin 50 oC, ei saa luokitella itsestään kuumenevaksi aineeksi tai seokseksi.

2.11.2.4

Aineita ja seoksia, joiden itsesyttymislämpötila on 450 litran tilavuudessa korkeampi kuin 50 oC, ei saa luokitella tämän luokan kategoriaan 1.

2.11.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.11.2 mukaisesti.

Taulukko 2.11.2

Itsestään kuumenevien aineiden ja seosten merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H251: Itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan

H252: Suurina määrinä itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

 

 

Turvalauseke

varastoinnista

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

 

 

2.11.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.11.4.1

Yksityiskohtainen luokituksen päätöksentekokaavio ja eri kategorioiden varmistamiseksi suoritettavat testit on esitetty kaaviossa 2.11.1.

2.11.4.2

Itsestään kuumenevia aineita ja seoksia ei tarvitse luokitella, jos seulontatestin tulokset korreloivat riittävästi luokitustestiin ja sovelletaan tarkoituksenmukaista varmuusmarginaalia. Esimerkkejä seulontatesteistä ovat:

a)

The Grewer Oven test (VDI-ohje 2263, 1 osa, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts), jossa aloituslämpötila on 80 K suurempi kuin vertailulämpötila testitilavuuden ollessa 1 litra;

b)

The Bulk Powder Screening Test (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4.3, 181–189, 1985), jossa aloituslämpötila on 60 K suurempi kuin vertailulämpötila testitilavuuden ollessa 1 litra.

Kaavio 2.11.1.

ITSESTÄÄN KUUMENEVAT AINEET JA SEOKSET

Image

2.12   Aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja

2.12.1   Määritelmä

Aineilla ja seoksilla, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja, tarkoitetaan kiinteitä tai nestemäisiä aineita tai seoksia, jotka ollessaan kosketuksissa veden kanssa voivat muuttua itsestään syttyviksi tai kehittää vaarallisia määriä syttyviä kaasuja.

2.12.2   Luokituskriteerit

2.12.2.1

Aine tai seos, joka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittää syttyviä kaasuja, on luokiteltava taulukon 2.12.1 mukaisesti yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä testiä N.5, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.4.1.4 alajaksossa:

Taulukko 2.12.1

Veden kanssa kosketuksiin joutuessaan syttyviä kaasuja kehittäviä aineita ja seoksia koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Aine tai seos, joka reagoi kiivaasti veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa ja kehittää yleensä itsestään syttyvää kaasua tai reagoi herkästi veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa kehittäen syttyvää kaasua vähintään 10 litraa kilogrammaa ainetta kohti minuutissa.

2

Aine tai seos, joka reagoi herkästi veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa kehittäen syttyvää kaasua vähintään 20 litraa kilogrammaa ainetta kohti tunnissa ja joka ei täytä kategorian 1 kriteerejä.

3

Aine tai seos, joka reagoi hitaasti veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa kehittäen syttyvää kaasua vähintään 1 litran kilogrammaa ainetta kohti tunnissa ja joka ei täytä kategorian 1 ja 2 kriteerejä.

Huomautus:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.12.2.2

Aine tai seos on luokiteltava aineeksi tai seokseksi, joka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittää syttyviä kaasuja, jos spontaania syttymistä tapahtuu missä tahansa testin vaiheessa.

2.12.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.12.2 mukaisesti.

Taulukko 2.12.2

Niiden aineiden ja seosten merkinnät, jotka kehittävät syttyviä kaasuja joutuessaan kosketuksiin veden kanssa

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Image

Huomiosana

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H260: Kehittää itsestään syttyviä kaasuja veden kanssa

H261: Kehittää syttyviä kaasuja veden kanssa

H261: Kehittää syttyviä kaasuja veden kanssa

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Turvalauseke

varastoinnista

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

2.12.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.12.4.1

Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei tarvitse soveltaa, jos:

a)

aineen tai seoksen kemiallisessa rakenteessa ei ole metalleja tai metalloideja;

b)

valmistuksessa tai käsittelyssä saatu kokemus osoittaa, että aine ei reagoi veden kanssa, esimerkiksi jos aineen valmistuksessa käytetään vettä tai sitä pestään vedellä; tai

c)

aineen tai seoksen tiedetään liukenevan veteen ja muodostavan stabiilin seoksen.

2.13   Hapettavat nesteet

2.13.1   Määritelmä

Hapettavalla nesteellä tarkoitetaan nestemäistä ainetta tai seosta, joka siitä huolimatta, ettei itse välttämättä ole palava, voi yleensä happea luovuttamalla aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista.

2.13.2   Luokituskriteerit

2.13.2.1

Hapettava neste on luokiteltava yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä testiä O.2, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 34.4.2 alajaksossa, taulukon 2.13.1 mukaisesti:

Taulukko 2.13.1

Hapettavia nesteitä koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Aine tai seos, joka testattaessa ainetta (tai seosta) ja selluloosaa massojen suhteessa 1:1 syttyy itsestään; tai aine (tai seos) ja selluloosa massojen suhteessa 1:1, jonka keskimääräinen paineennousuaika on lyhyempi kuin 50-prosenttisen perkloorihapon ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1.

2

Aine tai seos, jonka keskimääräinen paineennousuaika testattaessa ainetta (seosta) ja selluloosaa massojen suhteessa 1:1 on lyhyempi tai yhtä suuri kuin 40-prosenttisen natriumkloraatin vesiliuoksen ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1; ja kategorian 1 kriteerit eivät täyty.

3

Aine tai seos, jonka keskimääräinen paineennousuaika testattaessa ainetta (seosta) ja selluloosaa massojen suhteessa 1:1 on lyhyempi tai yhtä suuri kuin 65-prosenttisen typpihapon vesiliuoksen ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1; ja kategorian 1 ja 2 kriteerit eivät täyty.

2.13.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.13.2 mukaisesti.

Taulukko 2.13.2

Hapettavien nesteiden merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Image

Huomiosana

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H271: Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava

H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava

H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Turvalauseke

varastoinnista

 

 

 

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

2.13.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.13.4.1

Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta orgaanisiin aineisiin ja seoksiin, jos:

a)

aine tai seos ei sisällä happea, fluoria tai klooria; tai

b)

aine tai seos sisältää happea, fluoria tai klooria, ja nämä alkuaineet ovat sitoutuneet kemiallisesti ainoastaan hiileen tai vetyyn.

2.13.4.2

Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta epäorgaanisiin aineisiin tai seoksiin, jos ne eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja.

2.13.4.3

Jos testituloksista saadut tiedot ovat ristiriidassa aineiden tai seosten käsittelyssä tai käytössä saadun kokemusperäisen tiedon kanssa, joka osoittaa kyseisten aineiden tai seosten olevan hapettavia, on luokitus tehtävä kokemusperäisen tiedon perusteella.

2.13.4.4

Tapauksissa, joissa aineet tai seokset saavat aikaan paineen nousun (liian suuren tai liian pienen), joka aiheutuu sellaisista kemiallisista reaktioista, jotka eivät liity aineen tai seoksen hapettaviin ominaisuuksiin, vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 34.4.2 alajaksossa esitetty testi on toistettava inertillä aineella, esimerkiksi piimaalla (kieselguhr), selluloosan sijasta, jotta selvitetään reaktion luonne ja vältetään väärä positiivinen tulos.

2.14   Hapettavat kiinteät aineet

2.14.1   Määritelmä

Hapettavalla kiinteällä aineella tarkoitetaan kiinteää ainetta tai seosta, joka siitä huolimatta, ettei itse välttämättä ole palava, voi yleensä happea luovuttamalla aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista.

2.14.2   Luokituskriteerit

2.14.2.1

Hapettava kiinteä aine on luokiteltava yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä testiä O.1, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 34.4.1 alajaksossa, taulukon 2.14.1 mukaisesti:

Taulukko 2.14.1

Hapettavia kiinteitä aineita koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 3:2;

2

Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 2:3, ja kategorian 1 kriteerit eivät täyty.

3

Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 3:7, ja kategorioiden 1 ja 2 kriteerit eivät täyty.

Huomautus 1:

Jotkin hapettavat kiinteät aineet aiheuttavat myös räjähdysvaaran tietyissä olosuhteissa (suuria määriä varastoitaessa). Jotkin ammoniumnitraatit saattavat aiheuttaa räjähdysvaaran ääriolosuhteissa, ja räjähdysvaaran arvioimiseksi voidaan käyttää räjähtämättömyystestiä (”Resistance to detonation test” — Irtolastikoodi (BC Code), liite 3, testi 5). Asiamukaiset tiedot on annettava käyttöturvallisuustiedotteessa.

Huomautus 2:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.14.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.14.2 mukaisesti.

Taulukko 2.14.2

Hapettavien kiinteiden aineiden merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Image

Huomiosana

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H271: Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava

H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava

H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Turvalauseke

varastoinnista

 

 

 

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

2.14.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.14.4.1

Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta orgaanisiin aineisiin ja seoksiin, jos:

a)

aine tai seos ei sisällä happea, fluoria tai klooria; tai

b)

aine tai seos sisältää happea, fluoria tai klooria, ja nämä alkuaineet ovat sitoutuneet kemiallisesti ainoastaan hiileen tai vetyyn.

2.14.4.2

Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta epäorgaanisiin aineisiin tai seoksiin, jos ne eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja.

2.14.4.3

Jos testituloksista saadut tiedot ovat ristiriidassa aineiden tai seosten käsittelyssä tai käytössä saadun kokemusperäisen tiedon kanssa, joka osoittaa kyseisten aineiden tai seosten olevan hapettavia, on luokitus tehtävä kokemusperäisen tiedon perusteella.

2.15   ORGAANISET PEROKSIDIT

2.15.1   Määritelmä

2.15.1.1

Orgaanisilla peroksideilla tarkoitetaan nestemäisiä tai kiinteitä orgaanisia aineita, jotka sisältävät bivalentin -O-O- rakenteen ja joita voidaan pitää vetyperoksidin johdannaisina, joissa toinen tai molemmat vetyatomit on korvattu orgaanisilla radikaaleilla. Termi kattaa orgaanisten peroksidien seokset (formulaatiot), jotka sisältävät vähintään yhtä orgaanista peroksidia. Orgaaniset peroksidit ovat termisesti epästabiileja aineita tai seoksia, joissa voi tapahtua eksoterminen itsekiihtyvä hajoaminen. Lisäksi niillä voi olla yksi tai useampia seuraavista ominaisuuksista:

i)

taipumus räjähdysmäiseen hajoamiseen;

ii)

nopea palaminen;

iii)

herkkä iskuille tai hankaukselle;

iv)

reagoi vaarallisesti muiden aineiden kanssa.

2.15.1.2

Orgaanista peroksidia pidetään räjähtäviä ominaisuuksia omaavana, jos seos laboratoriokokeissa on altis detonoimaan tai humahtamaan nopeasti tai jos se suljetussa astiassa kuumennettaessa reagoi voimakkaasti.

2.15.2   Luokituskriteerit

2.15.2.1

Orgaaninen peroksidi luokitellaan mahdollisesti tähän luokkaan kuuluvaksi, paitsi jos se sisältää:

a)

enintään 1,0 % orgaanisesta peroksidista peräisin olevaa, käytettävissä olevaa happea ja enintään 1,0 % vetyperoksidia; tai

b)

enintään 0,5 % orgaanisesta peroksidista peräisin olevaa, käytettävissä olevaa happea ja yli 1,0 %, mutta enintään 7,0 % vetyperoksidia.

HUOMAUTUS:

Orgaanisten peroksidien seoksen käytettävissä olevan hapen määrä ( %) saadaan kaavasta:

Formula

jossa:

ni

=

peroksiryhmien lukumäärä orgaanista peroksidimolekyyliä i kohti;

ci

=

orgaanisen peroksidin i pitoisuus (massaprosenttina);

mi

=

orgaanisen peroksidin i molekyylimassa.

2.15.2.2

Orgaaniset peroksidit luokitellaan yhteen tämän luokan seitsemästä kategoriasta (A–G) seuraavien periaatteiden mukaisesti:

a)

Orgaaninen peroksidi, joka voi pakattuna detonoida tai humahtaa nopeasti, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi A.

b)

Orgaaninen peroksidi, jolla on räjähdysominaisuuksia ja joka pakattuna ei detonoi tai humahda nopeasti mutta joka voi pakkauksessaan räjähtää termisesti, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi B.

c)

Orgaaninen peroksidi, jolla on räjähdysominaisuuksia mutta joka pakattuna ei detonoi tai humahda nopeasti tai räjähdä termisesti, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi C.

d)

Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa

i)

detonoi osittain, ei humahda nopeasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai

ii)

ei detonoi lainkaan, humahtaa hitaasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai

iii)

ei detonoi eikä humahda lainkaan ja reagoi keskivoimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa;

luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi D;

(e)

Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa ei detonoi eikä humahda lainkaan, ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi E.

(f)

Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa ja jossa ei ilmene tai ilmenee vain vähän räjähdysvoimaa, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi F.

(g)

Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi suljetussa astiassa kuumennettaessa ja jossa ei ilmene räjähdysvoimaa, edellyttäen että aine tai seos on lämpöstabiili, toisin sanoen itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila on vähintään 60 oC 50 kg:n pakkauksessa (9), ja nestemäisen seoksen ollessa kyseessä flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on vähintään 150 oC, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi G. Jos orgaaninen peroksidi ei ole lämpöstabiili tai flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on alle 150 oC, orgaaninen peroksidi luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi F.

Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.

2.15.2.3   Lämpötilakontrollia koskevat kriteerit

Seuraavien orgaanisten peroksidien lämpötilaa on kontrolloitava:

a)

tyypin B ja C orgaaniset peroksidit, joiden SADT-arvo on enintään 50 oC;

b)

tyypin D orgaaniset peroksidit, jotka reagoivat keskivoimakkaasti kuumentamiseen suljetussa astiassa (10) SADT-arvon ollessa enintään 50 oC tai jotka reagoivat kuumentamiseen suljetussa astiassa heikosti tai eivät ollenkaan SADT-arvon ollessa enintään 45 oC; ja

c)

tyypin E ja F orgaaniset peroksidit, joiden SADT-arvo on enintään 45 oC.

SADT:n määritysmenetelmät sekä valvonta- ja hälytyslämpötilojen johtaminen on esitetty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) II osan 28 jaksossa. Valitut testit on suoritettava siten, että sekä pakkauksen koko että materiaali ovat edustavia.

2.15.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.15.1 mukaisesti.

Taulukko 2.15.1

Orgaanisten peroksidien merkinnät

Luokitus

Tyyppi A

Tyyppi B

Tyypit C ja D

Tyypit E ja F

Tyyppi G

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Image

Image

Image

Tässä vaarakategoriassa ei edellytetä merkintöjä

Huomiosana

Vaara

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H240: Räjähdysvaarallinen kuumennettaessa

H241: Räjähdys- tai palovaarallinen kuumennettaessa

H242: Palovaarallinen kuumennettaessa

H242: Palovaarallinen kuumennettaessa

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Turvalauseke

pelastustoimen-piteistä

 

 

 

 

 

Turvalauseke

varastoinnista

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

P501

 

Tyyppi G:lle ei ole määritelty vaaraviestintämerkintöjä, mutta se on otettava huomioon muihin vaaraluokkiin kuuluvien ominaisuuksien osalta.

2.15.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.15.4.1

Orgaaniset peroksidit luokitellaan määritelmän perusteella niiden kemiallisen rakenteen ja seoksen sisältämän aktiivisen hapen ja vetyperoksidin perusteella (ks. 2.15.2.1 jakso). Orgaanisten peroksidien luokituksen kannalta ratkaisevat ominaisuudet on määritettävä kokeellisesti. Orgaaniset peroksidit on luokiteltava vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) II osassa esitettyjen testisarjojen A–H mukaisesti. Luokitusmenettely on esitetty kaaviossa 2.15.1.

2.15.4.2

Aiemmin luokiteltujen orgaanisten peroksidien seokset voidaan luokitella samalla tavalla kuin se orgaanisen peroksidin tyyppi, johon seoksen vaarallisin aineosa kuuluu. Koska kuitenkin kaksi stabiilia aineosaa voi muodostaa termisesti vähemmän stabiilin seoksen, seoksen itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila (SADT) on määritettävä.

Huomautus: Aineosien yhteisvaikutus voi olla vaarallisempi kuin yksittäisten aineosien yhteenlaskettu vaikutus.

Kaavio 2.15.1

Orgaaniset peroksidit

Image

2.16   METALLEJA SYÖVYTTÄVÄT AINEET JA SEOKSET

2.16.1   Määritelmä

Metalleja syövyttävällä aineella tai seoksella tarkoitetaan ainetta tai seosta, joka kemiallisesti reagoimalla vahingoittaa tai jopa tuhoaa metalleja.

2.16.2   Luokituskriteerit

2.16.2.1

Metallia syövyttävä aine tai seos on luokiteltava tämän luokan ainoaan kategoriaan käyttämällä vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 37.4 kohdassa olevaa testiä taulukon 2.16.1 mukaisesti:

Taulukko 2.16.1

Metalleja syövyttäviä aineita ja seoksia koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Korroosionopeus joko teräs- tai alumiinipinnalla 55 oC:n koelämpötilassa on yli 6,25 mm vuodessa kumpaakin materiaalia testattaessa.

Huomautus:

Jos joko teräksellä tai alumiinilla tehty alkuperäinen testi osoittaa, että testattava aine tai seos on syövyttävä, seurantatestiä toisella metallilla ei vaadita.

2.16.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.16.2 mukaisesti.

Taulukko 2.16.2

Metalleja syövyttävien aineiden ja seosten merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

GHS-varoitusmerkki

Image

Huomiosana

Varoitus

Vaaralauseke

H290: Voi syövyttää metalleja

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P234

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P390

Turvalauseke

varastoinnista

P406

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

 

2.16.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.16.4.1

Korroosionopeus voidaan mitata vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 37.4 alajaksossa esitetyllä testimenetelmällä. Testikappale on valmistettava seuraavista materiaaleista:

a)

terästesteissä seuraavat terästyypit:

S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2),

S275J2G3+CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 sellaisena kuin se on muutettuna, Unified Numbering System (UNS) G 10200, tai SAE 1020;

b)

alumiinitesteissä: päällystämätön alumiinityyppi 7075-T6 tai AZ5GU-T6.

3.   3 OSA: TERVEYDELLE AIHEUTUVAT VAARAT

3.1   Välitön myrkyllisyys

3.1.1   Määritelmät

3.1.1.1

Välittömällä myrkyllisyydellä tarkoitetaan haittavaikutuksia, joita esiintyy, kun ainetta tai seosta on annosteltu kerta-annoksena suun tai ihon kautta tai useina annoksina 24 tunnin aikana taikka hengitysteitse neljän tunnin aikana.

3.1.1.2

Välitöntä myrkyllisyyttä koskeva vaaraluokka jaotellaan seuraavasti:

välitön myrkyllisyys suun kautta

välitön myrkyllisyys ihon kautta

välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta.

3.1.2   Välittömästi myrkyllisten aineiden luokituskriteerit

3.1.2.1

Aine voidaan luokitella yhteen neljästä myrkyllisyyskategoriasta suun, ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvan altistuksen tuloksena todettavan välittömän myrkyllisyyden perusteella taulukossa 3.1.1 esitettyjen numeeristen lukuarvojen mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden arvot ilmaistaan (likimääräisinä) LD50-arvoina (suun tai ihon kautta) tai LC50-arvoina (hengitysteitse) tai välittömän myrkyllisyyden estimaatteina (ATE). Tätä koskevat selittävät huomautukset on esitetty taulukon 3.1.1 yhteydessä.

Taulukko 3.1.1

Välittömän myrkyllisyyden vaarakategoriat ja niiden määrityksessä käytettävät välittömän myrkyllisyyden estimaatit (ATE)

Altistumisreitti

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Kategoria 4

Suun kautta (mg/kg ruumiinpainoa)

Ks. huom. (a)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Ihon kautta (mg/kg

ruumiinpainoa)

Ks. huom. (a)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Kaasut (ppmV (11)

 

 

 

 

Ks.

huom. (a)

huom. (b)

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Höyryt (mg/l)

 

 

 

 

Ks.

huom. (a)

huom. (b)

huom. (c)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Pölyt tai sumut (mg/l)

 

 

 

 

Ks.

huom. (a)

huom. (b)

ATE ≤ 0,05

0,05< ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

Taulukkoa 3.1.1 koskevat huomautukset:

a)

Aineen tai seoksen aineosan luokituksessa käytettävä välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) johdetaan:

LD50/LC50-arvosta, kun sellainen on saatavilla,

taulukosta 3.1.2 saatavasta asianmukaisesta muuntolukuarvosta, joka liittyy vaihteluvälitestin tuloksiin, tai

taulukosta 3.1.2 saatavasta asianomaisesta muuntolukuarvosta, joka liittyy luokituskategoriaan.

b)

Taulukossa esitetyt hengitystiemyrkyllisyyden yleiset pitoisuusrajat perustuvat neljän tunnin testialtistuksiin. Olemassa olevat hengitystiemyrkyllisyyttä koskevat tiedot, jotka on saatu yhden tunnin altistumisella, voidaan muuntaa jakamalla ne kaasujen ja höyryjen osalta kahdella ja pölyjen ja sumujen osalta neljällä.

c)

Joidenkin aineiden tai seosten testausilmassa ei ole pelkästään höyryä, vaan se koostuu neste- ja höyryfaasien seoksesta. Joissain muissa tapauksissa testausilma voi koostua höyrystä, joka on lähes kaasufaasissa. Jälkimmäisissä tapauksissa luokituksen on perustuttava ppmV-arvoon seuraavasti: kategoria 1 (100 ppmV), kategoria 2 (500 ppmV), kategoria 3 (2 500 ppmV), kategoria 4 (20 000 ppmV).

Termit ’pöly’, ’sumu’ ja ’höyry’ määritellään seuraavasti:

Pöly: kaasussa (yleensä ilmassa) olevat aineen tai seoksen kiinteät hiukkaset

Sumu: kaasussa (yleensä ilmassa) olevat aineen tai seoksen nestemäiset pisarat

Höyry: aineen tai seoksen kaasumainen olomuoto, joka vapautuu kyseisen aineen tai seoksen nestemäisestä tai kiinteästä olomuodosta.

Pölyä muodostuu yleensä mekaanisissa prosesseissa. Sumua muodostuu tavallisesti ylikyllästettyjen höyryjen kondensoituessa tai nesteiden leikkautuessa fysikaalisesti. Pölyjen ja sumujen hiukkaskoko vaihtelee yleensä alle 1:stä noin 100 mikrometriin.

3.1.2.2   Välittömästi myrkyllisten aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia

3.1.2.2.1.

Arvioitaessa välitöntä myrkyllisyyttä suun ja hengitysteiden kautta tapahtuvassa altistuksessa rotta on suositeltava koe-eläin, kun taas välittömän ihomyrkyllisyyden arvioinnissa suositeltavia lajeja ovat rotta tai kaniini. Jos välitöntä myrkyllisyyttä koskevaa kokeellista tietoa on saatavilla eri eläinlajeista, on käytettävä tieteellisesti pätevää arviointia valittaessa soveltuva LD50-arvo validien ja hyvin suoritettujen testien tuloksista.

3.1.2.3   Hengitysteitse välittömästi myrkyllisten aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia

3.1.2.3.1

Hengitysteitse vaikuttavan myrkyllisyyden mittayksikkö riippuu siitä, missä olomuodossa olevaa materiaalia on hengitetty. Pölyjen ja sumujen pitoisuudet mitataan milligrammoina litraa kohti (mg/l), ja kaasujen pitoisuudet tilavuuden miljoonasosina (ppmV). Höyryjen testaaminen on tunnetusti vaikeaa, koska jotkin niistä ovat neste- ja höyryfaasien seoksia, ja tämän ottamiseksi huomioon lukuarvot ilmaistaan taulukossa yksikköinä mg/l. Lähes kaasufaasina olevat höyryt on kuitenkin luokiteltava ppmV-arvon perusteella.

3.1.2.3.2.

Hengitysteitse vaikuttavaa myrkyllisyyttä luokiteltaessa on erityisen tärkeää käyttää tarkasti ilmaistuja arvoja pölyjen ja sumujen erittäin myrkyllisissä kategorioissa. Hengitetyt hiukkaset, joiden massamediaani-aerodynaaminen halkaisija (MMAD) on 1–4 mikronia, laskeutuvat kaikkialle rotan hengitysteihin. Tämä hiukkaskokoluokka vastaa enimmäisannosta, joka on noin 2 mg/l. Jotta eläinkokeita voitaisiin soveltaa ihmisen altistumiseen, tässä kohdin olisi ihanteellista testata pölyjä ja sumuja rotilla.

3.1.2.3.3

Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että myrkyllisyys perustuu syövyttävyyteen, aine tai seos on hengitystiemyrkyllisyyttä koskevan luokituksen lisäksi merkittävä maininta ”hengitysteitä syövyttävää” (ks. huomautus 1 kohdassa 3.1.4.1.). Hengitysteiden syöpyminen määritellään hengitystiekudoksen tuhoutumiseksi kestoltaan rajoitetun kerta-altistuksen jälkeen samalla tavalla kuin ihon syöpyminen; siihen kuuluu myös limakalvojen tuhoutuminen. Syövyttävyyden arviointi voi perustua asiantuntija-arvioon, jossa käytetään näyttönä muun muassa ihmisiä ja eläimiä koskevaa tietoa, saatavilla olevia (in vitro -testien) tuloksia, pH-arvoja, samankaltaisia aineita koskevia tietoja tai muita merkityksellisiä tietoja.

3.1.3   Välittömästi myrkyllisten seosten luokituskriteerit

3.1.3.1

Edellä 3.1.2 jaksossa esitetyt välittömästi myrkyllisten aineiden luokituskriteerit perustuvat tappavaa annosta koskeviin (testattuihin tai johdettuihin) tietoihin. Seosten osalta on tarpeen hankkia tai johtaa tietoja, joiden avulla kriteerejä voidaan soveltaa seoksen luokitukseen. Välittömän myrkyllisyyden luokituksessa käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, joka riippuu saatavilla olevien seosta ja sen aineosia koskevien tietojen määrästä. Luokituksessa noudatettava etenemisjärjestys esitetään kaaviossa 3.1.1.

3.1.3.2

Välittömästi myrkyllisiä seoksia luokiteltaessa on otettava huomioon kaikki altistumisreitit, mutta yksikin altistumisreitti riittää, jos kaikki aineosat testataan tai arvioidaan kyseistä reittiä käyttäen. Jos välitön myrkyllisyys määritellään useamman kuin yhden altistumisreitin kautta, luokitukseen käytetään tiukempaa vaarakategoriaa. Vaaraviestintää varten on tutkittava kaikki saatavilla olevat tiedot ja tunnistettava kaikki asiaankuuluvat altistumisreitit.

3.1.3.3

Jotta seosten vaaraluokituksessa voidaan hyödyntää kaikkia saatavilla olevia tietoja, on vaiheittaisessa lähestymistavassa tarvittaessa tehty ja sovellettu seuraavia oletuksia:

a)

Seoksen ”relevantteja aineosia” ovat aineosat, jotka esiintyvät seoksessa vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä, että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen välittömän myrkyllisyyden luokituksessa (ks. taulukko 1.1.).

b)

Jos seoksen aineosana on luokiteltu seos, uuden seoksen luokituksessa voidaan käyttää aiemmin luokitellun seoksen todellista tai johdettua välittömän myrkyllisyyden estimaattia (ATE) 3.1.3.6.1 ja 3.1.3.6.2.3 jaksossa esitetyissä kaavoissa.

Kaavio 3.1.1

Seosten välittömän myrkyllisyyden luokituksessa käytettävä vaiheittainen lähestymistapa:

Image

3.1.3.4   Sellaisten seosten luokitus, joista on saatavilla välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tietoja koko seoksesta

3.1.3.4.1

Jos itse seos on testattu välittömän myrkyllisyyden määrittämiseksi, se on luokiteltava samojen kriteerien mukaisesti kuin aineet, joita koskevat kriteerit on esitetty taulukossa 3.1.1. Jos seosta koskevia testituloksia ei ole käytettävissä, on noudatettava 3.1.3.5 ja 3.1.3.6 jaksossa esitettyjä menettelyjä.

3.1.3.5   Sellaisten seosten luokitus, joista ei ole saatavilla välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tietoja koko seoksesta: päättelysäännöt

3.1.3.5.1

Jos itse seosta ei ole testattu välittömän myrkyllisyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.1.3.5.2

Jos seos laimennetaan vedellä tai muulla täysin myrkyttömällä materiaalilla, seoksen myrkyllisyys voidaan laskea laimentamattomalle seokselle tehtyjen testien tuloksista.

3.1.3.6   Seosten luokitus niiden aineosien perusteella (yhteenlaskukaava)

3.1.3.6.1   Kaikista aineosista on tietoja käytettävissä

Jotta varmistetaan, että seos luokitellaan oikein ja että laskelma on tarpeen tehdä ainoastaan kerran kaikkien järjestelmien, sektorien ja kategorioiden osalta, aineosien välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) lasketaan seuraavasti:

a)

otetaan huomioon tunnetut välittömästi myrkylliset aineosat, jotka on luokiteltu johonkin taulukossa 3.1.1 esitetyistä välittömän myrkyllisyyden kategorioista;

b)

ei oteta huomioon aineosia, joiden ei oleteta olevan välittömästi myrkyllisiä (kuten vesi tai sokeri);

c)

ei oteta huomioon aineosia, joiden kohdalla suun kautta tapahtuvan altistumisen raja-arvotesti ei osoita välitöntä myrkyllisyyttä annostasolla 2 000 mg/kg ruumiinpainoa.

Tämän kohdan soveltamisalaan kuuluvia aineosia pidetään aineosina, joiden välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) on tunnettu.

Seoksen ATE lasketaan suun, ihon tai hengitysteiden kautta vaikuttavan myrkyllisyyden osalta kaikkien merkityksellisten aineosien ATE-arvoista seuraavasta kaavasta:

Formula

jossa

Ci

=

aineosan i pitoisuus (painoprosentteina tai tilavuusprosentteina)

i

=

yksittäinen aineosa 1:stä n:ään

n

=

aineosien lukumäärä

ATEi

=

ineosan i välittömän myrkyllisyyden estimaatti.

3.1.3.6.2   Seosten luokitus, kun tietoja ei ole saatavilla kaikista aineosista

3.1.3.6.2.1

Jos seoksen yksittäiselle aineosalle ei ole saatavilla ATE-arvoa, mutta käytettävissä on esimerkiksi seuraavanlaisia tietoja, joista voidaan johtaa taulukossa 3.1.2 esitetyn kaltainen muuntolukuarvo, on sovellettava 3.1.3.6.1 jaksossa esitettyä kaavaa.

Kyseessä ovat:

a)

välittömän myrkyllisyyden estimaattien ekstrapolaatio suun, ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvien altistumisten välillä (12). Tällaisessa arvioinnissa voidaan edellyttää asianmukaisia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja;

b)

ihmisen altistumisesta saatu näyttö, joka osoittaa myrkylliset vaikutukset muttei anna tappavaa annosta koskevia tietoja;

c)

muista aineen myrkyllisyyttä koskevista kokeista saatavilla oleva näyttö, joka osoittaa välittömät myrkylliset vaikutukset muttei välttämättä anna tappavaa annosta koskevia tietoja; tai

d)

samankaltaisia aineita koskevat tiedot, joihin sovelletaan rakenne-aktiivisuussuhdemalleja.

Tämän menetelmän käyttö edellyttää yleensä suurta määrää teknistä lisätietoa ja pitkälle koulutettua ja kokenutta asiantuntijaa (asiantuntija-arvio, ks. 1.1.1 jakso), jotta välitön myrkyllisyys voidaan arvioida luotettavasti. Jos näitä tietoja ei ole saatavilla, sovelletaan 3.1.3.6.2.3 jaksoa.

3.1.3.6.2.2

Jos aineosaa, josta ei ole lainkaan käyttökelpoista tietoa, käytetään seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 1 prosenttia, päätellään että seokselle ei voida määrittää lopullista välittömän myrkyllisyyden estimaattia. Tässä tapauksessa seos on luokiteltava ainoastaan tunnettujen aineosien perusteella ja lisätään huomautus siitä, että x prosenttia seoksesta koostuu aineosasta (aineosista), jonka (joiden) myrkyllisyyttä ei tunneta.

3.1.3.6.2.3

Jos yhden tai useamman aineosan, jonka välitöntä myrkyllisyyttä ei tunneta, kokonaispitoisuus on enintään 10 prosenttia, on käytettävä 3.1.3.6.1 jaksossa esitettyä kaavaa. Jos yhden tai useamman aineosan, jonka välitöntä myrkyllisyyttä ei tunneta, kokonaispitoisuus on yli 10 prosenttia, 3.1.3.6.1 jaksossa esitettyä kaavaa on oikaistava tuntemattoman aineosan (tuntemattomien aineosien) kokonaisprosenttiosuuden huomioon ottamiseksi seuraavasti:

Formula

Taulukko 3.1.2

Kokeellisesti saatujen välittömän myrkyllisyyden vaihteluvälien (tai välittömän myrkyllisyyden vaarakategorioiden) muuntaminen välittömän myrkyllisyyden piste-estimaateiksi vastaavien altistumisreittien osalta luokitusta varten

Altistumisreitit

Luokituskategoria tai kokeellisesti saatu välittömän myrkyllisyyden vaihteluväliestimaatti

Muunnettu välittömän myrkyllisyyden piste-estimaatti

(ks. huomautus 1)

Suun kautta

(mg/kg ruumiinpainoa)

0 < Kategoria 1 ≤ 5

5 < Kategoria 2 ≤ 50

50 < Kategoria 3 ≤ 300

300 < Kategoria 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Ihon kautta

(mg/kg ruumiinpainoa)

0 < Kategoria 1 ≤ 50

50 < Kategoria 2 ≤ 200

200 < Kategoria 3 ≤ 1 000

1 000 < Kategoria 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Kaasut

(ppmV)

0 < Kategoria 1 ≤ 100

100 < Kategoria 2 ≤ 500

500 < Kategoria 3 ≤ 2 500

2 500 < Kategoria 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Höyryt

(mg/l)

0 < Kategoria 1 ≤ 0,5

0,5 < Kategoria 2 ≤ 2,0

2,0 < Kategoria 3 ≤ 10,0

10,0 < Kategoria 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Pöly/sumu

(mg/l)

0< Kategoria 1 ≤ 0,05

0,05 < Kategoria 2 ≤ 0,5

0,5 < Kategoria 3 ≤ 1,0

1,0 < Kategoria 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Huomautus 1:

Näitä lukuarvoja on tarkoitus käyttää ATE:n laskennassa luokiteltaessa seoksia niiden sisältämien aineosien perusteella; luvut eivät ole testituloksia.

3.1.4   Vaaraviestintä

3.1.4.1

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävän aineen tai seoksen merkinnät on tehtävä taulukon 3.1.3 mukaisesti.

Taulukko 3.1.3

Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Kategoria 4

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Image

Image

Huomiosana

Vaara

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke:

Suun kautta

H300:

Tappavaa nieltynä

H300:

Tappavaa nieltynä

H301:

Myrkyllistä nieltynä

H302:

Haitallista nieltynä

Ihon kautta

H310: Tappavaa joutuessaan iholle

H310: Tappavaa joutuessaan iholle

H311: Myrkyllistä joutuessaan iholle

H312: Haitallista joutuessaan iholle

Hengitysteitse

ks. huomautus 1)

H330: Tappavaa hengitettynä

H330: Tappavaa hengitettynä

H331: Myrkyllistä hengitettynä

H332: Haitallista hengitettynä

Turvalauseke ennaltaehkäisystä (altistuminen suun kautta)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä (altistuminen suun kautta)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Turvalauseke varastoinnista (altistuminen suun kautta)

P405

P405

P405

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä (altistuminen suun kautta)

P501

P501

P501

P501

Turvalauseke ennaltaehkäisystä (altistuminen ihon kautta)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä (altistuminen ihon kautta)

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P363

Turvalauseke varastoinnista (altistuminen ihon kautta)

P405

P405

P405

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä (altistuminen ihon kautta)

P501

P501

P501

P501

Turvalauseke ennaltaehkäisystä (altistuminen hengitysteitse)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä (altistuminen hengitysteitse)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Turvalauseke varastoinnista (altistuminen hengitysteitse)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä (altistuminen hengitysteitse)

P501

P501

P501

 

Huomautus 1:

Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että myrkyllisyys perustuu syövyttävyyteen, aine tai seos on hengitystiemyrkyllisyyttä koskevan luokituksen lisäksi merkittävä ilmaisulla EUH071:”hengitysteitä syövyttävää” — ks. 3.1.2.3.3 jakson ohjeet. Välitöntä myrkyllisyyttä osoittavan varoitusmerkin lisäksi voidaan käyttää syövyttävyyttä osoittavaa varoitusmerkkiä (jota käytetään ihon ja silmien syöpymisvaarasta) yhdessä lausekkeen ”hengitysteitä syövyttävää” kanssa.

Huomautus 2:

Jos aineosaa, josta ei ole käyttökelpoista tietoa, käytetään seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 1 prosenttia, seokseen on merkittävä lisälauseke ”x prosenttia seoksesta koostuu aineosista, joiden myrkyllisyyttä ei tunneta” — ks. 3.1.3.6.2.2 jakson ohjeet.

3.2   Ihosyövyttävyys/ihoärsytys

3.2.1   Määritelmät

3.2.1.1

Ihosyövyttävyydellä tarkoitetaan pysyvän ihovaurion eli orvaskeden läpi verinahkaan ulottuvan näkyvän kuolion ilmaantumista enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen. Tyypillisiä syöpymisreaktioita ovat haavaumat, verenvuoto, veriset ruvet sekä 14 päivän tarkkailujakson lopussa ihon vaalenemisen aiheuttama värinmuutos, kokonaan kaljuuntuneet alueet ja arvet. Epäselvien vaurioiden tapauksessa on harkittava histopatologista tutkimusta.

Ihoärsytyksellä tarkoitetaan palautuvan ihovaurion ilmaantumista enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen.

3.2.2   Aineiden luokituskriteerit

3.2.2.1

Ennen aineiden mahdollisia syövyttäviä ja ärsyttäviä ominaisuuksia koskevien kokeiden aloittamista on tarkasteltava useita tekijöitä. Kiinteät aineet (jauheet) voivat muuttua syövyttäviksi tai ärsyttäviksi kostutettuna tai ollessaan kosketuksissa kostean ihon tai limakalvojen kanssa. Ensisijaisesti on tukeuduttava suoraan ihovaikutuksia koskevaan tietoon, kuten ihmisillä todettuihin ja eläinkokeista saatuihin vaikutuksiin kerta-altistumisen tai toistuvan altistumisen seurauksena. Luokituspäätösten teossa voidaan käyttää tukena myös validoituja ja hyväksyttyjä in vitro -vaihtoehtoja (ks. 5 artikla). Joissain tapauksissa rakenteellisesti samankaltaisista yhdisteistä voi olla saatavilla tarpeeksi tietoa luokituspäätöksiä varten.

3.2.2.2

Samoin äärimmäiset pH-arvot, kuten enintään 2 ja vähintään 11,5 voivat olla osoituksena ihovaurioiden aiheutumisen mahdollisuudesta erityisesti kun puskurikapasiteetti on tiedossa, vaikka nämä eivät korreloikaan täydellisesti. Yleensä tällaisilta aineilta odotetaan merkittäviä ihovaurioita. Jos happaman tai emäksisen puskurivaikutuksen vuoksi epäillään, että aine ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio vahvistettava lisätesteillä, jolloin olisi mieluiten käytettävä asianmukaista validoitua in vitro -testiä.

3.2.2.3

Jos aine on todettu erittäin myrkylliseksi ihon kautta annettuna, ihoärsytyksen/-syövyttävyyden testaaminen in vivo -testillä ei ole järkevää, koska tavallisesti käytetty testiainemäärä ylittää merkittävästi myrkyllisen annoksen ja siten johtaa eläinten kuolemaan. Kun välitöntä myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa tehdään havaintoja ihoärsytyksestä/-syövyttävyydestä raja-annosarvoon asti, lisätestaus ei ole tarpeen, jos testeissä käytetään samanvahvuisia laimennoksia ja samoja koe-eläinlajeja.

3.2.2.4

Päätettäessä, onko tarpeen tehdä in vivo -ihoärsytystestejä, on käytettävä kaikkia edellä mainittuja aineista saatavilla olevia tietoja.

Vaikka yksittäisistä parametreistä voidaan saada tietoja (ks. 3.2.2.5 jakso) — esimerkiksi syövyttäviä alkaleja, joilla on äärimmäiset pH-arvot, on pidettävä ihoa syövyttävinä — on syytä ottaa huomioon saatavilla olevat tiedot kokonaisuudessaan ja arvioida todistusnäyttö kattavasti. Näin on erityisesti siinä tapauksessa, että tietoja on vain joistakin muuttujista muttei kaikista. Ensisijaisesti on yleensä painotettava ihmisistä saatuja kokemuksia ja tietoja, seuraavaksi eläimistä saatuja kokemuksia ja testituloksia ja sen jälkeen muita tietolähteitä. Tapauskohtainen tarkastelu on kuitenkin aina tarpeen.

3.2.2.5

Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa. Kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä kaikissa tapauksissa.

3.2.2.6   Syövyttävyys

3.2.2.6.1

Aine luokitellaan taulukon 3.2.1 mukaisesti syövyttäväksi eläinkokeiden tulosten perusteella. Aine on syövyttävä, jos se aiheuttaa orvaskeden läpi verinahkaan ulottuvan näkyvän kuolion ainakin yhdelle koe-eläimistä enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen. Tyypillisiä syöpymisreaktioita ovat haavaumat, verenvuoto, veriset ruvet sekä 14 päivän tarkkailujakson lopussa ihon vaalenemisen aiheuttama värinmuutos, kokonaan kaljuuntuneet alueet ja arvet. Epäselvien vaurioiden tapauksessa on harkittava histopatologista tutkimusta.

3.2.2.6.2

Syövyttävyyskategoriassa on kolme alakategoriaa: alakategoria 1A — jossa vasteita havaitaan enintään kolme minuuttia kestäneen testiaineen annostelun ja enintään yhden tunnin havainnointiajan jälkeen; alakategoria 1B — jossa vasteita havaitaan kolmesta minuutista yhteen tuntiin kestäneen testiaineen annostelun ja enintään 14 päivää kestäneen havainnointiajan jälkeen; ja alakategoria 1C — jossa vasteita havaitaan yhdestä tunnista neljään tuntiin kestäneen testiaineen annostelun ja enintään 14 päivää kestäneen havainnointiajan jälkeen.

3.2.2.6.3

Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.2.2.1 ja 3.2.2.4 jaksossa ja sekä 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

Taulukko 3.2.1

Ihosyövyttävyyden kategoria ja alakategoriat

 

 

Syövyttävä ainakin yhdellä kolmesta koe-eläimestä

 

Syövyttävyyden alakategoriat

Altistuminen

Havainnointi

Kategoria 1: syövyttävä

1A

≤ 3 minuuttia

≤ 1 tunti

1B

> 3 minuuttia – ≤ 1 tunti

≤ 14 päivää

1C

> 1 tunti – ≤ 4 tuntia

≤ 14 päivää

3.2.2.7   Ärsytys

3.2.2.7.1

Taulukossa 3.2.2 esitetään ärsytys yhtenä kategoriana (kategoria 2) eläinkokeiden tuloksiin perustuen. Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.2.2.1 ja 3.2.2.4 jaksossa ja sekä 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa. Ärsytyskategorian tärkein kriteeri on se, että ainakin kahdella koe-eläimellä kolmesta keskimääräinen pistemäärä on ≥ 2,3 – ≤ 4,0.

Taulukko 3.2.2

Ihoärsytyksen kategoria

Kategoria

Kriteerit

Ärsyttävä (Kategoria 2)

(1)

Punoituksen/ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien pistemäärien keskiarvo on ≥ 2,3 – ≤ 4,0 ainakin kahdella koe-eläimellä kolmesta 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua lapun poistamisesta tai, jos reaktiot viipyvät, kolmena peräkkäisenä päivänä ihoreaktioiden ilmaantumisesta; tai

(2)

Tulehdus, joka jatkuu ainakin kahdella koe-eläimellä havainnointiajan loppuun, tavallisesti 14 päivän ajan, kun otetaan erityisesti huomioon kaljuuntuminen (suppealla alueella), liikasarveistuminen, liikakasvu ja hilseily; tai

(3)

Jos koe-eläinten vasteet vaihtelevat huomattavasti, voi luokitus joissain tapauksissa perustua yhdessä eläimessä havaittuun selvään, vaikkakin edellisiä kriteerejä vähäisempään kemikaaleille altistumiseen liittyvään positiiviseen reaktioon.

3.2.2.8   Koe-eläimille tehtyjen ihoärsytystestien vasteita koskevia kommentteja

3.2.2.8.1

Eläinkokeissa ilmenevät ärsytysvasteet voivat vaihdella merkittävästi samoin kuin syövyttävyysvasteetkin. Kuten 3.2.2.7.1 jaksosta käy ilmi, luokiteltaessa aine ihoa ärsyttäväksi tärkeimpänä kriteerinä on punoituksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien pistemäärien keskiarvo laskettuna ainakin kahdella koe-eläimellä kolmesta. Erillisen ärsytyskriteerin avulla voidaan ottaa huomioon tapaukset, joissa ilmenee merkittävä ärsytysvaste, joka on kuitenkin heikompi kuin keskimääräinen arvo positiivisen tuloksen tuottaneessa kokeessa. Testimateriaali voidaan luokitella ärsyttäväksi esimerkiksi siinä tapauksessa, että kolmesta koe-eläimestä ainakin yhden osalta keskimääräinen arvo on koko tutkimuksen ajan hyvin korkea, mukaan lukien vauriot, jotka jatkuvat tavallisesti 14 päivän mittaisen havainnointiajan loppuun. Myös muut vasteet voivat täyttää nämä kriteerit. On kuitenkin varmistettava, että vasteet ovat aiheutuneet kemikaaleille altistumisesta.

3.2.2.8.2

Myös ihovaurioiden palautuvuus otetaan huomioon ärsytysvasteita arvioitaessa. Jos tulehdus jatkuu havainnointiajan loppuun ainakin kahdella koe-eläimellä, kun otetaan huomioon kaljuuntuminen (vähäinen alue), liikasarveistuminen, liikakasvu ja hilseily, materiaalia on pidettävä ärsyttävänä.

3.2.3   Seosten luokituskriteerit

3.2.3.1   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.2.3.1.1

Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen testaus- ja arviointimenettelyjä, joilla kyseisiä vaaraluokkia koskevat tiedot on hankittava.

3.2.3.1.2

Muista vaaraluokista poiketen ihosyövyttävyydelle on joidenkin aine- ja seostyyppien osalta käytettävissä vaihtoehtoisia testejä, joilla saadaan tarkkoja tietoja luokitusta varten ja jotka ovat lisäksi yksinkertaisia ja kustannuksiltaan suhteellisen edullisia. Seoksia testattaessa on suositeltavaa arvioida todistusnäyttö vaiheittain, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja -ärsytystä koskevissa luokituskriteereissä mainitaan (3.2.2.5 jakso), jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet. Seosta pidetään ihoa syövyttävänä (ihosyövyttävyyden kategoria 1), jos sen pH on enintään 2 tai vähintään 11,5. Jos happaman tai emäksisen puskurivaikutuksen vuoksi epäillään, että aine tai seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio vahvistettava lisätesteillä, jolloin olisi mieluiten käytettävä asianmukaista validoitua in vitro -testiä.

3.2.3.2   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.2.3.2.1

Jos itse seosta ei ole testattu ihon syöpymis-/ärsytysvaaran määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.2.3.3   Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.2.3.3.1

Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia ihon syöpymis-/ärsytysvaaran osalta, vaiheittaisessa lähestymistavassa on tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:

Oletus: seoksen ”relevantteja aineosia” ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi syövyttävien aineosien ollessa kyseessä), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen ihosyövyttävyyden/-ärsytyksen luokituksessa.

3.2.3.3.2

Kun seoksen aineosia koskevia tietoja ovat saatavilla mutta koko seosta koskevia tietoja puuttuu, seosten ihoärsytyksen tai -syövyttävyyden luokitus perustuu yleensä yhteenlaskumenetelmään ja kunkin syövyttävän tai ärsyttävän aineosan katsotaan vaikuttavan koko seoksen ärsyttäviin tai syövyttäviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus. Syövyttäville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on alle kategorian 1 luokituskriteerinä olevan yleisen pitoisuusrajan mutta vaikuttaa kuitenkin seoksen ärsytysluokitukseen. Seos luokitellaan syövyttäväksi tai ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.

3.2.3.3.3

Taulukossa 3.2.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita on käytettävä päätettäessä, pidetäänkö seosta ihoa ärsyttävänä tai syövyttävänä.

3.2.3.3.4.1

Erityistä huolellisuutta on noudatettava luokiteltaessa tietyntyyppisiä seoksia, jotka sisältävät esimerkiksi happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita. Edellä 3.2.3.3.1 ja 3.2.3.3.2 jaksossa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat syövyttäviä tai ärsyttäviä alle 1-prosenttisina.

3.2.3.3.4.2

Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa on käytettävä pH-arvoa luokitusperusteena (ks. 3.2.3.1.2 jakso), koska pH on parempi syövyttävyyden indikaattori kuin taulukon 3.2.3 pitoisuusrajat.

3.2.3.3.4.3

Kun seos sisältää ihoa syövyttäviä tai ärsyttäviä aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.2.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava ihoa syövyttäväksi, kategoriaan 1A, 1B tai 1C, jos se sisältää vähintään 1 prosentin kategoriaan 1A, 1B tai 1C luokiteltavaa aineosaa, tai seos on luokiteltava kategoriaan 2, jos se sisältää vähintään 3 prosenttia ärsyttävää aineosaa. Taulukossa 3.2.4 on esitetty niiden seosten luokitus, joihin ei voida soveltaa taulukon 3.2.3 lähestymistapaa.

3.2.3.3.5

Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai ärsytysvaara ei käy selkeästi ilmi aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.2.3 ja 3.2.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Näissä tapauksissa seos on luokiteltava kyseisten tietojen mukaisesti (ks. myös 10 ja 11 artikla). Testausta on sen sijaan harkittava silloin, kun oletetaan, ettei jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaaraa esiinny aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.2.3 ja 3.2.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Tällöin on sovellettava vaiheittaista todistusnäytön arviointia sellaisena kuin se on esitetty 3.2.2.5 jaksossa.

3.2.3.3.6

Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat ovat syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia (syövyttävä) tai alle 3 prosenttia (ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.

Taulukko 3.2.3

Iholle syövytys-/ärsytysvaaralliseksi luokiteltujen aineosien (kategoria 1 tai 2) yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen ihoa syövyttäväksi/ärsyttäväksi

Niiden aineosien summa, jotka on luokiteltu seuraaviksi:

Pitoisuus, joka aiheuttaa seoksen luokituksen:

 

Ihoa syövyttävä

Ihoa ärsyttävä

 

Kategoria 1

(ks. jäljempänä oleva huomautus)

Kategoria 2

Ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C

≥ 5 %

≥1 % mutta < 5 %

Ihoa ärsyttävä, kategoria 2

 

≥ 10 %

(10 × ihoa syövyttävä, kategoria 1A, 1B, 1C) + Ihoa ärsyttävä, kategoria 2

 

≥ 10 %

Huom:

Kaikkien niiden aineosien summa, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi kategoriaan 1A, 1B tai 1C, on kunkin oltava vähintään 5 prosenttia, jotta seos luokiteltaisiin ihoa syövyttäväksi kategoriaan 1A, 1B tai 1C. Jos ihosyövyttävyyskategoriaan 1A kuuluvien aineosien summa on alle 5 prosenttia, mutta kategorioihin 1A+1B kuuluvien aineosien summa on vähintään 5 prosenttia, seos on luokiteltava ihosyövyttävyyskategoriaan 1B. Samoin jos ihosyövyttävyyskategorioihin 1A+1B kuuluvien aineosien summa on alle 5 prosenttia, mutta kategorioihin 1A+1B+1C kuuluvien aineosien summa on vähintään 5 prosenttia, seos on luokiteltava iho syövyttäväksi kategoriaan 1C.

Taulukko 3.2.4

Seoksen aineosien yleiset pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan ihoa syövyttäväksi/ärsyttäväksi, kun kyseessä ovat aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää

Aineosa:

Pitoisuus:

Seos luokitellaan seuraavaan ihovaikutuksia koskevaan kategoriaan:

Happo jonka pH on ≤ 2

≥ 1 %

Kategoria 1

Emäs jonka pH on ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategoria 1

Muut syövyttävät aineosat (kategoria 1A, 1B tai 1C), joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää

≥ 1 %

Kategoria 1

Muut ärsyttävät aineosat (kategoria 2), joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää, myös hapot ja emäkset

≥ 3 %

Kategoria 2

3.2.4   Vaaraviestintä

3.2.4.1

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.2.5 mukaisesti.

Taulukko 3.2.5

Ihosyövyttävyyttä/-ärsytystä osoittavat merkinnät

Luokitus

Kategoria 1 A/1 B/1 C

Kategoria 2

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H314: Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa

H315: Ärsyttää ihoa

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P260

P264

P280

P264

P280

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362

Turvalauseke

varastoinnista

P405

 

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

P501

 

3.3   VAKAVA SILMÄVAURIO/SILMÄ-ÄRSYTYS

3.3.1   Määritelmät

3.3.1.1

Vakavalla silmävauriolla tarkoitetaan silmän kudosvauriota tai vakavaa fyysistä näön rappeutumista, joka syntyy, kun testiainetta on annosteltu silmän pinnalle, eikä se palaudu täysin 21 päivän kuluessa annostelusta.

Silmä-ärsytyksellä tarkoitetaan silmän muutoksia, jotka syntyvät, kun testiainetta on annosteltu silmän pinnalle, ja ne palautuvat täysin 21 päivän kuluessa annostelusta.

3.3.2   Aineiden luokituskriteerit

3.3.2.1

Aineiden luokitusjärjestelmään kuuluu vaiheittainen testaus- ja arviointimenettely, jossa käsitellään sekä käytettävissä olevia vakavaa silmäkudosvauriota ja silmä-ärsytystä koskevia tietoja (mukaan luettuna ihmisillä ja eläimillä todettuja vaikutuksia koskevat aiemmat tiedot) että (Q)SAR:iin liittyviä näkökohtia samoin kuin validoitujen in vitro -testien tuloksia, joita käyttämällä on tarkoitus välttää tarpeettomat eläinkokeet.

3.3.2.2

Ennen kuin tehdään vakavaa silmävauriota/silmä-ärsytystä koskevia in vivo -testejä, on arvioitava kaikki ainetta koskevat käytettävissä olevat tiedot. Olemassa olevien tietojen perusteella voidaan usein tehdä alustavia päätöksiä siitä, aiheuttaako aine vakavia (eli pysyviä) silmävaurioita. Jos aine voidaan luokitella näiden tietojen perusteella, testejä ei tarvita.

3.3.2.3

Ennen kuin testataan aineen kykyä aiheuttaa vakavaa silmävauriota tai silmä-ärsytystä, on tarkasteltava useita tekijöitä. Kaikki ihmisillä ja eläimillä todettuja vaikutuksia koskevat tiedot on analysoitava ensin, koska niistä saadaan suoraan relevanttia tietoa silmiin kohdistuvista vaikutuksista. Joissain tapauksissa rakenteellisesti samankaltaisista yhdisteistä voi olla saatavilla tarpeeksi tietoa vaarojen määrittämiseksi. Samoin äärimmäiset pH-arvot, kuten enintään 2 ja vähintään 11,5 voivat aiheuttaa vakavan silmävaurion erityisesti yhdistyessään merkittävään puskurikapasiteettiin. Tällaisten aineiden odotetaan vaikuttavan merkittävästi silmiin. Ihosyövytysvaara on arvioitava ennen kuin tarkastellaan vakavan silmävaurion/silmä-ärsytyksen vaaraa, jotta vältetään silmiin kohdistuvien paikallisvaikutusten testaus ihoa syövyttävillä aineilla. Ihoa syövyttäviä aineiden katsotaan aiheuttavan myös vakavia silmävaurioita (kategoria 1), kun taas ihoa ärsyttävien aineiden voidaan katsoa olevan silmiä ärsyttäviä (kategoria 2). Luokituspäätösten teossa voidaan myös käyttää validoituja ja hyväksyttyjä in vitro -testejä (ks. 5 artikla).

3.3.2.4

Päätettäessä, onko tarpeen tehdä in vivo -silmä-ärsytystestejä, on käytettävä kaikkia edellä mainittuja aineista saatavilla olevia tietoja. Vaikka tietoja voidaan saada yksittäisistä parametreistä (esimerkiksi syövyttäviä alkaleja, joilla on äärimmäiset pH-arvot, on pidettävä paikallisesti syövyttävinä), käytettävissä olevat tiedot on otettava huomioon kokonaisuudessaan ja todistusnäyttö on arvioitava kattavasti, erityisesti kun kaikista parametreistä ei ole käytettävissä tietoja. Ensisijaisesti on yleensä painotettava asiantuntija-arviota, jossa otetaan huomioon aineen todetut vaikutukset ihmiseen, minkä jälkeen tarkastellaan ihoärsytystestien ja validoitujen vaihtoehtoisten menetelmien tuloksia. Syövyttävien aineiden tai seosten testausta eläimillä on vältettävä aina kun se on mahdollista.

3.3.2.5

Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa. Kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä kaikissa tapauksissa.

3.3.2.6   Pysyvät vaikutukset silmiin / vakava silmävaurio (kategoria 1)

3.3.2.6.1

Aineet, jotka aiheuttavat vakavan silmävaurion vaaran, luokitellaan kategoriaan 1 (pysyvät vaikutukset silmiin). Aineet luokitellaan tähän vaarakategoriaan eläinkokeiden tulosten perusteella taulukossa 3.3.1 lueteltujen kriteerien mukaisesti. Koe-eläimillä havainnoitavia vaikutuksia ovat missä tahansa kokeen vaiheessa todetut sarveiskalvovauriot, joiden lukuarvo on 4, ja muut vakavat vasteet (kuten sarveiskalvon tuhoutuminen), pysyvä sarveiskalvon samentuma, väriaineen aiheuttama sarveiskalvon värimuutos, kiinnikkeet, sarveiskalvoverho (pannus), värikalvon toimintahäiriö tai muu näköä vaurioittava vaikutus. Pysyviksi vaurioiksi katsotaan vauriot, jotka eivät ole täysin palautuneet havainnointiaikana, joka on yleensä 21 päivää. Aine luokitellaan kategoriaan 1 myös siinä tapauksessa, että se täyttää kaneilla tehdyssä Draizen silmätestissä havaitun sarveiskalvon samentuman lukuarvon ≥ 3 tai värikalvon vaurion lukuarvon > 1,5 kriteerit, ottaen huomioon että tällaiset vakavat vauriot eivät yleensä palaudu 21 päivän havainnointiajan kuluessa.

Taulukko 3.3.1

Silmiin kohdistuvien pysyvien vaikutusten kategoria

Kategoria

Kriteerit

Pysyvät vaikutukset silmiin

(kategoria 1)

Jos aine koe-eläimen silmään annosteltuna aiheuttaa:

ainakin yhdellä koe-eläimellä sarveiskalvoon, värikalvoon tai sidekalvoon kohdistuvia vaikutuksia, joiden ei odoteta palautuvan tai jotka eivät ole täysin palautuneet tavallisen 21 päivän havainnointiajan kuluessa; ja/tai

ainakin kahdella kolmesta koe-eläimestä seuraavan positiivisen vasteen:

sarveiskalvon samentuma ≥ 3 ja/tai

värikalvon tulehdus > 1,5

joka lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua testiaineen annostelusta määritettyjen lukuarvojen keskiarvoina.

3.3.2.6.2

Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.3.2.1 ja 3.3.2.4 jaksossa sekä 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

3.3.2.7   Palautuvat vaikutukset silmiin (kategoria 2)

3.3.2.7.1

Aineet, jotka aiheuttavat palautuvan silmä-ärsytyksen vaaran, luokitellaan kategoriaan 2 (silmiä ärsyttävä).

Taulukko 3.3.2

Silmiin kohdistuvien palautuvien vaikutusten kategoria

Kategoria

Kriteerit

Silmiä ärsyttävä

(kategoria 2)

Jos aine koe-eläimen silmään annosteltuna aiheuttaa:

ainakin kahdella kolmesta koe-eläimestä seuraavan positiivisen vasteen:

sarveiskalvon samentuma ≥ 1 ja/tai

värikalvon tulehdus ≥ 1 ja/tai

sidekalvon punoitus ≥ 2 ja/tai

sidekalvon turvotus (kemoosi) ≥ 2

joka lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua testiaineen annostelusta määritettyjen lukuarvojen keskiarvoina, ja joka palautuu täysin 21 päivän havainnointiajan kuluessa.

3.3.2.7.2

Jos koe-eläinten vasteet vaihtelevat merkittävästi, tämä on otettava huomioon kyseisen aineen luokituksessa.

3.3.3   Seosten luokituskriteerit

3.3.3.1   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.3.3.1.1

Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen testaus- ja arviointimenettelyjä, joilla kyseisiä vaaraluokkia koskevat tiedot on hankittava.

3.3.3.1.2

Muista vaaraluokista poiketen ihosyövyttävyydelle on joidenkin seostyyppien osalta käytettävissä vaihtoehtoisia testejä, joilla saadaan tarkkoja tietoja luokitusta varten ja jotka ovat lisäksi yksinkertaisia ja kustannuksiltaan suhteellisen edullisia. Seoksia testattaessa on suositeltavaa käyttää vaiheittaista todistusnäytön arviointia, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja vakavan silmävaurion ja silmä-ärsytyksen vaaraa koskevissa luokituskriteereissä mainitaan, jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet. Seosta pidetään vakavan silmävaurion aiheuttavana (kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happaman tai emäksisen puskurivaikutuksen vuoksi epäillään, että seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti aiheuta vakavan silmävaurion vaaraa, on arvio vahvistettava lisätesteillä, jolloin olisi mieluiten käytettävä asianmukaista validoitua in vitro -testiä.

3.3.3.2   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.3.3.2.1

Jos itse seosta ei ole testattu ihon syöpymisvaaran tai vakavan silmävaurion tai silmä-ärsytysvaaran määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.3.3.3   Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.3.3.3.1

Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia silmä-ärsytysvaaran / vakavan silmävauriovaaran osalta, on vaiheittaisessa lähestymistavassa tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:

Oletus: seoksen ”relevantteja aineosia” ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi syövyttävien aineosien vuoksi), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen silmä-ärsytysvaaran tai vakavan silmävauriovaaran luokituksessa.

3.3.3.3.2

Kun seoksen aineosia koskevat tiedot ovat saatavilla, mutta koko seosta koskevat tiedot puuttuvat, seosten silmä-ärsytysvaaran tai vakavan silmävauriovaaran luokitus perustuu yleensä yhteenlaskuteoriaan, jolloin oletetaan että kukin syövyttävä tai ärsyttävä aineosa vaikuttaa koko seoksen ärsyttäviin tai syövyttäviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus. Syövyttäville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on alle kategorian 1 luokituskriteerinä olevan yleisen pitoisuusrajan, mutta vaikuttaa kuitenkin seoksen ärsytysluokitukseen. Seos luokitellaan vakavan silmävaurion aiheuttavaksi tai silmiä ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.

3.3.3.3.3

Taulukossa 3.3.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita käytetään luokiteltaessa seoksia silmiä ärsyttäväksi tai vakavan silmävaurion aiheuttavaksi.

3.3.3.3.4.1

Erityistä huolellisuutta on noudatettava luokiteltaessa tietyntyyppisiä seoksia, jotka sisältävät esimerkiksi happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita. Edellä 3.3.3.3.1 ja 3.3.3.3.2 jaksossa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia.

3.3.3.3.4.2

Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa käytetään pH-arvoa luokituskriteerinä (ks. 3.3.2.3 jakso), koska pH on parempi vakavan silmävaurion vaaran indikaattori kuin taulukon 3.3.3 yleiset pitoisuusrajat.

3.3.3.3.4.3

Kun seos sisältää syövyttäviä tai ärsyttäviä aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.3.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava silmiin kohdistuvien vaikutusten osalta kategoriaan 1, jos se sisältää vähintään 1 prosenttia syövyttävää aineosaa, ja kategoriaan 2, jos se sisältää vähintään 3 prosenttia ärsyttävää aineosaa. Taulukossa 3.3.4 on esitetty tiivistettynä niiden seosten luokitus, joihin ei voida soveltaa taulukon 3.3.3 lähestymistapaa.

3.3.3.3.5

Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan aiheuttamien palautuvien/pysyvien silmävaikutusten vaara ei ole selkeä aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Näissä tapauksissa seos voidaan luokitella kyseisten tietojen mukaisesti. Seoksen testausta voidaan sen sijaan harkita, kun on odotettavissa, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaara tai palautuvien/pysyvien silmävaikutusten vaara ei ole selkeä aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Tällöin on sovellettava vaiheittaista todistusnäytön arviointistrategiaa.

3.3.3.3.6

Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat voivat olla syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia (syövyttävä) tai alle 3 prosenttia (ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.

Taulukko 3.3.3

Sellaisten seosten aineosien yleiset pitoisuusrajat, jotka luokitellaan ihoa syövyttäviksi kategoriaan 1 ja/tai silmiin vaikuttaviksi kategoriaan 1 tai 2 ja jotka aiheuttavat seoksen luokituksen silmiin kohdistuvien vaikutustensa vuoksi (kategoria 1 tai 2)

Niiden aineosien summa, jotka on luokiteltu seuraaviksi:

Pitoisuus, joka aiheuttaa seoksen luokituksen:

Pysyvät vaikutukset silmiin

Palautuvat vaikutukset silmiin

Kategoria 1

Kategoria 2

Silmiin vaikuttava, kategoria 1, tai ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C

≥ 3 %

≥1 % mutta < 3 %

Silmiin vaikuttava, kategoria 2

 

≥ 10 %

(10 × silmiin vaikuttava, kategoria 1) + silmiin vaikuttava, kategoria 2

 

≥ 10 %

Ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C + silmiin vaikuttava, kategoria 1

≥ 3 %

≥ 1 % mutta < 3 %

10 × (ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C + silmiin vaikuttava, kategoria 1) + silmiin vaikuttava, kategoria 2

 

≥ 10 %


Taulukko 3.3.4

Seoksen aineosien yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen silmille vaaralliseksi, kun kyseessä ovat aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää

Aineosa

Pitoisuus

Seos luokitellaan seuraavaan silmävaikutuksia koskevaan kategoriaan:

Happo, jonka pH on ≤ 2

≥ 1 %

Kategoria 1

Emäs, jonka pH on ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategoria 1

Muut syövyttävät (kategoria 1) aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää

≥ 1 %

Kategoria 1

Muut ärsyttävät (kategoria 2) aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää, myös hapot ja emäkset

≥ 3 %

Kategoria 2

3.3.4   Vaaraviestintä

3.3.4.1

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.3.5 mukaisesti.

Taulukko 3.3.5

Vakavaa silmävauriota / silmä-ärsytystä osoittavat merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H318: Vaurioittaa voimakkaasti silmiä

H319: Ärsyttää voimakkaasti silmiä

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P280

P264

P280

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Turvalauseke

varastoinnista

 

 

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

 

 

3.4   Hengitysteiden tai ihon herkistyminen

3.4.1   Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.4.1.1

Hengitysteitä herkistävällä aineella tarkoitetaan ainetta, joka hengitettynä aiheuttaa hengitysteiden yliherkkyyttä.

3.4.1.2

Ihoa herkistävällä aineella tarkoitetaan ainetta, joka iholle joutuessaan aiheuttaa allergisen vasteen.

3.4.1.3

3.4 jaksossa herkistyminen jaetaan kahteen vaiheeseen: ensimmäisessä eli induktiovaiheessa yksilössä indusoituu spesifinen immunologinen muisti hänen altistuessaan herkistävälle aineelle. Toisessa eli haastevaiheessa (elisitaatio) ilmenee soluvälitteinen tai vasta-ainevälitteinen allerginen vaste herkistyneen yksilön altistuessa allergeenille.

3.4.1.4

Hengitysteiden herkistyminen seuraa samaa mallia kuin ihon herkistyminen: induktiovaihetta seuraavat haastevaiheet. Ihon herkistyminen edellyttää induktiovaihetta, jossa immuunijärjestelmä oppii reagoimaan; tämän jälkeen tapahtuva riittävä altistuminen voi aiheuttaa kliinisiä oireita, jotka ilmenevät näkyvänä ihovasteena (elisitaatiovaihe). Tämän vuoksi tehdään yleensä ennustavia testejä, joissa induktiovaiheen jälkeinen haaste mitataan standardoituna elisitaatiovaihetta kuvaavana vasteena, tavallisesti lapputestillä. Poikkeuksena on paikallinen imusolmuketesti (LLNA), jossa mitataan suoraan induktiovastetta. Ihmisen ihon herkistymistä arvioidaan yleensä diagnostisella lapputestillä.

3.4.1.5

Sekä ihon että hengitysteiden herkistymisessä riittävät haastevaiheessa matalammat tasot kuin induktiovaiheessa. Jäljempänä 3.4.4 jaksossa annetaan varoituksia henkilöille, jotka ovat herkistyneet tietyille seoksen aineosille.

3.4.1.6

Hengitysteiden tai ihon herkistymistä koskeva vaaraluokka on jaoteltu seuraavasti:

hengitysteitä herkistävä

ihoa herkistävä.

3.4.2   Aineiden luokituskriteerit

3.4.2.1   Hengitysteitä herkistävät aineet

Aineet on luokiteltava hengitysteitä herkistäviksi (kategoria 1) taulukon 3.4.1. kriteerien mukaisesti:

Taulukko 3.4.1

Hengitysteitä herkistävien aineiden vaarakategoria

Kategoria

Kriteerit

Kategoria 1

Aineet on luokiteltava hengitysteitä herkistäviksi (kategoria 1) seuraavien kriteerien mukaisesti, jos:

a)

on näyttöä siitä, että aine voi aiheuttaa ihmisessä spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä ja/tai

b)

asianmukaisista eläinkokeista on saatu positiiviset tulokset.

3.4.2.1.1   Ihmisillä saatu näyttö

3.4.2.1.1.1

Näyttö siitä, että aine voi aiheuttaa spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä, perustuu yleensä ihmisillä saatuun kokemukseen. Tällainen yliherkkyys ilmenee tavallisesti astmana, mutta se voi ilmetä myös nuhana / sidekalvotulehduksena ja keuhkorakkuloiden tulehduksena. Tila on kliiniseltä kuvaltaan allerginen reaktio. Immunologisia mekanismeja ei kuitenkaan tarvitse osoittaa.

3.4.2.1.1.2

Kun tarkastellaan ihmisillä saatua näyttöä, on luokituksesta päätettäessä tarpeen ottaa tapauskohtaisten tulosten lisäksi huomioon myös:

a)

ltistuneiden henkilöiden määrä;

b)

altistumisen laajuus.

Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

3.4.2.1.1.3

Edellä mainittu näyttö voi olla

a)

sairauskertomus ja tulokset aineelle altistumiseen liittyvistä keuhkojen toimintakokeista, joita tukee muu näyttö, muun muassa

i)

immunologinen in vivo -testi (kuten ihopistokoe [skin prick test]);

ii)

immunologinen in vitro -testi (kuten serologinen analyysi);

iii)

tutkimukset, joissa todetaan muita spesifisiä yliherkkyysreaktioita, kun ei ole osoitettu immunologisten mekanismien, kuten toistuvan lievän ärsytyksen tai farmakologisesti välittyvien vaikutusten esiintymistä;

iv)

kemiallinen rakenne, joka muistuttaa sellaisten aineiden kemiallista rakennetta, joiden tiedetään aiheuttavan hengitysteiden yliherkkyyttä;

b)

positiivinen tulos yhdestä tai useammasta keuhkoaltistustestistä, joka on tehty kyseisellä aineella spesifisen yliherkkyysreaktion määrittämiseksi hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.

3.4.2.1.1.4

Sairauskertomuksen on sisällettävä sekä lääketieteelliset että työolosuhteita koskevat tiedot, jotta voidaan päätellä, onko tietylle aineelle altistuminen yhteydessä hengitysteiden yliherkkyyden kehittymiseen. Olennaisen tärkeitä ovat tiedot, jotka koskevat sairautta pahentavia tekijöitä sekä kotona että työpaikalla, taudin puhkeamista ja kehittymistä sekä potilaan suvussa esiintyviä ja hänen itsensä aiempia sairauksia. Sairauskertomuksessa on mainittava myös lapsena sairastetut muut allergiset tai hengityselinsairaudet sekä tupakointitavat.

3.4.2.1.1.5

Keuhkoaltistustesteistä saatuja positiivisia tuloksia pidetään yksinään riittävänä näyttönä luokitusta varten. On kuitenkin huomattava, että käytännössä useat edellä mainituista kokeista on jo tehty.

3.4.2.1.2   Eläinkokeet

3.4.2.1.2.1

Muun muassa seuraavien eläinkokeiden (13) tulokset voivat osoittaa aineen kykyä aiheuttaa hengitysteiden herkistymistä ihmisellä (14):

i)

immunoglobuliini E:n (IgE) ja muiden spesifien immunologisten parametrien määritys hiirillä;

ii)

spesifiset keuhkovasteet marsuilla.

3.4.2.2   Ihoa herkistävät aineet

3.4.2.2.1

Aineet on luokiteltava ihoa herkistäviksi (kategoria 1) taulukon 3.4.2. kriteerien mukaisesti:

Taulukko 3.4.2

Ihoa herkistävien aineiden vaarakategoria

Kategoria

Kriteerit

Kategoria 1

Aineet on luokiteltava ihoa herkistäviksi (kategoria 1) seuraavien kriteerien mukaisesti, jos:

i)

on olemassa ihmisillä saatua näyttöä siitä, että aine voi aiheuttaa herkistymistä ihokosketuksen seurauksena suurelle määrälle ihmisiä, tai

ii)

asianmukaisista eläinkokeista on saatu positiiviset tulokset (ks. 3.4.2.2.4.1 jaksossa esitetyt erityiskriteerit).

3.4.2.2.2   Erityisiä näkökohtia

3.4.2.2.2.1

Jotta aine voidaan luokitella ihoa herkistäväksi, on näytössä esitettävä vähintään jotain seuraavista:

a)

lapputestistä positiivisia tuloksia, jotka on yleensä saatu useammalla kuin yhdellä ihotautiklinikalla;

b)

epidemiologisista tutkimuksista tuloksia, joista käy ilmi aineen aiheuttama allerginen kosketusihottuma; tilanteet, joissa suurella osalla altistuneista on tunnusomaisia oireita, on tutkittava erityisen huolellisesti, vaikka tapauksia olisi vähän;

c)

asianmukaisista eläinkokeista positiivisia tuloksia;

d)

kliinisten kokeiden positiiviset tulokset (katso 7 artiklan 3 kohta);

e)

hyvin dokumentoituja allergisen kosketusihottuman tapauksia, joita on saatu yleensä useammalta kuin yhdeltä ihotautiklinikalta.

Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

3.4.2.2.2.2

Joko ihmisissä tai eläimissä todetut positiiviset vaikutukset oikeuttavat yleensä luokitukseen. Eläinkokeissa saatu näyttö (ks. 3.4.2.2.4 jakso) on tavallisesti paljon luotettavampaa kuin näyttö ihmisen altistumisesta. Kun saatavilla on näyttöä kummastakin lähteestä ja tulokset ovat keskenään ristiriitaisia, kummastakin lähteestä saadun näytön laatu ja luotettavuus on kuitenkin arvioitava tapauskohtaisesti luokituksen määrittämiseksi. Kontrolloituja kokeita vapaaehtoisilla ei yleensä tehdä ihmisiltä saadun tiedon tuottamiseksi vaaraluokitusta varten, vaan pikemminkin osana riskinarviointia, jolloin pyritään vahvistamaan sellaisten vaikutusten puuttuminen, jotka näkyvät eläinkokeissa. Positiivisia tuloksia ihmisen ihon herkistymisestä johdetaan tästä syystä yleensä tapausverrokkitutkimuksista tai muista, tarkemmin määrittelemättömistä tutkimuksista. Ihmisillä saatua näyttöä on siksi arvioitava varoen, koska havaittujen tapausten määrä heijastaa aineiden sisäisten ominaisuuksien lisäksi myös muita tapaukseen liittyviä tekijöitä, kuten altistumistilannetta, aineen biologista käytettävyyttä, ihmisten yksilöllistä alttiutta ja toteutettuja varotoimia. Ihmisillä saadulla negatiivisella näytöllä ei tavallisesti saa kumota eläinkokeiden positiivisia tuloksia.

3.4.2.2.2.3

Jos yksikään edellä mainituista kriteereistä ei täyty, ainetta ei tarvitse luokitella ihoa herkistäväksi. Jos kaksi tai useampia seuraavassa mainituista ihon herkistymistä osoittavista indikaattoreista kuitenkin esiintyy yhdessä, voidaan luokituspäätöstä kuitenkin muuttaa, mikä on ratkaistava tapauskohtaisesti:

a)

yksittäiset allergiset kosketusihottumatapaukset;

b)

luotettavuudeltaan riittämättömät epidemiologiset tutkimukset, joissa sattuman, tilastollisen harhan tai sekoittavien tekijöiden mahdollisuutta ei ole pystytty poistamaan riittävän luotettavasti;

c)

käytössä olevien ohjeiden mukaisesti tehtyjen eläinkokeiden tulokset, jotka eivät täytä 3.4.2.2.4.1 jaksossa vahvistettuja positiivisten tulosten kriteerejä mutta jotka ovat riittävän lähellä raja-arvoa, jotta niitä voidaan pitää merkittävinä;

d)

muilla kuin standardimenetelmillä tehdyistä tutkimuksista saadut positiiviset tulokset;

e)

rakenteeltaan hyvin samanlaisella aineella saadut positiiviset tulokset.

3.4.2.2.3   Immunologinen kosketusurtikaria

3.4.2.2.3.1

Jotkin aineet, jotka täyttävät hengitysteitä herkistävien aineiden luokituskriteerit, voivat aiheuttaa myös immunologista kosketusurtikariaa. Tällaisten aineiden luokitusta myös ihoa herkistäviksi on harkittava, samoin sitä, että varoitusetikettiin tai käyttöturvallisuustiedotteeseen lisätään maininta kosketusurtikariasta asianmukaisia varoituksia käyttäen.

3.4.2.2.3.2

Immunologisen kosketusurtikarian oireita aiheuttaville aineille, jotka eivät täytä hengitysteiden herkistävyyden luokituskriteerejä, on harkittava luokitusta ihoa herkistäväksi. Yleisesti tunnustettua eläinkoetta, jonka avulla voitaisiin tunnistaa immunologista kosketusurtikariaa aiheuttavia aineita, ei ole saatavilla. Tämän vuoksi luokitus perustuu tavallisesti samankaltaiseen ihmisillä saatuun näyttöön kuin ihon herkistymistä koskeva näyttö.

3.4.2.2.4   Eläinkokeet

3.4.2.2.4.1

Marsuilla tehdyssä adjuvanttityyppisessä ihon herkistävyyskokeessa saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 30 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste. Marsuilla tehdyssä muussa kuin adjuvanttitestissä saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 15 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste. Kokeissa on käytettävä ihon herkistymistä koskevia testimenetelmiä, jotka on esitetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksytyssä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (testimenetelmiä koskeva asetus), tai muita menetelmiä edellyttäen, että ne on validoitu hyvin ja niiden käyttö on tieteellisesti perusteltua.

3.4.3   Seosten luokituskriteerit

3.4.3.1   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.4.3.1.1

Kun on käytettävissä seosta koskevaa luotettavaa ja hyvälaatuista tietoa, joka perustuu ihmisillä saatuun näyttöön tai asianmukaisiin eläinkokeisiin siten kuin aineita koskevissa kriteereissä esitetään, koko seos voidaan luokitella arvioimalla näihin tietoihin perustuva todistusnäyttö. Seosta koskevien tietojen arviointi on tehtävä huolellisesti, jotta käytetty annostus ei olisi sellainen, ettei tuloksista voida tehdä päätelmiä.

3.4.3.2   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.4.3.2.1

Jos itse seosta ei ole testattu herkistävien ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.4.3.3   Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.4.3.3.1

Seos on luokiteltava hengitysteitä tai ihoa herkistäväksi, jos vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu hengitysteitä tai ihoa herkistäväksi ja kyseinen aineosa esiintyy seoksessa asianmukaisella yleisellä pitoisuusrajalla tai sen ylittävänä pitoisuutena, kuten jäljempänä olevassa kiinteitä aineita/nesteitä ja kaasuja koskevassa taulukossa 3.4.3 esitetään.

3.4.3.3.2

Jotkin herkistäviksi luokitellut aineet voivat taulukossa 3.4.1 vahvistettuja pitoisuuksia alempina pitoisuuksina aiheuttaa vasteen henkilöillä, jotka ovat jo herkistyneet kyseiselle aineelle tai seokselle (ks. taulukkoa 3.4.3 koskeva huomautus 1).

Taulukko 3.4.3

Ihoa tai hengitysteitä herkistäväksi luokiteltujen seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen

Aineosan luokitus:

Pitoisuus, joka aiheuttaa seoksen luokituksen:

Ihoa herkistävä

Hengitysteitä herkistävä

Kaikki fysikaaliset olomuodot

Kiinteä/nestemäinen

Kaasu

Ihoa herkistävä

≥ 0,1 %

(huomautus 1)

≥ 1,0 %

(huomautus 2)

Hengitysteitä herkistävä

≥ 0,1 %

(huomautus 1)

≥ 0,1 %

(huomautus 1)

≥ 1,0 %

(huomautus 3)

≥ 0,2 %

(huomautus 3)

Huomautus 1:

Tätä pitoisuusrajaa käytetään yleensä sovellettaessa liitteessä II olevan 2.8 jakson erityismerkintävaatimuksia, joilla suojellaan jo herkistyneitä yksilöitä. Seokselle, joka sisältää kyseistä aineosaa tämän raja-arvon ylittävänä pitoisuutena, vaaditaan käyttöturvallisuustiedote.

Huomautus 2:

Tätä pitoisuusrajaa käytetään seoksen luokituksessa ihoa herkistäväksi.

Huomautus 3:

Tätä pitoisuusrajaa käytetään seoksen luokituksessa hengitysteitä herkistäväksi.

3.4.4   Vaaraviestintä

3.4.4.1

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.4.4 mukaisesti.

Taulukko 3.4.4

Merkinnät hengitysteiden tai ihon herkistävyydestä

Luokitus

Hengitysteitä herkistävä

Ihoa herkistävä

Kategoria 1

Kategoria 1

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H334: Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia

H317: Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P261

P285

P261

P272

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P304 + P341

P342+ P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P363

Turvalauseke varastoinnista

 

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

3.5   Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset

3.5.1   Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.5.1.1

Mutaatio on solun geneettisen aineksen määrän tai rakenteen pysyvä muutos. Termiä ’mutaatio’ käytetään sekä periytyvistä geneettisistä muutoksista, jotka ilmenevät fenotyyppisinä muutoksina, että niiden perustana olevista DNA:n muutoksista, jos ne tunnetaan (kuten tietyt emäsparien muutokset ja kromosomien translokaatiot). Termiä ’mutageeninen’ (perimää vaurioittava) tai ’mutageeni’ käytetään tekijöistä, jotka aiheuttavat mutaatioiden lisääntymisen solu- ja/tai eliöpopulaatioissa.

3.5.1.2

Yleisempää termiä ’genotoksinen’ (perimälle myrkyllinen, DNA:ta vahingoittava) ja ’genotoksisuus’ käytetään tekijöistä tai prosesseista, jotka muuttavat DNA:n rakennetta, informaatiosisältöä tai segregaatiota, mukaan luettuna tekijät ja prosessit, jotka vaurioittavat DNA:ta häiritsemällä sen normaaleja replikaatioprosesseja (kahdentumista) tai muuttavat replikaatiota (ohimenevästi) muulla kuin fysiologisella tavalla. Genotoksisuutta koskevien testien tuloksia pidetään perimää vaurioittavien vaikutusten indikaattoreina.

3.5.2   Aineiden luokituskriteerit

3.5.2.1

Tämä vaaraluokka koskee pääasiassa aineita, jotka voivat aiheuttaa jälkeläisiin siirtyviä ihmisen sukusolujen mutaatioita. Luokiteltaessa aineita ja seoksia tähän vaaraluokkaan otetaan huomioon tulokset myös mutageenisuus-/genotoksisuustesteistä in vitro ja nisäkkäiden somaattisilla ja sukusoluilla tehtävistä testeistä in vivo.

3.5.2.2

Aineet luokitellaan yhteen perimän vaurioitumiseen liittyvästä kahdesta kategoriasta taulukon 3.5.1 mukaisesti.

Taulukko 3.5.1

Sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaarakategoriat

Kategoriat

Kriteerit

KATEGORIA 1:

Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan periytyviä mutaatioita tai joihin olisi suhtauduttava niin kuin ne aiheuttaisivat periytyviä mutaatioita ihmisen sukusoluissa.

Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan periytyviä mutaatioita ihmisen sukusoluissa.

Kategoria 1A:

Luokitus kategoriaan 1A perustuu ihmisillä tehdyistä epidemiologisista tutkimuksista saatuun positiiviseen näyttöön.

Aineet, joihin olisi suhtauduttava niin kuin ne aiheuttaisivat periytyviä mutaatioita ihmisen sukusoluissa.

Kategoria 1B:

Luokitus kategoriaan 1B perustuu seuraavanlaiseen näyttöön:

positiivinen tulos tai tulokset in vivo -testeistä, jotka osoittavat periytyviä mutageenisia vaikutuksia nisäkkäiden sukusoluissa; tai

positiivinen tulos tai tulokset in vivo -testeistä, jotka osoittavat mutageenisia vaikutuksia nisäkkäiden somaattisissa soluissa, yhdistettynä jonkinlaiseen näyttöön siitä, että aine voi mahdollisesti aiheuttaa mutaatioita sukusoluissa. Tällaista luokitusta tukevaa näyttöä on mahdollista saada esimerkiksi sukusolujen mutageenisuus-/genotoksisuustesteistä in vivo tai osoittamalla aineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden kyky reagoida sukusolujen geneettisen aineksen kanssa; tai

positiiviset testitulokset, jotka osoittavat perimää vaurioittavia vaikutuksia ihmisen sukusoluissa mutta eivät niiden siirtymistä jälkeläisiin; esimerkiksi aneuploidian lisääntyminen altistuneiden ihmisten siittiösoluissa.

KATEGORIA 2:

Aineet, joiden epäillään olevan ihmiselle vahingollisia, koska ne voivat mahdollisesti aiheuttaa ihmisen sukusoluissa periytyviä mutaatioita.

Luokitus kategoriaan 2 perustuu seuraavaan:

positiivinen näyttö nisäkkäillä tehdyistä kokeista ja/tai joissain tapauksissa in vitro -testeistä:

nisäkkäiden somaattisten solujen mutageenisuustestit in vivo;

muut somaattisten solujen genotoksisuustestit in vivo, joiden tukena ovat positiiviset tulokset in vitro -mutageenisuustesteistä.

Huomautus: Kun on kyseessä aine, jolla saadaan positiivinen tulos nisäkkäiden soluilla tehdyissä mutageenisuustesteissä in vitro ja jonka kemiallinen rakenne-aktiivisuussuhde on samankaltainen kuin tunnetuilla sukusolujen perimää vaurioittavilla aineilla, ainetta on harkittava luokiteltavaksi sukusolujen perimää vaurioittavaksi, kategoria 2.

3.5.2.3   Sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia

3.5.2.3.1

Luokitusta varten tarkastellaan sellaisista kokeista saatuja tuloksia, joilla määritetään mutageenisia ja/tai genotoksisia vaikutuksia altistettujen eläinten suku- ja/tai somaattisissa soluissa. Lisäksi on otettava huomioon in vitro -testeissä määritetyt mutageeniset ja/tai genotoksiset vaikutukset.

3.5.2.3.2

Järjestelmä perustuu vaaraominaisuuksiin, ja aineet luokitellaan niiden sisäisen, sukusolujen mutaatioita aiheuttavan vaikutuksen perusteella. Tästä syystä sitä ei ole tarkoitettu aineiden (kvantitatiiviseen) riskinarviointiin.

3.5.2.3.3

Ihmisen sukusoluihin kohdistuvia periytyviä vaikutuksia koskeva luokitus perustuu huolellisesti tehtyihin ja riittävästi validoituihin testeihin, jotka ovat mieluimmin siinä muodossa kuin ne on esitetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksytyssä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (testimenetelmiä koskeva asetus) ja jotka ovat seuraavissa kohdissa lueteltujen kaltaisia. Testituloksia tarkastellaan asiantuntija-arviona, ja luokitusta varten on otettava huomioon kaikki käytettävissä oleva näyttö.

3.5.2.3.4

In vivo -testit, jotka osoittavat periytyviä sukusoluihin kohdistuvia mutageenisia vaikutuksia, kuten:

dominanttiletaalimutaatiotesti jyrsijöillä;

periytyvien translokaatioiden testi hiirillä.

3.5.2.3.5

Somaattisten solujen mutageenisuustestit in vivo, kuten:

nisäkkäiden luuydinkromosomiaberratiotesti;

Spot-testi hiirellä (hiiren turkin väritäplätesti);

nisäkkäiden erytrosyyttimikrotumatesti.

3.5.2.3.6

Sukusolujen mutageenisuus/genotoksisuustestit, kuten:

a)

mutageenisuustestit:

nisäkkäiden spermatogonioiden kromosomiaberratiotesti

spermatidimikrotumatesti

b)

genotoksisuustestit:

spermatogonioiden sisarkromatidinvaihdosanalyysi;

kivessolujen DNA:n korjausaktiivisuustesti (USD).

3.5.2.3.7

Somaattisten solujen genotoksisuustestit, kuten:

Maksan DNA:n korjausaktiivisuustesti (USD) in vivo;

nisäkkäiden luuytimen sisarkormatidinvaihdokset (SCE).

3.5.2.3.8

Mutageenisuustestit in vitro, kuten:

nisäkkäiden kromosomiaberratiotesti in vitro;

geenimutaatiotesti nisäkässoluilla in vitro;

bakteereilla tehtävät takaisinmutaatiotestit.

3.5.2.3.9

Yksittäisten aineiden luokituksen on perustuttava asiantuntija-arvioon (ks. 1.1.1 jakso), jonka pohjana on kaikki käytettävissä oleva todistusnäyttö. Kun yksittäistä huolellisesti tehtyä testiä käytetään luokituksen perustana, testistä on saatava selkeä ja kiistatta positiivinen tulos. Jos uusia hyvin validoituja testejä tulee esiin, myös niitä voidaan käyttää kokonaistodistusnäyttöä tarkasteltaessa. Lisäksi on syytä ottaa huomioon ainetta koskevassa tutkimuksessa käytetyn altistusreitin merkitys verrattuna ihmisen altistumisreittiin.

3.5.3   Seosten luokituskriteerit

3.5.3.1   Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.5.3.1.1

Seos on luokiteltava perimää vaurioittavaksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu perimää vaurioittavaksi, kategoria 1A, kategoria 1B tai kategoria 2, ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 3.5.2 kategorialle 1A, kategorialle 1B tai kategorialle 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.

Taulukko 3.5.2

Sukusolujen perimää vaurioittaviksi luokiteltujen seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen

 

Pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen:

Aineosan luokitus:

Perimää vaurioittava, kategoria 1A

Perimää vaurioittava, kategoria 1B

Perimää vaurioittava, kategoria 2

Perimää vaurioittava, kategoria 1A

≥ 0,1 %

Perimää vaurioittava, kategoria 1B

≥ 0,1 %

Perimää vaurioittava, kategoria 2

≥ 1,0 %

Huomautus:

Edellä olevassa taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).

3.5.3.2   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.5.3.2.1

Seosten luokitus perustuu saatavana oleviin testituloksiin seosten yksittäisistä ainesosista, käyttäen pitoisuusrajoja ainesosille, jotka on luokiteltu sukusolujen perimää vaurioittaviksi. Tapauskohtaisesti luokituksessa voidaan käyttää seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi vaikutuksia, joita ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun sukusolujen perimävaurioita koskevissa testijärjestelmissä otetaan huomioon annostus ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.

3.5.3.3   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.5.3.3.1

Jos itse seosta ei ole testattu sukusolujen perimävauriovaaran määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja (3.5.3.2.1 jakson mukaisesti), joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen, sovellettavissa olevien päättelysääntöjen mukaisesti.

3.5.4   Vaaraviestintä

3.5.4.1

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.5.3 mukaisesti.

Taulukko 3.5.3

Sukusolujen perimää vaurioittavia vaikutuksia koskevat merkinnät

Luokitus

Kategoria 1A tai kategoria 1B

Kategoria 2

GHS-varoitusmerkit

Image

Image

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H340: Saattaa aiheuttaa perimävaurioita (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta)

H341: Epäillään aiheuttavan perimävaurioita (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta)

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P308 + P313

P308 + P313

Turvalauseke

varastoinnista

P405

P405

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

P501

P501

3.5.5   Luokitusta koskevia muita näkökohtia

On enenevästi hyväksyttyä, että kemiallisesti aiheutettuun kasvainten muodostumiseen ihmisillä ja eläimillä liittyy geneettisiä muutoksia esimerkiksi somaattisten solujen proto-onkogeeneissä ja/tai kasvainten muodostumista rajoittavissa geeneissä (tumour suppresser genes). Sen vuoksi aineiden mutageenisten ominaisuuksien osoittamisella nisäkkäiden somaattisissa soluissa ja/tai sukusoluissa in vivo voi olla vaikutusta näiden aineiden mahdolliseen luokitukseen syöpää aiheuttaviksi (katso myös 3.6 jakso Syöpää aiheuttavat vaikutukset, 3.6.2.2.6 jakso).

3.6   Syöpää aiheuttavat vaikutukset

3.6.1   Määritelmä

3.6.1.1

Syöpää aiheuttavalla aineella tai seoksella (karsinogeeni) tarkoitetaan ainetta tai aineiden seosta, joka aiheuttaa syöpää tai lisää sen ilmaantuvuutta. Aineiden, jotka ovat huolellisesti tehdyissä eläinkokeissa aiheuttaneet hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia, oletetaan tai epäillään aiheuttavan syöpää myös ihmisessä, ellei ole selvää näyttöä siitä, että kyseinen kasvainten muodostumismekanismi on merkityksetön ihmiselle.

3.6.2   Aineiden luokituskriteerit

3.6.2.1

Syöpää aiheuttavat aineet luokitellaan yhteen kahdesta kategoriasta näytön vahvuuden ja muiden näkökohtien perusteella (koko todistusnäyttö). Joissakin tapauksissa voi olla perusteltua tehdä luokitus altistumisreitin mukaisesti, jos voidaan kiistatta osoittaa, että vaara ei voi aiheutua muun altistumisreitin kautta.

Taulukko 3.6.1

Syöpää aiheuttavien aineiden vaarakategoriat

Kategoriat

Kriteerit

KATEGORIA 1:

Aineet, joiden tiedetään tai oletetaan aiheuttavan syöpää ihmiselle

Aine luokitellaan syöpää aiheuttavaksi kategoriaan 1 epidemiologisten ja/tai eläinkokeiden tulosten perusteella. Aine voidaan jakaa edelleen

Kategoria 1A:

kategoriaan1A, johon kuuluvien aineiden tiedetään aiheuttavan syöpävaaraa ihmisille; luokitus perustuu lähinnä ihmisillä saatuun näyttöön, tai

Kategoria 1B:

kategoriaan 1B, johon kuuluvien aineiden oletetaan aiheuttavan ihmiselle syöpävaaran; luokitus perustuu lähinnä eläimillä saatuun näyttöön.

 

Luokitus kategoriaan 1A ja 1B perustuu näytön vahvuuteen sekä muihin näkökohtiin (ks. 3.6.2.2 jakso). Tällaista näyttöä voidaan saada joko

ihmisiin kohdistuneista tutkimuksista, joissa osoitetaan syy-yhteys ihmisten aineelle altistumisen ja syövän kehittymisen välillä (tunnettu ihmiselle syöpää aiheuttava aine); tai

eläinkokeista, jotka osoittavat riittävän (15) selvästi aineen aiheuttavan syöpää eläimille (oletettavasti ihmiselle syöpää aiheuttava aine).

 

Lisäksi tieteellinen arviointi voi tapauskohtaisesti oikeuttaa luokituksen oletetusti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi sellaisten tutkimusten perusteella, joista on saatu rajallista karsinogeenisuusnäyttöä ihmisellä, yhdistettynä rajalliseen karsinogeenisuusnäyttöön koe-eläimillä.

KATEGORIA 2:

Aineet, joiden epäillään aiheuttavan syöpää ihmiselle

Aine luokitellaan kategoriaan 2 ihmisillä ja/tai eläimillä saadun sellaisen näytön perusteella, joka ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1A tai 1B, sekä näytön vahvuuden ja muiden näkökohtien perusteella (ks. 3.6.2.2 jakso). Tällaista näyttöä voidaan saada joko ihmisiä koskevissa tutkimuksissa saadusta rajallisesta (15) karsinogeenisuusnäytöstä tai eläinkokeissa saadusta rajallisesta karsinogeenisuusnäytöstä.

3.6.2.2   Syöpää aiheuttavien aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia

3.6.2.2.1

Luokitus syöpää aiheuttavaksi aineeksi tehdään luotettavilla ja hyväksyttävillä kokeilla saadun näytön perusteella, ja luokitus on tarkoitettu aineille, jotka voivat sisäisten ominaisuuksiensa vuoksi aiheuttaa syöpää. Arviointien on perustuttava kaikkeen saatavissa olevaan tietoon, vertaisarvioituihin julkaistuihin tutkimuksiin ja muihin hyväksyttäviin tietoihin.

3.6.2.2.2

Aineen luokitus syöpää aiheuttavaksi on menettely, joka sisältää kaksi toisiinsa liittyvää arviointia: näytön vahvuuden arvioinnin ja kaikkien muiden relevanttien tietojen tarkastelun ihmiselle syöpävaaran aiheuttavien aineiden sijoittamiseksi vaarakategorioihin.

3.6.2.2.3

Näytön vahvuuteen kuuluu ihmisillä ja eläimillä tehdyissä tutkimuksissa todettujen kasvainten lukumäärän ja niiden tilastollisen merkitsevyyden määrittäminen. Riittävä ihmisillä saatu näyttö osoittaa, että ihmisen altistumisen ja syövän kehittymisen välillä on syy-yhteys, kun taas eläimillä saatu riittävä näyttö osoittaa, että aineen ja kasvainten lisääntymisen välillä on syy-yhteys. Rajallinen näyttö ihmisellä edellyttää altistumisen ja syövän välistä positiivista yhteyttä, mutta varsinaista syy-yhteyttä ei kuitenkaan voida osoittaa. Rajallinen näyttö eläimissä edellyttää tuloksia, jotka viittaavat syöpää aiheuttavaan vaikutukseen, mutta ovat riittämättömiä arvioinnin kannalta. Tässä on käytetty käsitteitä ”riittävä” (”sufficient”) ja ”rajallinen” (”limited”), jotka Kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (IARC) on määritellyt seuraavasti:

a)

Syöpää aiheuttavat vaikutukset ihmisessä

Syöpää aiheuttaviin vaikutuksiin liittyvä näyttö ihmisillä tehdyistä kokeista luokitellaan jompaankumpaan seuraavista luokista:

Riittävä näyttö syöpää aiheuttavista vaikutuksista: on vahvistettu syy-yhteys kemikaaleille altistumisen ja ihmisen syövän välillä. On siis havaittu positiivinen suhde altistumisen ja syövän välillä kokeissa, joissa sattuman, tilastollisen harhan ja sekoittavien tekijöiden mahdollisuus on pystytty sulkemaan pois kohtuullisen luotettavasti.

Rajallinen näyttö syöpää aiheuttavista vaikutuksista: Kemikaalille altistumisen ja syövän välillä on havaittu positiivinen yhteys, jossa syy-yhteystulkintaa pidetään uskottavana, mutta sattuman, tilastollisen harhan tai sekoittavien tekijöiden mahdollisuutta ei ole pystytty sulkemaan pois kohtuullisen luotettavasti.

b)

Syöpää aiheuttavat vaikutukset koe-eläimissä

Syöpää aiheuttavat vaikutukset koe-eläimissä voidaan arvioida käyttämällä perinteisiä biotestejä, biotestejä, joissa käytetään geneettisesti muunneltuja eläimiä, ja muita in vivo -biotestejä, joissa keskitytään syövän synnyn yhteen tai useampaan kriittiseen vaiheeseen. Tulosten puuttuessa perinteisistä pitkäaikaisista biotesteistä tai testeistä, joiden tutkittava ominaisuus on neoplasia, johdonmukaiset positiiviset tulokset useista malleista, joissa käsitellään useita vaiheita syövän syntymisen monivaiheisessa prosessissa, olisi otettava huomioon arvioitaessa näytön astetta syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta koe-eläimillä. Syöpää koe-eläimillä aiheuttavien vaikutusten kannalta merkityksellinen näyttö luokitellaan jompaankumpaan seuraavista luokista:

Riittävä näyttö syöpää aiheuttavista vaikutuksista: on vahvistettu syy-yhteys kemikaalin ja pahanlaatuisten kasvaimien tai hyvän- ja pahanlaatuisten kasvaimien asianmukaisen yhdistelmän lisääntyneen esiintymisen välillä a) kahdella tai useammalla eläinlajilla tai b) kahdessa tai useammassa yhdellä lajilla tehdyssä riippumattomassa kokeessa, jotka on toteutettu eri aikaan tai eri laboratorioissa taikka erilaisia testiohjeita noudattaen. Riittävän näytön voi tarjota myös kasvaimien lisääntynyt esiintyminen yhden lajin molemmilla sukupuolilla huolellisesti tehdyssä kokeessa, ihanteellisessa tapauksessa hyviä laboratoriokäytäntöjä noudattaen. Yhden, yhdellä lajilla ja sukupuolella tehdyn kokeen voidaan katsoa tarjoavan riittävän näytön syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta, jos pahanlaatuisten kasvaimien esiintymistiheys, sijainti, tyyppi tai ikä niiden ilmentyessä on poikkeuksellinen tai jos kasvaimia havaitaan voimakkaina monissa elimissä.

Rajallinen näyttö syöpää aiheuttavista vaikutuksista: tulokset viittaavat syöpää aiheuttavaan vaikutukseen, mutta niiden rajallisuuden vuoksi lopullista arvioota ei voida tehdä, koska esimerkiksi a) näyttö syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta rajoittuu yhteen kokeeseen, b) on avoimia kysymyksiä kokeiden suunnittelun, toimittamisen tai tulkitsemisen riittävyydestä, c) kemikaali lisää ainoastaan hyvänlaatuisten kasvaimien esiintymistä tai vaurioita, joilla on epävarma neoplastinen potentiaali, tai d) näyttö syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta rajoittuu kokeisiin, joista käy ilmi vain edistävä vaikutus (promoottori) suppealla kudosten tai elinten alueella.

3.6.2.2.4

Muut näkökohdat (osana todistusnäytön arviointia, ks. 1.1.1 jakso). Syöpää aiheuttavia vaikutuksia koskevan näytön vahvuuden arvioinnin lisäksi on tarkasteltava muita tekijöitä, jotka vaikuttavat yleiseen todennäköisyyteen, että aine saattaa aiheuttaa ihmiselle syöpää. Todistusvoiman arviointiin vaikuttavia tekijöitä on hyvin paljon, mutta tässä yhteydessä tarkastellaan niistä tärkeimpiä.

3.6.2.2.5

Tekijöitä voidaan tarkastella siitä näkökulmasta, lisäävätkö vai vähentävätkö ne ihmiselle aiheutuvaa syöpäsairauden vaaraa. Kunkin tekijän suhteellinen painotus riippuu näytön määrästä ja johdonmukaisuudesta. Yleensä syöpävaarasta aiheutuvan huolentason alentamiseen vaaditaan täydellisempiä tietoja kuin sen nostamiseen. Olisi käytettävä muita näkökohtia arvioitaessa havaittuja kasvaimia ja muita tekijöitä tapauskohtaisesti.

3.6.2.2.6

Vaaran tasoa arvioitaessa voidaan tarkastella joitain seuraavista tärkeistä tekijöistä:

a)

kasvaintyyppi ja taustaesiintyvyys;

b)