23.12.2006   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 368/99

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään yhteisön vertailulaboratoriosta, jolla on tietyt kyseisessä asetuksessa säädetyt tehtävät ja velvollisuudet. Lisäksi asetuksessa säädetään, että yhteisön vertailulaboratoriota avustavat kansalliset vertailulaboratoriot.

(2)

Havaitsemis- ja tunnistamismenetelmien, jotka yhteisön vertailulaboratorion on testattava ja validoitava, sekä näytteiden ja vertailunäytteiden on täytettävä säädetyt vaatimukset, jotka ovat 6 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 641/2004 (2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä, joita sovelletaan uusia muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskeviin lupahakemuksiin, olemassa olevia tuotteita koskeviin ilmoituksiin sekä sellaisiin muuntogeenisiin aineksiin, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset.

(3)

On tarpeen säätää yksityiskohtaiset säännöt asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamisesta.

(4)

Luvanhakijoilta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan mukaisesti perittäviä maksuja olisi käytettävä ainoastaan kyseisen asetuksen liitteessä esitetyistä tehtävistä ja velvollisuuksista aiheutuvien kustannusten kattamiseen. Yhteisön vertailulaboratoriolle olisi annettava valtuudet periä luvanhakijoilta maksu uusista luvista, lupien uusimisesta ja tarvittaessa lupien muuttamisesta.

(5)

Maksun määrän määrittämisessä olisi otettava huomioon yhteisön vertailulaboratorion kussakin tapauksessa tekemän työn määrä, joka riippuu siitä, kuinka paljon menetelmää on testattu ja validoitu jo ennen lupahakemuksen toimittamista.

(6)

Luvanhakijoita olisi kannustettava toimittamaan tietoja, jotka liittyvät yhteisön vertailulaboratorion jo validoimiin ja julkaisemiin moduuleihin, jotta helpotetaan niin hakemusasiakirjojen laatimista kuin havaitsemismenetelmän validointia.

(7)

Olisi perittävä kiinteä maksu, jonka avulla katetaan kustannukset, joita aiheutuu yhteisön vertailulaboratorion toteuttamasta kattavasta tietojen analyysista ja sen omassa laboratoriossaan tekemästä menetelmien ja vastaanotettujen näytteiden tarkastuksesta aina, kun sille toimitetaan uusi menetelmä.

(8)

Luvanhakijoilta olisi perittävä ylimääräinen maksu, jos asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I tarkoitettujen kriteerien noudattaminen edellyttää, että ehdotettu menetelmä on validoitava kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa yhteistyönä toteutettavalla tutkimuksella.

(9)

Maksujen määrän olisi katettava toteutettaviin validointitehtäviin välittömästi liittyvät kustannukset. Näihin sisältyvät erityisesti työvoima, reagenssit ja muut asiaan liittyvät kertakäyttöiset tarvikkeet, materiaalin jakaminen tarvittaessa eurooppalaisen gmo-laboratorioiden verkoston (ENGL) jäsenille sekä hallintokustannukset. Kustannukset olisi laskettava ottaen huomioon komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kokemus havaitsemismenetelmien validoinnista myös silloin, kun se on tehnyt yhteistyötä eurooppalaisen gmo-laboratorioiden verkoston jäsenten kanssa, eivätkä kustannukset saisi ylittää validoinnin suorittamisesta aiheutuneita tosiasiallisia kustannuksia.

(10)

Jos jonkin lupahakemuksen validointikustannukset ylittävät huomattavasti tässä asetuksessa säädetyt maksujen määrät, yhteisön vertailulaboratorion olisi voitava periä luvanhakijalta ylimääräinen maksu. Tällaisessa tapauksessa luvanhakijalla olisi oltava oikeus saada vapautus ylimääräisen maksun suorittamisesta, jos se peruuttaa hakemuksensa tietyn määräajan kuluessa.

(11)

Asianmukaista huomiota olisi kiinnitettävä kehitysmaissa tehtävän bioteknologisen tutkimuksen muodostamaan erityistapaukseen. Maksun määrää olisi tämän vuoksi pienennettävä, jos luvanhakijan kotipaikka sijaitsee kehitysmaassa.

(12)

Jotta helpotetaan pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) osallistumista muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen luvanantoa koskevaan yhteisön menettelyyn, maksua on aiheellista pienentää, silloin kun hakijat ovat pk-yrityksiä. Esimerkki pk-yrityksen tunnusmerkkien täyttymistä koskevat tiedot sisältävästä ilmoituksesta (3) voisi toimia hakijan esittämänä kirjallisena todisteena siitä, että hakija on pk-yritys.

(13)

Asetukseen (EY) N:o 1829/2003 sisältyy jo sääntö, jonka mukaan hakijoiden on suoritettava maksu, joten ennen tämän asetuksen voimaantuloa hakemuksensa toimittaneet hakijat ovat jo tietoisia tästä säännöstä. Näin ollen maksu olisi perittävä myös ennen tämän asetuksen voimaantuloa toimitetuista lupahakemuksista.

(14)

Yhteisön vertailulaboratoriota asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteessä asetettujen tehtävien ja velvollisuuksien suorittamisessa avustavien kansallisten vertailulaboratorioiden olisi oltava mukana eurooppalaisten gmo-laboratorioiden verkostossa, jonka jäsenet edustavat huippuosaamista muuntogeenisten organismien havaitsemisen alalla ja joilla on asiantuntemusta menetelmien kehittämisen, suorituskyvyn ja validoinnin, näytteenoton sekä biologisten ja mittausepävarmuuksien hallinnan alalla. Niiden olisi lisäksi täytettävä erityisvaatimukset silloin, kun niiden on avustettava yhteisön vertailulaboratoriota erityisesti havaitsemismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa kansainvälisten standardien mukaisten yhteistyönä toteutettavien tutkimusten yhteydessä.

(15)

Jotta edistettäisiin vakautta ja tehokkuutta ja saataisiin validointimenettely tämän asetuksen mukaisesti toimintakuntoon, on välttämätöntä nimetä ne kansalliset vertailulaboratoriot, jotka soveltuvat avustamaan yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa.

(16)

Yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa avustavien kansallisten vertailulaboratorioiden väliset suhteet ja niiden ja yhteisön vertailulaboratorion väliset suhteet olisi määriteltävä kirjallisella sopimuksella.

(17)

Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitettä olisi muutettava.

(18)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

a)

maksu niiden kustannusten kattamiseksi, joita aiheutuu yhteisön vertailulaboratorion ja kansallisten vertailulaboratorioiden tehtävistä, siten kuin ne mainitaan kyseisen asetuksen liitteessä; sekä

b)

kansallisten vertailulaboratorioiden perustaminen.

a)

’täydellä validointimenettelyllä’ arviointia, joka toteutetaan kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa tehtävän vertailumittauksen avulla sen selvittämiseksi, ovatko hakijan asettamat menetelmän vähimmäisvaatimukset asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I olevan 1 kohdan B kohdassa tarkoitetun asiakirjan ”Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” (Gmo-testauksen analyysimenetelmien vähimmäisvaatimusten määrittely) mukaiset, ja hakijan esittämän menetelmän toistettavuuden ja oikeellisuuden arviointia;

b)

’pienellä ja keskisuurella yrityksellä’ komisson suosituksessa 2003/361/EY (4) määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä;

c)

’kehitysmailla’ yleisen tullietuusjärjestelmän soveltamisesta 27 päivänä kesäkuuta 2005 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 980/2005 (5) 2 artiklassa tarkoitettuja edunsaajamaita;

d)

’hakemuksella’ – kun käsitettä käytetään täsmentämättä sen merkitystä – asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 tai 17 artiklan mukaisesti toimitettua lupahakemusta, mukaan luettuina muun yhteisön lainsäädännön nojalla toimitetut hakemukset, jotka muutetaan tai joita täydennetään kyseisen asetuksen 46 artiklan mukaisesti. Sillä tarkoitetaan lisäksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 tai 23 artiklan mukaisesti tehtäviä luvan uusimista koskevia hakemuksia sekä kyseisen asetuksen 9 artiklan 2 kohdan, 10 artiklan, 21 artiklan 2 kohdan tai 22 artiklan mukaisesti tehtävää lupien muuttamista, silloin kun yhteisön vertailulaboratorion edellytetään testaavan ja validoivan havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän.

a)

kun hakija toimittaa materiaalin, jota tarvitaan täyden validointimenettelyn toteuttamiseen; ja/tai

b)

kun hakija toimittaa tiedot, jotka liittyvät yhteisön vertailulaboratorion jo validoimiin ja julkaisemiin moduuleihin, kuten DNA:n eristämistä koskeviin testausprotokolliin ja lajispesifisiin referenssimenetelmiin.