30.12.2006   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 404/26

(1)

On olemassa paljon erilaisia ravintoaineita ja muita ainesosia, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden valmistuksessa. Tällaisia ovat muun muassa vitamiinit, kivennäisaineet sekä hivenaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot, kuidut ja erilaiset kasvit ja yrttiuutteet. Niiden lisäämistä elintarvikkeisiin säännellään jäsenvaltioissa erilaisin kansallisin säännöin, jotka haittaavat valmisteiden vapaata liikkuvuutta, vääristävät kilpailua ja näin vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. Siksi on tarpeen ottaa käyttöön yhteisön sääntöjä, joilla yhdenmukaistetaan kansallisia säännöksiä, jotka koskevat vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin.

(2)

Tämän asetuksen tarkoituksena on säännellä vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäämistä elintarvikkeisiin sekä tiettyjen muiden elintarvikkeisiin lisättävien tai niiden valmistuksessa käytettävien muita aineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien aineiden ja ainesosien käyttöä silloin, kun elimistöön joutuisi näitä aineita määriä, jotka ylittävät huomattavasti ne määrät, joiden voidaan kohtuudella odottaa joutuvan elimistöön tavanomaisissa olosuhteissa noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, ja/tai silloin, kun tämä muutoin muodostaisi kuluttajalle mahdollisen riskin. Jos ei ole erityisiä yhteisön säännöksiä, jotka koskevat tämän asetuksen tai muiden yhteisön erityissäännösten mukaisia muita aineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien aineiden tai ainesosien käytön kieltämistä tai rajoittamista, voidaan soveltaa asiaa koskevia kansallisia säännöksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta perustamissopimuksen määräysten soveltamista.

(3)

Eräät jäsenvaltiot velvoittavat lisäämään joitakin vitamiineja ja kivennäisaineita tiettyihin tavallisiin elintarvikkeisiin kansanterveydellisistä syistä. Tällaiset kansanterveydelliset syyt voivat olla asiaankuuluvia tietyissä jäsenvaltioissa tai tietyillä alueilla, mutta ne eivät tällä hetkellä antaisi aihetta ravintoaineiden lisäämisvelvollisuuden yhdenmukaistamiseen koko yhteisössä. Jos tämä kuitenkin tulisi aiheelliseksi, tarvittavat säännökset voitaisiin hyväksyä yhteisön tasolla. Tätä ennen olisi hyödyllistä koota tietoa tällaisista kansallisista toimenpiteistä.

(4)

Elintarvikkeiden valmistajat voivat vapaaehtoisesti lisätä elintarvikkeisiin vitamiineja ja kivennäisaineita, tai niitä on lisättävä ravintoaineina yhteisön erityislainsäädännön perusteella. Niitä voidaan lisätä myös teknisistä syistä lisäaineina, väriaineina, aromiaineina tai muista tällaisista syistä, joihin kuuluvat myös yhteisön lainsäädäntöön sisältyvät hyväksytyt viininvalmistuksen käytännöt ja prosessit. Tämän asetuksen soveltamisella ei pitäisi rajoittaa sellaisten yhteisön erityissäännösten soveltamista, jotka koskevat vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäämistä tai niiden käyttöä tietyissä tuotteissa tai tuoteryhmissä taikka niiden lisäämistä muuta tarkoitusta varten kuin mihin tällä asetuksella pyritään.

(5)

Ravintolisiä koskevat yksityiskohtaiset säännöt sisältyvät ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/46/EY (3), joten tämän asetuksen vitamiineja ja kivennäisaineita koskevia säännöksiä ei pitäisi soveltaa ravintolisiin.

(6)

Valmistajat lisäävät elintarvikkeisiin vitamiineja ja kivennäisaineita monesta syystä, kuten valmistuksen, varastoinnin tai käsittelyn aikana alentuneen vitamiini- tai kivennäisainepitoisuuden palauttamiseksi tai jotta niissä olisi vastaava ravintosisältö kuin niissä elintarvikkeissa, jotka ne on tarkoitettu korvaamaan.

(7)

Riittävästä ja monipuolisesta ruokavaliosta saadaan tavanomaisissa olosuhteissa kaikki normaalin kehityksen ja terveen elämän ylläpitämisen kannalta tarpeelliset ravintoaineet sellaisina määrinä, jotka on vahvistettu ja joita suositellaan yleisesti hyväksyttävissä tutkimustiedoissa. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että tällaista ihannetilannetta ei saavuteta yhteisössä kaikkien vitamiinien ja kivennäisaineiden eikä kaikkien väestöryhmien osalta. Elintarvikkeet, joihin on lisätty vitamiineja ja kivennäisaineita, näyttävät lisäävän olennaisesti näiden ravintoaineiden saantia, minkä vuoksi niiden voidaan katsoa edistävän yleistä ravintoaineiden saantia.

(8)

Yhteisössä voidaan osoittaa nykyäänkin esiintyvän joitakin puutostiloja, joskin ne ovat melko harvinaisia. Yhteisössä vallitsevan sosioekonomisen tilanteen sekä eri väestöryhmien elintapojen muutokset ovat johtaneet erilaisiin ravitsemustarpeisiin ja muuttuviin ruokailutottumuksiin. Tämä on puolestaan johtanut eri väestöryhmien ravinnon- ja energiantarpeen muuttumiseen sekä siihen, että näiden väestöryhmien osalta tiettyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti jää alle jäsenvaltioiden suositusten. Lisäksi tieteellinen kehitys on osoittanut, että parhaan mahdollisen terveydentilan ylläpitämiseksi joidenkin ravintoaineiden saantiarvot voisivat olla korkeampia kuin tämänhetkiset suositukset.

(9)

Olisi sallittava ainoastaan sellaisten vitamiinien ja kivennäisaineiden lisääminen elintarvikkeisiin, jotka normaalisti sisältyvät ruokavalioon ja kulutetaan sen osana sekä katsotaan välttämättömiksi ravintoaineiksi; tämä ei kuitenkaan tarkoita, että niiden lisääminen olisi tarpeen. Olisi vältettävä mahdollinen epätietoisuus siitä, mitkä mainitut välttämättömät ravintoaineet ovat. Tästä syystä on asianmukaista vahvistaa hyväksyttyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden luettelo.

(10)

Vitamiini- ja kivennäislähteinä käytettävien kemiallisten aineiden, joita voidaan lisätä elintarvikkeisiin, olisi oltava turvallisia ja elimistön hyödynnettävissä. Tästä syystä olisi laadittava myös hyväksyttyjen lähdeaineiden luettelo. Luetteloon olisi sisällyttävä maininta aineista, jotka elintarvikealan tiedekomitea on edellä mainittujen turvallisuuteen ja biologiseen hyväksikäytettävyyteen liittyvien seikkojen perusteella hyväksynyt lausunnossaan 12 päivänä toukokuuta 1999 ja joita voidaan käyttää imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden sekä muiden erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden tai ravintolisien valmistuksessa. Vaikka natriumkloridi (keittosuola) ei ole luettelossa olevien aineiden joukossa, sitä voidaan edelleen käyttää ainesosana elintarvikkeiden valmistuksessa.

(11)

Tieteen ja tekniikan kehityksen tasalla pysymiseksi on tärkeää, että edellä mainitut luettelot voidaan tarvittaessa tarkistaa viipymättä. Tällaiset tarkistukset olisivat luonteeltaan teknisiä täytäntöönpanotoimenpiteitä, ja niistä säätäminen olisi menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi uskottava komission tehtäväksi.

(12)

Valmistajat mainostavat yleensä elintarvikkeita, joihin on lisätty vitamiineja ja kivennäisaineita, ja kuluttajat voivat pitää näitä tuotteita ravitsemuksellisesti, fysiologisesti tai muutoin terveyden kannalta edullisempina kuin samanlaisia tai muita tuotteita, joihin ei ole lisätty tällaisia ravintoaineita. Tämä voi saada kuluttajat tekemään valintoja, jotka ovat muutoin epätoivottavia. Epätoivottavan vaikutuksen ehkäisemiseksi katsotaan, että tuotteisiin, joihin vitamiineja ja kivennäisaineita voidaan lisätä, on asianmukaista kohdistaa joitakin rajoituksia niiden rajoitusten lisäksi, jotka ovat luonnollista seurausta teknisistä näkökohdista tai jotka ovat tarpeen turvallisuussyistä, kun määritellään vitamiinien ja kivennäisaineiden enimmäismääriä näissä tuotteissa. Tiettyjen aineiden, kuten alkoholin, pitoisuus tuotteessa olisi tässä yhteydessä asianmukainen peruste sille, että vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäämistä ei sallita. Poikkeukset kiellosta lisätä vitamiineja ja kivennäisaineita alkoholia sisältäviin juomiin olisi rajoitettava perinteisten viinireseptien suojelemiseen siten, että asianomaisista tuotteista olisi ilmoitettava komissiolle. Kyseisiä lisäyksiä koskevia ravitsemus- tai terveysväitteitä ei pitäisi tehdä. Jotta kuluttajat eivät saisi väärää käsitystä tuoreiden elintarvikkeiden luonnollisesta ravintoarvosta, vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäämistä niihin ei myöskään pitäisi sallia.

(13)

Tätä asetusta ei ole tarkoitus soveltaa aitouden osoittimina käytettyihin häviävän pieniin vitamiini- ja kivennäisainemääriin, joiden käytön tavoitteena on petosten torjunta.

(14)

Vitamiinien ja kivennäisaineiden liiallisella käytöllä saattaa olla haitallisia terveysvaikutuksia, ja siksi on tarpeen asettaa niiden mahdolliselle lisäämiselle enimmäismäärät. Näillä määrillä on varmistettava, että tuotteiden tavanomainen käyttö valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti on monipuolista ruokavaliota noudattavalle kuluttajalle turvallista. Siksi määrän olisi oltava vitamiinien ja kivennäisaineiden turvallinen kokonaisenimmäismäärä elintarvikkeessa luonnollisesti ja/tai lisättynä mitä tahansa tarkoitusta varten, mukaan luettuna tekniset käyttötarkoitukset.

(15)

Enimmäismääristä ja muista mahdollisista ravintoaineiden lisäämistä rajoittavista toimista päätettäessä olisi tämän vuoksi otettava huomioon sekä kyseisten ravintoaineiden suurimmat turvalliset raja-arvot, jotka on määritetty yleisesti hyväksyttäviin tieteellisiin tuloksiin perustuvan tieteellisen riskinarvioinnin mukaisesti, että niiden mahdollinen saanti muista elintarvikkeista. Lisäksi väestön vitamiinien ja kivennäisaineiden saannin vertailuarvot olisi otettava asianmukaisesti huomioon. Mikäli tiettyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta on vahvistettava rajoituksia sille, mihin elintarvikkeisiin niitä voidaan lisätä (esim. jodin lisääminen suolaan), ensisijaisina tavoitteina olisi pidettävä niiden pitoisuuden, jos se on alentunut valmistuksen, varastoinnin tai käsittelyn aikana, palauttamista ja siitä huolehtimista, että kyseisten elintarvikkeiden ravintosisältö on samanlainen kuin niiden elintarvikkeiden, jotka ne on tarkoitettu korvaamaan.

(16)

Vitamiinien ja kivennäisaineiden elintarvikkeisiin lisäämisen seurauksena niitä pitäisi sisältyä jokin vähimmäismäärä elintarvikkeeseen. Muutoin liian pienet ja merkityksettömät määrät näissä täydennetyissä elintarvikkeissa eivät toisi kuluttajalle mitään etuja ja olisivat harhaanjohtavia. Sama periaate on pohjana vaatimukselle, jonka mukaan näitä ravintoaineita olisi oltava elintarvikkeessa merkittävä määrä, jotta aine voitaisiin mainita ravintoarvomerkinnöissä. Siksi olisi asianmukaista, että elintarvikkeisiin, joihin on lisätty vitamiineja ja kivennäisaineita, sisältyvien vitamiinien ja kivennäisaineiden vähimmäismäärien olisi oltava samat kuin ne kyseisten ravintoaineiden merkittävät määrät, jotka vaaditaan, jotta aineet voidaan mainita ravintoarvomerkinnöissä, ellei asiaa koskevista poikkeuksista muuta johdu.

(17)

Enimmäismäärät ja muut tässä asetuksessa säädettyjen periaatteiden ja edellytysten soveltamiseen perustuvat käytölle asetettavat ehdot sekä vähimmäismäärien hyväksyminen olisivat luonteeltaan teknisiä täytäntöönpanotoimenpiteitä, ja niistä säätäminen olisi menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi uskottava komission tehtäväksi.

(18)

Yleiset pakkausmerkintöjä koskevat säännökset ja määritelmät sisältyvät myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2000/13/EY (4). Tässä asetuksessa olisi näin ollen annettava ainoastaan tarpeelliset täydentävät säännökset. Näitä täydentäviä säännöksiä olisi sovellettava sen vaikuttamatta elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (5) soveltamiseen.

(19)

Kun otetaan huomioon niiden tuotteiden ravitsemuksellinen merkitys, joihin vitamiineja ja kivennäisaineita on lisätty, niiden mahdollinen vaikutus ruokailutottumuksiin sekä ravintoaineiden kokonaissaanti, kuluttajan olisi kyettävä arvioimaan kyseisten tuotteiden ravitsemuksellinen kokonaislaatu. Elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä 24 päivänä syyskuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/496/ETY (6) 2 artiklasta poiketen ravintoarvomerkintöjen olisi sen vuoksi oltava pakollisia.

(20)

Tavanomainen monipuolinen ruokavalio sisältää useita ainesosia, jotka puolestaan sisältävät monia aineita. Näiden aineiden tai ainesosien saanti tavanomaisesta ja perinteisestä käytöstä ei aiheuta huolta eikä sitä tarvitse säännellä. Joitakin muita aineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita ja niitä sisältäviä ainesosia lisätään elintarvikkeisiin uutteina tai tiivisteinä, ja seurauksena aineita voi joutua elimistöön huomattavasti enemmän kuin riittävän ja monipuolisen ruokavalion kautta. Tällaisen lisäämisen turvallisuus on joissakin tapauksissa hyvin kyseenalainen ja edut epäselvät, minkä vuoksi sitä olisi säänneltävä. On asianmukaista, että elintarvikealan toimijoilla, joiden vastuulla on markkinoille saattamiensa elintarvikkeiden turvallisuus, on näissä tapauksissa todistustaakka niiden turvallisuuden suhteen.

(21)

Koska elintarvikkeet, joihin vitamiineja ja kivennäisaineita lisätään, ovat luonteeltaan erityislaatuisia, valvontaelimillä olisi oltava käytettävissään lisäkeinoja tavallisesti käytettyjen keinojen ohella, jotta tuotteiden tehokas valvonta helpottuisi.

(22)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on varmistaa sisämarkkinoiden tehokas toiminta vitamiinien ja mineraalien sekä eräiden muiden aineiden elintarvikkeisiin lisäämisen osalta ja samalla korkeatasoinen kuluttajansuoja, vaan se voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

(23)

Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet olisi vahvistettava menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (7) mukaisesti,

a)

erityisruokavaliovalmisteita tai, jos erityissäännöksiä ei ole, tällaisten tuotteiden koostumusvaatimuksia, jotka ovat tarpeen tuotteiden kohderyhmään kuuluvien henkilöiden erityisten ravitsemusvaatimusten takia;

b)

uuselintarvikkeita ja elintarvikkeiden uusia ainesosia;

c)

muuntogeenisiä elintarvikkeita;

d)

elintarvikelisäaineita ja aromiaineita;

e)

hyväksyttyjä viininvalmistuksen käytäntöjä ja prosesseja.

(1)

”viranomaisella” elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 perustettua Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (8);

(2)

”tietyllä muulla aineella” muuta ainetta kuin vitamiinia tai kivennäisainetta, jolla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus.

a)

väestössä tai tietyssä väestöryhmässä esiintyvä yhden tai useamman vitamiinin ja/tai kivennäisaineen puutos, joka voidaan osoittaa kliinisesti tai subkliinisesti taikka ravintoaineiden alhaista saantia osoittavien arvioiden avulla, tai

b)

mahdollisuus parantaa väestön tai tiettyjen väestöryhmien ravitsemustilannetta ja/tai korjata ruokailutottumusten muuttumisesta johtuvaa vitamiinien tai kivennäisaineiden saannin puutteita, tai

c)

vitamiinien ja kivennäisaineiden merkitystä ravitsemuksessa ja tästä johtuvia terveysvaikutuksia koskevassa yleisesti hyväksyttävässä tieteellisessä tiedossa tapahtuva kehitys.

a)

käsittelemättömiin elintarvikkeisiin, joihin kuuluvat muun muassa hedelmät, vihannekset, liha, siipikarjanliha ja kala,

b)

juomiin, jotka sisältävät yli 1,2 tilavuusprosenttia alkoholia; poikkeuksena ovat 3 artiklan 2 kohdasta poiketen tuotteet,

edellyttäen, ettei ravitsemus- eikä terveysväitteitä ole tehty.

a)

yleisesti hyväksyttäviin tutkimustietoihin perustuvan tieteellisen riskinarvioinnin perusteella vitamiineille ja kivennäisaineille vahvistetut suurimmat turvalliset saantiarvot eri kuluttajaryhmien väliset herkkyyserot tarvittaessa huomioon ottaen ja

b)

vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti muista ravintolähteistä.

a)

yksittäisten tuotteiden vaikutus väestön tai väestöryhmien kokonaisruokavalioon;

b)

tuotteen ravintosisältöprofiili määritettynä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaisesti.

a)

jos on havaittu, että käyttö vaikuttaa haitallisesti terveyteen, kyseinen aine ja/tai ainetta sisältävä ainesosa

b)

jos havaitaan, että käyttö voi vaikuttaa haitallisesti terveyteen, mutta asia on tieteellisesti epävarma, kyseinen aine lisätään liitteessä III olevaan C osaan.

a)

liitteessä I luetellut vitamiinit ja kivennäisaineet, joiden lisääminen elintarvikkeisiin on sallittua;

b)

liitteessä II luetellut vitamiini- ja kivennäisvalmisteet, joiden lisääminen elintarvikkeisiin on sallittua;

c)

vitamiinien ja kivennäisaineiden 6 artiklan mukaisesti vahvistetut enimmäis- ja vähimmäismäärät, joiden lisääminen elintarvikkeisiin on sallittua, ja kaikki niihin liittyvät ehdot;

d)

tiedot 11 artiklassa tarkoitettua vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäämisvelvollisuutta koskevista kansallisista säännöksistä;

e)

vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäämistä koskevat rajoitukset, joista säädetään 4 artiklassa;

f)

aineet, joista on toimitettu tiedot 17 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti;

g)

tiedot liitteessä III tarkoitetuista aineista ja syyt niiden sisällyttämiseen liitteeseen;

h)

tiedot liitteessä III olevassa C osassa luetelluista aineista, joiden käyttö on yleensä sallittu 8 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

a)

velvollisuudesta lisätä vitamiineja tai kivennäisaineita tiettyihin elintarvikkeisiin tai elintarvikeryhmiin, tai

b)

tiettyjen muiden aineiden käytön kieltämisestä tai rajoittamisesta tiettyjen elintarvikkeiden valmistuksessa,

a)

kyseistä ainetta lisätään elintarvikkeisiin, jotka ovat yhteisön markkinoilla 19 päivänä tammikuuta 2007, ja

b)

viranomainen ei ole antanut kielteistä lausuntoa kyseisestä aineesta tai sen käytöstä kyseisessä muodossa elintarvikkeiden valmistuksessa niiden aineen käyttöä tukevien tietojen perusteella, jotka jäsenvaltion on toimitettava komissiolle viimeistään 19 päivänä tammikuuta 2010.