12.8.2005   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 210/41

(1)

Direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX esitettyjen luokitussääntöjen mukaan kokonivelproteesit ovat II b luokkaan kuuluvia lääkinnällisiä laitteita.

(2)

Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat pyytäneet kokonivelproteesien luokittelemista III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi poiketen siitä, mitä direktiivin 93/42/ETY liitteen IX säännöksissä säädetään, jotta varmistetaan kokonivelproteesien asianmukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen niiden saattamista markkinoille.

(3)

Vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu useisiin osatekijöihin, kuten asianmukaiseen luokitukseen, ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja seurantaan sekä direktiivissä 93/42/ETY kuvattujen vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien moduulien asianmukaiseen täytäntöönpanoon.

(4)

Direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX esitetyistä luokitussäännöistä poikkeava uudelleenluokitus on tarpeen, jotta tuotteen erityisominaisuuksista johtuviin havaittuihin puutteisiin voidaan puuttua asianmukaisemmin uutta luokitusta vastaavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen nojalla.

(5)

Lonkka-, polvi- ja olkaproteesit olisi erotettava muista kokonivelproteeseista, koska palautettava niveltoiminto on erityisen kompleksinen ja koska laitteeseen itseensä liittyy näin ollen suurempi epäonnistumisen riski.

(6)

Erityisesti lonkka- ja polviproteesit joutuvat kantamaan suurta painoa ja ovat erittäin pitkälle kehitettyjä implantteja, joiden osalta tarkistusleikkauksen riski on huomattavasti suurempi kuin muiden nivelten osalta.

(7)

Olkanivelimplantit ovat tuoreempi tekniikka; niihin kohdistuu samankaltaisia dynaamisia vaatimuksia, joten niiden mahdollinen korvaaminen liittyy periaatteessa vakaviin lääketieteellisiin ongelmiin.

(8)

Lonkka-, polvi- ja olkaproteesileikkauksia tehdään yhä useammin nuorille ihmisille, joilla on pitkä elinajanodote. Tällaisten implanttien on tämän vuoksi toimittava asianmukaisesti potilaiden koko elinajan, ja lisäksi on vähennettävä tarkistusleikkausten tarvetta ja niihin liittyviä riskejä.

(9)

Lonkka-, polvi- ja olkaproteeseista ei aina ennen niiden markkinoille saattamista ja käyttöönottoa ole saatavilla erityisiä kliinisiä tietoja, pitkän ajan käyttöä koskevat tiedot mukaan luettuina. Jotta saatavilla olevien kliinisten tietojen asianmukaisuus voitaisiin todentaa, olisi tämän vuoksi tarkasteltava huolellisesti niistä kliinisistä tiedoista tehtyjä päätelmiä, jotka valmistaja on kerännyt arvioitaessa, ovatko nämä tuotteet direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa 1 ja 3 kohdassa esitettyjen ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisia.

(10)

Kokonivelproteeseja saatetaan muuttaa useaan kertaan sen jälkeen, kun ne on otettu kliiniseen käyttöön ja saatettu markkinoille, kuten markkinoilla olevat lonkka- ja polviproteesit ovat osoittaneet. Kokemus on kuitenkin osoittanut, että aiemmin ongelmitta toimineisiin proteeseihin tehdyt – ensi näkemältä vähäiset markkinoille saattamista seuraavat – muutokset saattavat johtaa vakaviin ongelmiin tahattomien seurausten vuoksi, mistä voivat olla seurauksena toimintahäiriöt jo varhaisessa vaiheessa ja turvallisuuden heikentyminen.

(11)

Jotta saavutettaisiin paras mahdollinen turvallisuuden ja terveyden suojelun taso ja vähennettäisiin suunnitteluun liittyvät ongelmat minimiinsä, ilmoitetun laitoksen olisi tutkittava yksityiskohtaisesti lonkka-, polvi- ja olkaproteesien suunnittelua koskevat asiakirjat sekä ne kliiniset tiedot, joilla valmistaja perustelee proteesien väitettyä suorituskykyä, ja proteesien suunnitteluun ja valmistukseen markkinoille saattamisen jälkeen tehdyt muutokset ennen näiden laitteiden ottamista yleiseen kliiniseen käyttöön.

(12)

Ilmoitetun laitoksen olisi siis täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän puitteissa tutkittava tuotteen suunnitteluasiakirja ja hyväksyttyyn malliin tehdyt muutokset direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 4 kohdan mukaisesti.

(13)

Näistä syistä on välttämätöntä luokitella lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteesit uudelleen III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi.

(14)

On välttämätöntä säätää riittävästä siirtymäkaudesta niiden lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteesien osalta, jotka on jo arvioitu II b luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi direktiivin 93/43/ETY liitteessä II tarkoitetun täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän nojalla, jolloin niille voidaan tehdä direktiivin liitteessä II olevassa 4 kohdassa tarkoitettu täydentävä arviointi.

(15)

Tämä direktiivi ei vaikuta niihin lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteeseihin, jotka on jo sertifioitu direktiivin 93/42/ETY liitteessä III esitetyn EY-tyyppitarkastukseen liittyvän menettelyn sekä kyseisen direktiivin liitteessä IV esitetyn EY-tarkastukseen liittyvän menettelyn tai liitteessä V esitetyn vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvän menettelyn mukaisesti, koska nämä sertifiointijärjestelmät ovat samat II b ja III luokkaan kuuluville lääkinnällisille laitteille.

(16)

On välttämätöntä säätää riittävästä siirtymäkaudesta niiden lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteesien osalta, joihin on jo sovellettu direktiivin 93/42/ETY liitteessä III esitettyä EY-tyyppitarkastukseen liittyvää menettelyä sekä kyseisen direktiivin liitteessä VI esitettyä vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvää menettelyä, jolloin niille voidaan tehdä arviointi direktiivin 93/42/ETY liitteen IV tai V mukaisesti.

(17)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (2) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,