NEUVOSTON DIREKTIIVI,

annettu 3 päivänä toukokuuta 1989,

erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (89/398/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),

toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

sekä katsoo, että

erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1976 annettua neuvoston direktiiviä 77/94/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 85/7/ETY(5), on muutettu useita kertoja; uusien muutosten varalta mainittu direktiivi tulisi selvyyden vuoksi yhdistää,

direktiivin 77/94/ETY antaminen perustui siihen, että eroavuudet erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevissa kansallisissa säännöksissä estivät näiden elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden, saattoivat johtaa eriarvoisten kilpailun edellytysten muodostumiseen ja siten vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan,

kansallisten säännösten lähentäminen edellyttää ensi vaiheessa yhteisen määritelmän laatimista ja niistä toimenpiteistä päättämistä, joilla kuluttajia voidaan suojella edellä tarkoitettujen tuotteiden laatua koskevilta petollisilta toimilta, sekä kyseisten valmisteiden merkinnöissä noudatettavien säännösten antamista,

tässä direktiivissä tarkoitetut valmisteet ovat elintarvikkeita, joiden koostumuksen ja valmistuksen on oltava erityisesti suunniteltu vastaamaan niiden henkilöiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joille ne pääasiassa on tarkoitettu; sen vuoksi saattaa olla tarpeen erityisen ravitsemuksellisen tavoitteen toteuttamiseksi säätää poikkeuksista elintarvikkeita koskeviin yleisiin tai erityisiin säännöksiin,

jos erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita, joihin sovelletaan erityissäännöksiä, voidaan tehokkaasti tarkastaa yleisten, kaikkia elintarvikkeita koskevien valvontasäännösten nojalla, näin ei kuitenkaan ole laita aina niiden elintarvikkeiden osalta, joista sellaisia erityissäännöksiä ei ole annettu,

siten jälkimmäisessä tapauksessa tavallisin keinoin, joita tarkastusyksiköillä on käytettävissään, ei ehkä tietyissä tapauksissa voida tarkastaa, onko elintarvikkeella todella niitä erityisiä ravitsemuksellisia ominaisuuksia, jotka sillä pitäisi olla; sen vuoksi on tarpeen säätää siitä, että tarvittaessa henkilön, joka on vastuussa elintarvikkeen saattamisesta markkinoille, tulisi avustaa tarkastusyksikköä sen suorittaessa tehtäviään,

lisäaineita koskevien yhteisön säännösten nykyisellä tasolla ei ole mahdollista tällä direktiivillä antaa säännöksiä niiden lisäaineiden käytöstä elintarvikkeissa, jotka on tarkoitettu erityisravinnoksi, elleivät elintarvikkeet kuulu johonkin liitteessä I mainituista ryhmistä; tätä kysymystä tulisi sen vuoksi tutkia uudelleen vastaisuudessa,

niiden erityisdirektiivien laatiminen, joilla yhteisön säännösten perusperiaatteita sovelletaan, sekä niiden muuttaminen ovat teknistä täytäntöönpanoa; niiden antaminen tulisi menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi uskoa komission tehtäväksi,

niissä tapauksissa, joissa neuvosto siirtää komissiolle toimivallan elintarvikkeita koskevien säännösten täytäntöönpanoon, tulisi säätää menettelystä jäsenvaltioiden ja komission välisen kiinteän yhteistyön toteuttamiseksi neuvoston päätöksellä 69/414/ETY(6) perustetussa pysyvässä elintarvikekomiteassa, ja

tällä direktiivillä ei vaikuteta niihin määräaikoihin, joihin mennessä jäsenvaltioiden on noudatettava direktiiviä 77/94/ETY,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

1 Tämä direktiivi koskee elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu erityisravinnoksi.

2 a) Erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet ovat elintarvikkeita, jotka erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa vuoksi voidaan selvästi erottaa tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista ja jotka soveltuvat ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin ja joita pidetään kaupan siten, että tällainen soveltuvuus ilmoitetaan.

b) Erityisravinnon on täytettävä ne erityiset ravitsemukselliset tarpeet, joita on

i) henkilöillä, joiden ruoansulatus tai aineenvaihdunta on häiriintynyt;

ii) henkilöillä, jotka ovat erityisessä fysiologisessa tilassa ja sen vuoksi voivat erityisesti hyötyä nauttimalla valvotusti tiettyjä elintarvikkeiden sisältämiä aineita; taikka

iii) terveillä vauvoilla tai pikkulapsilla.

2 artikla

1 Edellä 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitetuista valmisteista voidaan käyttää ilmaisua 'ruokavaliovalmiste`.

2 Tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettujen elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa on kiellettyä:

a) käyttää ilmaisua "ruokavaliovalmiste" joko yksinään tai yhdessä muiden ilmaisujen kanssa kuvaamaan näitä elintarvikkeita;

b) käyttää muuta ilmaisua tai esittelyä, joka on omiaan luomaan mielikuvan siitä, että kysymyksessä on 1 artiklassa tarkoitettu valmiste.

3 Jos tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetut elintarvikkeet soveltuvat erityisravinnoksi, on kuitenkin mahdollista ilmaista tällainen soveltuvuus noudattaen säännöksiä, jotka on annettu 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

Edellä tarkoitetuissa säännöksissä voidaan vahvistaa menettelytavat tällaisen soveltuvuuden ilmaisemiseksi.

3 artikla

1 Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen valmisteiden laadun ja koostumuksen täytyy olla sellaiset, että ne ovat sen erityisen ravitsemuksellisen tavoitteen kannalta sopivia, johon ne on tarkoitettu.

2 Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen valmisteiden on myös oltava kaikkien niiden velvoittavien säännösten mukaisia, joita sovelletaan tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, lukuun ottamatta muutoksia, jotka niihin on tehty sen varmistamiseksi, että ne ovat 1 artiklan määritelmien mukaisia.

4 artikla

1 Erityiset liitteessä I mainittuihin erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmiin sovellettavat säännökset annetaan erityisdirektiiveillä.

Edellä tarkoitetut erityisdirektiivit voivat käsittää etenkin:

a) valmisteen laatua tai koostumusta koskevat olennaiset vaatimukset;

b) raaka-aineiden laatua koskevat säännökset;

c) hygieniavaatimukset;

d) edellä 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut sallitut muutokset;

e) lisäaineluettelon;

f) merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevat säännökset;

g) näytteenottomenettelyt ja analyysimenetelmät, jotka ovat tarpeen tarkastettaessa, että erityisdirektiivien vaatimuksia noudatetaan.

Edellä tarkoitetut erityisdirektiivit antaa:

- neuvosto 100 a artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen, kun on kysymys e alakohdassa tarkoitetuista tapauksista;

- 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, kun on kysymys muissa alakohdissa tarkoitetuista tapauksista.

Säännökset, joilla saattaa olla kansanterveyden kannalta merkitystä, annetaan sen jälkeen kun päätöksellä 74/234/ETY(7) perustettua elintarvikealan tiedekomiteaa on kuultu.

2 Luettelo erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin lisättävistä aineista, joilla on erityisiä ravitsemuksellisia tarkoituksia, kuten vitamiineista, kivennäissuoloista, aminohapoista ja muista aineista, sekä niihin sovellettavat puhtausvaatimukset ja tarvittaessa niiden käytön edellytykset annetaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

5 artikla

Yksityiskohtaisista menettelytavoista viitattaessa merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa ruokavalioon tai ihmisryhmään, jolle 1 artiklassa tarkoitettu valmiste on tarkoitettu, voidaan säätää 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

6 artikla

1 Edellä 1 artiklassa tarkoitettuja valmisteita koskevissa merkinnöissä ja käytetyissä merkitsemistavoissa, esillepanossa ja mainonnassa ei saa liittää näihin valmisteisiin ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen ja parantamiseen liittyviä ominaisuuksia, eikä antaa ymmärtää, että niillä on sellaisia ominaisuuksia.

Poikkeuksellisissa ja selvästi määritellyissä tapauksissa voidaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen säätää poikkeuksia siihen, mitä 1 alakohdassa säädetään. Poikkeukset voidaan pitää voimassa siihen saakka, kunnes edellä tarkoitettu menettely on saatettu loppuun.

2 Mitä 1 kohdassa säädetään, ei saa estää yksinomaan lääketieteen, farmasian tai ravitsemuksen ammattihenkilöstölle tarkoitetun hyödyllisen tiedon tai suositusten jakamista.

7 artikla

1 Elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1978 annettua neuvoston direktiiviä 79/112/ETY(8), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/395/ETY(9), sovelletaan 1 artiklassa tarkoitettuihin valmisteisiin jäljempänä säädetyin edellytyksin.

2 Valmisteen myyntinimitykseen on liitettävä maininta sen erityisistä ravitsemuksellisista ominaisuuksista; kuitenkin 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan iii alakohdassa tarkoitettujen valmisteiden osalta tämän viittauksen sijasta on viitattava käyttötarkoitukseen.

3 Niiden valmisteiden merkinnöissä, joiden osalta ei ole annettu erityisdirektiiviä 4 artiklan mukaisesti, on ilmoitettava myös:

a) ne kvalitatiivista tai kvantitatiivista koostumusta koskevat erityistekijät taikka ne erityiset valmistusmenetelmät, joiden takia valmisteella on sen erityiset ravitsemukselliset ominaisuudet;

b) energiasisältö ilmaistuna kilojouleina ja kilokaloreina sekä hiilihydraatin, proteiinin ja rasvan määrä kaupan olevan elintarvikkeen 100 g:aa tai 100 ml:aa kohden ja tarvittaessa tiettyä kulutukseen ehdotettua annosmäärää kohden.

Jos kuitenkin energiasisältö on pienempi kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) kaupan olevan tuotteen 100 g:aa tai 100 ml:aa kohden, nämä tarkemmat tiedot voidaan korvata joko ilmaisulla "energiasisältö pienempi kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) 100 g:aa kohden" tai ilmaisulla "energiasisältö pienempi kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) 100 ml:aa kohden".

4 Erityiset niitä valmisteita koskevat merkintävaatimukset, joihin sovelletaan erityisdirektiiviä, vahvistetaan sanotussa direktiivissä.

8 artikla

1 Edellä 1 artiklassa tarkoitettuja valmisteita saa pitää kaupan ainoastaan valmiiksi pakattuina, ja pakkauksen on peitettävä täydellisesti valmisteet.

2 Jäsenvaltiot voivat kuitenkin sallia vähittäismyyntiä koskevia poikkeuksia näistä säännöksistä, jos valmistetta myytäessä siihen liitetään 7 artiklassa säädetyt tarkemmat tiedot.

9 artikla

Niiden erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden, jotka eivät sisälly liitteessä I esitettyihin ryhmiin, tehokkaan virallisen valvonnan toteuttamiseksi on sovellettava seuraavia erityissäännöksiä:

1 Kun edellä tarkoitettu valmiste saatetaan ensimmäistä kertaa markkinoille, on valmistajan, tai jos valmiste on tehty kolmannessa maassa, maahantuojan tehtävä ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuotetta saatetaan markkinoille, toimittamalla malli valmisteessa käytetystä merkinnästä.

2 Kun sama valmiste myöhemmin saatetaan markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, on valmistajan tai vastaavasti maahantuojan toimitettava tämän jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle sama tieto ja lisäksi tieto ensimmäisen ilmoituksen vastaanottamisesta.

3 Tarvittaessa toimivaltaisella viranomaisella on valtuudet vaatia valmistajaa tai vastaavasti maahantuojaa esittämään tieteelliset selvitykset ja tiedot sen perustelemiseksi, että tuote on 1 artiklan 2 kohdan mukainen, sekä ne tiedot, joista 7 artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetään. Jos sellaiset tiedot sisältyvät helposti saatavaan julkaisuun, riittää viittaus tähän julkaisuun.

4 Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle tässä artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten nimet ja muu tarvittava tieto niistä.

Komissio julkaisee nämä tiedot Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Yksityiskohtaiset säännökset tämän kohdan soveltamisesta voidaan antaa 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

5 Neljän vuoden kuluttua tämän direktiivin tiedoksi antamisesta komissio toimittaa neuvostolle kertomuksen tämän artiklan soveltamisesta siihen tarvittaessa liittyvine aiheellisine ehdotuksineen.

10 artikla

1 Jäsenvaltiot eivät saa valmisteiden koostumuksen, valmistustietojen, esillepanon tai merkintöjen vuoksi kieltää tai rajoittaa 1 artiklassa tarkoitettujen, tämän direktiivin tai sen soveltamiseksi annettujen direktiivien mukaisten valmisteiden kauppaa.

2 Mitä 1 kohdassa säädetään, ei vaikuta kansallisiin säännöksiin, joita sovelletaan siinä tapauksessa, että tämän direktiivin soveltamiseksi ei ole annettu direktiivejä.

11 artikla

1 Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa, että erityisravinnoksi tarkoitettu elintarvike, joka ei kuulu liitteessä 1 mainittuihin ryhmiin, ei ole 1 artiklan 2 kohdan mukainen tai että se vaarantaa ihmisen terveyden, tämä jäsenvaltio voi, huolimatta tavaran vapaasta liikkuvuudesta yhdessä tai useammassa jäsenvaltioissa, väliaikaisesti keskeyttää tuon valmisteen kaupan taikka rajoittaa sitä omalla alueellaan. Sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille sekä perusteltava päätöksensä.

2 Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista asiaa koskevan jäsenvaltion esittämät perustelut, kuulee jäsenvaltioita pysyvässä elintarvikekomiteassa sekä antaa viipymättä lausuntonsa ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.

3 Jos komissio katsoo, että kansallista toimenpidettä on muutettava tai sitä ilman on tultava toimeen, se aloittaa 13 artiklassa säädetyn menettelyn tarvittavista toimenpiteistä päättämistä varten.

12 artikla

1 Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa erityisdirektiivin antamisen jälkeen saadun uuden tiedon tai olemassa olevan tiedon uudelleen arvioinnin perusteella, että erityisravinnoksi tarkoitettu elintarvike on ihmisten terveydelle vaaraksi, vaikka se on voimassa olevan erityisdirektiivin mukainen, jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää kysymyksessä olevien säännösten soveltamisen tai rajoittaa niiden soveltamista alueellaan. Sen on ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä sekä perusteltava päätöksensä.

2 Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista asianomaisen jäsenvaltion esittämät perustelut, kuulee jäsenvaltioita pysyvässä elintarvikekomiteassa sekä antaa viipymättä lausuntonsa ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.

3 Jos komission mielestä tämän direktiivin tai erityisdirektiivien muuttaminen on tarpeen 1 kohdassa tarkoitettujen vaikeuksien korjaamiseksi ja ihmisten terveyden suojaamiseksi, se aloittaa 13 artiklassa säädetyn menettelyn muutosten tekemiseksi. Jäsenvaltio, joka on toteuttanut suojatoimenpiteet, voi tässä tapauksessa pitää ne voimassa, kunnes muutokset on annettu.

13 artikla

Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa pysyvän elintarvikekomitean, jäljempänä 'komitea`, käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.

Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.

Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.

Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.

Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.

14 artikla

Kumotaan direktiivi 77/94/ETY.

Viittaukset kumottuun direktiiviin on tulkittava viittauksiksi tähän direktiiviin, ja ne on luettava liitteessä II annetun vastaavuustaulukon mukaisesti.

15 artikla

1 Jäsenvaltioiden on muutettava lakejaan, asetuksiaan ja hallinnollisia määräyksiään siten, että:

- tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan 16 päivästä toukokuuta 1990 alkaen;

- valmisteiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kauppa kielletään 16 päivästä toukokuuta 1991 alkaen.

Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

2 Mitä 1 kohdassa säädetään, ei vaikuta kansallisiin säännöksiin, joita siinä tapauksessa, että erityisdirektiivejä ei ole, sovelletaan tiettyihin erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikeryhmiin.

16 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 3 päivänä toukokuuta 1989.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

P. SOLBES

(1) EYVL N:o C 124, 23.5.1986, s. 7 ja

EYVL N:o C 161, 19.6.1987, s. 12

(2) EYVL N:o C 99, 13.4.1987, s. 54 ja

EYVL N:o C 120, 16.5.1989

(3) EYVL N:o C 328, 22.12.1986, s. 9

(4) EYVL N:o L 26, 31.1.1977, s. 55

(5) EYVL N:o L 2, 3.1.1985, s. 22

(6) EYVL N:o L 291, 19.11.1969, s. 9

(7) EYVL N:o L 136, 20.5.1974, s. 1

(8) EYVL N:o L 33, 8.2.1979, s. 1

(9) EYVL N:o L 186, 30.6.1989, s. 17

LIITE I

Erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikeryhmät, joita koskevat erityissäännökset annetaan erityisdirektiiveissä:(1)

1 Äidinmaidonkorvikkeet

2 Vieroitusvaiheeseen tarkoitettu maito ja muu ruoka

3 Pikkulasten ruoat

4 Vähäenergiset valmisteet ja elintarvikkeet, joiden energiapitoisuutta on alennettu

5 Ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin

6 Vähänatriumiset elintarvikkeet, joihin luetaan myös ruokavaliosuolat, joissa ei ole lainkaan natriumia tai on sitä vain vähän

7 Gluteiinittomat elintarvikkeet

8 Elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille tai korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta

9 Elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu henkilöille, jotka kärsivät hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes)

(1) Katsotaan, että direktiivi ei koske niitä tuotteita, jotka direktiiviä tiedoksi annettaessa ovat jo markkinoilla

LIITE II

>TAULUKON PAIKKA>