NEUVOSTON DIREKTIIVI,

annettu 11 päivänä joulukuuta 1984,

direktiivin 64/432/ETY muuttamisesta luomistaudin osalta etenkin puskuroitua brusella-antigeenitutkimusta, mikroagglutinaatiotutkimusta ja maitonäytteisiin sovellettua maidon ABR-tutkimusta koskevin osin (84/644/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 ja 100 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(),

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(),

sekä katsoo, että

eläinten terveyttä koskevista ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa 26 päivänä kesäkuuta 1964 annetussa neuvoston direktiivissä 64/432/ETY(), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 84/643/ETY(), säädetään yhteisistä vaatimuksista luomistaudin torjumiseksi, joita sovelletaan yhteisön sisäiseen kauppaan tarkoitettuihin eläimiin,

on tarpeen tähdentää, että koeputkessa tehtävä hidas seerumiagglutinaatiotutkimus on se tutkimus, joka on suoritettava nautaeläimille ja sioille ennen kuin ne toimitetaan yhteisön sisäiseen kauppaan,

sen varmistamiseksi, että nautaeläinten vapaa liikkuvuus yhteisössä jatkuu, on tarpeen mukauttaa tämän direktiivin luomistautiin liittyvät tekniset säännökset vastaamaan tieteellistä kehitystä, ja

uusi tieteellinen tietämys ja tekniikan kehitys nautojen luomistaudin diagnostiikan ja torjunnan alalla edellyttävät tällä alalla olemassa olevien yhteisön toimenpiteiden mukauttamista,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiiviä 64/432/ETY seuraavasti:

1) Lisätään 3 artiklan 3 kohdan c alakohtaan sanojen "liitteessä C" jälkeen sanat "olevassa A kohdassa".

2) Korvataan 3 artiklan 4 kohdan i alakohdassa sanat "liitteen C" sanoilla "liitteessä C olevan A kohdan".

3) Lisätään 3 artiklan 6 kohdan c alakohtaan sanojen "liitteessä C" jälkeen sanat "olevassa A kohdassa".

4) Korvataan 7 artiklan 1 kohdan C alakohdassa sanat "liitteen C" sanoilla "liitteessä C olevan A kohdan".

5) Korvataan 7 artiklan 1 kohdan D alakohdassa sanat "liitteen C" sanoilla "liitteessä C olevan A kohdan".

6) Muutetaan liitteessä A olevan II kohdan A alakohdan 1 alakohdan c alakohdan i alakohtaa seuraavasti:

P lisätään 1 kohtaan sanojen "liite C" jälkeen sanat "A kohta",

P korvataan toinen luetelmakohta seuraavasti:

" P edellä 1 kohdassa tarkoitetut seroagglutinaatiotutkimukset voidaan korvata kahdella virallisella puskuroidulla brusellaantigeenitutkimuksella tai kahdella liitteen C, D ja G kohdan mukaisesti suoritetuilla mikroagglutinaatiotutkimuksella. Nämä tutkimukset on myös suoritettava vähintään kolmen kuukauden ja enintään 12 kuukauden välein."

7) Korvataan liitteessä A olevan II kohdan A alakohdan 1 alakohdan c alakohdan ii alakohta seuraavasti:

"ii) tarkistetaan vuosittain sen toteamiseksi, ettei luomistautia esiinny käyttäen kolmea vähintään kolmen kuukauden välein suoritettua ABR-tutkimusta tai käyttämällä kahta vähintään kolmen kuukauden välein suoritettua ABR-tutkimusta ja yhtä serologista tutkimusta (seroagglutinaatiotutkimus tai puskuroitu brusella-antigeenitutkimus tai plasma-agglutinaatiotutkimus tai plasman ABR-tutkimus tai mikroagglutinaatiotutkimus), jotka on suoritettu aikaisintaan kuusi viikkoa toisen ABR-tutkimuksen jälkeen. Jos ABR-tutkimuksia ei suoriteta, kunakin vuonna on suoritettava kaksi serologista tutkimusta (seroagglutinaatiotutkimus tai puskuroitu brusellaantigeenitutkimus tai plasma-agglutinaatiotutkimus tai plasman ABR-tutkimus tai mikroagglutinaatiotutkimus) vähintään kolmen kuukauden ja enintään kuuden kuukauden välein.

Jos jäsenvaltiossa tai sen alueen osassa, jossa toteutetaan kaikkiin nautakarjoihin kohdistuvia virallisia toimenpiteitä luomistaudin torjumiseksi, tartuntaa esiintyy vähemmän kuin 1 prosentissa nautakarjoista, riittää kahden ABR-tutkimuksen vuosittainen suorittaminen vähintään kolmen kuukauden välein tai yhden serologisen tutkimuksen (seroagglutinaatiotutkimus tai puskuroitu brusella-antigeenitutkimus tai plasma-agglutinaatiotutkimus tai plasman ABR-tutkimus tai mikroagglutinaatiotutkimukset) suorittaminen.

Niissä tapauksissa, joissa tarkastukset suoritetaan tilatankeista, on edellisten alakohtien tarkoittamien tutkimusten lukumäärä kaksinkertaistettava ja tutkimusten suoritusten väliset ajat on puolitettava."

8) Korvataan liitteessä A olevan II kohdan A alakohdan 2 alakohdan c alakohdan viimeinen alakohta seuraavasti:

"edellä 1 kohdan c alakohdan i alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetut seroagglutinaatiotutkimukset voidaan korvata liitteessä C olevan D kohdan mukaisesti suoritetuilla puskuroiduilla brusella-antigeenitutkimuksilla tai liitteessä C olevan G kohdan mukaisesti suoritetuilla mikroagglutinaatiotutkimuksilla."

9) Muutetaan liitettä C seuraavasti:

9) P korvataan C kohta seuraavasti:

9) P "C. ABR-tutkimus

9) P "C. 1. ABR-tutkimus on tehtävä kunkin maitopystön sisällöstä tai kunkin tilatankin sisällöstä.

9) P "C. 2. Käytettävän standardiantigeenin on tultava yhdestä A kohdan 9 alakohdan a Pj alakohdassa luetelluista laitoksista. On suositeltavaa, että antigeenit standardoidaan WHO/FAO:n suositusten mukaan.

9) P "C. 3. Antigeeni voidaan värjätä ainoastaan hematoksyliinillä tai tetratsoliumilla; ensisijaisesti olisi käytettävä hematoksyliiniä.

9) P "C. 4. Jos ei käytetä säilöntäainetta, reaktiotutkimus on suoritettava 18 P24 tunnin kuluessa siitä, kun näyte on otettu lehmästä. Jos maito aiotaan tutkia myöhemmin kuin 24 tunnin kuluttua näytteen ottamisesta on sen säilyminen varmistettava; säilöntäaineina voidaan käyttää formaliinia tai elohopeakloridia ja jos jompaa kumpaa näistä käytetään, on tutkimus suoritettava seuraavien 14 päivän kuluessa näytteenottopäivästä. Formaliinia voidaan lisätä siten, että sen lopulliseksi pitoisuudeksi maitonäytteessä tulee 0,2 % ja näissä tapauksissa maitomäärän ja formaliiniliuoksen määrän välisen suhteen on oltava vähintään 10:1. Formaliinin sijasta voidaan käyttää elohopeakloridiliuosta, jonka lopulliseksi pitoisuudeksi maidossa tulee 0,2 % ja näissä tapauksissa maitomäärän ja elohopeakloridiliuoksen suhteen on oltava 10:1.

9) P "C. 5. Reaktio on suoritettava käyttäen yhtä seuraavista menetelmistä:

9) P "C. 1. P maitopatsaassa, jonka korkeus on vähintään 25 mm, ja tilavuus 1 ml ja johon on lisätty 0,03 ml yhtä standardoitua ja värjättyä antigeenia.

9) P "C. 1. P maitopatsaassa, jonka korkeus on vähintään 25 mm ja tilavuus 1 ml ja johon on lisätty 0,05 ml yhtä standardoitua ja värjättyä antigeenia,

9) P "C. 1. P 8 ml:n erässä maitoa, johon on lisätty 0,08 ml yhtä standardoitua ja värjättyä antigeenia,

9) P "C. 1. P maitopatsaassa, jonka korkeus on vähintään 25 mm ja tilavuus 2 ml ja johon on lisätty 0,05 ml yhtä standardoitua ja värjättyä antigeenia.

9) P 7C. 6. Maidon ja antigeenien seosta on inkuboitava 37 °C:ssa vähintään 45 minuuttia ja enintään 60 minuuttia. Arviointi on suoritettava 15 minuutin kuluessa inkubaattorista poiston jälkeen.

9) P "C. 7. Reaktio on arvioitava seuraavien arviointiperusteiden mukaan:

9) P "C. 1. a) kielteinen reaktio: värjäytynyt maito, väritön kerma;

9) P "C. 1. b) positiivinen reaktio: maito ja kerma värjäytyneet samalla tavalla tai väritön maito ja värjäytynyt kerma.";

9) P Lisätään uusi G kohta seuraavasti:

9) P "G. Mikroagglutinaatiotutkimus

9) P "G. 1. Laimentimet valmistetaan 0,85 %:isesta fysiologisesta keittosuolaliuoksesta, jossa on fenolia 0,5 %.

9) P "G. 2. Antigeeni on valmistettava liitteessä C olevan A kohdan 6, 7 ja 8 alakohdassa kuvatulla tavalla ja se on titrattava liitteessä C olevan A kohdan 5 alakohdassa kuvatulla tavalla. Siinä vaiheessa, jolloin antigeeni otetaan käyttöön, on lisättävä safraniini O:ta 0,02 %:iseen pitoisuuteen (lopullinen laimennus).

9) P "G. 3. Standardiseerumi on sama kuin seerumi, jota käytetään liitteessä C olevan A kohdan 1 alakohdassa.

9) P "G. 4. Standardiseerumin on oltava Bundesgesundheitsamt, Berliini, laitoksen toimittamaa seerumia.

9) P "G. 5. Mikroagglutinaatiotutkimus on suoritettava kartiopohjaisia, tilavuudeltaan 0,250 ml:n suuruisia kuoppia sisältävillä maljoilla. Tutkimus on suoritettava seuraavasti:

9) P "G. 5. a) Seerumin esilaimennus: 0,050 ml kutakin tutkittavaa seerumia lisätään kuhunkin 0,075 ml laimenninta sisältävään kuoppaan. Seoksia ravistellaan 30 sekuntia.

9) P "G. 5. b) Asteittainen seerumilaimennus: kustakin seerumista valmistetaan vähintään kolme laimennosta. Tätä tarkoitusta varten esilaimennoksista (1:2,5) otetaan 0,025 ml kutakin seerumia ja ne viedään kuoppaan, joka sisältää 0,025 ml laimenninta. Näin ensimmäisellä laimennuksella päästään laimennussuhteessa 1:5 tehtyyn laimennokseen ja seuraavat laimennukset tehdään kaksinkertaisina.

9) P "G. 5. c) Antigeenin lisäys: 0,025 ml antigeenia lisätään kuhunkin eri seerumilaimennoksia sisältävään kuoppaan. Kun levyjä on ravisteltu 30 sekuntia, levyt peitetään omilla kansillaan ja niitä pidetään 37 °C:ssa 20 P24 tuntia kosteassa ilmassa.

9) P "G. 5. d) Tulosten lukeminen: pohjalle laskeutuneen antigeenin ulkonäkö arvioidaan tutkimalla kuopan pohjaa tämän päälle asetetun koveran peilin avulla. Jos reaktio on kielteinen, antigeeni muodostaa tiiviin napin muotoisen ja selvärajaisen laskeutuman, joka on väriltään voimakkaan punainen. Jos toisaalta kyseessä on positiivinen reaktio, muodostuu hajanainen, vaaleanpunainen ja tasaisesti jakautunut harso. Agglutinaation eri prosentuaaliset osuudet määritetään vertaamalla vertailuantigeeniin, joista ilmenee 0-, 25-, 50-, 75- ja 100-%:inen agglutinaatio. Kunkin seerumin tiitteri ilmoitetaan kansainvälisinä agglutinaatioyksikköinä yhdessä millilitrassa. Tutkimukseen on sisällytettävä tarkistukset, joissa käytetään kielteistä seerumia ja positiivista seerumia, joka on laimennettu siten, että se sisältää 30 kansainvälistä agglutinaatioyksikköä yhdessä ml:ssa."

2 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä syyskuuta 1985. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

3 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 1984.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

A. DEASY

() EYVL N:o C 255, 23.9.1983, s. 3

() EYVL N:o C 342, 19.12.1983, s. 117

() EYVL N:o C 23, 30.1.1984, s. 23

() EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 1977/64

() EYVL N:o L 339, 27.12.1984, s. 27