NEUVOSTON DIREKTIIVI,

annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976,

maksiminäytöllä varustettuja kliinisiä lasisia elohopealämpömittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (76/764/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),

sekä katsoo, että

velvoittavat säännökset, jotka koskevat kliinisten lämpömittareiden valmistus- ja valvontamenetelmiä, eroavat jäsenvaltioittain ja siten estävät näiden laitteiden kauppaa; sen vuoksi näitä säännöksiä on lähennettävä, ja

mittauslaitteita ja metrologisia tarkastusmenetelmiä koskeviin yleisiin säännöksiin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 26 päivänä heinäkuuta 1971 annetussa neuvoston direktiivissä 71/316/ETY(3) säädetään menettelyistä ETY-tyyppihyväksynnässä ja ETY-ensivakauksessa; kyseisen direktiivin mukaisesti olisi annettava tekniset vaatimukset kliinisten lämpömittareiden valmistukselle ja suorituskyvylle,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Tätä direktiiviä sovelletaan kliinisiin elohopeaa sisältäviin maksiminäytöllä varustettuihin lasisiin lämpömittareihin, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sisäisen lämpötilan mittaamiseen.

2 artikla

Kliiniset maksiminäytöllä varustetut lasiset elohopealämpömittarit, joihin voidaan kiinnittää ETY-merkki, ovat ne, jotka on kuvailtu liitteissä. Niiltä ei vaadita ETY-tyyppihyväksyntää; niiltä vaaditaan ETY-ensivakaus.

3 artikla

Jäsenvaltio ei saa estää, kieltää tai rajoittaa ETY-ensivakausmerkillä varustetun kliinisen lämpömittarin markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista.

4 artikla

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan neljän vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että niiden tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat keskeiset kansalliset säännökset toimitetaan kirjallisina komissiolle.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 27 päivänä heinäkuuta 1976.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. van der STOEL

(1) EYVL N:o 63, 3.4.1967, s. 982/67

(2) EYVL N:o 30, 22.2.1967, s. 480/67

(3) EYVL N:o L 202, 6.9.1971, s. 1

LIITE I

1. LÄMPÖTILAN YKSIKKÖ

Lämpötilaa mitattaessa on lämpötilan yksikkönä käytettävä celsiusastetta kansainvälisellä lämpötila-asteikolla.

2. ASTEIKON MITTAUSALUE

Asteikon on ulotuttava vähintään mittausalueelle 35,5-42 °C ja sen tulee olla jaettu >NUM>1

>DEN>10

celsiusasteisiin.

3. TYYPIT

Lämpömittarit voivat olla valmistettuja joko siten, että asteikko on tehty nesteputkeen, tai siten, että nesteputki on suojaputken sisään suljettu.

Nesteputkeen valmistettujen lämpömittareiden rungon on oltava asteikon kohdalta prismamainen.

Suojaputken sisään suljetuissa lämpömittareissa on asteikon oltava pienellä erillisellä alustalla nesteputken ja alustan ollessa suljettuna vesitiiviiseen suojaputkeen.

Lämpömittarit on varustettava enimmäislämpötilan näyttölaitteella, joka estää elohopeapatsasta vetäytymästä automaattisesti alaspäin, kun säiliössä oleva elohopea palautuu ympäristön lämpötilaan.

4. MATERIAALIT

Lämpömittareiden nestesäiliöt valmistetaan lasista, joka täyttää liitteessä II vahvistetut vaatimukset ja joka voidaan tunnistaa silmämääräisesti ja pysyvästi:

- joko lasin tuottajan nestesäiliöön kiinnittämällä merkillä;

- tai lämpömittarin valmistajan mihin tahansa lämpömittarin osaan kiinnittämästä merkistä yhdessä lasin tuottajan antaman todistuksen kanssa osoittaen, että lasi täyttää vaatimukset.

Enimmäislämpötilan näyttölaitteeseen ja kapillaariputkeen käytetyllä lasilla on oltava riittävä hydrolyyttinen vastus(1).

Suojaputkeen suljettujen lämpömittareiden asteikkojen on oltava kvartsia, metallia tai muuta yhtä kestävää materiaalia.

Lämpömittarin rungon on oltava lasikapillaaria, joka antaa suurentavan kuvan elohopeapatsaasta. Tämän tulee olla nähtävissä koko pituudeltaan.

5. RAKENNE

Lämpömittarissa ei saa olla vikoja, jotka voivat estää sen tavanomaisen toiminnan tai harhaanjohtaa käyttäjää.

Lämpömittarin päiden on oltava sellaiset, ettei niistä aiheudu vaaraa lämpömittaria käytettäessä.

Elohopean on oltava riittävän puhdasta ja kuivaa. Nestesäiliössä, kapillaariputkessa ja elohopeassa ei saa olla kaasua lämpömittarin oikean toiminnan varmistamiseksi.

Kun lämpömittaria on kuumennettu vähintään 37 °C:n lämpötilaan ja sen jälkeen se on palautunut ympäristön lämpötilaan ja nestesäiliön alaosaan kohdistetaan 600 m/s²:n kiihtyvyys, elohopeameniskuksen on pudottava alimman jakopiirron alapuolelle.

Suojaputkeen suljetuissa lämpömittareissa asteikkopaneelin on oltava kosketuksissa nesteputkeen ja kiinnitetty suojaputkeen siten, ettei se irtoa nesteputkesta.

Asteikkopaneelin paikan on oltava pysyvästi merkitty suojaputkeen asteikon jonkin numeroidun jakopiirron tasolle.

Suojaputkessa ei saa olla mitään ylimääräisiä aineita eikä kosteutta.

Kun nestesäiliön lämpötila nousee, elohopeapatsaan on noustava mahdollisimman tasaisella nopeudella eikä hyppäyksittäin. Elohopeapatsaan, katsottuna asteikkoa vasten kohtisuoraan, on oltava helposti luettavissa koko pituudeltaan.

6. ASTEIKKO JA SEN JAOTUS

Asteikon on oltava selvä ja tasaisesti jaettu.

Yhtä celsiusastetta vastaavan asteikon osan pituuden on oltava vähintään 6 mm suojaputkeen suljetuissa lämpömittareissa ja vähintään 5 mm lämpömittareissa, jotka on tehty itse kapillaariputkeen.

Kapillaariputkeen tehtyjen lämpömittareiden asteikon jakopiirtojen ja numeroiden on sijaittava siten, että ne ja suurennettuna näkyvä elohopeapatsas voidaan havaita yhtä aikaa.

Asteikon jakopiirtojen on oltava kohtisuorassa lämpömittarin akselia vastaan ja jakopiirrot eivät paksuudeltaan saa ylittää yhtä viidesosaa peräkkäisten jakopiirtojen välisestä etäisyydestä suojaputkeen suljetuissa mittarityypeissä ja yhtä neljäsosaa nesteputkeen tehdyissä mittarityypeissä.

Kokonaisia ja puolia asteita vastaavien jakopiirtojen on oltava pitempiä kuin muiden jakopiirtojen.

Kokonaisia asteita vastaavien jakopiirtojen on oltava numeroituja. Sekä numeroiden että jakopiirtojen on oltava pysyvästi merkittyjä.

7. MERKINNÄT

Itse nesteputkeen tehdyissä lämpömittareissa ja suojaputkeen suljetuissa lämpömittareissa on oltava seuraavat pysyvät merkinnät:

a) "°C-mittaus";

b) valmistajan tavaramerkki, jos tämä on jonkin jäsenvaltion asianomaisen viranomaisen rekisteröimä tai toiminimi;

c) esimerkiksi eläinten lämpötilan mittaamiseen tarkoitetuissa lämpömittareissa sana "eläinlämpömittari".

Muita merkintöjä sallitaan vain edellyttäen, ettei niistä synny käyttäjälle väärinkäsityksiä.

Mitään merkintöjä käyttäjän lämpötilan mittaamiseen tarvittavasta vasteajasta ei sallita.

8. SUURIMMAT SALLITTAVAT VIRHEET

Sen jälkeen, kun mittari on palautunut ympäristön lämpötilaan 20 ± 3 °C, sen osoittaman lukeman on oltava sama kuin testaushauteessa + 0,10 ja - 0,15 °C virherajojen sisällä.

9. VASTEAIKA

Kliinisten lämpömittareiden vasteaikaa kuvaavan vakion "k", kun lämpömittari on upotettu sekoituksella varustettuun vesihauteeseen, on oltava pienempi eikä se saa missään tapauksessa olla suurempi kuin 2,6 sekuntia(2).

10. ETY-ENSIVAKAUSMERKIN PAIKKA

Lämpömittarin takaosaan on varattava tilaa ETY-ensivakausmerkkiä varten.

Direktiivin 71/316/ETY liitteessä II olevan 3.1.1 kohdan mukaisesti ja saman liitteen 3 kohdan yleisestä säännöstä poiketen ensivakausmerkin on, ottaen huomioon lasilaitteiden leimaamiseen liittyvät erityisvaatimukset, koostuttava sarjasta seuraavassa esitettyjä merkkejä:

- pieni "e"-kirjain;

- vakauksen vuosi;

- selkeä kirjain tai selkeät kirjaimet, jotka osoittavat, missä valtiossa ensivakaus on suoritettu;

- tarvittaessa merkitään vakaustoimiston numero.

Jos leimaaminen suoritetaan hiomalla, kirjaimet ja numerot on jaettava sopiviin osiin niin, ettei heikennetä niiden luettavuutta.

(1) Lasin hydrolyyttinen vastus katsotaan riittäväksi, jos siitä ISO suosituksessa 719-1968 annettujen ohjeiden mukaan analysoitaessa (rakeisen lasin hydrolyyttinen vastus 98 °C:n lämpötilassa) liuenneen alkalin määrä liuoksessa 1 g kohti lasia ei ylitä 263,5 ìg Na2O.

(2) Vakio "k" saadaan yhtälöstä:

è2 - lämpömittarin lukema = (è2-è2)e-t/k

Kaavasta voidaan laskea suunnilleen se astemäärä, minkä verran lämpömittarin lukema (oletettu tarkaksi), kun sen alkulämpötila on `è1` ja se on upotettu ajaksi `t` vakiolämpöiseen `è2` hauteeseen, poikkeaa lämpötilasta `è2.

Aika `t`, jonka kliininen lämpömittari vaatii, kun se 20 °C:n lämpötilassa upotetaan hauteeseen, jonka lämpötila on 40 °C, saavuttaakseen lopullisen lukeman (40 °C, jos se on tarkka) ±0,01 °C poikkeamalla, ei saa kaavan mukaan ylittää arvoa 20 s:

40 - 39,99 = 0,01 = (40 - 20)e-t/2,6s.

LIITE II

Vaatimukset, jotka lämpömittareiden nestesäiliöihin käytettävän lasin on täytettävä

Tarkastettavan lämpömittarin, jossa ei ole enimmäislukeman näyttölaitetta, on, kun sitä on riittävästi kuumennettu, oltava seuraavien vaatimusten mukainen:

sen jälkeen, kun sitä on kuumennettu puoli tuntia 100 °C:n lämpötilassa, osoituksen alenema nollassa celsiusasteessa ei saa olla suurempi kuin 0,05 °C.