Euroopan yhteisön ja Australian välinen SOPIMUS vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta

EUROOPAN YHTEISÖ ja AUSTRALIAN HALLITUS, jäljempänä `osapuolet`, jotka

OTTAVAT HUOMIOON perinteiset keskinäiset ystävyyssuhteensa,

OTTAVAT HUOMIOON yhteisen sitoumuksensa edistää tuotteiden laadun parantamista kansalaistensa terveyden, turvallisuuden ja terveen elinympäristön takaamiseksi,

HALUAVAT tehdä sopimuksen, jossa määrätään, että osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti alueidensa markkinoille pääsyyn tarvittavat toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt,

KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA siihen, että testausselosteiden ja vaatimustenmukaisuustodistusten vastavuoroisella tunnustamisella saadaan parannetuksi osapuolten välisiä kaupan edellytyksiä,

OVAT TIETOISIA siitä, että vastavuoroisella tunnustamisella voidaan saavuttaa myönteisiä vaikutuksia edistettäessä standardien ja määräysten kansainvälistä yhdenmukaistamista,

KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA Australian ja Uuden-Seelannin tiiviisiin suhteisiin, jotka on vahvistettu Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement -sopimuksella ja Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement -sopimuksella, sekä Australiassa ja Uudessa-Seelannissa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävien infrastruktuurien yhä pidemmälle etenevään yhdentymiseen, joka perustuu sopimukseen Australian ja Uuden-Seelannin yhteisen akkreditointijärjestelmän neuvoston (JAS-ANZ) perustamisesta (Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand),

KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA Euroopan yhteisön sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan tiiviisiin suhteisiin, jotka perustuvat sopimukseen Euroopan talousalueesta ja joiden vuoksi on aiheellista harkita tätä sopimusta vastaavan rinnakkaisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemistä Australian ja näiden maiden välillä, ja

PITÄVÄT MIELESSÄ asemansa Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen osapuolina ja ovat tietoisia erityisesti niistä velvollisuuksistaan, jotka perustuvat kaupan teknisiä esteitä koskevaan Maailman kauppajärjestön sopimukseen,

OVAT SOPINEET SEURAAVAA:

1 artikla Määritelmät

1. Tässä sopimuksessa ja sen liitteissä käytetyt yleiset termit on määritelty julkaisussa ISO/IEC Guide 2 (1991) "General terms and their definitions concerning standardization and related activities" sekä standardissa EN 45020 (vuoden 1993 laitoksessa), jollei tekstiyhteydestä muuta johdu. Tätä sopimusta sovellettaessa sovelletaan lisäksi seuraavia termejä ja määritelmiä:

`vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla` tarkoitetaan järjestelmällistä tutkimista sen määrittämiseksi, miltä osin tuote, menetelmä tai palvelu täyttää asetetut vaatimukset;

`vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella` tarkoitetaan laitosta, jonka toimintaan ja asiantuntemukseen kuuluu vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kaikkien vaiheiden tai jonkin vaiheen suorittaminen;

`nimeämisellä` tarkoitetaan, että nimeävä viranomainen antaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle valtuudet harjoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaa; `nimetyllä` on vastaava merkitys;

`nimeävällä viranomaisella` tarkoitetaan laitosta, jolla on lailliset valtuudet nimetä, sekä poistaa väliaikaisesti tai pysyvästi luettelosta toimivaltaansa kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia.

2. Termejä `vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos` ja `nimeävä viranomainen` sovelletaan soveltuvin osin muihin laitoksiin ja viranomaisiin, jotka suorittavat vastaavia, joissakin alakohtaisissa liitteissä mainittuja tehtäviä.

2 artikla Yleiset velvollisuudet

1. Australian hallitus hyväksyy vaatimustenmukaisuuden todistamisen sellaisilla testauskertomuksilla, todistuksilla, luvilla ja vaatimustenmukaisuusmerkinnöillä, joista määrätään alakohtaisissa liitteissä mainituissa Euroopan yhteisössä toimivien nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tämän sopimuksen mukaisesti antamissa säädöksissä ja määräyksissä.

2. Euroopan yhteisö hyväksyy vaatimustenmukaisuuden todistamisen testauskertomuksilla, todistuksilla, luvilla ja vaatimustenmukaisuusmerkinnöillä, joista määrätään alakohtaisissa liitteissä mainituissa Australiassa toimivien nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tämän sopimuksen mukaisesti antamissa säädöksissä ja määräyksissä.

3. Tällä sopimuksella ei määrätä osapuolten standardien tai teknisten määräysten vastavuoroisesta hyväksymisestä tai näiden standardien tai teknisten määräysten vastaavuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta.

3 artikla Alakohtainen soveltaminen

1. Tämä sopimus koskee vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, joilla täytetään alakohtaisissa liitteissä tarkoitetut pakolliset vaatimukset.

2. Yleisesti kukin alakohtainen liite sisältää seuraavat tiedot:

a) liitteen soveltamisala,

b) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvat vaatimukset (I jakso),

c) luettelo nimetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista (II jakso),

d) nimeävät viranomaiset (III jakso),

e) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat menettelyt (IV jakso) ja

f) tarvittaessa lisämääräykset (V jakso).

4 artikla Alkuperä

1. Tätä sopimusta sovelletaan osapuolten alkuperätuotteisiin muuta kuin tullietuuskohtelua koskevien alkuperäsääntöjen mukaisesti.

2. Jos säännöt ovat keskenään ristiriidassa, sovelletaan sen osapuolen, jonka alueella tuotteita pidetään kaupan, muuta kuin tullietuuskohtelua koskevia alkuperäsääntöjä.

3. Jos 1 kohdassa tarkoitetut tuotteet sisältyvät myös johonkin alakohtaiseen liitteeseen Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin sopimuksessa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta, tätä sopimusta sovelletaan myös Uuden-Seelannin alkuperätuotteisiin.

4. Jos 1 kohdassa tarkoitetut tuotteet kuuluvat myös jonkin alakohtaisen liitteen soveltamisalaan jossakin sellaisessa sopimuksessa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta, jonka Australia on tehnyt sekä Euroopan vapaakauppaliitosta (EFTA) tehdyn sopimuksen että Euroopan talousalueesta (ETA) tehdyn sopimuksen osapuolina olevien valtioiden kanssa, tätä sopimusta sovelletaan myös näiden EFTA-valtioiden alkuperätuotteisiin.

5 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Liitteen ja alakohtaisten liitteiden määräysten mukaisesti kumpikin osapuoli tunnustaa, että toisen osapuolen nimeämät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät ne edellytykset, jotka asetetaan kelpoisuudelle arvioida niiden alakohtaisissa liitteissä mainittujen vaatimusten mukaisuutta. Näitä laitoksia nimetessään osapuolet ilmoittavat sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan laajuuden, jota varten laitokset on nimetty.

6 artikla Nimeävät viranomaiset

1. Osapuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä mainittujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisestä vastaavilla nimeävillä viranomaisilla on näiden laitosten nimeämiseen sekä luettelosta väliaikaisesti poistamiseen, palauttamiseen tai pysyvästi poistamiseen tarvittavat valtuudet ja pätevyys.

2. Jollei alakohtaisissa liitteissä toisin määrätä, nimeävät viranomaiset noudattavat laitoksia nimetessään ja luettelosta poistaessaan 12 artiklassa ja liitteessä määrättyjä nimeämismenettelyjä.

3. Jos arviointilaitos poistetaan väliaikaisesti luettelosta tai palautetaan luetteloon, kyseisen osapuolen nimeävä viranomainen ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle osapuolelle ja sekakomitealle. Jos vaatimustenmukaisuuden arvioinut laitos on poistettu väliaikaisesti luettelosta arvioinnin jälkeen, arviointi pysyy voimassa, jollei laitoksen nimennyt viranomainen toisin päätä.

7 artikla Nimeämismenettelyjen tarkastaminen

2. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja niistä menettelyistä, joilla varmistetaan, että niiden vastuulla toimivat, alakohtaisissa liitteissä mainitut nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat alakohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sekä liitteessä esitettyjen pätevyysvaatimusten mukaiset.

2. Osapuolet vertailevat keskenään niitä menetelmiä, joilla tarkastetaan, ovatko nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset alakohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sekä liitteessä esitettyjen pätevyysvaatimusten mukaiset. Vertailussa voidaan käyttää osapuolten olemassa olevia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointijärjestelmiä.

3. Vertailussa noudatetaan 12 artiklan mukaisesti perustetun sekakomitean määräämiä menettelyjä.

8 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vaatimusten noudattamisen tarkastaminen

1. Osapuolet varmistavat, että nimeävän viranomaisen nimeämien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys ja muiden asianmukaisten vaatimusten noudattaminen voidaan tarkastaa.

2. Kummallakin osapuolella on oikeus kiistää toisen osapuolen toimivaltaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden tarkastuslaitosten tekninen pätevyys ja vaatimusten noudattaminen. Tätä oikeutta käytetään ainoastaan poikkeustapauksissa.

3. Teknisen pätevyyden ja vaatimusten noudattamisen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, todistetusti ja kirjallisesti toiselle osapuolelle ja sekakomitean puheenjohtajalle.

4. Jos sekakomitea päättää, että tekninen pätevyys tai vaatimusten noudattaminen on tarkastettava, osapuolet suorittavat tarkastuksen yhdessä sopivana ajankohtana, ja kyseiset nimeävät viranomaiset osallistuvat siihen.

5. Sekakomitea käsittelee tarkastuksen tuloksen ratkaistakseen asian mahdollisimman pian.

6. Jollei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomainen poistaa väliaikaisesti luettelosta kiistanalaisen, jossakin alakohtaisessa liitteessä olevassa II jaksossa mainitun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen siitä ajankohdasta lukien, jona sekakomitea on todennut erimielisyyden, kunnes sekakomiteassa on päästy yksimielisyyteen kyseisen laitoksen asemasta.

9 artikla Tietojenvaihto

1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanosta.

2. Niiden velvollisuuksiensa mukaisesti, jotka johtuvat Maailman kauppajärjestön kaupan teknisiä esteitä koskevasta sopimuksesta, kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopimuksen soveltamisalaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, ja antaa uudet määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 päivää ennen niiden voimaantuloa, jolleivat turvallisuus-, terveys- ja ympäristönsuojelunäkökohdat edellytä kiireellisempiä toimia.

10 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaisuus

Jotta saataisiin edistetyksi osapuolten laeissa ja asetuksissa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaista soveltamista, nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset osallistuvat tarvittaessa kummankin osapuolen järjestämiin alakohtaisissa liitteissä tarkoitettujen asia-alueiden yhteensovittamis- ja vertailuhankkeisiin.

11 artikla Sopimukset muiden maiden kanssa

Osapuolet sopivat, etteivät vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset, jotka toinen osapuoli on tehnyt sellaisen maan kanssa, joka ei ole tämän sopimuksen osapuolena, millään tavoin velvoita toista osapuolta hyväksymään kyseisessä kolmannessa maassa toimivien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamia testauskertomuksia, todistuksia, lupia ja vaatimustenmukaisuusmerkintöjä, jolleivat osapuolet ole tästä nimenomaisesti sopineet.

12 artikla Sekakomitea

1. Perustetaan sekakomitea, joka muodostuu osapuolten edustajista. Komitea vastaa sopimuksen tehokkaasta toiminnasta.

2. Sekakomitea vahvistaa työjärjestyksensä itse. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää yksittäisten tehtävien siirtämisestä alakomiteoille.

3. Sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa, jollei se toisin päätä. Yksi tai useampi ylimääräinen kokous pidetään, jos sopimuksen tehokas toiminta sitä edellyttää ja jompikumpi osapuoli sitä pyytää.

4. Sekakomitea voi käsitellä kaikkia tämän sopimuksen toimintaan liittyviä asioita. Sen tehtävänä on erityisesti:

a) muuttaa alakohtaisia liitteitä nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tekemän päätöksen täytäntöönpanemiseksi;

b) muuttaa alakohtaisia liitteitä nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemiseksi;

c) vaihtaa tietoja kummankin osapuolen käyttämistä menettelyistä sen varmistamiseksi, että alakohtaisissa liitteissä mainitut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset säilyttävät tarvittavan pätevyystason;

d) nimetä 8 artiklan mukaisesti yksi tai useampi yhteinen asiantuntijaryhmä tarkastamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden ja sen muiden asiaankuuluvien vaatimusten noudattamisen;

e) vaihtaa tietoja ja ilmoittaa osapuolille alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten muutoksista, mukaan lukien ne muutokset, jotka edellyttävät alakohtaisten liitteiden muuttamista;

f) ratkaista kaikki tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamiseen liittyvät kysymykset; ja

g) helpottaa tämän sopimuksen laajentamista muille aloille.

5. Sekakomitean puheenjohtaja ilmoittaa viipymättä kirjallisesti kummallekin osapuolelle kaikki alakohtaisiin liitteisiin tämän artiklan määräysten mukaisesti tehdyt muutokset.

6. Lisättäessä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos alakohtaiseen liitteeseen tai poistettaessa se alakohtaisesta liitteestä noudatetaan seuraavaa menettelyä:

a) osapuoli, joka ehdottaa alakohtaisen liitteen muuttamista nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai pysyvästi luettelosta poistamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemiseksi, toimittaa asiasta toiselle osapuolelle kirjallisen ehdotuksen sekä täydentävät asiakirjat ehdotuksen tueksi;

b) jäljennös ehdotuksesta ja asiakirjoista toimitetaan sekakomitean puheenjohtajalle;

c) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen, tai jollei se ole vastustanut ehdotusta 60 päivän kuluessa, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos lisätään alakohtaiseen liitteeseen tai poistetaan pysyvästi siitä; ja

d) jos toinen osapuoli mainittujen 60 päivän kuluessa 8 artiklan mukaisesti kiistää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tai vaatimusten noudattamisen, sekakomitea voi päättää tarkastaa laitoksen kyseisen artiklan mukaisesti.

7. Jos nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos poistetaan alakohtaisesta liitteestä, vaatimustenmukaisuuden arviointi, jonka tämä laitos on suorittanut ennen sen poistamista, pysyy voimassa, jollei sekakomitea toisin päätä. Jos alakohtaiseen liitteeseen lisätään uusi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, tämän laitoksen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi on voimassa siitä päivästä lukien, jona osapuolet ovat päättäneet lisätä sen alakohtaiseen liitteeseen.

8. Jos jompikumpi osapuoli ottaa käyttöön uusia tai täydentäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat jonkin alakohtaisen liitteen soveltamisalaan, sekakomitea sisällyttää nämä menettelyt tällä sopimuksella määrättyjen vastavuoroisen tunnustamisen täytäntöönpanojärjestelyjen alaan, jolleivat osapuolet muuta sovi.

13 artikla Alueellinen soveltaminen

Tätä sopimusta sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimuksen soveltamisalueella kyseisessä sopimuksessa määrätyin edellytyksin sekä Australian alueella.

14 artikla Voimaantulo ja voimassaoloaika

1. Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet ovat vaihtaneet nootit, joilla ne vahvistavat saattaneensa päätökseen tämän sopimuksen voimaan saattamiseksi suorittamansa menettelyt.

2. Kumpi tahansa osapuoli voi saattaa tämän sopimuksen päättymään ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle osapuolelle kuusi kuukautta etukäteen.

15 artikla Loppumääräykset

1. Tämän sopimuksen liite on sen erottamaton osa.

2. Kaikki tämän sopimuksen muutokset tehdään osapuolten keskinäisellä sopimuksella.

3. Osapuolet vahvistavat alakohtaiset liitteet, joihin sovelletaan 2 artiklaa ja joissa määrätään tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyistä.

4. Osapuolet päättävät alakohtaisten liitteiden muutoksista sekakomiteassa.

5. Tämä sopimus ja sen alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäisenä kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>VIITTAUS KAAVIOON>

Por Australia

For Australien

Für Australien

Ãéá ôçí Áõóôñáëßá

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

>VIITTAUS KAAVIOON>

LIITE

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMIS- JA VALVONTAMENETTELYT

A. YLEISET VAATIMUKSET JA EDELLYTYKSET

1. Nimeävät viranomaiset voivat nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiksi ainoastaan oikeudellisesti tunnistettavia yksiköitä.

2. Nimeävät viranomaiset voivat nimetä ainoastaan sellaisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka voivat osoittaa osaavansa soveltaa sekä olevansa riittävän kokeneita ja päteviä soveltamaan niitä toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisia vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä, joita varten ne on nimetty.

3. Tekninen pätevyys on osoitettava seuraavien seikkojen perusteella:

- tekninen tietämys kyseisistä tuotteista, menetelmistä tai palveluista,

- niiden teknisten standardien ja yleisten suojelumääräysten tuntemus, joita varten nimeämistä haetaan,

- sovellettavien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kannalta tarkoituksenmukainen kokemus,

- fyysiset edellytykset harjoittaa kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia,

- riittävä kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan hallinto, ja

- muut tarvittavat edellytykset sen takaamiseksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointia harjoitetaan asianmukaisesti ja jatkuvasti.

4. Teknistä pätevyyttä koskevien vaatimusten on perustuttava kansainvälisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, joita ajoittain täydennetään tarvittaessa laadittavilla erityisillä tulkinta-asiakirjoilla.

5. Osapuolet edistävät nimeämismenettelyjen sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamista nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten välisellä yhteistyöllä siten, että ne järjestävät yhteensovittamiskokouksia, osallistuvat vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin ja pitävät työryhmien kokouksia. Jos akkreditointilaitokset osallistuvat nimeämiseen, niitä olisi kannustettava osallistumaan vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin.

B. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN PÄTEVYYDEN MÄÄRITTÄMISJÄRJESTELMÄ

6. Nimeävät viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten teknisen pätevyyden määrittämiseksi. Tarvittaessa osapuoli ilmoittaa nimeävälle viranomaiselle, millä eri tavoilla pätevyys voidaan osoittaa.

a) Akkreditointi

Akkreditointi muodostaa olettamuksen teknisestä pätevyydestä toisen osapuolen vaatimusten suhteen, jos:

i) akkreditointimenettely suoritetaan asianmukaisten kansainvälisten asiakirjojen (EN 45000 -sarjan tai ISO/IEC Guide -julkaisujen) mukaisesti ja joko

ii) akkreditointilaitos osallistuu vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin, joissa se joutuu saman tason asiantuntijoiden arvioitavaksi, millä tarkoitetaan sitä, että arvioitavan toiminnan alan asiantuntijoiksi tunnustetut henkilöt arvioivat akkreditointilaitosten sekä näiden akkreditoimien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyttä tai

iii) nimeämisviranomaisen alaiset akkreditointilaitokset osallistuvat sovittavien menettelyjen mukaisesti vertailuohjelmiin ja teknisen kokemuksen vaihtoon, jotta luottamuksen säilyminen akkreditointilaitosten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekniseen pätevyyteen varmistettaisiin. Tällaiset ohjelmat voivat sisältää esimerkiksi yhteisarviointeja, erityisiä yhteistyöohjelmia tai saman tason asiantuntijoiden arviointeja.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos akkreditoidaan ainoastaan arvioimaan, onko tietty tuote, menetelmä tai palvelu tiettyjen teknisten eritelmien mukainen, nimeäminen on rajoitettava kyseisiin teknisiin eritelmiin.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos hakee nimeämistä arvioimaan, onko tietty tuote, menetelmä tai palvelu olennaisten vaatimusten mukainen, akkreditointimenettelyyn on sisällyttävä keinot, joilla voidaan määrittää laitoksen edellytykset (kyseiseen tuotteeseen, menetelmään tai palveluun taikka näiden käyttöön liittyviä, yleisesti todettuja suojamääräyksiä koskeva tekninen tietämys ja osaaminen) arvioida näiden olennaisten vaatimusten noudattamista.

b) Muut keinot

Erityistapauksissa, tai jollei asianmukaista akkreditointia ole saatavissa, nimeävät viranomaiset vaativat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia osoittamaan pätevyytensä muilla keinoin, kuten:

- osallistumalla alueellisiin/kansainvälisiin vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin tai varmentamisjärjestelmiin,

- säännöllisillä saman tason asiantuntijoiden arvioinneilla,

- pätevyystesteillä ja

- vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vertailulla.

C. NIMEÄMISJÄRJESTELMÄN ARVIOINTI

7. Kun kumpikin osapuoli on määritellyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arvioimiseen käytettävät nimeämisjärjestelmät, toinen osapuoli voi yhteistyössä nimeävien viranomaisten kanssa tarkistaa, voidaanko järjestelmillä riittävästi varmistua siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeäminen vastaa kyseisen osapuolen vaatimuksia.

D. VIRALLINEN NIMEÄMINEN

8. Nimeävien viranomaisten on käännyttävä toimivaltaansa kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten puoleen määrittääkseen näiden kiinnostuksen tulla nimetyiksi tämän sopimuksen mukaisesti. Tällöin olisi käännyttävä myös sellaisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten puoleen, jotka eivät toimi kyseisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti mutta jotka voivat kuitenkin olla kiinnostuneita ja pystyä toimimaan toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti.

9. Nimeävien viranomaisten on ilmoitettava tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluville kyseisen osapuolen edustajille niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka lisätään alakohtaisissa liitteissä olevaan II jaksoon tai poistetaan siitä. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset nimetään, ja niiden nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi tämän sopimuksen määräysten ja sekakomitean työjärjestyksen mukaisesti.

10. Ilmoittaessaan tämän sopimuksen mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluvalle kyseisen osapuolen edustajalle niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka lisätään alakohtaisiin liitteisiin, nimeävän viranomaisen on annettava kustakin laitoksesta seuraavat tiedot:

a) nimi

b) postiosoite

c) telekopionumero

d) ne tuotteet, menetelmät, standardit tai palvelut, joita laitos saa arvioida

e) ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita laitos saa suorittaa, ja

f) pätevyyden määrittämiseksi käytettävät nimeämismenettelyt.

E. VALVONTA

11. Nimeävien viranomaisten on jatkuvasti valvottava nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia tai järjestettävä näiden jatkuva valvonta säännöllisten tarkastusten tai arviointien avulla. Näiden toimintojen on suoritustiheydeltään ja luonteeltaan vastattava kansainvälisiä parhaita käytäntöjä tai oltava sekakomiteassa päätetyn mukaisia.

12. Nimeävien viranomaisten on vaadittava nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia osallistumaan pätevyystesteihin tai muihin asianmukaisiin vertailuhankkeisiin, jos nämä hankkeet ovat teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin.

13. Nimeävien viranomaisten on tarvittaessa neuvoteltava toisen osapuolen nimeävien viranomaisten kanssa säilyttääkseen luottamuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin menetelmiin ja menettelyihin. Neuvotteluun voi sisältyä yhteinen osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaa koskeviin tarkastuksiin tai muuhun nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin, jos tämä osallistuminen on tarkoituksenmukaista ja teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin.

14. Nimeävien viranomaisten on tarvittaessa neuvoteltava toisen osapuolen asianomaisten sääntelyviranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että kaikki sääntelytarpeet tunnistetaan ja käsitellään riittävällä tavalla.

LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN TARKASTUSTA JA TUOTE-ERIEN SERTIFIOINTIA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

1. Tämän alakohtaisen liitteen määräykset koskevat kaikkia Australiassa ja Euroopan yhteisössä teollisesti valmistettuja lääkevalmisteita, joihin sovelletaan hyvän tuotantotavan vaatimuksia.

Kumpikin osapuoli tunnustaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkevalmisteiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat.

Lisäksi kumpikin osapuoli tunnustaa ilman uutta tarkastusta maahantuonnin yhteydessä toisen osapuolen valmistajan todistuksen siitä, että kukin tuote-erä on sitä koskevien eritelmien mukainen.

`Lääkevalmisteilla` tarkoitetaan kaikkia tämän liitteen lisäyksessä luetellulla Euroopan yhteisön ja Australian lääkevalmisteita koskevalla lainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkevalmisteiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, kuten kemialliset ja biologiset lääkevalmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut premiksit sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäiset, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet.

`Hyvällä tuotantotavalla` tarkoitetaan sitä osaa laatusertifioinnista, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja että niitä on valmistuksen aikana valvottu niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä maahantuojana toimivan osapuolen myöntämän markkinoille saattamista koskevan luvan edellyttämällä tavalla. Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja/tai menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääkevalmiste valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti (vastaa Euroopan yhteisössä sovellettavaa pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön suorittamaa sertifiointia).

2. Niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja kliinisissä tutkimuksissa käytettäviksi tarkoitettujen valmisteiden valmistukseen sekä sovittuihin markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jaksossa olevan 3 kohdan b alakohdassa.

Valmistajien sertifiointi

3. Viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkevalmisteiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset sertifioivat, että:

- valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkevalmistetta tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa,

- viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja

- valmistaja noudattaa osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvän tuotantotavan vaatimuksia, jotka luetellaan tämän alakohtaisen liitteen lisäyksessä 1. Jos noudatetaan muita hyvän tuotantotavan vaatimuksia (III jakson 3 kohdan b alakohdan mukaisesti), asiasta on mainittava todistuksessa.

Todistuksissa on mainittava myös yksi tai useampi valmistuspaikka (ja mahdolliset testauslaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus). Todistuksen malli esitetään lisäyksessä 2. Sopimuksen 12 artiklan mukaisesti perustettu sekakomitea voi muuttaa mallia.

Todistukset on annettava viipymättä, 30 kalenteripäivän kuluessa. Poikkeustapauksissa, kuten uuden tarkastuksen ollessa tarpeen, tämä määräaika voidaan pidentää 60 päiväksi.

Tuote-erien sertifiointi

4. Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.

Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkevalmisteiden laadun sertifiointijärjestelmässä. Todistuksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai toimitettavaksi vastaava henkilö, joka Euroopan yhteisössä on lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitettu "pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö". Australiassa valmistuksen laadunvalvonnasta vastaavista henkilöistä on säädetty terapeuttisista tuotteista annetun asetuksen (Therapeutic Goods Regulation) 19 artiklan b kohdassa vuoden 1989 terapeuttisista tuotteista annetun lain (Therapeutic Goods Act) mukaisesti.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Tässä liitteessä olevan III jakson, "Toimintaa koskevat määräykset", mukaan yleiset hyvän tuotantotavan tarkastukset suoritetaan viejänä toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimusten mukaisesti. Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset luetellaan lisäyksessä 1.

Vietävien tuotteiden osalta viitattavina laatuvaatimuksina, myös niiden valmistusmenetelmää ja itse tuotetta koskevina eritelminä, otetaan kuitenkin huomioon ne laatuvaatimukset, jotka esitetään tuojana toimivan osapuolen kyseistä tuotetta varten myöntämässä markkinoille saattamista koskevassa luvassa.

II JAKSO

>TAULUKON PAIKKA>

III JAKSO

TOIMINTAA KOSKEVAT MÄÄRÄYKSET

1. Tarkastuskertomusten toimittaminen

Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistus- tai tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta, jos analyysejä teetetään alihankintoina muualla. Pyyntö voi kohdistua "yleiseen tarkastuskertomukseen" tai "yksityiskohtaiseen kertomukseen" (katso 2 kohta jäljempänä). Osapuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia niiden antajaa edustavan osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen.

Jollei kyseisen lääkevalmisteen valmistustoimintaa ole äskettäin tarkastettu, eli jos viimeisimmästä tarkastuksesta on kulunut kauemmin kuin kaksi vuotta, tai jos on todettu erityinen tarkastuksen tarve, voidaan pyytää yksityiskohtaista erityistarkastusta. Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 kalenteripäivän kuluessa. Jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 päiväksi.

2. Tarkastuskertomukset

"Yleinen tarkastuskertomus" käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat sekä tarkastuslaitoksen antaman selostuksen. "Yksityiskohtaisessa kertomuksessa" vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä.

3. Viitattava hyvä tuotantotapa

a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltaman hyvän tuotantotavan vaatimusten mukaisesti (katso lisäys 1).

b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuojana toimivan osapuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omien hyvän tuotantotavan vaatimustensa mukaisesti, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamien hyvän tuotantotavan vaatimusten mukaisesti. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotantotavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaavan tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia.

Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtöaineita) koskevien hyvän tuotantotavan vaatimusten vastaavuus määritetään sekakomitean vahvistamaa menettelyä noudattaen.

4. Tarkastusten luonne

a) Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Tätä sanotaan yleiseksi hyvän tuotantotavan tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).

b) "Tuote- tai menetelmäkohtaisessa" tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla "markkinoille saattamista edeltävä" tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä. Tarvittaessa tarkastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lupa-asiakirjat).

5. Tarkastus-/toimenpidemaksut

Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei kanneta tarkastus-/toimenpidemaksuja toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta, ellei 6 kohdasta muuta johdu.

6. Tarkastuksia koskeva suojalauseke

Osapuolet pidättävät itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle osapuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle osapuolelle, joka voi osallistua tarkastukseen. Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa. Jos tällainen tarkastus suoritetaan, siitä aiheutuvat kustannukset voidaan korvata.

7. Viranomaisten välinen tietojen vaihto ja laatuvaatimusten lähentäminen

Sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat keskenään kaikkia tarkastusten vastavuoroiseen tunnustamiseen tarvittavia tietoja.

Lisäksi asianomaiset Australian ja Euroopan yhteisön viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyt. Osapuolet kuulevat toisiaan ennen kuin ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä ja pyrkivät lähentämään niitä toisiinsa.

8. Tuote-erien virallinen luovutus

Tuote-erien virallisen luovutuksen menettely toimii immunologisten lääkevalmisteiden (rokotteiden) sekä verijohdannaisten turvallisuuden ja tehokkuuden lisätarkastuksena, jonka suorittavat toimivaltaiset viranomaiset ennen kunkin tuote-erän jakelua. Tämä tuote-erien virallisen luovutuksen vastavuoroinen tunnustaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. Tuote-erien virallisen luovutuksen yhteydessä valmistaja antaa kuitenkin tuojana toimivan osapuolen pyynnöstä tuote-erän virallista luovutusta koskevan todistuksen, jos viejänä toimivan osapuolen valvontaviranomaiset ovat testanneet kyseisen tuote-erän.

Euroopan yhteisössä ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavasta tuote-erien virallisen luovutuksen menettelystä määrätään asiakirjassa "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" sekä erilaisten tuote-erien luovutuksen erityismenettelyissä. Australiassa tuote-erien virallisen luovutuksen menettelystä määrätään asiakirjassa "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".

9. Tarkastajien koulutus

Sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti kummankin osapuolen tarkastajat pääsevät osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Osapuolet ilmoittavat toisilleen näistä tilaisuuksista.

10. Yhteiset tarkastukset

Sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti ja osapuolten keskinäisellä suostumuksella voidaan sallia yhteiset tarkastukset. Nämä tarkastukset on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuksista. Näiden tarkastusten järjestämisestä ja muodosta sovitaan sekakomitean hyväksymiä menettelyjä noudattaen.

11. Varoitusjärjestelmä

Osapuolet sopivat keskenään yhteyspisteistä, joiden välityksellä toimivaltaiset viranomaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Osapuolet sopivat yksityiskohtaisesta varoitusmenettelystä.

Osapuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyvää tuotantotapaa ole noudatettu, ja jos tämä voi haitata kansanterveyden suojaamista, osapuolet ilmoittavat asiasta toisilleen riittävän nopeasti.

12. Yhteyspisteet

Tätä sopimusta sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyksissä, ovat seuraavat:

>TAULUKON PAIKKA>

13. Näkemyserot

Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan sekakomitean käsiteltäviksi.

IV JAKSO

ELÄINLÄÄKKEITÄ KOSKEVAT SIIRTYMÄJÄRJESTELYT

Osapuolet ottavat huomioon, etteivät Australiassa voimassa olevat eläinlääkkeiden hyvän tuotantotavan vaatimukset vastaa Euroopan yhteisössä sovellettavia vaatimuksia. Tämän vuoksi Therapeutic Goods Administration (TGA) tarkastaa australialaiset eläinlääkkeiden valmistajat eläinlääkintäalan kansallisen rekisteriviranomaisen, National Registration Authorityn (NRA), puolesta TGA:n soveltamien hyvän tuotantotavan vaatimusten mukaisesti sekä niiden asianomaisten lisävaatimusten mukaisesti, jotka Euroopan yhteisö on asettanut eläinlääkkeiden hyvälle tuotantotavalle.

Kahden vuoden siirtymäkauden aikana TGA:n tarkastuskertomukset lähetetään ilman eri toimenpiteitä tuojana toimivalle osapuolelle, joka voi hyväksyä ne tai päättää suorittaa tarkastuksen itse. Jos kertomukset hyväksytään, Euroopan yhteisö tunnustaa australialaisten valmistajien todistukset tuote-erien vaatimustenmukaisuudesta.

Kahden vuoden kuluttua sopimuksen voimaantulosta, jos Euroopan yhteisö toteaa Australian hyvän tuotantotavan tarkastusohjelman hyväksyttäväksi, se tunnustaa TGA:n suorittamiin tarkastuksiin sekä australialaisten valmistajien todistuksiin tuote-erien vaatimustenmukaisuudesta perustuvat päätelmät.

Jos National Registration Authority alkaa itse suorittaa tarkastuksia, tarkastuskertomukset lähetetään ilman eri toimenpiteitä tuojana toimivalle osapuolelle, kunnes NRA:n hyvän tuotantotavan tarkastuksen ohjelma on todettu hyväksyttäväksi.

Lisäys 1

Luettelo sovellettavista laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä

Euroopan yhteisö:

Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna

Toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna

Neuvoston direktiivi 81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna

Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista

Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista

Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta

Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta

Hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet (94/C 63/03)

Viimeisin toisinto hyvää jakelutapaa koskevista ohjeista, lääkevalmisteita koskevat Euroopan yhteisön säännöt, osa IV.

Australia:

Ihmisille tarkoitetut valmisteet:

Therapeutic Goods Act 1989 ja tämän lain mukaiset asetukset, määräykset (Orders) ja päätökset (Determinations), mukaan lukien määräykset esimerkiksi pakkausten merkitsemistä koskevista standardeista, ja päätös valmistusperiaatteista.

- Therapeutic Goods Act 1989

- Therapeutic Goods Regulations

- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989

- Therapeutic Goods (Charges) Regulations

- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992

- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992

- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, August 1990, mukaan lukien:

- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993

- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991

- Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991

- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of therapeutic Goods, April 1986

- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990

- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993

- Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (mukaan lukien tekniset liitteet 1-7), July 1992

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, February 1994

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, July 1992.

Eläimille tarkoitetut valmisteet:

Lainsäädäntö - liittovaltio:

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993

Lainsäädäntö - Uusi Etelä-Wales:

- Stock Foods and Medicines Act, 1940

- Public Health Act, 1961

- Poison Act, 1966

- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979

Lainsäädäntö - Victoria:

- Animal Preparations Act, 1987

- Health Act, 1958

- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

Lainsäädäntö - Queensland:

- Agricultural Standard Act, 1952-1981

- Stock Act, 1915-1976

- Health Act, 1937-1987

Lainsäädäntö - Etelä-Australia:

- Stock Medicines Act, 1939-1978

- Stock Foods Act, 1941

- Dangerous Drugs Act, 1986

- Controlled Substances Act, 1984

- Stock Diseases Act, 1934

Lainsäädäntö - Länsi-Australia:

- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982

- Poisons Act, 1964-1981

- Health (Pesticides) regulations, 1956

Lainsäädäntö - Tasmania:

- Veterinary Medicines Act, 1987

- Poisons Act, 1971

- Public Health Act, 1962

- Pesticides Act, 1968

Lainsäädäntö - Pohjoisterritorio:

- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

- Stock Diseases Act, 1954

Lisäys 2

Lääkeaineiden valmistajan todistus, josta määrätään Australian ja Euroopan yhteisön välisessä sopimuksessa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta olevassa lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien varmentamista koskevassa alakohtaisessa liitteessä

>KAAVION ALKU>

Australian/ ................ n (*) toimivaltaisten viranomaisten . . ./. . ./. . . (pvm) esittämästä pyynnöstä

(viite: . . . . . . . . .) . . . . . . . . . .n toimivaltainen viranomainen vahvistaa seuraavan:

. . . . . . . . . . . . -niminen yritys, jonka laillisesti rekisteröity osoite on: .............

...................................

...................................

on vuoden 1989 Therapeutic Goods Act -lain / osaksi . . . . . . . . . . . .n (*) kansallista lainsäädäntöä saatettujen direktiivin 75/319/ETY 16 artiklan ja direktiivin 81/851/ETY 24 artiklan mukaisesti valtuutettu

valtuutuksen viitenumerolla .................................... ,

joka käsittää seuraavan yhden tai useamman valmistuspaikan (ja mahdollisen testauslaboratorion, jonka kanssa on tehty sopimus):

1...................................

....................................

2...................................

....................................

3...................................

....................................

suorittamaan seuraavia valmistustoimintoja:

+ täydellistä valmistusta (**)

+ osittaista valmistusta (**), toisin sanoen (yksityiskohtaiset tiedot valtuutuksen kohteena olevista toiminnoista): .

....................................

jossa valmistettavana on seuraava ihmisille/eläimille (**) tarkoitettu lääkevalmiste: .

Kyseiseen valmistajaan kohdistetuissa tarkastuksissa, joista viimeisin tehtiin . . ./. . ./. . . (pvm), saatujen tietojen perusteella yrityksen katsotaan noudattavan niitä hyvän tuotantotavan vaatimuksia, joihin viitataan Australian ja Euroopan yhteisön välisessä sopimuksessa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta.

. . ./. . ./. . . (pvm)

Toimivaltaisen viranomaisen puolesta

. (Valtuutuksesta vastaavan virkamiehen nimi ja allekirjoitus)

(*) Kirjoitetaan tapauksen mukaan Euroopan yhteisön jäsenvaltion tai Euroopan yhteisön nimi.

(**) Tarpeeton pyyhitään yli.

>KAAVION LOOPU>

LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin tuotteisiin:

>TAULUKON PAIKKA>

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

>TAULUKON PAIKKA>

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

>TAULUKON PAIKKA>

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

>TAULUKON PAIKKA>

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

>TAULUKON PAIKKA>

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Siirtymäkausi, joka koskee tiettyjä laitteita, joihin liittyy suuri riski

1.1 Keskinäisen luottamuksen lujittamiseksi osapuolten nimeämisjärjestelmiä kohtaan sovelletaan siirtymäkautta niihin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka mainitaan Therapeutic Goods Regulations -asetuksen taulukossa 3 ja lääkinnällisistä laitteista annetuissa direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY ja jotka luetellaan seuraavassa:

- aktiiviset implantoitavat laitteet

- kohdunsisäiset ehkäisimet

- sydänläpät

- tekomykiöt

- intraokulaariset viskoelastiset nesteet

- sähkökäyttöiset lääkeaineiden infuusiopumput

- implantoitavat rintaproteesit (muut kuin ainoastaan suolaliuosta tai vettä sisältävät)

- mekaaniset ehkäisimet (eivät kuitenkaan kondomit)

- instrumenttien desinfioimisaineet.

1.2 Osapuolet laativat tätä koskevan yksityiskohtaisen ohjelman, johon osallistuvat Therapeutic Goods Administration -osasto ja Euroopan yhteisön toimivaltaiset viranomaiset.

1.3 Tämä keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu kausi päättyy viimeistään 18 kuukauden kuluttua sopimuksen voimaantulosta.

2. Lääkeaineita sisältävät lääkinnälliset laitteet

2.1 Euroopan yhteisön vaatimusten täyttämiseksi sovelletaan lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin lääkeaineita sisältäviin lääkinnällisiin laitteisiin seuraavia menettelyjä:

a) jos lääkinnällinen laite sisältää ainetta, jolla on lääkinnällinen lisävaikutus ja joka on jo kuvailtu Euroopan farmakopean monografioissa, lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY liitteessä II tai III vaadittu neuvottelu käydään Australian toimivaltaisen viranomaisen kanssa;

b) jos lääkinnällinen laite sisältää muuta kuin Euroopan farmakopean monografioissa jo kuvailtua ainetta, jolla on lääkinnällinen lisävaikutus, Therapeutic Goods Administration -osasto neuvottelee jonkin toimivaltaisen viranomaisen kanssa, joka Euroopan yhteisössä vastaa lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupien antamisesta.

2.2 Australian vaatimusten täyttämiseksi sovelletaan lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin lääkeaineita sisältäviin lääkinnällisiin laitteisiin seuraavia menettelyjä:

a) jos lääkinnällinen laite sisältää ainetta, jolla on lääkinnällinen lisävaikutus ja joka on jo kuvailtu Euroopan farmakopean monografioissa, lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY liitteessä II tai III vaadittu neuvottelu käydään Euroopan yhteisön toimivaltaisen viranomaisen kanssa;

b) jos lääkinnällinen laite sisältää muuta kuin Euroopan farmakopean monografioissa jo kuvailtua ainetta, jolla on lääkinnällinen lisävaikutus, neuvottelu käydään Department of Health and Family Services -ministeriön kanssa ennen kuin asiasta tehdään päätös.

3. Rekisteröinti- ja luettelointimenettelyt

3.1 Osapuolet tunnustavat, ettei tämä sopimus vaikuta Australian Therapeutic Goods Act -lain mukaisiin menettelyihin tuotteiden rekisteröimiseksi tai luetteloimiseksi markkinavalvontaa varten eikä vastaaviin Euroopan yhteisön menettelyihin.

3.2 Tätä sopimusta sovellettaessa Australian sääntelyviranomainen rekisteröi Euroopan yhteisöstä tuotavan tuotteen sitä arvioimatta viiden (5) työpäivän kuluessa siitä, kun se on saanut asiaa koskevan hakemuksen sekä määrätyn maksun.

3.3 Kaikki osapuolten rekisteröinnistä kantamat maksut liittyvät ainoastaan niihin kustannuksiin, joita osapuolille aiheutuu lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä, sen voimaansaattamisesta ja markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta tällä alalla.

4. Tietojenvaihto

Osapuolet sopivat ilmoittavansa toisilleen lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvontajärjestelmään liittyvistä tapahtumista ja tuoteturvallisuuteen liittyvistä asioista, ja perustavat tätä tarkoitusta varten yhteyspisteet.

5. Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisen helpottamiseksi osapuolet laativat ohjeasiakirjan osapuolten lainsäädäntöjen mukaisista toisiaan vastaavista menettelyistä ja vaatimuksista sekä rekisteröintivaatimusten noudattamista helpottavista yksityiskohtaisista säännöistä.

6. Uusi lainsäädäntö

Osapuolet ottavat huomioon, että Australia voi antaa uutta lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä ja sopivat, että kaikissa uusissa järjestelyissä noudatetaan niitä periaatteita, joille sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta ja erityisesti sopimuksen 2 artikla perustuvat.

7. Näkemyserot

Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointikertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan sekakomitean käsiteltäviksi.

TELEPÄÄTELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:

>TAULUKON PAIKKA>

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

>TAULUKON PAIKKA>

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

>TAULUKON PAIKKA>

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

>TAULUKON PAIKKA>

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

>TAULUKON PAIKKA>

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Telecommunications Act 1997 -lain 21 osan mukaan Australian Communications Authorityn (ACA) on annettava lupa valmistajalle tai maahantuojalle varustaa asiakaspäätelaite merkinnällä ennen kyseisen asiakaspäätelaitteen saattamista Australian markkinoille.

Tätä sopimusta sovellettaessa ACA pyrkii kaikin keinoin antamaan tällaisen luvan viiden (5) työpäivän kuluessa ja joka tapauksessa viimeistään 10 päivän kuluessa Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997:ssä määrättyjen menettelyjen mukaisesti.

2. Osapuolet sopivat, että asianomaiset neuvoston direktiivit sekä Australian säädökset ja määräykset mahdollistavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn erillisten osien vastavuoroisen tunnustamisen. Näin ollen molemmat osapuolet hyväksyvät toisen osapuolen nimeämien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamat testausselosteet omia kyseisiä vaatimuksiaan vastaaviksi.

3. Jos jommankumman osapuolen lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan edellä IV jakson a alakohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

4. Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluviin telepäätelaitteisiin sovelletaan pienjännitelaitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.

ACA:n tekniset standardit

TS 001

TS 002

TS 003

TS 004

TS 005

TS 006

TS 007

TS 008

TS 009

TS 0012

TS 0013.1

TS 0013.2

TS 0014

TS 0015

TS 0016

TS 0018

TS 0019

TS 0020

TS 0021.1

TS 0021.2

TS 0021.3

TS 0023

TS 0024

TS 0028

PIENJÄNNITELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraavantyyppisiin pienjännitelaitteisiin:

- Kaikki tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY soveltamisalaan kuuluvat tuotteet,

- Australian valtion ja territorioiden pienjännitelaitteiden turvallisuutta koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvat sähkölaitteet.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

>TAULUKON PAIKKA>

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

>TAULUKON PAIKKA>

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

>TAULUKON PAIKKA>

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

>TAULUKON PAIKKA>

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Tässä liitteessä olevassa I jaksossa mainitun Australian lainsäädännön mukaisesti tietyntyyppiset sähkölaitteet (ilmoitettavien tavaroiden luettelo) on rekisteröitävä ennen niiden saattamista markkinoille.

Tätä sopimusta sovellettaessa Australian valtion ja territorioiden sääntelyviranomaiset rekisteröivät Euroopan yhteisön alueelta tuotavan tuotteen sitä arvioimatta viiden (5) työpäivän kuluessa siitä, kun ne ovat saaneet asianmukaisen hakemuksen sekä määrätyn maksun.

Määrätty maksu liittyy Australian sääntelyviranomaisille sähkölaitteiden rekisteröinnistä, sen voimaansaattamisesta ja markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta aiheutuviin kustannuksiin.

2. Osapuolet ottavat huomioon, että Australiassa otetaan elokuussa 1996 käyttöön vaatimustenmukaisuusmerkki (Regulatory Compliance Mark, RCM). RCM-merkin käyttöönotto yhdessä Australian säädöksissä ja määräyksissä esitettyjen vaatimusten muutosten kanssa voi aikanaan johtaa edellä 1 kohdassa esitettyjen järjestelyjen lakkauttamiseen. Kaikissa RCM-merkin käyttöä koskevissa ehdoissa noudatetaan vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 2 artiklan periaatteita.

3. Jos jommankumman osapuolen lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan edellä IV jakson a alakohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

4. Jos Euroopan yhteisössä syntyy tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 kohdan mukainen erimielisyys, Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät Australian nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamat testausselosteet samalla tavoin kuin Euroopan yhteisön nimettyjen laitosten selosteet. Toisin sanoen Australian vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset tunnustetaan kyseisen neuvoston direktiivin 11 artiklassa mainituiksi "tarkastuslaitoksiksi, jotka laativat kertomuksia 8 artiklan säännösten mukaisesti".

SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:

- sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä (89/336/ETY) määritelty laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus, lukuun ottamatta radioviestintälaitteita, joita ei ole kytketty yleiseen kytkentäiseen televerkkoon, ja

- Australian Radiocommunications Act 1992 -lain soveltamisalaan kuuluva laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

>TAULUKON PAIKKA>

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

>TAULUKON PAIKKA>

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

>TAULUKON PAIKKA>

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

>TAULUKON PAIKKA>

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisö ja Australia sopivat, että:

1. Australian sääntelyviranomaiset hyväksyvät Euroopan yhteisön toimivaltaisten tarkastuslaitosten laatimat kertomukset ja todistukset, ja

2. Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät Australian nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten laatimat kertomukset ja todistukset samoin perustein kuin Euroopan yhteisön toimivaltaisten laitosten laatimat kertomukset ja todistukset.

3. Jos jommankumman osapuolen lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan edellä IV jakson a alakohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

4. Osapuolet ottavat huomioon Australian vaatimuksen, jonka mukaan sen toimivaltaisten tarkastuslaitosten on oltava Australian Association of Competent Bodies -yhdistyksen jäseniä, sekä sen, että komissio parhaillaan käsittelee ehdotusta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten ja toimivaltaisten tarkastuslaitosten teknisen sihteeristön perustamiseksi, jotta saataisiin edistetyksi näiden laitosten kyseisen direktiivin mukaista yhteensovittamistoimintaa.

Osapuolet ottavat huomioon myös Euroopan komission aikomuksen kannustaa toimivaltaisia laitoksia osallistumaan yhteensovittamistoimintaan.

KONEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/392/ETY liitteessä IV lueteltuihin tuotteisiin sekä torninostureihin ja liikkuviin nostureihin.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

>TAULUKON PAIKKA>

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

>TAULUKON PAIKKA>

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

>TAULUKON PAIKKA>

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

>TAULUKON PAIKKA>

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluviin koneisiin sovelletaan pienjännitelaitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.

2. Siitä päivästä lukien, jona tällä hetkellä Euroopan komission ehdotuksena KOM (95) 350 olevan muuhun kuin tieliikenteeseen käytettäviin liikkuviin koneisiin asennettavien polttomoottorien kaasumaisten ja hiukkasmaisten epäpuhtauspäästöjen vastaisia toimenpiteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettavan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin säännöksiä aletaan soveltaa, tämän direktiivin mukaisesti tyyppihyväksyntöjä antamaan nimetyt Australian laitokset täyttävät joko suoraan tai niiden nimeämisestä vastaavan viranomaisen kautta ilmoitusvelvollisuuden ja muut velvollisuudet, jotka hyväksyville viranomaisille asetetaan tämän direktiivin asianomaisilla säännöksillä.

3. Lisäksi osapuolet ottavat huomioon, että kyseisessä ehdotetussa direktiivissä viitataan moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 70/156/ETY muuttamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetulla neuvoston direktiivillä 92/53/ETY säädettyihin vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin vaatimuksiin. Osapuolet tunnustavat, että tämän direktiivin säännösten mukaan valmistajaa ei voida akkreditoida testauslaboratorioksi. Testauslaboratorio voi kuitenkin käyttää ulkopuolisia testauslaitteistoja, jos nimeävä viranomainen tämän hyväksyy.

PAINELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin tuotteisiin:

>TAULUKON PAIKKA>

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

>TAULUKON PAIKKA>

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

>TAULUKON PAIKKA>

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

>TAULUKON PAIKKA>

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

>TAULUKON PAIKKA>

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluviin painelaitteisiin sovelletaan pienjännitelaitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.

AJONEUVOJA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän liitteen määräysten mukaisesti Australia tunnustaa ja hyväksyy tulokset, jotka on saatu Euroopan yhteisössä suoritetuissa, Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomission vuoden 1958 sopimuksen yhteydessä annettujen sääntöjen (YK/ECE-sääntöjen) mukaisissa testausmenettelyissä, tuotannon vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä ja hyväksymismenettelyissä, siltä osin kuin kyseiset säännöt, joiden katsotaan vastaavan Euroopan yhteisön direktiivejä, olennaisilta osiltaan vastaavat Australian säädöksiä ja määräyksiä.

Tämän liitteen määräysten mukaisesti Euroopan yhteisö hyväksyy tulokset testausmenettelyistä ja tuotannon vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, jos nämä on suoritettu Australiassa sellaisten neuvoston direktiivien mukaisesti, joita vastaavasti on annettu YK/ECE-sääntö, jota Australiassa sovelletaan täysimittaisesti tai osittain/ehdollisesti ja joka moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 6 päivänä helmikuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/156/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, liitteessä IV olevassa 2 osassa tunnustetaan olennaisilta osiltaan vastaavaksi.

Tämän liitteen määräysten mukaisesti osapuolet tunnustavat ja hyväksyvät tulokset, jotka on saatu toisen osapuolen omien vaatimustensa mukaisesti suorittamissa testausmenettelyissä ja tuotannon vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä aloilla, joilla osapuolten säädösten ja määräysten on todettu olennaisilta osiltaan vastaavan toisiaan.

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan niihin ajoneuvoihin ja ajoneuvon osiin, joista määrätään Euroopan talouskomission säännöissä 1, 3-8, 11, 12, 13 N-ja O-luokan ajoneuvojen osalta, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 ja 83 niiden viimeisimpinä sovellettavina toisintoina, sekä nopeudenrajoittimista ja huurteen- ja sumunpoistojärjestelmistä sekä tuulilasin pyyhin- ja pesinjärjestelmistä annetuissa Euroopan yhteisön direktiiveissä/ADR-säännöissä, sellaisina kuin ne ovat viimeksi muutettuina.

Jos toisaalta YK/ECE-sääntöjen ja toisaalta Australiassa ja Euroopan yhteisössä voimassa olevien säädösten ja määräysten olennaisten osien välistä vastaavuutta koskevaa kantaa muutetaan, tämän alakohtaisen liitteen soveltamisala mukautetaan kyseisiin muutoksiin.

I JAKSO

SÄÄDÖKSET JA MÄÄRÄYKSET

>TAULUKON PAIKKA>

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

>TAULUKON PAIKKA>

III JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

>TAULUKON PAIKKA>

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

>TAULUKON PAIKKA>

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Valaisinlaitteet

Osapuolet ottavat huomioon, että tietyissä ajoneuvojen valoja koskevissa, tässä alakohtaisessa liitteessä olevassa I jaksossa mainituissa Australian Design Rule -säännöissä, eli Australian Design Rule -säännöissä 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 ja 1/00, edellytetään testausta YK/ECE-sääntöä 37 vastaavana pidetyn Australian rakennesäännön 51/00 mukaisilla hehkulampuilla.

2. Odotusaika

Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuulumattomien alojen osalta osapuolet sopivat, etteivät ne tee varmentamisjärjestelyihinsä sellaisia muita kuin tällä sopimuksella tehtäviä muutoksia, jotka voivat tehdä näistä järjestelyistä vaikutukseltaan nykyisiä järjestelyjä epäedullisempia.

3. Uudelleentarkastelu

Tätä alakohtaista liitettä tarkastellaan uudelleen kahden vuoden kuluttua sen voimaantulosta sen kehityksen perusteella, jota on tapahtunut ajoneuvoja ja niiden osia koskevassa kansainvälisessä ja erityisesti Australiassa ja Euroopan yhteisössä harjoitettavassa standardoinnissa.

4. Laajentaminen

Osapuolet ilmoittavat toisilleen YK/ECE-sääntöjen mukaisten vaatimusten vahvistamisesta. Kun on saatu ilmoitus siitä, että sekä Australia että Euroopan yhteisö ovat ottaneet käyttöön jonkin YK/ECE-säännön, sekakomitea tekee tarvittavat muutokset säännön sisällyttämiseksi tässä alakohtaisessa liitteessä olevassa I jaksossa olevaan luetteloon.

PÄÄTÖSASIAKIRJA

Täysivaltaiset edustajat, jotka edustavat: EUROOPAN YHTEISÖÄ, jäljempänä `yhteisö`,

sekä

täysivaltaiset edustajat, jotka edustavat AUSTRALIAA,

jotka

ovat kokoontuneet allekirjoittamaan Euroopan yhteisön ja Australian välisen sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta, jäljempänä `sopimus`, ovat hyväksyneet seuraavat tekstit:

sopimus liitteineen ja seuraavat alakohtaiset liitteet:

1. Lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia koskeva alakohtainen liite

2. Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite

3. Telepäätelaitteita koskeva alakohtainen liite

4. Pienjännitelaitteita koskeva alakohtainen liite

5. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite

6. Koneita koskeva alakohtainen liite

7. Painelaitteita koskeva alakohtainen liite

8. Ajoneuvoja koskeva alakohtainen liite

Yhteisön ja Australian täysivaltaiset edustajat ovat antaneet seuraavat jäljempänä luetellut ja tämän päätösasiakirjan liitteenä olevat yhteiset julistukset:

- Yhteinen julistus tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyihin liittyvistä tulevista toimista

- Yhteinen julistus vapaaehtoisuuteen perustuvasta vastavuoroisesta tunnustamisesta

- Yhteinen julistus teknisten määräysten ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamisen kehittämisestä edelleen

- Yhteinen julistus sopimuksen 4 artiklan uudelleen tarkastelusta.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>VIITTAUS KAAVIOON>

Por Australia

For Australien

Für Australien

Ãéá ôçí Áõóôñáëßá

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

>VIITTAUS KAAVIOON>

LIITE

Yhteinen julistus tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyihin liittyvistä tulevista toimista

1. Painelaitteet

Osapuolet aikovat laajentaa painelaitteita koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaa ja käynnistää asiasta neuvottelut, kun painelaitteista annettava uusi direktiivi, joka tällä hetkellä on Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan parlamentin käsiteltävänä Euroopan komission ehdotuksen perusteella, on tullut voimaan.

2. Ilma-alusten sertifiointi ja jatkuva lentokelpoisuus

Osapuolet vahvistavat aikovansa jatkaa neuvotteluja saadakseen laadituksi ilma-alusten sertifiointia ja jatkuvaa lentokelpoisuutta koskevan alakohtaisen liitteen, jotta se voitaisiin ottaa käyttöön tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelynä viimeistään kahden vuoden kuluttua sopimuksen voimaantulosta.

3. Muiden alakohtaisten liitteiden sisällyttäminen sopimukseen

Sopimuksen laajentamiseksi Australia ja Euroopan yhteisö käynnistävät neuvottelut sopimuksen alakohtaisen soveltamisalan laajentamisesta kahden vuoden kuluttua sopimuksen voimaantulopäivästä.

Yhteinen julistus vapaaehtoisuuteen perustuvasta vastavuoroisesta tunnustamisesta

Osapuolet kannustavat valtiosta riippumattomia laitoksiaan yhteistyöhön vapaaehtoisuuteen perustuvien vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyjen aikaansaamiseksi.

Yhteinen julistus teknisten määräysten ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamisen kehittämisestä edelleen

Osapuolet harkitsevat teknisten määräystensä ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjensä yhdenmukaisuus- tai vastaavuusasteen lisäystä, jos se on aiheellista ja hyvän sääntelykäytännön mukaista. Osapuolet tunnustavat, että yhtenä tavoitteena voidaan pitää mahdollisuuksien mukaan käyttöön otettavaa yhtenäistä ehdotusten esittämisen ja arvioinnin menettelyä, jota molemmat osapuolet soveltaisivat sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin.

Yhteinen julistus sopimuksen 4 artiklan uudelleentarkastelusta

Osapuolet harkitsevat 4 artiklan määräysten laajentamista koskemaan myös muita maita sen jälkeen, kun osapuolet ovat tehneet kyseisten muiden maiden kanssa vastaavat sopimukset vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta samoilla aloilla.