Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

eurooppalaisten osaamisverkostojen ja niiden jäsenten perustamista ja arvioimista sekä tällaisten verkostojen perustamista ja arvioimista koskevan tiedon ja asiantuntemuksen vaihdon helpottamista koskevista perusteista

b) toimenpiteet direktiivin 2011/24/EU 12 artiklassa tarkoitettujen verkostojen perustamista ja arvioimista koskevan tiedon ja asiantuntemuksen vaihdon helpottamiseksi.

a) ’eurooppalaisten osaamisverkostojen koordinaattorilla’ henkilöä, jonka koordinoivaksi jäseneksi valittu eurooppalaisen osaamisverkoston jäsen on nimennyt osaamisverkoston koordinaattoriksi ja jota tarkoitetaan delegoidun päätöksen 2014/286/EU johdanto-osan 3 kappaleessa ja 4 artiklassa

b) ’osaamisverkoston johtoryhmällä’ delegoidun päätöksen 2014/286/EU johdanto-osan 3 kappaleessa ja liitteessä I olevan 1 kohdan b alakohdan ii alakohdassa tarkoitettua elintä, joka vastaa osaamisverkoston hallinnoinnista ja muodostuu osaamisverkoston kunkin jäsenen edustajista

c) ’kansallisella kumppanilla’ delegoidun päätöksen 2014/286/EU johdanto-osan 14 kappaleessa ja liitteessä I olevan 7 kohdan c alakohdassa sekä 10 päivänä lokakuuta 2017 annetussa jäsenvaltioiden johtoryhmän lausumassa tarkoitettua kansallista keskusta, kansallista yhteistyökeskusta ja kansallista koordinointikeskusta

d) ’vierailijalla’ terveydenhuollon tarjoajaa, joka ei ole kansallisen kumppanin jäsen mutta jolla on toimivaltaisen eurooppalaisen osaamisverkoston koordinaattorin hyväksymä ajallisesti rajattu oikeus ottaa potilaita CPMS-järjestelmään ja osallistua kyseiseen potilaaseen liittyvän paneelin toimintaan jäsenenä tai asiantuntijana.

1. Komissio julkaisee verkostojen perustamista koskevan kiinnostuksenilmaisupyynnön kahden vuoden kuluessa tämän päätöksen voimaantulosta.

2. Ryhmä, jossa on vähintään kymmenen terveydenhuollon tarjoajaa vähintään kahdeksasta jäsenvaltiosta, voi yhdessä vastata kiinnostuksenilmaisupyynnössä ilmoitettuun määräaikaan mennessä hakemuksella, joka sisältää verkoston perustamista tietyllä erikoisalalla koskevan ehdotuksen.

4. Hakemuksen saatuaan komissio tarkastaa, täyttyvätkö 2 kohdassa asetetut terveydenhuollon tarjoajien ja jäsenvaltioiden vähimmäismäärää koskevat edellytykset.

5. Jos jompikumpi näistä edellytyksistä ei täyty, hakemusta ei pidetä arviointikelpoisena ja komissio pyytää jäsenvaltioita kannustamaan omia terveydenhuollon tarjoajiaan liittymään ehdotettuun verkostoon vaaditun lukumäärän (vaadittujen lukumäärien) saavuttamiseksi.

6. Jäsenvaltioita kuultuaan komissio päättää myöhempien kiinnostuksenilmaisupyyntöjen sopivasta julkaisemisajankohdasta.

1. Verkoston perustamista koskevan ehdotuksen sisältävän hakemuksen mukana on oltava kunkin asiaan liittyvän terveydenhuollon tarjoajan osalta jäsenyyshakemus.

3. Jäsenyyshakemukseen on liitettävä terveydenhuollon tarjoajan sijoittautumisjäsenvaltion antama kirjallinen lausuma, jossa todistetaan, että kyseisen terveydenhuollon tarjoajan osallistuminen verkoston perustamista koskevaan ehdotukseen on jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaista.

1. Jos komissio toteaa, että 2 artiklan 2 kohdassa ja 3 artiklan 2 ja 3 kohdassa asetetut vaatimukset täyttyvät, se nimittää arviointielimen arvioimaan hakemuksia.

a) verkoston perustamista koskevan ehdotuksen sisältävän hakemuksen sisältö täyttää tämän päätöksen liitteessä I asetetut vaatimukset;

c) ehdotettu verkosto täyttää delegoidun päätöksen 2014/286/EU liitteessä I olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua pitkälle erikoistuneen terveydenhuollon tarjoamista koskevan velvoitteen;

3. Edellä olevan 2 kohdan d ja e alakohdan mukainen arviointi tehdään ainoastaan, jos arviointielin toteaa, että ehdotus täyttää 2 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut vaatimukset.

4. Arviointielin laatii arviointiraportin verkoston perustamista koskevan ehdotuksen sisältävästä hakemuksesta ja jäsenyyshakemuksista ja lähettää kaikki raportit komissiolle.

5. Arviointielin lähettää kullekin jäseneksi hakevalle terveydenhuollon tarjoajalle ehdotettua verkostoa ja sen omaa jäsenyyshakemusta koskevan arviointiraportin. Terveydenhuollon tarjoaja voi lähettää huomautuksia arviointielimelle kahden kuukauden kuluessa raporttien vastaanottamisesta. Huomautuksia saatuaan arviointielimen on tehtävä arviointiraportteihinsa muutoksia ja ilmoitettava, antavatko huomautukset aihetta muuttaa sen laatimaa arviointia.

1. Saatuaan verkostoa koskevasta ehdotuksesta ja ehdotetusta jäsenluettelosta annetun arviointiraportin, joka on laadittu 4 artiklan mukaisesti, ja tarkistettuaan, että 2 artiklan 2 kohdassa asetettu terveydenhuollon tarjoajien ja jäsenvaltioiden vähimmäismäärä on saavutettu, jäsenvaltioiden on 6 artiklassa tarkoitetussa jäsenvaltioiden johtoryhmässä päätettävä ehdotetun verkoston ja sen jäsenten hyväksymisestä.

2. Ehdotetut verkostot perustetaan 1 kohdassa tarkoitetun hyväksynnän nojalla eurooppalaisina osaamisverkostoina.

3. Jos 2 artiklan 2 kohdassa asetettua terveydenhuollon tarjoajien tai jäsenvaltioiden vähimmäismäärää ei ole saavutettu, verkostoa ei perusteta, ja komissio pyytää jäsenvaltioita kannustamaan omia terveydenhuollon tarjoajiaan liittymään ehdotettuihin verkostoihin.

4. Jos terveydenhuollon tarjoajasta annetaan kielteinen arvio, terveydenhuollon tarjoaja voi itse päättää, haluaako se toimittaa jäsenyyshakemuksensa yhdessä hakemusta koskevan arviointiraportin kanssa jäsenvaltioiden johtoryhmälle tarkasteltavaksi.

1. Jäsenvaltioita pyydetään perustamaan jäsenvaltioiden johtoryhmä, joka päättää verkostoja koskevien ehdotusten ja niiden jäsenten hyväksymisestä ja verkoston toiminnan lopettamisesta. Jos jäsenvaltioiden päätös poikkeaa arviointielimen arvioinnista, niiden on ilmoitettava syyt tähän.

2. Jäsenvaltioiden, jotka haluavat olla mukana jäsenvaltioiden johtoryhmässä, on ilmoitettava komissiolle niitä edustava kansallinen viranomainen.

3. Jäsenvaltioiden johtoryhmä hyväksyy jäsentensä yksinkertaisella enemmistöllä työjärjestyksensä komission yksiköiden ehdotuksesta.

4. Työjärjestys kattaa jäsenvaltioiden johtoryhmän toiminnan ja päätöksentekoprosessin, ja siinä täsmennetään, kenellä johtoryhmän jäsenistä on oikeus äänestää jonkin tietyn verkoston hyväksymisestä, minkälaisella enemmistöllä äänestyksen tulos määrätään ja minkälaista menettelyä on noudatettava, jos johtoryhmän päätös poikkeaa verkostoa koskevasta ehdotuksesta tai jäsenyyshakemuksesta annetusta arviointiraportista.

6. Jäsenvaltioiden johtoryhmässä olevien jäsenvaltioiden edustajien henkilötiedot kerätään, käsitellään ja julkaistaan asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.

Kun verkosto on hyväksytty, komissio antaa luvan käyttää yksilöllistä graafista tunnusta, jäljempänä ’tunnus’, jota verkoston ja sen jäsenten on käytettävä verkoston järjestämän toiminnan yhteydessä.

1. Terveydenhuollon tarjoajan, joka haluaa liittyä olemassa olevaan verkostoon, on toimitettava jäsenyyshakemus komissiolle.

3. Jäsenyyshakemukseen on liitettävä terveydenhuollon tarjoajan sijoittautumisjäsenvaltion antama kirjallinen lausuma, jossa todistetaan, että kyseisen terveydenhuollon tarjoajan osallistuminen verkostoon on jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaista.

4. Jos komissio katsoo, että 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa asetetut vaatimukset täyttyvät, sen osaamisverkoston johtoryhmän, johon terveydenhuollon tarjoaja haluaa liittyä, on annettava jäsenyyshakemuksesta lausunto sen jälkeen, kun osaamisverkosto on tehnyt delegoidun päätöksen 2014/286/EU liitteessä II olevassa 2 kohdassa vahvistettuihin perusteisiin ja edellytyksiin perustuvan vertaisarvioinnin.

5. Ennen 4 kohdassa tarkoitetun lausunnon antamista ja kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun komissio on vahvistanut 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa asetettujen vaatimusten täyttyneen, osaamisverkoston johtoryhmän on lähetettävä lausunnon luonnos hakijana olevalle terveydenhuollon tarjoajalle, joka voi toimittaa huomautuksensa verkostolle kuukauden kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta. Jos verkoston johtoryhmälle ei toimiteta luonnoksesta huomautuksia, sen on annettava jäsenyyshakemuksesta lopullinen lausunto neljän kuukauden kuluessa siitä, kun komissio on vahvistanut 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa asetettujen vaatimusten täyttyneen.

Jos verkoston johtoryhmälle toimitetaan huomautuksia, lopullisen lausunnon antamisen määräaikaa jatketaan siten, että se on viisi kuukautta siitä, kun komissio on vahvistanut 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa asetettujen vaatimusten täyttyneen. Huomautuksia saatuaan verkoston johtoryhmän on muutettava lausuntoaan ja ilmoitettava, antavatko huomautukset aihetta muuttaa sen laatimaa arviointia. Jos verkoston johtoryhmä ei toimita lausuntoluonnosta tai anna lopullista lausuntoa edellä asetetuissa määräajoissa, on katsottava, että lopullinen lausunto on myönteinen.

6. Jos verkoston johtoryhmä antaa kielteisen lausunnon, jäsenvaltioiden johtoryhmä voi sijoittautumisjäsenvaltion pyynnöstä antaa myönteisen lausunnon sen jälkeen, kun se on arvioinut hakemuksen uudelleen delegoidun päätöksen 2014/286/EU liitteessä II olevassa 2 kohdassa vahvistettujen perusteiden ja edellytysten perusteella. Tämä myönteinen lausunto on liitettävä hakemukseen.

Olemassa olevien verkostojen jäsenyyttä koskevien hakemusten tekninen arviointi

1. Jos 8 artiklan 5 tai 6 kohdan mukaisesti annetaan myönteinen lausunto, komissio nimittää elimen arvioimaan jäsenyyshakemuksen, josta myönteinen lausunto on annettu.

3. Edellä olevan 2 kohdan b alakohdan mukainen arviointi tehdään ainoastaan, jos arviointielin toteaa, että jäsenyyshakemus täyttää 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetut vaatimukset.

4. Arviointielimen on laadittava arviointiraportti ja lähetettävä se komissiolle ja jäseneksi hakevalle terveydenhuollon tarjoajalle. Terveydenhuollon tarjoaja voi lähettää huomautuksia arviointielimelle kahden kuukauden kuluessa raportin vastaanottamisesta. Huomautuksia saatuaan arviointielimen on tehtävä arviointiraporttiinsa muutoksia ja ilmoitettava, antavatko huomautukset aihetta muuttaa sen laatimaa arviointia.

1. Saatuaan 9 artiklan nojalla laaditun myönteisen arviointiraportin jäsenvaltioiden johtoryhmän on päätettävä uuden jäsenen hyväksymisestä.

2. Jos terveydenhuollon tarjoajasta annetaan kielteinen arvio, terveydenhuollon tarjoaja voi itse päättää, haluaako se toimittaa jäsenyyshakemuksensa yhdessä hakemusta koskevan arviointiraportin kanssa jäsenvaltioiden johtoryhmälle tarkasteltavaksi.

2. Edellä olevassa 6 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltioiden johtoryhmän on hyväksyttävä 1 kohdan a ja b alakohdassa luetelluista syistä tapahtuva verkoston toiminnan lopettaminen.

1. Verkoston jäsen voi menettää jäsenyytensä mistä tahansa seuraavasta syystä:

c) jos sijoittautumisjäsenvaltio ilmoittaa verkoston jäsenelle, että sen osallistuminen verkostoon ei ole enää kansallisen lainsäädännön mukaista;

2. Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle syyt 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen.

3. Verkoston johtoryhmän on ilmoitettava komissiolle 1 kohdan a, b ja d alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa.

4. Edellä olevassa 6 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltioiden johtoryhmän on hyväksyttävä 1 kohdan e alakohdassa mainitusta syystä tapahtuva jäsenyyden menettäminen.

5. Jos jokin verkoston jäsen menettää jäsenyytensä, komissio tarkastaa, saavutetaanko 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut terveydenhuollon tarjoajien ja jäsenvaltioiden vähimmäismäärät edelleen. Jos näin ei ole, se pyytää verkostoa löytämään uusia jäseniä kahden seuraavan vuoden kuluessa tai lopettamaan verkoston toiminnan, ilmoittaa jäsenvaltioiden johtoryhmälle tilanteesta sekä pyytää jäsenvaltioita kannustamaan omia terveydenhuollon tarjoajiaan liittymään verkostoon.

6. Jäsenyyden menetys johtaa automaattisesti kaikkien niiden oikeuksien ja velvollisuuksien menettämiseen, jotka liittyvät verkostoon osallistumiseen, mukaan luettuna oikeus käyttää tunnusta.

1. Yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asianomaisten osapuolten kanssa komissio laatii yksityiskohtaisen käsikirjan 4 ja 9 artiklassa tarkoitetun arvioinnin sisällöstä sekä siihen liittyvistä asiakirjoista ja menettelystä.

2. Arviointimenettelyyn on kuuluttava hakijoiden toimittamien asiakirjojen tarkastus ja paikalla tehtävät tarkastukset.

3. Komission 4 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti verkostoa koskevan ehdotuksen ja jäsenyyshakemusten arviointiin nimittämän elimen on käytettävä arviointikäsikirjaa.

1. Kaikki verkostot ja niiden jäsenet on arvioitava määräajoin, viimeistään joka viides vuosi niiden hyväksymisen tai viimeisimmän arvioinnin jälkeen.

2. Saatuaan verkoston koordinaattorilta arviointia koskevan pyynnön komissio nimittää elimen arvioimaan verkostoa ja sen jäseniä.

4. Arviointielimen on laadittava verkostosta arviointiraportti ja lähetettävä se komissiolle, verkoston johtoryhmälle ja verkoston jäsenille.

5. Arviointielimen on laadittava kustakin verkoston jäsenestä arviointiraportti ja lähetettävä se komissiolle ja asianomaiselle verkoston jäsenelle.

6. Koordinaattori ja verkoston jäsenet voivat lähettää huomautuksia arviointielimelle kahden kuukauden kuluessa raportin vastaanottamisesta. Huomautuksia saatuaan arviointielimen on tehtävä arviointiraporttiinsa muutoksia ja ilmoitettava, antavatko huomautukset aihetta muuttaa sen laatimaa arviointia.

7. Edellä olevassa 6 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltioiden johtoryhmän on hyväksyttävä kielteisen arvioinnin vuoksi tapahtuva verkoston toiminnan lopettaminen tai jäsenyyden menettäminen. Jäsenvaltioiden johtoryhmä voi antaa verkostolle tai kyseiselle jäsenelle vuoden aikaa korjata todetut puutteet ennen uuden arvioinnin tekemistä. Kyseinen ajanjakso tarjotaan tietylle verkostolle tai verkoston jäsenelle ainoastaan siinä tapauksessa, että verkoston johtoryhmä esittää parannussuunnitelman.

1. Yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asianomaisten osapuolten kanssa komissio laatii käsikirjan 14 artiklassa tarkoitetun verkostojen ja niiden jäsenten arvioinnin sisällöstä sekä siihen liittyvistä asiakirjoista ja menettelystä.

2. Arviointimenettelyyn on kuuluttava toimitettujen asiakirjojen arviointi, mukaan luettuina itsearviointiraportit, ja paikalla tehtävät tarkastukset.

3. Komission 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti verkostoa ja sen jäseniä arvioimaan nimittämän elimen on käytettävä arviointikäsikirjaa.

Jäsenvaltioita kehotetaan vaihtamaan jäsenvaltioiden johtoryhmässä käytettävissä olevia tietoja ja asiantuntemusta, jotta voidaan ohjata ERN-verkostojen kehittämistä, antaa opastusta verkostoille ja jäsenvaltioille ja neuvoa komissiota verkostojen perustamiseen liittyvissä asioissa.

1. Komissio helpottaa verkostojen perustamista ja arvioimista koskevan tiedon ja asiantuntemuksen vaihtoa

a) asettamalla julkisesti saataville verkostojen perustamista ja arvioimista koskevia yleisiä tietoja, mukaan luettuina 13 ja 15 artiklassa tarkoitettuja arviointikäsikirjoja koskevat tiedot;

b) julkaisemalla säännöllisesti päivitettävän luettelon verkostoista ja niiden jäsenistä sekä verkostoja koskevat myönteiset arviointiraportit ja jäsenvaltioiden johtoryhmän päätökset sen työjärjestyksen mukaisesti;

c) järjestämällä tarvittaessa konferensseja ja asiantuntijakokouksia verkoston jäsenten välistä teknistä ja tieteellistä keskustelua varten;

2. Edellä olevassa 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun luettelon julkaisemista silmällä pitäen verkoston johtoryhmän on tiedotettava komissiolle kaikista verkoston koordinaattorina toimivan jäsenen tai verkoston koordinaattoriksi nimetyn henkilön muutoksista.

1. Perustetaan kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmä, jäljempänä ’CPMS-järjestelmä’, jonka kautta terveydenhuollon tarjoajat, joilla on CPMS-järjestelmän käyttöoikeus, voivat sähköisesti vaihtaa potilaiden henkilötietoja ERN-verkostojen puitteissa.

2. CPMS-järjestelmässä on oltava komission tarjoama turvallinen tietotekninen väline, jonka avulla voidaan vaihtaa ja säilyttää potilastietoja ja viestiä tosi- ja oikea-aikaisesti potilastapauksista ERN-verkostojen puitteissa.

3. Järjestelmässä on oltava muiden muassa lääketieteellisessä kuvantamisessa käytettävä näyttölaite, tietojen raportointivalmiudet ja mukautetut tietoryhmät sekä liitteen I mukaisesti integroidut riittävät tietosuojatakeet.

1. Potilaiden henkilötietojen, jotka koostuvat potilaan nimestä, sukupuolesta, syntymäajasta ja -paikasta sekä muista diagnosoinnin ja hoidon kannalta tarpeellisista henkilötiedoista, vaihtamisen ja käsittelyn ERN-verkostoissa on tapahduttava yksinomaan CPMS-järjestelmän kautta. Käsittelyn on tapahduttava ainoastaan potilasasiakirjojen lääketieteellistä arviointia koskevan yhteistyön helpottamiseksi diagnosointia ja hoitoa varten, tietojen syöttämiseksi harvinaisia tai esiintymistiheydeltään alhaisia monitekijäisiä sairauksia koskeviin rekistereihin tai muihin tietokantoihin, jotka palvelevat tieteellistä tutkimusta taikka kliinisiä tai terveyspoliittisia tarkoituksia, sekä yhteydenottoihin, joilla haetaan mahdollisia osallistujia tieteellisiin tutkimustoimiin. Käsittelyn perustaksi tarvitaan liitteen IV mukaisesti saatu suostumus.

2. Komission katsotaan toimivan rekisterinpitäjänä, joka vastaa käyttöoikeuksien hallinnointiin liittyvästä henkilötietojen käsittelystä, ja näiden tietojen käsittelyssä se käyttää perustana sellaisten henkilöiden antamaa nimenomaista suostumusta, jotka terveydenhuollon tarjoajat ovat nimenneet käyttäjiksi ja joille asianomainen ERN-verkosto on antanut hyväksynnän seuraavien varmistamiseksi:

3. Komissiolla ei saa olla pääsyä potilaiden henkilötietoihin, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä sen vuoksi, että komissio voi täyttää velvoitteensa yhteisrekisterinpitäjänä.

4. Pääsy CPMS-järjestelmässä oleviin potilaiden henkilötietoihin on oltava vain henkilöillä, jotka ERN-verkostot ovat auktorisoineet ja jotka kuuluvat sellaisiin terveydenhuollon tarjoajien henkilöstöryhmiin, joilla on CPMS-järjestelmän käyttöoikeus, tai jotka ovat kytköksissä terveydenhuollon tarjoajaan.

5. Potilaan nimi ja syntymäpaikka ja tarkka syntymäaika on CPMS-järjestelmässä salattava ja pseudonymisoitava. Muut diagnoosin ja hoidon kannalta tarpeelliset henkilötiedot on pseudonymisoitava. Muita terveydenhuollon tarjoajia edustavat CPMS-järjestelmän käyttäjät saavat saada käyttöönsä vain pseudonymisoituja tietoja paneelikeskusteluja ja potilastiedostojen arviointia varten.

6. Komissio huolehtii henkilötietojen siirron ja säilytyksen turvallisuudesta.

7. Terveydenhuollon tarjoajien, joilla on CPMS-järjestelmän käyttöoikeus, on poistettava tarpeettomiksi käyneet tiedot. Potilaiden henkilötietoja saa säilyttää vain niin kauan kuin se on tarpeellista potilaan hoidon, taudinmäärityksen sekä sen kannalta, että eurooppalaisessa osaamisverkostossa voidaan huolehtia hoidon järjestämisestä potilaiden perheenjäsenille. Kunkin terveydenhuollon tarjoajan, jolla on CPMS-järjestelmän käyttöoikeus, on vähintään viidentoista vuoden välein tarkasteltava uudelleen tarvetta säilyttää niitä potilastietoja, joiden osalta se toimii rekisterinpitäjänä.

8. Komissio ja ne terveydenhuollon tarjoajat, joilla on CPMS-järjestelmän käyttöoikeus, testaavat ja arvioivat säännöllisesti niiden teknisten ja organisatoristen toimenpiteiden tehokkuuden, joilla varmistetaan CPMS-järjestelmässä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn turvallisuus.

CPMS-järjestelmän kautta käsiteltäviä potilaiden henkilötietoja koskeva yhteinen rekisterinpito

1. Kukin CPMS-järjestelmässä potilastietoja käsittelevä terveydenhuollon tarjoaja ja komissio toimivat näiden tietojen käsittelystä CPMS-järjestelmässä vastaavina yhteisrekisterinpitäjinä.

2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi jaetaan vastuualueet yhteisten rekisterinpitäjien kesken liitteen III mukaisesti.

3. Kunkin yhteisrekisterinpitäjän on noudatettava siihen sovellettavaa unionin oikeutta tai kansallista lainsäädäntöä.

Komissio arvioi tämän täytäntöönpanopäätöksen toimintaa viiden vuoden kuluttua sen voimaantulosta.

Tämä päätös tulee voimaan kymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Verkoston perustamista koskeva hakemus on toimitettava komission julkaiseman kiinnostuksenilmaisupyynnön mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä

c) näyttö siitä, että kaikki jäseneksi hakevat terveydenhuollon tarjoajat toimivat samalla erikoisalalla ja keskittyvät samaan sairaudentilaan tai samoihin sairaudentiloihin;

d) sen terveydenhuollon tarjoajan nimi, joka toimii verkoston koordinaattorina, ja ehdotettua koordinaattoria edustavan henkilön nimi ja yhteystiedot;

ii) Se tarjoaa terveydenhuollon tarjoajille tarvittaessa teknisen välineen, jotta ne voivat antaa potilaille mahdollisuuden käyttää oikeuksiaan CPMS-järjestelmän kautta asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisesti sekä vastata rekisteröityjen pyyntöihin ja toteuttaa ne, kun sitä sovellettavassa lainsäädännössä edellytetään.

vii) Se kartoittaa ne henkilöstöryhmät ja muut henkilöt, joille voidaan myöntää CPMS-järjestelmän käyttöoikeus ja jotka ovat kytköksissä sellaiseen terveydenhuollon tarjoajaan, jolla on CPMS-järjestelmän käyttöoikeus.

viii) Se varmistaa, että potilaiden nimi ja syntymäpaikka (ellei tarpeen diagnosoinnin ja hoidon vuoksi) ja tarkka syntymäaika salataan ja pseudonymisoidaan ja että muut diagnosointiin ja hoitoon tarvittavat tiedot pseudonymisoidaan CPMS-järjestelmässä

ix) Se toteuttaa asianmukaiset suojatoimet, joilla voidaan varmistaa, että potilaiden henkilötietojen käsittely tapahtuu CPMS-järjestelmässä turvallisesti ja luottamuksellisesti.

ii) Se kerää ja ylläpitää nimenomaiset, tietoiset, vapaaehtoiset ja erityiset suostumukset niiltä potilailta, joiden tietoja käsitellään CPMS-järjestelmän kautta; tässä on noudatettava liitteessä IV vahvistettuja suostumuslomakkeeseen sovellettavia pakollisia vähimmäisvaatimuksia.

iii) Se toimii potilaidensa yhteyspisteenä, myös näiden käyttäessä oikeuksiaan, vastaa potilaiden tai heidän edustajiensa pyyntöihin ja varmistaa, että potilaat, joiden tietoja käsitellään CPMS-järjestelmän kautta, pystyvät käyttämään oikeuksiaan tietosuojalainsäädännön mukaisesti, käyttäen tähän tarkoitukseen tarvittaessa komission 1 kohdan ii alakohdan mukaisesti tarjoamaa teknistä välinettä.

iv) Se tarkastelee vähintään viidentoista vuoden välein, onko potilaiden tiettyjen henkilötietojen käsittely CPMS-järjestelmän kautta tarpeellista.

v) Se varmistaa, että asianomaisen terveydenhuollon tarjoajan tekemä potilaiden henkilötietojen käsittely CPMS-järjestelmän ulkopuolella tapahtuu turvallisesti ja luottamuksellisesti, kun näiden tietojen käsittely liittyy potilaiden henkilötietojen käsittelyyn CPMS-järjestelmän kautta.

vi) Se ilmoittaa mahdollisista henkilötietojen tietoturvaloukkauksista, jotka liittyvät potilastietojen käsittelyyn CPMS-järjestelmän kautta, komissiolle, toimivaltaisille valvontaviranomaisille ja tarvittaessa potilaille asetuksen (EU) 2016/679 33 ja 34 artiklan mukaisesti tai jos komissio sitä pyytää.

vii) Se kartoittaa tässä liitteessä olevan 1 kohdan vii alakohdassa tarkoitettujen käyttöoikeusperusteiden mukaisesti ne henkilökuntansa jäsenet ja muut niihin kytköksissä olevat henkilöt, joille on myönnettävä pääsy potilaiden henkilötietoihin CPMS-järjestelmässä, ja ilmoittaa nämä henkilöt komissiolle.

viii) Se huolehtii siitä, että ne sen henkilökunnan jäsenet ja muut niihin kytköksissä olevat henkilöt, joilla on pääsy potilaiden henkilötietoihin CPMS-järjestelmän kautta, saavat asianmukaisen koulutuksen sen varmistamiseksi, että he noudattavat tehtäviään suorittaessaan henkilötietosuojaan sovellettavia sääntöjä ja että heille asetetaan salassapitovelvollisuus asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Pakolliset vähimmäisvaatimukset suostumuslomakkeelle, joka CPMS-järjestelmän käyttöoikeudella varustettujen terveydenhuollon tarjoajien on toimitettava

1. Suostumuslomakkeessa on kuvattava potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetulla direktiivillä 2011/24/EU perustettujen eurooppalaisten osaamisverkostojen, jäljempänä ’ERN-verkostot’, suorittamaan tietojen käsittelyyn, sen muotoon ja sen tarkoitukseen sovellettava oikeusperusta ja lainmukaisuus. Lomakkeessa on annettava tietoja käsittelymuodoista ja rekisteröidyn niitä vastaavista sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisista oikeuksista. Siinä on selostettava, että osaamisverkostojen jäsenet ovat pitkälle erikoistuneita terveydenhuollon tarjoajia ja että verkostojen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuus tehdä yhteistyötä tukeakseen potilaita, jotka kärsivät harvinaisista tai esiintymistiheydeltään alhaisista monitekijäisistä sairauksista tai sairaudentiloista ja jotka tarvitsevat pitkälle erikoistunutta terveydenhoitoa.

2. Suostumuslomakkeella on pyydettävä potilaalta nimenomainen suostumus siihen, että hänen henkilötietojaan jaetaan yhden tai useamman ERN-verkoston kesken siten, että tarkoituksena on ainoastaan parantaa potilaan mahdollisuuksia saada diagnoosi ja hoitoa ja laadukkaita terveydenhoitopalveluita. Sitä varten lomakkeessa on tehtävä selväksi seuraavat seikat:

a) Jos potilas antaa suostumuksensa, terveydenhuollon tarjoajat, joilla on oikeus käyttää CPMS-järjestelmää, voivat käsitellä hänen henkilötietojaan seuraavin edellytyksin:

i) Potilaan nimeä, syntymäpaikkaa ja tarkkaa syntymäaikaa ei sisällytetä jaettuihin tietoihin. Potilaan tunnistustiedot korvataan yksilöllisellä tunnisteella, jonka perusteella häntä eivät voi tunnistaa ketkään muut kuin asianomainen terveydenhuollon tarjoaja (pseudonymisointi).

ii) Jaettavissa olevia tietoja ovat vain ne, jotka ovat merkityksellisiä diagnosoinnin ja hoidon kannalta. Tällaisia tietoja voivat olla syntymäalue, asuinalue, sukupuoli, syntymävuosi ja -kuukausi, lääketieteelliset kuvat, laboratorioselosteet ja biologiset näytetiedot. Jakaa voidaan myös potilasta aiemmin hoitaneiden terveydenhuollon ammattilaisten kirjeitä ja raportteja.

iv) Pääsy potilastietoihin on vain terveydenhuollon ammattilaisilla ja muilla henkilöillä, jotka ovat kytköksissä tällaisiin terveydenhuollon tarjoajiin ja joilla on salassapitovelvollisuus ja oikeus päästä potilastietoihin verkostoissa.

v) Terveydenhuollon ammattilaiset ja muut terveydenhuollon tarjoajiin kytköksissä olevat henkilöt, joilla on päästy potilastietoihin, voivat tehdä hakuja CPMS-järjestelmässä ja laatia raportteja vastaavien potilastapauksien tunnistamiseksi.

3. Suostumuslomakkeessa voidaan pyytää lisäksi potilaan suostumusta siihen, että heidän tietonsa syötetään harvinaisia tai esiintymistiheydeltään alhaisia monitekijäisiä sairauksia koskeviin rekistereihin tai muihin tietokantoihin, jotka palvelevat tieteellistä tutkimusta taikka kliinisiä tai toimintapoliittisia tarkoituksia. Jos suostumusta pyydetään tähän tarkoitukseen, suostumuslomakkeessa on kuvattava harvinaisten sairauksien rekisterien tai tietokantojen muoto ja tarkoitus sekä selitettävä seuraavat seikat:

a) Jos potilas antaa suostumuksensa, terveydenhuollon tarjoajat, joilla on oikeus käyttää CPMS-järjestelmää, voivat käsitellä hänen henkilötietojaan seuraavin edellytyksin:

ii) Terveydenhuollon ammattilaiset ja muut terveydenhuollon tarjoajiin kytköksissä olevat henkilöt, joilla on päästy potilastietoihin, voivat tehdä hakuja CPMS-järjestelmässä ja laatia raportteja vastaavien potilastapauksien tunnistamiseksi.

b) Suostumuksen antamatta jättäminen ei vaikuta millään tavalla asianomaisen terveydenhuollon tarjoajan potilaalle antamaan hoitoon, ja verkosto joka tapauksessa tarjoaa potilaalle hänen pyynnöstään diagnooseihin ja hoitoon liittyviä neuvoja.

4. Suostumuslomakkeessa voidaan pyytää lisäksi potilaan suostumusta siihen, että häneen voi ottaa yhteyttä sellainen verkoston jäsen, joka katsoo, että potilas voisi soveltua osallistumaan tieteellisen tutkimustoimeen taikka tiettyyn tieteelliseen tutkimushankkeeseen tai sellaisen osiin. Jos suostumusta pyydetään tähän tarkoitukseen, suostumuslomakkeessa on kerrottava, että tässä vaiheessa annettu suostumus yhteydenottoon tieteellisen tutkimuksen tarkoituksessa ei merkitse suostumusta siihen, että potilaan tietoja käytetään tiettyyn tieteelliseen tutkimustoimeen, eikä sitä, että potilaaseen otetaan joka tapauksessa yhteyttä tietyn tieteellisen tutkimushankkeen tiimoilta tai että hän osallistuu sellaiseen. Lisäksi on kerrottava seuraavat seikat:

a) Jos potilas antaa suostumuksensa, terveydenhuollon tarjoajat, joilla on oikeus käyttää CPMS-järjestelmää, voivat käsitellä hänen henkilötietojaan seuraavin edellytyksin:

i) Terveydenhuollon ammattilaiset ja muut terveydenhuollon tarjoajiin kytköksissä olevat henkilöt, joilla on pääsy potilastietoihin, voivat tehdä hakuja CPMS-järjestelmässä ja laatia raportteja sellaisten potilaiden löytämiseksi, jotka soveltuisivat osallistumaan tieteelliseen tutkimukseen.

ii) Jos potilaan sairaudella tai sairaudentilalla katsotaan olevan merkitystä tietyn tieteellisen tutkimushankkeen kannalta, potilaaseen voidaan ottaa tämän tieteellisen tutkimushankkeen tiimoilta yhteyttä ja pyytää hänen suostumustaan siihen, että hänen tietojaan käytetään kyseiseen tieteelliseen tutkimushankkeeseen.

5. Suostumuslomakkeessa on selitettävä potilaan oikeudet, jotka liittyvät hänen antamaansa henkilötietojen jakamista koskevaan suostumukseen, ja annettava erityisesti seuraavat tiedot:

c) Potilaalla on oikeus tietää, mitä tietoja verkostossa jaetaan, oikeus päästä tutustumaan hänestä pidettyihin tietoihin ja oikeus pyytää mahdollisten virheiden korjaamista.

d) Potilas voi pyytää henkilötietojensa käyttömahdollisuuden sulkemista tai tietojen poistamista, ja hänellä on oikeus tietojen siirrettävyyteen.

6. Suostumuslomakkeessa on kerrottava potilaalle, että terveydenhuollon tarjoaja säilyttää henkilötietoja vain niin kauan kuin on tarpeen niihin tarkoituksiin, joihin potilas on antanut suostumuksensa, ja että tarjoaja tarkastelee vähintään viidentoista vuoden välein, onko tietyn potilaan henkilötietoja tarpeen säilyttää CPMS-järjestelmässä.

7. Suostumuslomakkeessa on ilmoitettava potilaalle rekisterinpitäjien henkilöllisyys ja yhteystiedot ja täsmennettävä selkeästi, että kun potilas haluaa käyttää oikeuksiaan, yhteyspisteenä on asianomainen terveydenhuollon tarjoaja, jolla on oikeus käyttää CPMS-järjestelmää. Lisäksi on annettava tietosuojavastaavien yhteystiedot ja soveltuvissa tapauksissa kerrottava tietosuojaan liittyvistä muutoksenhakukeinoista ja annettava kansallisen tietosuojaviranomaisen yhteystiedot.

8. Suostumuslomakkeeseen on kirjattava täsmällisesti, yksilöidysti ja yksiselitteisesti erikseen erilliset suostumukset, jotka koskevat tietojen jakamisen kolmea eri muotoa:

a) Suostumus on osoitettava toteuttamalla selkeästi suostumusta ilmaiseva toimi esimerkiksi rastittamalla asiaa koskeva ruutu ja allekirjoittamalla lomake.

( 1 ) Komission päätös (EU, Euratom) 2017/46, annettu 10 päivänä tammikuuta 2017, viestintä- ja tietojärjestelmien turvallisuudesta Euroopan komissiossa (EUVL L 6, 11.1.2017, s.40) sekä tietojärjestelmien turvallisuudesta Euroopan komissiossa annetun päätöksen (EU, Euratom) 2017/46 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 15 artiklan täytäntöönpanosäännöistä 13 päivänä joulukuuta 2017 annettu komission päätös (C(2017) 8841 final).

		Virallinen lehti
		N:o	sivu	päivämäärä
►M1	KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/1269, ETA:n kannalta merkityksellinen teksti annettu 26 päivänä heinäkuuta 2019,	L 200	35	29.7.2019