Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin

Asetuksen soveltaminen ei rajoita sellaisten yhteisön lainsäädäntöön sisältyvien erityissäännösten soveltamista, jotka koskevat:

erityisruokavaliovalmisteita tai, jos erityissäännöksiä ei ole, tällaisten tuotteiden koostumusvaatimuksia, jotka ovat tarpeen tuotteiden kohderyhmään kuuluvien henkilöiden erityisten ravitsemusvaatimusten takia;

uuselintarvikkeita ja elintarvikkeiden uusia ainesosia;

muuntogeenisiä elintarvikkeita;

elintarvikelisäaineita ja aromiaineita;

hyväksyttyjä viininvalmistuksen käytäntöjä ja prosesseja.

Vitamiineja ja kivennäisaineita saa ihmiselimistön hyödynnettävissä olevassa muodossa lisätä elintarvikkeisiin riippumatta siitä, sisältävätkö ne niitä yleensä, kun kyseessä on erityisesti:

väestössä tai tietyssä väestöryhmässä esiintyvä yhden tai useamman vitamiinin ja/tai kivennäisaineen puutos, joka voidaan osoittaa kliinisesti tai subkliinisesti taikka ravintoaineiden alhaista saantia osoittavien arvioiden avulla, tai

mahdollisuus parantaa väestön tai tiettyjen väestöryhmien ravitsemustilannetta ja/tai korjata ruokailutottumusten muuttumisesta johtuvaa vitamiinien tai kivennäisaineiden saannin puutteita, tai

vitamiinien ja kivennäisaineiden merkitystä ravitsemuksessa ja tästä johtuvia terveysvaikutuksia koskevassa yleisesti hyväksyttävässä tieteellisessä tiedossa tapahtuva kehitys.

Muutokset tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin luetteloihin tehdään 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen, ottaen huomioon viranomaisen lausunto.

Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 14 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä vitamiinin tai kivennäisaineen poistamiseksi tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista luetteloista.

Ennen näiden muutosten tekemistä komissio kuulee asianosaisia, erityisesti elintarvikealan toimijoita ja kuluttajajärjestöjä.

Toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia ja määritellä lisää sellaisia elintarvikkeita tai elintarvikeryhmiä, joihin ei saa lisätä tiettyjä vitamiineja eikä kivennäisaineita, voidaan päättää tieteellisen näytön perusteella 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen ja niiden ravintosisältö huomioon ottaen.

Kun elintarvikkeeseen lisätään vitamiinia tai kivennäisainetta, myytävässä elintarvikkeessa olevan vitamiinin tai kivennäisaineen kokonaismäärä, olipa tarkoitus mikä tahansa, ei saa ylittää enimmäismääriä. Toimenpiteistä, jotka koskevat enimmäismäärän vahvistamista ja joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Komissio voi siksi esittää enimmäismääriä koskevia toimenpide-ehdotuksia 19 päivään tammikuuta 2009 mennessä. Tiivistettyjen ja kuivattujen tuotteiden osalta vahvistettava enimmäismäärä on se määrä, joka on valmistajan ohjeiden mukaan kulutettavaksi valmistetussa elintarvikkeessa.

Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja enimmäismääriä ja 2 kohdassa tarkoitettuja ehtoja vahvistettaessa on otettava huomioon:

yleisesti hyväksyttäviin tutkimustietoihin perustuvan tieteellisen riskinarvioinnin perusteella vitamiineille ja kivennäisaineille vahvistetut suurimmat turvalliset saantiarvot eri kuluttajaryhmien väliset herkkyyserot tarvittaessa huomioon ottaen ja

vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti muista ravintolähteistä.

Kun 1 kohdassa tarkoitettuja enimmäismääriä ja 2 kohdassa tarkoitettuja ehtoja vahvistetaan niille vitamiineille ja kivennäisaineille, joiden osalta saannin vertailuarvot ovat lähellä suurimpia turvallisia saantiarvoja, myös seuraavat seikat on tarvittaessa otettava huomioon:

yksittäisten tuotteiden vaikutus väestön tai väestöryhmien kokonaisruokavalioon;

tuotteen ravintosisältöprofiili määritettynä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaisesti.

Vitamiinin tai kivennäisaineen lisäämisen elintarvikkeeseen pitää vaikuttaa kyseisen vitamiinin tai kivennäisaineen esiintymiseen elintarvikkeessa vähintään merkittävänä määränä, jos sellainen on määritetty direktiivin 90/496/ETY liitteen mukaisesti. Toimenpiteistä, jotka koskevat vähimmäismääriä, myös mahdollisia alhaisempia määriä, poikkeuksena edellä mainituista merkittävistä määristä, ja joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään tiettyjen elintarvikkeiden tai elintarvikeryhmien osalta 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin, esillepanoon tai mainontaan ei saa sisältyä sellaista mainintaa tai viittausta, jonka mukaan tasapainoisesta ja monipuolisesta ruokavaliosta ei saisi riittävästi ravintoaineita. Tarvittaessa tiettyä ravintoainetta koskevasta poikkeuksesta, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, voidaan päättää 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Kielletyt aineet, joihin sovelletaan rajoituksia ja yhteisön valvonnan alaiset aineet

Jos muuta ainetta kuin vitamiineja tai kivennäisaineita tai muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävää ainesosaa lisätään elintarvikkeisiin tai käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa siten, että tätä ainetta nautittaisiin merkittävästi suurempia määriä kuin mitä voitaisiin kohtuudella olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa ja/tai siten, että se muutoin muodostaisi kuluttajalle mahdollisen riskin, on noudatettava tässä artiklassa säädettyä menettelyä.

Komissio voi tehdä omasta aloitteestaan tai jäsenvaltioiden toimittamien tietojen perusteella 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen päätöksen, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, tarvittaessa aineen tai ainesosan sisällyttämisestä liitteeseen III; päätös voidaan kussakin tapauksessa tehdä vasta sen jälkeen kun viranomainen on suorittanut käytettävissä olevien tietojen arvioinnin. Erityisesti:

jos on havaittu, että käyttö vaikuttaa haitallisesti terveyteen, kyseinen aine ja/tai ainetta sisältävä ainesosa

lisätään liitteessä III olevaan A osaan ja sen lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa kielletään; tai

ii)

lisätään se liitteessä III olevaan B osaan ja sen lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa sallitaan vain liitteessä määritellyin ehdoin;

jos havaitaan, että käyttö voi vaikuttaa haitallisesti terveyteen, mutta asia on tieteellisesti epävarma, kyseinen aine lisätään liitteessä III olevaan C osaan.

Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 14 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä aineen lisäämiseksi liitteessä III olevaan A tai B osaan.

Elintarvikealan toimijat tai muut asianomaiset tahot voivat milloin tahansa esittää viranomaiselle arvioitavaksi sellaisia tieteellisiä tietoja sisältävän asiakirjan, joilla osoitetaan liitteessä III olevassa C osassa mainitun aineen turvallisuus silloin, kun sitä käytetään elintarvikkeessa tai elintarvikeryhmässä sen käyttöä koskevien ehtojen mukaisesti, ja joilla selvitetään kyseisen käytön tarkoitus. Viranomainen ilmoittaa asiakirjan toimittamisesta viipymättä jäsenvaltioille ja komissiolle ja asettaa asiakirjan näiden käyttöön.

Neljän vuoden kuluessa päivästä, jolloin aine on merkitty liitteessä III olevaan C osaan, on 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen ja ottaen huomioon viranomaisen lausunto sille arvioitavaksi toimitetuista tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitetuista tiedoista tehtävä päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, liitteessä III olevassa C osassa mainitun aineen käytön sallimiseksi yleensä tai aineen siirtämiseksi liitteessä III olevaan A tai B osaan.

Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 14 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä aineen tai ainesosan lisäämiseksi liitteessä III olevaan A tai B osaan.

Rekisterin sisältö on seuraava:

liitteessä I luetellut vitamiinit ja kivennäisaineet, joiden lisääminen elintarvikkeisiin on sallittua;

liitteessä II luetellut vitamiini- ja kivennäisvalmisteet, joiden lisääminen elintarvikkeisiin on sallittua;

vitamiinien ja kivennäisaineiden 6 artiklan mukaisesti vahvistetut enimmäis- ja vähimmäismäärät, joiden lisääminen elintarvikkeisiin on sallittua, ja kaikki niihin liittyvät ehdot;

tiedot 11 artiklassa tarkoitettua vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäämisvelvollisuutta koskevista kansallisista säännöksistä;

vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäämistä koskevat rajoitukset, joista säädetään 4 artiklassa;

aineet, joista on toimitettu tiedot 17 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti;

tiedot liitteessä III tarkoitetuista aineista ja syyt niiden sisällyttämiseen liitteeseen;

tiedot liitteessä III olevassa C osassa luetelluista aineista, joiden käyttö on yleensä sallittu 8 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

Jäsenvaltiot eivät saa rajoittaa tai kieltää sellaisten elintarvikkeiden kauppaa, jotka ovat tämän asetuksen ja tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi annettujen yhteisön säädösten mukaisia, soveltamalla vitamiinien ja kivennäisaineiden elintarvikkeisiin lisäämiseen sellaisia kansallisia säännöksiä, jotka eivät ole yhdenmukaisia yhteisön säännöstön kanssa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta perustamissopimuksen ja erityisesti sen 28 ja 30 artiklan soveltamista.

Jos jäsenvaltio siinä tapauksessa, että yhteisön säännöksiä ei ole, pitää tarpeellisena antaa uutta lainsäädäntöä

velvollisuudesta lisätä vitamiineja tai kivennäisaineita tiettyihin elintarvikkeisiin tai elintarvikeryhmiin, tai

tiettyjen muiden aineiden käytön kieltämisestä tai rajoittamisesta tiettyjen elintarvikkeiden valmistuksessa,

sen on ilmoitettava asiasta komissiolle 12 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

Jos komission lausunto on kielteinen, sen on 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti ja ennen tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ajan päättymistä määriteltävä, voidaanko aiotut toimenpiteet toteuttaa. Komissio voi vaatia aiotun toimenpiteen muuttamista.

Sen on ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä sekä perusteltava päätöksensä.

Sellaisten elintarvikkeiden, joihin on lisätty vitamiineja ja kivennäisaineita, sekä liitteessä III olevissa B ja C osassa lueteltuja aineita sisältävien elintarvikkeiden tehokkaan valvonnan helpottamiseksi jäsenvaltiot voivat vaatia, että valmistaja tai tällaisia elintarvikkeita niiden alueella markkinoille saattava taho antaa markkinoille saattamisesta tiedon toimivaltaiselle viranomaiselle antamalla kyseistä tuotetta varten käytettävän pakkausmerkinnän mallin. Tällaisessa tapauksessa voidaan edellyttää myös tuotteen markkinoilta poistamista koskevia tietoja.

Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2013 kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanon vaikutuksista, erityisesti elintarvikkeiden, joihin on lisätty vitamiineja ja kivennäisaineita, markkinoiden kehityksestä, näiden elintarvikkeiden kulutuksesta, väestön ravintoaineiden saannista ja ruokailutottumusten muutoksista, tiettyjen muiden aineiden lisäämisestä, sekä mahdolliset ehdotukset komission tarpeellisiksi katsomiksi muutoksiksi tähän asetukseen. Jäsenvaltioiden on toimitettava tarvittavat tiedot komissiolle viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2012. Säännökset tämän artiklan täytäntöön panemiseksi laaditaan 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

Poiketen 3 artiklan 1 kohdan säännöksistä ja 19 päivänä tammikuuta 2014 saakka jäsenvaltiot voivat sallia alueellaan sellaisten vitamiinien ja kivennäisaineiden käytön, joita ei ole mainittu liitteessä I tai jotka eivät ole liitteessä II mainitussa muodossa, edellyttäen, että

kyseistä ainetta lisätään elintarvikkeisiin, jotka ovat yhteisön markkinoilla 19 päivänä tammikuuta 2007, ja

viranomainen ei ole antanut kielteistä lausuntoa kyseisestä aineesta tai sen käytöstä kyseisessä muodossa elintarvikkeiden valmistuksessa niiden aineen käyttöä tukevien tietojen perusteella, jotka jäsenvaltion on toimitettava komissiolle viimeistään 19 päivänä tammikuuta 2010.

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Elintarvikkeita, jotka on saatettu markkinoille tai merkitty ennen 1 päivänä heinäkuuta 2007 ja jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, voidaan pitää markkinoilla niiden viimeiseen käyttöpäivään asti mutta kuitenkin enintään 31 päivänä joulukuuta 2009.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Vitamiiniformulaatiot ja kivennäisaineet, joita elintarvikkeisiin voidaan lisätä

rauta metallimuodossa (karbonyylillä, elektrolyyttisesti sekä vedyllä pelkistetty)

AINEET, JOIDEN KÄYTTÖ ELINTARVIKKEISSA ON KIELLETTYÄ TAI YHTEISÖN VALVONNAN ALAISTA

Efedra-yrtti ja siitä saadut valmisteet, jotka ovat peräisin Ephedra-suvun lajeista

Hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien Aloe-lajien lehdistä saadut valmisteet

Johimben kuori ja siitä saadut valmisteet, jotka ovat peräisin johimbesta (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)

Aine, johon sovelletaan rajoituksia	Käyttöä koskevat edellytykset	Lisävaatimukset
▼M11
Punariisin monakoliinit	Tuotteen päivittäiseen kulutukseen tarkoitetusta yksittäisestä annoksesta saatavan punariisin monakoliinien määrän on oltava pienempi kuin 3 mg.	Pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava päivittäisen enimmäiskulutuksen täyttymiseen tarvittavien yksittäisten tuoteannosten lukumäärä sekä varoitus, jonka mukaan punariisin monakoliinin päiväannoksen on oltava alle 3 mg. Pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava monakoliinipitoisuus tuoteannosta kohti. Seuraavien varoitusten on sisällyttävä pakkausmerkintöihin: ”Tuotetta ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille, alle 18-vuotiaille lapsille ja yli 70-vuotiaille”; ”Kysy lääkäriltä neuvoa tuotteen käytöstä, jos sinulla ilmenee terveyteen liittyviä ongelmia”; ”Jos käytät kolesterolia alentavaa lääkitystä, sinun ei pitäisi käyttää tätä tuotetta”; ”Jos käytät jo muita punariisiä sisältäviä tuotteita, sinun ei pitäisi käyttää tätä tuotetta”.
▼M8
Muu transrasva kuin eläinperäisessä rasvassa luontaisesti esiintyvä transrasva	Enimmäismäärä loppukuluttajalle tai vähittäiskauppaan tarkoitetussa elintarvikkeessa 2 grammaa 100 grammaa rasvaa kohden	Elintarvikealan toimijoiden, jotka toimittavat muille elintarvikealan toimijoille muita kuin loppukuluttajalle tai vähittäiskauppaan tarkoitettuja elintarvikkeita, on varmistettava, että toimituksen vastaanottaville elintarvikealan toimijoille annetaan tiedot transrasvan määrästä, pois lukien eläinperäisessä rasvassa luontaisesti esiintyvä transrasva, kun määrä on suurempi kuin 2 grammaa 100 grammaa rasvaa kohden.

Hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien lajien Rhamnus frangula L. ja Rhamnus purshiana DC. kuoresta saadut valmisteet

Hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävän lajin Cassia senna L. lehdistä tai hedelmistä saadut valmisteet

Hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien lajien Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon ja niiden hybridien juurista tai juurakoista saadut valmisteet

( 1 ) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 575/2006 (EUVL L 100, 8.4.2006, s. 3).

( 2 ) EYVL L 179, 14.7.1999, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2165/2005 (EUVL L 345, 28.12.2005, s. 1).

( *1 ) Menakinonin esiintymismuoto on pääasiassa menakinoni-7 ja vähäisemmässä määrin menakinoni-6.

( *2 ) Seleenillä rikastetut hiivat, jotka tuotetaan viljelemällä natriumseleniitin ollessa seleenin lähteenä ja jotka sisältävät kuivatussa myyntimuodossa enintään 2,5 mg Se/g. Hiivassa oleva vallitseva orgaaninen seleenilaji on selenometioniini (60–85 % tuotteen kokonaisseleenipitoisuudesta). Muiden orgaanisten seleeniyhdisteiden pitoisuus, selenokysteiini mukaan luettuna, saa olla enintään 10 % kokonaisseleenipitoisuudesta. Epäorgaanisen seleenin määrä saa yleensä olla enintään 1 % kokonaisseleenipitoisuudesta.

		Virallinen lehti
		N:o	sivu	päivämäärä
►M1	EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 108/2008, annettu 15 päivänä tammikuuta 2008,	L 39	11	13.2.2008
►M2	KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1170/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009,	L 314	36	1.12.2009
►M3	KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1161/2011, annettu 14 päivänä marraskuuta 2011,	L 296	29	15.11.2011
►M4	EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011,	L 304	18	22.11.2011
►M5	KOMISSION ASETUS (EU) N:o 119/2014, annettu 7 päivänä helmikuuta 2014,	L 39	44	8.2.2014
►M6	KOMISSION ASETUS (EU) 2015/403, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015,	L 67	4	12.3.2015
►M7	KOMISSION ASETUS (EU) 2017/1203, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2017,	L 173	9	6.7.2017
►M8	KOMISSION ASETUS (EU) 2019/649, annettu 24 päivänä huhtikuuta 2019,	L 110	17	25.4.2019
►M9	KOMISSION ASETUS (EU) 2019/650, annettu 24 päivänä huhtikuuta 2019,	L 110	21	25.4.2019
►M10	KOMISSION ASETUS (EU) 2021/468, annettu 18 päivänä maaliskuuta 2021,	L 96	6	19.3.2021
►M11	KOMISSION ASETUS (EU) 2022/860, annettu 1 päivänä kesäkuuta 2022,	L 151	37	2.6.2022