02004R0726 — FI — 28.01.2022 — 010.002
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.
►M8 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta ◄ (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 136 30.4.2004, s. 1) |
Muutettu:
|
|
Virallinen lehti |
||
N:o |
sivu |
päivämäärä |
||
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, |
L 378 |
1 |
27.12.2006 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, |
L 324 |
121 |
10.12.2007 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 219/2009, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2009, |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, |
L 152 |
11 |
16.6.2009 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1235/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, |
L 348 |
1 |
31.12.2010 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1027/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, |
L 316 |
38 |
14.11.2012 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2018/1718, annettu 14 päivänä marraskuuta 2018, |
L 291 |
3 |
16.11.2018 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2019/5, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
Oikaistu:
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 726/2004
annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004,
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
I OSASTO
MÄÄRITELMÄT JA SOVELTAMISALA
1 artikla
Tämän asetuksen tarkoituksena on ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien unionin lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyjen vahvistaminen ja Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ”virasto”, perustaminen hoitamaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin ja eläinlääkkeisiin liittyviä tehtäviä, joista säädetään tässä asetuksessa ja muussa asiaankuuluvassa unionin lainsäädännössä.
Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelussa tai sen osalta, kuuluvatko ne terveydellisillä, taloudellisilla tai sosiaalisilla perusteilla kansallisten sairausvakuutus- tai sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisalaan. Jäsenvaltiot voivat erityisesti valita myyntiluvassa olevista tekijöistä ne terapeuttiset käyttötarkoitukset ja pakkauskoot, jotka kuuluvat niiden sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.
2 artikla
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan ja direktiivin 2001/82/EY 1 artiklan määritelmiä.
Näin ollen tässä asetuksessa tarkoitetaan ”lääkkeellä” ja ”ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä” direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä lääkettä.
Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan:
”eläinlääkkeellä” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkettä ( 1 );
”mikrobilääkkeellä” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan 12 alakohdassa määriteltyä mikrobilääkettä.
Tässä asetuksessa tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan haltijan on oltava sijoittautunut ►M8 unioniin ◄ . Luvanhaltija vastaa näiden lääkkeiden markkinoille saattamisesta riippumatta siitä, tapahtuuko tämä luvanhaltijan vai tämän valtuuttaman henkilön toimesta.
3 artikla
Unioni voi tämän asetuksen mukaisesti myöntää myyntiluvan lääkkeelle, joka ei ole liitteen I mukainen, jos:
lääke sisältää vaikuttavaa ainetta, jolle ei ollut myönnetty unionin myyntilupaa 20 päivänä toukokuuta 2004; tai
hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle koko unionissa.
►M8 Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntiluvan unionin myyntiluvan saaneen vertailulääkkeen geneeriselle muodolle direktiivin 2001/83/EY mukaisesti seuraavin edellytyksin:
lupahakemus on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisesti;
valmisteyhteenveto vastaa kaikilta olennaisilta osiltaan sen lääkkeen valmisteyhteenvetoa, jolle on myönnetty ►M8 unionin ◄ myyntilupa, lukuun ottamatta niitä valmisteyhteenvedon kohtia, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluivat edelleen patenttilainsäädännön piiriin geneerisen lääkkeen tullessa markkinoille; ja
geneeriselle lääkkeelle on myönnetty myyntilupa samalla nimellä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lupahakemus on tehty. Tässä säännöksessä INN-nimen (kansainvälisen yleisnimen) kaikki kieliversiot katsotaan samaksi nimeksi.
▼M8 —————
4 artikla
▼M8 —————
II OSASTO
IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN HYVÄKSYMINEN JA VALVONTA
1 luku
Hakemusten tekeminen ja tutkiminen - luvat
5 artikla
6 artikla
Hakemukseen on liitettävä hakemuksen tutkimisesta virastolle suoritettava maksu.
Jos kyseessä on direktiivin 2001/18/EY 2 artiklassa tarkoitettu muuntogeenisiä organismeja sisältävä tai niistä koostuva ihmisille tarkoitettu lääke, hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot:
jäljennös toimivaltaisen viranomaisen antamasta luvasta, jonka perusteella muuntogeenisiä organismeja saa tutkimus- ja kehitystarkoituksessa levittää tarkoituksellisesti ympäristöön direktiivin 2001/18/EY B osan tai geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1999 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY ( 2 ) B osan mukaisesti;
täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 2001/18/EY liitteiden III ja IV mukaisesti vaadittavat tiedot;
direktiivin 2001/18/EY liitteen II periaatteita noudattaen tehty ympäristöriskien arviointi; ja
kaikkien tutkimus- tai kehitystarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.
Direktiivin 2001/18/EY 13-24 artiklaa ei sovelleta muuntogeenisiä organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin.
Markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen arvioinnin täytyy kestää vähintään 80 päivää, paitsi jos esittelijä ja rinnakkaisesittelijä ilmoittavat saaneensa arviointityönsä päätökseen ennen tätä aikaa.
Mainittu komitea voi vaatia markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen arvioinnin määräajan pidentämistä asianmukaisesti perustellun pyynnön perusteella.
Jos kyseessä on muuntogeenisiä organismeja sisältävä tai niistä koostuva ihmisille tarkoitettu lääke, mainitun komitean lausunnossa on noudatettava direktiivissä 2001/18/EY vahvistettuja ympäristöä koskevia turvallisuusvaatimuksia. Arvioidessaan muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupahakemuksia esittelijä toteuttaa ►M8 unionin ◄ tai jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY mukaisesti perustamien elinten tarvittavat kuulemiset.
7 artikla
Lausuntonsa valmistelemiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea:
tarkastaa, että 6 artiklan mukaisesti toimitetut tiedot ja asiakirjat vastaavat direktiivin 2001/83/EY vaatimuksia, ja tutkii, täyttyvätkö myyntiluvan myöntämiselle tässä asetuksessa asetetut edellytykset;
voi pyytää virallista lääkevalvontalaboratoriota tai jäsenvaltion tätä tarkoitusta varten nimeämää laboratoriota tutkimaan ihmisille tarkoitetun lääkkeen, sen lähtöaineet ja tarvittaessa käytetyt välituotteet tai muut ainesosat varmistuakseen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemuksessa kuvatut tarkastusmenetelmät ovat asianmukaiset;
voi pyytää, että hakija täydentää hakemukseen liitettyjä tietoja määräajassa. Jos mainittu komitea käyttää tätä mahdollisuutta, 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä määräaikaa pidennetään siihen asti kun pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Tätä määräaikaa pidennetään myös siksi ajaksi, joka hakijalle on annettu valmistella suullista tai kirjallista selvitystään.
8 artikla
Tarkastuksen suorittavat 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä määräajassa jäsenvaltion tarkastajat, joilla on asianmukainen pätevyys ja joiden mukana voi olla esittelijä tai mainitun komitean nimeämä asiantuntija.
9 artikla
Viraston on ilmoitettava viipymättä hakijalle, jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon mukaan:
hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja myyntiluvan myöntämisperusteita;
hakijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa on muutettava;
valmisteen merkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 2001/83/EY V osaston mukaiset;
luvan myöntäminen edellyttää 14 artiklan 8 kohdassa ja 14-a artiklassa tarkoitettujen ehtojen täyttymistä.
Mainitun komitean on tarkasteltava lausuntoaan uudelleen 60 päivän kuluessa pyynnön perustelujen vastaanottamisesta 62 artiklan 1 kohdan neljännessä alakohdassa vahvistettujen edellytysten mukaisesti. Pyynnön johdosta tehtävien päätelmien perustelut on liitettävä lopulliseen lausuntoon.
Jos lausunnossa puolletaan myyntiluvan myöntämistä asianomaiselle lääkkeelle, lausuntoon liitetään seuraavat asiakirjat:
ehdotus direktiivin 2001/83/EY 11 artiklassa tarkoitetuksi valmisteyhteenvedoksi;
suositus määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheydestä;
yksityiskohtaiset tiedot niistä ehdoista tai rajoituksista, joita asianomaisen lääkkeen toimittamiselle tai käytölle olisi asetettava, mukaan lukien ehdot, joiden mukaisesti lääke voidaan asettaa potilaiden saataville direktiivin 2001/83/EY VI osastossa vahvistettujen perusteiden mukaisesti;
yksityiskohtaiset tiedot suositelluista ehdoista tai rajoituksista, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä;
yksityiskohtaiset tiedot kaikista suositelluista toimenpiteistä, joilla varmistetaan riskinhallintajärjestelmään sisällytettävien lääkkeiden turvallinen käyttö;
tarvittaessa suositellun velvoitteen yksityiskohdat, jotka koskevat myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekemistä tai 3 luvussa tarkoitettuja tiukempien vaatimusten noudattamista epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamisessa tai ilmoittamisessa;
tarvittaessa suositellun velvoitteen yksityiskohdat, jotka koskevat myyntiluvan saamisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä, jos on herännyt epäilyksiä lääkkeen tehosta ja jos asia voidaan selvittää vasta lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen. Tutkimusten suorittamisvelvoite perustuu 10 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säädöksiin ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta;
hakijan ehdotus merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi direktiivin 2001/83/EY V osastossa edellytetyssä muodossa;
arviointilausunto kyseistä lääkettä koskevien farmaseuttisten ja prekliinisten tutkimusten sekä kliinisten tutkimusten tulosten ja riskinhallintajärjestelmän sekä lääketurvajärjestelmän osalta.
10 artikla
Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä, siihen on liitettävä 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa mainitut asiakirjat tai siinä on oltava viittaus kyseisiin asiakirjoihin.
Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb tai cc alakohdassa tarkoitetuin ehdoin, siinä on tarvittaessa säädettävä näiden ehtojen täyttymiselle asetetuista määräajoista.
Jos päätösluonnos poikkeaa viraston lausunnosta, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.
Näiden mukautusten perusteella:
mainittu pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena;
jäsenvaltioilla on oltava 22 päivää aikaa toimittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset huomionsa. Jos päätös on tehtävä kiireellisesti, puheenjohtaja voi kuitenkin asettaa lyhyemmän määräajan käsiteltävänä olevan asian kiireellisyyden mukaan. Poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tämän määräajan on oltava vähintään viisi päivää;
jäsenvaltiot voivat pyytää kirjallisesti, että mainittu pysyvä komitea tutkii 1 kohdassa tarkoitetun päätösluonnoksen täysistunnossaan; pyynnön on oltava yksityiskohtaisesti perusteltu.
10 a artikla
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen virasto voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen
toteuttaa myyntiluvan saamisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos myyntiluvan saaneen lääkkeen riskit aiheuttavat huolta. Jos sama huoli koskee useampaa kuin yhtä lääkettä, viraston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan kannustettava asianomaisia myyntiluvan haltijoita suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeinen yhteinen turvallisuustutkimus;
toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tehokkuustutkimuksen, jos tietämys sairaudesta tai kliininen metodologia antaa viitteitä siitä, että aiempia tehokkuusarvioita saattaa olla tarpeen tarkistaa merkittävästi. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten suorittamisvelvoitteen on perustuttava 10 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säännöksiin ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta.
Tällaisen velvoitteen asettaminen on perusteltava asianmukaisesti, se on annettava tiedoksi kirjallisesti ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen toimittamiselle ja tekemiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu.
10 b artikla
11 artikla
Jos hakija peruuttaa virastolle tekemänsä myyntilupahakemuksen ennen kuin hakemuksesta on annettu lausunto, hakijan on ilmoitettava virastolle menettelynsä syyt. Virasto julkistaa nämä tiedot ja, jos arviointilausunto on käytettävissä, julkaisee sen poistettuaan siitä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot.
12 artikla
Lupa evätään myös, jos hakijan 6 artiklan mukaisesti toimittamat tiedot tai asiakirjat eivät ole asianmukaiset tai jos hakijan ehdottamat merkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 2001/83/EY V osaston mukaiset.
13 artikla
Myyntiluvan saaneet ihmisille tarkoitetut lääkkeet merkitään ►M8 unionin lääkerekisteriin ◄ , ja niille annetaan numero, jonka on ilmettävä pakkauksesta.
Eurooppalaiseen julkiseen arviointilausuntoon (EPAR) on sisällyttävä yhteenveto, joka on kirjoitettu yleisölle ymmärrettävällä tavalla. Yhteenvetoon on erityisesti sisällyttävä lääkkeen käyttöä koskevia ehtoja käsittelevä osuus.
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle kyseisen lääkkeen markkinoille saattamisen tilapäisestä tai pysyvästä keskeytymisestä kyseisessä jäsenvaltiossa. Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoille saattamisen keskeytymistä. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle tällaisen toimenpiteen perusteet 14 b artiklan mukaisesti.
Myyntiluvan haltijan on viraston pyynnöstä ja erityisesti lääketurvatoiminnan yhteydessä annettava kyseisen lääkkeen myyntimääriä koskevat koko ►M8 unionin ◄ kattavat ja jäsenvaltioittain eritellyt tiedot sekä kaikki hallussaan olevat tiedot lääkemääräysten lukumääristä.
14 artikla
Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle yhdistetyssä muodossa laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien 3 luvun mukaisesti toimitettuihin epäiltyjä haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin ja määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin sisältyvien tietojen arviointi sekä tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään yhdeksän kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.
▼M8 —————
Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyy pyynnön, 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetty määräaika on 150 päivää.
14-a artikla
Siirretään komissiolle valta antaa 87 b artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta
nimeämällä lääkeryhmät, joihin sovelletaan tämän artiklan 1 kohtaa; ja
määrittämällä menettelyt ja vaatimukset, jotka koskevat myyntiluvan myöntämistä tämän artiklan nojalla ja sen uusimista.
14 a artikla
Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä kaikki 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitetut ehdot riskinhallintajärjestelmäänsä.
14 b artikla
15 artikla
Myyntiluvan myöntämisellä ei ole vaikutusta jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön mukaiseen valmistajan tai myyntiluvan haltijan siviili- tai rikosoikeudelliseen vastuuseen.
2 luku
Valvonta ja seuraamukset
16 artikla
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle ja komissiolle viipymättä erityisesti toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin. Näihin tietoihin sisältyvät kliinisten tai muiden tutkimusten positiiviset tai negatiiviset tulokset kaikissa käyttötarkoituksissa ja väestöryhmissä riippumatta siitä, sisältyvätkö ne myyntilupaan, sekä tiedot lääkkeen muusta kuin myyntiluvan mukaisesta käytöstä.
Virasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Myyntiluvan haltijan on toimitettava kopio viimeistään seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
▼M8 —————
16 a artikla
Siirretään komissiolle valta antaa 87 b artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta
nimeämällä luokat, joihin muutokset luokitellaan; ja
vahvistamalla menettelyt myyntilupien ehtoja koskevien muutoshakemusten tutkimiseksi.
16 b artikla
Myyntilupa voidaan siirtää uudelle myyntiluvan haltijalle. Tällaista siirtoa ei katsota muutokseksi. Siirron edellytyksenä on komission antama ennakkohyväksyntä sen jälkeen, kun virastolle on tehty hakemus luvan siirtämiseksi.
Siirretään komissiolle valta antaa 87 b artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla menettelyt virastolle tehtyjen myyntilupien siirtämistä koskevien hakemusten tutkimiseksi.
17 artikla
Myyntiluvan hakija tai haltija vastaa toimitettujen asiakirjojen ja tietojen oikeellisuudesta.
18 artikla
Jäsenvaltio voi pyytää apua toiselta jäsenvaltiolta tai virastolta.
19 artikla
Lääketurvatoiminnan valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa unionin puolesta, että lääkkeen myyntiluvan haltija täyttää direktiivin 2001/83/EY IX ja XI osastossa vahvistetut lääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset. Ne voivat tarvittaessa suorittaa ennen luvan myöntämistä lääketurvatoiminnan tarkastuksia selvittääkseen lääketurvajärjestelmän tarkan ja moitteettoman noudattamisen sellaisena kuin hakija on sen kuvannut hakemuksen perusteluissa.
Tarkastuksen suorittavat jäsenvaltioiden tarkastajat, joilla on asianmukainen pätevyys. Heidän mukanaan voi olla 2 kohdassa tarkoitetun komitean nimittämä raportoija tai asiantuntija. Tarkastajien kertomus on annettava sähköisessä muodossa komission, jäsenvaltioiden ja viraston käyttöön.
20 artikla
Samaa menettelyä sovelletaan, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että lääkkeeseen olisi sovellettava jotakin direktiivin 2001/83/EY IX ja XI osastossa tarkoitetuista toimenpiteistä, tai jos mainittu komitea on antanut samansisältöisen lausunnon tämän asetuksen 5 artiklan mukaisesti.
Komissio vahvistaa ilman aiheetonta viivytystä täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen kyseisen lääkkeen osalta toteutettavista toimenpiteistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään tämän asetuksen 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan nojalla.
Kun mainitut toimenpiteet toteutetaan jäsenvaltion omasta aloitteesta, sen on ilmoitettava komissiolle ja virastolle toimintansa perusteet viimeistään keskeyttämistä seuraavana työpäivänä. Viraston on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille. Komissio panee välittömästi vireille 2 ja 3 kohdassa säädetyn menettelyn.
20 a artikla
Jos virasto katsoo, että 14 -a artiklan nojalla myönnetyn myyntiluvan haltija ei ole noudattanut myyntiluvassa asetettuja velvoitteita, virasto ilmoittaa asiasta komissiolle. Komissio tekee päätöksen kyseisen myyntiluvan muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
3 luku
Lääketurvatoiminta
21 artikla
Ennen 2 päivää heinäkuuta 2012 myönnettyjen myyntilupien haltijat eivät direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdasta poiketen ole velvollisia käyttämään riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan soveltamista.
Tällaisten velvoitteiden asettaminen on perusteltava asianmukaisesti, se on annettava tiedoksi kirjallisesti ja siihen on sisällytettävä aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.
22 artikla
Direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan 1 kohdassa säädettyjä myyntiluvan haltijoiden velvoitteita sekä mainitun artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä jäsenvaltioiden, viraston ja komission velvoitteita sovelletaan tämän asetuksen 57 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettuihin turvallisuustiedotteisiin, joita annetaan ihmiskäyttöön tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti.
23 artikla
Luetteloon on sisällytettävä seuraavien lääkkeiden nimet ja vaikuttavat aineet:
unionissa myyntiluvan saaneet lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota 1 päivänä tammikuuta 2011 ei sisältynyt yhteenkään unionissa myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen;
biologiset lääkkeet, jotka eivät kuulu a alakohdan soveltamisalaan ja joille on myönnetty myyntilupa 1 päivän tammikuuta 2011 jälkeen;
lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen nojalla 9 artiklan 4 kohdan cb alakohdassa, 10 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tai 14 artiklan 7 tai 8 kohdassa tarkoitetuin ehdoin;
lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY nojalla sen 21 a artiklan ensimmäisen kohdan b ja c alakohdassa, 22 artiklassa tai 22 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetuin ehdoin.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon voidaan sisällyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen myös lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY nojalla ja jotka täyttävät sen 21 a artiklan ensimmäisen kohdan a, d, e tai f alakohdassa, 22 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tai 104 a artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ehdot.
Tämän artiklan 1 kohdan c ja d alakohdassa ja 1 a kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa virasto poistaa lääkkeen luettelosta, kun ehdot on täytetty.
Komissio antaa tarvittaessa mainitun kertomuksen perusteella ja jäsenvaltioita ja muita asianomaisia sidosryhmiä kuultuaan ehdotuksen 1 kohdassa tarkoitettua luetteloa koskevien säännösten mukauttamiseksi.
24 artikla
Eudravigilance-tietokanta käsittää tiedot myyntiluvan mukaisesta samoin kuin muusta kuin myyntiluvan mukaisesta lääkkeen käytöstä sekä lääkettä koskevien myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten aikana tai työperäisen altistumiseen liittyvistä ihmisillä ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista.
Virasto laatii vuosikertomuksen Eudravigilance-tietokannan toiminnasta ja toimittaa sen Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle. Ensimmäinen vuosikertomus on laadittava viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2013.
Viraston hallintoneuvoston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen huomioon ottavan riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava milloin Eudravigilance-tietokanta on täysin toimintakunnossa ja järjestelmä on ensimmäisessä alakohdassa mainittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.
Kaikissa Eudravigilance-tietokantaan ja toiminnallisiin eritelmiin tehtävissä merkityksellisissä muutoksissa on otettava huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset.
Eudravigilance-tietokanta on täysin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä viraston ja komission saatavilla. Se on myös myyntiluvan haltijoiden saatavilla siinä määrin kuin on tarpeen niitä koskevien lääketurvatoimintavelvoitteiden täyttämiseksi.
Virasto varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja väestöllä on mahdollisuus käyttää Eudravigilance-tietokantaa asianmukaisessa laajuudessa siten, että henkilötietojen suoja taataan. Virasto määrittelee yhdessä kaikkien sidosryhmien, kuten tutkimuslaitosten, terveydenhuollon ammattihenkilöiden sekä potilas- ja kuluttajajärjestöjen, kanssa terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja yleisön Eudravigilance-tietokannan ”käytön asianmukaisen laajuuden”.
Eudravigilance-tietokannan sisältämät tiedot on tarjottava yleisesti saataville aggregoidussa muodossa ja niihin on liitettävä tietojen tulkintaohjeet.
25 artikla
Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa www-pohjaisia jäsenneltyjä standardilomakkeita, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöt ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista direktiivin 2001/83/EY 107 a artiklassa tarkoitettujen säännösten mukaisesti.
25 a artikla
Virasto perustaa yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission kanssa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokannan ja ylläpitää sitä siten, että tiedot ovat täysin ja jatkuvasti komission, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän, jäljempänä ”koordinointiryhmä”, käytettävissä.
Virasto laatii yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission kanssa lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokannan toiminnalliset eritelmät.
Viraston hallintoneuvoston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset huomioon ottavan riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava, milloin määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokanta on täysin toimintakunnossa ja toisen alakohdan mukaisesti laadittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.
Kaikissa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokantaan ja toiminnallisiin eritelmiin tehtävissä merkityksellisissä muutoksissa on otettava huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset.
26 artikla
Virasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin ja pitää sitä yllä, jotta voidaan levittää tietoa lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa unionissa. Portaalin avulla virasto julkaisee vähintäänkin seuraavat:
tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden jäsenet ja koordinointiryhmän jäsenten nimet sekä heidän ammattipätevyytensä sekä tämän asetuksen 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut vakuutukset;
esityslistat ja pöytäkirjat tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän kustakin kokouksesta lääketurvatoiminnan osalta;
yhteenveto sellaisten lääkkeiden riskinhallintasuunnitelmista, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti;
tämän asetuksen 23 artiklassa tarkoitettu luettelo lääkkeistä;
luettelo lääketurvajärjestelmän kantatiedostojen sijaintipaikoista unionissa ja yhteystiedot lääketurvatoimintaa koskevia kyselyjä varten kaikkien lääkkeiden osalta, joille on myönnetty unionissa lupa;
tiedot siitä, miten lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, ja www-pohjaiset 25 artiklassa tarkoitetut jäsennellyt standardilomakkeet, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat tehdä tällaisia ilmoituksia, mukaan luettuina linkit kansallisille internetsivuille;
direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan mukaisesti laadittujen määräaikaisten turvallisuuskatsausten viitepäivät unionissa ja niiden toimittamistiheys;
tutkimussuunnitelmat ja julkiset tiivistelmät direktiivin 2001/83/EY 107 n ja 107 p artiklassa tarkoitettujen myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tuloksista;
direktiivin 2001/83/EY 107 i–107 k artiklassa säädetyn menettelyn aloittaminen, kyseessä olevat aineet tai lääkkeet ja käsiteltävänä oleva kysymys, mahdolliset kyseisen menettelyn mukaiset julkiset kuulemiset ja tiedot siitä, miten julkisiin kuulemisiin voidaan toimittaa tietoja ja osallistua;
tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission tämän asetuksen 28, 28 a ja 28 b artiklan mukaisten menettelyjen sekä direktiivin 2001/83/EY IX osaston 3 luvun 2 ja 3 jakson ja 4 luvun mukaisten menettelyjen puitteissa antamat arviointipäätelmät, suositukset, lausunnot, hyväksynnät ja päätökset.
27 artikla
28 artikla
Mainitun direktiivin 107 c artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädettyjä määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamiseen sovellettavia säännöksiä sovelletaan sellaisten myyntilupien haltijoihin, jotka on myönnetty ennen 2 päivää heinäkuuta 2012 ja joiden osalta määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheyttä ja -päiviä ei ole määritetty myyntiluvan ehtona, siihen päivämäärään asti, jona myyntiluvassa tai kyseisen direktiivin 107 c artiklan mukaisesti määritetään muu katsauksien toimitustiheys tai muut toimituspäivät.
Raportoijan on laadittava arviointiraportti 60 päivän kuluessa määräaikaisten turvallisuuskatsauksen vastaanottamisesta ja lähetettävä se virastolle ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenille. Viraston on lähetettävä raportti myyntiluvan haltijalle.
Myyntiluvan haltija ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenet voivat 30 päivän kuluessa arviointiraportin vastaanottamisesta toimittaa huomautuksia virastolle ja raportoijalle.
Kolmannessa alakohdassa tarkoitettujen huomautusten vastaanottamisen jälkeen raportoijan on 15 päivän kuluessa saatettava arviointiraportti ajan tasalle mahdollisten huomautusten perusteella ja toimitettava se lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle. Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea hyväksyy seuraavassa kokouksessaan arviointiraportin sellaisenaan tai muutoksin ja antaa suosituksen. Suosituksessa on mainittava eriävät kannat perusteluineen. Virasto lisää hyväksytyn arviointiraportin ja suosituksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 a artiklan nojalla perustettuun tietokantaan ja toimittaa ne molemmat myyntiluvan haltijalle.
Jos lausunnossa todetaan, että myyntilupaa koskevia sääntelytoimia tarvitaan, komissio tekee päätöksen myyntiluvan muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta. Tällaisen päätöksen tekemiseen sovelletaan tämän asetuksen 10 artiklaa. Jos komissio tekee tällaisen päätöksen, se voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.
28 a artikla
Viraston ja myyntiluvan haltijoiden on toteutettava yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa seuraavat toimenpiteet niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti:
riskinhallintasuunnitelmiin sisältyvien riskinminimointitoimenpiteistä sekä 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitettujen ehtojen mukaisista toimenpiteistä saatujen tulosten seuranta;
riskinhallintajärjestelmän päivitysten arviointi;
Eudravigilance-tietokantaan sisältyvien tietojen seuranta, jotta voitaisiin selvittää, onko olemassa uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet ja vaikuttavatko nämä riskit riski–hyötysuhteeseen.
28 b artikla
Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto poikkeaa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä syistä sekä suositus.
28 c artikla
Virasto saattaa viipymättä kaikki ilmoitukset unionissa ilmenneistä epäillyistä haittavaikutuksista Maailman terveysjärjestön saataville.
28 d artikla
Virasto osallistuu komission pyynnöstä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin.
28 e artikla
Virasto ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä kehittääkseen jatkuvasti sellaisia lääketurvajärjestelmiä, joiden avulla voidaan saavuttaa korkeatasoinen kansanterveyden suojelu kaikkien lääkkeiden osalta niiden myyntiluvan myöntämistavasta riippumatta, soveltaen muun muassa yhteistoiminnallisia lähestymistapoja unionissa käytettävissä olevien voimavarojen hyödyntämiseksi parhaalla mahdollisella tavalla.
28 f artikla
Virasto toteuttaa säännöllisesti lääketurvatoimintaan kuuluvien tehtävien riippumattomia tarkastuksia ja raportoi tuloksista hallintoneuvostolleen kahden vuoden välein.
29 artikla
Komissio julkaisee raportin viraston toteuttamista lääketurvatoiminnan tehtävistä viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2014 ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein.
III OSASTO
ELÄINLÄÄKKEIDEN HYVÄKSYMINEN JA VALVONTA
1 luku
Hakemusten tekeminen ja tutkiminen - luvat
▼M8 —————
IV OSASTO
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTO – VASTUUALUEET JA HALLINNOLLINEN RAKENNE
1 luku
Viraston tehtävät
55 artikla
Perustetaan Euroopan lääkevirasto.
Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten.
56 artikla
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, jonka tehtävänä on valmistella viraston lausunnot kaikista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä;
lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea, jonka tehtävänä on antaa suosituksia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja koordinointiryhmälle kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoimintaan ja riskinhallintajärjestelmiin, ja sen tehtävänä on seurata sellaisten riskinhallintajärjestelmien tehokkuutta;
asetuksen (EU) 2019/6 139 artiklan 1 kohdan nojalla perustettu eläinlääkekomitea;
harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea;
rohdosvalmistekomitea;
pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea;
lastenlääkekomitea;
sihteeristö, jonka tehtävänä on avustaa komiteoita teknisesti, tieteellisesti ja hallinnollisesti sekä varmistaa niiden asianmukainen yhteensovittaminen ja avustaa koordinointiryhmää teknisesti ja hallinnollisesti sekä varmistaa sen ja komiteoiden asianmukainen yhteensovittaminen;
toimitusjohtaja, jonka tehtävät vahvistetaan 64 artiklassa;
hallintoneuvosto, jonka tehtävät vahvistetaan 65, 66 ja 67 artiklassa.
Työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustamisen yhteydessä komiteat määräävät 61 artiklan 8 kohdassa tarkoitetussa työjärjestyksessään:
näiden työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien jäsenten nimeämisestä 62 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun asiantuntijaluettelon perusteella ja
näiden työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien kuulemisesta.
Kukin näistä komiteoista perustaa pysyvän työryhmän, jonka tehtävänä on yksinomaan yrityksille tarjottavan tieteellisen neuvonnan antaminen.
57 artikla
Virastolla ja erityisesti sen komiteoilla on tätä tarkoitusta varten seuraavat tehtävät:
koordinoida unionin myyntilupamenettelyjen piiriin kuuluvien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon tieteellistä arviointia;
toimittaa pyynnöstä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat arviointilausunnot, valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausselosteet ja saattaa ne julkisesti saataville;
koordinoida unionissa myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden seurantaa ja antaa neuvontaa tarvittavista toimenpiteistä näiden tuotteiden turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi erityisesti koordinoimalla lääketurvatoimintavelvoitteiden ja -järjestelmien arviointia ja täytäntöönpanoa sekä tällaisen täytäntöönpanon valvontaa;
varmistaa unionissa myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien tietojen keruu ja levittäminen sellaisten tietokantojen avulla, jotka ovat jatkuvasti käytettävissä kaikissa jäsenvaltioissa;
avustaa jäsenvaltioita välittämällä nopeasti tietoja ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä lääketurvaepäilyistä terveydenhuollon ammattihenkilöille ja koordinoimalla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten turvallisuustiedotteita;
jakaa yleisölle soveltuvaa ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyviä lääketurvaepäilyjä koskevaa tietoa, erityisesti perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali ja pitämällä sitä yllä;
▼M8 —————
koordinoida ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden osalta hyvien tuotantotapojen, hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen käytännön periaatteiden sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta lääketurvatoimintavelvoitteiden noudattamisen valvontaa;
antaa pyynnöstä teknistä ja tieteellistä tukea yhteistyön edistämiseksi unionin, jäsenvaltioiden, kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointiin liittyvissä tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä erityisesti yhdenmukaistamista käsittelevissä kansainvälisissä konferensseissa käytävissä neuvotteluissa;
pitää luetteloa unionin myyntilupamenettelyjen mukaisesti myönnetyistä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden myyntiluvista;
luoda yleisön käytettävissä oleva lääketietokanta ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja varmistaa sen ajan tasalla pitäminen ja ylläpito lääkeyhtiöistä riippumattomalla tavalla; tietokannan tarkoituksena on helpottaa pakkausselosteisiin jo hyväksyttyjen tietojen hakua; tietokannan on sisällettävä osio lasten hoitoon hyväksytyistä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä; yleisölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla;
avustaa unionia ja sen jäsenvaltioita viraston arvioimia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien tietojen toimittamisessa terveydenhuollon ammattihenkilöille ja yleisölle;
antaa yrityksille neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tarvittavien erilaisten tutkimusten suorittamisessa;
tarkistaa, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevan unionin lainsäädännön ja myyntilupien edellytyksiä noudatetaan tämän asetuksen tai tarvittaessa asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden rinnakkaisjakelussa;
laatia komission pyynnöstä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointia ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden valmistuksessa käytettäviä lähtöaineita koskevia muita tieteellisiä lausuntoja;
kerätä kansanterveyden suojelemiseksi tieteellistä tietoa sellaisista taudinaiheuttajista, joita voidaan käyttää biologisessa sodankäynnissä, sekä tällaisten aineiden vaikutusten ennaltaehkäisemiseen tai hoitamiseen käytettävissä olevista rokotteista sekä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä;
koordinoida markkinoille saatettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadunvalvontaa pyytämällä virallista lääkevalvontalaboratoriota tai jäsenvaltion tätä tarkoitusta varten nimeämää laboratoriota tutkimaan, että luvan mukaisia vaatimuksia noudatetaan;
toimittaa kerran vuodessa budjettivallan käyttäjälle kaikki tarvittavat tiedot ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien arviointimenettelyjen tuloksista;
tehdä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ( 3 ) 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut päätökset;
osallistua yhteiseen raportointiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen kanssa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä lääketieteessä ja eläinlääketieteessä sekä mikrobilääkeresistenssitilanteesta unionissa jäsenvaltioiden saamien tietojen perusteella ottaen huomioon asetuksen (EU) 2019/6 57 artiklassa säädetyt raportointivaatimukset ja määräajat. Yhteinen raportointi toteutetaan vähintään kolmen vuoden välein.
Virasto laatii tietokantaa varten luettelon kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa, ja ylläpitää sitä. Tätä varten toteutetaan seuraavat toimenpiteet:
Virasto julkistaa viimeistään 2 päivänä heinäkuuta 2011 esitysmuodon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien tietojen sähköistä toimittamista varten;
myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 2 päivänä heinäkuuta 2012 toimitettava virastolle sähköisesti tiedot kaikista ihmisille tarkoitetuista, unionissa myyntiluvan saaneista lääkkeistä a alakohdassa tarkoitettua esitysmuotoa käyttäen;
edellä b alakohdassa vahvistetusta päivästä alkaen myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava virastolle kaikista uusista tai muuttuneista unionissa myönnetyistä myyntiluvista a alakohdassa tarkoitettua esitysmuotoa käyttäen.
Tietokantaan sisällytetään tarvittaessa myös viittaukset parhaillaan suoritettavia tai jo loppuun saatettuja kliinisiä tutkimuksia koskeviin tietoihin, jotka sisältyvät direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitettuun kliinisiä tutkimuksia koskevaan tietokantaan. Komissio antaa jäsenvaltioita kuultuaan ohjeita kentistä, jotka voitaisiin sisällyttää tietokantaan ja jotka voivat olla julkisesti saatavilla.
58 artikla
59 artikla
60 artikla
Virasto kerää komission pyynnöstä myyntiluvan saaneista lääkkeistä käytettävissä olevat tiedot menetelmistä, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset käyttävät arvioidessaan uuden lääkkeen terapeuttista lisäarvoa.
61 artikla
Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa ja heidät voidaan myös nimetä toimimaan esittelijöinä 62 artiklan mukaisesti.
Jäsenet ja varajäsenet valitaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevan tehtävänsä ja kokemuksensa perusteella, ja he edustavat kansallisia toimivaltaisia viranomaisia.
Jos lisäjäseniä nimetään, lääkkeitä käsittelevä komitea ilmoittaa, mitä erityistä täydentävää tieteellistä pätevyyttä lisäjäsen tai lisäjäsenet tuovat mukanaan. Lisäjäsenet valitaan jäsenvaltioiden tai viraston nimeämien asiantuntijoiden keskuudesta.
Työjärjestyksessä on vahvistettava erityisesti
menettelyt nimitettäessä puheenjohtaja ja uusi puheenjohtaja;
työryhmiä ja tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä koskevat säännöt; sekä
kiireellisissä tapauksissa noudatettava lausuntomenettely, erityisesti tähän asetukseen sisältyvien markkinoiden valvontaa ja lääketurvatoimintaa koskevien säännösten yhteydessä.
Työjärjestys tulee voimaan, kun komissio ja hallintoneuvosto ovat antaneet asiasta myönteisen lausunnon.
61 a artikla
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kokoonpano on seuraava:
yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka kukin jäsenvaltio nimittää tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti;
kuusi jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella, jotta varmistetaan, että komiteassa on tarvittava asiantuntemus myös kliinisen farmakologian ja farmakoepidemiologian osalta;
yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon ammattihenkilöt ovat edustettuina;
yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan sen varmistamiseksi, että potilasjärjestöt ovat edustettuina.
Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa. Edellä a alakohdassa tarkoitetut varajäsenet voidaan nimittää raportoijiksi 62 artiklan mukaisesti.
62 artikla
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tähän tarkoitukseen nimittämä raportoija toimii tiiviissä yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai viitejäsenvaltion nimittämän raportoijan kanssa kyseisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen osalta. ◄
Edellä 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä kuultaessa komitea toimittaa niille esittelijän tai rinnakkaisesittelijän luonnoksen arviointilausunnoksi tai luonnokset arviointilausunnoiksi. Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän lausunto välitetään asiasta vastaavan komitean puheenjohtajalle siten, että varmistetaan, että 6 artiklan 3 kohdassa esitettyjä määräaikoja noudatetaan.
Lausunnon sisältö liitetään 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti julkaistavaan arviointilausuntoon.
Jos johonkin komitean lausunnoista pyydetään oikaisua, kun tästä mahdollisuudesta on säädetty unionin lainsäädännössä, kyseinen komitea nimittää raportoijan ja tarvittaessa avustavan raportoijan, jotka ovat eri henkilöt kuin alkuperäisen lausunnon raportoija ja avustava raportoija. Oikaisumenettely voi koskea ainoastaan hakijan alun perin nimeämiä kohtia lausunnossa ja se voi perustua ainoastaan tieteelliseen tietoon, joka oli saatavilla, kun komitea antoi alkuperäisen lausunnon. Hakija voi pyytää, että komitea kuulee tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää oikaisun yhteydessä.
Virasto laatii luettelon hyväksytyistä asiantuntijoista ja huolehtii sen ylläpidosta. Luettelo sisältää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen kansallisten asiantuntijoiden lisäksi myös muita viraston tai komission mahdollisesti nimeämiä asiantuntijoita, ja luettelo pidetään ajan tasalla.
Asianomaiselle henkilölle tai hänen työnantajalleen maksetaan palkkaa palkkataulukon perusteella, joka esitetään hallintoneuvoston antamissa rahoitusta koskevissa säännöissä.
Ensimmäistä ja toista alakohtaa sovelletaan myös koordinointiryhmän raportoijien työhön, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.
Hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta asiaan sovellettavat menettelyt.
63 artikla
Viraston menettelysäännöissä annetaan tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat ohjeet, erityisesti lahjojen vastaanottamisen osalta.
Hallintoneuvoston jäsenten, komiteoiden jäsenten, esittelijöiden ja asiantuntijoiden, jotka osallistuvat viraston kokouksiin tai työryhmiin, on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa sellaisista esityslistalla oleviin asioihin liittyvistä erityisistä seikoista, joiden voitaisiin katsoa vaikuttavan haitallisesti heidän riippumattomuuteensa. Näiden ilmoitusten on oltava yleisön saatavilla.
64 artikla
Toimitusjohtaja on viraston laillinen edustaja. Hänen tehtävänään on:
hoitaa viraston juoksevia asioita;
hallinnoida 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden toiminnan toteuttamiseksi tarvittavia viraston voimavaroja, mukaan luettuna soveltuvan teknisen ja tieteellisen tuen antaminen kyseisten komiteoiden käyttöön sekä soveltuvan teknisen tuen antaminen koordinointiryhmän käyttöön;
huolehtia siitä, että ►M8 unionin ◄ lainsäädännöllä vahvistettuja, viraston lausunnon antamiselle asetettuja määräaikoja noudatetaan;
varmistaa riittävä yhteensovittaminen 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden kesken ja tarvittaessa komiteoiden ja koordinointiryhmän välillä;
laatia ehdotus viraston tuloja ja menoja koskevaksi ennakkoarvioksi ja toteuttaa talousarvio;
hoitaa henkilöstöasiat;
vastata hallintoneuvoston sihteeristöstä.
Esityksessä viraston edellisen vuoden toimintakertomukseksi on oltava tiedot viraston arvioimien hakemusten määrästä, näiden arviointien kestosta sekä luvan saaneista, evätyistä tai pois vedetyistä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä.
65 artikla
Lisäksi neuvosto nimittää Euroopan parlamenttia kuultuaan kaksi potilasjärjestöjen edustajaa, yhden lääkärijärjestöjen edustajan ja yhden eläinlääkärijärjestöjen edustajan komission laatiman luettelon perusteella, jossa on nimitettävien jäsenten määrää huomattavasti suurempi määrä ehdokkaita. Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Mahdollisimman pian ja kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä pohdittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää hallintoneuvoston.
Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään siten, että varmistetaan mahdollisimman korkeat pätevyysvaatimukset, alan laaja asiantuntemus ja mahdollisimman laaja maantieteellinen jakauma Euroopan unionissa.
Puheenjohtajan toimikausi on kolme vuotta ja päättyy, kun puheenjohtaja ei enää ole hallintoneuvoston jäsen. Toimikausi voidaan uusia kerran.
66 artikla
Hallintoneuvosto:
antaa lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (tämän asetuksen 61 artikla) ja eläinlääkekomitean (asetuksen (EU) 2019/6 139 artikla) työjärjestyksistä;
vahvistaa tieteellisten palvelujen suorittamista koskevat menettelyt, (62 artikla);
nimittää toimitusjohtajan (64 artikla);
vahvistaa vuotuisen työohjelman ja toimittaa sen Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille (65 artikla);
hyväksyy vuosittain kertomuksen viraston toiminnasta ja toimittaa sen viimeistään 15 päivänä kesäkuuta Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle, tilintarkastustuomioistuimelle ja jäsenvaltioille (65 artikla);
vahvistaa viraston talousarvion (67 artikla);
vahvistaa sisäiset varainhoitoa koskevat säännöt ( ►M5 68 artikla ◄ );
antaa henkilöstösääntöjen soveltamissäännöt (75 artikla);
kehittää yhteyksiä sidosryhmiin ja määrää niitä koskevista edellytyksistä (78 artikla);
▼M8 —————
vahvistaa säännöt sen varmistamiseksi, että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden lupamenettelyä tai valvontaa koskevat tiedot ovat yleisön saatavilla (80 artikla).
2 luku
Varainhoito
67 artikla
Viraston tulot koostuvat seuraavista:
unionin rahoitusosuus;
rahoitusosuus viraston toimintaan osallistuvilta kolmansilta mailta, joiden kanssa unioni on tehnyt tätä tarkoitusta varten kansainvälisiä sopimuksia;
maksut, joita yritykset suorittavat:
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU) 2019/6 säädetyistä viraston tarjoamista palveluista; ja
koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen;
maksut, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista;
unionin rahoitusosuus tutkimus- ja avustushankkeisiin osallistumista varten myönnettävien avustusten muodossa 68 artiklan 11 kohdassa tarkoitettujen viraston varainhoitoa koskevien sääntöjen ja unionin politiikkoja tukeviin asianomaisiin välineisiin sovellettavien säännösten mukaisesti.
Euroopan parlamentti ja neuvosto, jäljempänä ”budjettivallan käyttäjä”, tarkistavat tarvittaessa ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitettua unionin rahoitusosuutta, ja tämän tarkistuksen on perustuttava tarpeiden arviointiin ja siinä on otettava huomioon ensimmäisen alakohdan c alakohdassa tarkoitettujen maksujen taso.
Budjettivallan käyttäjä vahvistaa viraston henkilöstötaulukon.
Kun jompi kumpi budjettivallan käyttäjä on ilmoittanut aikomuksestaan antaa lausunto, se toimittaa sen hallintoneuvostolle kuuden viikon kuluessa hankkeen ilmoittamisesta.
68 artikla
Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut varainhoitoasetuksen 246 artiklan mukaisesti, viraston tilinpitäjä vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen, ja toimitusjohtaja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.
69 artikla
▼M8 —————
3 luku
Virastoa koskevat yleiset säännökset
71 artikla
Virasto on oikeushenkilö. Se nauttii kaikissa jäsenvaltioissa laajinta oikeushenkilöille niiden lainsäädännössä tunnustettua oikeuskelpoisuutta. Se voi hankkia tai luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta ja esiintyä asianosaisena oikeudenkäynneissä.
71 a artikla
Viraston kotipaikka on Amsterdam, Alankomaat.
Alankomaiden toimivaltaiset viranomaiset toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että virasto voi siirtyä sen väliaikaiseen sijaintipaikkaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2019 ja että se voi siirtyä pysyvään sijaintipaikkaansa viimeistään 16 päivänä marraskuuta 2019.
Alankomaiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava kirjallinen kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle väliaikaisiin tiloihin tehtävien mukautusten edistymisestä ja pysyvän rakennuksen rakentamisesta viimeistään 17 päivänä helmikuuta 2019 ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein, kunnes virasto on muuttanut pysyvään sijaintipaikkaansa.
72 artikla
Tuomioistuin on toimivaltainen ratkaisemaan kaikki tällaisten vahinkojen korvaamiseen liittyvät riidat.
73 artikla
Viraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 ( 7 ).
Virasto perustaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 2 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun rekisterin kaikkien tämän asetuksen mukaisesti julkisten asiakirjojen saattamiseksi yleisön saataville.
Hallintoneuvosto vahvistaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
Päätöksistä, jotka virasto on tehnyt asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan soveltamiseksi, voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle EY:n perustamissopimuksen 195 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti tai nostaa kanne ►M8 unionin ◄ tuomioistuimessa perustamissopimuksen 230 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.
73 a artikla
Päätöksistä, jotka virasto on tehnyt asetuksen (EY) N:o 1901/2006 nojalla, voidaan nostaa kanne ►M8 Euroopan unionin tuomioistuimessa ◄ perustamissopimuksen 230 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.
74 artikla
►M8 Euroopan unionin erioikeuksia ja vapauksia koskeva pöytäkirja ◄ sovelletaan virastoon.
75 artikla
Viraston henkilöstöön sovelletaan Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavia henkilöstösääntöjä ja unionin muuhun henkilöstöön sovellettavia palvelussuhteen ehtoja. Virastolla on henkilökuntaansa nähden valtuudet, jotka on annettu nimittävälle viranomaiselle.
Hallintoneuvosto vahvistaa yhteisymmärryksessä komission kanssa tarvittavat yksityiskohtaiset soveltamissäännöt.
76 artikla
Hallintoneuvoston jäsenet, 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden jäsenet sekä viraston asiantuntijat ja virkamiehet ja muut sen henkilöstöön kuuluvat eivät saa tehtäviensä päätyttyäkään ilmaista salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvia tietoja.
77 artikla
Komissio voi hallintoneuvoston ja toimivaltaisen komitean suostumuksella kutsua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi toimivien kansainvälisten järjestöjen edustajia osallistumaan tarkkailijoina viraston työhön. Komissio määrittelee ennalta osallistumista koskevat edellytykset.
78 artikla
▼M8 —————
80 artikla
Riittävän avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt, joilla varmistetaan, että yleisön saatavilla on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja valvontaan liittyvää menettelytapoja koskevaa tai tieteellistä tai teknistä tietoa, joka ei ole luottamuksellista.
Viraston, sen komiteoiden ja työryhmien sisäisten sääntöjen ja menettelyjen on oltava väestön saatavilla virastossa ja Internetissä.
V OSASTO
YLEISET MÄÄRÄYKSET JA LOPPUMÄÄRÄYKSET
81 artikla
82 artikla
Komissio voi kuitenkin antaa samalle hakijalle luvan tehdä virastolle useampi kuin yksi hakemus tietystä lääkkeestä, jos on olemassa objektiivisia ja perusteltuja kansanterveydellisiä syitä, jotka liittyvät lääkkeen saattamiseen terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja/tai potilaiden saataville, sekä yhteismarkkinointiin liittyvistä syistä.
83 artikla
84 artikla
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2004. Niiden on mahdollisimman pian ilmoitettava kaikista säännöksiin myöhemmin tehdyistä muutoksista.
▼M8 —————
84 a artikla
Komissio voi, siinä määrin kuin siitä 10 kohdan b alakohdassa tarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä nimenomaisesti säädetään, määrätä 1 kohdassa tarkoitettuja taloudellisia seuraamuksia myös muulle oikeussubjektille tai -subjekteille kuin myyntiluvan haltijalle edellyttäen, että tällaiset oikeussubjektit kuuluvat myyntiluvan haltijan kanssa samaan taloudelliseen yksikköön ja että tällaiset muut oikeussubjektit
olivat käyttäneet ratkaisevaa vaikutusvaltaa myyntiluvan haltijaan; tai
olivat osallistuneet myyntiluvan haltijan velvoitteen noudattamatta jättämiseen tai olisivat voineet puuttua siihen.
Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi komissio ottaa lisäksi huomioon seuraavat seikat:
kaikki samaa myyntiluvan haltijaa vastaan jossakin jäsenvaltiossa käynnistetyt menettelyt, joiden oikeudelliset perusteet ja tosiseikat ovat samat; ja
kaikki samalle myyntiluvan haltijalle jo määrätyt seuraamukset, joiden oikeudelliset perusteet ja tosiseikat ovat samat.
Jos myyntiluvan haltija syyllistyy edelleen 1 kohdassa tarkoitettuun velvoitteiden noudattamatta jättämiseen, komissio voi voi tehdä päätöksen, jossa määrätään päiväkohtainen juokseva uhkasakko, joka on enintään 2,5 prosenttia myyntiluvan haltijan päätöksen antamispäivää edeltävän tilikauden keskimääräisestä unionin liikevaihdosta päivää kohti.
Juokseva uhkasakko voidaan määrätä olemaan voimassa kyseessä olevan komission päätöksen ilmoittamispäivästä siihen päivään saakka, jona myyntiluvan haltijan 1 kohdassa tarkoitettu velvoitteiden noudattamatta jättäminen on päättynyt.
Siirretään komissiolle valta antaa 87 b artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla
menettelyt, joita komissio noudattaa määrätessään sakkoja tai uhkasakkoja, mukaan luettuina säännöt menettelyn vireillepanosta, selvittämistoimista, puolustautumisoikeudesta, asiakirjoihin tutustumisesta, oikeusavusta ja luottamuksellisuudesta;
muut yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat komission määräämiä taloudellisia seuraamuksia muille oikeussubjekteille kuin myyntiluvan haltijalle;
säännöt menettelyn kestosta ja vanhentumisajoista;
tekijät, jotka komission on otettava huomioon sakkojen ja uhkasakkojen tasoa asettaessaan, ja niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.
85 artikla
Tämä asetus ei vaikuta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 ( 8 ) perustetulle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle annettuihin toimivaltuuksiin.
86 artikla
Komissio julkaisee vähintään 10 vuoden välein yleisen kertomuksen tässä asetuksessa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa vahvistettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista.
86 a artikla
Komissio tarkastelee vuoteen 2019 mennessä sääntelykehystä, joka koskee virastolle ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä suoritettavia maksuja. Komissio esittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia kehyksen saattamiseksi ajan tasalle. Komissio kiinnittää virastolle suoritettavia maksuja koskevan sääntelykehyksen tarkastelun yhteydessä huomiota viraston maksutulojen vaihteluun liittyviin mahdollisiin riskeihin.
87 artikla
87 a artikla
Komissio hyväksyy tässä asetuksessa tarkoitetun lääketurvatoiminnan toteuttamisen yhdenmukaistamiseksi direktiivin 2001/83/EY 108 artiklassa tarkoitettuja täytäntöönpanotoimenpiteitä seuraavilla alueilla:
myyntiluvan haltijan pitämän lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito;
viraston lääketurvatoimintaa koskevalle laatujärjestelmälle asetettavat vähimmäisvaatimukset;
kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa;
Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantaa koskevat vähimmäisvaatimukset sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet;
jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, epäiltyjä haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto ja sisältö;
sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö;
myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.
Kyseisissä toimenpiteissä on otettava huomioon lääketurvatoiminnan alalla tehty kansainvälinen yhdenmukaistamistyö, ja niitä on tarpeen mukaan tarkasteltava uudelleen tieteellisen ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Nämä toimenpiteet hyväksytään 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
87 b artikla
▼M8 —————
88 artikla
Kumotaan asetus (ETY) N:o 2309/93.
Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.
89 artikla
Edellä 14 artiklan 11 kohdassa ja 39 artiklan 10 kohdassa edellytettyjä suoja-aikoja ei sovelleta vertailulääkkeisiin, joita koskeva lupahakemus on tehty ennen 90 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettua päivämäärää.
90 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, I, II, III ja V osastoa sovelletaan 20. marraskuuta 2005 ja liitteen 3 kohdan viidettä ja kuudetta luetelmakohtaa 20. toukokuuta 2008.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
LIITE I
►M8 UNIONIN ◄ HYVÄKSYTTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET
1. |
Lääkkeet, jotka on kehitetty seuraavilla bioteknologisilla menetelmillä:
—
yhdistelmä DNA-tekniikka,
—
biologisesti aktiivisia proteiineja koodaavien geenien hallittu ilmentäminen prokaryooteissa ja eukaryooteissa, mukaan lukien muunnellut nisäkässolut,
—
hybridooma- ja monoklonaaliset vasta-ainemenetelmät.
|
1a. |
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sellaisina kuin ne määritelty pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä 13 päivänä marraskuuta 2007 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 ( 11 ) 2 artiklassa. |
▼M8 —————
3. |
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät sellaista uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa ►M8 unionissa ◄ tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä, ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on hoitaa jotakin seuraavista sairauksista:
—
immuunikato (aids),
—
syöpä,
—
hermoston rappeutumissairaudet,
—
diabetes;
sekä 20. toukokuuta 2008 alkaen:
—
autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt,
—
virustaudit.
Komissio voi 20 päivän toukokuuta 2008 jälkeen tehdä virastoa kuultuaan tarvittavan ehdotuksen tämän kohdan muuttamiseksi, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston on tehtävä siitä päätös perustamissopimuksen mukaisesti. |
4. |
Lääkkeet, jotka on asetuksen (EY) N:o 141/2000 mukaisesti osoitettu harvinaislääkkeiksi. |
LIITE II
LUETTELO 84 a ARTIKLASSA TARKOITETUISTA VELVOITTEISTA
velvoite toimittaa täydelliset ja oikeelliset tiedot ja asiakirjat virastolle tehdyssä myyntilupahakemuksessa tai, jos velvoitteen noudattamatta jättäminen koskee olennaista seikkaa, vastauksena tässä asetuksessa ja asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 säädettyihin velvoitteisiin;
velvoite noudattaa 9 artiklan 4 kohdan b alakohdassa ja 10 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja myyntilupaan sisältyviä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat asianomaisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen toimittamista tai käyttöä;
velvoite noudattaa 9 artiklan 4 kohdan aa, c, ca, cb ja cc alakohdassa ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja myyntilupaan sisältyviä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat asianomaisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä;
velvoite tehdä tarvittaessa muutoksia myyntiluvan ehtoihin, jotta voidaan ottaa huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys ja jotta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin, siten kuin 16 artiklan 1 kohdassa säädetään;
velvoite ilmoittaa uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia myyntiluvan ehtoihin, ilmoittaa toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista ja rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, tai toimittaa ihmisille tarkoitetun lääkkeen riskien ja hyödyn arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
velvoite pitää tuotetiedot nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös Euroopan lääkkeitä käsittelevässä www-portaalissa julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset, siten kuin 16 artiklan 3 kohdassa säädetään;
velvoite toimittaa viraston pyynnöstä tietoja sen osoittamiseksi, että riski–hyötysuhde on edelleen positiivinen, siten kuin 16 artiklan 3a kohdassa säädetään;
velvoite saattaa ihmisille tarkoitettu lääke markkinoille myyntiluvan sisältämän valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen sisällön mukaisesti;
velvoite noudattaa 14 artiklan 8 kohdassa ja 14 -a artiklassa tarkoitettuja edellytyksiä;
velvoite ilmoittaa virastolle ihmisille tarkoitetun lääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen ajankohdat ja markkinoilla pitämisen keskeytymisen ajankohta sekä ilmoittaa virastolle ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntimäärät ja lääkemääräysten lukumäärä 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
velvoite käyttää lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista varten kattavaa lääketurvajärjestelmää, johon kuuluvat laatujärjestelmän käyttö, lääketurvajärjestelmän kantatiedoston ylläpito ja säännölliset tarkastukset, tämän asetuksen 21 artiklan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan kanssa, mukaisesti;
velvoite toimittaa viraston pyynnöstä kopio lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta, siten kuin 16 artiklan 3a kohdassa säädetään;
velvoite käyttää riskinhallintajärjestelmää tämän asetuksen 14 a artiklan ja 21 artiklan 2 kohdan, luettuina yhdessä direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 2 kohdan kanssa, mukaisesti;
velvoite kirjata ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyt haittavaikutukset ja ilmoittaa niistä tämän asetuksen 28 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan kanssa, mukaisesti;
velvoite toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia tämän asetuksen 28 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 107 b artiklan kanssa, mukaisesti;
velvoite toteuttaa markkinoille saattamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia, mukaan luettuina myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia ja myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, sekä toimittaa ne tarkasteltaviksi tämän asetuksen 10 a artiklan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
velvoite varmistaa, että yleiset tiedonannot lääkkeen käyttöön liittyvistä lääketurvaepäilyjä koskevista tiedoista esitetään puolueettomasti ja etteivät ne ole harhaanjohtavia, sekä ilmoittaa niistä virastolle tämän asetuksen 22 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan 1 kohdan mukaisesti;
velvoite noudattaa tarkasteltavana olevan ihmisille tarkoitetun lääkkeen ensimmäisen myyntiluvan jälkeistä myyntiluvan lykkäämistä koskevassa viraston päätöksessä vahvistettuja toimenpiteiden aloittamista tai päättämistä koskevia määräaikoja ja toimia asetuksen (EY) N:o 1901/2006 25 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun lopullisen lausunnon mukaisesti;
velvoite saattaa ihmisille tarkoitettu lääke markkinoille kahden vuoden kuluessa lapsia koskevan käyttöaiheen hyväksymisestä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 33 artiklan mukaisesti;
velvoite siirtää myyntilupa tai sallia kolmannen osapuolen käyttää lääkettä koskeviin asiakirjoihin sisältyvää aineistoa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 35 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti;
velvoite toimittaa virastolle lapsiin kohdistuvia tutkimuksia, mukaan luettuna velvoite tallentaa kolmansissa maissa tehtyjä kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot eurooppalaiseen tietokantaan, asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan 1 ja 2 kohdan, 45 artiklan 1 kohdan ja 46 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
velvoite toimittaa virastolle asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu vuosittainen selvitys ja tehdä virastolle mainitun asetuksen 35 artiklan toisen kohdan mukainen ilmoitus.
( 1 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).
( 2 ) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15, direktiivi on kumottu direktiivillä 2001/18/EY, mutta sillä on edelleen tiettyjä oikeusvaikutuksia.
( 3 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).
( 4 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1).
( 5 ) Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1271/2013, annettu 30 päivänä syyskuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 208 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta (EUVL L 328, 7.12.2013, s. 42).
( 6 ) EYVL L 136, 31.5.1999, s. 1.
( 7 ) EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43.
( 8 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).
( 9 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
( 10 ) EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.
( 11 ) EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121.