19.3.2005   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 69/7

1)

Kun kyseessä on direktiivissä 93/42/ETY tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivissä 93/36/ETY säännellyt tarjouskilpailut ja kun tarjouskilpailut toteutetaan alinta tarjousta koskevan järjestelmän mukaisesti, onko hankintaviranomaisella kyseisten laitteiden ostajana edellä mainitun direktiivin 93/42/ETY säännösten mukaan, kun sitä luetaan yhdessä neuvoston direktiivin 93/39/ETY säännösten kanssa, mahdollisuus hylätä teknisen arvioinnin vaiheessa teknisesti kelpaamattomina sellaisia CE-merkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva tarjous, joiden laadun toimivaltaiset tyyppitarkastusviranomaiset ovat tarkastaneet, esittämällä sellaiset varteenotettavat väitteet laitteiden laadullisesta riittämättömyydestä, jotka lisäksi liittyvät kansanterveyden suojeluun ja näiden laitteiden erityiseen käyttötarkoitukseen, kun otetaan huomioon, että kyseisten laitteiden ei ole katsottu olevan tähän käyttötarkoitukseen soveltuvia eikä asianmukaisia (ja kun itsestään selvänä lähtökohtana on, että tällaisten väitteiden perusteltavuus voidaan saattaa toimivaltaisten tuomioistuinten tutkittavaksi, mikäli tältä osin ilmenee epäilyksiä)?

2)

Jos edellä olevaan kysymykseen vastataan myöntävästi, onko hankintaviranomaisella kyseisten laitteiden ostajana mahdollisuus katsoa suoraan edellä mainituista syistä, että CE-merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet eivät ole niiden käyttötarkoitukseen soveltuvia, vai onko ensin sovellettava direktiiviin 93/42/ETY ja edellä mainittuun ministereiden yhteiseen päätökseen DY7/oik.2480/1994 sisältyviä suojalausekkeita, joissa annetaan toimivaltaiselle viranomaiselle – Kreikassa terveys-, sosiaalihuolto- ja sosiaaliturvaministeriö biolääketieteellisen teknologian osaston edustamana – mahdollisuus toteuttaa toimenpiteitä joko direktiivin 8 §:ssä säädetyn menettelyn mukaisesti siinä tapauksessa, että asianmukaisesti asennetut ja käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden tai käyttäjien hengen tai turvallisuuden, taikka 18 artiklan mukaisesti siinä tapauksessa, että havaitaan, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti?

3)

Kun otetaan huomioon toiseen kysymykseen annettu vastaus, ja jos on ensin sovellettava edellä mainittuja suojalausekkeita, onko hankintaviranomaisen odotettava direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan tai 18 artiklan perusteella käydyn menettelyn lopputulosta ja onko se lisäksi sidottu tähän lopputulokseen siten, että sen on katsottava kyseessä oleva laite tarjouskelpoiseksi siitä huolimatta, että olisi osoitettu, että laitteen käyttö aiheuttaisi vaaraa kansanterveydelle ja että laite yleisesti ottaen olisi soveltumaton siihen käyttöön, johon hankintaviranomaisen on tarkoitus sitä käyttää?