KIRJALLINEN KYSYMYS E-1537/03

esittäjä(t): Charles Tannock (PPE-DE) komissiolle

(7. toukokuuta 2003)

Aihe: Lääketuotteiden markkinoille saattamista koskevien lupien siirtymäkausi

Ehdokasvaltioiden on jäsenyysehtojen mukaisesti huolehdittava siitä, että kaikki lääketuotteiden markkinoille saattamista koskevat luvat ovat EU:n normien mukaisia liittymispäivään mennessä. Kaikki luvattomat lääkkeet ovat sen jälkeen EU:n oikeuden vastaisia ja ne on vedettävä pois markkinoilta. Viisi ehdokasvaltiota (Kypros, Liettua, Malta, Puola ja Slovenia) pyysi ja sai siirtymäkauden, jonka aikana yhteisön säännöstön vaatimuksia ei sovelleta täysimääräisinä.

Kunkin valtion oli esitettävä luettelo niistä markkinoille saattamista koskevista luvista, jotka ajanmukaistettaisiin siirtymäkaudella. Luetteloja ei julkistettu, eikä niitä ilmeisesti ole alistettu oikeudellisen tai kansanterveydellisen näkökulman mukaiseen riippumattomaan tarkasteluun.

Luettelot Kyproksen, Liettuan, Maltan, Puolan ja Slovenian kanssa sovittuun siirtymäkauteen oikeutetuista lääketuotteista liitetään jäsenyyssopimuksiin. Luettelojen uskotaan sisältävän huomattavia epätarkkuuksia tai puutteita, jotka on oikaistava.

Kaikkein vakavimmat ongelmat ovat seuraavat:

a) luettelot sisältävät tuotteita, joita ei ole vielä hyväksytty ehdokasvaltioiden markkinoille;

b) luettelot sisältävät tuotteita, jotka ovat samoja kuin EU:ssa jo keskitetysti hyväksytyt tuotteet ja jotka siis ovat laittomia jäseneksi liittymisestä lähtien ja jotka olisi vedettävä pois markkinoilta;

c) luettelot sisältävät paikallisia kopioita samoista keskitetysti hyväksytyistä tuotteista siitä huolimatta, että yleiseurooppalaisen sääntelyfoorumin asiakirjassa todetaan selvästi, että kansallisen luvan saaneet rinnakkaisversiot keskitetyn luvan saaneista tuotteista eivät saa jäädä ehdokasvaltioiden markkinoille jäseneksi liittymisen jälkeen.

Esimerkkeinä mainittakoon Bactoban (kopio GSK:n patentoimasta tuotteesta (Puola)), Clopidrogel ja Klopidrogel (rekisteröimättä, vaikka ne ovat kopioita Sanofin patentoimasta tuotteesta (Puola)), Betaferon (Scheringin keskitetty lupa (Malta, Slovenia)), Taxotere (Aventisin keskitetty lupa (Slovenia)) ja Viagra (Pfizerin keskitetty lupa (Kypros, Liettua ja Slovenia)).

Luetteloja ei julkaistu neuvottelujen aikana. Kuinka pian luetteloja tarkastellaan uudelleen, ja voiko komissio vahvistaa, että keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden kopiot on vedettävä pois markkinoilta liittymispäivään mennessä?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(13. kesäkuuta 2003)

Jäsenvaltiot päättivät sisällyttää liittymissopimukseen luettelot lääkevalmisteista, joihin sovelletaan siirtymäaikaa. Tästä siirtymäajasta säädetään viiden ehdokasmaan liittymissopimusten osassa, joka koskee tavaroiden vapaata liikkuvuutta. Komissiolla ei ole tietoa siitä, miten laajasti jäsenvaltiot tarkistivat ehdokasmaiden toimittamat luettelot. Koska luettelot ovat osa Ateenassa 16. huhtikuuta 2003 allekirjoitetuja liittymissopimuksia, niiden tarkistaminen edellyttäisi kyseisten liittymissopimusten muuttamista.

Liittymissopimusluonnoksessa säädetty siirtymäaika on sanamuodoltaan laadittu melko rajoittavalla tavalla, siten että se rajoittuu laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeviin näkökohtiin (poikkeuksena direktiivillä 2001/83/EY(1) säädetyistä laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevista vaatimuksista ). Laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden ohella ei viitata muihin näkökohtiin, kuten yhteisön lääkelainsäädännön muihin lainsäädännöllisiin tai oikeudellisiin vaatimuksiin.

Sellaisten lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat, jotka eivät noudata EU:n lainsädääntöä ja joihin ei sovelleta siirtymäaikaa, on peruutettava välittömästi liittymisen jälkeen. Kansalliset luvat, jotka uudet jäsenvaltiot ovat myöntäneet ennen liittymistä keskitetyn menettelyn kautta luvan saaneiden valmisteiden geneerisille kopioille, lakkaavat olemasta voimassa liittymispäivänä.

Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan sanamuoto antaa ymmärtää, että lyhennetyn hakemuksen voi jättää ainoastaan sille viranomaiselle, joka arvioi viitevalmisteen ja antoi sille luvan. Ainoastaan kyseisellä viranomaisella on hallussaan viitevalmisteen koko asiakirja-aineisto, johon geneerisen valmisteen hakija haluaa viitata ja joka on välttämätön geneeristä valmistetta koskevan hakemuksen arvioimiseksi.

Ainoastaan asetuksella (ETY) N:o 2309/93(2) perustetulla Euroopan lääkearviointivirastolla on täydellinen asiakirja-aineisto keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneista lääketuotteista, ei liittyvien jäsenvaltioiden virastoilla. Näin ollen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkkeiden geneerisistä kopioista tulee laittomia ja ne on vedettävä markkinoilta liittymisen yhteydessä.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, EYVL L 311, 28.11.2001.

(2) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22. heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta, EYVL L 214, 24.8.1993.