Väliaikainen versio
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN MÄÄRÄYS (kahdeksas jaosto)
16 päivänä heinäkuuta 2024 (*)
Ennakkoratkaisupyyntö – Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 99 artikla – Ihmisille tarkoitettu lääke – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – Edellytykset saamiselle – 3 artiklan d alakohta – Ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa (myyntilupa) – Lääkkeet, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta ja jotka ovat saaneet useita myyntilupia – Aikaisemman myyntiluvan peruuttaminen
Asiassa C‑181/24,
jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Fővárosi Törvényszék (Budapestin alioikeus, Unkari) on esittänyt 27.2.2024 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen 6.3.2024, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
Genmab A/S,
ja jossa asian käsittelyyn osallistuu
Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala,
UNIONIN TUOMIOISTUIN (kahdeksas jaosto),
toimien kokoonpanossa: kolmannen jaoston puheenjohtaja K. Jürimäe (esittelevä tuomari), joka hoitaa jaoston puheenjohtajan tehtäviä, sekä tuomarit N. Jääskinen ja M. Gavalec,
julkisasiamies: M. Campos Sánchez-Bordona,
kirjaaja: A. Calot Escobar,
päätettyään julkisasiamiestä kuultuaan unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 99 artiklan mukaisesti ratkaista asian perustellulla määräyksellä,
on antanut seuraavan
määräyksen
1 Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (EUVL 2009, L 152, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 20.5.2019 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/933 (EUVL 2019, L 153, s. 1) (jäljempänä asetus N:o 469/2009) 3 artiklan b ja d alakohdan tulkintaa.
2 Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa Tanskaan sijoittautunut Genmab A/S ‑yhtiö vaatii muuttamaan Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalan (teollis- ja tekijänoikeuksien virasto, Unkari) päätöstä olla myöntämättä lisäsuojatodistusta lääkkeelle, jota myydään nimellä Kesimpta.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
3 Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan kolmannessa, neljännessä, seitsemännessä, kahdeksannessa, yhdeksännessä ja kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(3) Lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku [Euroopan] yhteisössä ja Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan.
(4) Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan [(myyntilupa)] myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.
– –
(7) On tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.
(8) Sen vuoksi on tarpeen säätää lisäsuojatodistuksesta, jonka jokainen jäsenvaltio voi myöntää samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä. Asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino.
(9) Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille.
(10) Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys. Tämän vuoksi todistusta ei voitaisi antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä.”
4 Kyseisen asetuksen 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a) ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn, sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä;
b) ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää;
c) ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten;
– –”
5 Mainitun asetuksen 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [(EYVL 2001, L 311, s. 67)] tai eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY [(EYVL 2001, L 311, s. 1)] säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.”
6 Saman asetuksen 3 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b) tuotteella on joko direktiivin [2001/83] tai direktiivin [2001/82] mukaisesti annettu voimassa oleva [myynti]lupa – – lääkkeenä – –;
c) tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen [myynti]lupa – – lääkkeenä – –.”
7 Asetuksen N:o 469/2009 4 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen [myynti]lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.”
8 Kyseisen asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.”
9 Mainitun asetuksen 7 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu [myynti]lupa tuotteelle – – lääkkeenä – – annettiin.”
10 Kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Todistushakemuksessa on oltava:
a) todistuksen myöntämistä koskeva pyyntö, jossa on ilmoitettu erityisesti:
i) hakijan nimi ja osoite;
ii) hakijan edustajan nimi ja osoite, jos hakija on tällaisen nimennyt;
iii) peruspatentin numero ja keksinnön nimitys;
iv) edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun [myynti]luvan numero ja päivämäärä ja, jos tämä lupa ei ole ensimmäinen [myynti]lupa yhteisössä, tuon luvan numero ja päivämäärä – –.”
Unkarin oikeus
11 Keksintöjen patenttisuojasta vuonna 1995 annetun lain nro XXXIII (a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény) 22/A §:n 1 ja 2 momentissa säädetään seuraavaa:
”1. Keksinnön kohde saa lisäsuojan Euroopan yhteisön asetuksissa säädetyissä tapauksissa ja niiden mukaisten edellytysten ja voimassaoloaikojen mukaisesti, kun patentin antama suoja lakkaa suojajakson päättyessä.
2. Edellä 1 momentissa tarkoitettujen Euroopan yhteisön asetusten täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä säädetään erikseen.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymys
12 Genmab on eurooppapatentin EP 328 4753, jossa nimetään Unkarin tasavalta, haltija. Kyseinen patentti, jonka otsikko on ”CD20:tä vastaan kohdistuvat ihmisen monoklonaaliset vasta-aineet multippeliskleroosin hoitoon” (jäljempänä peruspatentti), on voimassa Unkarissa, ja se kattaa muun muassa vaikuttavan aineen ”ofatumumabi”.
13 Genmab myi ensimmäistä, Arzerra-nimistä lääkettä, joka sisältää kyseistä vaikuttavaa ainetta, joka on tarkoitettu aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon. Genmab sai 21.4.2010 myyntiluvan kyseiselle lääkkeelle (jäljempänä aikaisempi myyntilupa). Se kuitenkin peruutti tämän myyntiluvan 27.2.2019.
14 Genmab sai 29.3.2021 myyntiluvan Kesimpta-nimiselle lääkkeelle, jonka vaikuttava aine on myös ofatumumabi (jäljempänä myöhempi myyntilupa). Tämä lääke on tarkoitettu relapsoivan remittoivan multippeliskleroosin (RR-MS) hoitoon.
15 Genmab teki 7.7.2021 peruspatentin ja myöhemmän myyntiluvan perusteella kansalliselle teollisoikeuksien virastolle lisäsuojatodistushakemuksen. Kyseinen virasto hylkäsi hakemuksen ja katsoi, ettei myöhempi myyntilupa ollut asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettu ofatumumabille myönnetty ensimmäinen myyntilupa. Arzerran ja Kesimptan vaikuttavat aineet ovat nimittäin samat, toisin sanoen ofatumumabi, ja ainoa ero näiden kahden lääkkeen välillä on niiden käyttötarkoitukset. Kansallinen teollisoikeuksien virasto katsoi 21.3.2019 annettuun tuomioon Abraxis Bioscience (C‑443/17, jäljempänä tuomio Abraxis, EU:C:2019:238) ja 9.7.2020 annettuun tuomioon Santen (C‑673/18, jäljempänä tuomio Santen, EU:C:2020:531) tukeutuen, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan kannalta ratkaisevaa on vaikuttavien aineiden samuus eikä käyttötarkoitusten erilaisuus yksilöitäessä tässä säännöksessä tarkoitettu ensimmäinen myyntilupa. Aikaisempaa myyntilupaa oli näin ollen pidettävä ensimmäisenä myyntilupana. Sillä, että lupa on peruutettu ja että se ei ole enää voimassa lisäsuojatodistushakemuksen jättöpäivänä, ei ole merkitystä, koska se, milloin tiettyä myyntilupaa voidaan pitää ensimmäisenä lupana, riippuu ainoastaan ”tuotteen” määritelmästä.
16 Genmab nosti ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kanteen kansallisen teollisoikeuksien viraston päätöksestä. Kyseinen yhtiö väittää, että asetuksen 469/2009 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettu ensimmäinen myyntilupa voi olla vain lisäsuojatodistushakemuksen jättämispäivänä voimassa oleva myyntilupa. Kansallinen teollisoikeuksien virasto katsoi siten virheellisesti, että ofatumumabi-tuotteen ensimmäinen myyntilupa lääkkeenä oli Arzerra-nimiselle lääkkeelle myönnetty myyntilupa, koska se ei ollut enää voimassa lisäsuojatodistushakemuksen jättämispäivänä. Tuomio Abraxis ja tuomio Santen eivät ole merkityksellisiä, sillä kummassakaan ei käsitellä kysymystä aikaisemman myyntiluvan pätevyydestä. Genmab väittää lisäksi, että kyseisiin tuomioihin johtaneissa asioissa kyseessä olevat myyntiluvat olivat voimassa.
17 Genmab viittaa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b ja d alakohdan englanninkieliseen versioon, jossa edellytetään ”voimassa olevaa” ensimmäistä myyntilupaa lisäsuojatodistushakemuksen jättämispäivänä. Näiden säännösten saksan- ja ranskankieliset versiot vahvistavat tällaisen tulkinnan. Genmab korostaa, että nyt käsiteltävässä asiassa myöhempi myyntilupa oli kyseisen asetuksen 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettu merkityksellinen ensimmäinen myyntilupa, koska se oli lisäsuojatodistushakemuksen jättämispäivänä vaikuttavalle aineelle ofatumumabi Unkarissa ainoa voimassa oleva myyntilupa lääkkeenä.
18 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin yhtyy olennaisilta osin Genmabin perusteluihin. Se huomauttaa, että unionin tuomioistuimelle on jo esitetty kysymyksiä asioissa, joissa kyseessä olevat lisäsuojatodistushakemukset koskivat lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta kuin toinen lääke, jolla on aikaisempi myyntilupa ja jotka eroavat toisistaan vain niiden käyttötarkoitusten tai kyseisen vaikuttavan aineen muodon osalta. Näissä asioissa kaikki myyntiluvat olivat kuitenkin voimassa. Unionin tuomioistuin ei siis ole vielä tarkastellut kysymystä siitä, mitä myyntilupaa on pidettävä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b ja d alakohdassa tarkoitettuna ensimmäisenä myyntilupana, kun kyseessä olevalle tuotteelle on jo myönnetty aikaisempi myyntilupa mutta tämä myyntilupa on peruutettu.
19 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin korostaa, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdan unkarinkielinen versio ei sisällä englanninkielistä ilmaisua ”valid” vastaavaa ilmaisua, mutta se katsoo kuitenkin, että tämän säännöksen teleologinen tulkinta osoittaa, että huomioon on otettava ainoastaan kyseistä vaikuttavaa ainetta sisältävät lääkevalmisteet, jotka ovat tosiasiallisesti olleet markkinoilla lisäsuojatodistushakemuksen jättämispäivänä. Tämä tulkinta perustuu tuomion Santen 55 kohtaan, jonka mukaan unionin lainsäätäjä ei pyrkinyt lisäsuojajärjestelmän käyttöönottamisella suosimaan kaikkea patentin myöntämiseen ja uuden lääkkeen markkinoille saattamiseen johtavaa farmaseuttista tutkimusta vaan sellaista tutkimusta, joka johtaa vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän saattamiseen ensimmäisen kerran lääkkeenä markkinoille.
20 Kun otetaan huomioon Genmabin ja kansallisen teollisoikeuksien viraston täysin vastakkaiset näkemykset, ennakkoratkaisua pyytäneellä tuomioistuimella on kuitenkin epäilyksiä käsitteen ”ensimmäinen tuotteen myyntilupa” oikeasta tulkinnasta.
21 Näin ollen Fővárosi Törvényszék (Budapestin alioikeus) on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko [asetuksen N:o 469/2009] 3 artiklan b ja d alakohtaa tulkittava siten, että myyntilupaa, joka on aikaisempi kuin lisäsuojatodistushakemukseen liitetty samalle tuotteelle annettu myyntilupa, on pidettävä kyseisessä asetuksessa tarkoitettuna ensimmäisenä myyntilupana myös siinä tapauksessa, että tämä aikaisempi lupa on peruutettu ennen kyseisen lisäsuojatodistushakemuksen jättämistä?”
Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
22 Unionin tuomioistuin voi työjärjestyksensä 99 artiklan mukaan esittelevän tuomarin ehdotuksesta ja julkisasiamiestä kuultuaan milloin tahansa päättää ratkaista asian perustellulla määräyksellä, jos kysymykseen annettava vastaus on selvästi johdettavissa oikeuskäytännöstä tai jos ennakkoratkaisukysymykseen annettavasta vastauksesta ei ole perusteltua epäilystä.
23 Tätä määräystä on sovellettava nyt käsiteltävässä asiassa.
24 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ainoalla kysymyksellään lähinnä, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohtaa tulkittava siten, että se on esteenä sille, että tuotteen lisäsuojatodistushakemuksen perusteena esitettyä myyntilupaa pidetään tässä säännöksessä tarkoitettuna ensimmäisenä myyntilupana, jos samalle tuotteelle on myönnetty aikaisempi myyntilupa mutta se on peruutettu ennen lisäsuojatodistushakemuksen jättämistä.
25 Tästä on todettava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan sanamuoto, asiayhteys, johon kyseinen säännös kuuluu, unionin lainsäätäjän tavoitteet sekä kyseisen asetuksen syntyhistoriaan liittyvät seikat osoittavat kaikki, että kyseisessä säännöksessä säädetty edellytys perustuu objektiiviseen kronologiseen arviointiperusteeseen, jonka mukaan mainitussa säännöksessä tarkoitettu ensimmäinen myyntilupa tarkoittaa aikaisinta myyntilupaa, joka on myönnetty kyseiselle tuotteelle asianomaisessa jäsenvaltiossa, riippumatta siitä, onko kyseinen myyntilupa vielä voimassa vai ei.
26 Ensinnäkin saman säännöksen sanamuodon mukaan lisäsuojatodistus myönnetään, jos jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään, tuotteelle, jota varten lisäsuojatodistusta haetaan, myönnetty lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille. Tästä sanamuodosta ei kuitenkaan ilmene, että tämän ensimmäisen myyntiluvan pitäisi olla ensimmäinen ainoastaan niistä, jotka ovat voimassa lisäsuojatodistushakemuksen jättämispäivänä. Mainitussa sanamuodossa päinvastoin todetaan selvästi, että tältä osin on otettava huomioon kaikki myyntiluvat, jotka on myönnetty kyseiselle tuotteelle siinä jäsenvaltiossa, jossa kyseinen lisäsuojatodistushakemus on jätetty.
27 Toiseksi asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan asiayhteys johtaa samaan päätelmään. Kyseisen asetuksen 3 artiklasta nimittäin ilmenee, että siinä säädetään neljästä itsenäisestä ja kumulatiivisesta edellytyksestä, joita ei voida yhdistää.
28 Tältä osin kyseisen asetuksen 3 artiklan b alakohdassa edellytetään, että tuotteella on oltava ”voimassa oleva” lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille. Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdassa viitataan kyseiseen 3 artiklan b alakohtaan ainoastaan sen myyntiluvan yksilöimiseksi, jonka on täytettävä siinä mainittu itsenäinen lisäedellytys. Näin ollen kyseisen 3 artiklan d alakohdan yhteydessä on otettava huomioon kaikki myyntiluvat, jotka on myönnetty tälle tuotteelle ennen lisäsuojatodistushakemuksen jättämispäivää. Jos kaikista näistä myyntiluvista ensimmäinen on se, joka täyttää b alakohdassa säädetyn edellytyksen, myös d alakohdan edellytys täyttyy.
29 Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan päinvastainen tulkinta, jonka mukaan huomioon olisi otettava ainoastaan kyseisenä ajankohtana voimassa olevat myyntiluvat, merkitsisi näiden kahden edellytyksen sekoittamista toisiinsa sulauttamalla myyntiluvan käsite ja voimassa olevan myyntiluvan käsite toisiinsa.
30 Viimeksi mainittu tulkinta on myös hylättävä, kun otetaan huomioon asetuksen N:o 469/2009 8 artikla, jossa täsmennetään lisäsuojatodistushakemuksen sisältö. Kyseisen artiklan mukaan hakemuksessa on oltava kyseisen asetuksen 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun myyntiluvan numero ja päivämäärä ja, jos tämä lupa ei ole kyseessä olevan tuotteen ensimmäinen myyntilupa, kyseisen luvan numero ja päivämäärä. Jos kuitenkin ainoastaan voimassa olevat myyntiluvat olisi otettava huomioon määritettäessä, mikä on tarkasteltavan tuotteen ensimmäinen myyntilupa, mainitun asetuksen 8 artiklassa edellytettäisiin myös tällaisen täsmennyksen esittämistä. Mitään perusteluja ei kuitenkaan vaadita sen tarkistamiseksi, ovatko kyseiset myyntiluvat voimassa, mikä kuvastaa sitä, että saman asetuksen 3 artiklan d alakohdassa säädetty edellytys perustuu objektiiviseen kronologiseen arviointiperusteeseen.
31 Kolmanneksi kyseisen säännöksen syntyhistoria vahvistaa tämän määräyksen 25 kohdassa mainitun tulkinnan. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 11.4.1990 annettua neuvoston asetusta (ETY) koskevan ehdotuksen (KOM(90) 101 lopullinen) perustelujen 35 ja 36 kohdassa selitetään, että hyvin usein samalle tuotteelle myönnetään menestyksekkäästi useita myyntilupia, erityisesti aina, kun tehdään muutos, joka vaikuttaa lääkemuotoon, annostukseen, koostumukseen tai käyttötapoihin. Asetusehdotuksessa otetaan kuitenkin huomioon tuotteen ensimmäinen myyntilupa siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus on jätetty, erityisesti laskettaessa kuuden kuukauden määräaikaa, joka peruspatentin haltijalla on käytettävissään lisäsuojatodistushakemuksen tekemiselle. Vaikka samalle tuotteelle voidaan myöntää useita patentteja ja useita myyntilupia yhdessä ja samassa jäsenvaltiossa, unionin lainsäätäjä on päättänyt, että lisäsuojatodistus myönnetään tälle tuotteelle vain yhden patentin ja yhden ainoan myyntiluvan perusteella, toisin sanoen kyseisen jäsenvaltion osalta myönnetyn ajallisesti ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
32 Neljänneksi unionin lainsäätäjän tavoitteiden tarkastelu vastaa täysin tätä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan suppeaa tulkintaa. Tältä osin unionin tuomioistuin on katsonut, että unionin lainsäätäjä ei pyrkinyt lisäsuojajärjestelmän käyttöönottamisella suosimaan kaikkea patentin myöntämiseen ja uuden lääkkeen markkinoille saattamiseen johtavaa farmaseuttista tutkimusta vaan sellaista tutkimusta, joka johtaa vaikuttavan aineen saattamiseen ensimmäisen kerran lääkkeenä markkinoille (ks. vastaavasti tuomio Abraxis, 37 kohta ja tuomio Santen, 55 kohta). Tällainen tavoite kuitenkin vaarantuisi, jos ainoastaan voimassa olevat myyntiluvat otettaisiin huomioon määritettäessä, mikä on tämä ensimmäinen myyntilupa tietylle tuotteelle. Olisi nimittäin riittävää, että luovutaan aikaisemmasta myyntiluvasta, jotta saataisiin lisäsuojatodistus kyseessä olevan tuotteen viimeiselle kaupan pidetylle versiolle, minkä ansiosta lääkeyritykset voivat valita, mitä versiota tuotteesta suositaan. Tämä muuttaisi kyseisessä säännöksessä säädetyn objektiivisen kriteerin subjektiiviseksi kriteeriksi, joka riippuisi lääkeyritysten valinnasta, mikä ei selvästikään vastaa unionin lainsäätäjän valintaa.
33 Edellä todettujen seikkojen perusteella asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohtaa on tulkittava siten, että se on esteenä sille, että tuotteen lisäsuojatodistushakemuksen perusteeksi esitettyä myyntilupaa pidetään tässä säännöksessä tarkoitettuna ensimmäisenä myyntilupana, jos samalle tuotteelle on myönnetty aikaisempi myyntilupa mutta se on peruutettu ennen lisäsuojatodistushakemuksen jättämistä.
Oikeudenkäyntikulut
34 Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kahdeksas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009, sellaisena kuin se on muutettuna 20.5.2019 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/933, 3 artiklan d alakohtaa
on tulkittava siten, että
se on esteenä sille, että tuotteen lisäsuojatodistushakemuksen perusteeksi esitettyä myyntilupaa pidetään tässä säännöksessä tarkoitettuna ensimmäisenä myyntilupana, jos samalle tuotteelle on myönnetty aikaisempi myyntilupa mutta se on peruutettu ennen lisäsuojatodistushakemuksen jättämistä.
Allekirjoitukset
* Oikeudenkäyntikieli: unkari.