1

Euroopan komissio (C‑438/21 P), Biogen Netherlands BV (jäljempänä Biogen) (C‑439/21 P) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) (C‑440/21 P) vaativat valituksissaan unionin tuomioistuinta kumoamaan unionin yleisen tuomioistuimen 5.5.2021 antaman tuomion Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241; jäljempänä valituksenalainen tuomio), jolla unionin yleinen tuomioistuin kumosi EMA:n 30.7.2018 tekemän päätöksen, jolla oli kieltäydytty hyväksymästä Pharmaceutical Works Polpharma S.A:n (jäljempänä Polpharma) tekemä Tecfidera-lääkkeen geneeristä versiota koskeva myyntilupahakemus (jäljempänä riidanalainen päätös).

2

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (EUVL 2012, L 299, s. 1; jäljempänä direktiivi 2001/83), johdanto-osan 9 ja 12 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

– –

3

Direktiivin 2001/83 1 artiklassa säädetään seuraavaa:

”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

”– –

– –

3 a) ’Vaikuttavalla aineella’:

kaikkia aineita tai aineseoksia, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkkeiden valmistuksessa ja joista käytettyinä lääkkeen valmistukseen tulee kyseisen lääkkeen vaikuttava ainesosa, jota käytetään elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi taikka sairauden syyn selvittämiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.

– –”

4

Kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetusta (EY) N:o 726/2004 [(EUVL 2004, L 136, s. 1)] – –

Kun lääkkeelle on myönnetty ensimmäinen myyntilupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, kaikille myöhemmille vahvuuksille, lääkemuodoille, antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä lupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti tai ne on sisällytettävä samaan myyntilupaan. Kaikkien kyseisten myyntilupien katsotaan kuuluvan samaan yleiseen myyntilupaan erityisesti 10 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa.”

5

Mainitun direktiivin 10 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:

”1.   Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava, jolla on tai on ollut 6 artiklan mukainen lupa jäsenvaltiossa tai [unionissa] vähintään kahdeksan vuoden ajan.

Tämän säännöksen nojalla luvan saanut geneerinen lääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen luvan myöntämisestä.

– –

Toisessa alakohdassa tarkoitettua 10 vuoden jaksoa pidennetään enintään 11 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun 10 vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

2.   Tässä artiklassa tarkoitetaan:

6

Direktiivin 2001/83 30 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Jos samasta lääkkeestä on 8, 10, 10 a, 10 b, 10 c ja 11 artiklan mukaisesti jätetty useita myyntilupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat tehneet toisistaan poikkeavia päätöksiä myyntiluvan myöntämisestä, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta, jäsenvaltio, komissio tai myyntiluvan hakija tai haltija voi saattaa asian ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, jäljempänä ’komitea’, käsiteltäväksi 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.”

7

Kyseisen direktiivin 31 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Unionin etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai [Euroopan] komissio tai myyntiluvan hakija tai haltija panevat asian vireille komiteassa 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin myyntilupahakemusta, myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan taikka myyntiluvan tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään.

– –”

8

Asetuksen N:o 726/2004 johdanto-osan 17 ja 19 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

– –

9

Kyseisen asetuksen 3 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntiluvan [unionin] myyntiluvan saaneen vertailulääkkeen geneeriselle muodolle direktiivin 2001/83/EY ja [eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] direktiivin 2001/82/EY [(EYVL 2001, L 311, s. 1)] mukaisesti seuraavin edellytyksin:

10

Asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Hakemus 3 artiklassa tarkoitetun myyntiluvan saamiseksi on tehtävä [EMA:lle].”

11

Asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Perustetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (jäljempänä lääkkeitä) käsittelevä komitea. Komitea on osa [EMA:ta].”

12

Asetuksen N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään seuraavaa:

”[EMA] antaa jäsenvaltioille ja [unionin] toimielimille mahdollisimman korkeatasoista tieteellistä neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia koskevista kysymyksistä, jotka toimitetaan sille [unionin] lääkkeitä koskevan lainsäädännön mukaisesti.”

13

Kyseisen asetuksen 60 artiklassa säädetään seuraavaa:

”[EMA] kerää komission pyynnöstä myyntiluvan saaneista lääkkeistä käytettävissä olevat tiedot menetelmistä, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset käyttävät arvioidessaan uuden lääkkeen terapeuttista lisäarvoa.”

14

Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24.11.2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 (EUVL 2008, L 334, s. 7), sellaisena kuin se on muutettuna 3.8.2012 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 712/2012 (EUVL 2012, L 209, s. 4; jäljempänä asetus N:o 1234/2008), 2 artiklassa säädetään seuraavaa:

”Tässä asetuksessa:

– –

– –”

15

Kyseisen asetuksen liitteeseen I, jonka otsikko on ”Myyntiluvan laajentaminen”, sisältyy seuraava kohta:

”1. Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) muutokset:

– –”

16

Kyseisellä asetuksella kumottiin asetuksen N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 3.6.2003 annettu komission asetus (EY) N:o 1085/2003 (EUVL 2003, L 159, s. 24).

17

Asian tausta esitetään valituksenalaisen tuomion 1–51 kohdassa, ja se voidaan tiivistää tätä oikeudenkäyntimenettelyä varten seuraavasti.

18

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava liittotasavallan virasto, Saksa; jäljempänä BfArM) myönsi 9.8.1994 Fumapharm AG:lle kaksi myyntilupaa, jotka koskivat psoriasiksen hoitoon tarkoitetun Fumaderm ‑nimisen lääkkeen kahta vahvuutta. Fumadermille myönnettiin lupa dimetyylifumaraatin (jäljempänä DMF) ja erilaisten etyylivetyfumaraatin suolojen (monoetyylifumaraatin suolot, jäljempänä MEF) kiinteän yhdistelmän sisältävänä lääkkeenä. Direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti Fumadermin lainmukainen tietosuoja-aika päättyi vuonna 2004. Nämä myyntiluvat siirrettiin viimeksi Biogen Idec Ltd:lle.

19

Biogen Idec haki 28.2.2012 EMA:lta asetuksen N:o 726/2004 4 artiklan 1 kohdan nojalla myyntilupaa ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle Tecfidera – dimetyylifumaraatti (jäljempänä Tecfidera).

20

Komissio teki 30.1.2014 täytäntöönpanopäätöksen C(2014) 601 final ihmisille tarkoitetun lääkkeen ”Tecfidera – dimetyylifumaraatti” myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti (jäljempänä 30.1.2014 tehty täytäntöönpanopäätös). Tämän täytäntöönpanopäätöksen tiivistelmä julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 28.2.2014 (EUVL 2014, C 59, s. 1).

21

Tecfideralle myönnettiin tällä päätöksellä lupa yhdestä aineesta eli DMF:stä koostuvana lääkkeenä, joka on tarkoitettu MS-taudin hoitoon. Komissio päätti myös, ettei Tecfidera kuulu samaan direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun yleiseen myyntilupaan kuin Fumaderm. Tältä osin mainitun päätöksen johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa todettiin seuraavaa:

”[DMF], [Tecfideran] vaikuttava aine, on osa myyntiluvan saaneen lääkkeen Fumaderm koostumusta; Fumaderm koostuu DMF:stä ja etyylifumaraatin kalsiumsuolasta, etyylivetyfumaraatin magnesiumsuolasta sekä etyylivetyfumaraatin sinkkisuolasta ([MEF]) ja kuuluu samalle myyntiluvan haltijalle. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea päätteli, että [MEF] ja [DMF] ovat molemmat vaikuttavia aineita eikä kyseessä ole sama vaikuttava aine, koska niiden vaikuttava terapeuttinen osa ei ole sama. Sen vuoksi katsotaan, että DMF:ää sisältävä Tecfidera on eri lääke kuin Fumaderm, jo myyntiluvan saanut toinen lääke, joka koostuu DMF:stä ja [MEF:stä]. Sen vuoksi [Tecfidera], jonka myyntilupahakemus perustui direktiivin [2001/83] 8 artiklan 3 kohtaan, ja jo myyntiluvan saanut lääke Fumaderm eivät kuulu [tämän direktiivin] 6 artiklan 1 kohdassa kuvattuun samaan yleiseen myyntilupaan.”

22

Polpharma jätti 27.11.2017 EMA:lle hakemuksen, jossa se pyysi vahvistusta siitä, että se oli oikeutettu hakemaan myyntilupaa keskitetyssä menettelyssä asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma ‑nimiselle geneeriselle lääkkeelle, joka on vertailulääke Tecfideran johdannainen.

23

EMA ilmoitti Polpharmalle 30.7.2018 tehdyllä riidanalaisella päätöksellä, ettei se hyväksynyt myyntilupahakemusta. EMA korosti, että 30.1.2014 tehdyn täytäntöönpanopäätöksen johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaan Tecfidera ja jo myyntiluvan saanut lääke Fumaderm eivät kuuluneet direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun samaan yleiseen myyntilupaan, koska MEF ja DMF olivat molemmat vaikuttavia aineita, mutta eivät sama vaikuttava aine, koska niiden vaikuttava terapeuttinen osa ei ollut sama kyseisissä lääkkeissä. EMA katsoi, että Tecfideraan sovellettiin omaa kahdeksan vuoden pituista lainmukaista tietosuoja-aikaa ja että tämä suoja-aika ei ollut vielä päättynyt. EMA katsoi näiden toteamusten perusteella, ettei viittausta Tecfideraa koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyviin prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia koskeviin tietoihin ollut sallittua myyntilupahakemuksen jättämiseksi direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdan nojalla.

24

Polpharma nosti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 9.10.2018 toimittamallaan kannekirjelmällä kanteen riidanalaisen päätöksen kumoamiseksi.

25

Unionin yleisen tuomioistuimen 19.3.2019 antamilla määräyksillä Biogen – eli yhtiö, jolle Tecfideran myyntilupa oli siirretty – ja komissio hyväksyttiin väliintulijoiksi tukemaan EMA:n vaatimuksia.

26

Polpharma vetosi kanteensa tueksi yhteen ainoaan kanneperusteeseen, joka koski 30.1.2014 tehdyn täytäntöönpanopäätöksen lainvastaisuutta. Sen mukaan oli todettava SEUT 277 artiklan mukaisesti, ettei kyseistä päätöstä, joka oli riidanalaisen päätöksen oikeusperusta, sovelleta, koska se oli lainvastainen siltä osin kuin komissio oli katsonut, että Tecfidera ja Fumaderm olivat erilaisia ja että ne eivät näin ollen kuuluneet saman yleisen myyntiluvan piiriin. Tästä Polpharma väitti, että kun kyseessä on aiemmin myyntiluvan saaneen kiinteän yhdistelmän sisältävän lääkkeen vaikuttavaa ainetta koskeva myyntilupahakemus, tämän yhdistelmän ja yksittäisen vaikuttavan aineen välisen eron olemassaolon arviointi riippuu siitä, onko yhdistelmän yksittäisillä vaikuttavilla aineilla huomattava ja merkityksellinen terapeuttinen vaikutus kyseisessä yhdistelmässä. Polpharma päätteli tästä, ettei riidanalaisella päätöksellä, jossa kieltäydytään hyväksymästä Tecfideran geneeristä versiota koskeva myyntilupahakemus, ole oikeudellista perustaa ja että se on kumottava muun muassa siksi, ettei sitä ole perusteltu SEUT 296 artiklan mukaisesti.

27

Ensinnäkin unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 85–149 kohdassa, että Polpharman 30.1.2014 tehdystä täytäntöönpanopäätöksestä esittämä lainvastaisuusväite voitiin ottaa tutkittavaksi. Se luonnehti nimittäin ensinnäkin tätä päätöstä yleisesti sovellettavaksi toimeksi siltä osin kuin siinä todettiin, että Tecfidera ja jo myyntiluvan saanut Fumaderm eivät kuuluneet samaan yleiseen myyntilupaan. Tämän jälkeen se totesi, että komissio tukeutui nimenomaisesti asetuksen N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdalla perustetun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, joka on osa EMA:ta (jäljempänä lääkevalmistekomitea), arviointeihin päätelläkseen, että Tecfidera ja Fumaderm eivät kuuluneet samaan yleiseen myyntilupaan. Se katsoi, että 30.1.2014 tehdyn täytäntöönpanopäätöksen lainvastaisuuden osoittamiseksi Polpharmalla oli näin ollen oikeus riitauttaa arvioinnit, jotka sisältyvät lääkevalmistekomitean Tecfideraa koskeviin asiakirjoihin ja joihin kyseinen täytäntöönpanopäätös perustui ja jotka olivat erottamaton osa sen perusteluja. Tarkasteltuaan asiakirja-aineistoon sisältyviä seikkoja unionin yleinen tuomioistuin totesi lopuksi, ettei Polpharmalla olisi ollut oikeutta nostaa suoraa kannetta mainitun täytäntöönpanopäätöksen kumoamiseksi. Se totesi muun muassa, ettei Polpharmalla ollut jo syntynyttä ja edelleen olemassa olevaa oikeussuojan tarvetta kyseisen päätöksen kumoamiseen, vaan sen oikeussuojan tarve oli tuleva ja epävarma sinä päivänä, jona sillä olisi ollut oikeus nostaa kumoamiskanne kyseisestä täytäntöönpanopäätöksestä.

28

Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin hyväksyi lainvastaisuusväitteen ja totesi, että riidanalainen päätös, joka perustui 30.1.2014 tehtyyn täytäntöönpanopäätökseen, oli perusteeton ja kumottava.

29

Päätyäkseen tähän lopputulokseen unionin yleinen tuomioistuin tarkasteli ensinnäkin valituksenalaisen tuomion 173–180 kohdassa yleisen myyntiluvan käsitettä ja sen tavoitteita. Se täsmensi tältä osin, että tämä käsite, joka sisältyy direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toiseen alakohtaan, noudattelee unionin tuomioistuimen vakiintunutta oikeuskäytäntöä, jossa tätä käsitettä on kehitetty etenkin tarkoituksena ottaa huomioon niin sanotun lyhennetyn menettelyn tavoite mahdollistaa farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten testien tulosten keräämiseen kuluvan ajan ja keräämisestä aiheutuvien välttämättömien kustannusten säästäminen ja ihmisillä tai eläimillä tehtävien uusintatutkimusten välttäminen. Se mainitsi myös direktiivin 2001/83 10 artiklan osalta tavoitteen ”edistää uusien huomattavaa kliinistä hyötyä tuovien terapeuttisten käyttötarkoitusten tutkimista ja parantaa potilaan elämänlaatua ja hyvinvointia” siten, että samalla ”säilytetään asianmukainen tasapaino tällaisten innovaatioiden ja geneeristen lääkkeiden tuotannon edistämistarpeen välillä”.

30

Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin tarkasteli valituksenalaisen tuomion 181–218 kohdassa sovellettavaa unionin oikeutta ja tieteellisen tietämyksen kehittymistä vuosina 1994–2014 ja totesi tältä osin, että komissio joutui 30.1.2014 tehdyn täytäntöönpanopäätöksen tekemisen yhteydessä ensimmäisen kerran unionin tasolla tarkastelemaan kysymystä siitä, kuuluivatko luvan saanut kiinteän yhdistelmän sisältävä lääke ja kyseisen yhdistelmän yksi ainesosa samaan yleiseen myyntilupaan vai eivät. Lisäksi se katsoi, että vastatessaan kysymykseen siitä, kuuluiko Tecfideran, jonka ainoa vaikuttava aine oli Fumadermin ainesosa, myyntilupa samaan yleiseen myyntilupaan vai ei, komissio joutui ottamaan huomioon sen, että yhdistelmälääkkeitä koskevan unionin oikeuden tila ja tieteellinen tietämys olivat hyvin erilaiset kuin vuonna 1994, jolloin kansallinen viranomainen oli myöntänyt myyntiluvan Fumadermille. Unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että tässä erityisessä asiayhteydessä komissio oli perustellusti pyytänyt lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, erosiko DMF, joka on Tecfideran ainesosa, DMF:ää ja MEF:ää sisältävästä Fumadermista.

31

Kolmanneksi ja lausumatta direktiivin 2001/83 31 artiklan sovellettavuudesta käsiteltävässä asiassa unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 219–238 kohdassa, että EMA:lla ja komissiolla on unionin tasolla tai jäsenvaltioissa toteutetuissa myyntilupamenettelyissä erityinen tehtävä, joka ei ole rinnastettavissa kansallisten viranomaisten tehtävään. Se katsoi, että vastavuoroisen tunnustamisen periaate, johon EMA vetoaa, ei näin ollen voi olla esteenä sille, että kun keskitetyssä menettelyssä on jätetty myyntilupahakemus, lääkevalmistekomitea tutkii kansallisen viranomaisen aiemmin tekemät arvioinnit tai toteuttaa oman riippumattoman arviointinsa.

32

Neljänneksi unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisen tuomion 239–273 kohdassa, että EMA:lla ja komissiolla oli tai saattoi olla 30.1.2014 tehdyn täytäntöönpanopäätöksen tekohetkellä käytössään tietoja, jotka olivat omiaan viemään uskottavuuden olettamalta, jonka mukaan MEF:llä oli tietty merkitys Fumadermissa.

33

Esitettyään kaikki nämä seikat unionin yleinen tuomioistuin katsoi viidenneksi valituksenalaisen tuomion 281 kohdassa, että 30.1.2014 tehdyn täytäntöönpanopäätöksen johdanto-osan kolmannesta perustelukappaleesta ilmenee selvästi, että arviointi, jonka mukaan Tecfidera eroaa Fumadermista eikä kuulu samaan yleiseen myyntilupaan kuin kyseinen yhdistelmälääke, perustuu lääkevalmistekomitean toteamukseen siitä, että MEF ja DMF ovat molemmat vaikuttavia aineita mutta eivät sama vaikuttava aine, sekä toteamukseen, jonka mukaan Fumadermille oli jo myönnetty myyntilupa DMF:ää ja MEF:ää sisältävänä yhdistelmälääkkeenä.

34

Nämä toteamukset eivät kuitenkaan unionin yleisen tuomioistuimen mukaan olleet riittäviä, jotta niistä olisi voitu päätellä, että Tecfidera kuuluu muuhun yleiseen myyntilupaan kuin Fumaderm. Valituksenalaisen tuomion 282 kohdassa se totesi tästä, että kun otetaan huomioon yleisen myyntiluvan tavoitteet, yhdistelmälääkkeisiin vuonna 1994 sovelletun unionin oikeuden ja tieteellisen tietämyksen kehittyminen vuosina 1994–2014, EMA:n ja komission erityinen tehtävä sekä tiedot, jotka olivat tai olisivat voineet olla niiden saatavilla ja jotka olivat omiaan viemään uskottavuuden olettamalta, jonka mukaan MEF:llä oli tietty merkitys Fumadermissa, komissiolla ei ollut oikeutta todeta, että Tecfidera kuuluu muuhun yleiseen myyntilupaan kuin aiemmin luvan saanut Fumaderm, varmistamatta tai pyytämättä lääkevalmistekomiteaa varmistamaan, oliko BfArM arvioinut MEF:n merkitystä Fumadermissa – ja tarvittaessa miten se oli arvioinut sitä – tai pyytämättä lääkevalmistekomiteaa varmistamaan, mikä merkitys MEF:llä oli Fumadermissa.

35

Unionin yleinen tuomioistuin päätteli tästä valituksenalaisen tuomion 289 ja 293 kohdassa, että koska komissio ei analysoinut kaikkia merkityksellisiä tietoja, jotka oli otettava huomioon sen toteamiseksi, että Tecfidera ja Fumaderm eivät kuuluneet samaan yleiseen myyntilupaan, 30.1.2014 tehtyä täytäntöönpanopäätöstä rasitti ilmeinen arviointivirhe. Se hyväksyi valituksenalaisen tuomion 295 ja 296 kohdassa Polpharman esittämän lainvastaisuusväitteen ja katsoi näin ollen, että 30.1.2014 tehtyyn täytäntöönpanopäätökseen perustuva riidanalainen päätös oli perusteeton ja että se oli kumottava.

36

Biogen on pyytänyt unionin tuomioistuimeen 4.5.2022 toimittamallaan asiakirjalla, että asian C‑439/21 P käsittelylle annettaisiin unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 53 artiklan 3 kohdan nojalla etusija. Unionin tuomioistuimen presidentti päätti 6.5.2022, ettei asian käsittelylle ollut syytä antaa etusijaa.

37

Asiat C‑438/21 P–C‑440/21 P yhdistettiin 10.5.2022 tehdyllä päätöksellä suullista käsittelyä ja tuomion antamista varten.

38

Komissio, jota Biogen tukee, vaatii asiassa C‑438/21 P tekemässään valituksessa, että unionin tuomioistuin

39

Biogen, jota komissio tukee, vaatii asiassa C‑439/21 P tekemässään valituksessa, että unionin tuomioistuin

40

EMA, jota komissio ja Biogen tukevat, vaatii asiassa C‑440/21 P tekemässään valituksessa, että unionin tuomioistuin

41

Polpharma vaatii asioissa C‑438/21 P–C‑440/21 P, että unionin tuomioistuin

42

Julkisasiamiehen esitettyä ratkaisuehdotuksensa Polpharma pyysi unionin tuomioistuimen kirjaamoon 24.11.2022 ja 20.1.2023 toimittamillaan asiakirjoilla asian käsittelyn suullisen vaiheen aloittamista uudelleen työjärjestyksen 83 artiklan mukaisesti.

43

Unionin tuomioistuin voi tämän säännöksen perusteella julkisasiamiestä kuultuaan milloin tahansa määrätä asian käsittelyn suullisen vaiheen aloitettavaksi uudelleen erityisesti, jos unionin tuomioistuin katsoo, ettei sillä ole riittävästi tietoa asiasta, tai jos asianosainen on suullisen vaiheen päättyneeksi julistamisen jälkeen vedonnut uuteen seikkaan, joka voi olennaisesti vaikuttaa unionin tuomioistuimen ratkaisuun, taikka jos asia olisi ratkaistava sellaisella perusteella, josta asianosaisilla tai osapuolilla ei ole ollut tilaisuutta lausua.

44

Polpharma vetoaa pyyntöjensä tueksi siihen, että Fumadermin myyntiluvan uusimista koskevan menettelyn osalta vuonna 2013 julkisasiamiehen ratkaisuehdotus perustuu virheelliseen olettamaan siitä, että BfArM on vahvistanut MEF:n terapeuttisen vaikutuksen.

45

On kuitenkin huomautettava, että SEUT 252 artiklan toisen kohdan mukaan julkisasiamiehen tehtävänä on täysin puolueettomana ja riippumattomana esittää julkisessa istunnossa perustellut ratkaisuehdotukset asioissa, jotka Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön mukaan vaativat hänen myötävaikutustaan. Kyse ei siis ole tuomareille tai asianosaisille tarkoitetusta lausunnosta, joka olisi peräisin unionin tuomioistuimen ulkopuoliselta viranomaiselta, vaan toimielimen jäsenen omasta perustellusta ja julkisesti ilmaistusta mielipiteestä. Niinpä asianosaiset eivät voi lausua julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksesta. Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus tai perustelut, joiden päätteeksi hän päätyy siihen, eivät myöskään sido unionin tuomioistuinta. Tämän vuoksi se, että asianosainen ei yhdy julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksessa todettuun – riippumatta ratkaisuehdotuksessa tutkituista kysymyksistä –, ei sellaisenaan voi olla peruste suullisen käsittelyn aloittamiseksi uudelleen (tuomio 9.6.2022, Préfet du Gers ja Institut national de la statistique et des etudes économiques, C‑673/20, EU:C:2022:449, 41 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

46

Nyt käsiteltävässä asiassa asian käsittelyn suullisen vaiheen uudelleen aloittamista koskevista pyynnöistä ilmenee, että Polpharma pyrkii näillä pyynnöillä todellisuudessa vastaamaan julkisasiamiehen asiassa C‑438/21 P esitetyn ensimmäisen valitusperusteen, asiassa C‑439/21 P esitetyn kolmannen valitusperusteen ja asiassa C‑440/21 P esitetyn ensimmäisen valitusperusteen taustalla olevista tosiseikoista ja oikeudellisista seikoista tekemään tulkintaan. Kuten työjärjestyksen 83 artiklasta ja tämän tuomion edellisessä kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä kuitenkin käy ilmi, tämä ei ole peruste, joka voisi oikeuttaa asian suullisen käsittelyn aloittamisen uudelleen. Lisäksi koska valitusasian osapuolet ovat keskustelleet näistä seikoista laajasti asian käsittelyn kirjallisessa vaiheessa sekä istunnossa, unionin tuomioistuin katsoo julkisasiamiestä kuultuaan, että sillä on kaikki tarvittavat tiedot valituksen ratkaisemiseksi ja että asiaa ei ole ratkaistava sellaisen uuden seikan perusteella, joka voisi olennaisesti vaikuttaa sen ratkaisuun, tai sellaisella perusteella, josta asianosaisilla tai osapuolilla ei ole ollut tilaisuutta lausua.

47

Niinpä asian käsittelyn suullista vaihetta ei ole syytä määrätä aloitettavaksi uudelleen.

48

Asioissa C‑438/21 P, C‑439/21 P ja C‑440/21 P tekemiensä valitusten tueksi komissio, Biogen ja EMA (jäljempänä valittajat) vetoavat neljään samankaltaiseen valitusperusteeseen.

49

Komissio vetoaa asiassa C‑438/21 P esittämässään ensimmäisessä valitusperusteessa, Biogen asiassa C‑439/21 P esittämässään kolmannessa valitusperusteessa ja EMA asiassa C‑440/21 P esittämässään ensimmäisessä valitusperusteessa siihen, ettei arviointia, jonka BfArM teki vuonna 2013 Fumadermista sen myyntiluvan uusimisen yhteydessä, otettu huomioon, ja siihen, että tosiseikat on otettu huomioon vääristyneellä tavalla.

50

Komissio vetoaa asiassa C‑438/21 P esittämässään toisessa valitusperusteessa, Biogen asiassa C‑439/21 P esittämässään toisessa valitusperusteessa ja EMA asiassa C‑440/21 P esittämässään kolmannessa valitusperusteessa siihen, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toista alakohtaa on rikottu ja että yleisen myyntiluvan käsitettä on tulkittu virheellisesti.

51

Komissio vetoaa asiassa C‑438/21 P esittämässään kolmannessa valitusperusteessa, Biogen asiassa C‑439/21 P esittämässään neljännessä valitusperusteessa ja EMA asiassa C‑440/21 P esittämässään toisessa valitusperusteessa siihen, että ei ole otettu huomioon unionin lääkelainsäädännön hajautetun soveltamisen järjestelmää, joka on vahvistettu asetuksella N:o 726/2004 ja direktiivillä 2001/83, ja että on loukattu SEU 5 artiklassa vahvistettuja annetun toimivallan ja toissijaisuuden periaatteita sekä vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta.

52

Komissio vetoaa asiassa C‑438/21 P esittämässään neljännessä valitusperusteessa, Biogen asiassa C‑439/21 P esittämässään viidennessä valitusperusteessa ja EMA asiassa C‑440/21 P esittämässään neljännessä valitusperusteessa siihen, ettei tuomioistuinvalvonnan ulottuvuutta ole otettu huomioon, koska unionin yleinen tuomioistuin korvasi toimivaltaisten sääntelyviranomaisten tieteellisen arvioinnin omalla tieteellisellä arvioinnillaan.

53

Lopuksi näiden neljän samankaltaisen valitusperusteen lisäksi Biogen väittää asiassa C‑439/21 P esittämässään ensimmäisessä valitusperusteessa, että unionin yleinen tuomioistuin on soveltanut virheellisesti SEUT 277 artiklaa, kun se on katsonut, että Polpharman 30.1.2014 tehdystä täytäntöönpanopäätöksestä esittämä lainvastaisuusväite on otettava tutkittavaksi.

54

Biogen moittii asiassa C‑439/21 P esittämässään ensimmäisessä valitusperusteessaan unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se teki oikeudellisen virheen, kun se katsoi, että 30.1.2014 tehtyä täytäntöönpanopäätöstä koskeva lainvastaisuusväite oli otettava tutkittavaksi, vaikka Polpharma olisi voinut riitauttaa kyseisen päätöksen suoraan vuonna 2014.

55

Biogenin mukaan unionin yleinen tuomioistuin on erityisesti yhtäältä katsonut virheellisesti valituksenalaisen tuomion 137 kohdassa, että 30.1.2014 tehty täytäntöönpanopäätös edellytti täytäntöönpanotoimenpiteitä ja että riidanalainen päätös oli yksi näistä toimenpiteistä. Toisaalta unionin yleinen tuomioistuin on Biogenin mukaan tukeutunut virheellisesti valituksenalaisen tuomion 136 kohdassa esitettyyn toteamukseen siitä, että koska Polphrama pystyi osoittamaan, että 30.1.2014 tehdyllä täytäntöönpanopäätöksellä saattoi olla välittömiä vaikutuksia sen oikeusasemaan, ainoastaan jättämällä geneeristä lääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, riidanalainen päätös oli tarpeellinen täytäntöönpanotoimenpide.

56

Polpharman mukaan tämä valitusperuste on hylättävä.

57

On todettava, että Biogen pyrkii asiassa C‑439/21 P esittämällään ensimmäisellä valitusperusteella riitauttamaan valituksenalaisen tuomion 136 ja 137 kohdan siltä osin kuin unionin yleinen tuomioistuin on katsonut niissä, että 30.1.2014 tehty täytäntöönpanopäätös edellytti täytäntöönpanotoimenpiteitä ja että riidanalainen päätös oli yksi näistä toimenpiteistä.

58

Unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 138–147 kohdassa esittämästä arvioinnista ilmenee kuitenkin, että sen valituksenalaisen tuomion 148 kohdassa tekemä päätelmä, jonka mukaan Polpharmalla ei olisi ollut oikeutta nostaa SEUT 263 artiklaan perustuvaa kannetta, jolla olisi vaadittu 30.1.2014 tehdyn täytäntöönpanopäätöksen kumoamista, perustui joka tapauksessa toteamukseen, jonka mukaan sillä ei ollut jo syntynyttä ja edelleen olemassa olevaa oikeussuojan tarvetta kyseistä päätöstä vastaan.

59

Tästä seuraa, että asiassa C‑439/21 P esitetty ensimmäinen valitusperuste on hylättävä tehottomana.

60

Valitusperusteissaan, jotka koskevat valituksenalaisen tuomion 173–180, 236–238, 274, 275, 280–282, 288, 289 ja 292 kohtaa, komissio, Biogen ja EMA vetoavat direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan rikkomiseen. Ne väittävät erityisesti, että unionin yleinen tuomioistuin on tulkinnut virheellisesti tässä säännöksessä tarkoitettua yleisen myyntiluvan käsitettä.

61

Valittajat väittävät tältä osin, että unionin yleinen tuomioistuin on rikkonut kyseistä säännöstä, sellaisena kuin sitä on tulkittu unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, katsoessaan, että EMA:n ja komission olisi pitänyt arvioidessaan, kuuluvatko Fumaderm ja Tecfidera samaan yleiseen myyntilupaan, arvioida uudelleen alkuperäisen lääkkeen eli Fumadermin, joka on yhdistelmälääke, laadullista koostumusta vaikuttavien aineiden osalta, voidakseen tutkia, onko sekä MEF:llä että DMF:llä terapeuttinen vaikutus kyseisessä yhdistelmässä.

62

Unionin yleisen tuomioistuimen näin käyttämää kriteeriä ei voida perustella direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisella alakohdalla eikä yleisen myyntiluvan käsitteen taustalla olevilla lainsäädännön tavoitteilla.

63

Yhtäältä näet valittajien mukaan sanamuodoltaan selkeässä direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa luetellaan tyhjentävästi kaikki olemassa olevan yleisen myyntiluvan soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen mahdolliset myöhemmät kehitykset. Nämä koskevat alkuperäisen lääkkeen vahvuuksia, lääkemuotoja, antoreittejä ja pakkaustyyppejä sekä lääkkeen myyntiluvan muutoksia ja laajennuksia. Muutosten ja laajennusten käsitteet on nimenomaisesti määritelty asetuksessa N:o 1234/2008, eikä valittajien mukaan ole epäilystäkään siitä, että alun perin luvan saaneen tuotteen vaikuttavan aineen poistamista tai sen korvaamista erilaisella vaikuttavalla aineella ei voida pitää alun perin luvan saaneen tuotteen yleisen luvan kattamana kehityksenä.

64

Direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan sanamuodosta itsestään seuraa, että kahden sellaisen lääkkeen, jotka sisältävät vaikuttavia aineita, joiden vaikuttava terapeuttinen osa ei ole sama ja jotka ovat siis erilaisia, ei voida katsoa kuuluvan samaan yleiseen myyntilupaan. Myös 20.1.2005 annetussa tuomiossa SmithKline Beecham (C‑74/03, EU:C:2005:39) on vahvistettu vaikuttavan terapeuttisen osan merkitys sille, että aineita tai tuotteita voidaan pitää erilaisina. Näin ollen alkuperäisen lääkkeen laadullista koostumusta vaikuttavien aineiden osalta, sellaisena kuin se on vahvistettu sen myyntiluvassa, on verrattava toisen lääkkeen laadulliseen koostumukseen vaikuttavien aineiden osalta.

65

Valittajien mukaan unionin yleinen tuomioistuin on sisällyttänyt virheellisesti yleisen myyntiluvan olemassaolon arviointiin arvioinnin, joka koskee alkuperäisen lääkkeen riski-hyötysuhdetta, joka kuuluu kyseisen lääkkeen myyntiluvan myöntämismenettelyyn. Tästä valittajat väittävät, että lääkkeen vaikuttavien aineiden laadullisen koostumuksen vahvistaminen kuuluu sen kansallisen tai unionin toimivaltaisen viranomaisen toimivaltaan, joka myöntää alkuperäisen lääkkeen myyntiluvan, ja se kattaa kiinteän yhdistelmän sisältävän lääkkeen tapauksessa arvioinnin, jonka tarkoituksena on määrittää, onko näillä kahdella vaikuttavalla aineella dokumentoitu terapeuttinen vaikutus kyseisessä yhdistelmässä. Jos näin ei ole, tuotteelle pitäisi myöntää lupa lääkkeenä, joka sisältää ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta. Sitä vastoin alkuperäisen lääkkeen vaikuttavien aineiden laadullisen koostumuksen arviointi ei valittajien mukaan ole osa yleisen myyntiluvan arviointia. Unionin yleisen tuomioistuimen lähestymistapa kannustaa aiemmin tehtyjen päätösten järjestelmälliseen uudelleenarviointiin.

66

Toisaalta valittajat toteavat, että yleisen myyntiluvan käsitteen tavoitteet ja asiayhteys tukevat direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan sanmuodon mukaista tulkintaa. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tällä käsitteellä ja siihen liittyvällä lainmukaisella tietosuoja-ajalla on tarkoitus taata innovatiivisten yritysten etujen suojaamisen ja geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamisella edistettävän kilpailun etujen asianmukainen tasapaino. Yleisen myyntiluvan käsitteen tavoitteena on valittajien mukaan saavuttaa tällainen tasapaino, ja se tarjoaa käytännön arviointiperusteen sen määrittämiseksi, kuuluvatko kaksi lääkettä samaan yleiseen myyntilupaan, kuten direktiivin 2001/83 johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa todetaan. Niinpä nyt käsiteltävässä asiassa, kun otetaan huomioon, että Fumadermille on myönnetty myyntilupa kahden vaikuttavan aineen kiinteän yhdistelmän sisältävänä lääkkeenä, tämä lääke ja Tecfidera voivat kuulua samaan yleiseen myyntilupaan vain, mikäli nämä kaksi ainetta eivät ole erilaisia. Lääkevalmistekomitea on kuitenkin tullut siihen tulokseen, ettei näin ollut, koska niiden vaikuttava terapeuttinen osa ei ole sama.

67

Lisäksi EMA toteaa, että unionin yleisen tuomioistuimen vahvistama arviointiperuste on myös direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdan b alakohdan vastainen siltä osin kuin se voisi johtaa tilanteeseen, jossa laskettaessa geneerisen valmisteen lainmukaisen tietosuoja-ajan voimassaolon päättymistä käytetään tosiasiassa vertailulääkkeenä tuotetta, jonka vaikuttavien aineiden laadullinen koostumus on erilainen.

68

Biogen toteaa vielä, että mikäli kahden vertailtavan lääkkeen vaikuttavat aineet ovat direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdan b alakohdan nojalla erilaisia, niitä ei voida pitää pelkkinä saman tuotteen muunnoksina eivätkä ne voi kuulua samaan yleiseen myyntilupaan. Epäillessään, oliko MEF:n terapeuttista vaikutusta arvioitu asianmukaisesti Fumadermin myyntiluvan yhteydessä, unionin yleinen tuomioistuin epäilee itse asiassa sitä, onko tämä myyntilupa myönnetty pätevästi unionin lainsäädännössä asetettujen vaatimusten mukaisesti. Ainoastaan lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa näiden vaatimusten mukaisesti, voivat olla vertailulääkkeitä ja yleisen myyntiluvan lähtökohta.

69

Polpharma kiistää valittajien väitteet.

70

Se katsoo, että julkisesti saatavilla oleva tieteellinen näyttö tukee päätelmää, jonka mukaan MEF:llä, joka on poistettu kiinteän yhdistelmän sisältävästä lääkkeestä monoterapiaa varten, ei ole huomattavaa tai merkityksellistä terapeuttista vaikutusta tässä yhdistelmässä. Direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa ei käsitellä nimenomaisesti tätä tilannetta, koska sen sanamuoto ei anna selvää vastausta Fumadermin yleisen myyntiluvan soveltamisalan määrittämiseen.

71

On olennaista, että lainmukaisen tietosuoja-ajan tarjoamaa suojaa punnitaan suhteessa tarpeeseen ottaa käyttöön tehokas järjestelmä, joka mahdollistaisi innovatiivisten lääkkeiden halvempien geneeristen versioiden markkinoille saattamisen innovatiivisille yrityksille myönnetyn, markkinoita koskevan asianmukaisen suoja-ajan päättyessä.

72

Tältä osin Polpharma myöntää ensinnäkin, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut muutokset eivät sisällä muutoksia vaikuttavan aineen profiiliin. Fumadermin ja Tecfideran vaikuttavilla aineilla on kuitenkin sama profiili, joten kysymys vaikuttavien aineiden muutoksesta ei nouse esiin ja asetuksen N:o 1085/2003 tarkastelulla ei ole merkitystä nyt käsiteltävässä asiassa.

73

Kun kaksi lääkettä sisältävät yhtä tai useampaa samaa tai samana pidettyä vaikuttavaa ainetta lainmukaisen tietosuoja-ajan osalta ja ne kuuluvat samalle myyntiluvan haltijalle, ne ovat yksinkertaisesti sama lääke yleisen myyntiluvan kannalta. Sillä, sisältääkö lääke ”apuaineen”, joka ei ole vaikuttava, tai ainesosan, joka ei vaikuta huomattavasti ja merkityksellisesti kliiniseltä kannalta, ei ole tältä osin mitään merkitystä. Vasta sen jälkeen, kun on todettu, että Tecfidera ja Fumaderm ovat yleisen myyntiluvan kannalta sama tuote, direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan sanamuoto on merkityksellinen sen vahvistamiseksi, että erot, jotka koskevat esimerkiksi käyttötarkoituksia, eivät muuta millään tavoin päätelmää, jonka mukaan ne kuuluvat samaan yleiseen myyntilupaan.

74

Näin ollen terapeuttisen vaikutuksen, joka MEF:llä on Fumadermissa, tarkistaminen olisi ollut asianmukainen ja oikeasuhteinen menetelmä sen vahvistamiseksi, että Fumadermin ja Tecfideran välillä on ero lainmukaisen tietosuoja-ajan kannalta.

75

Sitä vastoin kriteeri, jonka mukaan Tecfideran ja Fumadermin sallittujen laadullisten koostumusten vertailu vaikuttavien aineiden osalta riittää sellaisen merkityksellisen eron toteamiseksi, jolla voidaan perustella oikeus lainmukaiseen tietosuoja-aikaan, on liian yksinkertainen tällaisen oikeuden oikean määritelmän takaamiseksi. Polpharma korostaa, että unionin yleinen tuomioistuin on todennut perustellusti valituksenalaisen tuomion 292 kohdassa, että tällaisessa lähestymistavassa on vaarana, että käsiteltävässä asiassa myönnetään lainmukainen tietosuoja-aika yleisen myyntiluvan käsitteen tavoitteiden vastaisesti.

76

Se yhtyy tältä osin myös unionin yleisen tuomioistuimen näkemykseen, jonka mukaan tilanne, joka johti 28.6.2017 annettuun tuomioon Novartis Europharm v. komissio (C‑629/15 P ja C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 72 kohta), oli erilainen kuin nyt käsiteltävän asian tilanne.

77

Samoin 20.1.2005 annettu tuomio SmithKline Beecham (C‑74/03, EU:C:2005:39), johon komissio viittaa, perustui hyvin erilaisiin tosiseikkoihin. Siinä vahvistetaan kuitenkin perusperiaate, jonka mukaan vaikuttavien aineiden ”samankaltaisuutta” lainmukaista tietosuoja-aikaa varten on tulkittava tietosuoja-aikaa koskevien säännösten tavoitteen valossa lainsäädännön oikean soveltamisen varmistamiseksi.

78

Toiseksi Polpharma väittää, että kun kyse on kiinteän yhdistelmän sisältävästä lääkkeestä, riski-hyötysuhde ei välttämättä anna viitteitä aineiden erityisestä terapeuttisesta vaikutuksesta tai niiden erityisistä terapeuttisista riskeistä, jos niitä annettaisiin erikseen. Näin ollen Polpharman mukaan on harhaanjohtavaa väittää, että unionin yleisen tuomioistuimen lähestymistapa muodostuu siitä, että yleisen myyntiluvan käsitteeseen liitetään arviointi, joka liittyy alkuperäisen lääkkeen riski-hyötysuhteen arviointiin, sillä sen arviointi, oliko MEF:llä merkityksellinen terapeuttinen vaikutus Fumadermissa lainmukaisen tietosuoja-ajan kannalta, ei ollut välttämätöntä kyseisen lääkkeen myyntilupahakemuksen arvioinnissa. Polpharma täsmentää, ettei ole kiistetty sitä, että BfArM on myöntänyt pätevästi Fumadermille myyntiluvan, ja unionin yleinen tuomioistuin on keskittynyt tarkistamaan, onko Fumadermin ainesosilla huomattava ja merkityksellinen terapeuttinen vaikutus yleisen myyntiluvan kannalta.

79

Kolmanneksi Polpharma toteaa, että unionin yleisen tuomioistuimen käyttämä arviointiperuste ei ole direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdan b alakohdan vastainen, koska voi olla tarpeen yksilöidä useampi kuin yksi versio vertailulääkkeestä. Käsiteltävänä olevassa asiassa Tecfidera on geneeristä lääkettä koskevassa myyntilupahakemuksessa mainittu vertailulääke, kun taas Fumaderm on vertailulääke osoitettaessa lainmukaisen tietosuoja-ajan päättyminen. Lisäksi on niin, että jos nämä kaksi lääkettä kuuluvat samaan yleiseen myyntilupaan, Fumadermin ja Tecfideran vaikuttavien aineiden laadullisen koostumuksen katsotaan olevan sama tämän yleisen myyntiluvan ja lainmukaisen tietosuoja-ajan kannalta.

80

Valittajat moittivat valitusperusteissaan unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se on tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan, että komissiolla oli arvioidessaan, kuuluvatko kaksi lääkettä direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun saman yleisen myyntiluvan piiriin, velvollisuus tarkistaa ensimmäisen lääkkeen, jonka kansallinen toimivaltainen viranomainen oli hyväksynyt kiinteän yhdistelmän sisältävänä lääkkeenä, vaikuttavien aineiden laadullisen koostumuksen arviointi sen toteamiseksi, että kummallakin näistä aineista on terapeuttinen vaikutus tässä yhdistelmässä.

81

Aluksi on huomautettava, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetaan myyntiluvan myöntäminen lääkkeen jäsenvaltion markkinoille saattamisen edellytykseksi. Tämän luvan voivat myöntää joko toimivaltaiset kansalliset viranomaiset direktiivin 2001/83 mukaisesti tai komissio asetuksen N:o 726/2004 mukaisesti.

82

Lisäksi direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83 johdanto-osan yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, luetellaan tyhjentävästi ensimmäisen myyntiluvan saaneen lääkkeen myöhemmät mahdolliset kehitykset, joita koskevien lupien katsotaan kuuluvan samaan yleiseen myyntilupaan, ja – kuten unionin tuomioistuin on täsmentänyt 28.6.2017 antamassaan tuomiossa Novartis Europharm v. komissio (C‑629/15 P ja C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 72 kohta) – näin on kunkin näiden kehitysten lupamenettelystä riippumatta eli riippumatta siitä, onko kyse kyseisen lääkkeen alkuperäisen myyntiluvan muutoksesta vai erillisen myyntiluvan saamisesta. Näitä kehityksiä ovat kaikki ensimmäisen myyntiluvan saaneen lääkkeen myöhemmät vahvuudet, lääkemuodot, antoreitit ja pakkaustyypit sekä kaikki muutokset ja laajennukset.

83

Nyt käsiteltävässä asiassa on valittajien unionin yleiselle tuomioistuimelle esittämän moitteen ulottuvuuden osalta tutkittava, kuuluuko myyntiluvan saaneiden lääkkeiden laadulliseen koostumukseen tehty muutos direktiivin 2001/83 1 artiklan 3 a alakohdassa tarkoitettujen vaikuttavien aineiden osalta kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin kehityksiin.

84

Ensinnäkään ei ole kiistetty sitä, että tällainen muutos luvan saaneen lääkkeen laadullisessa koostumuksessa ei merkitse myöhempää vahvuutta, lääkemuotoa, antoreittiä tai pakkaustyyppiä.

85

Toiseksi unionin tuomioistuin on jo todennut direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa olevasta ilmaisusta ”kaikki muutokset ja laajennukset”, että niillä tarkoitetaan asetuksessa N:o 1085/2003 tarkoitettuja myyntiluvan ehtojen muutoksia tai laajennuksia (tuomio 28.6.2017, Novartis Europharm v. komissio, C‑629/15 P ja C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 66 kohta).

86

Asetus N:o 1085/2003 on korvattu asetuksella N:o 1234/2008, joka koskee yhtäältä ”muutoksia” tai ”myyntiluvan ehtojen muutoksia” ja toisaalta ”laajennuksia”, jotka vastaavat, jollei kiireellisistä turvallisuusrajoituksista muuta johdu, merkittävimpiä muutoksia. Viimeksi mainitun asetuksen 2 artiklan mukaan myyntiluvan laajennuksella tarkoitetaan muutosta, joka on lueteltu liitteessä I ja täyttää siinä säädetyt edellytykset. Erityisesti kyseisessä liitteessä I olevan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, että myyntiluvan laajentaminen perustuu ”vaikuttavan kemiallisen aineen [korvaamiseen] toisella suolalla, esterillä, kompleksilla tai johdannaisella, jonka vaikuttava terapeuttinen osa on sama, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset”.

87

Tästä seuraa, kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 55 ja 56 kohdassa, että lääkkeen laadullisen koostumuksen muutosta, joka johtuu lääkkeen vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden korvaamisesta yhdellä tai useammalla aineella, jonka vaikuttava terapeuttinen osa ei ole sama, ei voida luokitella direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuksi muutokseksi ja laajennukseksi.

88

Nyt käsiteltävässä asiassa on niin, että – kuten valituksenalaisen tuomion 16–38 kohdassa todetaan – lääkevalmistekomitea on arvioinut ennen 30.1.2014 tehtyä täytäntöönpanopäätöstä sitä, erosiko DMF Fumadermista, joka koostui DMF:stä ja MEF:stä. Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtäältä DMF:stä ja MEF:stä muodostuva Fumaderm ja toisaalta yhdestä aineesta eli DMF:stä koostuva Tecfidera ovat erilaisia, sillä DMF:n ja MEF:n vaikuttava terapeuttinen osa ei ole sama eivätkä ne siis ole sama vaikuttava aine.

89

Kun otetaan huomioon edellä esitetty sääntelykehys, lääkevalmistekomitean tällainen arviointi riittää – toisin kuin unionin yleinen tuomioistuin on katsonut – määrittämään, kuuluvatko kyseessä olevat lääkkeet direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun samaan yleiseen myyntilupaan vai eivät. Unionin yleinen tuomioistuin ei siten ole ottanut huomioon tätä sääntelykehystä, kun se on katsonut valituksenalaisen tuomion 280–289 ja 293 kohdassa, että komission oli myös tarkistettava ensimmäisessä luvan saaneessa lääkkeessä olevan mutta toisen luvan saaneen lääkkeen koostumuksesta puuttuvan vaikuttavan aineen terapeuttisen vaikutuksen olemassaolo ja että sen oli tarkistettava tämän aineen merkitys ensimmäisessä lääkkeessä tutkimalla, oliko myyntiluvan kyseiselle lääkkeelle myöntänyt kansallinen viranomainen arvioinut tämän merkityksen ja miten se oli tehnyt sen, tai pyytämällä lääkevalmistekomiteaa tarkistamaan MEF:n merkityksen Fumadermissa.

90

Myöskään direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan tavoitteiden huomioon ottaminen ei asettanut komissiolle velvollisuutta suorittaa tämän tuomion 89 kohdassa mainittu tarkistus.

91

Tästä on huomautettava, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan ensimmäisen myyntiluvan ja alkuperäisen lääkkeen kehityksiä koskevien myyntilupien katsotaan kuuluvan samaan yleiseen myyntilupaan erityisesti lyhennetyn menettelyn käytön osalta, kun sovellettava lainmukainen tietosuoja-aika päättyy, kuten kyseisen direktiivin 10 artiklan 1 kohdassa täsmennetään. Näin ollen, kun otetaan huomioon yhteys, joka tämän 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa on luotu lainmukaisen tietosuoja-ajan ja yleisen myyntiluvan välille, viimeksi mainittu käsite on olennainen niiden edellytysten määrittämiseksi, joiden täyttyessä hakijat voivat lyhennetyssä menettelyssä viitata vertailulääkettä koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyviin tietoihin.

92

Se, että on olemassa direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu yleinen myyntilupa, merkitsee sitä, että 6 artiklassa säädettyihin jo luvan saaneen lääkkeen myöhempiin kehityksiin sovelletaan yhtä ainoaa lainmukaista tietosuoja-aikaa, josta säädetään direktiivin 10 artiklan 1 kohdassa, alkaen siitä ajankohdasta, jona tälle lääkkeelle on myönnetty lupa. Kun direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa estetään olemassa olevan tuotteen lainmukaisen tietosuoja-ajan voimassaolon jatkaminen pelkkien sellaisten muunnosten perusteella, jotka eivät oikeuta uuteen suoja-aikaan, sillä pyritään näin ollen varmistamaan asianmukainen tasapaino innovatiivisten yritysten etujen suojaamisen ja geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien yleisten etujen välillä.

93

Koska direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan sanamuoto ja asiayhteys, johon kyseinen säännös kuuluu, eivät kuitenkaan merkitse sitä, että yleisen myyntiluvan käsitettä sovelletaan lääkkeisiin, joiden laadulliset koostumukset poikkeavat toisistaan tämän tuomion 86 kohdassa tarkoitetulla tavalla, mainitun säännöksen tavoitteet eivät yksinään voi olla peruste sille, että arvioitaessa näiden tuotteiden kuulumista samaan yleiseen myyntilupaan olisi niiden laadullisen vertailun lisäksi tutkittava ensimmäisen luvan saaneen lääkkeen vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden terapeuttinen vaikutus.

94

Kaiken edellä esitetyn perusteella on katsottava, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se katsoi, että arvioidessaan, kuuluvatko kaksi lääkettä direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa, sellaisena kuin sitä on tulkittu unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, tarkoitettuun samaan yleiseen myyntilupaan, komission on tarkistettava, onko ensimmäisen kansallisella tasolla luvan saaneen lääkkeen vaikuttavalla aineella, joka puuttuu komission myöhemmin hyväksymän lääkkeen koostumuksesta, terapeuttinen vaikutus.

95

Näin ollen asiassa C‑438/21 P esitetty toinen valitusperuste, asiassa C‑439/21 P esitetty toinen valitusperuste ja asiassa C‑440/21 P esitetty kolmas valitusperuste on hyväksyttävä.

96

Koska edellä todettu oikeudellinen virhe johtaa valituksenalaisen tuomion kumoamiseen, valitukset on hyväksyttävä ilman, että on tarpeen lausua muista valitusperusteista.

97

Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan ensimmäisen kohdan toisessa virkkeessä määrätään, että jos unionin tuomioistuin kumoaa unionin yleisen tuomioistuimen ratkaisun, se voi itse ratkaista asian lopullisesti, jos asia on ratkaisukelpoinen.

98

Näin on nyt esillä olevassa tapauksessa, koska ainoa ensimmäisessä oikeusasteessa esitetty kanneperuste, joka koskee riidanalaisen päätöksen kumoamista, on käsitelty kontradiktorisessa menettelyssä unionin yleisessä tuomioistuimessa ja sen tarkastelu ei vaadi minkään ylimääräisen prosessinjohtotoimen tai asian selvittämistoimen toteuttamista (ks. vastaavasti tuomio 8.9.2020, komissio ja neuvosto v. Carreras Sequeros ym., C‑119/19 P ja C‑126/19 P, EU:C:2020:676, 130 kohta).

99

Polpharma esittää kumoamisvaatimuksensa tueksi yhden ainoan kanneperusteen, jonka mukaan 30.1.2014 tehty täytäntöönpanopäätös on lainvastainen siltä osin kuin komissio katsoo siinä, ettei Tecfidera kuulu samaan yleiseen myyntilupaan kuin Fumaderm. Polpharma väittää, että kyseinen päätös, joka on riidanalaisen päätöksen ainoa oikeudellinen perusta, on lainvastainen ja että SEUT 277 artiklan mukaisesti on todettava, ettei sitä sovelleta. Näin ollen riidanalaisella päätöksellä, jossa kieltäydytään hyväksymästä Tecfideran geneeristä versiota koskeva myyntilupahakemus, ei ole oikeudellista perustaa ja se on kumottava muun muassa siksi, ettei sitä ole perusteltu SEUT 296 artiklan mukaisesti.

100

Polpharma väittää, että komissio on 30.1.2014 tekemässään täytäntöönpanopäätöksessä soveltanut virheellistä arviointiperustetta ja tehnyt ilmeisen arviointivirheen katsoessaan, että Tecfidera ja Fumaderm eroavat toisistaan ja ettei Tecfidera näin ollen kuulu Fumadermin yleiseen myyntilupaan. Ensinnäkään sovelletussa arviointiperusteessa ei ole otettu huomioon kaikkia merkityksellisiä tekijöitä. Toiseksi jos lääkevalmistekomitea ja komissio olisivat soveltaneet asianmukaista arviointiperustetta ja ottaneet huomioon kaikki merkitykselliset tekijät, ne eivät olisi voineet katsoa, ettei Tecfidera kuulu Fumadermin yleisen myyntiluvan soveltamisalaan.

101

Molemmat väitteet koskevat näin ollen sitä, että 30.1.2014 tehtyyn täytäntöönpanopäätökseen sisältyy ilmeinen arviointivirhe sillä perusteella, että komissio ei tehnyt kyseistä päätöstä kaikkien sellaisten saatavilla olleiden merkityksellisten tietojen perusteella, jotka olisi pitänyt ottaa huomioon, vaan ainoastaan tiettyihin seikkoihin nojautuen. Tarkemmin sanoen Polpharma väittää, että kun kyseessä on aiemmin myyntiluvan saaneeseen yhdistelmälääkkeeseen sisältyvän vaikuttavan aineen myyntilupahakemus, tämän yhdistelmän ja yksittäisen vaikuttavan aineen välisen eron olemassaolon arviointi riippuu siitä, onko yhdistelmän yksittäisillä vaikuttavilla aineilla dokumentoitu merkityksellinen terapeuttinen vaikutus kyseisessä yhdistelmässä. Polpharman mukaan vertailu sen selvittämiseksi, ovatko Fumaderm ja Tecfidera yleisen myyntiluvan kannalta erilaisia, ei siis perustu yksinomaan kahden vaikuttavan aineen keskinäiseen vertailuun.

102

EMA, jota komissio ja Biogen tukevat, kiistää nämä väitteet.

103

Tästä on todettava, että EMA ilmoitti riidanalaisella päätöksellä Polpharmalle, ettei se voi hyväksyä tämän Tecfidera-vertailulääkkeestä johdettua geneeristä lääkettä koskevaa myyntilupahakemusta. EMA korosti, että 30.1.2014 tehdyn täytäntöönpanopäätöksen johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaan Tecfidera ja jo myyntiluvan saanut lääke Fumaderm eivät kuuluneet direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun samaan yleiseen myyntilupaan, koska Fumadermin muodostavat MEF ja DMF olivat molemmat vaikuttavia aineita, mutta eivät sama vaikuttava aine, sillä niiden vaikuttava terapeuttinen osa ei ollut sama. Se täsmensi, että tästä johtuen DMF:ää sisältävä Tecfidera oli erilainen kuin toinen jo luvan saanut lääke Fumaderm.

104

Näin ollen 30.1.2014 annetusta täytäntöönpanopäätöksestä ilmenee, että lääkevalmistekomitea vertaili näitä kahta lääkettä vaikuttavien aineiden osalta ja päätteli, että koska ensimmäisen lääkkeen vaikuttavien aineiden vaikuttava terapeuttinen osa ei ollut sama, tämä lääke poikkesi toisesta lääkkeestä, joka koostui toisesta näistä aineista, joten nämä kaksi lääkettä eivät kuuluneet saman yleisen myyntiluvan piiriin direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.

105

Polpharma kiistää komission käsiteltävässä tapauksessa soveltaman arviointiperusteen perusteltavuuden, ja tämän tuomion 86–89 kohdasta ilmenee, että päättäessään kuulumisesta direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun samaan yleiseen myyntilupaan kyseinen toimielin saattoi tukeutua tällaiseen Fumadermin ja Tecfideran vertailuun ja sillä ei ollut velvollisuutta tarkistaa MEF:n terapeuttista vaikutusta Fumadermissa eikä varsinkaan tämän vaikutuksen merkityksellisyyttä.

106

Näin ollen komissio, joka nojautui 30.1.2014 tehdyssä täytäntöönpanopäätöksessä toteamukseen, jonka mukaan Fumadermin muodostavat MEF ja DMF olivat kaksi vaikuttavaa ainetta, joiden terapeuttiset osat olivat erilaisia, ja jonka mukaan Tecfideran ja Fumadermin koostumukset vaikuttavien aineiden osalta olivat erilaisia, komissio ei tehnyt ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan, että Tecfidera ei kuulunut direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun samaan yleiseen myyntilupaan kuin Fumaderm.

107

Edellä esitetyn perusteella ainoa kanneperuste, joka koskee 30.1.2014 tehtyä täytäntöönpanopäätöstä koskevaa lainvastaisuusväitettä, on hylättävä, ja kanne on näin ollen hylättävä.

108

Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 184 artiklan 2 kohdassa todetaan, että jos valitus hyväksytään ja unionin tuomioistuin itse ratkaisee riidan lopullisesti, se tekee ratkaisun oikeudenkäyntikuluista.

109

Työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdassa, jota sovelletaan valituksen käsittelyyn työjärjestyksen 184 artiklan 1 kohdan nojalla, määrätään, että asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.

110

Koska Polpharma on hävinnyt asian valitusten hyväksymisen jälkeen ja koska komissio, Biogen ja EMA ovat vaatineet sen velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut, Polpharma on velvoitettava vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan komissiolle, Biogenille ja EMA:lle sekä ensimmäisessä oikeusasteessa asiassa T‑611/18 että nyt käsiteltävistä valituksista asioissa C‑438/21 P, C‑439/21 P ja C‑440/21 P aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asiat seuraavasti: