|
6.3.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 83/6 |
Unionin tuomioistuimen tuomio (seitsemäs jaosto) 19.1.2023 (ennakkoratkaisupyynnöt, jotka on esittänyt Bundesverwaltungsgericht – Saksa) – L. GmbH (C-495/21) ja H. Ltd (C-496/21) v. Saksan valtio
(Yhdistetyt asiat C-495/21 ja C-496/21 (1), Saksan valtio (Nenätipat) ym.)
(Ennakkoratkaisupyyntö - Lääkinnälliset laitteet - Direktiivi 93/42/ETY - 1 artiklan 2 kohdan a alakohta - Määritelmä - 1 artiklan 5 kohdan c alakohta - Soveltamisala - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Direktiivi 2001/83/EY - 1 artiklan 2 alakohta - Käsitteen ”lääke” määritelmä - 2 artiklan 2 kohta - Sovellettavat oikeussäännöt - Kysymys siitä, luokitellaanko tuote ”lääkinnälliseksi laitteeksi” vai ”lääkkeeksi”)
(2023/C 83/07)
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Bundesverwaltungsgericht
Pääasioiden asianosaiset
Valittajat: L. GmbH (C-495/21) ja H. Ltd (C-496/21)
Vastapuoli: Saksan valtio
Tuomiolauselma
|
1) |
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että sitä sovelletaan paitsi direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna, 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitettuihin ”lääkkeisiin vaikutuksensa perusteella” myös mainitun direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettuihin ”lääkkeisiin esitystapansa perusteella”. |
|
2) |
Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa ja direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 alakohtaa on tulkittava siten, että kun tuotteen pääasiallista vaikutustapaa ei ole todettu tieteellisesti, tämä tuote ei voi täyttää direktiivissä 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, tarkoitetun käsitteen ”lääkinnällinen laite” määritelmää eikä direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, tarkoitetun käsitteen ”lääke vaikutuksensa perusteella” määritelmää. Kansallisten tuomioistuinten tehtävänä on tapauskohtaisesti arvioida, täyttyvätkö direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, tarkoitetun käsitteen ”lääke esitystapansa perusteella” määritelmää koskevat edellytykset. |