Asia C-530/20

”EUROAPTIEKA” SIA

(Latvijas Republikas Satversmes tiesan (Latvia) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

Unionin tuomioistuimen tuomio (suuri jaosto) 22.12.2022

Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – 86 artiklan 1 kohta – Lääkemainonnan käsite – 87 artiklan 3 kohta – Lääkkeiden järkevä käyttö – 90 artikla – Kielletty mainosaineisto – Sellaisten lääkkeiden mainonta, jotka eivät edellytä lääkemääräystä eivätkä ole korvattavia – Hintamainonta – Myynninedistämistarjouksia koskeva mainonta – Kytkykaupan mainonta – Kielto

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Mainonta – Käsite – Määrittämättömien lääkkeiden mainonta – Käsitteeseen kuuluminen

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 86 artiklan 1 kohta)

(ks. 32-47 kohta ja tuomiolauselman 1 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Mainonta – Käsite – Viestin myynninedistämistarkoitusta koskeva arviointiperuste – Hintamainonta, myynninedistämistarjouksia koskeva mainonta tai kytkykaupan mainonta – Käsitteeseen kuuluminen

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 86 artiklan 1 kohta)

(ks. 52-55 kohta ja tuomiolauselman 1 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Mainonta – Kansallinen säännös, jossa kielletään sisällyttämästä lääkkeiden, jotka eivät edellytä lääkemääräystä eivätkä ole korvattavia, mainontaan muuta kuin direktiivissä tarkoitettua aineistoa – Hintamainonnan, myynninedistämistarjouksia koskevan mainonnan ja kytkykaupan mainonnan kielto – Hyväksyttävyys – Edellytykset – Aineisto, joka kannustaa lääkkeiden epätarkoituksenmukaiseen ja liialliseen käyttöön – Kansanterveyden turvaamisen keskeinen tavoite

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 87 artiklan 3 kohta ja 90 artikla)

Tiivistelmä

”EUROAPTIEKA” SIA on lääketoimintaa Latviassa harjoittava yhtiö. Se kuuluu konserniin, jolla on apteekkien ja lääkkeiden vähittäiskauppaa harjoittavien yritysten verkosto Latviassa. Vuonna 2016 Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (Latvian terveysviraston lääkevalvontayksikkö) kielsi EUROAPTIEKAa mainostamasta myyntikampanjaa, jossa se tarjosi 15 prosentin alennusta minkä tahansa lääkkeen ostohinnasta, kun asiakas ostaisi vähintään kolme tuotetta. Tämä päätös annettiin sellaisen kansallisen säännöksen perusteella, jonka mukaan yleisölle suunnattu lääkemainonta ei saa sisältää tietoja, joissa kannustetaan lääkkeen ostamiseen perustelemalla lääkkeen ostotarvetta sen hinnalla taikka ilmoittamalla erikoistarjouksesta tai siitä, että lääke myydään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (mahdollisesti alennettuun hintaan) tai yhdessä muiden tuotteiden kanssa ( 1 ).

Latvijas Republikas Satversmes tiesa (perustuslakituomioistuin, Latvia), jonka käsiteltäväksi EUROAPTIEKA oli saattanut asian vuonna 2020, pyysi unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua direktiivin 2001/83 tulkinnasta ( 2 ).

Unionin tuomioistuimen suuri jaosto täsmentää tuomiossaan tässä direktiivissä tarkoitetun lääkemainonnan käsitettä erityisesti niiden sisältöjen osalta, jotka eivät koske tiettyä lääkettä vaan määrittämättömiä lääkkeitä. Lisäksi se lausuu siitä, onko kansallinen säännös, jossa säädetään pääasiassa kyseessä olevan kaltaisista kielloista, yhteensopiva mainitun direktiivin kanssa erityisesti sen osalta, pyritäänkö näillä kielloilla edistämään lääkkeiden järkevää käyttöä direktiivissä tarkoitetulla tavalla.

Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta

Unionin tuomioistuin katsoo ensinnäkin, että sellaisten tietojen levittäminen, joissa kannustetaan lääkkeen ostamiseen perustelemalla lääkkeen ostotarvetta sen hinnalla taikka ilmoittamalla erikoistarjouksesta tai siitä, että lääke myydään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, mahdollisesti alennettuun hintaan, tai yhdessä muiden tuotteiden kanssa, kuuluu direktiivissä 2001/83 tarkoitetun lääkemainonnan käsitteen alaan silloinkin, kun nämä tiedot eivät koske mitään tiettyä lääkettä vaan määrittämättömiä lääkkeitä.

Unionin tuomioistuin huomauttaa ensinnäkin 86 artiklan 1 kohdan sanamuodosta, että kyseisessä säännöksessä viitataan järjestelmällisesti lääkkeisiin monikossa. Lisäksi lääkemainonnan käsite on määritelty tässä säännöksessä erittäin laajasti siten, että se kattaa kaikenlaisen ovelta ovelle tiedottamisen, asiakkaitten hankinnan tai kannustimet, joihin lukeutuu muun muassa ”yleinen lääkemainonta”.

Toiseksi unionin tuomioistuin toteaa asiayhteydestä, että direktiivin 2001/83 VIII osaston säännökset, joihin mainittu 86 artikla kuuluu, sisältävät lääkemainontaa koskevat yleiset ja perustuvanlaatuiset säännöt, ja näin ollen niitä on sovellettava kaikkiin toimiin, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta.

Lopuksi unionin tuomioistuin toteaa direktiivillä 2001/83 tavoitelluista päämääristä, että direktiivin ensisijaisena tavoitteena oleva kansanterveyden turvaaminen vaarantuisi huomattavasti, jos ovelta ovelle tiedottaminen, asiakkaitten hankinta tai kannustimet, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta tiettyyn lääkkeeseen viittaamatta, ei kuulu tässä säännöksessä tarkoitetun lääkemainonnan käsitteen piiriin eikä näin ollen tässä direktiivissä säädettyjen mainontaa koskevien kieltojen, vaatimusten ja rajoitusten piiriin.

On nimittäin niin, että koska määrittämättömiä lääkkeitä koskeva mainonta, kuten saman sairauden hoitoon tarkoitettua kokonaista lääkeryhmää koskeva mainonta, voi koskea myös lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä tai korvattavia lääkkeitä, tällaisen mainonnan jättäminen direktiivin 2001/83 lääkemainontaa koskevien säännösten soveltamisalan ulkopuolelle merkitsisi sitä, että kyseisessä direktiivissä säädetyiltä kielloilta ( 3 ) vietäisiin suurelta osin tehokas vaikutus, sillä tällöin nämä kiellot eivät ulottuisi mainontaan, joka ei koske erityisesti tähän ryhmään kuuluvaa lääkettä.

Lisäksi unionin tuomioistuin katsoo, että lääkkeiden, jotka eivät edellytä lääkemääräystä, määrittämätöntä ryhmää koskeva mainonta, kuten apteekissa myytävien lääkkeiden koko valikoimaa koskeva mainonta, voi yhtä tiettyä lääkettä koskevan mainonnan tavoin olla liiallista ja harkitsematonta ja näin ollen vahingoittaa kansanterveyttä kannustamalla kuluttajia kyseisten lääkkeiden epätarkoituksenmukaiseen tai liialliseen käyttöön.

Unionin tuomioistuin päättelee, että huolimatta siitä, mitä tuomiossa A (Lääkkeiden verkkomyynti) ( 4 ) ja tuomiossa DocMorris ( 5 ) on todettu, direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääkemainonnan käsite kattaa kaikenlaisen ovelta ovelle tiedottamisen, asiakkaitten hankinnan tai kannustimet, joiden tarkoituksena on edistää tietyn lääkkeen tai määrittämättömien lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta.

Unionin tuomioistuin lisää, että koska viestin päämäärä on lääkemainonnan käsitteen perustavanlaatuinen ominaisuus ja määräävä tekijä mainonnan ja tavallisen tiedon erottamiseksi toisistaan ja koska toiminnalla, johon pääasiassa kyseessä olevaa kansallista säännöstä sovelletaan, näyttää olevan tällainen myynninedistämistarkoitus, tämä toiminta kuuluu mainitun käsitteen alaan.

Toiseksi unionin tuomioistuin on katsonut, että direktiivin 2001/83 säännökset ( 6 ) eivät ole esteenä kansalliselle säännökselle, jossa asetetaan rajoituksia, joista ei ole säädetty tässä direktiivissä, mutta joilla vastataan direktiivin ensisijaiseen tavoitteeseen eli kansanterveyden turvaamiseen, kieltämällä sisällyttämästä sellaisten lääkkeiden yleisölle suunnattuun mainontaan, jotka eivät edellytä lääkemääräystä eivätkä ole korvattavia, tietoja, joissa kannustetaan lääkkeen ostamiseen perustelemalla lääkkeen ostotarvetta sen hinnalla taikka ilmoittamalla erikoistarjouksesta tai siitä, että lääke myydään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, mahdollisesti alennettuun hintaan, tai yhdessä muiden tuotteiden kanssa.

Tämän tulkinnan tueksi unionin tuomioistuin huomauttaa direktiivissä 2001/83 säädetyn vaatimuksen, jonka mukaan mainonnan on edistettävä lääkkeiden järkevää käyttöä ( 7 ), ja kielletystä mainosaineistosta ( 8 ) laaditun luettelon muodossa säädettyjen rajoitusten välisestä yhteydestä, että se seikka, että tässä direktiivissä ei ole tietynlaista mainosaineistoa koskevia erityissääntöjä, ei ole esteenä sille, että estääkseen liiallisen ja harkitsemattoman lääkemainonnan, joka voisi vaikuttaa kansanterveyteen, jäsenvaltiot kieltävät ( 9 ) tällaisen aineiston siltä osin kuin se kannustaa lääkkeiden epätarkoituksenmukaiseen käyttöön.

Näin ollen, vaikka direktiivin 2001/83 mukaan sellaisten lääkkeiden mainonta, jotka eivät edellytä lääkemääräystä, on sallittua, jäsenvaltioiden on kansanterveyteen kohdistuvien vaarojen välttämiseksi direktiivissä vahvistetun kansanterveyden turvaamista koskevan keskeisen tavoitteen mukaisesti kiellettävä se, että sellaisten lääkkeiden yleisölle suunnattuun mainontaan, jotka eivät edellytä lääkemääräystä eivätkä ole korvattavia, sisällytetään aineistoa, joka kannustaa tällaisten lääkkeiden epätarkoituksenmukaiseen käyttöön.

Toiseksi siitä, koskevatko pääasiassa kyseessä olevan kaltaiset kiellot tällaista aineistoa, unionin tuomioistuin toteaa, että kun kyse on lääkkeistä, jotka eivät edellytä lääkemääräystä eivätkä ole korvattavia, on yleistä, että loppukuluttaja arvioi itse ilman lääkärin apua tällaisten lääkkeiden hyödyllisyyden tai ostamisen tarpeen. Tällä kuluttajalla ei kuitenkaan välttämättä ole sellaista erityistä ja objektiivista tietämystä, jonka perusteella hän voisi arvioida lääkkeiden terapeuttista arvoa. Mainonta voi tällöin vaikuttaa erityisen merkittävästi kyseisen kuluttajan tekemään arviointiin ja valintaan sekä lääkkeen laadun että ostettavan määrän osalta.

Tässä yhteydessä pääasiassa kyseessä olevassa kansallisessa säännöksessä tarkoitetun kaltainen mainosaineisto on omiaan kannustamaan kuluttajia ostamaan lääkkeitä, jotka eivät edellytä lääkemääräystä eivätkä ole korvattavia, näiden lääkkeiden hintaan liittyvän taloudellisen kriteerin perusteella. Aineisto voi näin ollen saada kuluttajat ostamaan ja käyttämään kyseisiä lääkkeitä ilman, että niiden terapeuttisiin ominaisuuksiin ja konkreettisiin lääketieteellisiin tarpeisiin perustuva objektiivinen arviointi on suoritettu.

Unionin tuomioistuimen mukaan mainostaminen, jolla suunnataan kuluttajan huomio pois lääkkeen käyttötarpeen objektiivisesta arvioinnista, kannustaa kuitenkin kyseisen lääkkeen epätarkoituksenmukaiseen ja liialliseen käyttöön. Tällainen lääkkeiden epätarkoituksenmukainen ja liiallinen käyttö voi johtua myös mainonnasta, joka pääasiassa kyseessä olevan kansallisen säännöksen kohteena olevan mainonnan tavoin koskee myynninedistämistarjouksia tai lääkkeiden ja muiden tuotteiden myymistä yhdessä ja jossa lääkkeet rinnastetaan muihin kulutustuotteisiin, joihin sovelletaan yleensä hyvityksiä ja hinnanalennuksia, jotka liittyvät tietyn kustannustason ylittymiseen.

Unionin tuomioistuin katsoo, että siltä osin kuin pääasiassa kyseessä olevan kaltaisella kansallisella säännöksellä estetään sellaisen mainosaineiston levittäminen, joka kannustaa lääkkeiden, jotka eivät edellytä lääkemääräystä eivätkä ole korvattavia, epätarkoituksenmukaiseen ja liialliseen käyttöön – rajoittamatta kuitenkaan lääkkeiden myyntiä harjoittaville yrityksille tunnustettua oikeutta myöntää hyvityksiä ja alennuksia lääkkeiden ja muiden terveydenhoitotuotteiden myynnin yhteydessä –, tällainen säännös on kansanterveyden turvaamisen keskeisen tavoitteen ja siten direktiivin 2001/83 mukainen.

( 1 ) Lääkemainontaa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja yksityiskohtaisista säännöistä, joita noudattaen lääkevalmistaja voi tarjota lääkäreille maksuttomia lääkenäytteitä, 17.5.2011 annetun ministerineuvoston asetuksen nro 378 (Ministru kabineta noteikumi Nr. 378 ”Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus”) (Latvijas Vēstnesis, 2011) 18.12 kohta.

( 2 ) Tarkemmin sanoen ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34), 86 artiklan 1 kohdan, 87 artiklan 3 kohdan ja 90 artiklan tulkintaa.

( 3 ) Direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 kohdan a alakohta ja 3 kohta.

( 4 ) Tuomio 1.10.2020, A (Lääkkeiden mainonta ja myynti verkossa) (C-649/18, EU:C:2020:764, 50 kohta).

( 5 ) Tuomio 15.7.2021, DocMorris (C-190/20, EU:C:2021:609, 20 kohta).

( 6 ) Direktiivin 2001/83 87 artiklan 3 kohta ja 90 artikla.

( 7 ) Direktiivin 2001/83 87 artiklan 3 kohdassa säädetty vaatimus.

( 8 ) Direktiivin 2001/83/EY 90 artiklassa tarkoitetut rajoitukset.

( 9 ) Direktiivin 2001/83 87 artiklan 3 kohdan perusteella.