1.

Kauneus on katsojan silmissä. Tässä tapauksessa kirjaimellisesti.

2.

Pääasian kantaja on kehittänyt tuotteen ”M2 Eyelash Activating Serum” ja saattanut sitä markkinoille kosmeettisena valmisteena. Tuotetta mainostetaan seuraavasti: ”Vallankumouksellinen [seerumi] tekee ripsistäsi pidemmät ja paksummat, se lisää ripsien kasvua lähes 50 prosenttia!” Seerumi, joka on geelimäinen neste, on pakattu pitkulaiseen pulloon, jossa on sivellin, ja se muistuttaa silmänrajaustussin säiliötä. Seerumia on tarkoitus sivellä kerran päivässä yläripsien tyveen.

3.

Seerumi takaa asiakkaille tiheät ja pitkät silmäripset, mutta sen valmistaja on parhaillaan takertuneena tiheään ja monimutkaiseen tieteelliseen ja oikeudelliseen verkkoon. Tästä syystä, ennen kuin tarkastellaan kansallisen tuomioistuimen esittämiä ennakkoratkaisukysymyksiä, on paikallaan esittää yksityiskohtaisemmin asiaan liittyvät tosiseikat.

4.

Tarina alkaa glaukooman (silmänpainetauti) hoidosta. Sen hoitoon kehitettyjen lääkkeiden, kun niitä käytetään suoraan silmään silmätippoina, sivuvaikutuksena on todettu silmäripsien kasvun tehostumista. ( 2 ) Glaukoomalääkkeet ovat seurausta lääketutkimuksesta, jossa on kehitetty synteettisiä prostaglandiinianalogeja, jotka muistuttavat rakenteeltaan ihmisen tuottamia prostaglandiineja. Prostaglandiinianalogi ”bimatoprosti” (jäljempänä BMP) on hyväksytty Saksassa lääkkeenä, ja sitä käytetään vaikuttavana aineena glaukoomaan hoidossa käytettävissä silmätipoissa.

5.

BMP:n ripsienkasvuun vaikuttava sivuvaikutus havaittiin myöhemmin, ja sitä hyödynnettiin muualla kuin glaukooman hoidossa. Esimerkiksi Yhdysvalloissa BMP:tä ja muita analogeja on käytetty ripsien hypotrikoosin ( 3 ) hoitoon käytettävien lääkkeiden valmistuksessa ja kosmetiikassa. ( 4 ) Kun niitä käytetään yksinomaan ripsienkasvun edistämiseen, vaikuttavaa ainetta ei käytetä silmätippoina, vaan sitä sivellään silmän yläluomen iholle ripsien tyveen. Tällaisessa menetelmässä käytetään noin 5 prosenttia glaukooman hoitoon käytettävien silmätippojen sisältämästä vaikuttavan aineen annoksesta, eikä se vaikuta silmän sisäiseen paineeseen. ( 5 )

6.

”M2 Eyelash Activating Serum” sisältää muun muassa vaikuttavaa ainetta ”metyyliamidi‑dihydro‑noralfaprostali” (jäljempänä MDN). Kyseinen aine vastaa rakenteeltaan BMP:tä. ( 6 ) Pääasian kantajan antamien tietojen mukaan Euroopan unionin alueella myydään kosmeettisena valmisteena ainakin 20:tä muuta sellaista tuotetta, joiden vaikuttavana aineena käytetään MDN:ää tai muita rakenteellisia analogeja.

7.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Saksan liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laitos, jäljempänä BfArM), joka edustaa pääasian oikeudenkäynnissä vastaajaa eli Saksan liittotasavaltaa, totesi 29.4.2014 tekemässään päätöksessä, että tuote ei ole kosmeettinen valmiste vaan luvanvarainen lääke.

8.

Tehtyään kyseisestä päätöksestä tuloksettoman oikaisuvaatimuksen kantaja nosti 9.11.2017 ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kanteen, jossa se vaatii päätöksen kumoamista.

9.

Tätä taustaa vasten Verwaltungsgericht Köln (hallintotuomioistuin, Köln, Saksa) on esittänyt unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

10.

Kirjallisia huomautuksia esittivät pääasian asianosaiset, Viron ja Kreikan hallitukset sekä Euroopan komissio.

11.

Lääkedirektiivin ( 7 ) tarkoitus määritetään sen johdanto‑osan perustelukappaleissa seuraavasti:

12.

Johdanto‑osan perustelukappaleissa täsmennetään lääkkeisiin liittyviä terveysriskejä ja ‑hyötyjä seuraavasti:

13.

Lääkedirektiivin 1 artiklan 2 alakohdassa esitetään seuraavat kaksi lääkkeen määritelmää:

”’Lääkkeellä’ [tarkoitetaan]:

14.

Lääkedirektiivin 2 artiklan 2 kohdassa määritetään direktiivin soveltamisala tilanteissa, joissa voi olla päällekkäisyyttä muun lainsäädännön kanssa:

”Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’ määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.”

15.

Tavasta, jolla lääkkeitä voidaan saattaa markkinoille lääkedirektiivin mukaisesti, säädetään sen 6 artiklan 1 kohdassa seuraavaa:

”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen asetusta (EY) N:o 726/2004 ( 8 ) yhdessä lastenlääkkeistä 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ( 9 ) ja asetuksen (EY) N:o 1394/2007 ( 10 ) kanssa.”

16.

Kosmetiikka‑asetuksen ( 11 ) 1 artiklassa esitetään asetuksen tavoitteet ja soveltamisala seuraavasti:

”Tällä asetuksella vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava kaikkien markkinoilla saataville asetettavien kosmeettisten valmisteiden osalta, jotta varmistetaan sisämarkkinoiden sujuva toiminta ja korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu.”

17.

Mikä on kosmeettinen valmiste? Kosmetiikka‑asetuksen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan kosmeettisella valmisteella tarkoitetaan ”ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen, niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa tai hajujen poistaminen”.

18.

Korkeatasoisen ihmisten terveyden suojelun varmistamiseksi kosmetiikka‑asetuksessa säädetään, että kosmeettisten valmisteiden on oltava turvallisia ihmisten terveydelle (3 artikla) ja että tämä velvollisuus on vastuuhenkilöllä (5 artikla).

19.

Lisäksi vastuuhenkilön on varmistettava valmisteen turvallisuus ihmisten terveydelle tekemällä turvallisuuden arviointi (10 artikla) ja ilmoittamalla siitä komissiolle (13 artikla). Kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta ihmisten terveydelle voivat valvoa myös toimivaltaiset kansalliset viranomaiset (22 artikla).

20.

Kosmeettisen valmisteen vakavien ei‑toivottujen vaikutusten ilmetessä vastuuhenkilön on viipymättä ilmoitettava tämä tieto toimivaltaiselle viranomaiselle (23 artikla). Jos kosmeettisen valmisteen sisältämän aineen turvallisuuteen liittyy vakavia epäilyjä, toimivaltainen viranomainen voi esittämällä perustellun pyynnön vaatia vastuuhenkilöltä luettelon kaikista kosmeettisista valmisteista, jotka sisältävät kyseistä ainetta (24 artikla).

21.

Jos vastuuhenkilö ei noudata jotain näistä velvoitteista, toimivaltaisen viranomaisen on vaadittava, että vastuuhenkilö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös kyseisen valmisteen poistamiseksi markkinoilta (25 artiklan 1 kohta).

22.

Lisäksi, kun kosmeettinen valmiste aiheuttaa vakavan vaaran ihmisten terveydelle, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat väliaikaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseinen valmiste poistetaan markkinoilta, palautetaan tai sen saatavuutta rajoitetaan muulla tavoin (27 artikla).

23.

Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kysymyksissä kehotetaan unionin tuomioistuinta selventämään sellaisen valmisteen asemaa, joka tällä hetkellä tasapainoilee kosmeettisen valmisteen ja lääkkeen välisellä ohuella puomilla. Vastatessani näihin kysymyksiin selitän ensin, missä olosuhteissa kansallinen toimivaltainen viranomainen voi arviointiaan tehdessään käyttää tieteellistä näyttöä, joka koskee kyseisessä valmisteessa käytettyjen vaikuttavien aineiden rakenteellisia analogeja (A).

24.

Sen jälkeen yhteisessä vastauksessani ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen toiseen ja kolmanteen kysymykseen (B) esitän aluksi syyt siihen, miksi kyseinen valmiste ei nähdäkseni ole vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävä tuote, koska sillä ei ole merkittäviä hyödyllisiä terveysvaikutuksia. Tämän päätelmän mukaisesti selitän myös, miksi kyseisen valmisteen mahdollisia haitallisia vaikutuksia olisi käsiteltävä kosmetiikka‑asetuksen järjestelmän mukaisesti. Siltä varalta, että unionin tuomioistuin kuitenkin katsoo, että lääkedirektiiviä sovelletaan käsiteltävässä asiassa, tarkastelen lopuksi kyseisen valmisteen mahdollisten haitallisten vaikutusten asemaa.

25.

Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, voiko toimivaltainen viranomainen määrittäessään, voidaanko uutta vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta pitää lääkkeenä, käyttää tieteellistä tietoa, jotka ei koske itse tuotteen sisältämää vaikuttavaa ainetta vaan sen rakenteellista analogia.

26.

Tuomiosta van Bennekom ( 12 ) lähtien on ollut tiedossa, ettei ole olemassa mitään yleistä kaavaa sen määrittämiseen, onko tietty valmiste lääkedirektiivin mukainen lääke. Kansallisen viranomaisen on pikemminkin aina tehtävä tapauskohtainen arviointi ”nykyisen tieteellisen tiedon” valossa. Tämä käsite esiintyy johdonmukaisesti tietyn valmisteen lääkkeenä pitämistä koskevissa unionin tuomioistuimen ratkaisuissa. ( 13 )

27.

Tuomiossa Delattre ( 14 ) täsmennettiin, että jäsenvaltioiden on otettava huomioon kansainvälinen tieteellinen tutkimus sekä unionin erityiskomiteoiden työ, vaikka lainsäädännössä ei nimenomaisesti edellytetäkään, että tähän työhön on tutustuttava ennen päätöksen tekemistä.

28.

Lisäapua asianmukaisten tieteellisten vaatimusten määrittämiseen voidaan saada lääkedirektiivin 116 artiklan, joka koskee lääkkeen myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan taikka sen muuttamista ( 15 ) eli käänteistä menettelyä saman direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädettyyn menettelyyn nähden, asiayhteydestä.

29.

Unionin yleisen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan toimivaltaisen viranomaisen päätöksen tueksi on oltava ”objektiivisia uusia tieteellisiä ja/tai lääketieteellisiä tietoja”. ( 16 ) Lisäksi toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava ”pääasialliset selvitykset ja tieteelliset asiantuntijalausunnot, joihin se tukeutuu”, kun taas tieteellisessä arvioinnissa ”lähtökohtana [on oltava] edustavimpien tieteellisten perustelujen ja – – tieteellisten kannanottojen vastakkainasettelu”. ( 17 )

30.

Tämän jälkeen unionin yleinen tuomioistuin on täsmentänyt oikeudellisen valvonnan asemaa tällaisessa asiayhteydessä ja todennut, ettei tuomioistuinten tehtävä ole esittää omaa arviointiaan ja käytännössä korvata toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa arviointia omalla arvioinnillaan. Oikeudellinen valvonta koskee pikemminkin toimivaltaisen viranomaisen toiminnan sisäistä johdonmukaisuutta ja perusteluja. ( 18 ) Viime kädessä ”tuomioistuin voi vain tarkistaa, sisältävätkö suositus ja lausunto perustelut, joiden avulla voidaan arvioida, mihin seikkoihin ne ovat perustuneet, ja onko niiden sisältämillä lääketieteellisillä tai tieteellisillä toteamuksilla ja lausunnon johtopäätöksillä ymmärrettävä yhteys”. ( 19 )

31.

Kun näitä vaatimuksia sovelletaan käsiteltävään asiaan, ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle on jo toimitettu tietoja, jotka voivat auttaa arvioimaan, onko BfArM itse asiassa yhtenäisesti ja johdonmukaisesti osoittanut, että yhtä rakenteellista analogia koskevia tieteellisiä havaintoja voidaan soveltaa myös muihin analogeihin.

32.

Esimerkiksi BfArM:n kirjallisissa huomautuksissa viitataan alalla käytettävissä olevien tieteellisten tietojen kattavaan arviointiin ja päätellään, että BMP:tä koskevia havaintoja voidaan soveltaa pääasian kantajan käyttämään aineeseen (MDN). BfArM:n mukaan Saksan liittovaltion riskinarviointi‑instituutti (Bundesinstitut für Risikobewertung) on myös tehnyt tutkimuksia tätä tarkoitusta varten.

33.

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin voi myös ottaa huomioon sen, että pääasian kantaja tukeutui rakenteellisia analogeja koskeviin tutkimuksiin osoittaakseen BfArM:lle valmisteensa turvallisuuden hallintomenettelyssä. Lisäksi pääasian kantaja on viitannut MDN:ää tai rakenteellisia analogeja sisältäviin valmisteisiin suorina kilpailijoinaan unionin laajuisilla markkinoilla, mikä sekin puoltaa yleistä käsitystä näiden aineiden suuresta samankaltaisuudesta.

34.

Komissio huomauttaa, että rakenteellisia analogeja koskeva tieteellinen näyttö on hyväksyttävää vain niin kauan kuin ei ole olemassa tutkimuksia, jotka koskevat nimenomaisesti pääasian kantajan käyttämää vaikuttavaa ainetta. Olen samaa mieltä siitä, että tämä on myös sopusoinnussa sen unionin tuomioistuimen asettaman vaatimuksen kanssa, että arviointi tehdään nykyisen tieteellisen tiedon valossa, ja sen unionin yleisen tuomioistuimen asettaman vaatimuksen kanssa, että toteamusten on oltava uusia ja perustuttava edustavimpien tieteellisten perustelujen ja tieteellisten kannanottojen vastakkainasetteluun.

35.

Edellä esitetyn perusteella katson, että toimivaltainen viranomainen voi käyttää rakenteellista analogia koskevaa tieteellistä näyttöä, jos se on tieteellisesti tunnustettu menetelmä nykyisen tieteellisen tiedon valossa, minkä varmistaminen on kansallisen tuomioistuimen tehtävä.

36.

Toisella ja kolmannella kysymyksellään, joita on asianmukaista tarkastella yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, mitä vaikutuksia valmisteella on oltava, jotta sitä voidaan pitää vaikutuksensa perusteella lääkkeenä: olisiko valmisteella oltava suoria myönteisiä terveysvaikutuksia, vai voivatko nämä vaikutukset olla välillisiä esimerkiksi siten, että ne kohentavat ulkonäköä ja parantavat sitä kautta itsetuntoa? Vaihtoehtoisesti riittääkö tältä osin, ettei valmisteella ole yksinomaan haitallisia vaikutuksia eikä se siten ole rinnastettavissa huumausaineeseen?

37.

Lääkedirektiiviä sovellettaessa unionin tuomioistuin on johdonmukaisesti viitannut 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettuihin valmisteisiin lääkkeinä niiden esitystavan perusteella ja 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdan mukaisiin valmisteisiin lääkkeinä niiden vaikutusten perusteella. ( 20 ) Vaikka onkin mahdollista, että näissä kahdessa määritelmässä on jonkinasteista päällekkäisyyttä, ( 21 ) käsiteltävä asia koskee nimenomaisesti vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen määritelmää.

38.

Unionin tuomioistuimen mukaan sen määrittämiseksi, kuuluuko tuote vaikutuksensa perusteella lääkkeen määritelmän alaan, kansallisten viranomaisten (jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa) on ratkaistava tämä tapauskohtaisesti ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla. ( 22 )

39.

Seuraavaksi tarkastelenkin aluksi hyödyllisten terveysvaikutusten – elintoimintoja palauttavien, korjaavien tai muuttavien vaikutusten – käsitteen tulkintaa (1). Tämän jälkeen arvioin asemaa, joka valmisteen mahdollisilla haittavaikutuksilla on lääkedirektiivin soveltamisalan ulkopuolella (2). Siltä varalta, ettei unionin tuomioistuin kuitenkaan yhdy päätelmiini kyseisen valmisteen hyödyllisistä terveysvaikutuksista, käsittelen myös asemaa, joka mahdollisilla haitallisilla vaikutuksilla on lääkedirektiivin soveltamisalalla (3).

40.

Onko silmäripsien kasvun tehostuminen hyödyllinen terveysvaikutus, jonka perusteella kyseistä valmistetta voidaan pitää lääkkeenä? Tähän kysymykseen vastaamiseksi on tarpeen perehtyä lähemmin ihmisten terveyteen kohdistuvien hyödyllisten vaikutusten käsitteeseen.

41.

Tätä kysymystä on tarkasteltu unionin tuomioistuimessa lukuisissa tapauksissa, joissa oli kyse rajatapauksista yhtäältä kosmeettisten valmisteiden, ( 23 ) elintarvikkeiden, ( 24 ) lääkinnällisten laitteiden ( 25 ) ja huumausaineiden ( 26 ) ja toisaalta vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävien tuotteiden välisten päällekkäisyyksien osalta.

42.

Unionin tuomioistuin on jo todennut, että vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävällä tuotteella on oltava hyödyllinen vaikutus ihmisen terveyteen ja ettei riitä, että tuotteella pelkästään muutetaan elintoimintoja. ( 27 ) Unionin tuomioistuin pikemmin katsoi, että tällaisten vaikutusten on oltava merkittäviä ( 28 ) ja tuotteen on vaikutettava merkittävästi elintoimintoihin ( 29 ) ja oltava todella tarkoitettu ( 30 ) tällaiseen tarkoitukseen.

43.

Käänteisesti valmisteet, joista ”[ei] voi aiheutua välittömiä tai välillisiä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen”, eivät kuulu lääkedirektiivin soveltamisalaan. ( 31 )

44.

BfArM väittää, että ratkaiseva peruste tämän määrittämiseen on se, soveltuuko valmiste terapeuttiseen käyttöön. Se väittää lisäksi, että kyseessä olevaa valmistetta voidaan käyttää terapeuttisiin tarkoituksiin esimerkiksi tilanteissa, joissa silmäripset putoavat kemoterapian yhteydessä.

45.

Pääasian kantaja kuitenkin väittää, että BMP:n pääasiallinen tehtävä on glaukooman hoito, kun taas kyseessä olevalla valmisteella ei ole mitään vaikutusta siihen eikä sillä näin ollen tulisi katsoa olevan hyödyllistä vaikutusta ihmisten terveyteen.

46.

Komissio korostaa, että vaikka lääkkeen tehtävänä ei ole yksinomaan sairauksien hoito, pelkkä vaikutus ulkonäköön ei riitä lääkedirektiivin 1 artiklan 2 alakohdan b alakohtaan sisältyvän edellytyksen ”elintoimintojen – – muuttamiseksi” täyttämiseen. Viron hallitus lisää, että myönteinen vaikutus ulkonäköön ja siitä seuraava itsetunnon paraneminen on itse asiassa kosmeettisten valmisteiden pääasiallinen tehtävä.

47.

Kyseisellä valmisteella muutetaan ihmisen ulkonäköä pidentämällä silmäripsien kasvuvaihetta. Vaikka valmiste saattaakin, kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin esittää, parantaa itsetuntoa, olen samaa mieltä komission kanssa siitä, ettei se vaikuta merkittävästi elintoimintoihin eikä muuta tapaa, jolla ne toimivat.

48.

Pääasian vastaajan esittämä tulkinta on se, että tuotetta voidaan käyttää terapeuttisiin tarkoituksiin tilanteissa, jotka toisinaan johtuvat muiden sairauksien hoidosta, kuten kemoterapian aiheuttama silmäripsien lähteminen.

49.

Tämän käytön perusteella ei mielestäni voida päätellä, että valmisteella on merkittävä hyödyllinen vaikutus ihmisten terveyteen. Kosmeettisia valmisteita on kuitenkin täysin mahdollista käyttää hoitojen, kuten kemoterapian, ohella lievittämään sen ei‑toivottuja sivuvaikutuksia, kuten hiustenlähtöä. ( 32 )

50.

Mielestäni kyseessä olevaa valmistetta on pikemminkin mahdollista verrata esimerkiksi tatuointimusteeseen tai kestopigmentointiin. Olisi nimittäin kaukaa haettua väittää, että niiden vaikutusta ihon ulkonäköön voidaan luonnehtia hyödylliseksi vaikutukseksi ja että niitä voidaan näin ollen pitää vaikutuksensa perusteella lääkkeinä.

51.

Toinen näkökohta, jonka BfArM esitti, koskee sellaisen vaikuttavan aineen käyttöä seerumissa, jota käytetään jo tietyn sairauden (glaukooma) hoitoon valmistettavassa lääkkeessä. Onko sillä merkitystä, että valmisteessa käytetään sellaisen tuotteen sisältämää vaikuttavaa ainetta, jota jo myydään Saksassa lääkkeenä?

52.

Unionin tuomioistuin on tarkastellut tätä kysymystä tuomiossa Hecht‑Pharma, jossa se totesi, että lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella ei voida systemaattisesti katsoa kaikkia tuotteita, joiden koostumukseen kuuluu elintoimintoihin vaikuttava aine (koska sitä käytetään lääkkeessä). ( 33 ) Toimivaltaisten viranomaisten on sen sijaan arvioitava tapauskohtaisesti kukin tuote voidakseen katsoa, että tuotteella, jossa käytetään samaa ainetta, on tosiasiallisesti hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen. ( 34 )

53.

Entä onko vaikuttavan aineen annostuksella seerumissa merkitystä tältä osin? Unionin tuomioistuin on aiemmin vahvistanut, että annostusta olisi arvioitava tuotteen tavanomaisen käytön osalta suuremman annostuksen mahdollisista vaikutuksista riippumatta. ( 35 ) Kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on selvittää vaikuttavan aineen koostumus ja täsmällinen prosenttiosuus (ottaen huomioon BfArM:n ja ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen ennakkoratkaisupyynnössä esittämien lausumien eriävyys) ( 36 ) ja se, mitä seurauksia tällä on kyseisen valmisteen käyttöolosuhteisiin.

54.

Näin ollen kyseessä olevalla valmisteella ei nähdäkseni ole merkittävää hyödyllistä vaikutusta ihmisten terveyteen pelkästään siksi, että se lisää ripsien kasvua, eikä se siten ole vaikutuksensa perusteella lääke.

55.

Ellei merkittäviä terveyshyötyjä ole, millainen merkitys mahdollisilla haitallisilla vaikutuksilla on lääkedirektiivin sovellettavuuden kannalta?

56.

Olematon. ( 37 )

57.

Lääkedirektiivin johdanto‑osan seitsemännen perustelukappaleen mukaan lääkkeiden haitallisuutta on arvioitava vain suhteessa niiden terapeuttiseen tehoon. Ellei terapeuttista tehoa ole, tuote ei kuulu enää lääkedirektiivin soveltamisalaan, eikä haitallisia vaikutuksia voida tarkastella sen perusteella. Unionin tuomioistuin on myös vahvistanut huumausaineiden osalta, ( 38 ) että tuotteet, jotka ovat haitallisia ihmisten terveydelle ja joilla ei samanaikaisesti ole terveyshyötyjä, eivät ole lääkedirektiivissä tarkoitettuja lääkkeitä.

58.

Kuten julkisasiamies Bot ratkaisuehdotuksessaan D. ja G. nimittäin totesi huumausaineista, lääkedirektiiviä ei voida käyttää seuraamusten määräämiseen sellaisten mahdollisesti haitallisten tuotteiden levittämisestä, joilla ei ole terapeuttisia vaikutuksia. ( 39 )

59.

Jos toimivaltainen viranomainen ensimmäiseen kysymykseen vastattaessa esitettyjen perusteiden mukaisesti osoittaa ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle kyseisen valmisteen haitalliset vaikutukset, se voidaan poistaa markkinoilta kosmetiikka‑asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti. ( 40 ) Tähän voi liittyä useiden sellaisten kansallisten viranomaisten toimia, jotka ovat toimivaltaisia kosmetiikka‑asetuksen kohteen osalta. ( 41 )

60.

Tatuointimustetta ja kestopigmentointia koskevaan esimerkkiin palatakseni näiden molempien tuoteryhmien turvallisuutta arvioidaan parhaillaan. ( 42 ) Useita näissä tuotteissa käytettyjä kemiallisia aineita on myös lisätty kosmetiikka‑asetuksen liitteisiin II ja IV. ( 43 )

61.

Jos asiaa koskevissa tutkimuksissa todetaan, että riskejä ihmisten terveydelle aiheutuu myös silmäripsien kasvua edistävistä valmisteista, en näe mitään syytä, miksi niiden ei pitäisi kokea samaa kohtaloa kuin tatuointimuste tai kestopigmentointi.

62.

Se, haluaako valmistaja kuitenkin myöhemmin kehittää tuotettaan niin, että se on turvallinen, on päätös, jonka se voi vapaasti tehdä, ja tätä päätöstä suojaavat elinkeinovapaus ja tavaroiden vapaa liikkuvuus.

63.

Katson näin ollen, ettei kyseessä olevaa valmistetta voida pitää vaikutuksensa perusteella lääkkeenä, ellei sillä ole hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen, ja että sen mahdollisia haitallisia vaikutuksia olisi käsiteltävä kosmetiikka‑asetuksen järjestelmän mukaisesti.

64.

Jos unionin tuomioistuin kuitenkin toteaa, että kyseessä olevalla valmisteella on merkittäviä terveyshyötyjä, lääkedirektiivin 2 artiklan 2 kohta estää kosmetiikka‑asetuksen soveltamisen. ( 44 ) Siinä tapauksessa on myös merkityksellistä tarkastella sen mahdollisia haitallisia vaikutuksia päätettäessä siitä, voidaanko tuote hyväksyä lääkkeenä. Tällaisessa skenaariossa tehokkuudesta seuraavan hyödyn on nimittäin oltava merkittävämpi kuin sen mahdolliset riskit, jotta valmiste voidaan saattaa markkinoille. ( 45 )

65.

Tältä osin on huomautettava, että BfArM:n mukaan kyseisen valmisteen analogeja koskevassa tieteellisessä näytössä ei esitetä varmoja päätelmiä haitallisten vaikutusten olemassaolosta.

66.

Tällaisissa tieteellisen epävarmuuden leimaamissa tilanteissa olen sitä mieltä, että on mahdollista turvautua ennalta varautumisen periaatteen (ts. varovaisuusperiaatteen) soveltamiseen. Näin on siksi, että unionin yleinen tuomioistuin sovelsi ennalta varautumisen periaatetta, joka on unionin oikeuden yleinen periaate, ( 46 ) lääkedirektiivin 116 artiklan yhteydessä. ( 47 ) Tämä on erityisen merkityksellistä, kun otetaan huomioon, että yksi mahdollisista syistä lääkkeen myyntiluvan peruuttamiseen väliaikaisesti tai kokonaan tai sen muuttamiseen 116 artiklan nojalla on tuotteen mahdollinen haitallisuus – joka vastaa tässä jaksossa tarkasteltavaa asiayhteyttä.

67.

Unionin tuomioistuin määritteli ennalta varautumisen periaatteen seuraavasti: ”Arviointi, joka jäsenvaltion on toteutettava, saattaa hyvinkin osoittaa, että tästä vallitsee suuri tieteellinen ja käytännön epävarmuus.– – Tällaisissa olosuhteissa on katsottava, että jäsenvaltio saa ennalta varautumisen periaatteen perusteella toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden vaarojen olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysimääräisesti – –.” ( 48 )

68.

Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen edellyttää ”ensinnäkin niiden mahdollisesti kielteisten vaikutusten tunnistamista, joita – – on terveyteen, ja toiseksi terveysriskien kattavaa arviointia, joka perustuu luotettavimpiin käytettävissä oleviin tieteellisiin tietoihin ja kansainvälisen tutkimuksen tuoreimpiin tuloksiin”. ( 49 )

69.

Nimenomaisesti lääkedirektiivin yhteydessä unionin yleinen tuomioistuin totesi tuomiossa GE Healthcare v. komissio, että terveyteen kohdistuvien vaarojen ei tarvitse olla konkreettisia vaan ainoastaan mahdollisia. Tällaisessa tapauksessa toimivaltainen viranomainen ”voi kuitenkin tyytyä esittämään painavia ja vakuuttavia syitä, jotka tieteellistä epävarmuutta poistamatta saattavat kohtuullisesti asettaa kyseenalaiseksi kyseisen lääkkeen vaarattomuuden”. ( 50 )

70.

Katson näin ollen, että ennalta varautumisen periaatetta, sellaisena kuin unionin yleinen tuomioistuin on sen määritellyt lääkedirektiivin 116 artiklan yhteydessä, voidaan soveltaa keinoihin, joita BfArM:llä on käytettävissään kyseisen valmisteen mahdollista haitallisuutta määritettäessä.

71.

Pääasian oikeudenkäynnin asianosaisten huomautusten perusteella vaikuttaa siltä – mikä kansallisen tuomioistuimen on varmistettava –, että ennalta varautumisen periaatteen soveltamisen edellytykset täyttyvät. BfArM esimerkiksi huomautti, että huolenaiheita BMP:n turvallisuudesta on myös esitetty tuoteturvallisuuden nopean tiedonvaihtojärjestelmän RAPEXin ( 51 ) kautta.

72.

Lisäksi kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean tutkimus osoitti, että prostaglandiinianalogien käyttöön silmäripsien kasvun tehostamiseen liittyy riskejä ihmisten terveydelle. ( 52 ) On huomattava, että pääasian vastaaja mainitsi tämän raportin valmistelun. Raportti kuitenkin julkaistiin vasta sen jälkeen, kun käsiteltävässä asiassa oli esitetty ennakkoratkaisupyyntö. Unionin tuomioistuin totesi, jälleen myyntiluvan peruuttamisen yhteydessä, että tällaista peruuttamista käsittelevä kansallinen tuomioistuin ei ole velvollinen ottamaan huomioon myöhemmin ilmennyttä uutta tieteellistä näyttöä. ( 53 ) Tämä toteamus ei nähdäkseni kuitenkaan estä kansallista tuomioistuinta ottamasta tällaista näyttöä huomioon kansallisten menettelysääntöjen mukaisesti.

73.

Näin ollen on todettava, että jos unionin tuomioistuin katsoo, että kyseisellä valmisteella on hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen ja että siihen sovelletaan lääkedirektiiviä, toimivaltainen viranomainen voi turvautua ennalta varautumisen periaatteen käyttöön, mikäli kyseisen valmisteen haitallisuuteen liittyy tieteellistä epävarmuutta, ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen valvonnassa.

74.

Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Verwaltungsgericht Kölnin esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti: