|
21.6.2021 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 242/20 |
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 5.5.2021 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA
(Asia T-611/18) (1)
(Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Lääkkeen Tecfidera rinnakkaisversion markkinoille saattamista koskeva lupahakemus - EMA:n päätös, jossa markkinoille saattamista koskeva lupahakemus hylättiin - Aiempi komission päätös, jossa katsottiin, että Tecfidera - dimetyylifumaraatti ei kuulunut samaan yleiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan kuin Fumaderm - Lainvastaisuusväite - Tutkittavaksi ottaminen - Aiemmin luvan saanut yhdistelmälääke - Yhdistelmälääkkeen ainesosan markkinoille saattamisen myöhempi salliminen - Sen arvioiminen, onko olemassa kaksi erillistä yleistä markkinoille saattamista koskevaa lupaa - Ilmeinen arviointivirhe)
(2021/C 242/26)
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Asianosaiset
Kantaja: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Puola) (edustajat: asianajajat M. Martens ja N. Carbonnelle sekä S. Faircliffe, solicitor)
Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (asiamiehet: T. Jabłoński, S. Drosos ja R. Pita)
Väliintulijat, jotka tukevat vastaajan vaatimuksia: Euroopan komissio (asiamiehet: A. Sipos ja L. Haasbeek) ja Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Alankomaat) (edustaja: asianajaja C. Schoonderbeek)
Oikeudenkäynnin kohde
Yhtäältä vaatimus todeta, että oikeudenkäyntiväite, joka koskee markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle Tecfidera – dimetyylifumaraatti – 30.1.2014 annettua komission täytäntöönpanopäätöstä C(2014) 601 final, on otettava tutkittavaksi ja että se on perusteltu, siltä osin kuin komissio katsoo tässä täytäntöönpanopäätöksessä, että Tecfidera – dimethyl fumarate ei kuulu samaan yleiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan kuin Fumaderm, ja toisaalta SEUT 263 artiklaan perustuva vaatimus kumota 30.7.2018 tehty EMA:n päätös, jossa hylätään kantajan esittämä lääkkeen Tecfidera rinnakkaisversion markkinoille saattamista koskeva lupahakemus.
Tuomiolauselma
|
1) |
Euroopan lääkeviraston (EMA) 30.7.2018 tekemä päätös, jossa hylätään Pharmaceutical Works Polpharma S.A:n esittämä lääkkeen Tecfidera rinnakkaisversion markkinoille saattamista koskeva lupahakemus, kumotaan. |
|
2) |
Kanne hylätään muilta osin. |
|
3) |
EMA vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan ja se velvoitetaan korvaamaan Pharmaceutical Works Polpharman oikeudenkäyntikulut. |
|
4) |
Biogen Netherlands BV ja Euroopan komissio vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan. |