Unionin yleisen tuomioistuimen presidentin määräys 23.11.2018 – GMPO vastaan komissio
(asia T‑733/17 R)
(Väliaikainen oikeussuoja – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Vaikuttava aine trientiinitetrahydrokloridi – Komission päätös olla luokittelematta lääkettä Cuprior-trientiini harvinaislääkkeeksi – Asetus (EY) N:o 141/2000 – Täytäntöönpanon lykkäämistä koskeva hakemus – Kiireellisyysedellytys ei täyty)
1. |
Väliaikainen oikeussuoja – Täytäntöönpanon lykkääminen – Välitoimet – Myöntämisedellytykset – Fumus boni juris – Kiireellisyys – Vakava ja korjaamaton vahinko – Yhtäaikaisuus – Tutkimisjärjestys ja selvittämistapa – Välitoimista päättävän tuomioistuimen harkintavalta – Kaikkien kysymyksessä olevien intressien vertailu (SEUT 256 artiklan 1 kohta, SEUT 278 ja SEUT 279 artikla; unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 156 artiklan 4 kohta) (ks. 13, 15 ja 16 kohta) |
2. |
Väliaikainen oikeussuoja – Täytäntöönpanon lykkääminen – Välitoimet – Myöntämisedellytykset – Kiireellisyys – Vakava ja korjaamaton vahinko – Todistustaakka – Taloudellinen vahinko – Velvollisuus esittää konkreettisia ja täsmällisiä tietoja, joita tukevat yksityiskohtaiset asiakirjatodisteet – Tilanne, joka voi vaarantaa hakijayrityksen olemassaolon – Arviointi sen ryhmän, johon kyseinen yritys kuuluu, tilanteeseen nähden (SEUT 278 ja SEUT 279 artikla; unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 156 artikla) (ks. 19, 20, 27, 30–34 ja 36 kohta) |
3. |
Väliaikainen oikeussuoja – Muotovaatimukset – Hakemuksien esittäminen – Yhteenveto kanneperusteista – Fumus boni jurisin muodostavien syiden riittämätön selvittäminen – Yleinen viittaus muihin asiakirjoihin – Tutkimatta jättäminen (SEUT 278 ja SEUT 279 artikla; unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 156 artiklan 4 ja 5 kohta) (ks. 22–24 kohta) |
4. |
Väliaikainen oikeussuoja – Täytäntöönpanon lykkääminen – Välitoimet – Myöntämisedellytykset – Kiireellisyys – Vakava ja korjaamaton vahinko – Taloudellinen vahinko – Vahingon vakavuus – Arvioiminen ilman tietoja asianomaisen yrityksen koosta – Yritykselle aiheutunut objektiivisesti tarkasteltuna huomattava vahinko, jonka väitetään seuranneen velvollisuudesta tehdä taloudellinen valinta epäedullisessa määräajassa – Riski, joka erittäin säännellyillä markkinoilla toimivan yrityksen on tavanomaisesti kannettava – Kiireellisyysedellytys ei täyty (SEUT 278 ja SEUT 279 artikla) (ks. 45 ja 46 kohta) |
5. |
Väliaikainen oikeussuoja – Täytäntöönpanon lykkääminen – Välitoimet – Myöntämisedellytykset – Kiireellisyys – Kantajan huolimattomuuden huomioon ottaminen (SEUT 278 ja SEUT 279 artikla; unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 156 artiklan 3 kohta) (ks. 49 kohta) |
6. |
Väliaikainen oikeussuoja – Täytäntöönpanon lykkääminen – Myöntämisedellytykset – Vakava ja korjaamaton vahinko – Taloudellinen vahinko – Komission päätös olla luokittelematta lääkettä harvinaislääkkeeksi – Kyseisillä markkinoilla toimivan yrityksen tavanomaisesti kantama riski – Kiireellisyysedellytys ei täyty (SEUT 278 artikla; unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 156 artiklan 4 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan b alakohta) (ks. 76 kohta) |
7. |
Väliaikainen oikeussuoja – Täytäntöönpanon lykkääminen – Välitoimet – Myöntämisedellytykset – Kiireellisyys – Vakava ja korjaamaton vahinko – Todistustaakka – Taloudellinen vahinko – Vahinko, joka voidaan myöhemmin korjata vahingonkorvauskanteella – Vahinko, jota ei voida pitää korjaamattomana (SEUT 278 ja SEUT 279 artikla; unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 156 artiklan 4 kohta) (ks. 79 ja 80 kohta) |
8. |
Väliaikainen oikeussuoja – Täytäntöönpanon lykkääminen – Välitoimet – Myöntämisedellytykset – Vakava ja korjaamaton vahinko – Vahingon korjaamattomuus – Vahinko, jonka suuruutta ei voida määrittää – Arvioimista yksinomaan sillä perusteella, että taloudellisen vahingon korvaaminen mahdollisen vahingonkorvauskanteen yhteydessä on epävarmaa, ei voida hyväksyä (SEUT 268, SEUT 278, SEUT 279, SEUT 339 ja SEUT 340 artikla) (ks. 97–99 kohta) |
Aihe
SEUT 278 ja SEUT 279 artiklaan perustuva hakemus, jolla vaaditaan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1) nojalla myyntiluvan myöntämisestä ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle Cuprior – trientiini 5.9.2017 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2017) 6102 final 5 artiklan täytäntöönpanon lykkäämistä
Ratkaisu
1) |
Välitoimihakemus hylätään. |
2) |
Oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin. |