Asia C-29/17

Novartis Farma SpA

vastaan

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ym.

(Ennakkoratkaisupyyntö – Consiglio di Stato)

Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – 3 artiklan 1 alakohta – 6 artikla – Direktiivi 89/105/ETY – Asetus (EY) N:o 726/2004 – 3, 25 ja 26 artikla – Lääkkeen uudelleenpakkaaminen sen käyttämiseksi hoitoon, jota myyntilupa ei kata (myyntiluvan ulkopuolinen käyttö) – Korvaaminen kansallisesta sairausvakuutusjärjestelmästä

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 21.11.2018

  1. Jäsenvaltiot – Jäsenvaltioille kuuluva toimivalta – Sosiaaliturvajärjestelmien sääntely – Rajat – Unionin oikeuden noudattaminen – Kansanterveyden suojelu – Jäsenvaltioiden harkintavalta

    (SEUT 168 artiklan 7 kohta; parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 1 artiklan toinen kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohta; neuvoston direktiivi 89/105)

  2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Lääkkeen uudelleenpakkaaminen sen käyttämiseksi hoitoon, jota myyntilupa ei kata – Kuuluminen kyseisen direktiivin soveltamisalaan

    (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2012/26, 3 artiklan 1 alakohta)

  3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Myyntilupa – Vaikutus – Lääkkeen uudelleenpakkaaminen sen käyttämiseksi hoitoon, jota myyntilupa ei kata – Sellaisten kansallisten toimenpiteiden hyväksyttävyys, joissa täsmennetään uudelleenpakkaamisen toteuttamistapa – Hyväksyttävyys

    (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2012/26, 6 artikla)

  4. Euroopan unionin virastot – Euroopan lääkevirasto (EMA) – Toimivalta – Yksinomainen toimivalta tutkia myyntilupahakemuksia – Sellaisen kansallisen säännöstön hyväksyttävyys, jossa säädetään, että kansallinen viranomainen valvoo lääkkeitä, joita käytetään myyntiluvan ulkopuolella ja jotka korvataan kansallisesta sairausvakuutusjärjestelmästä

    (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1027/2012, 3, 25 ja 26 artikla)

  1.  Ks. tuomion teksti.

    (ks. 48–51 kohta)

  2.  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU, 3 artiklan 1 alakohtaa on tulkittava siten, että Avastin kuuluu direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2012/26, soveltamisalaan sen jälkeen, kun se on pakattu uudelleen pääasiassa kyseessä olevien kansallisten toimenpiteiden mukaisia edellytyksiä noudattaen.

    On todettava, että direktiivin 2001/83 3 artiklan mukainen soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen koskee vain apteekissa ”valmistettuja” lääkkeitä eli apteekissa lääkemääräyksen tai farmakopean ohjeiden mukaisesti tuotettuja lääkkeitä. Avastin-lääke ei kuitenkaan kuulu kumpaankaan näistä luokista. Unionin tuomioistuimelle jätetystä asiakirja-aineistosta ilmenee lisäksi, ettei Avastinin uudelleenpakkaaminen pääasiassa kyseessä olevien kansallisten toimenpiteiden mukaisesti vaikuta merkittävästi kyseisen lääkkeen koostumukseen, muotoon tai muihin keskeisiin ominaisuuksiin. Uudelleenpakkaamistoimia ei voida rinnastaa Avastinista johdetun uuden lääkkeen ”valmistamiseen” lääkemääräyksen tai farmakopean ohjeiden mukaisesti. Niinpä ne eivät voi kuulua direktiivin 2001/83 3 artiklan soveltamisalaan.

    (ks. 57, 58 ja 65 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)

  3.  Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2012/26, 6 artiklaa on tulkittava siten, ettei se ole esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaisille kansallisille toimenpiteille, joissa määritetään edellytykset, joiden täyttyessä Avastin voidaan pakata uudelleen sen käyttämiseksi myyntiluvan ulkopuolelle jäävien silmäsairauksien hoidossa.

    Unionin tuomioistuin on todennut pääasian tilanteeseen rinnastuvassa tilanteessa, että Avastinin uudelleenpakkaaminen sen käyttämiseksi myyntiluvan ulkopuolelle jäävien silmäsairauksien hoidossa ei edellytä uutta myyntilupaa, kunhan kyseinen toimi ei johda lääkkeen muuttamiseen ja kunhan se tehdään yksinomaan sellaisen yksilöllisen lääkemääräyksen perusteella, jossa määrätään tällaisesta toimesta (tuomio 11.4.2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, 42 kohta). Ellei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtäviin kuuluvissa tosiseikkoja koskevissa selvityksissä muuta ilmene, Avastinin uudelleenpakkaaminen pääasiassa kyseessä olevien toimenpiteiden mukaisia edellytyksiä noudattaen ei näin ollen edellytä myyntiluvan saamista, jos lääkäri määrää tällaisesta toimesta yksilöllisellä lääkemääräyksellä ja sen suorittavat proviisorit kyseisen lääkkeen antamiseksi sairaalaolosuhteissa.

    (ks. 72, 75 ja 79 kohta sekä tuomiolauselman 2 kohta

  4.  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1027/2012, 3, 25 ja 26 artiklaa on tulkittava siten, etteivät ne ole esteenä toimenpiteistä lääkekustannusten hillitsemiseksi ja vuotta 1996 koskevien kustannusten enimmäismäärien määrittämisestä 21.10.1996 annetun asetuksen nro 536 (decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante ”Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996), joka on muunnettu laiksi 23.12.1996 annetulla lailla nro 648, sellaisena kuin se on muutettuna 20.3.2014 annetulla asetuksella nro 36 (decreto-legge), joka on muunnettu laiksi 16.5.2014 annetulla lailla nro 79, 1 §:n 4 bis momenttiin perustuvan toimenpiteen kaltaiselle kansalliselle toimenpiteelle, jolla annetaan Agenzia Italiana del Farmacolle (AIFA) (Italian lääkevirasto (AIFA)) toimivalta valvoa Avastinin kaltaisia lääkkeitä, joiden käyttämisen myyntiluvan ulkopuolella Servizio Sanitario Nazionale (kansallinen terveysviranomainen, Italia) korvaa, ja määrätä tarvittaessa potilasturvallisuuden varmistamisen edellyttämistä toimenpiteistä.

    (ks. 86 kohta ja tuomiolauselman 3 kohta)