|
7.1.2019 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 4/8 |
Unionin tuomioistuimen tuomio (yhdeksäs jaosto) 25.10.2018 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundespatentgericht – Saksa) – Asia, jonka on pannut vireille Boston Scientific Ltd
(Asia C-527/17) (1)
(Ennakkoratkaisupyyntö - Tekijän- ja teollisoikeudet - Lääkkeiden lisäsuojatodistus - Asetus (EY) N:o 469/2009 - Soveltamisala - Lääkinnälliseen laitteeseen erottamattomana osana sisältyvä aine, jota erikseen käytettynä saatetaan pitää lääkkeenä - Direktiivi 93/42/ETY - 1 artiklan 4 kohta - Hallinnollisen lupamenettelyn käsite)
(2019/C 4/10)
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Bundespatentgericht
Pääasian asianosainen
Boston Scientific Ltd
Muu osapuoli: Deutsches Patent- und Markenamt
Tuomiolauselma
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 2 artiklaa on tulkittava siten, että lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun sellaisen lääkinnällisen laitteen, johon sisältyy erottamattomana osana lääkeaine, direktiivin 93/42 mukaista edeltävää lupamenettelyä ei voida rinnastaa tätä asetusta sovellettaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, mukaiseen tämän aineen markkinoille saattamista koskevaan lupamenettelyyn, vaikka edellä mainitun aineen osalta olisi suoritettu direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, liitteessä I olevan 7.4 kohdan ensimmäisen ja toisen alakohdan mukainen arviointi.