1)

Ovatko direktiivin 2001/83/EY (1) 3 artiklan 1 ja 2 kohta esteenä lääkkeiden kaupan pitämisestä annetun lain (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, jäljempänä AMG) 21 §:n 2 momentin 1 kohdan kaltaiselle kansalliselle säännökselle, jonka mukaan sellaiselta ihmisten käyttöön tarkoitetulta lääkkeeltä ei edellytetä lupaa, jonka olennaiset valmistusvaiheet toteutetaan apteekissa todistetusti usein toistuvien lääkärin tai hammaslääkärin määräysten perusteella siten, että lääkettä valmistetaan enintään sata luovutusvalmista pakkausta päivässä tavanomaisen apteekinpidon yhteydessä, ja joka on tarkoitettu luovutettavaksi olemassa olevan apteekkiliikkeen harjoittamisluvan perusteella?

Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi:

2)

Päteekö kyseinen päätelmä myös silloin, jos AMG:n 21 §:n 2 momentin 1 kohdan kaltaista kansallista säännöstä tulkitaan siten, että sellaiselta ihmisten käyttöön tarkoitetulta lääkkeeltä ei edellytetä lupaa, jonka olennaiset valmistusvaiheet toteutetaan apteekissa todistetusti usein toistuvien lääkärin tai hammaslääkärin määräysten perusteella siten, että lääkettä valmistetaan enintään sata luovutusvalmista pakkausta päivässä tavanomaisen apteekinpidon yhteydessä, ja joka on tarkoitettu luovutettavaksi olemassa olevan apteekkiliikkeen harjoittamisluvan perusteella, mikäli lääke luovutetaan joko lääkemääräyksen, jota ei välttämättä tarvita ennen valmistusta, mukaisesti aina yksittäiselle potilaalle tai valmistetaan apteekissa farmakopean ohjeiden mukaan ja on tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaille?