Asia C-621/15
N. W ym.
vastaan
Sanofi Pasteur MSD SNC ym.
(Cour de cassationin (Ranska) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
Ennakkoratkaisupyyntö – Direktiivi 85/374/ETY – Tuotevastuu – 4 artikla – Lääkelaboratoriot – Hepatiitti B:tä vastaan annettava rokote – MS-tauti – Näyttö rokotteen puutteellisesta turvallisuudesta sekä puutteellisuuden ja aiheutuneen vahingon välisestä syy-yhteydestä – Todistustaakka – Todistuskeinot – Tieteellisen yksimielisyyden puuttuminen – Tosiseikkojen osalta toimivaltaisen tuomioistuimen arvioitavaksi esitetyt vakavasti otettavat, täsmälliset ja yhtäpitävät indisiot – Hyväksyttävyys – Edellytykset
Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 21.6.2017
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen–Tuotevastuu–Direktiivi 85/374–Kanne, jolla pyritään saattamaan lääkelaboratoriot vastuuseen rokotteen puutteellisesta turvallisuudesta–Näyttö rokotteen puutteellisesta turvallisuudesta sekä puutteellisuuden ja sairauden ilmenemisen välisestä syy-yhteydestä–Todistuskeinot–Kansallinen todistelujärjestelmä, jonka mukaan tieteellisen yksimielisyyden puuttumisesta huolimatta vakavasti otettavien, täsmällisten ja yhtäpitävien indisioiden, joiden arviointi kuuluu tosiseikkojen osalta toimivaltaiselle tuomioistuimelle, perusteella voidaan katsoa, että rokotteen turvallisuus on puutteellinen ja että tämän puutteellisuuden ja sairauden ilmenemisen välillä on syy-yhteys–Hyväksyttävyys–Edellytykset
(Neuvoston direktiivin 85/374 4 artikla)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen–Tuotevastuu–Kanne, jolla pyritään saattamaan lääkelaboratoriot vastuuseen rokotteen puutteellisesta turvallisuudesta–Näyttö rokotteen puutteellisesta turvallisuudesta sekä puutteellisuuden ja sairauden ilmenemisen välisestä syy-yhteydestä–Todistustaakka ja todistuskeinot–Kansallista olettamille perustuvaa todistelujärjestelmää, jonka mukaan tieteellisen yksimielisyyden puuttumisesta huolimatta syy-yhteys rokotteen puutteellisen turvallisuuden ja sairauden ilmenemisen välillä voidaan aina katsoa toteennäytetyksi, jos tietyt ennalta määritetyt syy-yhteyteen liittyvät tosiseikkoja koskevat indisiot täyttyvät, ei voida hyväksyä
(Neuvoston direktiivin 85/374 4 artikla)
Tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetun neuvoston direktiivin 85/374/ETY 4 artiklaa on tulkittava siten, että se ei ole esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaiselle kansalliselle todistelujärjestelmälle, jonka mukaan tosiseikkojen osalta toimivaltainen tuomioistuin, jossa on nostettu kanne, jolla pyritään saattamaan rokotteen valmistaja vastuuseen kyseisen rokotteen väitetysti puutteellisesta turvallisuudesta, voi – käyttäessään sillä tältä osin olevaa harkintavaltaa – katsoa, että huolimatta siitä, että lääketieteellisessä tutkimuksessa ei ole osoitettu kyseisen rokotuksen antamisen ja vahinkoa kärsineellä ilmenneen sairauden ilmenemisen välistä yhteyttä tai tällaisen yhteyden puuttumista, eräät kantajan esittämät tosiseikat muodostavat vakavasti otettavia, täsmällisiä ja yhtäpitäviä indisioita, joiden perusteella voidaan todeta rokotteen puutteellinen turvallisuus ja tämän puutteellisuuden ja kyseisen sairauden välinen syy-yhteys. Kansallisten tuomioistuinten on kuitenkin huolehdittava siitä, että tapa, jolla ne konkreettisesti soveltavat kyseistä todistelujärjestelmää, ei johda mainitussa 4 artiklassa säädetyn todistustaakan sivuuttamiseen eikä sillä loukata mainitulla direktiivillä luodun vastuujärjestelmän tehokkuutta.
Täten yhtäältä kansallisten tuomioistuinten on huolehdittava siitä, että esitetyt indisiot ovat riittävän vakavasti otettavia, täsmällisiä ja yhtäpitäviä, jotta niiden perusteella voidaan päätellä, että tuotteen puutteellinen turvallisuus osoittautuu – huolimatta valmistajan puolustuksekseen esittämistä seikoista ja argumenteista – olevan vahingon syntymisen uskottavin selitys siten, että nämä puutteellisuus ja syy-yhteys voidaan kohtuudella katsoa toteen näytetyiksi.
Samojen tuomioistuinten on toisaalta toimittava niin, ettei asiassa loukata periaatetta, jonka mukaan vahinkoa kärsineen on näytettävä toteen kaikilla kansallisessa oikeudessa yleisesti hyväksytyillä todistuskeinoilla – ja kuten nyt käsiteltävässä asiassa esimerkiksi esittämällä vakavasti otettavia, täsmällisiä ja yhtäpitäviä indisioita – rokotteen puutteellinen turvallisuus ja syy-yhteys. Tämä edellyttää, että tuomioistuin huolehtii siitä, että se säilyttää harkintavaltansa siitä kysymyksestä, onko tällaista näyttöä esitetty oikeudellisesti riittävällä tavalla vai ei, aina siihen saakka, kunnes sen tietoon on saatettu kaikki molempien asianosaisten esittämät seikat ja argumentit, ja se tämän jälkeen katsoo sen käsiteltäväksi saatetun asian kaikkien olosuhteiden valossa olevansa kykenevä muodostamaan tästä lopullisen käsityksen (ks. analogisesti tuomio 9.11.1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, 14 kohta).
Käsiteltävässä asiassa pääasiassa esitetyn kaltaiset seikat, jotka liittyvät rokotteen antamisen ja sairauden ilmenemisen ajalliseen läheisyyteen sekä siihen, että asianomaisella itsellään tai hänen suvussaan ei ole ollut mitään aikaisempaa tähän sairauteen liittyvää taustaa, samoin kuin huomattava määrä todennettuja kyseisen sairauden ilmenemistapauksia tällaisen rokotuksen antamisen jälkeen vaikuttavat ensi näkemältä muodostavan sellaisia indisioita, joiden yhteisvaikutus voi mahdollisesti johtaa kansallisen tuomioistuimen katsomaan, että vahingon kärsinyt on täyttänyt hänellä direktiivin 85/374 4 artiklan nojalla olevan todistustaakan. Tilanne voisi olla näin esimerkiksi, jos mainitut indisiot johtavat tuomioistuimen katsomaan yhtäältä, että rokotteen antaminen on uskottavin selitys sairauden ilmenemiselle, ja toisaalta, että mainittu rokote ei näin ollen ole kyseisen direktiivin 6 artiklassa tarkoitetulla tavalla niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa ottaen huomioon kaikki seikat, koska siitä aiheutuu epätavallinen ja erityisen vakava vahinko potilaalle, joka – sen johdosta, että kyseessä on tämänkaltainen tuote, ja kun otetaan huomioon sen käyttötarkoitus – voi oikeutetusti olettaa korkeaa turvallisuuden tasoa (ks. vastaavasti tuomio 5.3.2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 ja C-504/13, EU:C:2015:148, 39 kohta).
(ks. 37, 38, 41 ja 43 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)
Direktiivin 85/374 4 artiklaa on tulkittava siten, että se on esteenä olettamille perustuvalle todistelujärjestelmälle, jonka mukaan silloin, kun lääketieteellisessä tutkimuksessa ei ole osoitettu rokotuksen antamisen ja vahinkoa kärsineellä ilmenneen sairauden ilmenemisen välistä yhteyttä tai tällaisen yhteyden puuttumista, syy-yhteys rokotteen puutteellisen turvallisuuden ja vahinkoa kärsineelle aiheutuneen vahingon välillä olisi aina katsottava toteennäytetyksi, jos tietyt ennalta määritetyt syy-yhteyteen liittyvät tosiseikkoja koskevat indisiot täyttyvät.
Yhtäältä vaikuttaa siltä, että täsmentäessään kysymyksessään, että sen jälkeen, kun eräät tällä tavoin ennalta määritetyt tosiseikat on näytetty toteen, kyseinen syy-yhteys ”olisi aina katsottava toteennäytetyksi”, kansallinen tuomioistuin haluaa viitata olettamaan, jota ei voida kumota. Tällaisesta olettamasta kuitenkin aiheutuisi se, että koska mainitunlaiset ennalta määritetyt tosiseikat eivät luonnollisestikaan ole sellaisia, että niillä voidaan osoittaa varmalla tavalla kyseisen syy-yhteyden olemassaolo, valmistajalta evättäisiin tällaisessa tapauksessa kaikki mahdollisuudet esittää tosiseikkoja koskevaa selvitystä tai vedota esimerkiksi tieteellisiin argumentteihin pyrkiäkseen kumoamaan puheena olevan olettaman, ja tuomioistuimelta evättäisiin täten kaikki mahdollisuudet arvioida tosiseikkoja tällaisten selvitysten tai argumenttien valossa. Automaattisen luonteen johdosta tällaisessa tilanteessa loukattaisiin direktiivin 85/374 4 artiklassa säädettyä periaatetta, jonka mukaan todistustaakka puutteellisesta turvallisuudesta ja syy-yhteydestä kuuluu vahinkoa kärsineelle, ja tämän lisäksi sillä mahdollisesti jopa vaarannettaisiin kyseisellä direktiivillä luodun vastuujärjestelmän tehokkuus. Yhden niistä kolmesta edellytyksestä, jotka kyseisessä direktiivissä asetetaan tuottajan vastuun edellytykseksi, täyttyminen nimittäin velvoittaisi tuomioistuimen toimimaan tietyllä tavalla, ilman että sillä olisi edes mahdollisuutta tutkia, ovatko muut sille sen ratkaistavana olevassa yksittäistapauksessa arvioinnin perustaksi esitetyt seikat sen luontoisia, että ne johtavat päinvastaiseen johtopäätökseen.
Toisaalta on niin, että vaikka oletettaisiin, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen hahmottelema olettama olisi kumottavissa, tästä huolimatta siinä tapauksessa, että lainsäätäjän tai kansallisen ylimmän asteen tuomioistuimen tällä tavoin ennalta yksilöimät tosiseikat näytetään toteen, syy-yhteyden oletetaan automaattisesti olevan olemassa ja täten valmistajalle voisi syntyä jo ennen kuin tosiseikkojen osalta toimivaltaiset tuomioistuimet ovat saaneet tietoonsa valmistajan arvioinnin asiasta ja sen esittämät argumentit velvollisuus kumota edellä mainittu olettama, jotta se voisi menestyksekkäästi vastustaa vaatimusta. Kuten tämän tuomion 36 kohdassa on jo todettu, tällainen tilanne johtaisi direktiivin 85/374 4 artiklassa säädetyn todistustaakan sivuuttamiseen.
(ks. 53–55 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)