Asia C-276/15

Hecht-Pharma GmbH

vastaan

Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt

(Bundesgerichtshofin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

”Ennakkoratkaisupyyntö — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Direktiivi 2001/83/EY — Soveltamisala — 2 artiklan 1 kohta — Lääkkeet, jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia — 3 artiklan 2 kohta — Apteekkivalmisteet”

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 26.10.2016

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Poikkeukset – Edellytykset – Kumulatiivisuus

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2011/62, 3 artiklan 1 ja 2 alakohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Lääkkeet, jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia – Käsite – Lääke, jolle ei tarvita myyntilupaa, koska sitä määrätään usein toistuvasti ja koska sitä valmistetaan ja luovutetaan apteekissa olemassa olevan apteekkiliikkeen harjoittamisluvan perusteella, ei kuulu direktiivin soveltamisalaan

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2011/62, 2 artiklan 1 kohta)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Poikkeukset – Lääkkeet, jotka valmistetaan apteekissa farmakopean ohjeiden mukaisesti ja jotka on tarkoitettu suoraan toimitettaviksi kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille – Vaatimus farmakopean ohjeiden noudattamisesta – Kansallinen säännöstö, jossa velvoitetaan farmaseutit noudattamaan farmakopeaa apteekkivalmisteiden valmistamisessa, on sallittu – Edellytys

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2011/62, 3 artiklan 2 alakohta)

1.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 37 kohta)

2.  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2011/62, 2 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaisesta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, jolta ei kansallisen sääntelyn mukaan edellytetä myyntilupaa siitä syystä, että lääkärit tai hammaslääkärit määräävät sitä usein, että sen olennaiset valmistusvaiheet suoritetaan apteekissa ja sitä valmistetaan enintään 100 luovutusvalmista pakkausta päivässä tavanomaisen apteekkitoiminnan yhteydessä ja että se on tarkoitettu luovutettavaksi olemassa olevan apteekkiliikkeen harjoittamisluvan perusteella, ei voida katsoa, että se on tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla teollisesti valmistettu tai että sen valmistuksessa käytetään teollista prosessia, eikä se siten kuulu kyseisen direktiivin soveltamisalaan, ellei kansallisen tuomioistuimen tosiseikkoja koskevien toteamusten perusteella muuta todeta.

   (ks. 41 kohta ja tuomiolauselma)

3.  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2011/62, 3 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että se ei ole esteenä säännöksille, joissa velvoitetaan farmaseutit noudattamaan farmakopeaa apteekkivalmisteiden valmistuksessa. Kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on kuitenkin varmistaa, onko sen ratkaistavaksi saatetun asian tosiseikkojen osalta pääasiassa kyseessä oleva lääke valmistettu farmakopean ohjeiden mukaisesti.

   (ks. 42 kohta ja tuomiolauselma)