|
30.1.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 30/14 |
Unionin tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 24.11.2016 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Oberlandesgericht Düsseldorf – Saksa) – Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG v. BIOS Medical Services GmbH (aiemmin BIOS Naturprodukte GmbH)
(Asia C-662/15) (1)
((Ennakkoratkaisupyyntö - Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Direktiivi 93/42/ETY - Lääkinnälliset laitteet - I luokan laite (kirurgiset haavasiteet), jonka osalta valmistaja on suorittanut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn - Rinnakkaistuonti - Tuojaa koskevien tietojen lisääminen pakkausmerkintöihin - Täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely))
(2017/C 030/15)
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Oberlandesgericht Düsseldorf
Pääasian asianosaiset
Valittaja: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
Vastapuoli: BIOS Medical Services GmbH (aiemmin BIOS Naturprodukte GmbH)
Tuomiolauselma
Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, 1 artiklan 2 kohdan f alakohtaa ja 11 artiklaa on tulkittava siten, ettei niissä velvoiteta pääasiassa kyseessä olevan kaltaisen, CE-merkinnällä varustetun ja mainitussa 11 artiklassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteena olleen lääkinnällisen laitteen rinnakkaistuojaa suorittamaan uutta arviointia, jolla on tarkoitus todistaa niiden tietojen vaatimustenmukaisuus, joiden avulla kyseinen rinnakkaistuoja yksilöidään ja jotka tämä lisää kyseisen laitteen pakkausmerkintöihin saattaakseen sen markkinoille tuontijäsenvaltiossa.