Asia C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

ja

Ministero della Salute

vastaan

Doc Generici Srl

(Consiglio di Staton esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

”Ennakkoratkaisupyyntö — SEUT 267 artikla — Velvollisuus saattaa asia unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi — Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Lääkevalmisteet — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Myyntilupa — Muuttaminen — Maksut — Asetus (EY) N:o 297/95 — Asetus (EY) N:o 1234/2008 — Soveltamisala”

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 1.10.2015

1. Ennakkoratkaisukysymykset — Asian saattaminen unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi — Tulkintaa koskevat kysymykset — Velvollisuus ennakkoratkaisupyynnön esittämiseen — Ulottuvuus

   (SEUT 267 artiklan kolmas kohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Myyntilupa — Myyntiluvan muuttaminen — Kyseisen luvan haltijan osoitteen muuttaminen — Toimivaltainen kansallinen viranomainen, joka vaatii niin monen maksun maksamista kuin muutettavia lupia on — Sallittavuus

   (Neuvoston asetus N:o 297/95, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 273/2012; komission asetus N:o 1234/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 712/2012)

3. Ennakkoratkaisukysymykset — Unionin tuomioistuimen toimivalta — Asian kannalta merkityksellisten unionin oikeutta koskevien seikkojen yksilöiminen — Kysymysten uudelleenmuotoilu

   (SEUT 267 artikla)

1.  SEUT 267 artiklan kolmannen kohdan mukaan tuomioistuimen, jonka ratkaisuihin ei kansallisen lainsäädännön mukaan saa hakea muutosta, on silloin, kun unionin oikeutta koskeva kysymys on tullut sen ratkaistavaksi, noudatettava velvollisuuttaan saattaa asia unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi, ellei se ole todennut, että esille tullut kysymys on vailla merkitystä tai että unionin tuomioistuin on jo tulkinnut kyseessä olevaa unionin oikeuden säännöstä tai määräystä taikka että se, miten unionin oikeutta on sovellettava, on niin ilmeistä, ettei tästä ole mitään perusteltua epäilystä.

   (ks. 43 kohta)

2.  Ei Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetussa asetuksessa N:o 297/95, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 273/2012, eikä ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetussa asetuksessa N:o 1234/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 712/2012, velvoiteta toimivaltaista kansallista viranomaista vaatimaan myyntiluvan haltijan osoitteenmuutoksesta niin monen maksun maksamista kuin muutettavia myyntilupia on, eikä niissä kielletä tätä tekemästä näin.

   Asetuksessa N:o 297/95 ei nimittäin aseteta minkäänlaista velvoitetta lääkkeiden myyntilupien alalla toimivaltaisille kansallisille viranomaisille. Asetuksessa N:o 1234/2008 ei puolestaan ole säännöstä, joka koskisi toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tyypin IA pienten muutosten, joita ovat esimerkiksi puhtaasti hallinnolliset muutokset, jotka koskevat myyntiluvan haltijan tunniste- ja yhteystietoja, ryhmittelyjen käsittelemisestä perimien maksujen määrää. Kysymys siitä, voivatko edellä mainitut kansalliset viranomaiset vaatia niin monen maksun maksamista kuin muutettavia myyntilupia on riippumatta muutospyyntöjen ryhmittelystä, kuuluu unionin antamien säännösten puuttuessa kansallisen oikeuden soveltamisalaan.

   (ks. 32, 37, 40 ja 41 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)

3.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 33 ja 34 kohta)