1.

Oberlandesgericht Wienin (Wienin alueellisen ylemmän tuomioistuimen) esittämä ennakkoratkaisupyyntö liittyy valitukseen, jonka Seattle Genetics Inc. (jäljempänä Seattle Genetics) teki Österreichisches Patentamtin (Itävallan patenttivirasto) antamasta päätöksestä. Valituksessaan se vaati oikaisemaan voimassaolon päättymispäivän, joka tässä päätöksessä oli määrätty lisäsuojatodistukselle, joka edellä mainitulle yhtiölle oli myönnetty sillä olevan patentin perusteella kehitettyä ihmisille tarkoitettua lääkettä varten.

2.

Vaatimus koskee asetuksen (EY) N:o 469/2009 ( 2 ) 13 artiklan 1 kohdan tulkintaa ja erityisesti ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan (jäljempänä myyntilupa) myöntämispäivän käsitettä, joka sisältyy mainittuun artiklaan, jonka perusteella mainitusta päivämäärästä on mahdollista määritellä lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättyminen.

3.

Unionin tuomioistuimelta tiedustellaan aluksi, onko tämä käsite määriteltävä jäsenvaltioiden vai unionin oikeuden mukaan, ja seuraavaksi, onko jälkimmäisessä tapauksessa pidettävä tältä osin merkityksellisenä arviointiperusteena ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäätöksen antopäivää vai päivää, jolloin tämä päätös annettiin tiedoksi sen adressaatille.

4.

Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljännessä, kahdeksannessa ja yhdeksännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

– –

5.

Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään, että ”todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,

6.

Edellä mainitun asetuksen 7 artiklan 1 kohdan nojalla ”todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu [myyntilupa] tuotteelle – – lääkkeenä – – annettiin”.

7.

Asetuksen N:o 469/2009 11 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdassa säädetään, että toimivaltaisen viranomaisen on julkaistava ilmoitus lisäsuojatodistuksen antamisesta ja että ilmoituksen on sisällettävä ainakin tässä kohdassa luetellut tiedot ja erityisesti:

8.

Saman asetuksen 13 artiklan, jonka otsikko on ”Todistuksen voimassaolo”, 1 kohdassa säädetään, että ”todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella”. ( 6 ) Sen 2 kohdassa säädetään lisäksi, että ”sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä”.

9.

Asiakirja-aineistoon jätetyistä asiakirjoista ilmenee, että Yhdysvaltoihin sijoittautuneella Seattle Genetics -yhtiöllä on hallussaan peruseurooppapatentti, ( 7 ) jota koskeva hakemus jätettiin 31.7.2003 ja joka myönnettiin 20.7.2011.

10.

Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut yhtiö Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (jäljempänä Takeda Global) vaati asetuksen N:o 726/2004 säännösten mukaista ehdollista myyntilupaa edellä mainitun patentin perusteella kehitetylle uudelle vaikuttavalle aineelle, jonka kansainvälinen yleisnimi on brentuksimabivedotiini ja kauppanimi Adcetris.

11.

Euroopan komissio antoi sille Adcetris-lääkettä ( 8 ) koskevan myyntiluvan 25.10.2012 päivätyllä päätöksellä, jonka 4 artiklassa täsmennetään, että ”lupa on voimassa yhden vuoden tämän päätöksen tiedoksi antamisesta”. ( 9 ) Näin myönnetty myyntilupa annettiin tiedoksi Takeda Globalille 30.10.2012 ja julkaistiin 30.11.2012 päivätyssä Euroopan unionin virallisessa lehdessä ( 10 ) (jäljempänä EUVL) asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

12.

Seattle Genetics haki 2.11.2012 peruspatentin perusteella lisäsuojatodistuksen myöntämistä ( 11 ) Itävallan patenttivirastolta. Tämä hyväksyi hakemuksen ja totesi, että lisäsuojatodistus tulee voimaan peruspatentin voimassaolon päättymisen jälkeen ja päättyy 25.10.2027, ( 12 ) ja totesi näin ollen, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän on oltava komission 25.10.2012 myyntiluvan antamisesta tekemän päätöksen päivämäärä.

13.

Lokakuussa 2013 Takeda Global luovutti kyseessä olevan myyntiluvan Seattle Geneticsin luvanhaltijalle, Takeda Pharma A/S:lle.

14.

Seattle Genetics valitti 22.4.2014 Itävallan patenttiviraston päätöksestä Oberlandesgericht Wieniin ja vaati, että lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivää oikaistaan siten, että voimassaolo päättyy vasta 30.10.2027, toisin sanoen viisi päivää mainitussa päätöksessä ilmoitettua myöhemmin. Vaatimuksensa tueksi se väittää, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivänä on tosiasiallisesti pidettävä sitä päivämäärää, jolloin Adcetrista koskeva lupapäätös annettiin tiedoksi sen adressaatille, toisin sanoen 30.10.2012.

15.

Komissio uusi kyseessä olevan myyntiluvan 22.8.2014 päätöksellä, jonka 3 artiklan mukaan uusitun luvan voimassaoloaika on yksi vuosi 30.10.2014 alkaen. ( 13 )

16.

Tässä tilanteessa, ja kun otetaan huomioon selvästi erilaiset käytännöt, joita muissa jäsenvaltioissa noudatetaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan määrittelyssä asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ( 14 ) Oberlandesgericht Wien päätti 2.10.2014 antamallaan päätöksellä lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

17.

Seattle Genetics, Kreikan, Italian, Latvian ja Liettuan hallitukset sekä komissio ovat esittäneet unionin tuomioistuimelle kirjallisia huomautuksia. Istuntoa asianosaisten kuulemiseksi ei ole pidetty.

18.

Aluksi muistutan, että yhteisön tasolla käyttöön otetun lisäsuojatodistusjärjestelmän tavoitteena on korjata kansallisten patenttijärjestelmien puutteet farmasian alan tutkimussuojan osalta ja torjua näiden järjestelmien kehittyminen liian erilaisiksi, mikä olisi omiaan estämään lääkkeiden vapaata liikkuvuutta jäsenvaltioiden välillä ja vaikuttaisi siten sisämarkkinoiden moitteettomaan toimintaan. ( 15 )

19.

Ensimmäisellä ennakkoratkaisukysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta lähinnä, onko asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä määritettävä unionin oikeuden vai jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaan ja erityisesti sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan, jossa lisäsuojatodistus on annettu tarkastellun myyntiluvan perusteella.

20.

Perustellakseen ennakkoratkaisupyyntöään Oberlandesgericht Wien toteaa, ettei mainitusta 13 artiklasta käy selvästi ilmi, viitataanko lisäsuojatodistukseen perustuvan yksinoikeusajanjakson laskentasäännössä täydentävästi asianomaisen jäsenvaltion menettelysääntöihin ( 16 ) vai säännelläänkö tässä säännöksessä itsessään tyhjentävästi sitä, millä tavalla mainittu ajanjakso on määritettävä. Se lisää, että saksankielisessä oikeuskirjallisuudessa on esitetty eriäviä kantoja tältä osin merkityksellisestä päivämäärästä ja että vaikuttaa siltä, että ratkaisu vaihtelee kulloisenkin jäsenvaltion säännöstön mukaan. ( 17 )

21.

Kaikkien unionin tuomioistuimelle huomautuksia esittäneiden osapuolten tavoin – Italian hallitusta lukuun ottamatta – katson, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa mainittu ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsite on määriteltävä yksinomaan unionin oikeuden perusteella. Tämä lähestymistapa perustuu ensinnäkin unionin oikeuden yleisiin tulkintaperiaatteisiin, toiseksi edellä mainitulle asetukselle ominaiseen oikeudelliseen luonteeseen ja tarkoitukseen, kolmanneksi kyseessä olevan käsitteen rajoihin, jotka on osaksi määritetty unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, ja lopuksi käytännön näkökohtiin.

22.

Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan nimittäin sellaisen unionin oikeuden säännöksen tai määräyksen, jossa ei nimenomaisesti viitata jäsenvaltioiden oikeuteen – kuten on asian laita mainitun 13 artiklan 1 kohdan tapauksessa – sisällön ja ulottuvuuden määrittämiseksi siitä on syytä esittää itsenäinen ja yhtenäinen tulkinta, joka on voimassa koko unionissa, ja tässä tulkinnassa on otettava huomioon kyseessä olevan säännöksen tai määräyksen asiayhteys ja kyseisellä säännöstöllä tavoiteltu päämäärä. Tästä seuraa, että jonkin jäsenvaltion oikeuden mukaiset, kyseessä olevan päivämäärän määrittämistä koskevat säännöt ovat vailla merkitystä tulkittaessa edellä mainittua artiklaa. ( 18 ) Täsmennän tältä osin, että käsiteltävässä ennakkoratkaisupyynnössä, siltä osin kuin se liittyy asetuksen N:o 469/2009 13 artiklassa tarkoitettuun lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaan, tulee esiin kysymyksiä, jotka ovat mielestäni luonteeltaan aineellisia eivätkä menettelyllisiä. ( 19 ) Näin ollen katson, että esiin tuodut ongelmat eivät kuulu jäsenvaltioiden menettelyllisen itsemääräämisoikeuden piiriin, toisin kuin Italian hallitus väittää. ( 20 )

23.

On myös ilmeistä, että valitessaan asetuksen kaltaisen oikeudellisen välineen lisäsuojatodistukseen perustuvan vakiomuotoisen yhteisön järjestelmän perustamiseksi lainsäätäjä on ilmaissut toiveensa, että asiasta annettaisiin yhteiset säännöt, jotta poistetaan lääkkeiden vapaan liikkuvuuden esteet ja vältetään kilpailun vääristyminen sisämarkkinoilla, ( 21 ) ja tarkoituksensa, että kaikki jäsenvaltiot soveltavat samanaikaisesti näitä säännöksiä, joilla pyritään jatkamaan patentin tarjoamaa suojaa. ( 22 ) Toive yhtenäisestä ratkaisusta ja lisäsuojatodistuksen yhtenäisestä mallista, joka on voimassa kaikissa jäsenvaltioissa samanlaisena erityisesti myöntämisedellytystensä ja kestonsa osalta, on ilmaistu asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osassa ja toistettu vielä selvemmin asetuksen N:o 469/2009, jolla ensiksi mainittu asetus kodifioitiin, johdanto-osassa. ( 23 )

24.

Erityisesti asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa mainitun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan käsitteen osalta unionin tuomioistuin on jo todennut, että tätä käsitettä on tulkittava yhtenäisesti eikä sen sisältö voi riippua siitä, missä tämän asetuksen säännöksessä se esiintyy. ( 24 ) Unionin tuomioistuin on myös todennut, että ensimmäistä yhteisössä myönnettyä myyntilupaa koskevilla asetuksen N:o 1768/92 säännöksillä perustetussa järjestelmässä pyrittiin välttämään se, että annettaisiin lisäsuojatodistuksia, joiden voimassaoloajat poikkeavat toisistaan jäsenvaltiosta riippuen. ( 25 ) Muistutan tältä osin, että komission asetuksen N:o 726/2004 mukaisesti myöntämä myyntilupa on voimassa samanaikaisesti ”koko yhteisössä”. ( 26 )

25.

Jos myönnettäisiin, että myyntiluvan voimaantulopäivä ja näin ollen tästä ensiksi mainitusta arviointiperusteesta johtuva lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivä on määritettävä kansallisen oikeuden perusteella, sekä asetuksen N:o 469/2009 tavoitteet että sen systematiikka ja jopa sen tehokas vaikutus vaarantuisivat, koska siitä seuraisi, että lisäsuojatodistuksen kesto voisi yhden ja saman lääkkeen osalta olla eri jäsenvaltioissa erilainen. Komissio korostaa perustellusti, että lisäsuojatodistusten voimassaolon erilaiset päättymispäivät voisivat käytännössä johtaa haitalliseen rinnakkaiskauppaan niiden jäsenvaltioiden, joissa todistusten voimassaolo on jo päättynyt, ja niiden jäsenvaltioiden välillä, joissa ne ovat vielä voimassa. Sen lisäksi, että samanlaisen lääkkeen erilainen suojelu johtaisi markkinoiden pirstoutumiseen, jonka unionin lainsäätäjä on nimenomaisesti halunnut välttää, ( 27 ) katson, että erilainen luokittelu merkitsisi myös oikeusvarmuuteen liittyvää haitallista epävarmuustekijää asianomaisille talouden toimijoille.

26.

Näin ollen ehdotan, että ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan siten, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsitettä on tulkittava unionin oikeuden perusteella yhtenäisesti ja itsenäisesti ja ettei tämä tulkinta siis voi määräytyä jäsenvaltioissa – ja erityisesti siinä jäsenvaltiossa, jossa tämä myyntilupa tuli voimaan – sovellettavan säännöstön mukaan.

27.

Toisella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta lähinnä lausumaan siitä, onko siinä tapauksessa, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava unionin oikeuden perusteella, lisäsuojatodistuksen keston määrittämisessä huomioon otettavaksi ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäiväksi, joka mainitaan tässä säännöksessä, katsottava mainitun myyntiluvan myöntämispäivä vai se päivä, jolloin lupapäätös on annettu tiedoksi sen adressaatille.

28.

Oberlandesgericht Wien palauttaa mieliin tiettyjä unionin tuomioistuimen tuomioita ( 28 ) ja katsoo, että niistä voitaisiin päätellä, ettei tältä osin ratkaiseva seikka ole myyntiluvan tiedoksiantopäivä vaan sen myöntämispäivä, mikä sen mukaan vastaisi yhtenäistä tulkintaa. Vaikka Kreikan, Latvian ja Liettuan hallitukset yhtyvät tämän tuomioistuimen näkemykseen, Seattle Genetics ja komissio sekä toissijaisesti Italian hallitus ( 29 ) katsovat sitä vastoin, että on syytä ottaa huomioon lupapäätöksen tiedoksiantopäivä.

29.

Tämä viimeinen näkemys on minusta oikea. Sen tueksi esitetyt arviointiperusteet on johdettu unionin primaarioikeudesta, jossa on määritelty komission antaman päätöksen oikeusvaikutusten alkamishetki. ( 30 ) Vaikka unionin lainsäätäjä voisi mielestäni poiketa näistä säännöksistä säädösten täytäntöönpanemiseksi tehtyjen yksittäistapauksia koskevien päätösten ( 31 ) osalta, asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohta ei mielestäni kuitenkaan sisällä tätä tukevia seikkoja, kun otetaan huomioon tavanomaiset tulkintaperusteet. ( 32 ) Aion käsitellä ensin juuri näitä viimeksi mainittuja tulkintaperusteita.

30.

Tulkittavana olevan säännöksen sanamuodon osalta ei sen tulkinnan perusteella voida mielestäni helposti vastata esitettyyn kysymykseen. Ilmaus ”ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä”, joka ei ole asetuksen N:o 469/2009 ( 33 ) eri kieliversioissa ratkaisevasti erilainen, ei ole itsessään riittävän selvä siltä osin, vastaako tämä päivämäärä myyntiluvan myöntämistä koskevan komission päätöksen antopäivää, kuten Kreikan, Latvian ja Liettuan hallitukset väittävät. ( 34 )

31.

On totta, että tämä ratkaisu vaikuttaa ensi näkemältä yksinkertaisemmalta, koska mainittu päivämäärä on kirjattu tämän päätöksen etusivulle. Kuten komissio kuitenkin korostaa, tästä on vain vähän hyötyä, koska keskitetyn myyntilupamenettelyn yhteydessä se päivämäärä, jolloin päätös annetaan tiedoksi sen adressaatille, on aivan yhtä helposti tunnistettavissa, koska – kuten tosiasiassa on tehty käsiteltävänkin asian tapauksessa ( 35 ) – myös tämä viimeksi mainittu päivämäärä julkaistaan aina EUVL:ssä. ( 36 ) Valintaa näiden kahden päivämäärän välillä ei siis ole tehty.

32.

Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaan liittyvästä yleisestä rakenteesta voidaan todeta, että myös muissa tämän asetuksen säännöksissä viitataan ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivään tai myyntiluvan myöntämispäivään, ( 37 ) mutta ei kuitenkaan tosiasiassa määritellä tarkemmin näitä päivämääriä. Tietyissä tämän asetuksen säännöksissä määritelmää on kuitenkin hieman tarkennettu toteamalla, että on otettava huomioon päivämäärä, jolloin myyntilupa tai ensimmäinen myyntilupa on saatu. ( 38 )

33.

Latvian ja Liettuan hallitukset vetoavat tältä osin unionin tuomioistuimen tuomioihin, joista niiden mukaan käy ilmi, että ensimmäisen myyntiluvan saantipäivä on asetuksen N:o 469/2009 mukaisesti tämän luvan myöntämistä koskevan päätöksen antopäivä. Katson kuitenkin, ettei näihin tuomioihin sisälly käsiteltävässä asiassa esitettyyn kysymykseen vastaamisen kannalta merkityksellisiä seikkoja. Vaikka on totta, että unionin tuomioistuin on tuomiossa Merck Sharp & Dohme viitannut asetuksen N:o 1768/92 ( 39 ) 13 artiklaa tulkitessaan ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivään ja että se on tuomiossa Kirin Amgen tulkitessaan muita saman asetuksen säännöksiä ( 40 ) maininnut, että ”myyntilupa myönnetään sillä hetkellä, kun se annetaan”, on kuitenkin niin, että koska oikeuskäytännössä ei ole asiasta tarkempia tietoja, edellä mainittu myöntäminen tai saaminen voi viitata yhtä lailla – ja mielestäni jopa enemmän – päivämäärään, jolloin tämän päätöksen adressaatti on saanut tiedon myönnetystä myyntiluvasta ja sillä on siis voinut olla konkreettisia vaikutuksia.

34.

Kyseessä olevan säännöksen tavoitteiden osalta on selvää, että asetuksella N:o 1768/92, joka on sittemmin kodifioitu asetuksella N:o 469/2009, käyttöön otettu lääkkeiden lisäsuojatodistus pidentää lääkkeen kehittäjälle peruspatentin nojalla kuuluvan yksinoikeuden kestoa ( 41 ) jatkamalla patentin vaikutuksia sen laillisen voimassaolon jälkeen. ( 42 ) Tällä säännöksellä pyritään lievittämään suojaa heikentävää vaikutusta, joka on seurausta siitä pitkästä ajasta, joka saattaa kulua patenttihakemuksen tekemisen, joka tapahtuu usein heti kliinisten tutkimusten alussa, ja kyseisen lääkkeen myyntiluvan saamisen välillä. ( 43 ) Tällainen viivästys, joka lyhentää samassa suhteessa patentilla turvatun yksinoikeuden kestoa, voi vaarantaa farmasian alan toisinaan kalliisiin tutkimusinvestointeihin tarvittavien varojen takaisin tuottamisen, vaikka alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa. ( 44 )

35.

Unionin tuomioistuin on toistuvasti todennut, että lisäsuojatodistuksella ”on tarkoitus luoda uudelleen riittävä peruspatentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle patenttinsa voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen Euroopan unionin [myyntiluvan] saamisen välillä”. ( 45 )

36.

Unionin tuomioistuin on myös korostanut, että lisäsuojatodistuksen tarkoituksena on näin ollen ”täydentää patentin antamaa todellista suojaa – joka on pituudeltaan riittämätön tutkimukseen käytettyjen varojen takaisin tuottamiseksi”. ( 46 ) Unionin lainsäätäjän toimintaa asiassa on selvästi ohjannut halu antaa lääkkeen patentinhaltijalle mahdollisuus saada takaisin suuri osa tutkimukseen investoiduista varoista, koska mainittua tutkimusta pidetään ratkaisevan tärkeänä sekä lääketeollisuudelle että yhteiskunnalle yleensä. ( 47 )

37.

Lisäksi sekä oikeuskirjallisuudessa ( 48 ) että oikeuskäytännössä ( 49 ) on toistuvasti korostettu halua taata unionin oikeudessa säädetyn lisäsuojatodistuksen ansiosta tällaisesta patentista johtuva tehokas suoja erityisesti tämän suojan voimassaolon osalta.

38.

Oikeus hyödyntää uutta lääkettä pitämällä sitä kaupan ja näin ollen mahdollisuus alkaa tuottaa takaisin sen kehittämisinvestointeihin käytettyjä varoja toteutuu vasta siitä hetkestä alkaen, jolloin tämän oikeuden haltija on saanut tiedon siitä, että hänellä on lupa saattaa tämä lääke markkinoille. Näin ollen asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän on mielestäni katsottava vastaavan sitä päivämäärää, jolloin tämä päätös annetaan tiedoksi sen adressaatille ja tulee siten voimaan.

39.

Jos unionin tuomioistuin tästä toteamuksesta poiketen pitää merkityksellisenä myyntiluvan myöntämistä koskevan päätöksen antopäivää, tällainen tulkinta lyhentäisi lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa tavalla, joka on ristiriidassa mainitun asetuksen perustavien tavoitteiden kanssa. Kuten komissio korostaa, ei voida hyväksyä sitä, että lisäsuoja-aika, jonka lainsäätäjä myöntää nimenomaan jatkaakseen asianomaisen lääkkeen myyntimahdollisuutta, lyhenee myyntilupapäätöksen ja sen tiedoksi antamisen välillä tapahtuvien menettelytoimien takia, joiden kestoon lisäsuojatodistuksen hakijalla ei ole minkäänlaista määräysvaltaa.

40.

Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdasta ehdottamani tulkinta, jonka mukaan merkityksellinen ajankohta on myyntilupaa koskevan päätöksen tiedoksiantopäivä, saa tukea yleisemmistä seikoista kuin edellä esitetyt myyntilupaan liittyvät seikat.

41.

Aluksi on muistettava, että pääasiassa kyseessä olevan ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntilupa myönnettiin asetuksessa N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti annetulla komission päätöksellä, toisin kuin kansalliset myyntiluvat, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa direktiivin 2001/83 perusteella.

42.

Tämän kaltainen päätös kuuluu SEUT 288 artiklan neljännessä kohdassa ( 50 ) tarkoitettujen unionin toimielinten toimien ryhmään. Kuten Seattle Genetics väittää, on otettava huomioon SEUT 297 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta, jonka mukaan päätökset, joille on osoitettu adressaatti, on annettava tiedoksi niille, jotta ne olisivat päteviä, ja ne tulevat voimaan vasta, kun ne on annettu tiedoksi. Tässä säännöksessä vahvistetaan yleinen oikeusperiaate, jonka mukaan kaikki yksittäistapauksia koskevat toimet, erityisesti hallinnolliset toimet, on annettava tiedoksi niiden adressaatille, joten niistä johtuviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin ei voitaisi vedota häntä vastaan, ennen kuin hän on saanut tästä toimesta asianmukaisesti tiedon. ( 51 )

43.

Samoin komissio katsoo huomautuksissaan, että kun otetaan huomioon, että tästä periaatteesta poikkeaminen lyhentäisi lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa ja aiheuttaisi siten haittaa sen saajalle, on valittava myyntilupaa koskevan päätöksen tiedoksiantopäivä.

44.

Tässä ehdotettu lähestymistapa on yhdenmukainen sen käytännön kanssa, jonka komissio on omaksunut paitsi käsiteltävässä asiassa ( 52 ) myös järjestelmällisesti yhteisön myyntiluvan saaneiden lääkkeiden lisäsuojatodistuksen osalta, kuten ilmenee useista julkisista kannanotoista. ( 53 ) Myös Euroopan lääkevirasto pitää myyntiluvan tiedoksiantopäivää merkityksellisenä arviointiperusteena lääkkeiden kaupan pitämiseen liittyvien unionin oikeuden säännösten ja määräysten mukaisten suoja-aikojen laskennassa. ( 54 )

45.

Näin ollen kehotan vastaamaan toiseen kysymykseen, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä ei vastaa myyntilupaa koskevan päätöksen antopäivää vaan sitä päivää, jolloin tämä päätös annetaan tiedoksi sen adressaatille.

46.

Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Oberlandesgericht Wienin esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti: