30.11.2013 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 352/8 |
Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Bundesgerichtshof (Saksa) on esittänyt 19.9.2013 — Boston Scientific Medizintechnik GmbH v. Betriebskrankenkasse RWE
(Asia C-504/13)
2013/C 352/15
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Bundesgerichtshof
Pääasian asianosaiset
Revision-menettelyn valittaja: Boston Scientific Medizintechnik GmbH
Revision-menettelyn vastapuoli: Betriebskrankenkasse RWE
Ennakkoratkaisukysymykset
1) |
Onko tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetun neuvoston direktiivin 85/374/ETY (1) 6 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että tuote, joka on ihmiskehoon asennettu lääkinnällinen tuote (tässä: asennettava rytmihäiriötahdistin), on turvallisuudeltaan puutteellinen jo silloin, kun suurella määrällä saman sarjan laitteita on esiintynyt virhetoiminto mutta asennetun laitteen turvallisuuden puutteellisuutta ei ole todettu? |
2) |
Jos kysymykseen 1 vastataan myöntävästi: Onko asennetun tuotteen poistamiseksi ja toisen asennettavan rytmihäiriötahdistimen asentamiseksi tehtävän leikkauksen kustannuksissa kyse direktiivin 85/374/ETY 1 artiklassa ja 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitetusta muusta henkilövahingosta kuin kuolemasta? |
(1) EYVL L 210, s. 29.