Yhdistetyt asiat C‑627/13 ja C‑2/14

Miguel M. ym.

(Bundesgerichtshofin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

”Ennakkoratkaisupyyntö — Huumausaineiden lähtöaineet — Jäsenvaltioiden välisen kaupan valvonta — Asetus (EY) N:o 273/2004 — Euroopan unionin ja kolmansien maiden välisen kaupan valvonta — Asetus (EY) N:o 111/2005 — Efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden kauppa — Käsite ”luokiteltu aine” — Koostumus — Kysymys siitä, onko kyseisten asetusten soveltamisalan ulkopuolelle jätettävä lääkkeet sellaisenaan vai ainoastaan sellaiset luokiteltuja aineita sisältävät lääkkeet, joiden koostumus on sellainen, ettei näitä aineita ole helppo uuttaa — Direktiivi 2001/83/EY — Käsite ”lääke””

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 5.2.2015

1. Euroopan unionin oikeus – Tulkinta – Monikieliset säädöstekstit – Yhtenäinen tulkinta – Kieliversioiden eroavuudet – Kyseessä olevan säännöstön systematiikan ja tavoitteen huomioon ottaminen

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvonta – Asetus N:o 273/2004 ja asetus N:o 111/2005 – Soveltamisala – Käsite ”luokiteltu aine” – Direktiivissä 2001/83 tarkoitetut lääkkeet eivät kuulu luokiteltujen aineiden käsitteen piiriin

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 273/2004 2 artiklan a alakohta ja liite I ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1259/2013; neuvoston asetuksen N:o 111/2005 2 artiklan a alakohta ja liite; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1901/2006, 1 artiklan 2 alakohta

1.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 48 ja 49 kohta)

2.  Huumausaineiden lähtöaineista annetun asetuksen N:o 273/2004 2 artiklan a alakohtaa ja yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun asetuksen N:o 111/2005 2 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1901/2006, 1 artiklan 2 alakohdassa määritellyn kaltaista lääkettä ei voida sellaisenaan pitää ”luokiteltuna aineena”, vaikka se sisältäisi asetuksen N:o 273/2004 liitteessä I ja asetuksen N:o 111/2005 liitteessä tarkoitettua ainetta, jota on helppo käyttää tai uuttaa yksinkertaisilla tai taloudellisesti kannattavilla tavoilla.

   Asetuksesta N:o 273/2004 ei nimittäin miltään osin ilmene, että sillä olisi tarkoitus soveltaa sellaisiin lääkkeisiin, jotka sisältävät liitteessä I tarkoitettua ainetta, jota on helppo käyttää tai uuttaa yksinkertaisilla tai taloudellisesti kannattavilla tavoilla, lääkkeisiin direktiivin 2001/83 perusteella sovellettavaan lupa- ja valvontajärjestelmään nähden täydentävää järjestelmää. Vaikka asetuksesta N:o 111/2005 on todettava olevan totta, että siinä säädetään yksityiskohtaisten sääntöjen kokonaisuudesta, jolle ei ole vastinetta direktiivissä 2001/83, yksin tästä ei voi päätellä, että unionin lainsäätäjä olisi tarkoittanut soveltaa lääkkeisiin, jotka sisältävät mainitun asetuksen liitteessä tarkoitettua ainetta, jota on helppo käyttää tai uuttaa yksinkertaisilla tai taloudellisesti kannattavilla tavoilla, direktiivin 2001/83 lisäksi myös kyseistä asetusta. Unionin lainsäätäjä on tästä syystä myös päättänyt asetuksen N:o 111/2005 muuttamisesta annetun asetuksen N:o 1259/2013 yhteydessä soveltaa unionin ja kolmansien maiden välistä huumausaineiden lähtöaineiden kauppaa koskevaa valvontajärjestelmää ainoastaan niihin lääkkeisiin, jotka sisältävät kahta luokiteltua ainetta.

   (ks. 59, 61, 62, 65 ja 67 kohta sekä tuomiolauselma)

Yhdistetyt asiat C‑627/13 ja C‑2/14

Miguel M. ym.

(Bundesgerichtshofin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

”Ennakkoratkaisupyyntö — Huumausaineiden lähtöaineet — Jäsenvaltioiden välisen kaupan valvonta — Asetus (EY) N:o 273/2004 — Euroopan unionin ja kolmansien maiden välisen kaupan valvonta — Asetus (EY) N:o 111/2005 — Efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden kauppa — Käsite ”luokiteltu aine” — Koostumus — Kysymys siitä, onko kyseisten asetusten soveltamisalan ulkopuolelle jätettävä lääkkeet sellaisenaan vai ainoastaan sellaiset luokiteltuja aineita sisältävät lääkkeet, joiden koostumus on sellainen, ettei näitä aineita ole helppo uuttaa — Direktiivi 2001/83/EY — Käsite ”lääke””

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 5.2.2015

1. Euroopan unionin oikeus — Tulkinta — Monikieliset säädöstekstit — Yhtenäinen tulkinta — Kieliversioiden eroavuudet — Kyseessä olevan säännöstön systematiikan ja tavoitteen huomioon ottaminen

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvonta — Asetus N:o 273/2004 ja asetus N:o 111/2005 — Soveltamisala — Käsite ”luokiteltu aine” — Direktiivissä 2001/83 tarkoitetut lääkkeet eivät kuulu luokiteltujen aineiden käsitteen piiriin

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 273/2004 2 artiklan a alakohta ja liite I ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1259/2013; neuvoston asetuksen N:o 111/2005 2 artiklan a alakohta ja liite; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1901/2006, 1 artiklan 2 alakohta

1.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 48 ja 49 kohta)

2.  Huumausaineiden lähtöaineista annetun asetuksen N:o 273/2004 2 artiklan a alakohtaa ja yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun asetuksen N:o 111/2005 2 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1901/2006, 1 artiklan 2 alakohdassa määritellyn kaltaista lääkettä ei voida sellaisenaan pitää ”luokiteltuna aineena”, vaikka se sisältäisi asetuksen N:o 273/2004 liitteessä I ja asetuksen N:o 111/2005 liitteessä tarkoitettua ainetta, jota on helppo käyttää tai uuttaa yksinkertaisilla tai taloudellisesti kannattavilla tavoilla.

   Asetuksesta N:o 273/2004 ei nimittäin miltään osin ilmene, että sillä olisi tarkoitus soveltaa sellaisiin lääkkeisiin, jotka sisältävät liitteessä I tarkoitettua ainetta, jota on helppo käyttää tai uuttaa yksinkertaisilla tai taloudellisesti kannattavilla tavoilla, lääkkeisiin direktiivin 2001/83 perusteella sovellettavaan lupa- ja valvontajärjestelmään nähden täydentävää järjestelmää. Vaikka asetuksesta N:o 111/2005 on todettava olevan totta, että siinä säädetään yksityiskohtaisten sääntöjen kokonaisuudesta, jolle ei ole vastinetta direktiivissä 2001/83, yksin tästä ei voi päätellä, että unionin lainsäätäjä olisi tarkoittanut soveltaa lääkkeisiin, jotka sisältävät mainitun asetuksen liitteessä tarkoitettua ainetta, jota on helppo käyttää tai uuttaa yksinkertaisilla tai taloudellisesti kannattavilla tavoilla, direktiivin 2001/83 lisäksi myös kyseistä asetusta. Unionin lainsäätäjä on tästä syystä myös päättänyt asetuksen N:o 111/2005 muuttamisesta annetun asetuksen N:o 1259/2013 yhteydessä soveltaa unionin ja kolmansien maiden välistä huumausaineiden lähtöaineiden kauppaa koskevaa valvontajärjestelmää ainoastaan niihin lääkkeisiin, jotka sisältävät kahta luokiteltua ainetta.

   (ks. 59, 61, 62, 65 ja 67 kohta sekä tuomiolauselma)