Yhdistetyt asiat C‑544/13 ja C‑545/13
Abcur AB
vastaan
Apoteket Farmaci AB
ja
Apoteket AB
(Stockholms tingsrättin esittämät ennakkoratkaisupyynnöt)
”Ennakkoratkaisupyyntö — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Direktiivi 2001/83/EY — Soveltamisala — 2 artiklan 1 kohta ja 3 artiklan 1 ja 2 alakohta — Lääkkeet, jotka valmistetaan teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia — Poikkeukset — Yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettu lääke — Farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettu ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettu lääke — Direktiivi 2005/29/EY”
Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 16.7.2015
Ennakkoratkaisukysymykset – Unionin tuomioistuimen toimivalta – Asiaan vaikuttavien unionin oikeutta koskevien näkökohtien määrittäminen – Kysymysten uudelleen muotoilu
(SEUT 267 artikla)
Euroopan unionin oikeus – Tulkinta – Periaatteet – Itsenäinen ja yhdenmukainen tulkinta
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Poikkeukset – Lääkkeet, jotka valmistetaan teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia – Käsite
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 1 kohta ja 3 artiklan 1 ja 2 alakohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Poikkeukset – Edellytykset – Kumulatiivisuus
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklan 1 ja 2 alakohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Poikkeukset – Yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettu lääke – Vaatimus lääkkeen valmistamisesta lääkemääräyksen mukaisesti – Ulottuvuus
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklan 1 alakohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Poikkeukset – Farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettu ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettu lääke – Vaatimus lääkkeen suorasta toimittamisesta – Ulottuvuus
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklan 2 alakohta)
Kuluttajansuoja – Sopimattomat elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien väliset kaupalliset menettelyt – Direktiivi 2005/29 – Soveltamisala – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat mainontamenettelyt – Kuuluminen direktiivin soveltamisalaan – Edellytys – Direktiivin 2001/83 säännösten soveltaminen erityissäädöksenä sopimattomien kaupallisten menettelyjen yksittäisten näkökohtien osalta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, VIII osasto; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/29)
Ks. tuomion teksti.
(ks. 33 ja 34 kohta)
Ks. tuomion teksti.
(ks. 45 kohta)
Ihmisille tarkoitetut ja lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet, joilla ei ole jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten myöntämää tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen N:o 726/2004 mukaista myyntilupaa, kuuluvat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, soveltamisalaan sen 2 artiklan 1 kohdan nojalla, jos ne on valmistettu teollisesti tai niiden valmistuksessa on käytetty teollista prosessia. Näihin lääkkeisiin voidaan soveltaa direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna, 3 artiklan 1 alakohdassa tarkoitettua poikkeusta vain, jos ne on valmistettu ennen niiden valmistusta kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti ja jos ne on erikseen valmistettu etukäteen yksilöidylle potilaalle. Mainittuihin lääkkeisiin ei voida soveltaa direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, ellei niitä toimiteta suoraan potilaille näitä palvelevasta ja lääkkeet valmistaneesta apteekista. Kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on arvioida, täyttyvätkö näiden säännösten soveltamisedellytykset.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan unionin lainsäädännön kansanterveyden suojelua koskevien tavoitteiden kannalta arvioiden ilmaisuja ”teollisesti valmistettu” ja ”teollista prosessia käyttämällä valmistettu lääke” ei voida tulkita suppeasti. Näiden ilmaisujen on siten käsitettävä ainakin kaikki valmistaminen tai tuotanto, jossa käytetään teollista prosessia. Tällainen prosessi muodostuu tavanomaisesti sarjasta esimerkiksi mekaanisia tai kemiallisia operaatioita, joita käytetään standardoidun tuotteen aikaansaamiseksi suurina määrinä. Näin ollen on katsottava, että suurien lääkemäärien tuotantoa standardoidusti niiden varastointia ja tukkumyyntiä varten samoin kuin lääkemääräysten mukaisten apteekkivalmiste-erien tuotantoa massa- tai sarjatuotantona voidaan pitää ominaisina teolliselle valmistukselle tai sellaiselle valmistukselle, jossa käytetään teollista prosessia.
(ks. 50, 51 ja 71 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)
Ks. tuomion teksti.
(ks. 58, 59 ja 66 kohta)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 19 alakohdassa määritellystä lääkemääräyksen käsitteestä on todettava, että koska jo direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 alakohdan sanamuodosta käy ilmi, että asianomaisen lääkkeen pitää olla valmistettu lääkemääräyksen mukaisesti, jotta kyseisessä säännöksessä säädettyä direktiivin 2001/83 soveltamisalaa koskevaa poikkeusta voidaan soveltaa, on katsottava, että tällaisen valmistamisen on välttämättä täytynyt tapahtua tähän valtuutetun ammattihenkilön edeltä käsin antaman määräyksen perusteella. Lisäksi lääkemääräyksen on tämän viimeksi mainitun säännöksen mukaan oltava kirjoitettu yksittäiselle potilaalle. Tästä seuraa, että lääkemääräyksen on koskettava siinä nimenomaisesti nimettyä potilasta ja potilas on pitänyt yksilöidä ennen kunkin kyseessä olevan lääkkeen valmistamista, minkä on tapahduttava juuri kyseistä potilasta varten.
Jotta lääkkeen valmistukseen voitaisiin soveltaa direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, sen on lisäksi välttämättä tapahduttava sen jälkeen, kun lääkemääräys on kirjoitettu yksittäiselle potilaalle. Näin ollen poikkeusta ei voida soveltaa tilauksiin perustuvaan toimitusjärjestelmään, johon avohoitoapteekki on liittynyt sellaisen lääkkeen lyhyen aikavälin tarpeistaan itse tekemänsä arvion perusteella, jota ei ole erikseen valmistettu etukäteen yksilöidylle potilaalle.
(ks. 60, 61 ja 64 kohta)
Jotta lääkkeeseen voitaisiin soveltaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklan 2 alakohdassa säädettyä poikkeusta, lääkkeen toimituksen on pitänyt tapahtua suoraan sen valmistaneesta apteekista tämän palvelemille potilaille. Tätä poikkeusta ei täten voida soveltaa lääkkeisiin, joita ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaille näitä palvelevasta ja lääkkeet valmistaneesta apteekista.
(ks. 67 ja 70 kohta)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, soveltamisalaan kuuluvia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat mainontamenettelyt voivat kuulua sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla annetun direktiivin 2005/29 soveltamisalaan, edellyttäen, että kyseisen direktiivin soveltamisedellytykset täyttyvät.
Direktiivi 2001/83, joka sisältää lääkkeiden mainontaa koskevat erityissäännöt, on tältä osin erityissäännöstö suhteessa niihin yleisiin sääntöihin, joilla kuluttajia suojataan yritysten niihin kohdistamilta, direktiivissä 2005/29 tarkoitettujen kaltaisilta sopimattomilta kaupallisilta menettelyiltä. Tästä seuraa, että jos direktiivin 2005/29 säännökset ovat ristiriidassa direktiivin 2001/83 säännösten ja erityisesti sen VIII osastossa olevien mainontaa koskevien säännösten kanssa, direktiivin 2001/83 säännöksille annetaan etusija ja niitä sovelletaan tällaisiin sopimattomien kaupallisten menettelyjen erityisiin näkökohtiin.
(ks. 80–82 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)
Yhdistetyt asiat C‑544/13 ja C‑545/13
Abcur AB
vastaan
Apoteket Farmaci AB
ja
Apoteket AB
(Stockholms tingsrättin esittämät ennakkoratkaisupyynnöt)
”Ennakkoratkaisupyyntö — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Direktiivi 2001/83/EY — Soveltamisala — 2 artiklan 1 kohta ja 3 artiklan 1 ja 2 alakohta — Lääkkeet, jotka valmistetaan teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia — Poikkeukset — Yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettu lääke — Farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettu ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettu lääke — Direktiivi 2005/29/EY”
Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 16.7.2015
Ennakkoratkaisukysymykset – Unionin tuomioistuimen toimivalta – Asiaan vaikuttavien unionin oikeutta koskevien näkökohtien määrittäminen – Kysymysten uudelleen muotoilu
(SEUT 267 artikla)
Euroopan unionin oikeus – Tulkinta – Periaatteet – Itsenäinen ja yhdenmukainen tulkinta
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Poikkeukset – Lääkkeet, jotka valmistetaan teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia – Käsite
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 1 kohta ja 3 artiklan 1 ja 2 alakohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Poikkeukset – Edellytykset – Kumulatiivisuus
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklan 1 ja 2 alakohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Poikkeukset – Yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettu lääke – Vaatimus lääkkeen valmistamisesta lääkemääräyksen mukaisesti – Ulottuvuus
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklan 1 alakohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Poikkeukset – Farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettu ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettu lääke – Vaatimus lääkkeen suorasta toimittamisesta – Ulottuvuus
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklan 2 alakohta)
Kuluttajansuoja – Sopimattomat elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien väliset kaupalliset menettelyt – Direktiivi 2005/29 – Soveltamisala – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat mainontamenettelyt – Kuuluminen direktiivin soveltamisalaan – Edellytys – Direktiivin 2001/83 säännösten soveltaminen erityissäädöksenä sopimattomien kaupallisten menettelyjen yksittäisten näkökohtien osalta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, VIII osasto; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/29)
Ks. tuomion teksti.
(ks. 33 ja 34 kohta)
Ks. tuomion teksti.
(ks. 45 kohta)
Ihmisille tarkoitetut ja lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet, joilla ei ole jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten myöntämää tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen N:o 726/2004 mukaista myyntilupaa, kuuluvat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, soveltamisalaan sen 2 artiklan 1 kohdan nojalla, jos ne on valmistettu teollisesti tai niiden valmistuksessa on käytetty teollista prosessia. Näihin lääkkeisiin voidaan soveltaa direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna, 3 artiklan 1 alakohdassa tarkoitettua poikkeusta vain, jos ne on valmistettu ennen niiden valmistusta kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti ja jos ne on erikseen valmistettu etukäteen yksilöidylle potilaalle. Mainittuihin lääkkeisiin ei voida soveltaa direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, ellei niitä toimiteta suoraan potilaille näitä palvelevasta ja lääkkeet valmistaneesta apteekista. Kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on arvioida, täyttyvätkö näiden säännösten soveltamisedellytykset.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan unionin lainsäädännön kansanterveyden suojelua koskevien tavoitteiden kannalta arvioiden ilmaisuja ”teollisesti valmistettu” ja ”teollista prosessia käyttämällä valmistettu lääke” ei voida tulkita suppeasti. Näiden ilmaisujen on siten käsitettävä ainakin kaikki valmistaminen tai tuotanto, jossa käytetään teollista prosessia. Tällainen prosessi muodostuu tavanomaisesti sarjasta esimerkiksi mekaanisia tai kemiallisia operaatioita, joita käytetään standardoidun tuotteen aikaansaamiseksi suurina määrinä. Näin ollen on katsottava, että suurien lääkemäärien tuotantoa standardoidusti niiden varastointia ja tukkumyyntiä varten samoin kuin lääkemääräysten mukaisten apteekkivalmiste-erien tuotantoa massa- tai sarjatuotantona voidaan pitää ominaisina teolliselle valmistukselle tai sellaiselle valmistukselle, jossa käytetään teollista prosessia.
(ks. 50, 51 ja 71 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)
Ks. tuomion teksti.
(ks. 58, 59 ja 66 kohta)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 19 alakohdassa määritellystä lääkemääräyksen käsitteestä on todettava, että koska jo direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 alakohdan sanamuodosta käy ilmi, että asianomaisen lääkkeen pitää olla valmistettu lääkemääräyksen mukaisesti, jotta kyseisessä säännöksessä säädettyä direktiivin 2001/83 soveltamisalaa koskevaa poikkeusta voidaan soveltaa, on katsottava, että tällaisen valmistamisen on välttämättä täytynyt tapahtua tähän valtuutetun ammattihenkilön edeltä käsin antaman määräyksen perusteella. Lisäksi lääkemääräyksen on tämän viimeksi mainitun säännöksen mukaan oltava kirjoitettu yksittäiselle potilaalle. Tästä seuraa, että lääkemääräyksen on koskettava siinä nimenomaisesti nimettyä potilasta ja potilas on pitänyt yksilöidä ennen kunkin kyseessä olevan lääkkeen valmistamista, minkä on tapahduttava juuri kyseistä potilasta varten.
Jotta lääkkeen valmistukseen voitaisiin soveltaa direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, sen on lisäksi välttämättä tapahduttava sen jälkeen, kun lääkemääräys on kirjoitettu yksittäiselle potilaalle. Näin ollen poikkeusta ei voida soveltaa tilauksiin perustuvaan toimitusjärjestelmään, johon avohoitoapteekki on liittynyt sellaisen lääkkeen lyhyen aikavälin tarpeistaan itse tekemänsä arvion perusteella, jota ei ole erikseen valmistettu etukäteen yksilöidylle potilaalle.
(ks. 60, 61 ja 64 kohta)
Jotta lääkkeeseen voitaisiin soveltaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklan 2 alakohdassa säädettyä poikkeusta, lääkkeen toimituksen on pitänyt tapahtua suoraan sen valmistaneesta apteekista tämän palvelemille potilaille. Tätä poikkeusta ei täten voida soveltaa lääkkeisiin, joita ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaille näitä palvelevasta ja lääkkeet valmistaneesta apteekista.
(ks. 67 ja 70 kohta)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, soveltamisalaan kuuluvia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat mainontamenettelyt voivat kuulua sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla annetun direktiivin 2005/29 soveltamisalaan, edellyttäen, että kyseisen direktiivin soveltamisedellytykset täyttyvät.
Direktiivi 2001/83, joka sisältää lääkkeiden mainontaa koskevat erityissäännöt, on tältä osin erityissäännöstö suhteessa niihin yleisiin sääntöihin, joilla kuluttajia suojataan yritysten niihin kohdistamilta, direktiivissä 2005/29 tarkoitettujen kaltaisilta sopimattomilta kaupallisilta menettelyiltä. Tästä seuraa, että jos direktiivin 2005/29 säännökset ovat ristiriidassa direktiivin 2001/83 säännösten ja erityisesti sen VIII osastossa olevien mainontaa koskevien säännösten kanssa, direktiivin 2001/83 säännöksille annetaan etusija ja niitä sovelletaan tällaisiin sopimattomien kaupallisten menettelyjen erityisiin näkökohtiin.
(ks. 80–82 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)